HA ALLTID DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FOR HÅNDEN OG LES DET GRUNDIG FØR BRUK.

Transkript

1 AUTION STICKS URINSTRIMLER HA ALLTID DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FOR HÅNDEN OG LES DET GRUNDIG FØR BRUK. ANVENDELSE Bestemmelse av Glukose, Protein, Bilirubin, Urobilinogen, ph, Specifik Vekt, Blod, Ketoner, Nitrit og Leukocytter i urin. KOMPONENTER Glukose, Protein, Bilirubin, Urobilinogen, ph, Specifik Vekt, Blod, Ketoner, Nitrit og Leukocytter. OM URINANALYSE Urinanalyse ved strimmelmetode er vanlig i bruk som kjemisk hurtigtest ved diagnostikk av en rekke sykdommer. 1-3 AUTION Sticks urinstrimler er beregnet til visuell avlesning eller ved hjelp av avlesningsinstrument til AUTION Sticks urinstrimler. De består av en plaststrimmel påsatt reagensfelt til bestemmelse av Glukose, Protein, Bilirubin, Urobilinogen, ph, Spesifik vekt, Blod, Ketoner, Nitrit og Leukocytter, samt et kalibreringsfelt. Dette letter avlesningen av flere urinkomponenter; ved diagnostisering eller screening. Kalibreringsfeltet korrigerer automatisk for innflytelse fra urinens egenfarve, og sikrer resultat av høy nøyagtighet ved avlesning med analyseinstrumentet til AUTION Sticks urinstrimler. Dette pakningsvedlegget beskriver alle typer AUTION Sticks urinstrimler. Venligst les det aktuelle emne avhengig av den type teststrimmel som benyttes. EGENSKAPER 1. SAMMENSETNING Glu. Pro. Bil. Uro. ph S.G. Bld. Ket. Nit. Leu. Cal.Pad 10EA 9EA* 8EA* 7EA* 6EA* 5EB 4EA* 2EA* Glukose * Ikke lagervarer i Skandinavia. Glu.: Glukose S.G.: Spesifik Vekt Leu.: Leukocytter Pro.: Protein Bld.: Blod Cal. Pad: Kalibreringsfelt Bil.: Bilirubin Ket.: Ketoner Uro.: Urobilinogen Nit.: Nitrit

2 2. INNHOLD Innholdet i 100 teststrimler utgjør: Glukose: Glukoseoxidase (GOD) Peroxidase (POD) 4-aminoantipyrin (4-AAP) 1-naphtol-3,6 disulfonsyre, dinatriumsalt Protein: Tetrabromphenolblåt (TBPB) Bilirubin: 2-methyl-5-nitroanilin Natriumnitrit Urobilinogen: 3,3 dimethoxy-4,4 -diazo-biphenyltetraflouridborat ph: Bromcresolgrønt Bromxylenolblåt Specifik vekt: Di(2-ethylhexyl)phosphorsyre (D-2-EHPA) Bromthymolblåt 700 IU 175 PU 14,0 mg 14,0 mg 0,35 mg 1,9 mg 1,0 mg 0,16 mg 0,17 mg 0,7 mg 8,0 mg 0,7 mg Blod: Cumenhydroperoxid (CHP) 30,0 mg 3,3 5,5 tetramethylbenzidin (TMBZ) 15,0 mg Ketoner: Natriumnitroprussid Nitrit: Sulfanilamid N-1-naphtylethylendiamindihydroklorid (NEDA-2HCl) Leukocytter: 3-(N-toluensulfonyl-L-alanyloxy)-indol (TAI) 2-methoxy-4-(N-morpholino)-benzendiazonium (MMB) 12,0 mg 3,9 mg 0,3 mg 0,49 mg 0,17 mg

3 METODE Glukose: Glukoseoxidasereaktion Glukose GOD Glukonsyre + H 2 O 2 H 2 O AAP + 1-naphtol-3,6 disulfonsyre POD Oxidation Quinon-imin-farve Protein: Proteinfeil-reaksjon Protein + ph-indikator Syre ph-indikator skifter farve Bilirubin: Azo-koblingsreaksjion 2-methyl-5-nitroanilin + natriumnitrit syre diazo-reaktion diazoniumsalt Bilirubin + diazoniumsalt syre koblingsreaktion Azo-farve (rødbrun farve) Urobilinogen: Azo-koblingsreaksjon Urobilinogen + diazoniumsalt syre koblingsreaktion Azo-farve (rødbrun farve) ph: ph-indikator H + + blandet ph-indikator ph-indikator viser farveutvikling (gul til cyan) Specifik vekt: Kationekstraktion Kation + D-2-EHPA + ph-indikator kationekstraktion ph-indikator viser farveutvikling (gul til cyan) Blod: Aktivitetsmåling av pseudoperoxidase i hemoglobin CHP + TMBZ hæmoglobin pseudoperoxidaseaktivitet H cumen + oxidasjonsfarve (cyan)

4 Ketoner: Ketonstoffer + natriumnitroprussid base ketonkompleks (lilla) Nitrit: Griess-reaktion Nitrit + sulfanilamid syre diazostof Diazostof + NEDA-2HCl syre koblingsreaktion azo-farve (lyserød) Leukocytter: Aktivitetsmåling av leukocytesterase TAI leukocytesterase hydrolyse Indoxyl Indoxyl + MMB koblingsreaktion Azo-farve (lilla) Understreket : detektiv substans : reagens på teststrimmelen TESTPROSEDYRE For å oppnå korrekte resultat må veiledningen følges både med hensyn til håndtering og analysetid. 1. Ta kun det nødvendige antall strimler ut av beholderen. Etter at strimlene er tatt ut, må lokket straks skrus tett igjen.. 2. Dypp reagensstrimmelen helt i godt blandet og frisk urin i 2 sekunder. 3. Fjern forsiktig overskytende urin ved å stryke strimmelen langs uringlasset eller ved å legge strimmelen lett på et stykke absorberende papir. 4. Legg strimmelen vannrett for å unngå blanding av reagens eller smitteoverføring til operatøren. 5. Overhold reaksjonstiden (se Testresultater) for hver komponent,og foreta en visuel avlesning ved sammenligning med skalaen på boksen.. 6. Ved avlesning av resultatet med instrument til AUTION Sticks urinstrimler, skal teststrimmel og instrument stemme overens. Følg veiledningen for instrumentet.

5 FORHOLDSREGLER 1.HÅNDTERING 1. Bruk en ren beholder til oppsamling av urin. Bruk usentrifugert, velblandet og frisklatt urin. Utfør testen innen en time etter prøvetaking, da det ellers kan påvirke resultatene, spesielt blod og leukocytter. Hvis urinen ikke kan testes innen en time, kan den oppbevares i kjøleskap. Urinen skal ha romtemperatur før den undersøkes. 2. Unngå direkte sollys under håndtering av prøvene. 3. Analyser ikke uriner tilsatt antiseptiske midler. 4. Bruk frisklat morgenurin eller 4-timers-urin til nitrit-analyse. 5. På grunn av biologiske variasjoner er forekomsten av urobilinogen størst på ettermiddagen.. 2. BRUK 1. Resultatene kan bli feil dersom strimmelen ristes i urinprøven. Hvis strimmelen dyppes for kortvarig, vil fargeutviklingen ikke være tilstrekkelig. Dette kan resultere i falsk negativt svar. Hvis strimmelen dyppes for lenge, kan reagensene løses opp, og dette kan resultere i et falsk negativt svar. 2. Omgivelsenes temperatur ved måling bør være o C. 3. Resultatet kan påvirkes av belysningen ved avlesning (lysstoffrør, glødelampe, dagslys etc.) BEGRENSNINGER Substanser, som gir falsk negative Substanser, som gir falsk Annet resultat positive resultat Glukose - Større mengder askorbinsyre - Oxiderende substanser som hypoklorit eller klorin - Sur urin med ph < 4 Protein - Forhøyet spesfik vekt - Sur urin med ph < 3 - Større mengder Hemoglobin - Kontrastmiddler - Høymolekylære substanser - Desinfiserende stoffer med kvartære ammoniumforbindelser - Basisk urin med ph >8 Bilirubin Askorbinsyre, urinsyre, nitrit - Urobilinogen Ustabilt i lys - Etodolac Urobilinogen - Carbapenem Urin med høit bilirubininnhold gir utvikling av grønn farve ph Gammel urin gir forhøiet ph S.G. - Høyt bufret basisk urin - Sur urin Blod - Forhøyet spesifik vekt - Forhøyet protein - Protein > 500 mg/dl - Oxiderende substanser som hypoklorit og klorin. Gammel urin

6 Ketoner Nitrit Leukocytter - Større mengder askorbinsyre kan gi feil resultat.. - L-DOPA, BSP, PSP, Phenylketon, Cephalosporin - Aldosereduktivt antienzym - Askorbinsyre - Urin med forhøyet spesifik vekt - Glukose > 500 mg/dl - Protein > 300 mg/dl - Sur urin - Forhøyet spesifik vekt Gammel urin kan gi feil resultat. - Formaldehyd Gammel urin kan gi feil resultat. TESTRESULTAT 1. FORTOLKNING Ana- Tid Fortolkning lytt Glu 60 Semikvantitativt symbol Normal sek. Konsentrasjon (mg/dl) Konsentrasjon (mmol/l) SI Pro 60 Semikvantitativt symbol Neg sek. Konsentrasjon (mg/dl) Konsentrasjon (g/l) SI 0,15 0,30 1,0 3,0 10,0 Bil 60 Semikvantitativt symbol Neg sek. Konsentrasjon (mg/dl) 0,5 2 6 Over Konsentrasjon (µmol/l) SI 8, Over Uro 60 Semikvantitativt symbol Normal sek. Konsentrasjon (mg/dl) Over Konsentrasjon (µmol/l) SI Over ph 60 Verdi sek. S.G 60 Verdi 1,000 1,005 1,015 1,020 1,025 1,030 sek. Bld 60 Semikvantitativt symbol Neg Hæmolyse Non-hæmolyse sek Konsentrasjon (mg/dl) 0,06 0,2 1,0 Konsentrasjon (mg/l) SI 0, Ket 60 Semikvantitativt symbol Neg sek. Konsentrasjon (mg/dl) Konsentrasjon (mmol/l) SI 1, Nit 60 Semikvantitativt symbol Neg sek. Leu 90 sek. Konsentrasjon (Leu/µL) Neg Glu: Glukose Pro: Protein Bil.: Bilirubin Uro: Urobilinogen Bld. Blod Ket.: Ketonstoffer Nit.: Nitrit Leu: Leukocytter

7 2. FORVENTEDE VERDIER Glukose En mindre mengde glukose kan finnes i normal urin. Konsentrasjonen ligger mellem 2-30 mg/dl svarende til 0,12-1,8 mmol/l. Protein En mindre mengde protein kan ses hos normale individer. Hardt fysisk arbeide/mosjon, stress eller ubalansert diett med kjøtt, kan gi forekomst av signifikant forhøyet mengde protein i urinen. Pre-menstruasjon eller varme bad kan også forårsake forhøyede mengder protein i urinen. Andre analyseresultat skal tas i betraktning ved funn av protein større enn +. Bilirubin Selv funn av små mengder bilirubin i urinen skal tolkes som signifikant. Urobilinogen Positive funn ses etter mosjon, alkoholinntak, tretthet eller forstoppelse. Friske individ kan utskille små mengder urobilinogen. ph Normal urin er svagt sur, omkring ph=6, varierende mellom 5,0 8,0 avhengigt av kosten. Spesifik vekt Feltet med Spesifik vekt på teststrimler kan utvikle mindre farve omkring kantene. I så fall avleses farven i feltets sentrale del. Nøyagtigheten økes ved å addere o,oo5 til resultatet ved ph 7 og høyere og 0,010 ved ph 8,0 og høyere. Feltet kan være blåfarvet avhengig av omgivelsenes luftfugtighet. Dette påvirker imidlertid ikke resultatet. Blod En blå-grønn prikket reaksjon viser tilstedeværelse av erythrocytter. Vær oppmerksom på at fargeutviklingen er litt forskjellig for hemolyserte og ikke-hemolyserte erytrocytter.. Den prikkede reaksjonen tolkes ved visuel sammenligning med skalaen. Urin fra kvinner med menstruasjon kan gi positive resultater. Ketoner Ketoner ses normalt ikke i urinen hos friske individer. Ketoner kan imidlertid opptre ved faste eller kraftig fysisk udfoldelse. Nitrit Negativt resultat kan forekomme i uriner med lav eller manglende nitratreduksjon ved bakteriuri. Negative resultater kan forekomme under faste på grunn av manglende tilstedeværelse av nitrat. Leukocytter Når ph og Specifik vekt er utenfor normalområdet, kan leukocyttmålingen være avikende i forhold til funn ved sedimentering (mikroskopi), avhengig av leukocyttenes tilstand.

8 KARAKTERISTIKA 1. SENITIVITET, MÅLEOMRÅDE OG KORRELASJON Analytt Min. følsomhet Måleområde Antall prøver Korrelasjon* Overensstemmelse (%) Glukose 50 mg/dl (3 mmol/l) mg/dl (3-60 mmol/l) Protein 15 mg/dl (0,15 g/l) mg/dl (0,15-10,9 g/l) Bilirubin 0,5 mg/dl (8,5µmol/L) 0,5-6,0 mg/dl (8,5-100 µmol/l) Urobilinogen 2 mg/dl (35µmol/L) 2-8 mg/dl ( µmol/l) ph 1,0 enhed mellem ph 5-9 ph S.G. 1,000-1,003 med trinn på 0,005 1,000 1, Blod Hb 0,06 mg/dl Hb 0,06-1,0 mg/dl Hb 0,7 mg/l (Hb 0,7-10 mg/l) Erythrocytter 20 Ery/µl Ketoner Nitrit Aceteddikesyre 5 mg/dl Aceteddikesyre 0,5 mmol/l Et bakterieniveau på ca /ml (100/µL) Nitrit 0,08 mg/dl (0,8mg/L) mg/dl (0,5-15 mmol/l) Nitrit 0,08-0,5 mg/dl (Nitrit 0,8-5 mg/l) Leukocytter Ca. 25 Leu/µL Leu/µL * Resultat fra korrelasjonstest ved sammenligning med andre teststrimler. 2. REPRODUSERBARHET Ensartede resultat ble oppnådd når standarduriner med kjente konsentrasjoner ble justert og målt 5 ganger med AUTION Sticks urinstrimler. 3. SPESIFISITET Glukose Testfeltet reagerer kun med β-d-glukose, og skal ikke påvirkes av reduserende metabolitter eller sukkerstoffer (sucrose, lactose og fructose). Protein Dette testfeltet er særlig følsomt for albumin, men mindre følsomt for globulin, Bence-Jones protein og mucoprotein. Bilirubin Dette testfelt er følsomt for direkte bilirubin.

9 Urobilinogen Dette testfelt er følsomt for urobilinogen i urin. ph Kvantitativ differensiering av ph-verdier med 1,0 enhet i intervallet ph 5-9. Spesfik vekt Dette felt tillater måling mellom 1,000 og 1,030 ved trinn på 0,005. Ikke-elektrolytter som glukose påvirker ikke målingen. Blod Dette testfeltet er mere følsomt for pigment (hemoglobin) og myoglobin enn for erythrocytter. Totalt fravær av hemolyse kan avleses negativt på tross av forekomst av erythrocytter ved sedimentasjon. Ketoner Testfeltet er mer følsomt for aceteddikesyre enn for aceton., men skulle ikke reagere med β- hydroxysmørsyre. Reaksjonen med aceton utgør 1/10 av reaksjonen med aceteddikesyre. Nitrit Dette testfeltet reagerer bare med nitrit. Farveintensiteten korrelerer ikke til antallet bakterier. Leukocytter Dette testfelt eter følsomt for leukocytesterase i urinen. FORSIGTIGHETSREGLER 1. Oppbevaring ved temperaturer mellom 1 o C 30 o C. Unngå fukt, direkte sollys og varme. Feil oppbevaring kan forringe teststrimlenes kvalitet. Bruk ikke ødelagte, misfarvede eller mørke strimler. 2. Bruk teststrimlerne umiddelbart etter at de er tatt ut av boksen. 3. Ta kun ut det nødvendige antall strimler, og sett lokket på umiddelbart etter at strimlene er tatt ut. Lengere tids oppbevaring i fri luft kan gi feil resultat. 4. Berør ikke reagensfeltene. 5. Unngå forurensning med flyktige kjemikalier. 6. Farveutvikling i strimmelens kant eller fargetoner fremkommet senere enn to minutter etter tidsgrensen, kan ikke brukes diagnostisk. 7. Avles strimlene et lyst sted uten direkte sollys. 8. Følg instrumentveiledningen når Aution Sticks urinstrimler avleses automatisk. Resultatene kan være avvikende i forhold til visuel avlesning på grunn av forskjeller mellom instrumentets optiske system og synssansen. OPPBEVARING Unngå fukt, direkte sollys og varme. Oppbevares ved temperaturer mellom 1 o C 30 o C. HOLDBARHET Holdbarhetn er to år fra produksjonsdato.

10 PAKNINGSSTØRRELSE 100 strimler pr. boks. ASSISTANSE Ved spørsmål angående bruk av dette produktet, ring din lokale forhandler i Norge: Medinor ASA, tlf , mandag til fredag fra kl 8:00 16:00. REFERANSER 1) Free, A.H. et al: Clin Chem, 3, 716, ) Free, H.N. et al: Clin Chem, 6, 352, ) Hayashi, Y.: Modern Medical Technology, Basic Clinical Technology and Analytical Toxicology, Igaku-shoin, ) Hayashi, A. et al: Journal of Japan Diabetes Society, 35, 819, PRODUSENT: Arkray Factory Inc Koji Umeda, Konan-Cho, Koka-Gun, Shiga, Japan. EKSPORTØR: Arkray, Inc. 57 Nishi Aketa-Cho, Higashi-Kujo, Minami-Ku, Kyoto, Japan. DISTRIBUTØR: Medinor ASA, Nils Hansens vei 4, Pb.94, Bryn. 061 Oslo Utgave: Mar 1996 Revisjon: Jun 2000