DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon Telefaks

Transkript

1 Rådsavgjørelse : Klage på Novartis Norge A/S for brudd på markedsføringsregler (R0606) Saken ble innklaget av AstraZeneca AS. Gebyr kr 40,000,-. Navn på firma som klager: AstraZeneca AS Navn på firma som klages inn: Novartis Norge A/S Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på markedsføring fra firmaet Novartis Norge A/S fra konkurrenten AstraZeneca AS. Faksimile av et utdrag av materiellet: 1

2 Klagers anførsler: Saken er innklaget av AstraZeneca AS 18. mai 2006, som i det vesentlige har anført: AstraZeneca AS (AZ) viser til vedlagte kopier av reklameartikler mottatt av lege fra firma Novartis Norge A/S (NOV). Materialet består av en musematte med tittel Nye indikasjoner for DIOVAN og en 8-siders reklamebrosjyre med tittel DIOVAN redder liv etter hjerteinfarkt. Bakgrunn: AZ er i sak R2405 (NOV/MSD vs. AZ) dømt for å ha reklamert utenfor godkjent indikasjon ved å sette opp Hjertesvikt som ny indikasjon for Atacand (candesartan) med henvisning til at det ifølge SPC kun gjelder en begrenset type hjertesviktpasienter. NOV har i de to vedlagte reklameoppslagene gjort akkurat det samme, vel vitende om at firmaet selv innklaget AZ i saken. AZ ser også spesielt alvorlig på denne saken idet NOV faktisk har en meget begrenset indikasjonsstilling for behandling av hjertesvikt: Behandling av symptomatisk hjertesvikt når ACE-hemmer ikke kan brukes, eller som tilleggsbehandling når betablokkere ikke kan brukes Atacand er faktisk den eneste AII-antagonisten som har fått et indikasjonsområde for Hjertesvikt som er bredere enn konkurrerende preparater. (Sak R2405, møte M041: 2

3 Rådet har gjennomgått aktuelle preparatomtaler, og sier seg enig i at andre preparater ikke fullt ut har samme indikasjonsområde. Godkjent indikasjon for Atacand : Behandling av hjertesviktpasienter med nedsatt systolisk venstre ventrikkelfunksjon (EF<40%) som tilleggsbehandling til ACE-hemmere eller når ACE-hemmere ikke tolereres. Denne indikasjonen for Atacand (EF<40%) er faktisk samsvarende med det viktigste diagnosekriteriet for hjertesvikt (EF<40%) og således kan indikasjonsteksten sies å gjelde for tilnærmet alle sviktpasienter (med EF<40%). Feil angivelse av indikasjonsområde På musematten står det reservasjonsløst og iøynefallende: Nye indikasjoner for DIOVAN : Postinfaktsvikt Hjertesvikt På brosjyrens førsteside benyttes et lignende oppsett men med tekstene: Nye indikasjoner for DIOVAN : Behandling av pasienter med postinfarktsvikt Behandling av kronisk hjertesvikt Angivelsen av Postinfarktsvikt og Behandling av pasienter med postinfarktsvikt er også trukket betydelig lenger enn den faktiske indikasjonen: Nylig gjennomgått hjerteinfarkt: Behandling av klinisk stabile pasienter med symptomatisk hjertesvikt eller asymptomatisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon etter et nylig (12 timer 10dager) gjennomgått hjerteinfarkt. For begge reklameoppslagene gjelder at reservasjonene i den nye indikasjonsstillingen ikke er nevnt. For musematten er heller ikke godkjent preparatomtale vedlagt eller henvist til. Begge forhold er klart i strid med reklameforskriftens 3 om nøktern og saklig reklame, med 7 om fyllestgjørende reklame og samsvar med godkjent preparatomtale. Nedvurdering av studier i sammenlignende reklame På brosjyrens side 3 fremstiller NOV en tabell som klart favoriserer eget preparat Diovan og etter vår oppfatning nedvurderer en viktig dokumentasjon for vårt eget preparat Atacand. Det gjøres en feilaktig referanse henvisning til referanse 17 for CHARM under Atacand, noe som skulle vært referanse 12. Referanselisten stemmer for øvrig ikke med øvrig nummerering som er benyttet. For studieprogrammet CHARM benyttes påstanden: Bekrefter resultatene fra Val-HeFT Dette er ikke riktig idet CHARM faktisk har gitt grunnlaget for godkjennelsen av en indikasjonsstilling for Atacand som er den bredeste for behandling av hjertesvikt sammenlignet med andre AII-antagonister og som sådan dokumenterer at trippelbehandling 3

4 sammen med diuretika, ACE-hemmer og betablokker kan gjennomføres, noe som ikke er tilfellet med Val-HeFT. Sistnevnte forhold er klart i strid med reklameforskriftens 3 om nøktern og saklig reklame, med 7 om fyllestgjørende reklame og samsvar med godkjent preparatomtale, likeledes mot punkt 4.1 i Regler for Legemiddelinformasjon om at sml. reklame ikke må være misvisende og at fremstillingen skal være balansert, rettferdig og objektiv. AZ ber Rådet stoppe denne form for usaklig reklame samt pålegge NOV å trekke tilbake alt reklamemateriale som ikke inneholder alle reservasjoner for den nye indikasjonen. Innklagedes anførsler: Novartis Norge A/S svarer i brev datert 30. mai 2006, som i det vesentlige har anført: Novartis Norge AS gir med dette svar på klage fra AstraZeneca AS mottatt 22. mai Kommentarer til bakgrunnen for klagen AstraZeneca AS ble i sak R2405 dømt for markedsføring utenfor indikasjon ved bruk av påstanden Dokumentert effekt på alle typer hjertesviktpasienter. Begrunnelsen for dette var at Atacand ifølge SPC kun er godkjent for en begrenset type hjertesviktpasienter og ikke ALLE typer. Etter det vi kan lese fra klagen AstraZeneca AS har sendt inn nå, så mener AstraZeneca AS at de i sak R2405 ble dømt for å reklamere utenfor godkjent indikasjon ved å bruke Hjertesvikt som ny indikasjon for Atacand selv ved henvisning til at det ifølge SPC kun gjelder en begrenset type hjertesviktpasienter. Dette er ikke vår forståelse av dommen. Urettmessig markedsføring av indikasjonen Hjertesvikt i seg selv var ikke påpekt verken i klagen eller i dommen fra Rådet. Det var det uforbeholdne ALLE som Novartis reagerte på. Feil angivelse av indikasjonsområde Novartis er uenig i at vår bruk av hjertesvikt, kronisk hjertesvikt og postinfarktsvikt er misvisende. Hele indikasjonsordlyden er ikke brukt, men vi mener at begrepene som brukes er i samsvar med de opplysningene som er angitt i den godkjente preparatomtalen. De er også kjente norske medisinske begreper som brukes i den kliniske hverdagen. Vi vil også påpeke at Novartis ved enhver bruk av disse betegnelsene, har hatt preparatomtalen med fremhevet indikasjonsordlyd tilgjengelig eller vedlagt. Når det gjelder den innklagede brosjyren vil vi peke spesielt på side 3 og 4 i brosjyren der HELE indikasjonsteksten for begge de nye indikasjonene er gjengitt i tillegg til siste side med uthevet indikasjonstekst i preparatomtalen. Musematter AstraZeneca AS påstår i sin klage at det for musemattene ikke er vedlagt godkjent preparatomtale eller omtale av denne. Dette vil vi tilbakevise. Musemattene har vært delt ut på stand og møter og har da alltid blitt delt ut sammen med preparatomtalen. Det er sikkert teknisk mulig å få trykket preparatomtalen på undersiden av musematten. Vi valgte i stedet å gjøre preparatomtalen tilgjengelig gjennom brosjyrer, vedlegg, flashcard m.m. Brosjyren som AstraZeneca AS har valgt å klage på, der preparatomtalen fremgår klart og tydelig, har for eksempel vært brukt til dette. 4

5 Dette mener vi er i tråd med regelverket og gjeldende praksis. Noe annet vil sette store begrensinger til størrelsen på det reklamemateriell som kan deles ut. Nedvurdering av studier i sammenlignende reklame Novartis beklager feilen med uriktig nummersetting av referansene. Dette ble gjort ved en trykkfeil i siste del av produksjonen, og vil selvfølgelig bli korrigert i fremtidig materiell. Novartis er uenig i at Bekrefter resultatene fra Val-HeFT er i strid med Legemiddelforskriftens 13-3 og Ved gjengivelse av vitenskapelige arbeid, er det vanlig at resultater i en studie sammenlignes med resultater fra foregående tilsvarende studier. Medisinsk kunnskap bygger på at hypoteser testes og at resultater i ulike studier ses i lys av hverandre. Vi mener det ikke kan være nedvurderende at to store studier innen hjertesvikt ikke gir motstridende resultater, men i stedet gjør at de nye behandlingsalternativene bekreftes. Det vises også til side 5 i brosjyren der Valsartan (Diovan ) og Candesartan (Atacand ) er de to eneste som retningslinjene fra European Society of Cardiology (ESC) sier har dokumentert effekt på mortalitet og morbiditet ved kronisk hjertesvikt. Hensikten med tabellen var å gi en oversikt over store studier som er gjennomført innen hjerte-kar området. Novartis mener oversikten er i henhold til regelverket og at det ikke er nødvendig å gjengi hvilke medikamenter som har hvilke indikasjoner og begrensninger. Ingen av studiene som blir nevnt for Diovan omfatter bruk av utenfor godkjent indikasjon. Tilbaketrekning av materiale Vi er av den oppfatning at krav om å samle inn allerede utsendt materiale er en så alvorlig og vanskelig sak at det bare bør kreves i de tilfeller der pasienter utsettes for risiko eller andre firmaers omdømme svekkes kraftig. Vi mener at dette ikke er tilfelle i denne saken og at kravet ikke står i forhold til de påstander AstraZeneca AS fremsetter. Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf OG LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M042, 19. juni 2006: Feil angivelse av indikasjonsområde Etter Rådets oppfatning har opplysningene om indikasjon ikke vært nøyaktige nok. I dette tilfellet var det en rekke begrensninger og forutsetninger i indikasjonene, og det er viktig at dette er knyttet til påstandene, slik at ikke budskapet kan misforstås dit hen at indikasjonen er uten begrensninger. Klager gis medhold. Nedvurdering av studier i sammenlignende reklame Rådet er enig med klager i at konklusjonen til Novartis med henvisning til CHARM og Val- HeFT er for generell og ikke tilstrekkelig nyansert. Klager gis medhold. Feil angivelse av referanse Innklagede har innrømmet at det er brukt feil referanseangivelse i reklamen. Rådet antar at dette skyldes en inkurie. Klager gis ikke medhold. 5

6 Musematte Rådet er enig med klager i at indikasjonen må være riktig. For øvrig bemerkes at denne typen materiell kun egner seg for reminderreklame. Klager gis medhold. Novartis Norge A/S ilegges gebyr kr ,-. Rådet imøteser bekreftelse innen 2 uker på at ovennevnte avgjørelse vil bli fulgt. Endelige vedtak vil bli lagt ut på internett. 6