CMV IgG. IgG antistoffer mot Cytomegalovirus. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602

Transkript

1 Norsk Viktig Den målte -verdien på en pasientprøve kan variere avhengig av analysemetode. Laboratorieresultater bør derfor alltid inneholde en opplysning om den brukte -analysemetode. -verdier målt på pasientprøver ved hjelp av forskjellige analysemetoder er derfor ikke direkte sammenlignbare og kan gi feilaktige medisinske tolkninger. Derfor skal det sammen med de resultatene, som rapporteres av laboratoriet til legen, nevnes følgende: Følgende resultater ble oppnådd med Elecsys -analysen. Analyseresultater fra andre produsenter er ikke direkte sammenlignbare. Tilsiktet bruk Immunologisk analyse til in vitro kvantitativ bestemmelse av IgG antistoffer mot cytomegalovirus i humant serum og plasma. Resultater fra denne analysen brukes til å konstatere en tidligere eller nylig infeksjon med CMV. Elektrokjemiluminescensimmunoassay ECLIA brukes på de immunologiske analyseinstrumentene Elecsys og cobas e. Sammendrag Referanser 1,2,3,4,5,6 Cytomegalovirus, et virus i herpesfamilien, finnes i alle befolkningsgrupper og forårsaker infeksjoner som fører til livslang latens hos verten med reaktivering og residiverende infeksjoner. Seroprevalensen av antistoffer hos voksne ligger fra og korrelerer omvendt med den sosioøkonomiske status. Overføring av smitte krever kontakt med f.eks. spytt, urin, cervikal- og vaginalsekreter, sæd, brystmelk og blod fra infiserte personer. CMV infeksjoner er som regel milde og asymptomatiske. En primær-cmv infeksjon hos mor under graviditet innebærer imidlertid en stor risiko for intrauterin overføring, som kan forårsake alvorlige fosterskader, inkludert vekstforstyrrelser og mental retardasjon, ikterus og skader på sentralnervesystemet. Nyfødte, som er asymptomatiske ved fødselen, kan utvikle hørseldefekter eller lærevansker senere i livet. Prenatal CMVinfeksjon forekommer hos ca av alle levendefødte. Hos ca. 10 av de seropositive kvinnene skjer det en reaktivering av CMV under svangerskapet, men hyppigheten av overføring til fosteret er ca. 1 ved en ikke primær infeksjon sammenlignet med 40 ved en primær infeksjon. Etter en primær infeksjon med CMV kan det oppstå en reinfeksjon med eksogent virus eller reaktivering av latent virus. De som også har en risiko for alvorlige CMV-infeksjoner er immunsupprimerte personer slik som transplanterte personer og HIVinfiserte pasienter, hvor viruset kan forårsake livstruende sykdommer. Disse pasientene skal ha seronegative blodprodukter. Serologiske analyser kan brukes til å identifisere seronegative bloddonorer og blodprodukter. Bestemmelsen av -antistoffer brukes til å vurdere en persons serologiske status og indikerer en akutt eller tidlig infeksjon. Første trinn i diagnostiseringen av en akutt primær CMV-infeksjon bestemmes vanligvis ved å påvise anti CMV spesifikke IgG- og IgMantistoffer. Prøver som er reaktive for IgM-antistoffer, indikerer en akutt, nylig eller reaktivert infeksjon. For ytterligere analyse av en primær CMVinfeksjon vil påvisningen av -aviditeten være et hjelpemiddel. Et positivt IgM-resultat kombinert med et lavt aviditetsindeks for IgG er en sterk indikator for primær CMV-infeksjon innen de siste 4 måneder. Serokonversjon til CMV IgM og IgG bekrefter diagnostiseringen av en nylig CMV-infeksjon. Analyseprinsipp Sandwichprinsipp. Analysens totale varighet: 18 minutter. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e inkubasjon: 20 µl prøve, biotinylert rekombinante CMV spesifikke antigener og CMV spesifikke rekombinante antigener merket med et ruteniumkompleks a) reagerer og danner et sandwichkompleks. 2. inkubasjon: Etter tilsetning av streptavidin-coatede mikropartikler blir komplekset bundet til fast fase via interaksjon mellom biotin og streptavidin. Reaksjonsblandingen suges opp i målecellen hvor mikropartiklene fanges magnetisk på elektrodens overflate. Ubundne stoffer fjernes deretter med ProCell/ProCell M. Ved å sette spenning til elektroden induseres deretter kjemiluminiscensemisjon som måles med en fotomultiplikator. Resultatet bestemmes via en kalibreringskurve som lages instrumentspesifikt med 2 punktkalibrering og en masterkurve, som er lest inn via reagensstrekkoden. a) Tris(2,2'-bipyridyl)rutenium(II)-kompleks (Ru(bpy) ) Reagenser - arbeidsløsninger Reagens rackpack (M, R1, R2) er merket som CMVIGG. M R1 R2 Streptavidin-coatede mikropartikler (gjennomsiktig lokk), 1 flaske, 6.5 ml: Streptavidin-coatede mikropartikler 0.72 mg/ml; CMV Ag~biotin (grått lokk), 1 flaske, 9 ml: Biotinylert CMV-spesifikt antigen (rekombinant, E. coli), > 400 µg/l, MES buffer 50 mmol/l, ph 6.5; CMV Ag~Ru(bpy) (sort lokk), 1 flaske, 9 ml: CMV spesifikt antigen (rekombinant, E. coli) merket med et ruteniumkompleks > 400 µg/l; MES buffer 50 mmol/l, ph 6.5; CMVIGG Cal1 Negativ kalibrator 1 (hvit lokk), 2 flasker hver med 1.0 ml: Humant serum, ikke reaktiv for anti ; buffer; CMVIGG Cal2 Positiv kalibrator 2 (sort lokk), 2 flasker hver med 1.0 ml: Humant serum, reaktiv for anti ; ca. 40 ; buffer; Forholdsregler og advarsler Til in vitro-diagnostisk bruk. Ta de vanlige forholdsregler som er nødvendig ved håndtering av alle laboratoriereagenser. Fjerning av alle avfallsmaterialer skal følge lokale retningslinjer. HMS-Datablad er tilgjengelig på forespørsel. Alt humant materiale skal betraktes som potensielt smittefarlig. Begge kalibratorene (CMVIGG Cal1, CMVIGG Cal2) er utelukkende fremstilt av donorblod, som er analysert individuelt og som er uten HBsAg og antistoffer mot H og HIV. Serumet som inneholder anti (CMVIGG Cal2) er sterilfiltrert. De brukte analysemetodene er FDA godkjent eller overholder Europaparlamentets Rådsdirektiv 98/79/EF, bilag II, liste A. Da ingen analysemetode med absolutt sikkerhet kan utelukke en potensiell smitterisiko, skal materialet håndteres med samme forsiktighet som en pasientprøve. Dersom en person har vært utsatt for smitte, skal direktivene fra helsemyndighetene følges. 7,8 1 / 5

2 Unngå skumdannelse i alle reagenser og prøvematerialer (prøver, kalibratorer og kontroller). Reagenshåndtering Reagensene i kittet er klar til bruk og leveres i flasker tilpasset systemet. Elecsys 2010 og cobas e 411 analyseinstrumenter: Kalibratorene bør kun være på analyseinstrumentene under kalibrering ved C. Etter bruk lukkes flaskene så fort som mulig og oppbevares stående ved 2 8 C. På grunn av mulig fordampning, bør man ikke utføre flere enn 5 kalibreringsprosedyrer pr. flaskesett. MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 og cobas e 602 analyseinstrumenter: Hvis ikke hele mengden er nødvendig for kalibreringen på analyseinstrumentene, bør materialet overføres til tomme flasker med trykklokk (CalSet Vials). Sett de medfølgende etikettene på disse flaskene. Oppbevar de fylte CalSet Vials ved 2 8 C til senere bruk. Det bør kun foretas en kalibreringsprosedyre pr. avpippetert porsjon. Alle nødvendige opplysninger for korrekt funksjon leses inn via reagensstrekkodene. Viktig: Begge flaskeetikettene og de ekstra etikettene (hvis tilgjengelig) inneholder 2 forskjellige strekkoder. Barkoden mellom de gule markørene er kun til cobas 8000 systemene. Ved bruk av cobas 8000 system, vri flaskelokket 180 til riktig posisjon, slik at strekkoden kan leses av systemet. Sett flasken på instrumentet som normalt. Oppbevaring og holdbarhet Oppbevares ved 2 8 C. Må ikke fryses. Oppbevar Elecsys reagenskittet stående for å sikre mikropartiklenes fullstendige homogenitet under den automatiske blanding før bruk. Holdbarhet for reagens rackpack uåpnet ved 2 8 C etter åpning ved 2 8 C på analyseinstrumentene Holdbarhet for kalibratorene uåpnet ved 2 8 C etter åpning ved 2 8 C på Elecsys 2010 og cobas e 411 ved C på MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 og cobas e 602 ved C inntil den oppførte utløpsdato 12 uker 3 uker inntil den oppførte utløpsdato 8 uker opp til 5 timer brukes kun en gang Oppbevar kalibratorene stående for å unngå at kalibratorløsningen samler seg i trykklokket. Prøvetaking og -forberedelse Kun de nedenfor oppførte prøvematerialene er analysert i tilstrekkelig antall og funnet akseptable. Serum fra standard prøvetakingsrør eller rør som inneholder separasjonsgel. Li heparin-, K 2 EDTA- og K 3 EDTA-plasma. Kriterium: gjenfinning av positive prøver innen av serumverdien. Holdbar i 4 uker ved 2 8 C, 7 dager ved 25 C, 6 måneder ved 20 C. Prøvene kan fryses 5 ganger. De oppførte prøvetypene ble analysert med et utvalg prøvetakingsrør som var kommersielt tilgjengelige på analysetidspunktet, dvs. ikke alle tilgjengelige rør fra alle produsenter ble analysert. Prøvetakingssystemer fra forskjellige produsenter kan inneholde ulike materialer som i visse tilfeller kan påvirke analyseresultatene. Dersom prøver analyseres i primærrør (prøvetakingssystemer), skal instruksjonene fra produsenten av disse rør følges. For å unngå feilaktige resultater må prøvene ikke tilsettes tilsetningsstoffer (biocider, antioksidanter eller stoffer som kan endre ph i prøven). Prøver som er poolet eller kunstige materialer kan ha ulik effekt på ulike analyser, og dette kan føre til avvikende resultater. Sentrifuger prøver som inneholder utfellinger og frosne prøver før utførelse av analysen. Frysetørkede prøver og varme inaktiverte prøver kan brukes. Prøvene, kalibratorene og kontrollene må ha samme temperatur, C før analysering. På grunn av mulig fordampningseffekt bør prøver, kalibratorer og kontroller på instrumentet analyseres/måles innen 2 timer. Medfølgende materialer Vennligst se avsnittet "Reagenser - arbeidsløsninger" med hensyn til reagenser. Nødvendige (men ikke medfølgende) materialer , PreciControl, 8 x 1 ml av henholdsvis PreciControl 1 og , Diluent Universal, 2 x 16 ml prøvediluent eller , Diluent Universal, 2 x 36 ml prøvediluent , CalSet Vials, 2 x 56 tomme flasker med trykklokk Alminnelig laboratorieutstyr Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 eller cobas e analyseinstrument Tilbehør til Elecsys 2010 og cobas e 411 analyseinstrumenter: , ProCell, 6 x 380 ml systembuffer , CleanCell, 6 x 380 ml målecelle-rens , Elecsys SysWash, 1 x 500 ml systemvask , adapter til SysClean , Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reaksjonskopper , Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipettespisser Tilbehør til MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 og cobas e 602 analyseinstrumenter: , ProCell M, 2 x 2 L systembuffer , CleanCell M, 2 x 2 L målecelle-rens , PC/CC Cups, 12 kopper til forvarming av ProCell M og CleanCell M før bruk , ProbeWash M, 12 x 70 ml renseløsning til vask av reagensnål og for å unngå kontaminering via reagensprobe , AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 magasiner x 84 reaksjonskopper eller pipettespisser, avfallsposer , WasteLiner, avfallsesker , SysClean Adapter M Tilbehør til alle analyseinstrumenter: , ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 ml system-rens Analyse For en optimal ytelse av analysen skal anvisningene for det aktuelle analyseinstrument følges. Vennligst se den aktuelle brukermanualen for instrumentspesifikke analyseinstruksjoner. Rekonstitusjon av mikropartiklene skjer automatisk før bruk. Innles de analysespesifikke parametere ved hjelp av reagensstrekkoden. Dersom strekkoden i sjeldne tilfeller ikke kan leses, skal den 15 sifrede tallsekvensen tastes inn manuelt. Temperer de avkjølte reagensene til ca. 20 C og sett dem i reagenskarusellen (20 C) på instrumentet. Unngå skumdannelse. Systemet regulerer automatisk reagenstemperaturen og åpning/lukking av flaskene. Sett kalibratorene i prøveområdet. Alle nødvendige opplysninger til kalibrering av analysen leses automatisk inn i analyseinstrumentet. Etter kalibreringen skal kalibratorene oppbevares ved 2 8 C eller kastes (MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 og cobas e 602 analyseinstrumenter). Kalibrering Sporbarhet: Denne metoden er standardisert opp mot den interne Rochestandard for. Det finnes ingen internasjonal standard for CMV. 2 / 5

3 Alle Elecsys -reagenssett er merket med en strekkode som inneholder spesifikke opplysninger til kalibrering av det gjeldende reagenslotnummer. Den predefinerte masterkurve tilpasses instrumentet ved hjelp av CMVIGG Cal1 og CMVIGG Cal2. Kalibreringsintervall: Kalibrering skal utføres en gang pr. reagenslot med bruk av CMVIGG Cal1, CMVIGG Cal2 og nytt reagens (høyst 24 timer etter at reagenskittet ble registrert på instrumentet). Fornyet kalibrering anbefales som beskrevet: etter 1 måned (28 dager) ved bruk av samme reagenslot etter 7 dager (ved bruk av det samme reagenskit på instrumentet) ved behov: f.eks. kvalitetskontrollresultater med PreciControl utenfor de definerte områdene oftere, når det kreves av relevante regulativer Kvalitetskontroll Bruk PreciControl til kvalitetskontroll. Kontroller for de forskjellige konsentrasjonsnivåer bør analyseres individuelt minst en gang i døgnet når analysen er i bruk, en gang pr. reagenskit og etter hver kalibrering. Kontrollintervallene og -grensene bør tilpasses hvert enkelt laboratoriums individuelle krav. Oppnådde kontrollverdier skal ligge innenfor definerte grenser. Hvert laboratorium bør innføre korrigerende tiltak dersom verdier faller utenfor de definerte grensene. Gjenta målingen av de aktuelle prøvene om nødvendig. Følg gjeldende offentlige forskrifter og lokale retningslinjer for kvalitetskontroll. Viktig: Kontrollene er ikke merket med strekkodeetikett og de skal derfor kjøres på alle instrumenter som ikke Roche-kontroller. Kontrollverdiene og kontrollenes aksepterte grense for avvik legges inn manuelt. Viser til det tilsvarende avsnittet i brukermanualen. De nøyaktige lotspesifikke måleverdiene og akseptert grense for avvik er oppført i det verdiskjema som følger med kontrollkittet eller reagenskittet (eller som er elektronisk tilgjengelig). Beregning Analyseinstrumentet beregner automatisk analyttkonsentrasjonen i hver prøve i. Tolkning av resultatene Resultater oppnådd med Elecsys -analysen kan tolkes som beskrevet: Ikke-reaktive: < 0.5 Gråsone: 0.5 < 1.0 Reaktive: 1.0 Prøver med konsentrasjoner < 0.5 anses som negative med Elecsys -analysen. Disse personene regnes for ikke å være infisert med CMV og er derfor mottakelige for primær infeksjon. Prøver med konsentrasjon mellom 0.5 og < 1.0 betraktes i gråsonen. Disse prøvene skal reanalyseres. Dersom resultatet stadig er i gråsonen, skal det tas en ny prøve innen f.eks. 2 uker. Prøver med konsentrasjoner 1.0 betraktes som positive for IgG antistoffer mot CMV og indikerer enten en akutt eller tidligere infeksjon. Slike personer har en potensiell risiko for å øverføre virus (f.eks. fra mor til foster) men er ikke nødvendigvis smittsomme. Til diagnostisering av en akutt CMV-infeksjon kreves ytterligere analyser, f.eks.bestemmelse av CMV IgM antistoffer og -aviditet. Et positivt IgM-resultat kombinert med et lavt aviditetsindeks for IgG er en sterk indikator for primær CMV-infeksjon innen de siste 4 måneder. Diagnosen støttes av en signifikant stigning i antistofftiter fra den første til den andre prøven tatt f.eks. med 3 4 ukers mellomrom. Viktig: Resultat i gråsonen eller et lavt positivt resultat kan indikere en tidlig akutt CMV-infeksjon (også hvis prøvene er negative for CMV IgM antistoffer). Anti -resultater for en gitt prøve bestemt med analyser fra forskjellige produsenter kan variere på grunn av forskjellen i analyse- og reagensmeteoder. Derfor skal det sammen med de resultatene, som rapporteres av laboratoriet til legen, nevnes følgende: Følgende resultater ble oppnådd med Elecsys -analysen. Analyseresultater fra andre produsenter er ikke direkte sammenlignbare. Begrensninger - interferens Et negativt analyseresultat utelukker ikke med sikkerhet muligheten for en CMV-infeksjon. Hos noen personer vil det ikke kunne påvises IgGantistoffer i den tidlige fase av en akutt infeksjon. Påvisning av CMV spesifikke IgG antistoffer i en enkelt prøve indikerer en tidligere eksponering for CMV, men det er ikke alltid tilstrekkelig å skille mellom en akutt eller latent infeksjon (uansett nivået av IgG antistofftiteret). I sjeldne tilfeller ved en primær CMV-infeksjon, kan det være til stede IgG antistoffer før det påvises et spesifikt IgM-resultat. Det anbefales å analysere en ny prøve etter 2 uker. Hvis antistofftiteret fortsatt er stabil, kan en primær infeksjon utelukkes. 1,9 Elecsys resultater skal ses i sammenheng med pasientens anamnese, kliniske symptomer og andre laboratorieresultater, f.eks. CMV spesifikke IgM-resultater, aviditetsresultater. Resultater fra HIV pasienter, pasienter på immunsuppresiv behandling, eller pasienter med andre lidelser som medfører immunsuppresjon, bør tolkes med forsiktighet. Prøver fra nyfødte, navlestrengsblod, pretransplantasjonspasienter eller andre kroppsvæsker enn serum og plasma, f.eks. urin, spytt eller fostervann er ikke testet. I et panel med 142 positive prøver innen for målområdet var det ikke observert høy dose hook-effekt (ingen stigning i signaler ved fortynning). Forekomsten av høy dose hook-effekt kan imidlertid ikke utelukkes i andre grupper. Analysen er upåvirket av ikterus (bilirubin < 1129 µmol/l eller < 66 mg/dl), hemolyse (Hb < mmol/l eller < g/dl), lipemi (Intralipid < 2000 mg/dl) og biotin (< 246 nmol/l eller < 60 ng/ml). Kriterium: gjenfinning av positive prøver innen ± 20 av serumverdien. Det bør ikke tas prøver fra pasienter som behandles med høye biotindoser (> 5 mg/dag), før minst 8 timer etter siste biotininntak. Det er ikke observert interferens fra revmatoide faktorer opp til en konsentrasjon på 1500 I. Det ble utført in vitro-analyser på 18 alminnelig brukte medikamenter og i tillegg på ganciklovir og valganciklovir. Det er ikke funnet interferens med analysen. I sjeldne tilfeller kan interferens oppstå på grunn av ekstremt høye titre av antistoff mot immunologiske komponenter, streptavidin eller rutenium. Disse effektene er minimert av et egnet analysedesign. Til diagnostiske formål skal resultatene alltid sees i sammenheng med pasientens anamnese, kliniske undersøkelser og andre resultater. Grenser og akseptert grense for avvik Måleområde (definert ved deteksjonsgrensen samt masterkurvens maksimum). Verdier under blankverdigrensen utgis som < Verdier over blankverdigrense men under deteksjonsgrense blir ikke flagget av instrumentet. Verdier over måleområdet utgis som > 500 (eller opp til for prøver som er fortynnet 20 ganger). Nedre grense for måleområdet Blankverdigrense (LoB (limit of blank)) og deteksjonsgrense (LoD (limit of detection)) Blankverdigrense = 0.15 Deteksjonsgrense = 0.25 Både blankverdigrensen og deteksjonsgrensen ble bestemt i overensstemmelse med CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17 A. Blankverdigrensen er 95 persentil-verdien av n 60 målinger av analyttfrie prøver i flere uavhengige serier. Blankverdigrensen tilsvarer den konsentrasjon hvor analyttfrie prøver finnes med en sannsynlighet på 95. Deteksjonsgrensen bestemmes på grunnlag av blankverdigrensen og standardavvik for prøver med lav konsentrasjon. Deteksjonsgrensen svarer til den laveste analyttkonsentrasjon som kan påvises (verdi over blankverdigrensen med en sannsynlighet på 95 ). Fortynning Prøver med anti -konsentrasjoner over måleområdet kan fortynnes med Diluent Universal. Det anbefalte fortynningsforholdet er 1:20 (enten automatisk på MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 og cobas e 3 / 5

4 analyseinstrumenter eller manuelt). Konsentrasjonen i fortynnet prøve skal være 15. Etter manuell fortynning skal resultatet multipliseres med fortynningsfaktoren. Ved fortynning av instrumentet tar softwaren på MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 og cobas e automatisk høyde for fortynningen ved beregning av prøvekonsentrasjonen. Manuell fortynning kan også gjøres med humant serum, som er negativt for. Viktig: Antistoffer mot CMV er heterogene. Dette kan medføre en non lineær fortynningsreaksjon. Referanseintervaller Hyppigheten av IgG antistoffer mot CMV varierer betraktelig avhengig av geografisk beliggenhet og sosioøkonomisk status for den undersøkte populasjon. Elecsys -analysen ble brukt til å analysere 616 prøver fra klinisk rutine i Tyskland (laboratorium 1) og 520 prøver fra klinisk rutine i Israel (laboratorium 2). Av disse ble 334 prøver (54.2, Tyskland) og 415 prøver (79.8, Israel) funnet positive eller i gråsonen med Elecsys analysen. Fordelingen av disse verdiene fremgår av følgende tabell: Lab. 1, Tyskland, n = 616 Lab. 2, Israel, n = 520 N av total N av total < < < < < < > Hvert enkelt laboratorium bør undersøke om referanseintervallene kan overføres til egne pasientgrupper og om nødvendig fastsette egne referanseintervaller. Spesifikk ytelsesevne Representativ ytelsesevne på instrumentene er oppført under. Resultatene kan variere fra laboratorium til laboratorium. Presisjon Presisjonen ble fastsatt ved hjelp av Elecsys reagenser, humane sera og kontroller ifølge en protokoll (EP5 A) fra CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 kjøringer pr. dag som dobbeltbestemmelse i 21 dager (n = 84); repeterbarhet, n = 21. Følgende resultater ble oppnådd: Prøve Elecsys 2010 og cobas e 411 analyseinstrumenter Repeterbarhet Intermediær presisjon HS b), lav positiv HS, medium positiv HS, høy positiv PC c) PC b) HS = humant serum c) PC = PreciControl Prøve MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 og cobas e 602 analyseinstrumenter Repeterbarhet Intermediær presisjon HS, lav positiv HS, medium positiv HS, høy positiv PC PC Analytisk spesifisitet 439 potensielt kryssreagerende prøver ble analysert med Elecsys -analysen og en sammenlignende analyse. Prøvene inneholdt: prøver inneholdende antistoffer mot HBV**, HAV, H*, HIV, HTLV, EBV**, HSV*, VZV**, parvo B19***, rubella, treponema pallidum**, toxoplasma gondii** prøver inneholdende autoantistoffer*** (ANA, anti vev, RF) Det ble funnet en overensstemmelse på 96.6 (422/437) for disse prøver med Elecsys -analysen og den sammenlignende analyse. 110 prøver ble funnet overensstemmende negative, og 312 prøver ble funnet positive. 2 prøver ble funnet i gråsonen med enten Elecsys -analysen eller den * HSV, H: 2 avvikende prøver ble funnet i hver gruppe. ** HBV, EBV, VZV, treponema pallidum, toxoplasma gondii: 1 avvikende prøve ble funnet i hver gruppe. *** Parvo B19, autoantistoffer: 3 avvikende prøver ble funnet i hver gruppe. Overensstemmelse ved primærinfeksjoner I alt 368 frosne prøver fra gravide kvinner (akutt, nylig eller sen fase) inkludert sekvensielle og enkeltprøver analysert med kommersielt tilgjengelige -analyser ble analysert med Elecsys analysen ved 4 forskjellige laboratorier. Overensstemmelse med sammenlignende analyser Lab. N Overensstemmelse d) reaktive ikke reaktive Avvikende 1 e) f) g) h) i) d) Alle prøver i gråsonen ble beregnet som positive. e) 6 prøver ble funnet avvikende positive med Elecsys -analysen; 1 prøve ble funnet avvikende negativ med Elecsys -analysen. f) 1 prøve ble funnet avvikende positive med Elecsys -analysen; 1 prøve ble funnet avvikende negativ med Elecsys -analysen. g) 1 prøve ble funnet avvikende negativ med Elecsys -analysen. h) 1 prøve ble funnet avvikende negativ med Elecsys -analysen og i gråsonen med den i) 4 prøver ble funnet avvikende negative med Elecsys -analysen; 1 prøve ble funnet i gråsonen med Elecsys -analysen; den sammenlignende analysen var negativ. Overensstemmelse ved tidligere infeksjoner I alt 158 frosne prøver fra gravide kvinner med tidligere CMV-infeksjon, analysert med kommersielle tilgjengelige -analyser, ble analysert med Elecsys -analysen ved 4 forskjellige laboratorier. Det ble funnet 100 overensstemmelse med Elecsys -analysen og med konkurrerende analyser. Overensstemmelse ved forutvalgte negative prøver I alt 162 frosne prøver fra gravide kvinner analysert med kommersielle tilgjengelige -analyser, hvor en tidligere CMV-infeksjon var utelukket, ble testet med Elecsys -analysen ved 4 forskjellige / 5

5 laboratorier. Det ble funnet 100 overensstemmelse med Elecsys -analysen og med konkurrerende analyser ved 3 laboratorier, mens Elecsys -analysen ved det 4. laboratoriet gav 1 avvikende positivt og 1 avvikende resultat i gråsonen (overensstemmelse 96 ). Metodesammenligning I alt 1668 friske prøver fra klinisk rutine (bloddonorer og gravide) ble analysert med Elecsys -analysen ved 3 forskjellige laboratorier og sammenlignet med komersielt tilgjengelige -analyser. Overensstemmelse med sammenlignende analyser Lab. N Overensstemmelse j) reaktive ikke reaktive Avvikende 1 k) l) m) j) Alle prøver i gråsonen ble beregnet som positive. k) 4 prøver ble funnet i gråsonen med Elecsys -analysen og negativ med den sammenlignende analysen; 2 prøver ble funnet avvikende negative med Elecsys analysen. l) 13 prøver ble funnet avvikende positive med Elecsys -analysen; 4 prøver ble funnet i gråsonen med Elecsys -analysen og negative med den sammenlignende analysen; 2 prøver ble funnet avvikende negative med Elecsys -analysen; 1 prøve ble funnet negativ med Elecsys -analysen og i gråsonen med den sammenlignende analysen; 1 prøve ble funnet positiv med Elecsys -analysen og i gråsonen med den m) 1 prøve ble funnet i gråsonen med Elecsys -analysen og negativ med den sammenlignende analysen; 2 prøver ble funnet avvikende negative med Elecsys analysen; 1 prøve ble funnet i gråsonen med Elecsys -analysen og positiv med den Referanser 1 Revello MG, Gerna G. Diagnosis and Management of Human Cytomegalovirus Infection in the Mother, Fetus, and Newborn Infant. Clin Microbiol Rev 2002;15(4): Munro SC, Hall B, Whybin LR, et al. Diagnosis of and Screening for Cytomegalovirus Infection in Pregnant Women. J Clin Microbiol 2005;43(9): Lazzarotto T, Gabrielli L, Lanari M, et al. Congenital Cytomegalovirus Infection: Recent Advances in the Diagnosis of Maternal Infection. Hum Immunol 2004;65: Guerra B, Simonazzi G, Banfi A, et al. Impact of diagnostic and confirmatory tests and prenatal counseling on the rate of pregnancy termination among women with positive cytomegalovirus immunoglobulin M antibody titers. Am J Obstet Gynecol 2007;196: Duff P. A thoughtful algorithm for the accurate diagnosis of primary CMV infection in pregnancy. Am J Obstet Gynecol 2007;196: Ljungman P. Risk of cytomegalovirus transmission by blood products to immunocompromised patients and means for reduction. Brit J Haematol 2004;125: Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part ). Fed. Register. 8 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. 9 Weber B, Fall EM, Berger A, et al. Screening of blood donors for human cytomegalovirus (HCMV) IgG antibody with an enzyme immunoassay using recombinant antigens. J Clin Virol 1999;14: For ytterligere opplysninger bruk manualen til det aktuelle analyseinstrumentet, de relevante applikasjonsskjemaene, produktinformasjonen og metodearkene til alle nødvendige komponenter (hvis tilgjengelig i ditt land). Et punktum (punktum/stopp) brukes alltid i dette metodearket som desimalskilletegn for å skille mellom heltalls- og fraksjonsdelen av et desimaltall. Skilletegn for tusengrupper brukes ikke. Symboler Roche Diagnostics bruker følgende symboler og tegn i tillegg til de som er listet opp i ISO standarden GTIN Pakningsinnhold Analyseinstrumenter hvor reagensene kan brukes Reagens Kalibrator Volum etter rekonstitusjon eller blanding Artikkelnummer for global handel Vesentlige tilføyelser eller endringer er merket med en strek i margen. 2014, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5