Rådsavgjørelse 8. desember 2014: Klage på reklamebrosjyre for Pradaxa << Boehringer lngelheim>> R0414

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Rådsavgjørelse 8. desember 2014: Klage på reklamebrosjyre for Pradaxa << Boehringer lngelheim>> R0414"

Transkript

1 Rådsavgjørelse 8. desember 2014: Klage på reklamebrosjyre for Pradaxa << Boehringer lngelheim>> R0414 Saken ble innklaget av Bristol-Myers Squibb Norway. Gebyr kr ,- Navn på firma som klager: Bristol-Myers Squibb Norway Navn på firma som klages inn: Boehringer lngelheim Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på reklamebrosjyre for Pradaxa. Saken er innklaget av Bristol-Myers Squibb Norway. Kopi av et utdrag av materiellet:

2 Klagers anførsler: Saken er innklaget av Bristol-Myers Squibb Norway, 20. oktober 2014, som i det vesentlige har anført: Det er for tiden tre NOAKer (Non-vitamin K antagonist Oral Anti Koagulant) på markedet med forebyggelse av slag ved atrieflimmer som den viktigste indikasjonen. De tre NOAKene er Xarelto (Bayer), Pradaxa (Boehringer Ingelheim) og Eliquis (Bristol-Myers Squibb i samarbeid med Pfizer). NOAKene vil kunne erstatte standardbehandling med warfarin innenfor denne indikasjonen og det er naturlig nok sterk konkurranse mellom firmaene for å oppnå høyest markedsandel. Både SLV og Helsedirektoratet har åpnet opp for bruk av NOAKene, men har samtidig oppfordret landets leger til å sette seg godt inn i disse medikamentene for å sikre riktig bruk. Antikoagulasjonbehandling har en gevinst i form av færre tromboemboliske hendelser, men har også en pris i forhold til en økt blødningsrisiko. Det er derfor svært viktig at legen vurderer den enkelte pasient i forhold til risiko for tromber opp mot risiko for blødning før oppstart av antikoagulasjonsbehandling. For alle NOAKene er det nødvendig med en dosereduksjon for enkelte pasientgrupper som av en eller annen årsak ellers ville fått en høyere konsentrasjon av legemiddelet og dermed økt risiko for blødning. Studiedesignen til RE-LY studien (Pradaxa) skilte seg fra studiedesignen til de to andre NOAKene ved at pasientene ble randomisert til tre ulike behandlingsarmer, 110 mg x 2, 150 mg x 2 og warfarin uavhengig av faktorer som påvirker utskillelse av legemiddelet (nyrefunksjonen). Dette betyr at man får resultater på slag og blødninghendelser relatert til dose. Dette skiller seg fra studiene på Xarelto (ROCKET) og Eliquis (ARISTOTLE) hvor en dosereduksjon ble gjort for en mindre andel pasienter som stod i fare for en økt konsentrasjon på grunn av nedsatt utskillelse av legemiddelet. Resultatene for disse pasientene i disse to studiene samsvarer med hovedfunnene. Boehringer Ingelheim har produsert flere reklamebrosjyrer for Pradaxa og BMS/Pfizer har tidligere påpekt unøyaktigheter i materiale muntlig direkte til firmaet. Resultatet har blitt at de har endret noe på sine utsagn i nytt materiale, men vi mener fortsatt at påstandene kan være villedende for den forskrivende legen. Vi har valgt å fokusere på de viktigste uriktige påstandene i denne klagen til Rådet, og nedenfor er disse listet opp med tilhørende kommentarer om hvorfor vi mener de ikke er korrekte. Vedlagt finnes også selve brosjyren hvor nummer fra listen under er satt inn ved utsagnet det refereres til slik at det skal være enkelt å finne igjen. Vi ønsker i denne klagen å fokusere på utsagn hvor det ikke kommer tydelig frem for hvilken dosering det henvises til, samt bruk av ugyldige referanser og hvor resultatene skiller seg fra Norsk SPC. 1) Det er kun PRADAXA som gir signifikant beskyttelse mot hjerneinfarkt vs. warfarin Denne påstanden er korrekt for kun èn av doseringene for PRADAXA, 150 mg x 2. RE-LY studien viste for 110 mg x 2 at det ikke var noen signifikant forskjell på iskemiske slag vs warfarin. Dette har vi tidligere påpekt muntlig til Boehringer Ingelheim og dette har blitt endret i annonser i Dagens medisin og også på forsiden på denne brosjyren vi fokuserer på her. Det er riktignok gjort en henvisning til en fotnote i liten skrift på s.6 i brosjyren, men siden det er en betydelig pasientgruppe som skal ha 110 mg x 2 må dette tydelig spesifiseres i direkte tilknytning til overskriften. En slik henvisning med stjerne kan lett overses, og påstanden vil derfor virke villedende. 2) Signifikant reduksjon i forekomst av alvorlige blødninger hos pasienter under 80 år (150 mg 2 x dgl) Referansen brukt her er Canadian product monograph som ikke er gyldig referanse i Norge. Dette utsagnet er heller ikke i overensstemmelse med godkjent SPC for

3 Pradaxa (150 mg x 2). Her står det på side 78: 150 mg dabigatraneteksilat gitt to ganger daglig viste en statistisk signifikant reduksjon i risiko for iskemisk og hemorragisk slag, vaskulær død, intrakraniell blødning, og total blødning sammenlignet med warfarin. Antall større blødninger ved denne dosen var sammenlignbar med warfarin. Videre på side 80 i SmPC-teksten står det: For det primære sikkerhetsendepunktet større blødning var det en interaksjon av behandlingseffekt og alder. Relativ blødningsrisiko med dabigatran sammenlignet med warfarin økte med alderen. Relativ risiko var høyest hos pasienter 75 år. Disse resultatene har ført til at den behandlende lege må vurdere hvorvidt pasienten skal få redusert dose (110 mg x 2). 3) Hva viser resultatet av studien FDA har utført på PRADAXA? (...) Studien viste: PRADAXA gir lavere risiko for hjerneinfarkt, intrakraniell blødning og død vs. warfarin. Disse resultatene samsvarer med resultatene i RE-LY (registreringsstudien). Man så også økt risiko for gastrointestinale blødninger, mens risikoen for MI var lik vs. warfarin. FDA konkluderer med:.we still consider Pradaxa to have a favorable benefit to risk profile Referansen her er først og fremst ugyldig da studien ikke er publisert, det finnes kun et summary på FDAs hjemmeside. Det kommer heller ikke frem at bakgrunnen for denne studien var FDAs bekymring rundt Pradaxa og alvorlige blødninger og ønske om mer kunnskap om dette. I tillegg mener vi at enkelte av utsagnene er villedende, og flere av dem avviker fra SPC-teksten og resultatene fra RE-LY-studien. PRADAXA gir lavere risiko for hjerneinfarkt : Dette er samme utsagn som nevnt ovenfor under punkt 1) hvor vi mener det må spesifiseres hvilken dose det henvises til. PRADAXA gir lavere risiko for død vs. warfarin : I SPC-teksten henvises det til resultatene fra RE-LY-studien, og funnene her viste at ingen av dosene reduserte risikoen for total mortalitet. Imidlertid viste 150 mg x 2 reduksjon på vaskulær mortalitet, men i utsagnet står det kun død..mens risikoen for MI var lik vs. warfarin : I SPC-teksten står det følgende: I RE-LY-studien var den årlige forekomsten av hjerteinfarkt hos pasienter som fikk dabigatraneteksilat økt sammenlignet med warfarin fra 0,64% (warfarin) til 0,82% (dabigatranetexiliat 110 mg to ganger daglig) /0,81% (dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig). Det var riktignok kun en numerisk forskjell men likevel synes vi ikke det stemmer med utsagnet om at det var en lik forekomst av MI. 4) Doseringsspesifisering PRADAXA 110 mg 2 x dgl. Her listes det opp pasienter som skal ha redusert dose. Vi mener at denne listen ikke er fullstendig fordi det også er aktuelt med dosereduksjon for andre pasientgrupper. I SPC-teksten står det: For følgende pasienter bør man velge dosering 300 mg eller 220 mg Pradaxa basert på individuell vurdering av risiko for tromboembolisme og risiko for blødning: pasienter år pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon pasienter med gastritt, øsofagitt eller gastroøsofageal reflukssykdom andre pasienter med økt blødningsrisiko

4 5) Interaksjoner. Eneste NOAK som ikke metaboliseres via cytokrom P450-systemet. Vi synes dette avsnittet er tynt og det bør opplyses om hvilke interaksjoner legemiddelet faktisk har og ikke hva det ikke har. 6) I tillegg vil vi få påpeke at bruken av ordet Nyhet har en tidsbegrensning på ett år. Vi forstår etter å ha lest brosjyren at det her siktes til den nye indikasjonen på VTEt, men ettersom både forsiden og hovedfokuset er på slagforebyggelse ved atrie flimmer indikasjonen mener vi det er feil bruk. Innklagedes anførsler: Svar fra Boehringer Ingelheim på klage fra Bristol-Myers Squibb vedrørende klage på reklamebrosjyre for Pradaxa, datert 2. desember BMS/Pfizer skriver følgende i klagen Tilsvar: Vi mener at figuren det henvises til her er i tråd med regelverket i det den er korrekt merket med referanse til riktig dosering. Vi kan ikke se at dette er villedende reklame. Vi kan imidlertid medgå at dette kunne kommet tydeligere frem i brosjyren. Vi vil i vår nye brosjyre konsekvent bruke formuleringen «Det er kun PRADAXA 150mgx2 som gir signifikant beskyttelse mot hjerneinfarkt vs warfarin». 2. BMS/Pfizer har følgende kommentarer:

5 Tilsvar: Canadian Product Monograph er et offentlig tilgjengelig dokument som ligger lett tilgjengelig for alle på internett ( ealth/product_monograph/pradaxapmen.pdf) Vi ser imidlertid at utsagnet slik det står i brosjyren i dag ikke samsvarer fullt med SPCteksten til Pradaxa og kommer til å omformulere oss i fremtidig materiell. 3. BMS/Pfizer skriver: Tilsvar: Klager mener her at BI bruker en ugyldig referanse. FDA Medicare-studien ble publisert på FDA sine åpne internettsider i 13. mai 2014 ( Data, som var samlet og analysert av en gruppe uavhengige forskere ansatt ved FDA, har således vært offentlig

6 tilgjengelig for alle siden dette. Vi mener dette kvalifiserer for publiserte data man kan referere til i reklamemateriell jfr punkt 3.04 i LMIs Regler for markedsføring av legemidler: Videre er nå denne studien nylig publisert i full-tekst i Circulation av Graham et al: Circulation Oct 30 : Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks in Elderly Medicare Patients Treated with Dabigatran or Warfarin for Non-Valvular Atrial Fibrillation. I våre nye brosjyrer vil vi naturlig nok referere til denne artikkelen når disse data presenteres. Klager mener også at bakgrunnen for denne studien burde kommet frem i materiellet. Dette er en lite fundert påstand. De færreste referanser omtales med utdypende bakgrunnsinformasjon selv om mange studier utføres nettopp for å undersøke sikkerheten til medikamenter, særlig antikoagulantia. Videre kommenteres det at reklamen er villedende i det resultatene i Medicare-studien ikke samsvarer fullt og helt med data i SPC. Vi ønsker å fremheve at det i nåværende brosjyre ikke står at det var signifikante forskjeller i mortalitet og MI mellom dabigatran og warfarin, men at det var hhv «lavere risiko for død» og «lik risiko for MI» med dabigatran vs warfarin. Dvs at det ikke var noen påvisbar forskjell mellom gruppene. Vi kan dermed si oss enige i at vi burde formulert oss annerledes når det gjelder risikoen for død: i og med at det ikke er noen påvisbar forskjell mellom gruppene burde vi her skrevet at det ikke var noen forskjell mellom gruppene. Men dette argumentet medfører at vi er uenige i kritikken av beskrivelsen av risiko for MI: heller ikke her kunne man påvise noen signifikant forskjell mellom gruppene, og utsagnet om at det var lik risiko for MI er således riktig. Dette er imidlertid påstander vi kommer til å vurdere nærmere når vi nå produserer nytt reklamemateriell. 4. BMS/Pfizer skriver: Tilsvar: Klager mener at beskrivelsen av populasjonen som skal ha redusert dose Pradaxa ikke er fullstendig nok. I brosyren står følgende:

7 Vi mener at denne listen omfatter de pasienter som skal ha redusert dose. «Pasienter med høy blødningsrisiko» inkluderer pasienter med moderat redusert nyrefunksjon (GFR>60 ml/min) og pasienter med gastro-øsofagale plager, pasientgrupper hvor valg av dose bør vurderes individuelt basert på risiko for blødning/ behov for beskyttelse mot slag. Vi mener det er viktig med kort og lettfattelig informasjon i slikt materiell som denne brosjyren representerer. Den fullstendige teksten for vurderinger ved valg av dose står, som klager påpeker, i SPC og Felleskatalogteksten, og vi anbefaler alltid leger å bruke sistnevnte aktivt ved oppstart av Pradaxa. 5. BMS/Pfizer skriver: Tilsvar: Vi mener det er svært relevant at Pradaxa ikke metaboliseres via CYP-450 systemet, slik de andre NOAKene gjør. Mange viktige og hyppig brukte legemidler metaboliseres via disse enzymene og vil kunne interagere med de andre NOAKene. Denne interaksjonsproblematikken unngår man med Pradaxa. Vi kan vedgå at informasjon om interaksjoner via induksjon/hemming av p-glykoproteiner ville kunne være et nyttig supplement i dette avsnittet. 6. BMS/Pfizer skriver: Tilsvar: Klager mener at ordet nyhet er feilaktig brukt. Vi fikk godkjent ny indikasjon for Pradaxa med dyp venetrombose og lungeemboli i juni Dette er således <1 år siden. Ettersom det i brosjyren helt tydelig kommer frem hva nyheten består i, mener vi dette er i tråd med LMIs markedsføringsregler:

8 Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M desember 2014: Rådet har behandlet klagen slik: 1. Det er kun PRADAXA som gir signifikant beskyttelse mot hjerneinfarkt vs warfarin Slik Rådet forstår det er partene enige om at dette gjelder kun den ene av to doseringer (150mg). Rådet er av den oppfatning at det burde vært spesifisert i annonsen at det kun var den høyeste doseringen dette var aktuelt for. For øvrig bemerker Rådet at bruken av ordet kun er for kategorisk i forhold til foreliggende dokumentasjon for alle de nye antikoagulantene. Klager gis medhold. 2. Signifikant reduksjon i forekomst av alvorlige blødninger hos pasienter under 80 år (150 mg 2 x dgl) Dette utsagnet er som innklagede også bemerker i sitt svar ikke i tråd med godkjent SPC, og kan derfor ikke benyttes. Klager gis medhold. 3. Hva viser studien FDA har utført på Pradaxa? Rådet mener at referansen som i dette tilfellet er et summary fra FDA, ikke burde brukes før den kommer som en publisert studie. I tillegg fremmes påstander som innklaget sier seg enig i at det ikke er dekning for, og at reklamen vil bli revurdert. For øvrig vises til innvendingene i punkt 1 og 2. Klager gis medhold. Dette vedtaket blir offentliggjort på LMIs nettsider

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på reklame for Pradaxa i Dagens Medisin nr. 1/2015 og 3/2015. Saken er innklaget av Rådets sekretariat

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på reklame for Pradaxa i Dagens Medisin nr. 1/2015 og 3/2015. Saken er innklaget av Rådets sekretariat Rådsavgjørelse 22. juni 2015: Fornyet behandling - Klage på reklame for Pradaxa A0215 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Gebyr kr 70.000,- Navn på firma som klager: Rådets

Detaljer

Rådsavgjørelse 22. juni 2015: Fornyet behandling - Klage på reklame for Xarelto <<Bayer>> A0115 og A1415

Rådsavgjørelse 22. juni 2015: Fornyet behandling - Klage på reklame for Xarelto <<Bayer>> A0115 og A1415 Rådsavgjørelse 22. juni 2015: Fornyet behandling - Klage på reklame for Xarelto A0115 og A1415 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat og av alliansen BMS/Pfizer i to separate saker. Sakene

Detaljer

Rådsavgjørelse 13.08.07: Klage på markedsføring av Exforge (Amlodipin/Valsartan), Novartis (R1207)

Rådsavgjørelse 13.08.07: Klage på markedsføring av Exforge (Amlodipin/Valsartan), Novartis (R1207) Rådsavgjørelse 13.08.07: Klage på markedsføring av Exforge (Amlodipin/Valsartan), Novartis (R1207) Saken ble innklaget av AstraZeneca AS Gebyr 50.000,-. Navn på firma som klager: AstraZeneca AS Navn på

Detaljer

Rådsavgjørelse 22. juni 2015: Klage på reklame for Xolair <<Novartis Norge>> R1615. Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Gebyr kr 40.

Rådsavgjørelse 22. juni 2015: Klage på reklame for Xolair <<Novartis Norge>> R1615. Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Gebyr kr 40. Rådsavgjørelse 22. juni 2015: Klage på reklame for Xolair R1615 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Gebyr kr 40.000,- Navn på firma som klager: Rådets sekretariat Navn på firma

Detaljer

Rådsavgjørelse 2. september 2013: Fornyet behandling - Klage på reklame for Pradaxa <<Boehringer Ingelheim>> R0513

Rådsavgjørelse 2. september 2013: Fornyet behandling - Klage på reklame for Pradaxa <<Boehringer Ingelheim>> R0513 Rådsavgjørelse 2. september 2013: Fornyet behandling - Klage på reklame for Pradaxa R0513 Saken ble innklaget av Bayer AS. Gebyr kr 100.000,- Navn på firma som klager: Bayer AS

Detaljer

Rådsavgjørelse 9. desember 2013: Klage på markedsføring av Xarelto <<Bayer AS>>

Rådsavgjørelse 9. desember 2013: Klage på markedsføring av Xarelto <<Bayer AS>> Rådsavgjørelse 9. desember 2013: Klage på markedsføring av Xarelto Saken ble innklaget av Boehringer Ingelheim Norway KS. Gebyr kr 60.000,- Navn på firma som klager: Boehringer Ingelheim Norway

Detaljer

Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på markedsføringsmateriale for Exforge, Novartis Norge AS (R2007)

Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på markedsføringsmateriale for Exforge, Novartis Norge AS (R2007) Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på markedsføringsmateriale for Exforge, Novartis Norge AS (R2007) Saken er innklaget av MSD (Norge) A/S. Gebyr kr 75.000,-. Navn på firma som klager: MSD (Norge) A/S Navn

Detaljer

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk.

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk. Klage på reklame for Ebixa i DM R0212 Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 40.000,- Navn på firma som klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages inn: H.

Detaljer

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01 Rådsavgjørelse 19.06.06: Klage på Novartis Norge A/S for brudd på markedsføringsregler (R0606) Saken ble innklaget av AstraZeneca AS. Gebyr kr 40,000,-. Navn på firma som klager: AstraZeneca AS Navn på

Detaljer

Saken gjelder reklame for P-pille. Saken er klaget inn av Statens legemiddelverk.

Saken gjelder reklame for P-pille. Saken er klaget inn av Statens legemiddelverk. Rådsavgjørelse 8. februar 2010: Klage på Qlaira, Bayer AS (R0310) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 60.000,-. Navn på firma som klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages

Detaljer

Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Zytiga <<Janssen-Cilag>> R1815

Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Zytiga <<Janssen-Cilag>> R1815 Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Zytiga R1815 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Gebyr kr 50.000,- Navn på firma som klager: Rådets sekretariat Navn på firma

Detaljer

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01 Rådsavgjørelse 05.02.07: Klage på Schering for brudd på legemiddelforskriftens 13-3 samt Regler for legemiddelinformasjon punkt 4.1, Schering Norge AS (R2206) Saken ble innklaget av Organon AS. Gebyr 100.000,-.

Detaljer

Rådsavgjørelse 18.02.2008: Fornyet behandling av klage på klagesak om MabThera, ROCHE (R1907)

Rådsavgjørelse 18.02.2008: Fornyet behandling av klage på klagesak om MabThera, ROCHE (R1907) Rådsavgjørelse 18.02.2008: Fornyet behandling av klage på klagesak om MabThera, ROCHE (R1907) Saken ble innklaget av Bristol-Myers Squibb. Gebyr kr 30.000,-. Navn på firma som klager: Bristol-Myers Squibb

Detaljer

Innherred Medisinske forum

Innherred Medisinske forum Nye antikoagulantia - bør vi skynde oss langsomt? Innherred Medisinske forum 24. september 2014 Pål-Didrik Hoff Roland Informasjon om nye legemidler 1. Utvikling (stort sett hemmelige/upubliserte in vitro-data)

Detaljer

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på markedsføring av Imbruvica i DM 12/2016. Saken er innklaget av Rådets sekretariat.

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på markedsføring av Imbruvica i DM 12/2016. Saken er innklaget av Rådets sekretariat. Rådsavgjørelse 28. september 2016: Klage på reklame for Imbruvica > R2016 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Gebyr kr 30.000,- Navn på firma som klager: Rådets sekretariat Navn

Detaljer

Antikoagulasjonsbehandling av eldre: Warfarin eller NOAK (Nye orale antikoagulantia)?

Antikoagulasjonsbehandling av eldre: Warfarin eller NOAK (Nye orale antikoagulantia)? Antikoagulasjonsbehandling av eldre: Warfarin eller NOAK (Nye orale antikoagulantia)? Kasustikk 1 91 år, ingen demens, økt falltendens, ett lårhals og 3 armbrudd siste 4 år. Angina, mitralinsuff. Hypertensjon.

Detaljer

Rådsavgjørelse 08. februar 2010: Klage på ulovlig reklame for Selexid, LEO Pharma AS (R0110)

Rådsavgjørelse 08. februar 2010: Klage på ulovlig reklame for Selexid, LEO Pharma AS (R0110) Rådsavgjørelse 08. februar 2010: Klage på ulovlig reklame for Selexid, LEO Pharma AS (R0110) Saken ble innklaget av Orion Pharma AS. Gebyr kr 75.000,-. Navn på firma som klager: Orion Pharma AS Navn på

Detaljer

Rådsavgjørelse 07.12.2009: Anke - Klage på AstraZenecas brosjyrer Symbicort og Hva er Symbicort SMART? (R0809)

Rådsavgjørelse 07.12.2009: Anke - Klage på AstraZenecas brosjyrer Symbicort og Hva er Symbicort SMART? (R0809) Rådsavgjørelse 07.12.2009: Anke - Klage på AstraZenecas brosjyrer Symbicort og Hva er Symbicort SMART? (R0809) Saken ble innklaget av GlaxoSmithKline AS. Gebyr 60.000,-. Navn på firma som klager: GlaxoSmithKline

Detaljer

nye orale antikoagulasonsmidler NOAC

nye orale antikoagulasonsmidler NOAC target specific oral antikoagulants TSOAC nye orale antikoagulasonsmidler NOAC Peter Meyer Avd. for blod- og kreftsykdommer SUS target specific oral antikoagulants direkte trombin hemmer Dabigatranetexilat

Detaljer

Kasuistikk. Antikoagulasjonsbehandling hos eldre med AF. Internundervisning Indremedisin 28.01.14. Katerina K. Hallén

Kasuistikk. Antikoagulasjonsbehandling hos eldre med AF. Internundervisning Indremedisin 28.01.14. Katerina K. Hallén Kasuistikk Antikoagulasjonsbehandling hos eldre med AF. Internundervisning Indremedisin 28.01.14. Katerina K. Hallén Kasuistikk 91 år gammel kvinne. Sprek. Bor alene i eget hus, datter og svigersønn i

Detaljer

Rådsavgjørelse 8. februar 2010: Klage på Abbott sin markedsføring av ISF-regelverket (R0410)

Rådsavgjørelse 8. februar 2010: Klage på Abbott sin markedsføring av ISF-regelverket (R0410) Rådsavgjørelse 8. februar 2010: Klage på Abbott sin markedsføring av ISF-regelverket (R0410) Saken ble innklaget av Roche Norge AS. Gebyr 25.000,-. Navn på firma som klager: Roche Norge AS Navn på firma

Detaljer

Rådsavgjørelse 12.04.2010: Klage på reklame for Avonex, <<Biogen Idec>> (R0610)

Rådsavgjørelse 12.04.2010: Klage på reklame for Avonex, <<Biogen Idec>> (R0610) Rådsavgjørelse 12.04.2010: Klage på reklame for Avonex, (R0610) Saken ble innklaget av Bayer Schering Pharma. Gebyr kr 50.000,-. Navn på firma som klager: Bayer Schering Pharma Navn på

Detaljer

Saken ble innklaget av GlaxoSmithKline AS. Gebyr 75.000,-.

Saken ble innklaget av GlaxoSmithKline AS. Gebyr 75.000,-. Rådsavgjørelse 08. mars 2010: Fornyet behandling - Klage på Boehringer Ingelheim/Pfizers annonse for Spiriva i Dagens Medisin samt Spiriva KOLS-brosjyre (R0709) Saken ble innklaget av GlaxoSmithKline AS.

Detaljer

Saken er innklaget av Pharmaq, 8. januar 2014, som i det vesentlige har anført:

Saken er innklaget av Pharmaq, 8. januar 2014, som i det vesentlige har anført: Rådsavgjørelse 3. mars 2014: Klage på MSDs uttalelser om udokumenterte negative påstanderom PHARMAQs ALPHA JECT micro 6 og tendensiøs og misvisende bruk av salgsstatistikk

Detaljer

Fredag 5. 6. 2015 Kl. 10.00 10.45 Kjell Andersen kardiolog - overlege Sykehuset Innlandet Hamar

Fredag 5. 6. 2015 Kl. 10.00 10.45 Kjell Andersen kardiolog - overlege Sykehuset Innlandet Hamar Antikoagulasjons- og platehemmende behandling hos eldre pasienter Fredag 5. 6. 2015 Kl. 10.00 10.45 Kjell Andersen kardiolog - overlege Sykehuset Innlandet Hamar Problemet? Blodfortynnende medisin er farlig

Detaljer

Nye orale antikoagulantia(noak) - hva viser farmakologibarometeret? -

Nye orale antikoagulantia(noak) - hva viser farmakologibarometeret? - Nye orale antikoagulantia(noak) - hva viser farmakologibarometeret? - Tormod K Bjånes Lege, Seksjon for klinisk farmakologi og RELIS Vest, Haukeland universitetssykehus www.helse-bergen.no/lkb www.relis.no

Detaljer

Håndtering av kliniske hendelser hos pasienter på nye antikoagulanter

Håndtering av kliniske hendelser hos pasienter på nye antikoagulanter Håndtering av kliniske hendelser hos pasienter på nye antikoagulanter Per Morten Sandset Oslo universitetssykehus/universitetet i Oslo Klinikk for kreft, kirurgi og transplantasjon Avdeling for blodsykdommer

Detaljer

Foreløpige erfaringer med. monitorering av nye antikoagulantia

Foreløpige erfaringer med. monitorering av nye antikoagulantia Foreløpige erfaringer med monitorering av nye antikoagulantia Espen Molden Senter for Psykofarmakologi, Diakonhjemmet Sykehus Farmasøytisk institutt, UiO [espen.molden@farmasi.uio.no] Senter for Psykofarmakologi

Detaljer

Rådsavgjørelse 07.09.2009: Klage på Boehringer Ingelheim/Pfizers annonse for Spiriva i Dagens Medisin samt Spiriva KOLS-brosjyre (R0709)

Rådsavgjørelse 07.09.2009: Klage på Boehringer Ingelheim/Pfizers annonse for Spiriva i Dagens Medisin samt Spiriva KOLS-brosjyre (R0709) Rådsavgjørelse 07.09.2009: Klage på Boehringer Ingelheim/Pfizers annonse for Spiriva i Dagens Medisin samt Spiriva KOLS-brosjyre (R0709) Saken ble innklaget av GlaxoSmithKline AS. Gebyr 125.000,-. Navn

Detaljer

Rådsavgjørelse 23.02 2009: Klage på ulovlig reklame for Aerius SCHERING-PLOUGH (R0209)

Rådsavgjørelse 23.02 2009: Klage på ulovlig reklame for Aerius SCHERING-PLOUGH (R0209) Rådsavgjørelse 23.02 2009: Klage på ulovlig reklame for Aerius SCHERING-PLOUGH (R0209) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 10.000,-. Navn på klager: Statens legemiddelverk Navn på firma

Detaljer

Nye (per)orale antikoagulantia NOAK/NOAC

Nye (per)orale antikoagulantia NOAK/NOAC 14. November 2013 Nye (per)orale antikoagulantia NOAK/NOAC Ann-Helen Kristoffersen Overlege Laboratorium for klinisk biokjemi (LKB) Haukeland Universitetssjukehus DOAK = direkte orale antikoagulantia DOAC

Detaljer

Rådets ankenemnd avholdt 21. oktober 2016 møte i anledning anker fremsatt av Bristol- Myers Squibb Norway Ltd og Pfizer AS over vedtak truffet av

Rådets ankenemnd avholdt 21. oktober 2016 møte i anledning anker fremsatt av Bristol- Myers Squibb Norway Ltd og Pfizer AS over vedtak truffet av Rådets ankenemnd avholdt 21. oktober 2016 møte i anledning anker fremsatt av Bristol- Myers Squibb Norway Ltd og Pfizer AS over vedtak truffet av Rådet for legemiddelinformasjon (heretter «Rådet») i sak

Detaljer

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01 Rådsavgjørelse 19.06.06: Klage over brudd på markedsføringsregler Atacand Plus, AstraZeneca AS (R0306) Saken ble innklaget av Novartis Norge AS. Gebyr kr 75,000,-. Navn på firma som klager: Novartis Norge

Detaljer

Rådsavgjørelse 20.04.2009: Anke - reklame for Kols-brosjyre på Seretide, GlaxoSmithKline AS (R0109)

Rådsavgjørelse 20.04.2009: Anke - reklame for Kols-brosjyre på Seretide, GlaxoSmithKline AS (R0109) Rådsavgjørelse 20.04.2009: Anke - reklame for Kols-brosjyre på Seretide, GlaxoSmithKline AS (R0109) Saken ble innklaget av Boehringer Ingelheim. Gebyr kr 25.000,-. Navn på firma som klager: Boehringer

Detaljer

Antikoagulasjon ved atrieflimmer - hva bør vi tenke på før oppstart?

Antikoagulasjon ved atrieflimmer - hva bør vi tenke på før oppstart? Antikoagulasjon ved atrieflimmer - hva bør vi tenke på før oppstart? Torstein Jensen Overlege, PhD, 1. amanuensis UIO Hjerteseksjonen, Lovisenberg Diakonale Sykehus 1 2 Hva skjer med hjertet under Atrieflimmer?

Detaljer

Rådsavgjørelse 07.09.2009: Klage på AstraZenecas brosjyrer Symbicort og Hva er Symbicort SMART? (R0809)

Rådsavgjørelse 07.09.2009: Klage på AstraZenecas brosjyrer Symbicort og Hva er Symbicort SMART? (R0809) Rådsavgjørelse 07.09.2009: Klage på AstraZenecas brosjyrer Symbicort og Hva er Symbicort SMART? (R0809) Saken ble innklaget av GlaxoSmithKline AS. Gebyr 75.000,-. Navn på firma som klager: GlaxoSmithKline

Detaljer

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01 Rådsavgjørelse 19.06.06: Klage på AstraZeneca AS prelansering av ikke godkjent indikasjon Gjentatt overtramp av sak R0205 (R0506) Saken ble innklaget av GlaxoSmithKline AS. Gebyr kr 30,000,-. Navn på firma

Detaljer

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på reklame for Sutent. Saken er innklaget av Novartis Norge. Kopi av et utdrag av materiellet:

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på reklame for Sutent. Saken er innklaget av Novartis Norge. Kopi av et utdrag av materiellet: Rådsavgjørelse 7. desember 2015: Klage på reklame for Sutent R1215 Saken ble innklaget av Novartis Norge. Gebyr kr 100.000,- Navn på firma som klager: Novartis Norge Navn på firma som klages

Detaljer

Oppfølging av pasienter som bruker nye antikoagulasjonsmidler (NOAK) Torstein Jensen Seksjonsoverlege, hjerteseksjonen Lovisenberg Diakonale Sykehus

Oppfølging av pasienter som bruker nye antikoagulasjonsmidler (NOAK) Torstein Jensen Seksjonsoverlege, hjerteseksjonen Lovisenberg Diakonale Sykehus Oppfølging av pasienter som bruker nye antikoagulasjonsmidler (NOAK) Torstein Jensen Seksjonsoverlege, hjerteseksjonen Lovisenberg Diakonale Sykehus 1 Problemer med Marevan Smalt terapeutisk vindu Mange

Detaljer

Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på klagesak om MabThera <<ROCHE>>(R1907)

Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på klagesak om MabThera <<ROCHE>>(R1907) Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på klagesak om MabThera (R1907) Saken ble innklaget av Bristol-Myers Squibb. Gebyr kr 40.000,-. Navn på firma som klager: Bristol-Myers Squibb Navn på firma som

Detaljer

Saken gjelder reklame for Advocate. Saken er innklaget av Novartis Healthcare AS. Faksimile av et utdrag av materiellet:

Saken gjelder reklame for Advocate. Saken er innklaget av Novartis Healthcare AS. Faksimile av et utdrag av materiellet: Klage på reklame for Advocate R0711 Saken ble innklaget av Novartis Healthcare AS. Gebyr kr 10.000,- Navn på firma som klager: Novartis Healthcare AS Navn på firma som klages inn: Bayer A/S Kort

Detaljer

Markedsføring av mobilnett - bruk av test

Markedsføring av mobilnett - bruk av test Telenor Norge AS Postboks 800 1331 FORNEBU Deres ref. Vår ref. Dato: Sak nr: 16/796-10 10.06.2016 Saksbehandler: Ida Småge Breidablikk Dir.tlf: 45 21 22 78 Markedsføring av mobilnett - bruk av test Forbrukerombudet

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 24.04.2014 14/00932-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen/ Pilar Martin Vivaldi

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 24.04.2014 14/00932-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen/ Pilar Martin Vivaldi TAKEDA NYCOMED AS Postboks 205 1372 Asker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 24.04.2014 14/00932-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen/ Pilar Martin Vivaldi REFUSJONSVEDTAK Vi

Detaljer

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på markedsføring av Erbitux i DM 11/2016. Saken er innklaget av Rådets sekretariat.

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på markedsføring av Erbitux i DM 11/2016. Saken er innklaget av Rådets sekretariat. Rådsavgjørelse 5. desember 2016: Klage på reklame for Erbitux R1916 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat AS. Gebyr kr 100 000,- Navn på firma som klager: Rådets sekretariat Navn på

Detaljer

Atrieflimmer - Nye retningslinjer for antitrombotisk behandling

Atrieflimmer - Nye retningslinjer for antitrombotisk behandling Atrieflimmer - Nye retningslinjer for antitrombotisk behandling Arnljot Tveit Avdelingssjef, dr.med. Avdeling for medisinsk forskning Bærum sykehus Vestre Viken HF Disposisjon Trombedannelse ved atrieflimmer

Detaljer

Rådet avholdt 9. april 2018 møte hvor sak R0318: Reklame for Orencia, Bristol- Myers Squibb, ble behandlet

Rådet avholdt 9. april 2018 møte hvor sak R0318: Reklame for Orencia, Bristol- Myers Squibb, ble behandlet Rådet avholdt 9. april 2018 møte hvor sak R0318: Reklame for Orencia, Bristol- Myers Squibb, ble behandlet Innklaget: Bristol-Myers Squibb (heretter BMS ) Saken er reist av Sekretariatet. Tilstede var

Detaljer

Nye perorale antikoagulasjonsmidler og akutt koronarsyndrom Jan Eritsland Kardiologisk avdeling OUS Ullevål

Nye perorale antikoagulasjonsmidler og akutt koronarsyndrom Jan Eritsland Kardiologisk avdeling OUS Ullevål Nye perorale antikoagulasjonsmidler og akutt koronarsyndrom Jan Kardiologisk avdeling OUS Ullevål Antitrombotisk behandling ved ACS Akutt fase Platehemming: DAPT STEMI PCI ASA + prasugrel / ticagrelor

Detaljer

Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Dexyl <<Weifa>> R0515. Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Det ilegges ikke gebyr.

Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Dexyl <<Weifa>> R0515. Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Det ilegges ikke gebyr. Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Dexyl R0515 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Det ilegges ikke gebyr. Navn på firma som klager: Rådets sekretariat Navn på firma som

Detaljer

RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN DER JARDIANCE VAR TEMA. Hovedformålet med tilsyn er at vi ønsker å bidra til å sikre:

RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN DER JARDIANCE VAR TEMA. Hovedformålet med tilsyn er at vi ønsker å bidra til å sikre: BOEHRINGER INGELHEIM NORWAY KS Postboks 405 1373 Asker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 05.11.2015 15/13231-11 Legemiddelinformasjon Stab/ Christel Nyhus Bø RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN

Detaljer

Rådet avholdt 18. mars 2019 møte hvor sak R0119: Nettside for Jardiance, ble behandlet

Rådet avholdt 18. mars 2019 møte hvor sak R0119: Nettside for Jardiance, ble behandlet Rådet avholdt 18. mars 2019 møte hvor sak R0119: Nettside for Jardiance, ble behandlet Klager: Trude Giverhaug, UNN, Relis Innklaget: Boehringer Ingelheim (BI) Tilstede var Rådets medlemmer Ane R Breivega

Detaljer

NOAK. Halvor Lundgaard Lege i spesialisering, Farmakologisk avdeling, St Olavs hospital Fastlege, Heimdal medisinske senter

NOAK. Halvor Lundgaard Lege i spesialisering, Farmakologisk avdeling, St Olavs hospital Fastlege, Heimdal medisinske senter NOAK Halvor Lundgaard Lege i spesialisering, Farmakologisk avdeling, St Olavs hospital Fastlege, Heimdal medisinske senter Kjært barn mange navn NOAK Non-vitamin K avhengige antikoagulantia Nye perorale

Detaljer

Rådsavgjørelse 18.05.2009: Klage på ulovlig reklame for Avamys fra GlaxoSmithKline AS (R0609)

Rådsavgjørelse 18.05.2009: Klage på ulovlig reklame for Avamys fra GlaxoSmithKline AS (R0609) Rådsavgjørelse 18.05.2009: Klage på ulovlig reklame for Avamys fra GlaxoSmithKline AS (R0609) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr. 75.000.-. Navn på klager: Statens legemiddelverk Navn

Detaljer

Rådet avholdt 9. april 2018 møte hvor sak R0218: Reklame for Humira, Abbvie AS, ble behandlet

Rådet avholdt 9. april 2018 møte hvor sak R0218: Reklame for Humira, Abbvie AS, ble behandlet Rådet avholdt 9. april 2018 møte hvor sak R0218: Reklame for Humira, Abbvie AS, ble behandlet Innklaget: Abbvie AS (heretter Abbvie ) Saken er reist av Sekretariatet. Tilstede var Rådets medlemmer Ane

Detaljer

Rådet avholdt 14. juni 2018 møte hvor sak R0418: Reklame for «Brintellix», H. Lundbeck AS, ble behandlet

Rådet avholdt 14. juni 2018 møte hvor sak R0418: Reklame for «Brintellix», H. Lundbeck AS, ble behandlet R0418 Rådet avholdt 14. juni 2018 møte hvor sak R0418: Reklame for «Brintellix», H. Lundbeck AS, ble behandlet Innklaget: H. Lundbeck AS (heretter Lundbeck ) Saken er reist av Sekretariatet. Tilstede var

Detaljer

Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på reklame på SMS (stikkprøvekontroll S4707), Nycomed Pharma AS (R1807)

Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på reklame på SMS (stikkprøvekontroll S4707), Nycomed Pharma AS (R1807) Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på reklame på SMS (stikkprøvekontroll S4707), Nycomed Pharma AS (R1807) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 50.000,-. Navn på firma som klager: Statens

Detaljer

DOAK-status i Norge og når er det aktuelt å måle?

DOAK-status i Norge og når er det aktuelt å måle? DOAK-status i Norge og når er det aktuelt å måle? September 2017 Ann Helen Kristoffersen Overlege/PhD, Laboratorium for klinisk biokjemi Haukeland Universitetssjukehus og Noklus, Bergen Nature Reviews

Detaljer

Klagenemnda for offentlige anskaffelser

Klagenemnda for offentlige anskaffelser Klagenemnda for offentlige anskaffelser Saken gjelder: Avvisning av tilbud. Innklagede gjennomførte en åpen anbudskonkurranse om kjøp av veilysvedlikehold. Klagenemnda fant at timeprisen for tilleggsarbeider

Detaljer

NOAK eller DOAK? Effektdokumentasjon NOAK - store randomiserte studier - Virkesteder i koagulasjonskaskaden

NOAK eller DOAK? Effektdokumentasjon NOAK - store randomiserte studier - Virkesteder i koagulasjonskaskaden NOAK eller DOAK? Non vitamin-k per orale antikoagulanter (NOAK) i praktisk bruk RELIS - Dagskurs 10.02.17 Charlotte L. Stokes spesialist indremedisin/geriatri Overlege seksjon for klinisk farmakologi HUS

Detaljer

Nye antikoagulantia ved behandling og sekundærforebygging av dyp venetrombose

Nye antikoagulantia ved behandling og sekundærforebygging av dyp venetrombose Nye antikoagulantia ved behandling og sekundærforebygging av dyp venetrombose Eva Marie Jacobsen Avd. for blodsykdommer - OUS DM Arena hjerte & kar 6. mars 2013 Interessekonflikter Jeg har ingen finansielle

Detaljer

Trygg bruk av nye legemidler Hvordan kan vi samarbeide til pasientens beste? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør

Trygg bruk av nye legemidler Hvordan kan vi samarbeide til pasientens beste? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Trygg bruk av nye legemidler Hvordan kan vi samarbeide til pasientens beste? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Håpet om vidundermedisin Nye medisiner nye problemer Manglende effekt Utvalgte pasienter

Detaljer

Rådsavgjørelse 23.02.2009: Klage på ulovlig på reklame for Kols-brosjyre på Seretide GlaxoSmithKline (R0109)

Rådsavgjørelse 23.02.2009: Klage på ulovlig på reklame for Kols-brosjyre på Seretide GlaxoSmithKline (R0109) Rådsavgjørelse 23.02.2009: Klage på ulovlig på reklame for Kols-brosjyre på Seretide GlaxoSmithKline (R0109) Saken ble innklaget av Boehringer Ingelheim. Gebyr kr 25.000,-. Navn på firma som klager: Boehringer

Detaljer

Rådet avholdt 10. september 2018 møte hvor sak R0518 E-post fra Pfizer AS vedr «Retakrit» ble behandlet

Rådet avholdt 10. september 2018 møte hvor sak R0518 E-post fra Pfizer AS vedr «Retakrit» ble behandlet Rådet avholdt 10. september 2018 møte hvor sak R0518 E-post fra Pfizer AS vedr «Retakrit» ble behandlet Innklaget: Pfizer AS (heretter «Pfizer») Klager: St. Olavs hospital Sekretariat var til stede ved

Detaljer

Bruk av legemidler hos barn uten indikasjon eller godkjenning

Bruk av legemidler hos barn uten indikasjon eller godkjenning Bruk av legemidler hos barn uten indikasjon eller godkjenning Hva er forsvarlig? Hvem skal gi råd? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør www.legemiddelverket.no Oversikt På indikasjon (on-label) Bruk i

Detaljer

Antikoagulasjon i Sykehjem Et kardiologisk perspektiv. Cord Manhenke Kardiologisk avdeling Stavanger Universitetssjukehus

Antikoagulasjon i Sykehjem Et kardiologisk perspektiv. Cord Manhenke Kardiologisk avdeling Stavanger Universitetssjukehus Antikoagulasjon i Sykehjem Et kardiologisk perspektiv Cord Manhenke Kardiologisk avdeling Stavanger Universitetssjukehus Det Enkleste Først Pasienter med mekaniske hjerteventiler må antikoaguleres med

Detaljer

DOK-2016-10 somsenter.no

DOK-2016-10 somsenter.no DOK-2016-10 somsenter.no INSTANS: Domeneklagenemnda - vedtak DATO: 2016-02-25 DOKNR/PUBLISERT: DOK-2016-10 STIKKORD: Somsenter.no, Domeneforskriften 4 og 7, Norids regelverk pkt. 17.3 og vedlegg H pkt.

Detaljer

Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3 511.1 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Enrique Ji~ez

Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3 511.1 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Enrique Ji~ez Statens legemiddelverk Norwegian Medicines Agency Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 OSLO Norge DAGSPOST Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3

Detaljer

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban)

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) NB: Fullstendig forskriverinformasjon finnes i godkjent preparatomtale Pasientkort Et pasientkort skal gis til hver enkelt pasient som får forskrevet Xarelto

Detaljer

Atrieflimmer Philipp Oursin mars 2015

Atrieflimmer Philipp Oursin mars 2015 Atrieflimmer Philipp Oursin mars 2015 AF - aldersavhengig insidens AF-Morbiditet/mortalitet? Mortalitet: Slag : Ve. ventrikkel funksjon: Doblet Risiko økt x 5 Mer invalidiserende Uavhengig av permanent/paroxysmal

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon mot generisk bytte

Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon mot generisk bytte Statens legemiddelverk Postboks 63, Kalbakken 0901 OSLO Deres ref. Vår ref. Dato: 10/23139-3 10/180-10/JA/raa 24.06.2011 Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon

Detaljer

Utviklingen av antikoagulantia

Utviklingen av antikoagulantia Praktisk erfaring av Direkte perorale antikoagulantia (DOAK) i laboratoriet Bioingeniørkongressen torsdag 2. juni 2016 Nærmil Ghadani, spesialbioingeniør (Rutinekoagulasjonsanalyser og DOAK) Seksjon for

Detaljer

FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE NR. 2345* - 25.9.1995.

FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE NR. 2345* - 25.9.1995. FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE NR. 2345* - 25.9.1995. GJELD - Informasjon om invaliditetsdekning. Forsikrede tegnet i 1985 en gjeldsforsikring som omfattet en ren dødsrisikodekning. I juni 89 ble det

Detaljer

TILLEGG TIL SAKSLISTE

TILLEGG TIL SAKSLISTE Leirfjord kommune MØTEINNKALLING Utvalg: PLAN- OG NÆRINGSUTVALGET Møtested: formannskapssalen Møtedato: 10.06.2014 Tid: 10.00 TILLEGG TIL SAKSLISTE Saksnr. Arkivsaksnr. Tittel 43/14 14/25 GBNR 112/007

Detaljer

Hvordan sikre trygt bytte og god oppfølging på nye antikoagulanter? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør

Hvordan sikre trygt bytte og god oppfølging på nye antikoagulanter? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Hvordan sikre trygt bytte og god oppfølging på nye antikoagulanter? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Interessekonflikter Ansatt ved Statens legemiddelverk - som skal arbeide for riktig legemiddelbruk,

Detaljer

Tiltakspakke for Samstemming av legemiddellister

Tiltakspakke for Samstemming av legemiddellister Tiltakspakke for Samstemming av legemiddellister Kontaktinformasjon Innledning... 4 Tiltakspakken... 5 Tiltakspakkens målinger... 9 Kom i gang forbedring i praksis... 13... 13 Hvorfor måle... 14 Ressurser

Detaljer

Mal for den gode epikrise

Mal for den gode epikrise Mal for den gode epikrise Pasient NN EPIKRISE Innlagt 1.1.11 Utskrevet 6.1.11 Diagnosekoder Prosedyrekoder CAVE Årsak til innleggelse Tidligere sykdommer Familie / sosialt / kommunale tjenester Funn og

Detaljer

FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE 7474 28.10.2008 Legemiddelforsikringspoolen LEGEMIDDEL

FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE 7474 28.10.2008 Legemiddelforsikringspoolen LEGEMIDDEL FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE 7474 28.10.2008 Legemiddelforsikringspoolen LEGEMIDDEL Årsakssammenheng vedvarende/forbigående bivirkninger prod.ansv.l. 3-1/3-3 d. Skadelidte (f. 1958) ble 11.4.00 foreskrevet

Detaljer

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01 Rådsavgjørelse 14.04.08: Klage på reklame fr Acmplia, sanfi-aventis (R0508) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 75.000,-. Navn på firma sm klager: Statens legemiddelverk Navn på firma

Detaljer

Nyere antitrombotiske prinsipper Jan Eritsland Kardiologisk avdeling OUS Ullevål

Nyere antitrombotiske prinsipper Jan Eritsland Kardiologisk avdeling OUS Ullevål Nyere antitrombotiske prinsipper Jan Eritsland Kardiologisk avdeling OUS Ullevål 1 Arterielle tromber (høye skjærekrefter): Platerike Venøse (og atriale) tromber: Fibrinrike Arterielle tromber (høye skjærekrefter):

Detaljer

FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE NR. 2400* - 27.11.1995

FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE NR. 2400* - 27.11.1995 Bygdøy allé 19, I og III etg., 0262 Oslo Telefon: 22 43 08 87 - Telefax: 22 43 06 25 FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE NR. 2400* - 27.11.1995 KOLLEKTIV PENSJON: Uenighet om pensjonens størrelse - Spørsmål

Detaljer

Vedlegg til klage på brudd på KOMMs etiske retningslinjer

Vedlegg til klage på brudd på KOMMs etiske retningslinjer Vedlegg til klage på brudd på KOMMs etiske retningslinjer Geelmuyden Kiese legger herved ved følgende vedlegg til klagen mot KOMM-medlemmet First House, datert 19. juni, for brudd på KOMMs etiske retningslinjer.

Detaljer

Rådsavgjørelse 21.01.2008: Fornyet behandling av klage på pillereklame på SMS (stikkprøvekontroll S4707), Nycomed Pharma AS (R1807)

Rådsavgjørelse 21.01.2008: Fornyet behandling av klage på pillereklame på SMS (stikkprøvekontroll S4707), Nycomed Pharma AS (R1807) Rådsavgjørelse 21.01.2008: Fornyet behandling av klage på pillereklame på SMS (stikkprøvekontroll S4707), Nycomed Pharma AS (R1807) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 50.000,-. Navn

Detaljer

Avvisning av klage på offentlig anskaffelse

Avvisning av klage på offentlig anskaffelse Klagenemnda for offentlige anskaffelser Mottaker Oskar Pedersen AS Postboks 9237 4697 KRISTIANSAND S Norge Deres ref.: Carl Henrik Myhre Vår ref.: 2015/0005-5 Saksbehandler: Peter Aadland Dato: 22.04.2015

Detaljer

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban)

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) NB: Fullstendig forskriverinformasjon finnes i godkjent preparatomtale. Pasientkort Et pasientkort skal gis til hver enkelt pasient som får forskrevet Xarelto

Detaljer

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon

Detaljer

Anonymisert versjon av uttalelse - spørsmål om forbigåelse på grunn av kjønn ved ansettelse

Anonymisert versjon av uttalelse - spørsmål om forbigåelse på grunn av kjønn ved ansettelse Vår ref. Deres ref. Dato: 08/1395-19-AAS 28.04.2009 Anonymisert versjon av uttalelse - spørsmål om forbigåelse på grunn av kjønn ved ansettelse Likestillings- og diskrimineringsombudet viser til As klage

Detaljer

NYE PERORALE KOAGULASJONSHEMMARAR

NYE PERORALE KOAGULASJONSHEMMARAR 36 NYE PERORALE KOAGULASJONSHEMMARAR Øystein Bruserud NB! Sjekk med Helsedirektoratets retningslinjer AKTUELLE MEDIKAMENT Faktor IIa/trombin hemmarar: Dabigatran (Pradaxa) 150/110 mg to gonger dagleg.

Detaljer

Denosumab (Xgeva) til forebygging av skjelettrelaterte. voksne med benmetastaser fra solide tumorer. Oppdatering av tidligere helseøkonomisk analyse

Denosumab (Xgeva) til forebygging av skjelettrelaterte. voksne med benmetastaser fra solide tumorer. Oppdatering av tidligere helseøkonomisk analyse Denosumab () til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos voksne med benmetastaser fra solide tumorer. Oppdatering av tidligere helseøkonomisk analyse 01-10-2014 Statens legemiddelverk 1 Innhold

Detaljer

PFU-SAK NR. 342/15 KLAGER: Odd Kalsnes ADRESSE:

PFU-SAK NR. 342/15 KLAGER: Odd Kalsnes ADRESSE: PFU-SAK NR. 342/15 KLAGER: Odd Kalsnes ADRESSE: odd.kalsnes@privatmegleren.no PUBLIKASJON: Nettavisen PUBLISERINGSDATO: 11.11.2015 STOFFOMRÅDE: Næringsliv SJANGER: Nyhet SØKERSTIKKORD: Samtidig imøtegåelse

Detaljer

Klage på reklame for Ebixa annonser <<Lundbeck>> R0811 og R1011

Klage på reklame for Ebixa annonser <<Lundbeck>> R0811 og R1011 Klage på reklame for Ebixa annonser R0811 og R1011 1. Klage på reklame for Ebixa annonser R0811 Saken ble innklaget av Novartis Norge AS. Gebyr kr 150.000,- Navn på firma som

Detaljer

FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE NR. 2001-9.5.1994.

FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE NR. 2001-9.5.1994. FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE NR. 2001-9.5.1994. LIV/UFØREPENSJON - Spørsmål om uriktige helseopplysninger - FAL 13-2. Forsikringen ble tegnet i desember 90 og forsikrede fylte (delvis) ut "ren" egenerklæring.

Detaljer

Reklame og produktinformasjon

Reklame og produktinformasjon Reklame og produktinformasjon Bente Jerkø Avdeling for legemiddelinformasjon Møte ved Legemiddelverket 3. desember Tilsynsmyndighet Legemiddelverket har ansvar for å føre tilsyn med at bestemmelsene i

Detaljer

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban)

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) NB: Fullstendig forskriverinformasjon finnes i godkjent preparatomtale, oppdatert versjon kan søkes opp på www.legemiddelverket.no/legemiddelsoek Dette legemidlet

Detaljer

Rådsavgjørelse 15.06.2009: Anke - Klage på reklame for Loette, Wyeth (R0309) Saken gjelder reklame for Loette. Saken er innklaget av Legemiddelverket.

Rådsavgjørelse 15.06.2009: Anke - Klage på reklame for Loette, Wyeth (R0309) Saken gjelder reklame for Loette. Saken er innklaget av Legemiddelverket. Rådsavgjørelse 15.06.2009: Anke - Klage på reklame for Loette, Wyeth (R0309) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 60.000,-. Navn på firma som klager: Statens legemiddelverk Navn på firma

Detaljer

STIKKORD: abus.no/ Domeneforskriften 4 og 7,

STIKKORD: abus.no/ Domeneforskriften 4 og 7, DOK-2015-49 abus.no INSTANS: Domeneklagenemnda - vedtak DATO: 2015-12-09 DOKNR/PUBLISERT: DOK-2015-49 STIKKORD: abus.no/ Domeneforskriften 4 og 7, Norids regelverk pkt. 17.3 og vedlegg H punkt 1.3. SAMMENDRAG:

Detaljer

Klagenemnda for offentlige anskaffelser. Avvisning av tilbud. Kravet til etterprøvbarhet. Kristiansen Rune Bygg og Tømmermester

Klagenemnda for offentlige anskaffelser. Avvisning av tilbud. Kravet til etterprøvbarhet. Kristiansen Rune Bygg og Tømmermester Klagenemnda for offentlige anskaffelser Saken gjelder: Avvisning av tilbud. Kravet til etterprøvbarhet. Innklagede gjennomfører en åpen anbudskonkurranse for anskaffelse av en rammeavtale på tømrer- og

Detaljer

Tillegg: Spørsmål/svar/endringer

Tillegg: Spørsmål/svar/endringer ANSKAFFELSE: KONSULENTTJENESTER - HR, OU, REKRUTTERING OG ANNET VADSØ Tillegg: Spørsmål/svar/endringer Alle spørsmål og endringer legges under fortløpende. Nyeste spørsmål/svar/endring kommer øverst. Alle

Detaljer

Klagenemndas avgjørelse 3. april 2006 i sak 2005/87. Alf Brekken & Sønner AS. Klagenemndas medlemmer: Kai Krüger, Inger Roll-Matthiesen, Siri Teigum.

Klagenemndas avgjørelse 3. april 2006 i sak 2005/87. Alf Brekken & Sønner AS. Klagenemndas medlemmer: Kai Krüger, Inger Roll-Matthiesen, Siri Teigum. Innklagede gjennomførte en begrenset anbudskonkurranse for utbygging av Sørarnøy havn. Fjerning av større steiner i mudremassene skulle prises separat, men det var ikke opplyst hvordan prisen skulle oppgis,

Detaljer

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01 Rådsavgjørelse 05.11.07: Fornyet behandling av klage på nytt produkt Champix (vareniklin), Pfizer AS (R0607) Saken ble innklaget av Sekretariatet. Gebyr 100.000,-. Navn på firma som klager: Sekretariatet

Detaljer

Fagnotat - Fjøsangerveien 30, Bien - Klage på vedtak om inndragning av skjenkebevilling

Fagnotat - Fjøsangerveien 30, Bien - Klage på vedtak om inndragning av skjenkebevilling BERGEN KOMMUNE Byrådsleders avdeling/kontor for skjenkesaker Fagnotat Saksnr.: 200602604-81 Emnekode: SFS-7513 Saksbeh: BENL Til: Byrådsleders avdeling - Felles Kopi til: Fra: Kontor for skjenkesaker Dato:

Detaljer