Produktbeskrivelse 1

Transkript

1 Produktbeskrivelse 1

2 Innhold No table of contents entries found. Kilder Brukermanual CoaguChek Pro II Pakningsvedlegg CoaguChek PT-strimler og kontroller Pakningsvedlegg CoaguChek aptt-strimler og kontroller Versjon 2 januar 2017: Oppdatert til ny CoaguChek-mal og lagt til innholdsfortegnelse og kilder 2

3 1. Generell beskrivelse CoaguChek Pro II er et håndholdt instrument til analyse av PT-INR og aptt (aktivert partiell tromboplastintid) i fullblod. Instrumentene benytter teststrimlene CoaguChek PT-test og CoaguChek aptt-test. Instrumentet har en innebygget 2D-barkodeleser og har mulighet for bl.a trådløs kommunikasjon og QR-koder. Instrumentmoduler - Codabar - Code128, 93, 39 - Interleaved 2/5 - EAN 13 - PDF417 - QR-kode - Datamatrise A: Berøringsskjerm B: På/av-knapp C: Deksel for teststrimmelholder D: Teststrimmelholder E: Strekkodeleser F: Batteriromdeksel G: Ladekontakter H: Spor for kodebrikke I: Kontakt for strømadapter J: Infrarødt grensesnitt 3

4 Spesifikasjoner CoaguChek Pro II-instrumentet Parametere PT-INR og aptt Dataoverføring IR, ethernet, WLAN, QR-kode, kan kobles til cobas IT 1000 Sikkerhetsapplikasjoner Minnekapasitet Brukergrensesnitt Grensesnitt Auto av/på Strømforsyning Batterikapasitet Dimensjoner Bruker-eller QC sperre Pasient- og bruker ID, administratorrettigheter 2000 testresultater med dato og tid, 500 QC resultater, 120 kodefiler. Lister med inntil 4000 pasient-id er og 5000 operatør-id er Enkelt brukergrensesnitt med ikonbasert berøringsskjerm Infrarødt grensesnitt Skrus automatisk på ved innsetting av strimmel. Slås av etter 1-60 minutter (5 minutter er standardinnstilling) Medfølgende oppladbar batteripakke eller nettstrøm Ca 60 PT-tester eller 20 aptt-tester på fulladet batteri 187 x 97 x 43 mm. Driftstemperatur +12 C til + 32 C Luftfuktighet 10 to 85% Maks. høyde over havet Vekt 4300 m 280 gram (uten batteri) 2. Teststrimler og kvalitetskontroller PT-teststrimler Teststrimler ferdig til bruk. Leveres i pakker med 2 bokser à 24 tester og er holdbar til påstemplet utløpsdato i lukket boks (21 måneder fra produksjonsdato). Tromboplastinkilden er human rekombinant vevsfaktor (hrtf), noe som gjør reproduserbarheten god og dermed lot-til-lot-variasjonen liten. Spesifikasjoner: Testprinsipp Analysetid Blodprøve Måleområde INR: Amperometrisk bestemmelse av PT etter aktivering av koagulasjon med hrtf Ca 1 minutt 8 µl fullblod (kapillært, venøst eller arterielt uten tilsetning av antikoagulasjonsmidler. Kapillært blod brukes innen 15 sek., venøst/arterielt innen 30 sek. etter prøvetaking 4

5 Blodapplisering Koding/kalibrering Reagens (tørrkjemi) ISI Mean Normal PT (MNPT) Kalibrering Nøyaktighet Fra topp eller sider (venstre & høyre) Via lotspesifikk kodebrikke Human rekombinant vevsfaktor Ca 1.0 (lav ISI) 12 sekunder Mot masterlot som kan spores tilbake til WHO-standard (IRP) Vs. referansemetode Innovin (Siemens): y = 0,99x + 0,01 INR Kendalls T = 0,75 Presisjon INR 1,2 CV 3,6% INR 1,2-1,9 CV 3,0% INR 2,0 CV 2,0% Hematokritt % Bilirubin Opp til 513 µmol/l Hemolyse Opp til 1,0 g/dl Lipemi (triglyserider) Opp til 11.4 mmol/l Askorbinsyre Opp til 50 mg/l Faktorsensitivitet Sensitiv for faktor II, V, VII og X Heparininsensitivitet Oppbevaring Stabilitet i åpen boks UFH og LMWH-konsentrasjon opp til 3 UI/mL blod Inntil 21 måneder, +2 C to +30 C 10 minutter aptt-teststrimler Teststrimler ferdig til bruk. Leveres i pakker med 2 bokser à 24 tester og er holdbar til påstemplet utløpsdato i lukket boks (18 måneder fra produksjonsdato). Spesifikasjoner: Testprinsipp Analysetid Blodprøve Måleområde Blodapplisering Koding/kalibrering Elektrokjemisk måling etter aktivering av blodkoagulasjonen med kelitt. Det elektrokjemiske signalet konverteres og resultatet utgis i sekunder Opp til 5 minutter 8 µl fullblod (kapillært, venøst eller arterielt uten tilsetning av antikoagulasjonsmidler). Kapillært blod brukes innen 15 sek., venøst/arterielt innen 30 sek. etter prøvetaking plasmaekvivalente sekunder Fra topp eller sider (venstre & høyre) Via lotspesifikk kodebrikke 5

6 Reagens (tørrkjemi) Kalibrering Nøyaktighet Aktivator: kelitt Mot masterlot som korrelerer med plasmaekvivalente aptt-verdier målt med Actin FS (Siemens) Vs. referansemetode Hemochron Jr. aptt: y = 0,75x + 7,0 sek Kendalls T = 0,825 Presisjon INR 38,3 CV 2,4% INR 38,3-47,1 CV 1,5% INR 47,1 CV 2,1% Hematokritt % Bilirubin Opp til 342 µmol/l Hemolyse Opp til 0,4 g/dl Lipemi (triglyserider) Opp til 11.4 mmol/l Askorbinsyre Opp til 50 mg/l Faktorsensitivitet Sensitiv for faktoraktivitet <30% for FVIII, <20% for FIX og <40% for FXII Heparinsensitivitet Oppbevaring Ikke følsom for LMWH opp til 0,5 UI/mL blod Inntil 21 måneder, +2 C to +30 C Kalibrering: Hver pakke teststrimler leveres med kodebrikke som inneholder all lotspesifikk informasjon samt kalibreringsdata. Kodebrikken settes inn i instrumentet og kalibreringsinformasjonen gjøres da tilgjengelig for instrumentet. Instrumentet husker de 120 siste kodebrikkefilene slik at ulike lotnumre kan brukes samtidig. Instrumentet vil avvise teststrimler med ukjent kode (skjermen viser feilmelding og en beskjed om å sette inn riktig kodebrikke). Kvalitetskontroller: Kvalitetskontroller leveres i to nivåer (normalt og i terapeutisk nivå) både for PT-INR og aptt. De er svært enkle å bruke. Flasker med tørrstoff løses opp i medfølgende reagens. Stabil i 30 minutter etter ferdig oppløst. 6

7 3. Analyseprinsipp PT-INR: Metoden er basert på Quick s PT-metode, og er følsom for koagulasjonsfaktorene II, V, VII og X og fibrinogen. Teststrimmelen inneholder tromboplastin og et peptidsubstrat. Når blod tilsettes, aktiverer tromboplastinet koagulasjonen og dette fører til trombindannelse. Samtidig starter en tidsmåling i instrumentet. Enzymet trombin spalter peptidsubstratet og genererer et elektrokjemisk signal. Når dette signalet oppstår for første gang, avbrytes tidsmålingen. Den målte tiden regnes om til vanlige koagulasjonsenheter (INR, %Quick eller sekunder) og resultatet vises. aptt: Elektrokjemisk måling av aktivert partiell tromboplastintid etter aktivering av blodkoagulasjonen med kelitt. Hver teststrimmel har et testfelt som inneholder et aptt-reagens. Når det påføres blod blir reagenset løst opp og det skjer en elektrokjemisk reaksjon. Reaksjonen konverteres til koagulasjonstid. Koagulasjonstiden vises på instrumentskjermen i plasma ekvivalente-sekunder. 4. Kapasitet Hver analyse tar ca. 1 minutt (for aptt inntil 5 minutter). Dette inkluderer oppvarmingstid for teststrimmelen på sekunder. Ingen forbehandling av reagenser eller blodprøve. 5. Programvare og IT-løsninger CoaguChek Pro II kan kobles mot eksternt DMS, enten direkte, via egen baseenhet eller via trådløst nettverk. Det kan også benyttes QR-koder for CoaguChek Pro II. Instrumentene kan sende resultater direkte til pasientjournalsystem, eller ev. via cobas IT 1000, som er en konnektivitetsløsning fra Roche for desentraliserte instrumenter. Eksempel på kobling via baseenhet, direkte eller via midleware (f.eks cobas IT 1000): CDSS = Clinical Decision Support Software EMR = Electronic Medical Record 7

8 Trådløs kommunikasjon: Kommunikasjon med QR-kode: Vedlikehold Instrumentene krever ikke vedlikehold utover renhold og desinfisering i henhold til brukerstedets retningslinjer. Teststrimmelholderen vaskes regelmessig, f.eks 1 gang per uke. Ytre deler ved behov. Følgende deler skal rengjøres/desinfiseres: Teststrimmelholderen og dekselet Instrumentets skjerm (berøringsskjerm) Instrumentets ytre flater (hele instrumentets overflate, foran og bak) Kilder: Brukermanual CoaguChek Pro II Pakningsvedlegg CoaguChek PT/aPTT-teststrimler og kontroller 8

9 6. Kort brukerveiledning: Kvalitetskontroll: 9