DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon Telefaks

Transkript

1 Rådsavgjørelse : Klage på invitasjon til medietrening, Sanofi-aventis (R1006) Saken ble innklaget av Sekretariatet i Rådet. Gebyr ,-. Navn på firma som klager: Sekretariatet i Rådet Navn på firma som klages inn: Sanofi-aventis Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder et kurs i medietrening for leger arrangert av et legemiddelfirma. Faksimile av et utdrag av materialet. 1

2 Klagers anførsler: Saken er innklaget av Sekretariatet i Rådet 2006, som i det vesentlige har anført: Det vises til invitasjon angående medietrening, 30. august, kl 12-18, Thon Hotell Opera, Christian Fredriksplass 5, Oslo. Sekretariatet mener dette faller utenom reglene i samarbeidsavtalen og ber om Sanofiaventis tolkning av reglene i forbindelse med arrangementet. Innklagedes anførsler: Sanofi-aventis svarer i brev datert 25. august 2006, som i det vesentlige har anført: Viser til brev datert 16. august 2006 der Sekretariatet mener at ovennevnte arrangement faller utenom samarbeidsavtalen og ber om vår vurdering om sanofi-aventis tolkning av regelverket i forbindelse med arrangementet. Brevet fra Rådet angir ingen spesifikke anmerkninger om hvilke regler sanofi-aventis skal ha overtrådt, men basert på muntlig samtale med sekretariatet, samt uttalelser til VG fra LMI og Legeforeningens side (vedlegg 1), antar vi at følgende regler er relevante å diskutere: 1. Fra samarbeidsavtalens punkt 3.4 om kunnskapsformidling generelt. Enhver informasjon som drives overfor helseforetakene skal holde høy faglig og etisk kvalitet. og Det er spesielt viktig at informasjon som gis ikke er egnet til å villede eller gir et ufullstendig bilde eller ensidig favoriserer enkelte produkter. 2. Fra gjeldende Regler for legemiddelinformasjon punkt 7.2.a: Ved arrangementer i regi av industrien skal faglig program utgjøre minimum 5 timer på hverdag med unntak av reisedager hvor det skal være minimum 3 timer hvis dette er praktisk mulig. På kveldsmøter skal det faglige programmet utgjøre minst 2x 45 minutter. Bakgrunn: Sanofi-aventis lanserer nå et nytt medikament Acomplia (rimonabant). Acomplias virkningsmekanisme er relativt komplisert og utviklingen av medikamentet har gått parallelt med økt innsikt i et relativt nyoppdaget fysiologisk system, det endocannabiniode system. Medikamentet representerer et helt nytt virkningsprinsipp i behandlingen av fedme og overvekt med risikofaktorer som type-2-diabetes eller lipidforstyrrelser, skal alltid gis i kombinasjon med oppfølging mht kostomlegging og mosjon og har fått følgende indikasjonsordlyd: Som tillegg til kostrestriksjon og mosjon ved behandling av pasienter med fedme (BMI ³ 30 kg/m2). Som tillegg til kostrestriksjon og mosjon ved behandling av pasienter med overvekt (BMI > 27 kg/m2) med overvektsrelaterte risikofaktorer, som type 2 diabetes eller dyslipidemi. Overvekt/fedme er et økende problem også i den norske befolkningen, tilliggende temaer har derfor gradvis fått en stadig mer sentral plass i aviser og ukeblader. Grunnet tildels oppsiktsvekkende studieresultater på Acomplia som har blitt presentert på ulike kongresser og publisert de siste par årene, har media nasjonalt og internasjonalt hyppig referert til disse 2

3 resultatene. Vinklingen i media har imidlertid ikke vært i tråd med legemiddelmyndighetenes vurderinger og dataene som er presentert og publisert. Medikamentet har blitt beskrevet som Mirakelpille, Superpille og har gitt inntrykk av at medikamentet representerer en enkel løsning på et komplekst problem (vedlegg 2,3,4,5). I tillegg har mange aviser referert til at Acomplia er effektivt for røykeavvenning, noe som har skapt forventninger hos store pasientgrupper, men som viser seg å ikke være et anbefalt bruksområde når den endelige godkjenningen forelå fra europeiske og norske legemiddelmyndigheter. Et annet problem er piratproduserte utgaver av Acomplia som har blitt tilbudt over internett før godkjenningen forelå (6), samt økende informasjonsmengde på internett av svært variabel kvalitet. Allerede før preparatet ble lansert var det over treff ved søk på Acomplia på Google, Medias persepsjon og fremstilling av de gevinstene man kan oppnå ved bruk av Acomplia før markedsføringstillatelsen var et faktum, synes derfor å være overdrevent populistiske, men siden markedsføringstillatelse ikke har foreligget før i juni 2006, har vi hatt relativ begrenset anledning til å korrigere denne informasjonen. I forbindelse med godkjenningen av Acomplia har sanofi-aventis forpliktet seg overfor Europeiske legemiddelmyndigheter å påse at medikamentet blir brukt riktig. Det vil si at det skal gis til pasienter i henhold til godkjent indikasjon, samt at det alltid skal være ledd i en total behandlingsstrategi der kostomlegging og mosjon står sentralt. I lys av tidligere erfaringer med medikamenter som har blitt trukket fra markedet på grunn av alvorlige bivirkninger, har man også forpliktet seg til å kommunisere klart hvilke pasienter som ikke skal ha Acomplia, samt alltid inkludere informasjon om vanlige og eventuelt alvorlige bivirkninger som er rapportert på medikamentet. Når vi nå skulle introdusere Acomplia på det norske markedet mente vi som produsent det var viktig å bidra til en balansert informasjon, også hvis media skulle melde sin interesse, noe som var høyst sannsynlig basert på erfaringene beskrevet over. I den forbindelse er det vanlig at leger/spesialister på området blir kontaktet av media for å komme med uttalelser. Produsenten av medisinene kommer sjelden til orde, da dette blir ansett som gratisreklame for legemiddelgiganter som tjener millioner/milliarder på folks innbilte eller reelle sykdommer. Et intervju journalisten hadde med undertegnede i forbindelse med denne saken ble eksempelvis ikke referert i den endelige artikkelen (7). Sanofiaventis/legemiddelindustrien er dermed prisgitt at spesialister, før medikamentet er tilgeng elig og før de har rukket å prøve ut medikamentet i klinikken, har skaffet seg tilstrekkelig informasjon til å kunne uttale seg til media. 1. Er medietrening/medisinsk informasjon et brudd på samarbeidsavtalen? Det planlagte møtet hadde som hovedformål å bidra med vitenskapelig informasjon og praktisk faglig trening slik at den informasjonen som tilflyter media og dermed allmennheten fokusere på riktig bruk av medikamentet til pasienter med et reelt medisinsk problem, og ikke på nytt gir inntrykk av at Acomplia er en lettvinn løsning for pasienter som ønsker å gå ned noen kilo utelukkende av kosmetiske årsaker. Videre var formålet å unngå at medikamentet på nytt ble omtalt i termer som superpille/mirakelpille samt og gi trening i å kunne formidle indikasjon, forsiktighetsregler, bivirkninger samt vikningsmekanismen på en enkel og presis måte. LMI og legeforeningen har via VG antydet at vi bruker leger til promotering av enkeltprodukter/legemidler og henviser til at dette er et brudd med intensjonen i avtalen. Sanofi-aventis forholder seg til det faktum at media ringer spesialister og i liten grad benytter 3

4 seg av produsentens informasjon når de omtaler legemidler. Møtet ble planlagt for å oppdatere og ansvarliggjøre informasjonen i henhold til godkjent indikasjon, virkeprinsipp, og informasjon om bivirkninger, og dermed bidra til at medikamentet blir brukt av pasienter med et reelt medisinsk behov. Av hensyn til potensielle pasienter som leser aviser og ukeblader ønsket vi å bidra til et mer nøkternt og realistisk mediabilde av Acomplia i tråd med vår indikasjon og produktomtale godkjent av Europeiske legemiddelmyndigheter og SLV. Således hadde vi ingen intensjon om å bruke leger i markedsføringen av Acomplia slik en kunne få inntrykk av i den etterfølgende mediasaken i VG. Det skal bemerkes at tidligere oppslag i VG er en av årsakene til planleggingen av dette møtet, som i eksemplene vedlagt. Hvis det å drive medietrening for spesialister på nye og kompliserte behandlingsprinsipper som vil angå mange pasienter per definisjon er ulovlig eller utilbørlig, etterlyser vi klare regler og råd fra LMI om hvordan vi som medlemsbedrift skal forholde oss til det dilemmaet at journalister oftest ringer spesialister for uttalelse, og i svært liten grad tar hensyn til informasjon fra produsenten av gjeldende legemiddel. 2. Vurdering av møtet ihht regelverket Kurset var lagt opp som et endagsmøte med varighet 6 timer (8). Møtet ble ved intern godkjenning vurdert som et dagsmøte (minimum 5 t fag). Vår medisinske rådgiver skulle delta på hele møtet og veilede fra medisinsk side og siden temaet under mediatreningen var viteskapelige og praktisk informasjon rundt Acomplia, mener vi at dette var oppfylt. Hovedtemaet for treningen var riktig bruk av Acomplia ihht vår indikasjon og preparatomtale: Hva er det endocannabinoide systemet Hva er indikasjonen og riktig bruk Hvem skal ikke ha Acomplia (epilepsi, depresjon, gravide/ammende etc, kosmetiske slankere, etc) Hva er de vanligste og de mest alvorlige bivirkningene man skal være oppmerksomme på ved bruk av Acomplia Ordlyden i invitasjonen/programmet var imidlertid noe utilstrekkelig slik at dette ikke kom godt nok frem. Møtet som var planlagt 30. august ble avlyst grunnet liten oppslutning. Dersom rådet vurderer at møtet ikke ville vært i tråd med samarbeidsavtalen og velger å gi en reaksjon, vil dette være en ny praksis ettersom møtet ikke ble avholdt. Sluttkommentar vedrørende mediesaken i VG: Media bruker i stor grad spesialister for å kommentere artikler vedrørende nye legemidler og innhenter eller bruker i liten grad relevant informasjon fra produsenten av varen. Vedlagte artikler dokumenterer at det over lengre tid har blitt produsert avisartikler om Acomplia som både er populistiske, feilaktige og ubalansert i forhold til godkjent indikasjon for produktet, bivirkninger, forsiktighetsregler og kontraindikasjoner. Når vi i Sanofi-aventis planla et kurs for å bidra til balansert informasjon ovenfor norske pasienter mener vi dette ikke kommer under kategorien å bruke leger i markedsføring, men tvert imot var et viktig og nødvendig tiltak ovenfor en liten gruppe spesialister som med stor sannsynligvis ville blitt kontaktet av media for å svare på spørsmål rundt et helt nytt behandlingsprinsipp. Det at man har anledning til å øve på komplisert medisinsk informasjon foran kamera må anses som et nødvendig og viktig bidrag for å bli trygg på både det nye fagfeltet og det stresset det uomtvistelig er å skulle svare på henvendelser fra media. 4

5 LMI kontaktet oss i forkant av uttalelsen til media for å forhøre seg om bakgrunnen for dette møtet noe Den Norske Lægeforening også kunne gjort for å innhente mer informasjon før sin uttalelse. VG kontaktet vårt firma og undertegnede ble intervjuet for å belyse saken fra sanofi-aventis ståsted. Dette innlegget ble slettet fra artikkelen før den kom på trykk. Sluttresultatet ble en relativt skjev og ensidig avisartikkel om et planlagt arrangement som dessuten aldri har funnet sted. Dette er et godt eksempel på hvordan media arbeider der hovedmålet er en salgbar historie og ikke nødvendigvis å gi balansert informasjon. Sanofi- aventis setter pris på at Rådet på eget initiativ reagerer på adferd som de mener ikke følger gjeldende regler for legemiddelinformasjon og intensjonen i samarbeidsavtalen mellom LMI og Lægeforeningen. For fremtidige saker ville det imidlertid være ønskelig om Rådet ved denne typen henvendelser kunne vise til konkrete punker i samarbeidsavtalenavtalen /regelverket en ønsker belyst. Innklaget firma kan dermed gi en mer målrettet og konsis vurdering av de punktene man er faktisk er innklaget for. Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf OG LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M044, 2. oktober 2006: Rådet har behandlet saken på bakgrunn av henvendelse fra Legemiddelindustriforeningen. Som utgangspunkt for vurderingen har Rådet lagt arrangementets invitasjon og program til grunn. Rådet har lagt til grunn at det ble invitert til arrangementet, men at det ikke ble gjennomført grunnet dårlig oppslutning. Invitasjonen fokuserer hovedsakelig på medietrening. Det at arrangementet ikke er arrangert er ikke i seg selv til hinder for at firmaet dømmes, da utsendelse av en invitasjon med ulovlig innhold heller ikke er lovlig. Slik Rådet forstår det ble det sendt ut en ordinær invitasjon på en slik måte at reklamereglene kommer til anvendelse. Rådets sekretariat har i veiledning av uttalt følgende: Tilstrekkelig faglig innhold er foredrag innen de terapi- eller fagområder firmaet opererer, samt produktinnlegg. Faglig innhold kan også bestå av case-diskusjoner, workshops, gruppearbeid, problembasert læring, etc. I tillegg til den obligatoriske tiden (2 x 45 minutter, 3 eller 5 timer) er det tillatt å holde kortere foredrag om tilstøtende områder, for eksempel innlegg om jus knyttet til pasientjournaler, opplæring i søk på internett etter medisinsk informasjon osv. Videre må denne delen gis en underordnet plass i invitasjonen. Den obligatoriske tiden må uansett ansees som et klart minimum. Foredrag innen data, jus, regnskap osv som ikke har sammenheng med firmaets produkter, terapiområder eller øvrig virksomhet er uansett ikke tillatt. Foredrag eller innslag som må anses som underholdning eller som er sosialt preget er heller ikke tillatt. Rådets konklusjon er at det foreligger et brudd på regelverket. Dette fordi mediatreningen ikke er gitt en underordnet plass i invitasjonen og at det dermed kan fremstå som om firmaet ville lokke med mediatrening. For øvrig vil Rådet bemerke at aktiviteten kan fremstå som ledd i et markedsføringsfremstøt i forbindelse med lansering. Konklusjon: Klager gis medhold. 5

6 Rådet er kommet til at Sanofi aventis ilegges gebyr kr ,- Rådet imøteser bekreftelse innen 2 uker på at ovennevnte avgjørelse vil bli fulgt. Endelige vedtak vil bli lagt ut på internett. 6