Klagers anførsler: Saken er innklaget av Rådets sekretariat 11. mai 2015, som i det vesentlige har anført:

Transkript

1 Rådsavgjørelse 5. oktober 2015: Fornyet behandling - Pfizer møte «Clinical impact of immunogenicity - Towards a personalized treatment strategy» <<Pfizer>> (A0615 og A0915) Saken ble innklaget av Rådets sekretariat og Abbvie AS. Gebyr kr ,- Navn på firma som klager: Rådets sekretariat og Abbvie AS Navn på firma som klages inn: Pfizer AS Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på Pfizer møte «Clinical impact of immunogenicity - Towards a personalized treatment strategy» på Bølgen & Moi, Tjuvholmen, onsdag 11. mars 2015 Kl og klage på Pfizers markedsføring: Brudd på Regler for markedsføring punkt 3.01 og 3.05, manglende balansert informasjon og sammenlignende reklame. Saken er innklaget av Rådets sekretariat og Abbvie AS SAK 1 Saken gjelder klage på Pfizer møte «Clinical impact of immunogenicity - Towards a personalized treatment strategy» på Bølgen & Moi, Tjuvholmen, onsdag 11. mars 2015 Kl Klagers anførsler: Saken er innklaget av Rådets sekretariat 11. mai 2015, som i det vesentlige har anført: Rådets Sekretariat har mottatt tilsynsrapport fra møtet «Clinical impact of immunogenicity - Towards a personalized treatment strategy» på Bølgen & Moi, Tjuvholmen, onsdag 11. mars. På bakgrunn av rapportens innhold finner Sekretariatet det naturlig å kontakte Pfizer i sakens anledning. Angående sakens faktum vises til revidert rapport datert Av pkt i reklamereglene fremgår det at faglig oppdatering må være hovedformålet. Videre må møtene bli avholdt på «hensiktsmessig sted i forhold til møtets hovedformål. Forpleining må bare gis når det er hensiktsmessig og for øvrig samsvarer med de øvrige Regler for markedsføring av legemidler». Vanlig praksis i bransjen er at når det inviteres til faglige møter skal det avholdes et faglig møte på minst 2x45 minutter. Dette møtet må være strengt faglig og det må være i et egnet møterom. Fokus på det som det inviteres til må være det faglige møtet. Middagen det inviteres til må være i etterkant av møtet. Det er ikke ansett som greit «å prate fag» under middagen som en del av det faglige. Det kan skape tvil om hvorvidt det er middagen eller faget som er det viktigste. Det fremgår ikke direkte av Regler for legemiddelinformasjon at det er forbudt å spise eller drikke alkohol under et faglig foredrag, men det er forutsatt. Dette fremgår blant annet av reglene som ble laget ved innføringen av kongressvedtaket da det ble ansett akseptabelt å ha kveldsmøter etter norsk standard:

2 «..møtene skal tilfredsstille kravene til norske kveldsmøter, dvs. 2x45 minutter med fag dersom man ønsker å invitere til middag i etterkant.» Etter sekretariats oppfatning gir dette en indikasjon på at middag skal serveres i etterkant av møtet, og at det ikke er tilstrekkelig å ha faglig sideprogram under restaurantbesøket. Videre fremgår det av LMIs standardinformasjon at: «Arrangementet vil bestå av et faglig program, eventuelt etterfulgt av bespisning med nøktern standard. Sosiale aktiviteter vil ikke bli bekostet av legemiddelfirmaet.» Dette synet om hva som er riktig praksis støttes av at det i så godt som samtlige invitasjoner fra bransjen annonseres med faglig møte først, og eventuelt middag etterpå. I dette tilfellet fremgår det da også av Pfizers egen invitasjon at møtet er fra kl 18-20, mens middagen følger etterpå. Slik vi forstår det har det vært noe uenighet om faktum i denne saken, men at det ikke er bestridt at det under møtet ble servert vin og mat under (siste halvdel) av møtet, og at selve møtet foregikk på en restaurant, om enn i eget avlukke. Sekretariatet kan se at det i enkelttilfelle kan være nødvendig med enkel servering under f.eks. faglige møter rett etter arbeidstid i et møterom. I dette tilfellet derimot var selve møtet på en fin restaurant, det ble servert middag med dessert og vin under møtet, og det avvek fra programmet. På bakgrunn av dette vurderer Sekretariat om det foreligger brudd på Regler for reklame for legemidler, og ønsker en tilbakemelding på hvordan Pfizer anser at reglene for Reklame for legemidler skal tolkes i forhold til dette arrangementet, og hvordan Pfizer generelt anvender reglene når firmaet arrangerer sine kveldsmøter. Det gjøres oppmerksom på at saken vil kunne bi sendt over til Rådet for legemiddelinformasjon, og ber Pfizer i sitt svar ta høyde for at dette kan skje. Sekretariatet har merket seg at Legemiddelverket har hatt utførlige synspunkter på møtets faglige innhold, men har etter en helhetsvurdering funnet å ikke reise disse spørsmålene på eget initiativ. Innklagedes anførsler: Svar fra Pfizer på klage fra Rådets sekretariat vedrørende klage på møtet «Clinical impact of immunogenicity - Towards a personalized treatment strategy» på Bølgen & Moi, Tjuvholmen, onsdag 11. mars 2015 kl , datert 19. mai 2015 Vi viser til brev fra DNLF og LMIs råd for legemiddelinformasjon den 11. mai 2015 vedrørende Legemiddelverkets tilsynsrapport fra ovennevnte møte. Pfizer bestrider i hovedsak ikke faktum i rapporten men har bedt Legemiddelverket endre rapporten på et punkt. Vi sier oss for øvrig enige i sekretariatets betraktninger om hva som er vanlig praksis i bransjen, og dette er også den gjeldende praksis for de kveldsmøter som Pfizer arrangerer. Slik vi har forstått det er det likevel ikke slik at avvik fra vanlig praksis nødvendigvis er i strid med regelverket, og det er da litt uklart nøyaktig hvilken del av regelverket LMI mener er brutt

3 ved det aktuelle møtet. Dersom saken skal fremmes for Rådet for Legemiddelinformasjon ber vi om at det tydeliggjøres hvilke(n) bestemmelse(r) som er brutt slik at Pfizer kan utforme en spesifikk besvarelse. Pfizer har videre anført at møtet ble avholdt i egnet møterom, at det faglige programmets lengde samt kostnadene knyttet til møtet var innenfor LMIs regelverk. Utifra sekretariatets henvendelse må vi derfor anta at det reageres på at serveringen startet før den faglige delen av møtet var ferdig. Pfizer er enig i at dette ikke er ideelt sett i ettertid, men at det der og da fremsto som den beste løsningen da deltakerne ga uttrykk for at de var sultne. Utover dette kan vi ikke se at det fremkommer noe klart forbud mot servering under den faglige delen av møtet i LMIs regler for markedsføring, selv om dette selvfølgelig ikke er vanlig praksis. Klagers anførsler: Svarbrev fra Rådets sekretariat 26. mai 2015 på brev fra Pfizer 19. mai 2015, som i det vesentlige har anført: I dette brevet blir Pfizer kort informert om at Sekretariatet vil legge saken frem som ordinær klagesak for Rådet. Innklagedes anførsler: Tilsvar fra Pfizer 8. juni 2015 på brev fra Rådets sekretariat 26. mai 2015, som i det vesentlige har anført: Det fremgår av brevet at møtet vil fremmes som ordinær klagesak til Rådet på bakgrunn av Legemiddelverkets tilsynsrapport, og at «Oppsummert dreier dette seg om tolkningen av pkt i Regler for markedsføring av legemidler.» Punkt 9.01 i Regler for markedsføring av legemidler lyder som følger: Alle arrangementer skal ha faglig oppdatering som hovedmål Alle møter i regi av industrien eller sponset av den, som for eksempel reklamemøter, vitenskapelige møter, konferanser, symposier eller andre møter (inkludert, men ikke begrenset til advisory boards, faglige utflukter, eller møter i forbindelse med planlegging eller gjennomføring av kliniske utprøvninger og ikke intervensjonsstudier), må bli avholdt på et hensiktsmessig sted i forhold til møtets hovedformål. Forpleining må bare gis når det er hensiktsmessig og for øvrig samsvarer med de øvrige Regler for markedsføring av legemidler. I forhold til vårt tilsvar har vi følgende ytterligere presiseringer: 1. Møtet hadde faglig oppdatering som hovedmål. Det var hentet inn en velrennomert foredragsholder fra Nederland, og det faglige programmet var i tråd med LMIs veiledning av 8. november Møtet ble avholdt på et hensiktsmessig sted i forhold til møtets hovedformål.

4 Selv om restaurant Bølgen & Moi på Tjuvholmen omtales som en «fin restaurant» i LMIs første henvendelse kan vi ikke se at dette i seg selv er i strid med regelverket. Møtet fant sted i en separat del av restauranten med gode møteromsfasiliteter, og Legemiddelverkets fyldige referat fra den faglige delen av programmet tilsier at det ikke var nevneverdige forstyrrelser fra restaurantens øvrige gjester. 3. «Forpleining må bare gis når det er hensiktsmessig og for øvrig samsvarer med de øvrige Regler for markedsføring av legemidler» Som det fremgår av vårt tilsvar ble serveringen fremskutt etter ønske fra møtets deltagere fordi de var sultne. Dette var en beslutning som ble tatt nettopp fordi man antok at dette ville bidra til et bedre faglig utbytte for deltagerne. Det ble ikke annonsert, slik som SLV påstår i sitt brev, at «det vil bli servert vin i begynnelsen av møtet (siden det er så lenge til middag)». Selv om det ikke nevnes direkte i sekretariatets henvendelse vil vi kommentere at servering av mat under det faglige programmet forekommer så å si daglig i bransjen, og dersom dette ikke er tillatt bør reglene tydeliggjøres på dette punkt. Servering av alkohol omtales i Regler for markedsføring for legemidler punkt 9.04 bokstav c: «Alkoholservering utover øl eller vin til maten er ikke tillatt». På det aktuelle møtet ble det servert en svært begrenset mengde vin til måltidet halvveis i det faglige programmet, og vi er av den helt klare oppfatning at dette ikke flyttet fokus vekk fra det faglige programmet. Det kom mange gode og faglige spørsmål under denne delen av møtet, noe som også tilsier at deltakerne hadde fullt fokus på faget. Vi må derfor anta at Rådets tolkning av 9.01 er at alkohol kun er tillatt etter at det faglige programmet er gjennomført. Pfizer er enig i at dette er et godt prinsipp og har allerede innført dette som gjeldende regel for våre fremtidige møter. Vi imøteser imidlertid en klargjøring av LMIs regelverk på dette punkt, og inntil denne tydeliggjøringen foreligger mener vi det ikke er grunnlag for sanksjoner fra Rådet for legemiddelinformasjon. SAK 2 Saken gjelder klage på Pfizers markedsføring: Brudd på Regler for markedsføring punkt 3.01 og 3.05 manglende balansert informasjon og sammenlignende reklame Klagers anførsler: Saken er innklaget av Abbvie AS, 1. juni 2015, som i det vesentlige har anført: SLV har vurdert Pfizers markedsføring for Enbrel og har fattet vedtak datert 28. april 2015; Pfizer har overtrådt Legemiddelforskriften 13-3 første ledd og 13-7 sjette ledd og har fattet vedtak om at Pfizer forbys å benytte lignende reklamemateriale ved fremtidig markedsføring av Enbrel jf første ledd. Vi vil med dette presisere at vår klage bygger på Legemiddelverkets behandling av saken (sak 15/04465). Det er også blitt bekreftet overfor oss at LMls sekretariat sitter på presentasjonen(e) som ble benyttet under møtet. Vi ønsker at Rådet skal vurdere dette materialet sammen med dokumentasjonen fra Legemiddelverket. Budskapet og innholdet av markedsføringen Første del av møtet ble gjennomført ved at en ekstern foredragsholder holdt presentasjonen:

5 «Clinical impact of immunogenicity. Towards a personalised treatment strategy.» Temaet ble belyst ved resultater fra forskning som i hovedsak var utført med bruk av adalimumab, som er en konkurrent (Humira) til Pfizers produkt (Enbrel). Vi henviser til Legemiddelverkets nærmere beskrivelse av presentasjonen. Andre del av møtet var et produktinnlegg fra Pfizer. Første slide i produktpresentasjonen viste et veiskilt som illustrerer et veivalg i behandling mellom «Enbrel» på den ene siden og «nøytraliserende antistoffer» som den andre. Også her vil vi henvise til Legemiddelverkets nærmere beskrivelse av presentasjonen. AbbVies kommentar Den eksterne foredragsholderen belyste i foredraget hvordan utvikling av antistoffer mot TNFhemmere kan påvirke effekten av legemiddelet. Temaet ble i hovedsak belyst ved dannelse av ADA (anti-drug antibodies) mot adalimumab, Humira, som er et konkurrende produkt til etanercept som Pfizer selger. Pasientkasustikkene belyste også dannelse av ADA ved bruk av adalimumab og kliniske utfordringer knyttet til dette. Etter foredraget og diskusjon av pasientkasustikker innledet Pfizer presentasjonen sin med et bilde som illustrerer at legens veivalg står mellom nøytraliserende antistoffer og «Enbrel». lmmunogenisitet er en av flere faktorer som spiller inn ved effekt av TNF-hemmere. Å vise dette «veivalg»-bildet etter foredrag og kasustikker som nesten utelukkende fokuserte på betydningen av ADA, uten at Pfizer samtidig tydelig kommuniserte at dette bare er en av flere kliniske faktorer, fører til at markedsføringen blir ubalansert og lite objektiv. Veiskiltet gir tydeligt inntrykk av, at Enbrel i motsetning til andre legemidler, ikke fører til dannelse af nøytraliserende antistoffer. SPC'en for Enbrel omhandler ikke sammenligningsstudier mot Humira, og det fremkommer dermed ikke i SPC'en, at Enbrel har bedre effekt og bivirkningsprofil, bedre mulighet for remission og lavere omkostning, fordi Enbrel ikke danner nøytraliserende antistoffer. Betegnelsen "Nøytraliserende antistoffer" i reklamen er ikke entydig definert i den videnskapelige litteratur. SPC for Enbrel definerer ikke, hva som menes med nøytraliserende antistoffer. Den kliniske dokumentasjon i SPC består utelukkende av sammenligning til placebo og metotrexat. Reklamen forsøker på bakgrunn av udokumenterte påstander å fordreie mottakerens oppfatning av Enbrels effekt og egenskaper. Helsepersonell, som reklamen er rettet mot, etterlates med det inntrykk, at nøytraliserende antistoffer unngås ved bruk av Enbrel og påstanden om, at Enbrel ikke fører til dannelse af nøytraliserende antistoffer er i seg selv en sammenligning til andre legemidler. Møtet og reklamen fokuserte hovedsakelig på negative egenskaper på Pfizers konkurrerende produkt, Humira. Dette er i strid med Regler for markedsføring af legemidler såvel punkt 3.01: «Reklame for legemidler må være nøyaktig, balansert, sannferdig og objektiv samt tilstrekkeligkomplett til at gjøre mottakeren i stand til å danne seg en egen mening om det aktuelle legemiddels terapeutiske verdi. Reklamen bør baseres på en ferskest mulig evaluering av vitenskapelig materiale og klart reflektere dette materialet. Den må ikke fordreie, urettmessig fremheve, utelate eller på noen måte villede.» som punkt 3.05 :

6 «Sammenlignende reklame må ikke være misvisende og må være basert på sammenlignbare og relevante egenskaper ved produktene. Både eget og konkurrenters preparater må være fremstilt på en balansert, rettferdig og objektiv måte.» Legemiddelverket har også konkludert at bruken av «veivalg-bildet» gir et overdrevent bilde av legemiddelets egenskaper og medisinske verdi, og derfor er i strid med legemiddelforskriften Reklame for legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk i henhold til gjeldende forskrivningsregler. Reklamen må ikke gi et misvisende eller overdrevet bilde av legemiddelets egenskaper og medisinske verdi. Reklamen må ikke føre til bruk av legemiddelet som ikke er medisinsk begrunnet. Konklusjon LMI har stor fokus på etterlevelsen av regelverket for markedsføring av legemidler. Den ovennevnte markedsføringen viser, at Pfizer ikke overholder regelverket. Det er viktig, at LMI via Rådet slår tydelig ned på ulovlig markedsføring for å illustrere, at dette er noe legemiddelindustrien og legeforeningen tar på alvor og at ulovlig markedsføring ikke vil bli tolerert. AbbVie ønsker at Rådet ilegger Pfizer et gebyr for å ha brutt Legemiddelindustriens Regler formarkedsføring punkt 3.01 om balansert informasjon og punkt 3.05 om sammenlignende reklame ved å bryte prinsippene om at reklamen skal være balansert, rettferdig og objektiv. Vi vil også påpeke at Pfizer er blitt dømt for samme markedsføring i andre land blant annet i Danmark, Sverige, Finland, Nederland og Tyskland (per ) Dette er særlig graverende da det tyder på gjentatte overtramp av regelverket for markedsføring. Ved ileggelsen av gebyret ber vi Rådet om å vurdere den potensielle økonomiske gevinsten som ligger i en global kampanje som er i strid med grunnleggende prinsipper for markedsføring i henhold til Rådets vedtekter 8, samt at Pfizer i Norge gjennomførte møtet selv om markedsføringen ble vurdert ulovlig i andre sammenlignbare land (EFPIA medlemmer). I tillegg ber AbbVie Rådet om å vurdere å komme med et beriktigelsespålegg ved at Pfizer sender et brev til helsepersonell som var til stede på det ovennevnte møtet, der de presiserer, at budskapet i møtet ikke var balansert. Dersom dette ikke ligger innenfor Rådets mandat, ber vi Rådet om å vurdere å fremme dette forslag overfor LMls styre. Innklagedes anførsler: Svar fra Pfizer på klage fra Abbvie vedrørende markedsføring av Enbrel (etanercept), datert 16. juni 2015 Vi viser til klage fra Abbvie. Klagen baserer seg på Legemiddelverkets tilsynsrapport fra et møte som ble arrangert av Pfizer den 11. mars 2015, og Abbvie fremmer påstand om at markedsføringen ikke er i tråd med punkt 3.01 (balansert informasjon) og 3.05 (sammenliknende reklame) i Regler for markedsføring av legemidler. Temaet for møtet var «Clinical impact of immunogenicity - Towards a personalized treatment strategy», og det ble benyttet en ekstern foredragsholder som selv har utført omfattende forskning innenfor temaet immunogenisitet. Etter den eksterne foredragsholderen presenterte Pfizer sin representant viktig informasjon om Enbrel slik som indikasjon, sikkerhetsinformasjon og finansiering. Pfizer sin representant snakket ikke om kliniske egenskaper ved Enbrel eller konkurrentene. Salgspresentasjonen ble oversendt

7 Legemiddelverket den 20. januar 2015 som en del av pålegg om å sende inn markedsføringsmateriell, og begge presentasjonene ble lastet opp i LMIs elektroniske arkiv den 5. mars Kommentarer til klagers påstander Legemiddelverket har vedtatt et forbud mot reklameopplegg benyttet den 11. mars 2015, og ikke en spesifikk del av markedsføringsmateriellet, slik Abbvie fremstiller det i sin klage. Abbvie feilsiterer Legemiddelverket når de hevder at bruk av «veivalg-bildet» er i strid med legemiddelforskriften. I vedtaket heter det at «Legemiddelverket mener bildet brukt på denne måten i denne sammenhengen [vår understrekning] ga et overdrevent bilde av nøytraliserende antistoffers betydning for valg av legemiddelbehandling og således en overdreven fremstilling av legemiddelet etanercepts medisinsk verdi». Vi tar Legemiddelverkets vedtak til etterretning, men vi vil likevel påpeke at foredragsholder tok forbehold om at immunogenisitet kun er én av mange faktorer som skal vektlegges ved valg av behandling. Vi vil i denne sammenheng også opplyse om at samme presentasjon fra Pfizer, med kun små justeringer, ble vist på uanmeldt tilsynsbesøk 12. april 2015, og det ble da ikke påpekt vesentlige feil eller mangler fra Legemiddelverket. Ubalansert reklame (3.01) Vi vil presisere at Legemiddelverkets vedtak ikke medfører et generelt forbud mot å opplyse om nøytraliserende antistoffer, så lenge dette settes i en riktig kontekst. På det aktuelle møtet var det hentet inn en velrennomert foredragsholder innenfor dette området, og intensjonen var å gi et balansert bilde av temaet. Som det fremgår av tilsynsrapporten informerte foredragsholderen ved begynnelsen av møtet om at immunogenisitet kun er én av mange faktorer som påvirker valg av legemiddel, men på det aktuelle møtet var Legemiddelverkets oppfatning at dette likevel ikke er tilstrekkelig, da det ikke ble gjentatt av Pfizer sin representant under oppsummeringen om Enbrel samtidig som veivalgsbildet ble vist. Det omtalte «veivalgs-bildet» er fra en lengre presentasjon som inneholder tilsvarende forbehold om immunogenisitet, men ettersom temaet allerede var belyst, samt at foredragsholder hadde tatt sine forbehold, ble dette ikke gjentatt av Pfizer sin representant når Enbrel ble oppsummert mhp indikasjon, sikkerhet og finansiering. Det var da ikke fokus på kliniske egenskaper for Enbrel eller konkurrentene. Sammenliknende reklame (3.05) Det ble ikke presentert direkte sammenlikninger på det aktuelle møtet, så vi legger til grunn at Abbvie ønsker å klage inn foredragsholders presentasjon rundt temaet immunogenisitet og det aktuelle «veivalgs-bildet», hvorav sistnevnte allerede er kommentert ovenfor. Den eksterne foredragsholderen presenterte en grundig gjennomgang av temaet immunogenisitet, men fremmet ingen påstander om at noe legemiddel var bedre enn noe annet. Ifølge tilsynsrapporten tok foredragsholderen også forbehold om at immunogenisitet kun er én av mange faktorer som skal vektlegges ved valg av preparat. Legemiddelverkets vedtak inneholder ikke påstander om at det forekom markedsføring utenfor godkjent SPC, slik Abbvie hevder. Forekomst av nøytraliserende antistoffer omtales i SPC for alle de biologiske legemidler som brukes til behandling av inflammatoriske lidelser, så vi kan ikke se at dette er et tema som ikke er i samsvar med SPC.

8 Immunogenisitet Immunogenisitet er et viktig tema innenfor behandling med biologiske legemidler, og dannelse av nøytraliserende antistoffer omtales i SPC for alle biologiske legemidler til behandling av antiinflammatoriske lidelser. Ved dannelse av nøytraliserende antistoffer vil i ytterste konsekvens et legemiddel miste sin effekt, og påfølgende doseøkninger vil være nytteløse. EMA har utarbeidet Guideline on Immunogenicity Assessment of Biotechnology-derived Therapeutic Proteins, og Oslo Universitetssykehus (Radiumhospitalet) gjennomfører flere hundre tester for immunogenisitet hver uke, blant annet for å identifisere de pasienter der bytte av legemiddel vil være aktuelt. Abbvie ønsker nok å nedtone betydningen av immunogenisitet, men dette står i relativt sterk kontrast til hvilken betydning dette blir tillagt fra ledende klinikere og forskere. Rådets sanksjon Abbvies påstand om at Pfizer er dømt for samme forhold i Sverige, Danmark, Finland, Tyskland og Nederland medfører ikke riktighet. Abbvie har fremmet klagesaker i noen land i Europa, men dette har vært forskjellige saker og saksutfallet har flere ganger gått i Abbvies disfavør. For fremtidige saker ber vi om at klagende part ved henvisning til klagesaker i utlandet supplerer klagen med dokumentasjon på innhold og saksutfall, slik at Rådet ikke baserer sin avgjørelse på uriktig informasjon. Dette er, så vidt vi kjenner til, første gang en klage fra et konkurrerende firma baserer seg på et vedtak av Legemiddelverket. Selv i saker der legemiddelfirmaer har blitt idømt markedsføringsforbud har dette ikke resultert i klagesaker. Legemiddelverket har reagert på en kombinasjon av flere forhold under et spesifikt møte, og ikke på markedsføringsmateriellet for Enbrel. Pfizer har tatt SLVs vedtak til etterretning, og gjentakelsesfaren er dermed svært liten. Abbvie ber om at Pfizer pålegges å sende ut beriktigelsesbrev til alle møtedeltagerene. Dette er en sanksjonsform som omtales i Legemiddelforskriften, men som Legemiddelverket valgte å ikke benytte, og erfaringsmessig er det kun i svært alvorlige tilfeller at Rådet pålegger legemiddelfirmaer å sende ut slike. Det er ikke noe i tilsynsrapporten eller vedtaket som tilsier at Pfizer har distribuert villedende informasjon eller satt pasienters liv og helse i fare. Pfizer mener det derfor ikke er grunnlag for å sende ut beriktigelsesbrev til møtets deltagere slik Abbvie krever. Vi vil for øvrig bemerke at Rådet er et veiledende og uavhengig organ, og Abbvies kommentar om at Rådet skal vurdere å fremme et forslag om beriktigelsesbrev overfor LMIs styre, strider mot det grunnleggende prinsippet om styrets og Rådets uavhengighet av hverandre. Pfizer ønsker at Rådet på prinsipielt grunnlag tar stilling til hvilken plass legemiddelverkets tilsynsrapporter og vedtak har i klagesaker, da Legemiddelverkets vedtak uansett vil gi sterke føringer for firmaets markedsføring, samt at det legges opp til en potensiell dobbel straff for ett og samme forhold.

9 Habilitet Pfizer ber Rådet vurdere habiliteten til rådets medlem som er ansatt i MSD, da dette firmaet markedsfører TNFα-hemmere, jfr Rådets vedtekter 7. Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M juni 2015: Rådet har behandlet klagen slik: Rammene rundt møtet: Slik Rådet ser det, er det ytterst viktig at kveldsmøter og andre faglige tilstelninger avholdes etter følgende etablerte standard: Det faglige møtet bør avholdes først, separat fra middag. Dette møtet må være rent faglig. Det må understøttes at møtet avholdes i lokaler/ møterom som tydeliggjør at dette er et faglig møte. Videre må det ikke serveres mat eller alkohol under møtet, da det vil utydeliggjøre at dette er et faglig møte. Denne forståelsen fremgår også av Pfizers egen invitasjon. I dette tilfellet avholdes møtet i restaurant. Middagen serveres under det faglige møtets siste halvdel, og det serveres alkohol under møtet. Etter Rådets oppfatning er dette åpenbart i strid med den standard som faglige møter skal ha. Det er videre også klart i strid med det som er vanlig praksis i bransjen. Rådet har lagt til grunn Reglene for legemiddelinformasjon punkt 9.01, som er klar på at faglig oppdatering må være hovedmålet. Dette tolkes strengt ut i fra formålet med bestemmelsene, som er å ivareta bransjens omdømme. At faglige møter må være strengt faglige og arrangert som beskrevet ovenfor, fremgår ikke av ordlyden i 9.01, men er forutsatt andre steder i regleverket, blant annet i industriens standardinformasjon, som er laget som informasjon til leger om industriens arrangmenter. Rådet er av den oppfatning at det burde vært åpenbart for Pfizer at arrangementet, slik det ble gjennomført, var i strid med regelverket og praksis. Klager gis medhold. Faglige møtets innhold Saken dreier seg i stor grad om reklamen/ møtet er i tråd med Regler for markedsføring punkt 3.05 : «Sammenlignende reklame må ikke være misvisende og må være basert på sammenlignbare og relevante egenskaper ved produktene. Både eget og konkurrenters preparater må være fremstilt på en balansert, rettferdig og objektiv måte.» Deler av møtet/presentasjonen dreier seg om immunogenisitet uten at det ble tydelig kommunisert at dette bare er en av flere faktorer som skal vektlegges ved valg av denne typen legemidler, slik Legemiddelverket påpeker, noe Rådet mener er villedende. Deler av

10 presentasjonen kom dermed til å dreie seg om konkurrerende produkter, og ikke om Pfizers eget produkt. Rådet mener at legemiddelprodusentene som utgangspunkt bør omtale egenskaper og bruk av eget produkt. Sammenligninger er lov, men da må reglene i punk 2.5 følges. Dette forutsetter i så fall at det betinges at sammenligningen er rettferdig og objektiv. Klager gis medhold. Beløpet er fremkommet ved at det er fastsatt kr for sak nr. 1 og kr for sak nr. 2. Rådet har ikke funnet grunnlag for å ilegge andre former for sanksjoner. Pfizer ilegges gebyr kr ,-. Saken er anket av Pfizer, 11. august 2015, som i det vesentlige har anført: Pfizer ønsker med dette å anke størrelsen på gebyr ilagt Pfizer i denne saken, med særlig vekt på beløpet fastsatt i Sak 1, Rammene rundt møte 11. mars 2015, kr ,- Dette beløpet synes svært høyt ut fra følgende momenter: 1. Bestemmelsene i Rådets vedtekter: Ved Rådets avgjørelser skal det ved utmålingen av gebyrets størrelse blant annet legges vekt på: a. Om det er gjentatte regelbrudd Kommentar: Det er det ikke b. Om aktiviteten kunne sette pasienters liv og helse i fare Kommentar: Ikke aktuelt c. Den potensielle økonomiske gevinsten som kunne oppnås/ Ved regelbruddet Kommentar: Rent medisinsk faglig møte innen terapiområde regulert av LIS anbud 2. Presedens Det har, så langt vi kan finne, vært gitt ett gebyr tidligere for relativt tilsvarende forhold, da Mundipharma i 2006 ble ilagt et gebyr på kr ,- (sak R2006) 3. Mat under møtet Det legges i Rådsavgjørelsen vekt på at det ble servert middag før siste del av møtet ble avsluttet, og det henvises til vanlig praksis i bransjen. Vi vil påpeke at mateservering under faglig program er vanlig praksis i bransjen både på møter på legekontor/sykehusavdelinger, formiddagsmøter under kongresser m.m. 4. Dobbelt straff I denne saken har SLV utstedt et vedtak om forbud mot reklameopplegg for etanercept (Enbrel) med etterfølgende publisering (definitivt en straff) av dette

11 vedtaket. Deretter er Pfizer ilagt (et svært høyt) gebyr av Rådet for nøyaktig samme forhold. Dette oppfatter Pfizer som en dobbel straff for ett og samme forhold og således prinsipielt svært betenkelig. Anførsel 4 er for øvrig gjeldende begge sakene, både møtets form og det faglige innholdet. På bakgrunn av disse anførslene ber vi Rådet/Rådets sekretariat på nytt vurdere rimeligheten av det ilagte gebyr. Saken er noe forkortet/redigert av Rådet. Anken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M oktober 2015: Rådet har behandlet klagen slik: Når det gjelder realiteten har ikke Pfizer innvendinger mot Rådets bedømmelse. Innvendingene gjelder i hovedsak tolkningen av regelverket med hensyn til utmålingen. Rådet legger til grunn at det ikke er noe krav til gjentagelse eller fare for pasienters liv og helse eller lignende for at Rådet skal ilegge høye geybyrsatser. Rådet kan ilegge det gebyr man finner riktig vurdert ut fra om saken isolert sett fremstår som alvorlig nok. Rådet har ikke funnet å tillegge de øvrige anførsler avgjørende vekt. I denne saken har hensynet til bransjens omdømme vært avgjørende for gebyrets størrelse. Rådet har merket seg anførslene om at SLV også har sanksjonert forholdet, og at en straff fra Rådet dermed vil utgjøre en dobbelt straff. Rådet bemerker at det ikke er uvanlig at en sak som har vært gjenstand for offentlig reaksjon også kan være gjenstand for sanksjoner fra relevant selvsjustisorgan, eller reaksjon fra vedkommendes medlemsorganisasjon. Konklusjon: Anken tas ikke til følge. Gebyrene i de to sakene kr og kr ,- opprettholdes. Ankegebyr kr ,- ilegges. Dette vedtaket blir offentliggjort på LMIs nettsider