REGLER FOR MARKEDSFØRING AV LEGEMIDLER

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REGLER FOR MARKEDSFØRING AV LEGEMIDLER"

Transkript

1 REGLER FOR MARKEDSFØRING AV LEGEMIDLER Fastsatt av Legemiddelindustriforeningens generalforsamling 15. november 1994 med senere endringer på generalforsamlingene i LMI 31. mars 2009, 3. mars 2010 og senest på generalforsamling 14. mars INNLEDNING Legemiddelindustriens hovedoppgave er å utvikle nye og effektive legemidler og forbedre eksisterende legemidler, samt gjøre disse kjent på en slik måte at de kommer den enkelte pasient til nytte. Industrien bør derfor, i tillegg til annen markedsføring, arrangere faglige møter samt bidra til kontinuerlig økning av kompetansenivået i helsetjenesten. Slike arrangementer skal preges av høyt faglig innhold, og ellers holde en nøktern standard. Markedsføringen av legemidler skal skje i samsvar med de etterfølgende regler. Alle medlemmer av Legemiddelindustriforeningen (LMI) plikter å overholde de fastsatte Regler for markedsføring av legemidler. Det enkelte legemiddelfirma plikter å forsyne helsepersonell med aktuell, vederheftig og fyllestgjørende informasjon om de legemidler det markedsfører. Reglene bygger på regelverket til den europeiske sammenslutning av bransjeforeninger for farmasøytisk industri (EFPIA), som er det representative organ for den farmasøytiske industri i Europa og som LMI er tilsluttet: EFPIAs regelverk - Europeiske retningslinjer for markedsføring av legemidler, sist endret 5.oktober 2007 med ikrafttredelse på nasjonalt nivå senest 1. juli Reglene er utformet for å samsvare med Rådsdirektiv 2001/83 EC og Rådsdirektiv 2004/27/EC. LMIs regelverk består, i tillegg til Regler for markedsføring av legemidler, av avtaler mellom LMI og Den norske legeforening (Dnlf), - Regionale helseforetak, - Norsk Sykepleierforbund (NSF), - Norges Farmaceutiske Forening (NFF) og Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO) samt retningslinjer vedtatt av LMIs styre. For øvrig vises til alminnelig offentligrettslig regelverk. Legemiddelindustriforeningen og Den norske legeforening har etablert DNLF og LMIs Råd for legemiddelinformasjon som et frivillig og selvregulerende kontrollorgan for alle medlemmer tilsluttet foreningene. Rådets oppgave er bl.a. å kontrollere at Regler for markesføring av legemidler blir fulgt. Ved eventuell tvil om tolkingen av reglene skal man legge avgjørende vekt på hvordan tilsvarende spørsmål er løst eller praktisert etter det aktuelle rådsdirektiv, og etter de europeiske retningslinjer for markedsføring av legemidler, fastsatt av EFPIA. Side 1 av 11 Side 1 av 11

2 VIRKEOMRÅDE FOR REGLENE Reglene dekker alle former for markedsføring. Med dette menes all informasjon og salgsfremmende virksomhet som foretas av, eller på oppdrag for, en legemiddelprodusent og som er utformet for å bevirke forskrivning, omsetning, salg og forbruk av bedriftens legemidler. Reglene kommer til anvendelse ved alle former for kommunikasjon mellom produsent/leverandør og helsepersonell eller allmennhet. De dekker alle former for markedsføring; herunder annonsering i tidsskrifter og direkte markedsføring, legemiddelkonsulenters virksomhet, bruk av audiovisuelle systemer så som filmer, videoopptak, databasetjenester og lignende og utdeling av legemiddelprøver, gaver og dekning av kostnader. De har ikke til hensikt å hemme utvekslingen av medisinsk og vitenskapelig informasjon mens et produkt er under utvikling. Reglene dekker ikke: Etiketter og pakningsvedlegg, eller spesiell preparatomtale som godkjennes ved utstedelse av markedsføringstillatelse. Den korrespondanse, ev. sammen med materiale av ikke markedsføringsmessig art, som er nødvendig for å besvare bestemte spørsmål om et bestemt legemiddel. Konkret og informativ kunngjøring vedrørende for eksempel endring av emballasjen, advarsler mot eventuelle skadevirkninger, varekataloger og prislister, forutsatt at disse ikke inneholder noen produktinformasjon. Uttalelser vedrørende helse eller sykdom hos mennesker, forutsatt at det ikke er noen referanser, heller ikke indirekte, til legemidler. Kliniske studier, inkludert ikke-intervensjonsstudier, ligger utenfor regelverkets virkeområde. DE ENKELTE BESTEMMELSENE 1 Markedsføringstillatelse og pris 1.01 Tidspunkt for markedsføring Et legemiddel må ikke markedsføres før det foreligger markedsføringstillatelse og godkjent pris er gitt. Markedsføring utenfor godkjent indikasjon er ikke tillatt Godkjent preparatomtale Markedsføringen må samsvare med de opplysningene som er angitt i godkjent preparatomtale, samt gjeldende regelverk for refusjon. 2. Reklamens innhold 2.01 Offentlige lover og forskrifter Markedsføringen må være i overensstemmelse med offentlige lover og forskrifter. All reklame skal innholde tydelig: Side 2 av 11

3 a) Sentral informasjon i samsvar med legemiddelforskriften Informasjonen skal samsvare med godkjent preparatomtale og være datert. b) Produktets reseptstatus. c) Når det er aktuelt, salgsprisen og refusjonsvilkår 2.02 Påminnelsesreklame Kravene i punkt 2.1 ovenfor trenger ikke følges dersom annonsen bare er ment som en påminnelse, forutsatt at annonsen ikke inneholder noe annet enn preparatets navn og generisk navn på virkestoff, samt markedsførers navn. 3. Krav til reklamen 3.01 Balansert informasjon Reklame for legemidler må være nøyaktig, balansert, sannferdig og objektiv samt tilstrekkelig komplett til å gjøre mottakeren i stand til å danne seg en egen mening om det aktuelle legemiddels terapeutiske verdi. Reklamen bør baseres på en ferskest mulig evaluering av vitenskapelig materiale og klart reflektere dette materialet. Den må ikke fordreie, urettmessig fremheve, utelate eller på noen annen måte villede Krav til dokumentasjon Alle opplysninger som tas med i markedsføringsmaterialet må kunne dokumenteres, og dokumentasjonen må kunne fremskaffes på forespørsel. Slik dokumentasjon trenger imidlertid ikke fremskaffes når det gjelder opplysninger som er godkjent i forbindelse med utstedelse av markedsføringstillatelse Riktig legemiddelbruk Reklame for legemidler må fremme riktig legemiddelbruk ved å presentere legemidlene balansert og uten overdrivelse av egenskaper eller verdi. Reklame må ikke antyde at et legemiddel har særskilte egenskaper eller verdi uten at dette kan dokumenteres Henvisning til referanser Når det i markedsføringsmaterialet vises til undersøkelser som er offentliggjort, må disse gjengis korrekt, og det må gis klare referanser til hvor de kan fremskaffes Sammenlignende reklame Sammenlignende reklame må ikke være misvisende og må være basert på sammenlignbare og relevante egenskaper ved produktene. Både eget og konkurrenters preparater må være fremstilt på en balansert, rettferdig og objektiv måte Illustrasjoner Ved bruk av illustrasjoner skal kilden oppgis. Hvis illustrasjonene er modifisert skal dette fremgå. Illustrasjoner må ikke gi et misvisende bilde av et legemiddels egenskaper eller verdi Sikker Ordet "sikker" må aldri brukes uten tilbørlig forbehold. Side 3 av 11

4 3.08 Nyhet Ordet nyhet må ikke brukes mer enn ett år etter at et nytt produkt eller en ny indikasjon ble introdusert Bivirkninger Det må ikke hevdes at et legemiddel ikke gir noen bivirkninger eller noen risiko for å danne avhengighet "Viktig melding" og avregistrering Informasjon som gjelder nye, alvorlige bivirkninger eller kontraindikasjoner, begrensninger med hensyn til indikasjoner og beslutning om avregistrering på grunn av bivirkninger, skal sendes ut separat til reseptutstedere og apotek. Betegnelsen "Viktig melding" må bare benyttes for slike utsendelser. Avregistrering skal når allmenne hensyn tilsier det, alltid meddeles reseptutstedere og apotek. Alle avregistreringer skal begrunnes Felleskatalogen Felleskatalogen AS utgir "Felleskatalogen over farmasøytiske spesialpreparater markedsført i Norge" i separate utgaver for human- og veterinærmedisin. Alle markedsførte farmasøytiske spesialpreparater fra medlemmene i Legemiddelindustriforeningen skal være oppført i Felleskatalogen Møter med helsepersonell Representanter som markedsfører legemidler bør som hovedregel ha møter med grupper av helsepersonell. Dette er ikke til hinder for at det kan gjennomføres møter med enkeltpersoner av praktiske årsaker. 4. Bruk av sitater 4.01 Sitater fra medisinske og vitenskapelige artikler skal gjengis korrekt og reflektere artikkelens funn og konklusjoner. Referanse skal alltid oppgis ved bruk av sitater. 5. Markedsføringen skal ha høy etisk standard 5.01 Høy etisk standard Legemiddelprodusenter skal til enhver tid holde en høy etisk standard på markedsføringen. Markedsføring for legemidler skal: a) Aldri være slik at den deskrediterer eller reduserer tilliten til farmasøytisk industri. b) Alltid være av en slik art at det tar hensyn til legemidlers særegenhet, samt forskrivers ståsted. Legemiddelreklame skal ikke være støtende Åpenhet Legemiddelfirma skal påse at det er åpenhet om aktiviteter og avtaler som er inngått med helsepersonell eller grupper av helsepersonell. Det skal unngås at medisinsk personale omtaler selskapets legemidler offentlig, uten at det samtidig opplyses at vedkommende har oppdrag eller lignende for industrien. Side 4 av 11

5 6. Distribusjon av reklame 6.01 Hvem reklamen kan rettes mot Reklamen skal bare rettes mot dem som man med rimelighet kan anta har interesse av den Adresselister og registrering Adresselister skal holdes oppdatert. Industrien er forpliktet til å fjerne helsepersonell som ber om det fra sine lister. All registrering av helsepersonell skal følge regler for behandling av personopplysninger Fax og e-post Bruk av fax og e-post, sms eller annen form for datakommunikasjon i reklameøyemed betinger at mottager har akseptert eller rekvirert det i tråd med gjeldende lover. 7. Åpenhet om markedsføring 7.01 Fordekt markedsføring Markedsføringsmaterialet må ikke utformes slik at den egentlige hensikt skjules. Forespørsler om avtale med helsepersonell skal ikke skje på en fordekt måte. Markedsundersøkelser må ikke være skjult markedsføring Studier som fordekt markedsføring Kliniske studier, ikke-intervensjonsstudier og andre typer studier for å kartlegge legemidlers effekt og bivirkninger i klinisk bruk skal ikke være fordekt markedsføring Reklame og redaksjonelt stoff Når et firma betaler for eller på annen måte besørger publisering av reklame i media, skal ikke slik reklame utformes slik at det kan tolkes til å være uavhengig redaksjonelt stoff 7.04 Navn på sponsor skal fremgå Informasjonsmateriale som er sponset eller laget med støtte av industrien, skal være merket med navnet på sponsor. 8. Ikke gi personlige råd om medisinsk behandling Ved forespørsel fra publikum om personlige råd om medisinsk behandling, skal firmaet anbefale vedkommende å ta kontakt med helsetjenesten. 9. Arrangementer i regi av legemiddelindustrien eller sponset av den 9.01 Alle arrangementer skal ha faglig oppdatering som hovedmål Alle møter i regi av industrien eller sponset av den, som for eksempel reklamemøter, vitenskapelige møter, konferanser, symposier eller andre møter (inkludert, men ikke begrenset til advisory boards, faglige utflukter, eller møter i forbindelse med planlegging eller gjennomføring av kliniske utprøvninger og ikke intervensjonsstudier), må bli avholdt på et hensiktsmessig sted i forhold til møtets hovedformål. Forpleining må bare gis når det er hensiktsmessig og for øvrig samsvarer med de øvrige Regler for markedsføring av legemidler. Side 5 av 11

6 9.02 Krav til reiser utenfor Norge Legemiddelfirmaer må ikke arrangere eller sponse et arrangement som tar plass utenfor Norge, med mindre: a. Arrangementet er forhåndsgodkjent av Rådets sekretariat, og b. De fleste av de inviterte er fra andre land enn Norge, og at destinasjonen fremstår som fornuftig gitt deltagernes avreisested, eller c. Gitt lokaliseringen av arrangør eller ekspertise gjør det mer fornuftig å holde arrangementet utenfor Norge Det er ikke tillatt å sponse eller betale for deltagelse og reise for helsepersonell til arrangementer i utlandet som er i regi av tredjepart. Det er heller ikke tillatt å medvirke til reiser som rammes av forbudet i første setning, ved direkte eller indirekte støtte, ved praktisk bistand, reisestipend, generell støtte til arbeidsgiver eller på annen måte. Dette ledd er dog ikke til hinder for at ansatte i industrien inviterer helsepersonell til oppsummeringsmøter/temamøter under internasjonale kongresser Ved internasjonale kongresser og møter i Norge, skal det norske regelverk følges Dekking av kostnader Forpleining i forbindelse med arrangementer skal være begrenset til reise, måltider og overnatting. Det er også anledning til å betale nødvendige deltageravgifter. Alle former for forpleining som tilbys helsepersonell skal være rimelig i omfang og størrelse, og skal være en nødvendig premiss i forhold til det faglige programmet. Som en generell regel skal det ikke overstige hva helsepersonell normalt ville ha betalt, hvis vedkommende skulle betalt selv. For øvrig gjelder følgende: a. For middager og lunsj skal Statens representasjonssatser ikke overstiges b. Alkoholservering utover øl eller vin til maten er ikke tillatt c. Faglig program skal utgjøre minimum 5 timer pr. dag. På reisedager skal programmet utgjøre 3 timer så sant det er praktisk mulig d. Det er ikke tillatt å legge til rette for at billettene helt eller delvis benyttes til ferieformål e. Firmaet plikter å spesifisere hvilke kostnader som dekkes f. Firmaene skal fylle ut protokoll over sine aktiviteter. Protokollene skal inneholde alt faglig og ikke-faglig program og en spesifikasjon over hva som dekkes. Protokollen skal følge et skjema som utarbeides av Dnlf og LMI s Råd for legemiddelinformasjon. Denne informasjonen skal oppbevares hos firmaet i to år etter avholdt arrangement. Rådet kan kreve å få tilgang til protokollen. Det vises for øvrig til punkt 13.3 ledd angående regler for forhåndsgodkjenning av dekning av utgifter eller sponsorvirksomhet knyttet til arrangementer i regi av helsepersonell Forbud mot ledsagere Det er kun tillatt å invitere personer som er kvalifisert til å delta. Ledsagere er ikke tillatt Sosiale aktiviteter, og forbud mot enkelte destinasjoner Side 6 av 11

7 Forpleining skal aldri omfatte sponsing eller organisering av underholdning eller sosiale aktiviteter. Firmaene skal unngå destinasjoner som assosieres med sportlige eller fritidsbaserte aktiviteter, eller er kjent som ekstravagante Definisjoner Rimelig : All forpleining skal være rimelig. Med rimelig menes at det ikke skal betales for dyrere forpleining, bespisning eller reise enn det som er strengt nødvendig for å oppnå det faglige mål med reisen og/eller arrangementet Hensiktsmessig : All steder som benyttes for industriens arrangementer skal være passende i forhold til møtets hensikt ut i fra faglige og logistiske kriterier. Valg av sted skal ikke virke støtende eller gi grunnlag for den vurdering at hensikten med møtet er annet enn strengt faglig. Ekstravagant : Steder som er spesielt ekslusive, som for eksempel restauranter, turiststeder eller andre steder som er kjent som spesielt ekslusive skal ikke benyttes av industrien. Assosiert med ; Med dette menes hva som forbindes med stedet. For eksempel skisportsteder vil normalt assosieres mer med sportlige aktivieter enn med fag, og skal defor ikke benyttes. 10. Gaver og ytelser Hensikt med gave Ingen gaver, fordeler eller ytelser må tilbys eller loves til helsepersonell i den hensikt å oppnå en anbefaling, forskrivning, kjøp, leveranse, salg eller administrasjon av et bestemt legemiddel Ubetydelig verdi Gaver må ikke gis til helsepersonell unntatt når gaven har ubetydelig verdi, ft. kr. 100,-, og har direkte sammenheng med medisinsk eller farmasøytisk praksis. Faglige gaver skal ikke ha en verdi som overstiger kr Det kan deles ut en slik gave pr. lege pr. år Merking av gaver Gaver som gis til helsepersonell må ikke påføres noe annet enn preparatets navn og generisk navn på virkestoff, samt markedsførers navn Økonomiske fordeler Det må ikke tilbys noen økonomiske fordeler til helsepersonell. Eventuell støtte til reise og opphold i forbindelse med faglige gode møter/kongresser kan gis hvis reglene i punkt 9 følges. Legemiddelfirma kan opprette fond/stipend alene eller sammen med andre. I sistnevnte tilfelle skal legemiddelfirma ikke sitte i fondsstyret som utdeler stipendet, og ikke ha innflytelse på hvem som får stipendet. 11 Gaver til helsetjeneste eller forskning Gave til institusjon eller organisasjon, med begrensninger gitt i 10.4, er kun tillatt hvis hensikten er å støtte medisinsk forskning eller behandling, dokumentasjon rundt gaven Side 7 av 11

8 oppbevares av firmaet og gaven ikke medfører en anbefaling, forskrivning, kjøp, leveranse, salg eller administrasjon av et bestemt legemiddel. Støtte til enkeltpersoner er ikke tillatt. Støtte for at helsepersonell kan delta på faglige arrangementer dekkes av punkt 13. Firmaene skal publisere at donasjoner finner sted. 12 Tjenester fra institusjoner og organisasjoner av helsepersonell Kontrakter mellom industrien og en institusjon - eller en organisasjon av helsepersonell som medfører at institusjonen eller organisasjonen skal utføre en tjeneste for industrien er kun tillatt hvis hensikten er å støtte medisinsk forskning eller behandling, og kontrakten ikke medfører en anbefaling, forskrivning kjøp, leveranse, salg eller administrasjon av et bestemt legemiddel. 13 Støtte til helsepersonell Støtte til helsepersonell, eller sammenslutninger av helsepersonell, må kun gis i overensstemmelse med gjeldende lover og forskrifter, punkt 9 i Regler for markedsføring av legemidler og inngåtte samarbeidsavtaler mellom LMI og Regionale helseforetak, - Den norske legeforening, - Norges Farmaceutiske Forening, Norsk Sykepleierforbund og Funksjonshemmedes fellesorganisasjon. Det er ikke tillatt å betale for å få tilgang til helsepersonells tid. Dette er ikke til hinder for å benytte helsepersonell som konsulenter, se punkt 14. Dekning av utgifter til arrangementer, eller sponsorvirksomhet knyttet til arrangementer i regi av helsepersonell skal kun skje til arrangementer som på forhånd er konseptgodkjent av sekretariatet i Rådet. 14 Bruk av helsepersonell som konsulenter Krav ved bruk av konsulenter Det er tillat å benytte helsepersonell som konsulenter og rådgivere, enkeltvis eller i grupper, til oppdrag/tjenester som foredrag og møteledelse, deltakelse i kliniske og andre vitenskapelige studier, undervisning av eget personell, deltakelse i rådgivningsgruppe/ advisory board, og deltakelse i markedsundersøkelser der dette involverer kompensasjon. Oppdrag og konsulenttjenester må, i den utstrekning det er relevant i det enkelte tilfelle, fylle samtlige av de følgende kriterier: a) Enighet i form av en skriftlig avtale eller kontrakt skal inngås på forhånd, der oppdraget/tjenesten og forutsetning for utbetaling av kompensasjon er beskrevet i detalj, se g. b) Før forespørsel rettes og avtale inngås, skal det være definert konkrete behov for oppdraget/tjenesten. c) Kriterier for utvelgelse av konsulenter skal være direkte relatert til de definerte behov og de personer som er ansvarlig for utvelgelsen av konsulenter må ha tilstrekkelig kompetanse til å vurdere hvorvidt aktuelle helsepersonell fyller disse kriteriene d) Antall helsepersonell som engasjeres til oppdrag/tjeneste skal være rimelig i forhold til å oppnå de definerte behovene for engasjementet Side 8 av 11

9 e) Legemiddelfirmaet skal holde oversikt over inngåtte avtaler/kontrakter med helsepersonell. Resultater av utførte tjenester/oppdrag skal kun benyttes i overensstemmelse med inngått kontrakt/avtale f) Engasjement av helsepersonell til å utføre oppdrag/tjenester skal ikke være et insitament til å anbefale, forskrive, kjøpe, forsyne, selge eller administrere et konkret legemiddel g) Kompensasjonen som utbetales skal stå i et rimelig forhold til og representere en fornuftig markedsverdi i forhold utført oppdrag/tjeneste Skriftlig kontrakt eller avtale Det anbefales sterkt at det i skriftlige kontrakter/avtaler med helsepersonell om utførelse av oppdrag/tjenester inntas en forutsetning om at oppdragstaker kunngjør at vedkommende er en konsulent for legemiddelfirmaet ved muntlige eller skriftlige offentlige uttalelser fra oppdragstaker innenfor det som er tema for oppdraget/tjenesten eller relatert til angjeldende legemiddelfirma. På samme måte anbefales sterkt at legemiddelfirmaer som har deltidsansatte som praktiserer som helsepersonell andre steder forsikrer seg om at ansettelsesforholdet til legemiddelfirmaet kunngjøres når vedkommende uttaler seg offentlig om saker som er relatert til ansettelsesforholdet eller til legemiddelfirmaet generelt Markedsundersøkelser Begrensede markedsundersøkelser, som for eksempel enkeltstående spørreundersøkelser via telefon eller e-post/nettbaserte undersøkelser er unntatt fra disse bestemmelsene, forutsatt at helsepersonell ikke konsulteres jevnlig med hensyn til antall undersøkelser eller for å besvare den enkelte undersøkelse, og at kompensasjonen for deltakelse er minimal Nivå på dekning av kostnader for konsulenter Dersom helsepersonell deltar i et arrangement innenlands eller utenlands som konsulent eller rådgiver, kommer krav med hensyn til nøkternhet til anvendelse, se punkt Ikke intervensjonsstudier Det vises til egne retningslinjer for ikke-intervensjonsstudier vedtatt av LMI. 16. Legemiddelprøver Hvem kan motta legemiddelprøver I overensstemmelse med offentlige forskrifter kan et begrenset antall legemiddelprøver distribueres til personer som er kvalifisert til å forskrive legemidler, slik at de kan gjøre seg kjent med preparatet, forutsatt at dette skjer etter en skriftlig signert og datert forespørsel fra vedkommende. Legemiddelprøver må ikke gis ut i den hensikt å oppnå en anbefaling, forskrivning, kjøp, leveranse, salg eller administrasjon av et bestemt legemiddel Krav til dokumentasjon Det skal føres lister over hvem som har fått gratis legemiddelprøver. Listene skal oppbevares i minst to år Kvantumsbegrensning Det kan kun gis ut én minstepakning pr. lege pr. år. Det er ikke tillatt å dele ut legemiddelprøver i mer enn to år etter at et legemiddel ble introdusert på det norske markedet. Side 9 av 11

10 16.04 Krav til merking Pakken skal merkes med Gratis legemiddelprøve ikke for salg Begrensning i forhold til reseptstatus Det kan ikke gis prøver av A og B preparater. 17. Ansatte i farmasøytisk virksomhet Legemiddelkonsulenter Legemiddelkonsulenter skal gis tilstrekkelig opplæring av eller på vegne av firmaet de er ansatt i, og skal ha fagkunnskap til å kunne presentere informasjon om firmaets produkter på en nøyaktig og ansvarsfull måte. a) De må handle i samsvar med LMIs Regelverk for legemiddelinformasjon og offentlige lover og forskrifter. b) De må utføre sine oppgaver etisk og ansvarlig. c) Under hvert besøk må legemiddelkonsulenter i overensstemmelse med offentlige lovverk gi de personene som de besøker, eller sørge for å ha tilgjengelig for dem, preparatomtaler til alle de legemidlene de presenterer. d) De må omgående meddele sitt firma all informasjon de måtte motta i forhold til bruken av legemidlet de presenterer, og da særlig opplysninger om bivirkninger. e) Legemiddelkonsulentene skal være registrert av Legemiddelindustriforeningens Utdanningsråd i henhold til fastsatte bestemmelser. f) Legemiddelkonsulenter må aldri i kontakt med helsepersonell bevisst skjule sin identitet eller hvilket firma de representerer Andre ansatte Alle ansatte som på noen måte har å gjøre med forarbeidelse eller godkjenning av markedsføringsmateriale eller informasjon rettet mot leger og annet helsepersonell, må være fullt ut fortrolig med bestemmelsene i LMIs Regelverk for legemiddelinformasjon. Hvert firma må opprette en vitenskapelig tjeneste som tar hånd om informasjon om selskapets legemidler. Denne vitenskapelige tjenesten må utnevne en reklameansvarlig/compliance officer som skal ha ansvaret for klarering av alt markedsføringsmateriale før utgivelse. Vedkommende må være lege, farmasøyt eller person med tilsvarende kompetanse som etter søknad er godkjent av LMI. For veterinærmedisinske legemidler foretas klareringer av veterinær eller farmasøyt. 18. Ansvar, etterlevelse og kontroll l8.01 Ansvarets omfang Ansvaret for markedsføringen gjelder informasjonen i sin helhet, så vel dens form som dens innhold Ansvarshavende Ansvarlig for at disse Regler for legemiddelinformasjon blir fulgt, er vedkommende norske bedrift og for de utenlandske bedrifter den norske fullmektig. For den norske fullmektig for et Side 10 av 11

11 utenlandsk firma gjelder ansvaret også om informasjonen er administrert av det utenlandske firma Kontroll Industriens legemiddelinformasjon er gjenstand for fortløpende vurdering og rettledning gjennom Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon. Legemiddelindustriforeningens medlemmer plikter å tilstile Rådets sekretariat alt informasjons- og reklamemateriale som benyttes i markedsføringen. Medlemmene plikter å følge avgjørelser fra Rådet. Vedrørende saksbehandling og sanksjoner ved eventuelle brudd på disse reglene henvises til vedtekter for Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon. Side 11 av 11

Forholdet mellom corporateavdeling og analyseavdeling. Håndtering av interessekonflikter og innholdskrav i anbefalinger, herunder analyser

Forholdet mellom corporateavdeling og analyseavdeling. Håndtering av interessekonflikter og innholdskrav i anbefalinger, herunder analyser BRANSJESTANDARD NR. 3 Forholdet mellom corporateavdeling og analyseavdeling Håndtering av interessekonflikter og innholdskrav i anbefalinger, herunder analyser Standarden ble fastsatt av styret i Norges

Detaljer

VEILEDER I GOD FORRETNINGSSKIKK OG SAMFUNNSANSVAR

VEILEDER I GOD FORRETNINGSSKIKK OG SAMFUNNSANSVAR RÅDGIVENDE INGENIØRERS FORENING VEILEDER I GOD FORRETNINGSSKIKK OG SAMFUNNSANSVAR Innhold FORORD / Innledning 4 Del I: FORSLAG TIL Bruk av veilederen 7 Hvordan starte arbeidet i egen bedrift? 7 Del II:

Detaljer

Etiske retningslinjer for atferd

Etiske retningslinjer for atferd Etiske retningslinjer for atferd 1 Formål, målgruppe og hjemmel 5 2 Etiske retningslinjer for atferd 7 2.1 Hovedformålet med etiske retningslinjer for atferd 7 2.2 Statoils forpliktelser 7 2.3 Presentasjon

Detaljer

Samarbeid mellom konkurranse- og forbrukermyndighetene

Samarbeid mellom konkurranse- og forbrukermyndighetene Samarbeid mellom konkurranse- og forbrukermyndighetene - anbefalinger om fremtidig samarbeid mellom Forbrukerrådet, Forbrukerombudet og Konkurransetilsynet INNHOLDSFORTEGNELSE 1 INNLEDNING... 2 2 FORBRUKERPOLITIKK

Detaljer

Kommunenes tilsyn med virksomheter som skal etterleve regelverkskrav innen miljørettet helsevern

Kommunenes tilsyn med virksomheter som skal etterleve regelverkskrav innen miljørettet helsevern Kommunenes tilsyn med virksomheter som skal etterleve regelverkskrav innen miljørettet helsevern IK-2705 Calmeyers gate 1 Pb. 8128 Dep., 0032 Oslo Telefon 22 24 88 86 - Fakx 22 24 95 90 E-post: postmotak@helsetilsynet.dep.telemax.no

Detaljer

Kommentarer til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek

Kommentarer til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek Kommentarer til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek Vedlegg til forskrift av 27. april 1998 nr. 455 (Endret 2004-12-02) (Disse merknadene er opprinnelig utarbeidet av Helsetilsynet.

Detaljer

Økonomiske føringer for samhandling mellom forskningsinstitusjoner om anskaffelse, drift og tilgjengeliggjøring av forskningsinfrastruktur

Økonomiske føringer for samhandling mellom forskningsinstitusjoner om anskaffelse, drift og tilgjengeliggjøring av forskningsinfrastruktur Økonomiske føringer for samhandling mellom forskningsinstitusjoner om anskaffelse, drift og tilgjengeliggjøring av forskningsinfrastruktur Rapport fra "INFRA-samhandlingsutvalget" oppnevnt av Universitets-

Detaljer

Hovedavtalen mellom Spekter og Unio

Hovedavtalen mellom Spekter og Unio Hovedavtalen mellom Spekter og Unio og avtale om forhandlingssystem i overenskomstområde Helseforetak Avtalene gjelder fra 01.01.2013 til 31.12.2016 1 2 FORORD Unio inngikk ny hovedavtale med Arbeidsgiverforeningen

Detaljer

fortelling funn fortolkning formidling En praktisk veileder for legers attestarbeid i spennet mellom innsikt, innlevelse, rammer og ressurser

fortelling funn fortolkning formidling En praktisk veileder for legers attestarbeid i spennet mellom innsikt, innlevelse, rammer og ressurser fortelling funn fortolkning formidling En praktisk veileder for legers attestarbeid i spennet mellom innsikt, innlevelse, rammer og ressurser April 2008 Innhold Forord... 4 1 Gjeldende lover og regler...

Detaljer

Regelverket mot sosial dumping pa byggeplasser

Regelverket mot sosial dumping pa byggeplasser Regelverket mot sosial dumping pa byggeplasser en praktisk veileder Oppdateres når de forskriftene om allmenngjøring av byggfag og renholdsbedrifter foreligger 19.11.2014 1 Forord Denne veilederen gir

Detaljer

Trafikkregler for redaksjonen i Verdens Gang

Trafikkregler for redaksjonen i Verdens Gang GOD SKIKK Trafikkregler for redaksjonen i Verdens Gang Side 1 av 17 Til redaksjonens medarbeidere Verdens Gangs redaksjonelle virksomhet er basert på lover, pressens etiske regelverk og en rekke andre

Detaljer

Rundskriv Turnus for leger IS-6/2015. Turnus for leger. Rundskriv og veileder til turnusordning for leger

Rundskriv Turnus for leger IS-6/2015. Turnus for leger. Rundskriv og veileder til turnusordning for leger Rundskriv Turnus for leger IS-6/2015 Turnus for leger Rundskriv og veileder til turnusordning for leger Publikasjonens tittel: Turnus for leger. Rundskriv og veileder til turnusordning for leger Utgitt:

Detaljer

ASA 4313 for perioden 2013-2014 med NFFs kommentarer

ASA 4313 for perioden 2013-2014 med NFFs kommentarer ASA 4313 for perioden 2013-2014 med NFFs kommentarer Rammeavtale mellom KS og Norsk Fysioterapeutforbund (NFF) om drift av selvstendig næringsdrivendes fysioterapivirksomhet som del av den kommunale helsetjenesten

Detaljer

Lov om kommunale helse- og omsorgstjenester kapittel 9

Lov om kommunale helse- og omsorgstjenester kapittel 9 Rundskriv IS-XXXX Lov om kommunale helse- og omsorgstjenester kapittel 9 Rettssikkerhet ved bruk av tvang og makt overfor enkelte personer med psykisk utviklingshemning Publikasjonens tittel: Lov om kommunale

Detaljer

Veileder. Veiledende retningslinjer for sakkyndig arbeid i barnevernsaker for barneverntjenesten, fylkesnemnda og domstolen

Veileder. Veiledende retningslinjer for sakkyndig arbeid i barnevernsaker for barneverntjenesten, fylkesnemnda og domstolen Veileder Veiledende retningslinjer for sakkyndig arbeid i barnevernsaker for barneverntjenesten, fylkesnemnda og domstolen s U Y Veileder Veiledende retningslinjer for sakkyndig arbeid i barnevernsaker

Detaljer

Presseetikk med Vær Varsom-plakaten. Oppdatert 2013. Ord og bilder er mektige våpen. Misbruk dem ikke!

Presseetikk med Vær Varsom-plakaten. Oppdatert 2013. Ord og bilder er mektige våpen. Misbruk dem ikke! Presseetikk med Vær Varsom-plakaten. Oppdatert 2013 Ord og bilder er mektige våpen. Misbruk dem ikke! Innhold Norsk Presseforbund... 3 Hva er presseetikk?... 4 Vær Varsom-plakaten... 5 Tekstreklame og

Detaljer

Børsnotering Veien mot børs og krav til selskapet etter notering

Børsnotering Veien mot børs og krav til selskapet etter notering Børsnotering Veien mot børs og krav til selskapet etter notering Audit & Advisory Juni 2012 Innhold 1 Innledning 4 2 Autoriserte markedsplasser i Norge 7 3 Generelle forutsetninger for børsnotering 8

Detaljer

en praktisk veileder regelverket mot SOSIAL DUMPING på byggeplasser

en praktisk veileder regelverket mot SOSIAL DUMPING på byggeplasser en praktisk veileder regelverket mot SOSIAL DUMPING på byggeplasser Forord Innhold Denne veilederen gir en oversikt over gjeldende regelverk mot sosial dumping og inneholder konkrete råd om hvordan din

Detaljer

Regler for god opptreden. Compass Group PLC. Februar 2011

Regler for god opptreden. Compass Group PLC. Februar 2011 Regler for god opptreden Compass Group PLC Februar 2011 INNHOLD Introduksjon Melding fra Richard Cousins 3 Regler for god opptreden 4 Få hjelp og råd 5 Speak Up 6 Visjoner og verdier 7 Compass-metoden

Detaljer

Rammeavtale mellom de regionale helseforetak og Den norske legeforening om avtalepraksis for legespesialister

Rammeavtale mellom de regionale helseforetak og Den norske legeforening om avtalepraksis for legespesialister Rammeavtale mellom de regionale helseforetak og Den norske legeforening om avtalepraksis for legespesialister 1 Formål og virkeområde 1.1 Denne avtalen regulerer rammebetingelser for tildeling og drift

Detaljer

Veiledning til sikkerhetslovens kapittel 6 og forskrift om personellsikkerhet

Veiledning til sikkerhetslovens kapittel 6 og forskrift om personellsikkerhet Nasjonal sikkerhetsmyndighet Versjonsnr.: 10 Veiledning til sikkerhetslovens kapittel 6 og forskrift om personellsikkerhet Fastsatt av Nasjonal sikkerhetsmyndighet med hjemmel i lov 20. mars 1998 om forebyggende

Detaljer

Håndbok for verger. Statens sivilrettsforvaltning

Håndbok for verger. Statens sivilrettsforvaltning Håndbok for verger Statens sivilrettsforvaltning Gjeldende fra 1. juli 2013 1 Innhold 1 Innledning... 5 1.1 Lokal og sentral vergemålsmyndighet... 5 1.2 Vergemålsreformens verdiplattform... 5 1.3 Individtilpasning...

Detaljer

Mot et europeisk helsemarked

Mot et europeisk helsemarked RAPPORT 9:2012 Roar Eilertsen EUs Pasientrettighetsdirektiv: Mot et europeisk helsemarked RAPPORT 9:2012 EUS PASIENTRETTIGHETSDIREKTIV 2 Forord Rapporten EUs Pasientrettighetsdirektiv mot et europeisk

Detaljer

Globale retningslinjer for god opptreden

Globale retningslinjer for god opptreden Globale retningslinjer for god opptreden Ethics Line www.rolls-royce.com/ethicsline Du kan når som helst stille spørsmål eller komme med bekymringsmeldinger ved å bruke Rolls Royce Ethics Line. Budskap

Detaljer

Håndbok for medisinske kvalitetsregistre

Håndbok for medisinske kvalitetsregistre Håndbok for medisinske kvalitetsregistre - For bedre helsetjenester Innholdsfortegnelse 1 Hva er et kvalitetsregister? 4 1.1 Faser i etablering av et kvalitetsregister 4 1.2 Formål 4 2 Hvordan måle kvalitet?

Detaljer

«Bare en ekstra tallerken på bordet?»

«Bare en ekstra tallerken på bordet?» Oppsummering av landsomfattende tilsyn i 2013 og 2014 med kommunenes arbeid med oppfølging av barn som bor i fosterhjem «Bare en ekstra tallerken på bordet?» RAPPORT FRA HELSETILSYNET 1/2015 MARS 2015

Detaljer

SImulering av informasjonsutveksling og kommunikasjonshandlinger i legemiddelhåndtering ved bruk av AnyLogic.

SImulering av informasjonsutveksling og kommunikasjonshandlinger i legemiddelhåndtering ved bruk av AnyLogic. SImulering av informasjonsutveksling og kommunikasjonshandlinger i legemiddelhåndtering ved bruk av AnyLogic. Merete Mandelid Master i datateknikk Oppgaven levert: September 2006 Hovedveileder: Øystein

Detaljer

Retningslinjer for melding av foretakssammenslutning

Retningslinjer for melding av foretakssammenslutning Retningslinjer for melding av foretakssammenslutning Jf. konkurranseloven 18 første, annet, tredje og niende ledd, 18 a og forskrift om melding av foretakssammenslutninger 1 og 2 og 4 til 6. DEL 1 INNLEDNING

Detaljer

Retningslinjer for god forretningsskikk

Retningslinjer for god forretningsskikk Retningslinjer for god forretningsskikk Integritet verden over The REAL Thing På RIKTIG måte Opptre med integritet. Vær ærlig. Følg loven. Følg retningslinjene. Vis ansvar. COCA-COLA PLAZA ATLANTA, GEORGIA

Detaljer

Arbeid med informasjonssikkerhet; fra juss til styring og rutiner

Arbeid med informasjonssikkerhet; fra juss til styring og rutiner Nr. 2006:4 Arbeid med informasjonssikkerhet; fra juss til styring og rutiner Skrevet på oppdrag fra Fornyings- og administrasjonsdepartementet Forord Statskonsult viderefprte i 2005 sitt flerflrige arbeid

Detaljer