DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon Telefaks

Transkript

1 Rådsavgjørelse : Klage på AstraZeneca AS prelansering av ikke godkjent indikasjon Gjentatt overtramp av sak R0205 (R0506) Saken ble innklaget av GlaxoSmithKline AS. Gebyr kr 30,000,-. Navn på firma som klager: GlaxoSmithKline AS Navn på firma som klages inn: AstraZeneca AS Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder påstått gjentatt brudd på reklamereglene. Saken er klaget inn av GlaxoSmithKline AS. Innklaget er AstraZeneca AS. Faksimile av et utdrag av materiellet: 1

2 Klagers anførsler: Saken er innklaget av GlaxoSmithKline AS, 11. mai 2006, som i det vesentlige har anført: GSK klager inn AstraZeneca AS for gjentatt overtramp av prelansering av SIT-behandling (Single lnhaler Therapy, det vil si Symbicort brukt fast og morgen kveld og Symbicort brukt som anfallsmedisiril), en indikasjon Symbicort ikke har godkjent i Norge. l mars 2005, sak R0205, uttalte rådèt at å reklamere for en mulig fremtidig indikasjon sees på som et relativt grovt brudd pâ rekìamereglene januar fikk vi dokumentert at AZ fortsatt reklamerer for, og således prelanserer SITbehandling (Se vedlagte brev fra en Spesialist i almennmedisin (Vedlegg 1). I brevet står det blant annet at en konsulent fra AZ skal ha sagt: at Symbicort også var hurtigvirkende og at pasientene satte pris på at effekten kom etter tre minutter. Det var unødvendig å bruke hurtigvirkende preparat i tillegg han skriver videre...jeg tror hun også hevdet at de hadde fått godkjent ny tekst for felleskatalogen. Vi har flere eksempler på at AZ reklamerer for denne type behandling overfor leger; På AZ s sine internettsider (Vedlegg 2 og 3). Her er det direkte og utilslørt reklame for SITbehandling. Under overskriften Tidligere arrangement finner vi bildene fra foredrag som er blitt holdt: I Tromsø i februar 2005 holdt Professor Leif Bjermer et foredrag om kontroll av astma. I bildene fra foredragene ser man at SIT-behandling fra 4 ulike studier (STEAM, STEP, STAY og COSMOS) er representert, og konklusjonen er blant annet at SIT- 2

3 vedlikeholdsbehandling + PRN gir bedre astmakontroll. Siste bildet i presentasjonene er Be preparet, som om at nå kommer det. SIT_behandling blir også grundig omtalt og diskutert i Dr. Bent Folkvords foredrag fra Bergen 2004, som også ligger på nettsidene til AZ. Foredraget hadde også tittelen One for me, one for you Astmabehandling slik pasienten ønsker det AZ kan ikke hevde at disse utsagnene eller presentasjonene må stå for foredragsholdernes egen regning. De holder foredrag for AZ på et AZ-sponset legemøte, og AZ legger foredraget ut på sine nettsider. Derfor gjelder vanlige reklameregler. Vi mener at AZ i tidligere annonser, konsulentbesøk og fortsatt på deres egne hjemmesider premarkedsfører SIT-behandling, og at leger blir villedet til å tro at Symbicort har denne indikasjonen. Rådet har tidligere kommentert dette som et grovt overtramp av reklamereglene (ref. mars 2005, sak R0205) og gitt AZ en streng dom for dette. Likevel har de fortsatt å markedsføre en indikasjon de ikke har. GSK anser denne form for markedsføring å være brudd på både 3 og 7 forskriften. Vi ber derfor Rådet om å behandle klagen raskt og stoppe denne formen for villedende markedsføring av Symbicort på en ikke godkjent indikasjon. Siden denne villedende markedsføringen tydeligvis har pågått i lang tid henstiller GSK Rådet om å pålegge AZ om å sende ut en beriktigelse til alle Norske leger om at de har markedsført Symbicort på en måte som ikke er i henhold til godkjent preparatomtale. Innklagedes anførsler: AstraZeneca AS svarer i brev datert 29. mai 2006, som i det vesentlige har anført: AstraZeneca AS (AZ) viser til mottatt klage fra GlaxoSmithKline AS (GSK) med påstand om prelansering og gjentatt overtramp av sak R0205 for Symbicort Turbuhaler (budesonid/formoterol)(st) datert fra Rådet den 11.mai 2006, mottatt hos oss den 15.mai. Etter avtale med Rådets sekretær sendes vårt tilsvar mandag 29.mai Denne saken dreier seg etter vår oppfatning om 3 forhold: a) Påstand om markedsføring av SIT (Single Inhaler Therapy) b) Innhold i godkjent preparatomtale c) Fagpresentasjoner på møter og referater/informasjon på egne nettsider fra disse møter Påstand om markedsføring av SIT AZ tilbakeviser bestemt at vi gjennom våre salgskampanjer omtaler SIT. Kampanjene gjelder kun variabel vedlikeholdsbehandling av astma. GSK hevder i sin klage at en konsulent fra AZ har oppfordret Dr.Evanger til å bruke ST som symptomlindrende behandling ved symptomgjennombrudd og at det således ikke vil være behov for akutt behandling som f.eks, Bricanyl (terbutalin) i tillegg til vedlikeholdsbehandlingen. I sitt brev til GSK skriver Dr.Evanger følgende: Hun presiserte at Symbicort også var hurtigvirkende og at pasientene satte pris på den raske effekten som kom etter tre minutter. Det var unødvendig å bruke 3

4 hurtigvirkende preparat i tillegg, men under forverring burde dosen dobles til 4 inhalasjoner morgen og kveld. Vi oppfatter at Dr. Evanger selv gjør en konklusjon som ikke samsvarer med vårt budskap. I vår kampanje hevder vi at ST er en daglig vedlikeholdsbehandling som skal doseres morgen og kveld. Dersom pasienten likevel opplever symptomgjennombrudd, f.eks, økt bruk av akuttmedisin >3 inhalasjoner eller nattlig oppvåkning to påfølgende dager, kan vedlikeholdsdosen av ST økes til inntil 4 inhalasjoner morgen og kveld. Vi oppfatter at Dr. Evanger har forvekslet den midlertidige økningen av vedlikeholdsbehandling med akutt behandling. Som beskrevet i vårt materiale vedlagt (Behandlingsplan og annonser) benyttes økt bruk av akuttmedisin, for eksempel Bricanyl som signal for å trappe opp vedlikeholdsbehandlingen. Med denne bakgrunn vil det være helt unaturlig for oss ikke å anbefale Dr. Evanger å benytte for eksempel Bricanyl i tillegg til ST. Brevet fra Dr. Evanger illustrerer det som har vært kampanje for AZ i denne perioden og som vår konsulent på en korrekt måte har fremført; nemlig at opptrapping av vedlikeholdsbehandling av astma inntil 4 inhalasjoner morgen og kveld kan gjøres med kun ST (èn inhalator). Innhold i godkjent preparatomtale Dette er en behandling som er tillatt og godkjent i gjeldende preparatomtale. Det er således også korrekt som vår konsulent har hevdet at Felleskatalogen er oppdatert med denne doseringsendringen; muligheten til å øke doseringen til inntil 4 doser 2 ganger daglig. All vår omtale av ST er således klart innenfor godkjent indikasjonsområde og doseringsanvisning i gjeldende preparatomtale: Doseringen av enkeltkomponentene i Symbicort Turbuhaler er individuell og må tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad. Dette må det tas hensyn til ved start av behandlingen og når dosen justeres 1-2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Enkelte pasienter kan ha behov for opptil maks. 4 inhalasjoner 2 ganger daglig. ST, med den hurtigvirkende beta 2 -agonisten formoterol som en av komponentene, har ingenting å gjøre med at en akuttmedisin ikke skulle behøves i tillegg. AZ poengterer rask innsettende effekt i kampanjen og det er viktig at dette ikke blandes sammen med akuttbehandling og behovet for anfallsmedisin. Etter vår oppfatning kan det her synes som om legen, i samarbeid med konsulenten fra GSK, har misforstått budskapet fra vår konsulent (bevisst/ubevisst) til at opptrapping av vedlikeholdsbehandling skulle være det samme som generell ved behovs-behandling. Påstanden om at AZ hevder at ST kan benyttes som akutt behandling og at dette inngår i preparatomtale, avvises således fullstendig. Fagpresentasjoner Fokus 2005 i Tromsø og 2004 i Bergen AZ er av den oppfatning, jmfr. flere tidligere vedtak i Rådet, at leger må kunne tillates å presentere nye forskningsdata innenfor en bredere sammenheng. For mange foredragsholdere er dette en helt naturlig sak. 4

5 AZ har vært i kontakt med både Dr. Folkvord og professor Bjermer som mer enn gjerne kan kontaktes for å dokumentere hva de har sagt i sine foredrag i Bergen i august 2004 og Tromsø Begge foredragsholdere har hatt hovedfokus på variabel vedlikeholdsbehandling av astma. Dr. Bent Folkvord kommenterer selv dette slik: Tittelvalget var mitt, og jeg synes den fortsatt er god. Fokus på foredraget var compliance og samspill, og jeg er helt sikker på at jeg sa at bruk av kombinasjonsinnhalator alene ikke var godkjent indikasjon i Norge da. Poenget med å nevne det, var å referere hva som rørte seg av nye behandlingsformer, og prøve å forstå det innenfor rammen av pasient preferanser, samspill og compliance og konsekvenser av dette. Ta gjerne kontakt hvis dere trenger utdypende kommentarer. Rådet kan evt. kontakte Dr. Folkvord og professor Leif Bjermer AZ har aldri hatt til hensikt å skjule den informasjon som har vært gitt på våre møter, og FOKUS-møtene har vært lagt ut på våre nettsider for bruk for deltagerne på møtet. I lys av diskusjonen ovenfor ser vi at isolerte bilder fra disse enkeltforedragene med fordel kunne vært bedre kvalitetssikret med hensyn på videre publikasjon på nettsidene. Vi har derfor fjernet presentasjonene. AZ vil likevel understreke at begge disse foredragene må sees i en helhet slik Dr.Folkvord har beskrevet i sin kommentar. Påstand om gjentatt overtramp av sak R0205 Påstanden fra GSK om gjentatt overtramp fra 0205 er feil og avvises i sin helhet. GSK unngår å nevne at AZ på den tiden da R0205 ble behandlet ikke hadde mottatt skriftlig formell godkjennelse for utvidet vedlikeholdsdosering, variabel dosering, som angitt ovenfor. Når denne utvidede doseringsanvisning nå foreligger innenfor rammen av vedlikeholdsbehandling av astma, er sammenligningen med R0205 helt irrelevant. Vi ber derfor Rådet avvise klagen fra GSK. Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf OG LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M042, 19. juni 2006: Saken gjelder påstand om prelansering og gjentatt overtramp i forhold til sak R0205. Innhold i godkjent preparatomtale AstraZeneca AS har rett i at Symbicort Turbuhaler nå har en oppdatert Felleskatalogtekst som gir muligheten for å reklamere for å øke doseringen til inntil 4 doser 2 ganger daglig. AstraZeneca AS har ikke overtrådt gjeldende reklameregler. Klager gis ikke medhold. Fagpresentasjoner Fokus 2005 i Tromsø og 2004 i Bergen AstraZeneca AS er av den oppfatning at leger må kunne tillates å presentere nye forskningsdata innenfor en bredere sammenheng. Rådet er enig i dette utgangspunkt, men det er selvsagt at det ikke er mye man kan tillate seg av behandlingsrelevant informasjon, før det må konstateres at man er utenfor indikasjon. AstraZeneca AS innrømmer at isolerte bilder fra disse enkeltforedragene med fordel kunne vært bedre kvalitetssikret med hensyn på videre publikasjon på nettsidene og har derfor fjernet presentasjonene. 5

6 Rådet finner at informasjonen totalt sett må anses som reklame utenfor indikasjon. Klager gis medhold. Påstand om markedsføring av SIT AZstraZeneca AS tilbakeviser bestemt at firmaet gjennom sine salgskampanjer omtaler SIT, og mener kampanjen kun promoverer variabel vedlikeholdsbehandling av astma. GlaxoSmithKline AS bruker en leges beskrivelse av en konsulents presentasjon. GlaxoSmithKline AS anfører at legen oppfattet budskapet fra legemiddelkonsulentet fra AstraZeneca AS slik: Hun presiserte at Symbicort også var hurtigvirkende og at pasientene satte pris på den raske effekten som kom etter tre minutter. Det var unødvendig å bruke hurtigvirkende preparat i tillegg, men under forverring burde dosen dobles til 4 inhalasjoner morgen og kveld. GlaxoSmithKline AS mener således at AstraZeneca AS anbefaler Symbicort som symptomlindrende behandling ved symptomgjennombrudd og at det således hevdes at det ikke vil være behov for akutt behandling som f.eks, Bricanyl (terbutalin) i tillegg til vedlikeholdsbehandlingen. AstraZeneca ASmener at en slik konklusjon ikke samsvarer med AstraZenecas AS budskap. Kjernen i AstraZenecas AS budskap, slik Rådet forstår det, er at Symbicort er en daglig vedlikeholdsbehandling som skal doseres morgen og kveld. Dersom pasienten likevel opplever symptomgjennombrudd, f.eks. økt bruk av akuttmedisin >3 inhalasjoner eller nattlig oppvåkning to påfølgende dager, kan vedlikeholdsdosen av Symbicort økes til inntil 4 inhalasjoner morgen og kveld. Det essensielle i budskapet er altså ikke å hevde at Symbicort kan brukes som anfallsbehandling, men at man ved å benytte det variable doseringsintervallet kan forhindre anfall, og dermed også bruk av anfallsmedisin. Det avgjørende er imidlertid ikke hva AstraZeneca AS nå hevder er deres budskap, men hva de faktisk har formidlet i brosjyremateriell og kampanjen for øvrig, herunder hvordan det har blitt oppfattet. Når det gjelder det skriftlige materialet kan ikke Rådet se at dette er i strid med godkjent preparatomtale. Når det gjelder legemiddelkonsulentens angivelige uttalelser til legen finner Rådet ikke å kunne basere sin uttalelse på dette, da faktum ikke er tilstrekkelig opplyst. Klager gis ikke medhold. AstraZeneca AS ilegges gebyr kr ,-. Rådet imøteser bekreftelse innen 2 uker på at ovennevnte avgjørelse vil bli fulgt. Endelig vedtak blir lagt ut på internett. 6