Rådsavgjørelse : Fornyet behandling av klage på pillereklame på SMS (stikkprøvekontroll S4707), Nycomed Pharma AS (R1807)

Transkript

1 Rådsavgjørelse : Fornyet behandling av klage på pillereklame på SMS (stikkprøvekontroll S4707), Nycomed Pharma AS (R1807) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr ,-. Navn på firma som klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages inn: Nycomed Pharma AS Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på SMS-reklame fra Nycomed Pharma AS som Legemiddelverket har mottat. Faksimile av et utdrag av materiellet: Klagers anførsler: Saken er innklaget av Statens legemiddelverk 1. oktober 2007, som i det vesentlige har anført: SMS-REKLAME FOR IBUMETIN 1

2 Statens legemiddelverk har mottatt klage på SMS-reklame for Ibumetin. Statens legemiddelverk vurderer denne type markedsføring som stridende mot regelverket for markedsføring av legemidler, jf. legmiddelforskriften 13-3 første ledd og Dette fordi reklamen ikke fremstår som nøktern og saklig eller tilfredsstiller kravene til reklamens innhold. Videre er denne type markedsføring egnet til å oppfordre til bruk av legemidler som ikke er medisinsk begrunnet. Nedenfor følger legmiddelforskriften 13-3 første ledd og 13-6: "13-3. Alminnelige bestemmelser Reklame for legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk i henhold til gjeldende forskrivningsregler. Reklamen må ikke gi et misvisende eller overdrevet bilde av et legemiddels egenskaper og medisinske verdi. Reklamen må ikke føre til bruk av legemidlet som ikke er medisinsk begrunnet Nærmere krav til reklamens innhold Følgende informasjon skal alltid være med: a) legemidlets navn, samt navn på virksomt stoff (fellesnavn) dersom legemidlet inneholder bare ett virksomt stoff b) informasjon som er nødvendig for riktig bruk av legemidlet, herunder bruksområde og viktige forsiktighetsregler/advarsler. For legemidler til dyr må det oppgis hvilke dyrearter som er inkludert c) henstilling til brukeren om å lese nøyaktig på pakningen og på ev. pakningsvedlegg. Reklame til allmennheten må ikke: a) gi inntrykk av at legekonsultasjon eller legebehandling er overflødig b) foreslå eller indikere hvordan pasienter selv kan stille diagnosen c) antyde at helbredelse ved hjelp av legemidlet er garantert eller hevde at det ikke er beheftet med mulige bivirkninger d)hevde at legemidlet er likeverdig eller bedre enn annen behandling eller annet legemiddel e) hevde at helsen kan bli dårligere hvis man ikke tar legemidlet f) være rettet utelukkende eller hovedsakelig mot barn g)henvise til råd fra helsepersonell eller vitenskapsmenn som støtte for bruk av legemidlet h) antyde at legemidlet er næringsmiddel, kosmetikk eller annen vanlig handelsvare i) antyde at legemidlets sikkerhet eller effekt skyldes det faktum at det er fra naturen j) Beskrive sykehistorier som kan lede til usikker eller feil diagnose k) vise til påstander om helbredelse på en utilbørlig eller villedende måte." Statens legemiddelverk ber om en snarlig tilbakemelding på at De har sørget for at Deres virksomhet drives i henhold til legemiddellovgivningen. 2

3 Innklagedes anførsler: Nycomed har gitt to svar i saken, hhv til Rådets Sekretariat og til SLV Svar 1: Nycomed Pharma AS svarer i brev datert 4. oktober 2007, som i det vesentlige har anført: Nycomed viser til stikkprøvekontroll fra Rådets Sekretariat mottatt hos oss den 21.sept med innvilget svarfrist til fredag 5. oktober. Sekretariatet har i forbindelse med NRK-Kultur innslaget om Pillereklame på SMS bedt om å få tilsendt bakgrunnsmateriale og øvrige kommentarer Nycomed har i den anledning. I løpet av denne tid har det blitt sendt inn en klage fra SLV om SMS-reklame for Ibumetin, Ref 07/ Denne vil bli besvart separat. Nycomeds qenerelle vurderinq av reklame over SMS: Reklame over SMS er å betrakte på som ny medie kanal i tillegg til TV, radio og Internet. Da reklamen kun går til en populasjon som på forhand har akseptert å motta reklame vil således denne medie kanal være mer nøktern en f. eks radio, TV og nett og bør også bli betraktet på som lovlig da de øvrige mediene er lovlige reklamemedier. Reklamen bør heller ikke ses på som uanmodet og uønsket da den var akseptert på forhand. Fra forbruker er det av sendte sms mottatt klager som gjaldt uanmodet reklame. Disse finnes dog registrert som akseptert mottager av reklame. Reklamens innhold: Da det av praktiske årsaker ikke finnes plass til all nødvendig informasjon, jf. 13.6, på et og samme sted vil det være naturlig å klikke seg videre til mer informasjon, som derfor anmodes i reklamen. Denne modell er kopiert fra annonsering i tidsskrifter, hvor det på annonsesiden ikke finnes plass til FK-tekst og referanser men man henvises til en annen side. Følgelig må mottageren selv agere for å få med seg den nødvendige øvrige informasjonen, på samme måte som i SMS reklamen hvor man klikker seg videre. Se vedlegg 1. Medisinsk beqrunnelse: En av indikasjonene til Ibumetin er mild til moderat hodepine. Det finnes mange årsaker til hodepine som er et utstrakt problem. Nøktern oq sakliq: Da reklamen også anmoder om å oppsøke apotek og ikke dagligvare, ivaretas også brukerens sikkerhet. Det bør også nevnes at Ibumetin kun fåes kjøpt på apotek, til forskjell fra andre smertestillende preparater som finns tilgjenglig i dagligvare og bensinstasjon. Formen og språkbruken er ment å være tilpasset en yngre populasjon. Sammenfatninq: 3

4 Nycomed har benyttet en ny, tidsenlig mediekanal, sms-reklame, akseptert på forhand. Reklamen var rettet mot brukere mellom år og som eventuelt var plaget med hodepine. Dersom Rådet ønsker ytterligere kommentarer i denne stikkprøvekontroll ber vi om at få komme tilbake med innspill. Svar 2. Brev fra Nycomed Pharma AS 12. oktober 2007 Nycomed viser til klagesak fra Statens Legemiddelverk (SLV), mottatt den 3. oktober Nvcomeds qenerelle vurderinq av reklame over SMS: Reklame over SMS er å betrakte på som ny mediekanal i tillegg til TV, radio og Internet. Slik reklame er lovlig så lenge mottakeren har gitt samtykke på forhånd, jfr markedsføringsloven 2b. Da reklame via SMS kun går til personer som på forhånd har samtykket, vil slik reklame generelt sett være mer nøktern enn tilsvarende reklame via radio, TV og Internett. Vi kan derfor ikke se at reklame på SMS kan vurderes strengere enn reklame på nevnte medier. Reklamens innhold: SLV skriver i sin klage om sms reklame for Ibumetin at den ikke tilfredsstiller kravene til reklamens innhold, jf legemiddelforskriften I en SMS er det ikke fysisk plass til all nødvendig informasjon, jf. legemiddelforskriften I den aktuelle reklamekampanjen var det imidlertid inntatt en link, Ved å klikke på linken kom SMS-mottakeren direkte frem til flere opplysninger (se Vedleqq 1). De øvrige opplysningene som er påkrevet i henhold tillegemiddelforskriften fremkommer på neste WAPside. Mottakerne av SMS'en fikk derfor all informasjon som er påkrevet i henhold tillegemiddelforskriften 13-6, på samme medium. Henvisning til ytterligere informasjon er også vanlig ved reklame for legemidler i andre medier, f eks i tidsskrifter. I tidsskrifter hvor det på annonsesiden ikke finnes plass til FK-tekst henvises det til en annen side i tidsskriftet hvor all pålagt informasjon fremgår. Mottageren må også da foreta seg noe aktivt for å få med seg den lovpålagte informasjonen. Vi kan ikke se at en henvisning til en tilgjengelig link, stiller seg annerledes enn hvor det reklameres i tidsskrifter, med henvisning til mer informasjon andre steder i tidsskriftet. Bruk av ett klikk fra reklameteksten i SMS er således en raskere og mer direkte link til pliktteksten enn overstående eksempel på gjeldende praksis. Nycomed er av den oppfatning at kravene til reklamens innhold, jf. legemiddelforskriften 13-6, var oppfylt i den aktuelle SMS-kampanjen. Medisinsk beqrunnelse: Det fremgår videre av SL Vs brev at den aktuelle markedsføringen på SMS er "egnet til å oppfordre til bruk av legemidler som ikke er medisinsk begrunnet". Påstanden er ikke nærmere begrunnet og det fremstår derfor som uklart hva SLV mener med dette. Uansett så oppfordres publikum til å oppsøke direkte faglig kompetanse for råd og eventuell behandling. Man kan derfor ikke se at dette skulle stride mot legemiddelforskriften 13-6,reklame til almenheten. 4

5 En av indikasjonene for Ibuprofen er mild til moderat hodepine. Det finnes mange årsaker til hodepine; fra stress, mangel på søvn, dietter allergier, forkjølelse, til mer alvorlige tilstander eller sykdommer. Indikasjonen er klart angitt i den informasjonen som fulgte med SMS'en (via link) I tillegg henviser reklamen til nærmeste åpne apotek, for nødvendig kvalitetssikring samt å kunne unngå unødvendig bruk. Nøktern oq sakliq: SLV hevder at Nycomeds SMS-reklame ''ikke fremstår som nøktern og saklig". Det er ikke nærmere redegjort for hva SLV mener bryter med kravene til saklig og nøktern reklame, og det er derfor vanskelig for Nycomed å imøtekomme påstanden. Generelt vil vi imidlertid bemerke at Ibuprofen er medisinsk begrunnet å bruke ved hodepine. Da reklamen også anmoder om å oppsøke apotek og ikke dagligvare, ivaretas også brukerens sikkerhet. Konkret for denne reklamen kan man ikke se at noen har lidt skade eller ubehag, og det har heller bidratt til riktigere legemiddelbruk. På denne bakgrunn kan vi ikke se at Nycomeds SMS-kampanje er i strid med legemiddelforskriften Konklusion Nycomed har benyttet et moderne medium som reklamekanal for Ibuprofen. Reklame via SMS er lovlig så lenge mottakerne har samtykket og legemiddelforskriftens regler om reklame for legemidler er oppfylt. Klagefrekvensen på denne kampanjen var sjeldent lav, på rundt 0.5 %0, og disse gjaldt i hovedsak uanmodet reklame (til tross for at samtlige hadde samtykket til slik reklame på forhånd) og ikke innholdet. Reklamen kan ses på som ordinær, men i ett nytt medium, og etter vår oppfatning således ikke lovstridig, Dersom medievalget er det reelle tema her, bør dette tas opp i bransjen på normalt vis med dertil nødvendige forberedelser, saksbehandling, høringsmuligheter og eventuelle endelig vedtak. Vi ber derfor Rådet avvise klagen i sin helhet. Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M053, 3. desember 2007: Slik Rådet forstår saken virker det som om enkelte ikke har vært klar over hva aksepten av å motta SMS med reklame innebar og/eller at de har mottatt for dårlig informasjon om hva man har gitt aksept til. Hvis det ikke foreligger et uttrykkelig samtykke vil det å sende reklame ved bruk av SMS være et brudd på markedsføringsloven. Det vesentlige for Rådet er imidlertid å fastslå om det foreligger brudd på reklamereglene, og Rådet finner ikke grunn til ytterligere å gå inn i akseptspørsmålet. Etter Rådets mening var SMS-en å anse som reklame for et legemiddel. Det betyr også at forsiktighetsregler og en oppfordrning til å lese pakningsvedlegget skal følge med. Det er ikke tilstrekkelig å vise til preparatomtalen. Rådet er kommet til at reklamen både i form og innhold ikke tilfredsstiller kravene til nøktern og saklig reklame som skal fremme riktig bruk av legemiddelet. Rådet mener generelt at SMS-mediumet er uegnet for legemiddelreklame. Klager gis medhold. 5

6 Nycomed ilegges gebyr kr ,-. Krav om fornyet behandling (anke). Brev fra Advokatfirmaet Haavind Vislie, 21. desember 2007 som i det vesentlige har anført: 1. Innledning Rådet for Legemiddelinformasjon ( Rådet ) konkluderte 3. desember 2007 med at Nycomed Pharma AS (Nycomed) reklame for Ibumetin i form og innhold ikke tilfredsstiller kravene til nøktern og saklig reklame som skal fremme riktig bruk av legemiddelet. Som følge av dette er Nycomed ilagt et gebyr på NOK På vegne av Nycomed påklager vi Rådets avgjørelse. Som grunnlag for klagen vil vi anføre at avgjørelsen mangler begrunnelse og at den er basert på uriktige faktiske forhold og feil rettsanvendelse. Subsidiært påklager vi botens størrelse. 2. Manglende begrunnelse Rådets avgjørelse er svært knapp. Det eneste som fremgår er at Rådet mener at den aktuelle reklamen i form og innhold ikke tilfredsstiller kravene til nøktern og saklig reklame som skal fremme riktig bruk av legemiddel. Det er ikke angitt hvorfor Rådet mener at reklamen ikke tilfredsstiller de nevnte kravene og heller ikke hvilke regler Rådet mener Nycomed har overtrådt. I henhold til Rådets vedtekter 10 skal Rådets avgjørelser være begrunnet. Angivelse av hjemmel samt en redegjørelse for hvorfor den aktuelle reklamen ikke kan anses nøktern og saklig, må anses som et minstekrav i denne sammenheng. Avgjørelsen er derfor i strid med vedtektene. Uten angivelse av hvilket regelverk Rådet mener Nycomed har overtrådt og uten en nærmere begrunnelse, er det vanskelig for Nycomed å angripe avgjørelsen. Siden saken ble initiert av en klage fra SLV, hvor det anføres at Nycomed har overtrådt legemiddelforskriften 13-3 første ledd og 13-6, antar vi at det er disse bestemmelsene også Rådet mener er overtrådt. Vi har derfor basert klagen på dette. Dersom Rådet mener at den aktuelle reklamen er i strid med andre regelverk, ber vi om å bli informert om dette slik at Nycomed får anledning til å imøtegå alle sider av saken. Det samme gjelder dersom det er forhold ved selve reklamen som Rådet mener ikke tilfredsstiller kravene i legemiddelforskriften, og som vi ikke har tatt høyde for i klagen. 3. Krav til informasjon I beslutningen fra Rådet fremgår det at SMS en er å anse som reklame for et legemiddel og at en oppfordring til å lese pakningsvedlegget skal følge med. Videre fremgår det at det ikke er tilstrekkelig å vise til preparatomtalen. Ut fra denne formuleringen kan det synes som om Rådet har lagt til grunn at SMS en med reklame for Ibumetin, ikke inneholdt en oppfordring til å lese pakningsvedlegget. Dette medfører ikke riktighet og avgjørelsen synes derfor basert på feil faktisk grunnlag. I en SMS er det ikke fysisk plass til all nødvendig informasjon. Den aktuelle reklamekampanjen inneholdt derfor en link til Ved å klikke på linken kom det frem til flere opplysninger (se vedlegg 1 til vårt brev av 4. oktober 2007). De øvrige opplysningene som er påkrevet i henhold til legemiddelforskriften fremkommer på neste side. Mottakerne av SMS en fikk derfor all informasjon som er påkrevet i henhold til legemiddelforskriften. Denne måten å henvise til lovpålagt informasjon på er vel kjent fra 6

7 andre markedsføringsformer. F eks er det er det vanlig ved annonsering i tidsskrifter at annonsen henviser til en annen side, hvor påkrevet informasjon fremgår. Et eksempel på en slik reklame følger vedlagt. Vi kan ikke se at det er rettslig grunnlag for å behandle SMSreklamen fra Nycomed på annen måte i forhold til kravet om informasjon, enn tradisjonelle annonser i tidsskrifter. Rådet stiller i sin avgjørelse spørsmål ved om tilstrekkelig samtykke var innhentet på forhånd. Når det gjelder dette forholdet, viser vi til det som tidligere er anført. For øvrig er dette et forhold som behandles av Forbrukerombudet, og vi finner ikke grunn til å gå nærmere inn på dette i klagen. 4. Nøktern og saklig reklame Rådet har i sin beslutning kommet til at Nycomeds reklame for Ibumetin ikke tilfredsstiller kravene til nøktern og saklig reklame som skal fremme riktig bruk av legemiddelet. Som påpekt tidligere, har ikke Rådet gitt noen nærmere begrunnelse for dette. Det er derfor vanskelig å vite hvilke deler av kampanjen Rådet mener ikke oppfyller kravene i forskriften, eller hva som eventuelt mangler. Nycomed kan imidlertid ikke se at disse kravene ikke er oppfylt, og viser til hva som er meddelt Rådet tidligere. Ibumetin hører til en klasse preparater som også selges i dagligvarehandelen, og som det reklameres for blant annet på TV og i radio. I SMS-reklamen anmoder Nycomed mottakeren om å oppsøke apotek, noe som ivaretar brukerens sikkerhet. Rådet uttaler videre - på generell basis at SMS-mediumet er uegnet for legemiddelreklame. Vi kan ikke se at det foreligger noe rettslig grunnlag for et slikt standpunkt. Så lenge en reklame oppfyller kravene i legemiddellovgivingen, kan den ikke anses ulovlig utelukkende fordi den er formidlet via et bestemt medium. I den forbindelse viser vi til at sekretæren i Rådet, Lars Alnæs, på spesialistkurset på Leangkollen Hotell i oktober i år, uttalte at "SMSreklame er lov dersom samtykke er gitt på forhånd". På bakgrunn av det ovennevnte kan vi ikke se at Nycomeds SMS-kampanje er i strid med legemiddelforskriften Gebyrets størrelse For det tilfellet at Rådet opprettholder sitt standpunkt med hensyn til lovligheten av reklamen, anfører vi at gebyret er satt for høyt. I henhold til Rådets vedtekter 8 skal det ved utmåling av gebyret legges vekt på følgende forhold - om det er gjentatte regelbrudd - om aktiviteten kunne sette pasienters liv og helse i fare - den potensielle økonomiske gevinsten som kunne oppnås ved regelbruddet. Nycomeds reklame dreier seg om en enkeltstående kampanje og det foreligger ingen gjentatte regelbrudd. Kampanjen utsetter ikke pasienter for risiko og den økonomiske gevinsten er ikke stor. Disse forholdene tilsier at gebyr ikke bør ilegges i denne saken. I alle fall må gebyret settes svært lavt. I forbindelse med utmålingen av gebyret må det også tas hensynt til at bruk av SMS-reklame for legemidler ikke tidligere har vært prøvd rettslig. Nycomed hadde ingen grunn til å forutse at Rådet skulle innta en generell negativ holdning til bruk av SMS som reklamemedium. Tvert i mot hadde rådets sekretær uttalt at det ikke var noe forbud mot SMS-reklame for legemidler. 7

8 På denne bakgrunn ber vi om at Rådet ikke pålegge gebyr, subsidiært at det settes ned. Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M054, 21. januar 2008: Rådets begrunnelse og hjemmelen for avgjørelsen Utgangspunktet for vurderingen er at legemiddelreklame skal være nøktern og saklig, jf. Legemiddelforskriftens Reklamen for reseptfrie legemidler som er rettet direkte til allmennheten skal inneholde forsiktighetsregler og en oppfordring til å lese pakningen/pakningsvedlegget jf Reglene er supplert med tilsvarende og mer utfyllende bestemmelser både i legemiddelforskriften selv samt i bransjens regler for legemiddelinformasjon. Grunnlaget for vurderingen og kravet til plikttekst i reklamen Både av den opprinnelige klagen og Nycomeds eget tilsvar fremgår det at selve SMS`en lød: Tøff morgen? Vondt i hodet? IBUMETIN hjelper deg gjennom dagen. Se her for hvordan: Det var altså intet i selve SMS`en som oppfordret til å lese pakningen eller forsiktighetsreglene, slik forskriften krever. Rådet mener parallellen trukket til henvisning til felleskatalogtekst på etterfølgende sider i fagtidsskrifter ikke er anvendbar. Dette dreier seg om reseptpliktig reklame rettet mot helsepersonell. Når det gjelder reklame til allmennheten er det et ufravikelig krav at forsiktighetsregler og oppfordring til å lese pakning/pakningsvedlegg er en del av selve reklamen. Dette gjelder uansett hvilket medium som blir benyttet. Om SMS som reklame I utgangspunktet er det ikke forbudt å bruke SMS-reklame. Det Rådet mente med uttalelsen SMS-mediet er uegnet for legemiddelreklame er at det er vanskelig å oppfylle alle formkravene grunnet mediets begrensninger. Konklusjon Rådet opprettholder med dette sitt tidligere vedtak. Jf 11 i vedtektene ilegges ankegebyr kr ,-. Rådet imøteser bekreftelse innen 2 uker på at ovennevnte avgjørelse vil bli fulgt. Dette vedtaket blir offentliggjort på LMIs nettsider 8