Saken gjelder reklame for P-pille. Saken er klaget inn av Statens legemiddelverk.

Transkript

1 Rådsavgjørelse 8. februar 2010: Klage på Qlaira, Bayer AS (R0310) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr ,-. Navn på firma som klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages inn: Bayer AS Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for P-pille. Saken er klaget inn av Statens legemiddelverk. Faksimile av et utdrag av materiellet: Klagers anførsler: Saken er innklaget av Statens legemiddelverk, 7. januar 2010, som i det vesentlige har anført: Vedlagt oversendes en kopi av kampanjen samt en reklamefolder som ble brukt høsten 2009 for Qlaira fra Bayer. Markedsføringsmateriellet for Qlaira ligger i arkivet hos Rådet for legemiddelinformasjon. Legemiddelloven og legemiddelforskriften inneholder en rekke bestemmelser som omhandler reklame for legemidler. Adgangen til å reklamere for legemidler er harmonisert i EU/EØS-området. Bestemmelsene setter grenser for adgangen til å reklamere for 1

2 legemidler. Reklame som utformes i strid med legemiddellovgivningen er ulovlig. Legemiddelforskriften 13-2 definerer legemiddelreklame som enhver form for skriftlig og muntlig omtale, bilde, samt utdeling av gratisprøver av legemidler for mennesker og dyr samt naturlegemidler, som er utformet i den hensikt å fremme salget eller bruken/anvendelsen. Videre sier Legemiddelforskriftens 13-3 Alminnelige bestemmelser følgende: Reklame for legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk i henhold til gjeldende forskrivningsregler. Reklamen må ikke gi et misvisende eller overdrevet bilde av et legemiddels egenskaper og medisinske verdi. Reklamen må ikke føre til bruk av legemidlet som ikke er medisinsk begrunnet. All reklame for legemidler skal være balansert med hensyn på nytte/risiko for å sikre trygg legemiddelbruk. Den vedlagte reklamen for Qlaira er ubalansert med hensyn til nytte / risiko. I kampanjen og reklamemateriellet for øvrig fokuseres det på at Qlaira er den første p-pille som gir naturlig østrogen. Dette gjøres på en måte som gir inntrykk av at denne p-pillen er sikrere og har en mer naturlig virkningsmekanisme enn andre p-piller av kombinasjonstypen. Det finnes ingen informasjon om bivirkninger eller advarsler med i kampanjen hva gjelder økt risiko for arterielle og venøse tromboser og tromboemboliske tilstander. Dette er informasjon som er viktig for legen for at han / hun skal kunne gjøre det riktige valget av preparat. Det er ved markedsføring av p-piller ikke tilstrekkelig å ha med standard rammen med informasjon om økt risiko for blodpropp. Det er viktig at både brukere av p-piller og helsepersonell er oppmerksomme på tegn og symptom som kan tyde på blodpropp. Videre fokuseres det på god blødningskontroll, lettere og kortere menstruasjoner og at flere opplever blødningsfrie perioder med Qlaira. Dette blant annet med uttalelsen: "I en dynamisk dosering oppnås god blødningskontroll og høy sikkerhet". Det er imidlertid ikke vist at naturlig østradiol har kliniske fordeler fremfor det syntetiske etinyløstradiol. Både beskyttelsen mot graviditet og sikkerheten ved bruk av Qlaira er tilsvarende eksisterende kombinasjons-p-piller som inneholder etinyløstradiol. Det blir heller ikke nevnt at sammenliknet med en monofasisk kombinasjonspille gir Qlaira noe mer mellomblødninger, samt at en ulempe ved Qlaira kan være at bruk av tilleggsprevensjon ved glemt pille varierer med stadium i syklus og kan være krevende å forholde seg til. Det er i alt reklamemateriellet kun en positiv vinkling av informasjonen, noe vi mener gir et lite balansert bilde. Legemiddelverket viser samtidig til tidligere sak meldt til Rådet vedrørende reklame for Loette fra Wyeth (R0309). Konklusjonen her var at reklamen for ensidig fokuserte på det positive, og at egenskaper ved produktet som er viktig ved forskrivning skal gis en fremtredende plass i reklamen for at den skal være nøyaktig, balansert og objektiv. 2

3 Statens legemiddelverk anser vedlagte reklame fra Bayer å være i strid med legemiddelforskriften, og ber derfor Rådet for legemiddelinformasjon om å behandle dette som en klagesak. Innklagedes anførsler: Bayer AS svarer i brev datert 3. februar 2010, som i det vesentlige har anført: Vi viser til brev fra Statens legemiddelverk v/bente Jerkø datert 7. januar vedrørende klage på Qlaira reklame fra Bayer AS. Med dette vil vi redegjøre for vårt syn på reklamen og kommentere påstandene som fremmes. 1. Statens legemiddel hevder å reklamen for Qlaira er ubalansert med hensyn til nytte/risiko. I kampanjen og reklamemateriellet for øvrig fokuseres det på at Qlaira er den første p-pillen som gir naturlig østrogen. Det er et faktum at Qlaira er den første p-pillen som gir naturlig østrogen. Ingen andre kombinerte p-piller i Norge inneholder annet enn etinyløstradiol. Qlaira gir naturlig østrogen; da østradiolvalerat spaltes i tarmpassasje og lever og metaboliseres til naturlig østradiol (17-β-østradiol) og valeriansyre 1). I materialet SLV påklager skriver vi ikke at denne p-pillen er sikrere eller har en mer naturlig virkningsmekanisme enn andre p-piller av kombinasjonstypen. Ved en kritisk gjennomlesing av materialet, i lys av klagen fra SLV, ser vi imidlertid at inntrykket leseren sitter igjen med kan bli for unyansert. Vi kan ikke se å ha begått formelle feil i denne sammenhengen, men tar til oss SLVs argumenter og ønsker å erstatte materialet med nytt der forholdet mellom nytte og risiko er bedre balansert. 2. Det finnes ingen informasjon om bivirkninger eller advarsler med i kampanjen hva gjelder økt risiko for arterielle og venøse tromboser og tromboemboliske tilstander. Dette er informasjon som er viktig for legen for at han/hun skal kunne gjøre det riktige valget av preparat. Det er ved markedsføring av p-piller ikke tilstrekkelig å ha med standardrammen med informasjon om økt risiko for blodpropp. I alt reklamemateriall fra Bayer Schering Pharma benyttes en standard ramme for informasjon om risiko som er utviklet av SLV og p-pille-produsentene i samarbeid. Dette gjøres i tro på at vi dermed oppfyller de formelle kravene til informasjon om risiko. Vårt firma ser et klart ansvar i å bidra til riktig forskrivning og bruk av p-piller. Balansert informasjon om våre produkter der risiko og bivirkninger kommer klart frem er viktig for oss, og vi ønsker å oppfylle mer enn minimumskrav. Vi ser at mottakerne ville hatt nytte av mer informasjon om risiko enn vi gir i materialet. Derfor gjentar vi at vi ønsker å produsere et nytt til erstatning for det SLV har påklaget, der balansen er bedre. Det kan ikke utelukkes at flere firmaer enn vårt har levd i troen på at informasjonsrammen om bivirkningsrisiko er tilstrekkelig. Dersom SLV ønsker å skjerpe kravene til informasjon om 3

4 risiko, bør det vurderes å innkalle firmaene til en ny dialog om dette slik at det kan etableres en felles forståelse. 3. Videre fokuseres det på god blødningskontroll, lettere og kortere menstruasjoner og at flere opplever blødningsfrie perioder med Qlaira. Det er imidlertid ikke vist at naturlig østradiol har kliniske fordeler framfor det syntetiske etinyløstradiol. Både beskyttelsen mot graviditet og sikkerheten ved bruk av Qlaira er tilsvarende eksisterende kombinasjons-p-piller som inneholder etinyløstradiol. Vi viser Pearl Index og sier at Qlaira har høy sikkerhet, men hevder ikke at den har bedre kliniske fordeler verken når det gjelder sikkerhet eller beskyttelse mot graviditet. Qlaira har vist en bedre bedre blødningskontroll enn lavdosert p-pille som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel, både med mindre blødningsmengde og færre blødningsdager, dette er signifikante forskjeller 2). 4. Det blir heller ikke nevnt at sammenlignet med en monofasisk kombinasjonspille gir Qlaira noe mer mellomblødninger, samt at en ulempe ved Qlaira kan være at bruk av tilleggsprevensjon ved glemt pille varierer med stadium i syklus og kan være krevende å forholde seg til. a) Vi viser i vår presentasjon en studie 2) som dokumenterer en bedre blødningsprofil hos brukere som anvender Qlaira enn hos brukere som anvender etinyløstradiol og levonorgestrel. Studien er gjort mellom en monofasisk p-pille som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel, og viser signifikante forskjeller til fordel for Qlaira, både med mindre blødningsmengde og færre blødningsdager. Statens legemiddelverk hevder at sammenlignet med en monofasisk kombinasjonspille gir Qlaira noe mer mellomblødninger, men dette er ikke signifikante forskjeller. Vi har valgt å utelate dette fra presentasjonen; Overall, the proportion of women with unscheduled intrasyclic bleeding per cycle was comparable in the two treatment groups (p> 0,5 per cycle). b) Som hos alle andre p-piller har man ved bruk av Qlaira behov for tilleggsprevensjon ved glemte piller. Alle p-piller har et regime som gjør at det varierer hva man skal gjøre i de ulike ukene på brettet. Hva som oppleves som krevende vil variere fra person til person. Qlaira inneholder en oversiktlig bruksanvisning på innsiden av pakningen som viser hva man skal gjøre ved glemt pille, og dette gjør informasjonen lett tilgjengelig for brukeren. At dette er skal være krevende å forholde seg til mener vi er en subjektiv oppfatning, og at vi som markedsførere ikke behøver beskrive metoden som krevende. Bayer Schering Pharma ønsker altså å komme Legemiddelverket i møte på de to første klagepunktene ved å revidere materialet. Når det gjelder punktene 3 og 4 mener vi derimot at vi har god dekning for budskapet i materialet, og kan derfor ikke se at vi arbeider i strid med Legemiddelforskriften

5 Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M februar 2010: Rådet mener reklamen kan gi inntrykk av at legemidlet er sikrere enn andre P-piller på markedet. Rådet er kommet til at reklamen er ubalansert gjennom bruk av ord som høy sikkerhet og naturlig, uten tilstrekkelig forbehold eller utdyping. En reklame for P-piller bør inneholde komplett informasjon, slik at legen kan foreta den nødvendige nytte/risikovurderingen. Klager gis medhold. Bayer ilegges gebyr kr ,-. Rådet imøteser bekreftelse innen 2 uker på at ovennevnte avgjørelse vil bli fulgt. Dette vedtaket blir offentliggjort på LMIs nettsider 5