DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon Telefaks

Transkript

1 Rådsavgjørelse : Fornyet behandling av klage på nytt produkt Champix (vareniklin), Pfizer AS (R0607) Saken ble innklaget av Sekretariatet. Gebyr ,-. Navn på firma som klager: Sekretariatet i Rådet Navn på firma som klages inn: Pfizer AS Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for røykeavvenningsproduktet Champix. Rådets sekretariat har etter stikkprøvekontroll brakt saken inn for Rådet for vurdering. Faksimile av et utdrag av materiellet: Klagers anførsler: Saken er innklaget av Sekretariatet i Rådet 10. juli 2007, som i det vesentlige har anført: Vi har mottatt reklame for Champix (vareniklin) Nytt produkt! fra Pfizer AS 7. februar Sekretariatet ønsker å få belyst bruken av utsagnet: 1

2 Champix Effektiv behandling ved røykeslutt STYRKE til å slutte for godt! Saken vil bli fremlagt for Rådet og det bes særlig om en utdyping av bruken av referanser og dokumentasjon for at produktet gir Styrke til å slutte for godt! Innklagedes anførsler: Pfizer AS svarer i brev datert 20. august 2007, som i det vesentlige har anført: Påstanden Styrke til å slutte for godt er fremstilt som et slogan, og er basert på følgende medisinske faktakunnskap: Vareniklin er en partiell agonist til nikotin-@4β2-acetylcholinreseptoren, og har en todelt virkningsmekanisme: den reduserer røykesuget ved å gi en moderat nikotinlignende belønning via det mesolimbiske dopaminsystem samtidig som den har en sterk antagonisk effekt ved å blokkere de samme reseptorene, slik at belønningen ved eventuell sigarettrøyking reduseres. Begge disse effektene bidrar til å hjelpe røykere gjennom slutteprosessen, og effektdata fra de privotale kliniske studiene viste at røykere som var motivert til å slutte hadde høyere sluttrate etter 6 måneder dersom de brukte vareniklin, sammenlignet med de som fikk bupropion og placebo. Data fra 1 års oppfølging viste også bedre effekt enn placebo. Videre gjøres det oppmerksom på at alle som kjøper Champix får tilgang til et intensivt 16 ukers atferdsendringsprogram via internett, epost og SMS. Dette er uten ekstra kostnader for røykeren, og hjelper pasienten å takle de psykiske reaksjonene mange røykere opplever ved røykeslutt. Programmet heter Life Rewards, og er godkjent av SLV til Champix-brukere. Vi erkjenner at vi naturlig nok ikke har livsvforløpsdata for tidligere røykere som har brukt Champix, og som dokumenterer hvor stor andel av disse pasientene som forblir ikke-røykere livet ut. For at studier skal bli inkludert i Cochranes grunnlag for kunnskapsoppsummeringer, kreves kun 6 måneders oppfølgning. Effektdata fra røykesluttstudier har således sjelden oppfølging lenger enn 6 12 måneder. Denne oppfølgingstiden er, slik vi har forstått det, valgt ut fra en foremening om at dette er tilstrekkelig abstinenstid for å redusere risikoen for tilbakefall. Én metastudie omtaler imidlertid langtidseffek etter farmakologisk behandling ved røykeslutt. Studien inkluderer studier med sluttkontroll fra 2 til 8 år og konkluderer med gunstig langtidseffekt på sluttrate ved NRT-behandling uavhengig av behandlingstype, behandlingsvarighet eller oppfølging. Svar fra Rådets Sekretariat : Ang. sak for Rådet: Klage på nytt produkt Champix (vareniklin). Pfizer AS (R0607) Det vises tii Deres brev av hvor det etterlyses en begrunnelse for at saken utsagnet Champix Effektiv behandling ved røykeslutt STYRKE til å slutte for godt! ønskes fremlagt for Rådet. l henhold til reklameregiene skal påstander om medikamentenes egenskaper og verdi dokumenteres ved referanser til enten publiserte artikler eller til preparatomtalen. Når sekretariatet ba om en utdyping av bruken av referanser og dokumentasjon for at produktet gir Styrke til å slutte for godt var dette fordi vi mener at dette er en uvanlig sterk påstand som er vanskelig å dokumentere, eller som i hvert fall krever spesielt god dokumentasjon for å kunne brukes. Vi var derfor interessert i å få en utdypning av dere som kjenner dokumentasjonen for å få vite hvilke studier og resultater som ligger til grunn for at Pfizer mener at man har belegg for å hevde en slik påstand. Vi var også interessert i å få vite hva Pfizer selv mener ligger i selve påstanden, dvs hvilken betydning legger firmaet selv i utsagnet. 2

3 Sekretariatet fant ingen grunn til å utdype dette i det første brevet, da vi antok at når vi ba om en utdyping av referansebruken og at dette skulle legges frem for Rådet, var dette nokså selvforklarende. l dette tilfellet fant vi det også riktig med en åpen forespørsel da dette i minst mulig grad legger føringer på svaret. Vi vil da også legge til at vi synes Pfizers svar på en god måte redegjør for det vi ønsket belyst, slik at Rådet nå har et godt beslutningsgrunnlag. Skulle Pfizer på bakgrunn av dette brevet likevel ønske å opplyse saken ytterligere, ber vi om at den nye redegjørelsen sendes oss pr. fax eller bud så snart som mulig, og senest er oss i hende mandag 10. september ki 10.00, alternativt at det innen samme tidspunkt bes om utsatt frist. Svar fra Pfizer: Klage på nytt produkt Champix (vareniclin), Pfizer AS (R060) brev av 10. september 2007: Viser i sakens anledning til tidligere korrespondanse, telefonsamtale og telefaks mottatt 5. september Under vil vi fokusere på følgende to punkter fremhevet i klagen: 1. Champix effektiv behandling ved røykeslutt 2. Styrke til å slutte for godt Champix effektiv behandling ved røykeslutt To identiske prospektivt dobbeltblinde kliniske studier sammenlignet effekten av Champix (1 mg to ganger daglig), langsomtabsorberende bupropion (150 mg to ganger daglig) og placebo ved røykeavvenning. I disse studiene, som varte i 52 uker, fikk pasientene behandling i 12 uker, fulgt av en 40 ukers periode uten behandling. Det primære endepunktet i de to studiene var 4 ukers kontinuerlig røykeslutt (4W-CQR), verifisert ved karbonmonoksid-(co-)målinger, fra uke 9 til slutten av uke 12. Det primære endepunktet viste at CHAMPIX var statistisk signifikant bedre enn bupropion og placebo. Effekt- og sikkerhetsdata er grundig vurdert av europeiske så vel som norske legemiddelmyndigheter. Champix har med bakgrunn i denne vurderingen fått europeisk og norsk markedsføringstillatelse. I en tredje studie vurderte man gevinsten ved ytterligere 1 2 ukers behandling med Champix på avholdenhetsvarighet. Pasienter i denne undersøkelsen (n=1927) var informert om at de fikk Champix 1 mg to ganger daglig i 12 uker. Pasienter som sluttet å røyke innen utgangen av uke 1 2 ble randomisert til å motta enten Champix (1 mg to ganger daglig) eller placebo i ytterligere 12 uker. Den totale varigheten av undersøkelsen var 52 uker. Det primære endepunktet i studien var forholdstallet for en CO-bekreftet varig avholdenhet fra uke 13 til slutten av uke 24 i den dobbeltblinde behandlingsfasen. Et viktig sekundært endepunkt var forholdstallet for varig avholdenhet fra uke 13 til slutten av uke 52. Denne studien viste en gevinst ved ytterligere 12 ukers behandling med Champix 1 mg to ganger daglig for varigheten av røykeavvenning sammenlignet med placebo. Sjansene for fortsatt avholdenhet i uke 24 etter ytterligere 12 ukers behandling med Champix var 2,47 ganger høyere enn for placebo (p(<0,0001). Resultater for varig avholdenhet var overlegne i forhold til placebo og ble opprettholdt gjennom 52 uker (Odds Ratio =1,35; p0,0l26). Pfizer mener at ovennevnte dokumenterer at Champix er effektiv behandling ved røykeslutt. Styrke til å slutte for godt Bakgrunnen for den tredje Champix studien var at det var manglende grunnlag for å hevde at medikamentell behandling reduserte sjansen for tilbakefall. 3

4 The majority of cigarette smokers who achieve abstinence relapse within the first year and require many attempts before achieving permanent abstinence. Evidence to support pharmacological treatment for relapse prevention is insufficient. Resultater for varig avholdenhet var overlegne i forhold til placebo og ble opprettholdt gjennom 52 uker (Odds Ratio 1,35; p=0,0126). Styrke i medisinsk forskning er ofte relatert til sannsynlighet. I denne sammenheng er begrepet ment å være en modulator i forhold til sannsynlighet for å oppnå effekt, i dette tilfelle røykeslutt. Pfizer mener at det er dokumentert at Champix øker sjansen for røykeslutt (se også seksjon om effektivitet). Begrepet for godt i denne sammenheng er relatert til en tidshorisont som må forstås som varig. Relatert til den tredje Champix studien er det skrevet i SPCen at resultater for varig avholdenhet var overlegne i forhold til placebo. Tonstad S et al konluderer at Varenicline may be an efficacious, safe, and well-tolerated agent for maintaining abstinence from smoking. Tre annerkjente forskere (Russel, Ford og Barnes) innen kronisk obstruktiv Iungesykdom ved, Imperial College London UK, skriver at ca. 40 % av vareniklin brukere i studiene har kunnet slutte permanent. Pfizer mener derfor at Champix øker sjansen for røykeslutt og varig avholdenhet styrke til å slutte for godt. Pfizer mottar gjerne råd fra Rådet i denne saken og endrer gjerne ordlyd i annonsen hvis vår bruk av dokumentasjon oppfattes å være uriktig. Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M051, 10. september 2007: Utsagnet: Champix Effektiv behandling ved røykeslutt STYRKE til å slutte for godt! Rådet har vurdert utsagnet og kommet til at en vanlig oppfatning av utsagnet vil være at Champix er medikamentet som skal til for å slutte å røyke for resten av livet. Rådet bemerker at dette er en meget sterk påstand som ikke er dokumentert. Klager gis medhold. Pfizer ilegges gebyr kr , Krav om fornyet behandling (anke): Brev ang. klage over Rådsavgjørelse av fra Pfizer AS, 29. oktober 2007, som i det vesentlige har anført: Pfizer viser til Rådets vedtak av 10. september 2007 (1) der utsagnet: "Champix - Effektiv behandling ved røykes lutt - STYRKE til å slutte for godt!" ble vurdert å være en meget sterk påstand som ikke er dokumentert. For dette ble Pfizer ilagt en bot på 4

5 kr ,-. Videre ble det opplyst at endelig vedtak ville bli lagt ut på internett. Ved brev av 25. september (2) varslet Pfizer at vedtaket ville bli påklaget og ba om utsatt klagefrist. Ved brev av 8. oktober (3) fra Rådets sekretariat ble klagefristen utsatt til 29. oktober og det ble samtidig fremsatt krav om innbetaling av ankegebyr før saken ble behandlet i Rådet. Kravet om innbetaling av ankegebyr på dette tidspunkt ble imøtegått av Pfizer i brev av 17. oktober (4) da vi i henhold til 11 i Vedtekter for Rådet la til grunn at ankegebyr var en følge av Rådets ankeavgjørelse og ikke en forutsetning for behandling av anken. I mail av 19. oktober fra sekretariatet ble det bekreftet at anke gebyr ikke ville bli innkrevet forut for behandlingen i Rådet (5). Pfizer påklager med dette Rådets vedtak av og vil hevde at avgjørelsen er heftet med saksbehandlingsfeil samt at fullstendig relevant fakta grunnlag ikke er lagt til grunn ved Rådets vurdering. 1. Saksbehandlingen Klagen fra Sekretariatet Pfizer mottok den 10. juli brev fra Rådet med anmodning om en utdyping av bruken av referanser og dokumentasjon for at produktet (Champix) gir "Styrke til å slutte for godt" (6). Ved telefonisk kontakt med Sekretariatet fremgikk det at brevet var å anse som en formell klage fra Sekretariatet til Rådet. Klagen fra Sekretariatet var ikke begrunnet noe Pfizer stiller seg undrende til. I henhold til Vedtektene til Rådet fremgår at både anke ( 11) og Rådets avgjørelser ( 10) skal være begrunnet. Kravet om begrunnede klager fremgår indirekte av vedtektenes 8 femte ledd der det står at ved åpenbart grunnløs e klager kan klageren ilegges et klagegebyr. På denne bakgrunn hevdes det at Sekretariatets klage skulle vært begrunnet, slik at Pfizer fikk en mulighet til å kommentere de enkelte elementene i klagen og dermed bli i stand til å ivareta sine interesser på en forsvarlig måte. Pfizer besvarte Rådets anmodning i brev av 20. august der det også ble påpekt at klagen manglet begrunnelse (7). En etterfølgende begrunnelse fremkom av Sekretariatets brev av 5. september (8) der bla følgende forklaring ble gitt: "Sekretariatet fant ingen grunn til å utdype dette i første brevet, da vi antok at når vi ba om en "utdyping" av referansebruken og at dette skulle legges frem for Rådet, var dette nokså selvforklarende. I dette tilfellet fant vi det også riktig med en "åpen forespørsel" da dette i minst mulig grad legger føringer på svaret." Dersom Pfizer ønsket å opplyse saken ytterligere ble det satt en frist til dette mandag 10. september kl Pfizer redegjorde ytterligere for saken innen den fastsatte frist i brev av 10. september (9) der vi også anmodet Rådet om råd i saken og stilte oss åpne for å endre ordlyden dersom dokumentasjonen ble oppfattet som uriktig. På bakgrunn av ovennevnte finner Pfizer det hensiktsmessig å vise til Vedtekter for Rådet der formål og oppgaver for bla Sekretariatet er nedfelt. Det vises særskilt til 4 fjerde ledd 5

6 hvor følgende fremgår: "Rådgivning der det kan være tvil om fortolkning av regelverket anses som en hovedfunksjon for Rådets sekretariat. Det er et mål å gi klare råd og anbefalinger med fokus på reglenes intensjon. Formålet med den rådgivende funksjon er bl. a. også å sikre at legemiddelindustrien ikke opptrer på en måte som er egnet til å svekke tilliten til industrien, jfr 1. Pfizer stiller seg på denne bakgrunn undrende til at Sekretariatet ikke tok kontakt med anmodning om å endre ordlyd før saken ble meldt som klagesak for Rådet. I denne forbindelse viser vi også til vårt brev av 10. september der vi ba om råd og stilte oss åpne for å endre ordlyd dersom dokumentasjonen ikke ble ansett tilstrekkelig. Rådets avgjørelse Det følger av vedtektenes 4 annet ledd jfr 8 at Sekretariatet skal forberede og utarbeide grunnlagsmateriale til saker for Rådet og sende tilstrekkelige saksopplysninger i god tid før møtet slik at Rådet kan ta stilling til de saker som skal behandles. Pfizer reiser spørsmål om all dokumentasjon har tilkommet Rådet før behandling av saken. Av Rådets avgjørelse kan Pfizer ikke se at de fullstendige opplysningene i saken har ligget til grunn for vurderingen da det kun er referert til vårt brev av 20. august. Det vises her til brev av 5. september fra Sekretariatet og brev av 10. september fra Pfizer som overhodet ikke er omtalt. Pfizer reiser derfor tvil om Rådets avgjørelse er truffet på tilstrekkelig grunnlag. Da avgjørelsen ikke er begrunnet, jfr 10, er det vanskelig å se hvilke vurderinger og opplysninger som har ledet frem til den endelige beslutning. Pfizer vil hevde at Rådets avgjørelse er truffet på mangelfullt grunnlag og beheftet med saksbehandlingsfeil da begrunnelse for vedtaket mangler. Botens størrelse I henhold til vedtektenes 8 kan gebyr ilegges med inntil kr ,- avhengig av regelbruddets alvorlighet. Ved utmålingen av gebyrets størrelse skal følge det bla legges vekt på: om det er gjentatte regelbrudd om aktiviteten kunne sette pasienters liv og helse i fare den potensielle økonomiske gevinsten som kunne oppnås ved regelbruddet Pfizer ble ilagt et gebyr på kr ,- som må betegnes som relativt høyt. Av Rådets avgjørelse fremgår det ikke hvilke(t) av de ovennevnte vurderingskriterium som er lagt til grunn for utmålingen og avgjørelsen mangler således også begrunnelse på dette punkt. Pfizer vil bestride at det på bakgrunn av ovennevnte kriterier har vært grunnlag for å ilegge gebyr av denne størrelsesorden. Prinsipalt vil vi hevde at det ikke skulle vært ilagt gebyr i denne saken. For det første dreier ikke saken seg om gjentatte brudd på lov- og regelverk, men en førstegangs forseelse. Videre kan det vanskelig hevdes at omhandlede aktivitet vil kunne sette pasienters liv og helse i fare. I reklamen hevder ikke Pfizer annet enn det som faller inn under legemiddelets indikasjon og pasientsikkerheten kan således ikke sies å settes i fare. I denne forbindelse vises det til vår redegjørelse i dette dokuments punkt 2. Pfizer vil videre understreke at den omstridte slogan ikke vil resultere noen forøket 6

7 økonomisk gevinst og det var bl a også derfor det var uproblematisk for oss å tilby endring av ordlyden. Til sistnevnte vises det til at vi forut for Rådets behandling stilte oss åpne for å endre ordlyd, jfr brev av 10. september. Publisering av vedtaket Pfizer ble meddelt Rådets avgjørelse elektronisk 19. september 2007 og Rådets vedtak ble offentliggjort på LMls nettsider 24. september, før ankefristen på 2 uker var utløpt. Av det publiserte materialet er bare Rådets avgjørelse og ikke alle dokumentene i saken. Dette finner Pfizer svært beklagelig. I henhold til vedtektenes 9 og 10 skal Rådets avgjørelser være offentlig og være utformes slik at de er egnet for offentlighet. Dersom målet med publisering av Rådets avgjørelser er å vise slagkraft og oppnå en preventiv virkning mot senere regelbrudd må avgjørelsene som et minstekrav inneholde en begrunnelse av det vedtak som er truffet. I tillegg må alle sakens dokumenter publiseres, dersom ikke den vedtaket retter seg mot motsetter seg dette av grunner som bør respekteres. I utgangspunktet kan publisering av denne type avgjørelser bidra til etterlevelse av regelverket ved at også andre LMI medlemmer på en enkel måte kan innhente Rådets syn i enkelte saker. En publisering kan således i seg selv være en veiledning for de som skal følge regelverket og således en erfaringsoverføring til det beste mellom de ulike aktører. En forutsetning må imidlertid være at alle sakens sider kommer frem slik at det er mulig å forstå sammenhengen og grunnene i vedtakene. Opplysningsverdien for industri, allmennhet og helsepersonell er svært begrenset dersom ikke grunnlaget for vedtaket også er kjent. Publisering av Rådets avgjørelser skal vel også følge de formål som fremgår av vedtektenes 1 som bl a er åpenhet og redelighet. Å publisere bare deler av vedtak kan neppe sies å tilfredsstille kravet til åpenhet og redelighet. I verste fall vil en "delvis" publisering medføre dårlig opplysningsverdi og åpenhet med derpå følgende svekket tillit til avgjørelsene. Pfizer vil også anmode om at der Rådets avgjørelser blir anket og uansett om avgjørelsene blir omgjort må det opprinnelige vedtaket publiseres sammen med hele saken. Dette bidrar til bedre åpenhet og styrker den reelle opplysningsverdi for offentligheten også når det gjelder Rådets vurderinger 2. Dokumentasjon og referanser Pfizer viser til Rådets avgjørelse der følgende blir bemerket: "Rådet har vurdert utsagnet og kommet til at vanlig oppfatning av utsagnet vil være at Champix er medikamentet som skal til for å slutte å røyke for resten av livet. Rådet bemerker at dette er en meget stek påstand som ikke er dokumentert. " Pfizer vil i det følgende bemerke: Påstanden "Styrke til å slutte for godt" er fremstilt som et slogan, og er basert på følgende medisinske faktakunnskap: Vareniklin er en partiell agonist til nikotin-a4ø2-acetylcholinreseptoren, og har en todelt 7

8 virkningsmekanisme: den reduserer røykesuget ved å gi en moderat nikotinlignende belønning via det mesolimbiske dopaminsystem samtidig som den har en sterk antagonistisk effekt ved å blokkere de samme reseptorene, slik at belønningen ved eventuell sigarettrøyking reduseres. Begge disse effektene bidrar til å hjelpe røykere gjennom slutteprosessen, og effektdata fra de pivotale kliniske studiene viste at røykere som var motivert til å slutte hadde høyere sluttrate etter 6 måneder dersom de brukte vareniklin, sammenlignet med de som fikk bupropion og placebo. Data fra 1 års oppfølging viste også bedre effekt enn placebo. Videre gjøres det oppmerksom på at alle som kjøper Champix får tilgang til et intensivt, 16 ukers atferdsendringprogram via internett, epost og SMS. Dette er uten ekstra kostnader for røykeren, og hjelper pasienten å takle de psykiske reaksjonene mange røykere opplever ved røykeslutt. Programmet heter Life Rewards, og er godkjent av SL V til Champix-brukere. Vi erkjenner at vi naturlig nok ikke har livsforløpsdata for tidligere røykere som har brukt Champix, og som dokumenterer hvor stor andel av disse pasientene som forblir ikkerøykere livet ut. For at studier skal bli inkludert i Cochranes grunnlag for kunnskap sopp summering er, kreves kun 6 måneders oppfølgning. Effektdata fra røykesluttstudier har således sjelden oppfølging lengre enn 6-12 måneder. Denne oppfølgingstiden er, slik vi har forstått det, valgt ut fra en formening om at dette er tilstrekkelig abstinenstid for å redusere risikoen for tilbakefall. Én metastudie omtaler imidlertid langtidseffekt etter farmakologisk behandling ved røykeslutt. Studien inkluderer studier med sluttkontroll fra 2 til 8 år og konkluderer med gunstig langtidseffekt på sluttrate ved NR T -behandling uavhengig av behandlingstype, behandlingsvarighet eller oppfølging. I det følgende vil vi fokusere på følgende to punkter: 1. "Champix - effektiv behandling ved røykeslutt" 2. "Styrke til å slutte for godt" 1. "Champix - effektiv behandling ved røykes lutt" To identiske prospektivt dobbeltblinde kliniske studier sammenlignet effekten av Champix (1 mg to ganger daglig), langsomtabsorberende bupropion (150 mg to ganger daglig) og placebo ved røykeavvenning. I disse studiene, som varte i 52 uker, fikk pasientene behandling i 12 uker, fulgt av en 40 ukers periode uten behandling. (1,2) Det primære endepunktet i de to studiene var 4 ukers kontinuerlig røykeslutt (4 W -CQR), verifisert ved karbonmonoksid-(co-)målinger, fra uke 9 til slutten av uke 12. Det primære endepunktet viste at CHAMPIX var statistisk signifikant bedre enn bupropion og placebo. Effekt- og sikkerhets data er grundig vurdert av europeisk så vel som norske legemiddelmyndigheter. Champix har med bakgrunn i denne vurderingen fått europeisk og norsk markedsføringstillatelse. (3) I tredje studie vurderte man gevinsten av ytterligere 12 ukers behandling med Champix på avholdenhetsvarighet (4). Pasienter i denne undersøkelsen (n=1927) var informert om at de fikk Champix l mg to ganger daglig i 12 uker. Pasienter som sluttet å røyke innen utgangen av uke 12 ble randomisert til å motta enten Champix (l mg to ganger daglig) eller placebo i ytterligere 12 uker. Den totale varigheten av undersøkelsen var 52 uker. 8

9 Det primære endepunktet i studien var forholdstallet for en CO-bekreftet varig avholdenhet fra uke 13 til slutten av uke 24 i den dobbeltblinde behandlingsfasen. Et viktig sekundært endepunkt var forholdstallet for varig avholdenhet fra uke 13 til slutten av uke 52. Denne studien viste en gevinst ved ytterligere 12 ukers behandling med Champix l mg to ganger daglig for varigheten av røykeavvenning sammenlignet med placebo. Sjansene for fortsatt avholdenhet i uke 24 etter ytterligere 12 ukers behandling med Champix var 2,47 ganger høyere enn for placebo (p<0,0001). Resultater for varig avholdenhet var overlegne i forhold til placebo og ble opprettholdt gjennom 52 uker. (Odds Ratio = 1,35; p=0,0126). Pfizer mener at ovennevnte dokumenterer at Champix er effektiv behandling ved røykeslutt. 2. "Styrke til å slutte for godt" Bakgrunnen for den tredje Champix studien var at det var manglende grunnlag for å hevde at medikamentell behandling reduserte sjansen for tilbakefall (4). "The majority of cigarette smokers who achieve abstinence relapse within the first year and require many attempts before achieving permanent abstinence. Evidence to support pharmacological treatment for relapse prevention is insufficient. " Resultater fra varig avholdenhet var overlegne i forhold til placebo og ble opprettholdt gjennom 52 uker (Odds Ratio = 1,35; p=0,0126) (4). "Styrke" i medisinsk forskning er ofte relatert til sannsynlighet (5). I denne sammenheng er begrepet ment å være en modulator i forhold til sannsynlighet for å oppnå effekt, i dette tilfelle røykeslutt. Pfizer mener at det er dokumentert at Champix øker sjansen for røykeslutt (1,2,3,4) (se også under ovennevnte punkt 1 om effektivitet). Begrepet "for godt" i denne sammenheng er relatert til en tidshorisont som må forstås som varig. Relatert til den tredje Champix studien er det skrevet i SPCen at resultater for varig avholdenhet var overlegne i forhold til placebo (3,4). Tonstad S et al konkluderer at "Varenicline may be an efficacious, safe and well-tolerated agent for maintaining abstinence from smoking" (4). Tre anerkjente forskere (Russel, Ford og Barnes) innen kronisk obstruktiv lungesykdom ved, Imperial College London UK, skriver at ca 40 % av vareniklin brukere i studiene har kunnet slutte permanent (6). Pfizer mener derfor at Champix øker sjansen for røykeslutt og varig avholdenhet - "styrke til å slutte for godt". Påstand Pfizer anmoder prinsipalt om at Rådets avgjørelse av 10. september 2007 omgjøres og at krav om gebyr frafalles. Pfizer anmoder om at alle sakens dokumenter publiseres. Subsidiært anmoder Pfizer om at gebyret reduseres da utmålingen ikke er i henhold til kriteriene i vedtektene. 9

10 Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M052, 5. november 2007: Saken ble presentert muntlig på møtet av representanter fra Pfizer. Angående angivelig saksbehandlingsfeil: Rådet bemerker innledningsvis at alle sakens dokumenter forelå før forrige møte. Rådet kan for øvrig ikke se at det foreligger formelle saksbehandlingsfeil. Når det gjelder publisering må Rådet foreta et utsnitt av korrespondansen som tilstrebes å være balansert og representativt. Rent konkret finner Rådet fortsatt at dette kravet er oppfylt i foreliggende sak. Angående sakens realiteter: Rådet legger til grunn at utsagnet for mottaker fremstår uten forbehold. Rådet kan ikke se at de argumenter som Pfizer har fremlagt i sine tilsvar og på møtet er kommet til uttrykk som forbehold i annonsen. Uansett om medikamentet medfører økt sjanse for røykeslutt, er dette ikke tilstrekkelig til å dokumentere utsagnet slik det fremkommer i annonsen. Rådet vil for øvrig bemerke at det i første rekke er firmaene selv som har ansvar for å holde seg innenfor regelverket. Angående gebyrets størrelse: Rådet fastsetter gebyrets størrelse ut i fra en helhetsvurdering hvor de momenter som er nevnt i vedtektenes 8 ikke er uttømmende. Konklusjon: Rådet finner ikke grunn til å endre sin tidligere avgjørelse. Gebyret størrelse kr ,- opprettholdes. Følgelig blir ankegebyr kr ,- å ilegge jf. vedtektenes 11. Rådet imøteser bekreftelse innen 2 uker på at ovennevnte avgjørelse vil bli fulgt. 10