UA2. Urinsyre ver.2 Ordreinformasjon. Substrater. Analyseinstrument(er) hvor cobas c kassetten kan brukes COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800

Transkript

1 syre ver.2 Ordreinformasjon REF CONTENT Uric Acid ver.2 (400 analyser) System-ID Calibrator f.a.s. (12 3 ml) System-ID Calibrator f.a.s. (12 3 ml, for USA) System-ID Precinorm U plus (10 3 ml) System-ID Precinorm U plus (10 x 3 ml, for USA) System-ID Precipath U plus (10 3 ml) System-ID Precipath U plus (10 3 ml, for USA) System-ID Precinorm U (20 5 ml) System-ID Precinorm U (4 5 ml) System-ID Precipath U (20 5 ml) System-ID Precipath U (4 5 ml) System-ID PreciControl ClinChem Multi 1 (20 5 ml) System-ID PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml) System-ID PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml, for USA) System-ID PreciControl ClinChem Multi 2 (20 5 ml) System-ID PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml) System-ID PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml, for USA) System-ID Analyseinstrument(er) hvor cobas c kassetten kan brukes COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800 Norsk Systeminformasjon, ID (serum, plasma) UAU2, ID (urin) Tilsiktet bruk In vitro-analyse til kvantitativ bestemmelse av konsentrasjonen av urinsyre i serum, plasma og urin på COBAS INTEGRA systemer. Sammendrag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14 syre er sluttproduktet ved purinmetabolismen i den menneskelige organisme. syremålinger brukes ved diagnostisering og behandling av mange nyre- og stoffskifteforstyrrelser inkludert nyresvikt, podagra, leukemi, psoriasis, underernæring eller andre vektreduseringstilstander og av pasienter som får cytotoksisk behandling. Oksidasjonen av urinsyre danner grunnlaget for to tilnærminger til kvantitativ bestemmelse av denne purinmetabolitt. En tilnærming er reduksjonen av fosforwolframsyre i en alkalisk løsning til wolframblå som måles fotometrisk. Metoden er imidlertid følsom overfor interferens fra medikamenter og andre reduserende stoffer enn urinsyre. En annen tilnærming, som er beskrevet av Praetorius og Poulson, bruker enzymet urikase til oksidasjon av urinsyre; denne metoden eliminerer stort sett interferens fra kjemisk oksidasjon. Uricase kan brukes ved metoder som involverer UV-målingen av urinsyre-forbruket eller i kombinasjon med andre enzymer, for å gi en kolorimetrisk analyse. En tredje metode er den kolorimetriske metode som er utviklet av Town et al. Prøven inkuberes innledningsvis med en reagensblanding som inneholder askorbatoksidase og et clearing-system. I dette analysesystemet er det viktig at eventuell eksisterende askorbinsyre i prøven elimineres i den innledende reaksjon; dette forhindrer eventuell askorbinsyreinterferens med den etterfølgende POD indikatorreaksjon. Etter tilsetning av startreagens begynner oksidasjonen av urinsyre ved hjelp av uricase. Roche-analysen som er beskrevet her, er en litt modifisert utgave av den kolorimetriske metode som beskrevet over. I denne reaksjon reagerer peroksid ved tilstedeværelse av peroksidase (POD), TOOS og 4 aminofenazon og danner kinoniminfargestoff. Intensiteten av den røde fargen er proporsjonal med urinsyrekonsentrasjonen og bestemmes fotometrisk. Analyseprinsipp Enzymatisk kolorimetrisk analyse Uricase spalter urinsyre og danner allantoin og hydrogenperoksid. syre + 2 H 2 O + O 2 uricase 2 H 2 O 2 + H + + TOOS a) + 4 aminofenazon allantoin + CO 2 + H 2 O 2 peroksidase kinondiiminfargestoff + 4 H 2 O a) N etyl-n-(2-hydroksy-3-sulfopropyl)-3-metylanilin Fargeintensiteten av det dannede kinondiimin er direkte proporsjonal med urinsyrekonsentrasjonen og bestemmes ved å måle stigningen i absorbans ved 552 nm. Reagenser - arbeidsløsninger R1 SR Fosfatbuffer: 0.05 mol/l, ph 7.8; TOOS: 7 mmol/l; fettalkohol polyglykoleter: 4.8 %; ascorbatoksidase (EC ; Zucchini) 83.5 µkat/l (25 C); stabilisatorer Fosfatbuffer: 0.1 mol/l, ph 7.8; kaliumheksacyanoferrat (II): 0.3 mmol/l; 4 aminofenazon 3 mmol/l; uricase (EC ; Arthrobacter protophormiae) 83.4 µkat/l (25 C); peroksidase (POD) (EC ; pepperrot) 50 µkat/l (25 C); stabilisatorer R1 er i posisjon B og SR er i posisjon C. Forholdsregler og advarsler Vær oppmerksom på alle advarsler og forholdsregler i avsnittet 1/ Innledning i denne metodemanual. Dette kittet inneholder komponenter, som i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 EF, er klassifisert som beskrevet: Eksplosjonsfarlige komponenter: 3,6,9,12,15,18,21,24,27 nonaoksanonatriakontan-1-ol Isodekanol, etoksylatert H318 Fare Forårsaker alvorlig øyeskade. 1 / 5

2 syre ver.2 Forebygging P280 Reaksjon P305 + P351 + P338 P310 Bruk vernehansker/ verneklær/ vernebriller/ ansiktsskjerm. VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, dersom dette er enkelt å gjøre. Fortsett å skylle. Ring umiddelbart til GIFTINFORMASJONEN eller en lege. Kontakttelefon: Giftinformasjonen Kontakttelefon alle land: , USA: Reagenshåndtering Klar til bruk Oppbevaring og holdbarhet Holdbarhet ved 2 8 C COBAS INTEGRA 400 plus I bruk ved C COBAS INTEGRA 800 I bruk ved 8 C Se utløpsdatoen på etiketten på cobas c pack 12 uker 8 uker Prøvetaking og -forberedelse Benytt kun egnede prøvetakingsrør til prøvetaking og -forberedelse. Kun de nedenfor oppførte prøvematerialer er analysert og funnet akseptable. Serum Plasma: Heparin-(Li, Na, NH 4+ ) eller EDTA-(K 2, K 3 ) plasma EDTA plasmaverdier er ca. 8 % lavere enn serumverdier. De oppførte prøvetypene ble analysert med et utvalg prøvetakingsrør som var kommersielt tilgjengelige på analysetidspunktet, dvs. ikke alle tilgjengelige rør fra alle produsenter ble analysert. Prøvetakingssystemer fra forskjellige produsenter kan inneholde ulike materialer som i visse tilfeller kan påvirke analyseresultatene. Dersom prøver analyseres i primærrør (prøvetakingssystemer), skal instruksjonene fra produsenten av disse rør følges. : Analyser urin for urinsyre så snart som mulig. Må ikke kjøles. For å hindre ureat presipitasjon i urinprøvene tilsettes natriumhydroksid for å holde urinen alkalisk (ph > 8.0). For å oppnå den oppførte holdbarhet av urinsyre tilstettes NaOH til oppsamlingsdunken før prøveoppsamling. prøver fortynnes automatisk 1:11 (1+10) med vann av instrumentet. Sentrifuger prøver som inneholder utfellinger før utførelse av analysen. Holdbarhet i serum/plasma: 15 5 dager ved 2 8 C 6 måneder ved (-15) (-25) C Holdbarhet i urin 16 (etter tilsetning av NaOH): 4 dager ved C Medfølgende materialer Vennligst se avsnittet "Reagenser - arbeidsløsninger" med hensyn til reagenser. Analyse For en optimal ytelse av analysen skal anvisningene for det aktuelle følges. Vennligst se den aktuelle brukermanualen for instrumentspesifikke analyseinstruksjoner. Applikasjon for serum, plasma og urin COBAS INTEGRA 400 plus analysedefinisjon Målemetode Abs. beregningsmetode Reaksjonsretning Bølgelengde A/B Absorbans Endepunkt Stigende 552/659 nm Kalk. først/sist 33/39 Enhet Forfortynningsfaktor 11 Pipetteringsparametere µmol/l R1 S SR D R1 S SR, urin Diluent (H 2 O) R1 72 µl Prøve 3 µl 45 µl SR 14 µl Totalvolum 134 µl COBAS INTEGRA 800 analysedefinisjon Målemetode Abs. beregningsmetode Reaksjonsretning Bølgelengde A/B Absorbans Endepunkt Stigende Kalk. først/sist 44/55 Enhet Forfortynningsfaktor 11 Pipetteringsparametere 552/659 nm µmol/l R1 S SR D R1 S SR, urin Diluent (H 2 O) R1 72 µl Prøve 3 µl 45 µl SR 14 µl Totalvolum 134 µl Kalibrering Kalibrator Kalibreringsmetode Kalibrering Kalibreringsintervall Calibrator f.a.s. Bruk deionisert vann som nullkalibrator. Duplikatmålinger anbefales COBAS INTEGRA 400 plus : Hver cobas c pakning, hver 6. uke og som påkrevet ifølge kvalitetskontrollprosedyrene COBAS INTEGRA 800 : Hver lot og som påkrevet ifølge kvalitetskontrollprosedyrene Sporbarhet: Denne metoden er standardisert opp mot ID MS. Kvalitetskontroll Kvalitetskontroll serum, plasma Kvalitetskontroll urin Precinorm U, Precinorm U plus eller PreciControl ClinChem Multi 1 Precipath U, Precipath U plus eller PreciControl ClinChem Multi 2 Kvantitative urinkontroller anbefales til rutinemessig kvalitetskontroll. 2 / 5

3 syre ver.2 Kontrollintervall Kontrollrekkefølge Kontroll etter kalibrering 24 timer anbefales Brukerdefineres Anbefales Bruk det kontrollmaterialet som er oppført i avsnittet "Ordreinformasjon", til kvalitetskontroll. I tillegg kan andre egnede kontrollmaterialer brukes. Kontrollintervallene og -grensene bør tilpasses hvert enkelt laboratoriums individuelle krav. Oppnådde kontrollverdier skal ligge innenfor definerte grenser. Hvert laboratorium bør innføre korrigerende tiltak dersom verdier faller utenfor de definerte grensene. Følg gjeldende offentlige forskrifter og lokale retningslinjer for kvalitetskontroll. Beregning COBAS INTEGRA er beregner automatisk analyttkonsentrasjonen i hver prøve. For ytterligere informasjon, vises til Dataanalyse i Online Help (COBAS INTEGRA 400 plus/800 er). Omregningsfaktor: µmol/l = mg/dl Begrensninger - interferens Kriterium: Gjenfinning innen ± 10 % av opprinnelig verdi. Ikterus: 17 Ingen signifikant interferens opp til en l-indeks på 39 for konjugert bilirubin og 33 for ukonjugert bilirubin (konjugert bilirubinkonsentrasjon på ca: 667 µmol/l eller 39 mg/dl; ukonjugert bilirubinkonsentrasjon på ca: 564 µmol/l eller 33 mg/dl). Hemolyse: 17 Ingen signifikant interferens opp til en H-indeks på 1000 (hemoglobinkonsentrasjon på ca: 621 µmol/l eller 1000 mg/dl). Lipemi (Intralipid): 17 Ingen signifikant interferens opp til en L-indeks på Det er dårlig korrelasjon mellom L-indeksen (svarende til turbiditet) og triglyseridkonsentrasjonen. Askorbinsyre: Ingen signifikant interferens opp til en askorbinsyrekonsentrasjon på 1.7 mmol/l (30 mg/dl). Medikamenter: Det ble ikke funnet noen interferens ved terapeutiske konsentrasjoner ved bruk av vanlige medikamentpaneler. 18, 19 Unntak: Calsiumdobesilat (f.eks. Dexium) gir interferens ved terapeutiske konsentrasjoner (urinsyrenivå kunstig lav). Dicynone (etamsylat) ved terapeutiske konsentrasjoner kan føre til falske lave resultater. Uricase reagerer spesifikt med urinsyre. Andre purinderivater kan hemme urinsyrereaksjonen. I meget sjeldne tilfeller kan gammopati, særlig type IgM (Waldenströms makroglobulinemi), forårsake upålitelige resultater. 20 Askorbinsyre: Ingen signifikant interferens opp til en askorbinsyrekonsentrasjon på 1.7 mmol/l (30 mg/dl). Medikamenter: Det ble ikke funnet noen interferens ved terapeutiske konsentrasjoner ved bruk av vanlige medikamentpaneler. 19 Unntak: Levodopa og metyldopa gir interferens ved terapeutiske konsentrasjoner (urinsyrenivå kunstig lav). Dicynone (etamsylat) ved terapeutiske konsentrasjoner kan føre til falske lave resultater. Høye konsentrasjoner av homogentisinsyre gir falske resultater. Til diagnostiske formål skal resultatene alltid sees i sammenheng med pasientens anamnese, kliniske undersøkelser og andre resultater. NØDVENDIG HANDLING Spesielle vaskeprogrammer: Bruk av spesielle vaskesyklus er obligatoriske når visse analysekombinasjoner utføres på COBAS INTEGRA er. For ytterligere instruksjoner, se Metodemanualen, Innledning, Ekstra vaskesyklus. Ved behov skal spesielle vaske/carry over program implementeres før det rapporteres resultater på denne analysen. Grenser og akseptert grense for avvik Måleområde Serum/plasma µmol/l ( mg/dl) Reanalyser prøver med høye konsentrasjoner ved hjelp av reanalyseringsfunksjonen. Fortynning av prøver via reanalyseringsfunksjonen er en 1:10 fortynning. Resultater fra prøver som er fortynnet ved å bruke reanalyseringsfunksjonen multipliseres automatisk med en faktor på µmol/l ( mg/dl) Reanalyser prøver med høye konsentrasjoner ved hjelp av reanalyseringsfunksjonen. Fortynning av prøver via reanalyseringsfunksjonen er en 1:10 fortynning. Resultater fra prøver som er fortynnet ved å bruke reanalyseringsfunksjonen multipliseres automatisk med en faktor på 10. Nedre grense for måleområdet Serum/plasma Nedre deteksjonsgrense for analysen: 11.9 µmol/l (0.20 mg/dl) Den nedre deteksjonsgrensen representerer den lavest målbare konsentrasjonen som kan skilles fra null. Den beregnes som den verdien som ligger 3 standardavvik over en nullprøve (nullprøve + 3 SD, repeterbarhet, n = 21). Nedre deteksjonsgrense for analysen: 131 µmol/l (2.20 mg/dl) Den nedre deteksjonsgrensen representerer den lavest målbare konsentrasjonen som kan skilles fra null. Den beregnes som den verdien som ligger 3 standardavvik over en nullprøve (nullprøve + 3 SD, repeterbarhet, n = 21). Referanseintervaller 21 Menn Kvinner µmol/l µmol/l (referanseområde ifølge Krieg og Colombo) Første morgenurin 22 Døgnurin 23 svarende til b) beregnet ut ifra en urinmengde på 1.5 L/døgn (referanseområde ifølge Tietz) 15 Gjennomsnittlig diett Diett med lav purinmengde Menn Kvinner Diett med høy purinmengde µmol/l µmol/dag µmol/l b) mg/døgn < 480 mg/døgn < 400 mg/døgn < 1000 mg/døgn ( mg/dl) ( mg/dl) (37 92 mg/dl) ( mg/dag) (13 67 mg/dl) Hvert enkelt laboratorium bør undersøke om referanseintervallene kan overføres til egne pasientgrupper og om nødvendig fastsette egne referanseintervaller. Spesifikk ytelsesevne Representativ ytelsesevne på instrumentene er oppført under. Resultatene kan variere fra laboratorium til laboratorium. Presisjon Presisjon ble fastsatt ved hjelp av humane prøver og kontroller i følge en intern protokoll med repeterbarhet (n = 21) og intermediær presisjon (1 pipettering pr. kjøring, 1 kjøring pr. dag, 21 dager). Følgende resultater ble oppnådd: Repeterbarhet Nivå 1 Nivå µmol/l (4.32 mg/dl) 634 µmol/l (10.7 mg/dl) CV 1.1 % 1.0 % 3 / 5

4 syre ver.2 Intermediær presisjon Nivå 1 Nivå µmol/l (4.35 mg/dl) 658 µmol/l (11.1 mg/dl) CV 1.8 % 1.9 % Repeterbarhet Nivå 1 Nivå µmol/l (13.6 mg/dl) 1506 µmol/l (25.3 mg/dl) CV 1.0 % 0.9 % Intermediær presisjon Nivå 1 Nivå µmol/l (12.2 mg/dl) 1381 µmol/l (23.2 mg/dl) CV intermediær presisjon 1.7 % 1.6 % Metodesammenligning syreverdier i humane serum, plasma og urinprøver oppnådd på et COBAS INTEGRA 700 med reagenset COBAS INTEGRA Uric Acid ver.2 () (y) ble sammenlignet med verdier funnet med tilsvarende reagens på et Roche/Hitachi 917 (x) og det tidligere reagens (UA) på et COBAS INTEGRA 700 (x). Roche/Hitachi 917 y = 0.978x µmol/l τ = r = 1.00 Antall prøver (n) = 55 SD (md 95) = 20.5 Sy.x = 8.32 y = 0.962x µmol/l Konsentrasjonen i prøvene lå mellom 57 og 1548 µmol/l (0.958 og 26.0 mg/dl). COBAS INTEGRA 700 y = 0.998x µmol/l τ = r = 1.00 Antall prøver (n) = 43 SD (md 95) = 6.14 Sy.x = 3.83 y = 0.989x µmol/l Konsentrasjonen i prøvene lå mellom 56 og 875 µmol/l (0.941 og 14.7 mg/dl). Roche/Hitachi 917 y = 0.960x µmol/l Antall prøver (n) = 89 τ = r = SD (md 95) = Sy.x = 46.9 y = 0.959x µmol/l Konsentrasjonen i prøvene lå mellom 45 og 3978 µmol/l (0.756 og 66.8 mg/dl). COBAS INTEGRA 700 y = 0.979x µmol/l τ = r = 1.00 Antall prøver (n) = 54 SD (md 95) = 34.9 Sy.x = 20.8 y = 0.977x µmol/l Konsentrasjonen i prøvene lå mellom 91 og 3802 µmol/l (1.53 og 63.9 mg/dl). Referanser 1 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag Keller H, ed. Klinisch-chemische Labordiagnostik für die Praxis, 2nd ed. Stuttgart/New York: Georg Thieme Verlag Rice EW, Gorgan BS. Clin Chem 1962;8: Kageyama N. A direct colorimetric determination of uric acid in serum and urine with uricase-catalase system Clin Chim Acta 1971;31: DiGiorgio J, Henry RJ, et al. eds. Clinical Chemistry: Principles and Technics. 2nd ed. New York, NY: Harper and Row 1974: Kaiser E, et al. Wiener Klin Wschr 1972;84: Kim EK, Waddel LD, Sunderland MLE, et al. Observations on Diagnostic Kits for the Determination of Uric Acid. Clin Biochem 1971;4: Elking SM, Kabat HF. Am Soc Hosp Pharm 1969;25: Young DS, Thomas DW, Friedman RB, et al. Effects of drugs on clinical laboratory tests. Clin Chem 1972;18: Kueffer H. Therap Umschau 1971;28: Haug HG. Diagnostik 1972;5: Sing HP, Hebert MA, Gault MH. Effect of some drugs on clinical laboratory values as determined by the Technicon SMA. Clin Chem 1972;18: Praetorius E, Poulsen H. Enzymatic determination of uric acid; with detailed directions. Scand J Clin Lab Invest 1953;5(3): Town MH, Gehm S, Hammer B, et al. A sensitive colorimetric method for the enzymatic determination of uric acid. J Clin Chem Clin Biochem 1985;23: Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition. St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006; Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Thefeld W, Hoffmeister H, Busch EW, et al. Normalwerte der Serumharnsäure in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht mit einem neuen enzymatischen Harnsäurefarbtest. Dtsch Med Wschr 1973;98: Krieg M, Gunsser KJ, Steinhagen-Thiessen E, et al. Vergleichende quantitative Analytik klinisch-chemischer Kenngrößen im 24-Stunden- und Morgenurin. J Clin Chem Clin Biochem 1986 Nov;24(11): Colombo JP, ed. Klinisch-chemische diagnostik. Rotkreuz: LABOLIFE-Verlagsgemeinschaft 1994: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Et punktum (punktum/stopp) brukes alltid i dette metodearket som desimalskilletegn for å skille mellom heltalls- og fraksjonsdelen av et desimaltall. Skilletegn for tusengrupper brukes ikke. 4 / 5

5 syre ver.2 Symboler Roche Diagnostics bruker følgende symboler og tegn i tillegg til de som er listet opp i ISO standarden CONTENT Pakningsinnhold Volum etter rekonstitusjon eller blanding Vesentlige tilføyelser eller endringer er merket med en strek i margen. 2013, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Distribueres i USA av: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN US Customer Technical Support / 5