Precinorm U (4 x 5 ml) Kode Precipath U plus (10 x 3 ml, for USA) Kode 301

Transkript

1 Ordreinformasjon Analyseinstrument(er) hvor kittet/kittene kan brukes ([1] 6 x 58 ml, [2] 6 x 59 ml) Roche/Hitachi MODULAR P ([1] 6 x 112 ml) Roche/Hitachi MODULAR D, MODULAR P ([2] 6 x 115 ml) Roche/Hitachi MODULAR D, MODULAR P ([1] 9 x 21 ml, [2] 9 x 21 ml) Roche/Hitachi Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kode Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml, for USA) Kode Precinorm U (20 x 5 ml) Kode Precinorm U (4 x 5 ml) Kode Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kode Precinorm U plus (10 x 3 ml, for USA) Kode Precipath U (20 x 5 ml) Kode Precipath U (4 x 5 ml) Kode Precipath U plus (10 x 3 ml) Kode Precipath U plus (10 x 3 ml, for USA) Kode PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kode PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kode PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml, for USA) Kode PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kode PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kode PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml, for USA) Kode Chimneys Noen analyseinstrumenter og noen kit er ikke tilgjengelig i alle land. Ta kontakt med Roche Diagnostics for ytterligere systemapplikasjoner. Norsk Systeminformasjon Til Roche/Hitachi MODULAR P/D analyseinstrumenter: ACN 693, ACN 770 (STAT, ikke for USA). Tilsiktet bruk In vitro-analyse til kvantitativ bestemmelse av magnesium i humant serum, plasma og urin på Roche automatiserte klinisk-kjemiske analyseinstrumenter. Sammendrag 1,2,3,4,5 er sammen med kalium en viktig intracellulær kation. 2+ er en cofaktor i mange enzymsystemer. Dermed krever alle ATP avhengige enzymatiske reaksjoner 2+ som en kofaktor i ATP magnesiumkomplekset. Ca. 69 av magnesiumionene finnes i bein. Resten inngår i det intermediære stoffskiftet hvor ca. 70 er i fri form og de resterende 30 er bundet til protein (spesielt albumin), citrat, fosfat og andre kompleksdannere. 2+ -serumnivået holdes konstant innenfor veldig snevre grenser ( ). Regulering finner hovedsakelig sted via nyrene, spesielt via den oppstigende delen av Henles slynge. Denne analyse brukes til diagnostisering og monitorering av hypomagnesemi (magnesiummangel) og hypermagnesemi (magnesiumoverskudd). Flere studier har påvist en korrelasjon mellom magnesiumdefisiens og endringer i kalsium, kalium og fosfat homeostasen som assosieres med hjerteforstyrrelser, f.eks. ventrikkelarytmier som ikke kan behandles med tradisjonell terapi, øket digoxinsensibilitet, koronararteriespasmer og plutselig død. Andre samtidige symptomer kan være neuromuskulære- og neuropsykiatriske forstyrrelser. Hypermagnesemi sees ved akutt og kronisk nyresvikt, magnesiumoverskudd og magnesiumfrigiving fra intracellulære rom. I tillegg til atomabsorpsjonsspektrometri (AAS) kan kompleksometriske metoder også brukes til å bestemme magnesium. Metoden som beskrevet her er basert på reaksjonen av magnesium med xylidylblå i alkalisk løsning inneholdende EGTA for å blokkere calsiuminnholdet i prøven. Analyseprinsipp 5 Kolorimetrisk-endepunkt metode Pipettering av prøve og tilsetning av R1 Tillegg av R2 og start av reaksjon: I en alkalisk løsning danner magnesium et fiolett kompleks med xylidylblå, et diazoniumsalt. konsentrasjonen måles fotometrisk via reduksjonen i xylidylblåabsorbans. Reagenser - arbeidsløsninger R1 TRIS a /6 aminokapronsyrebuffer: 500, ph 11.25; EGTA: 129 µmol/l; konserveringsmiddel R2 Xylidylblå: 0.28 ; detergent; konserveringsmiddel a) TRIS = Tris(hydroksymetyl) aminometan Forholdsregler og advarsler Til in vitro-diagnostisk bruk. Ta de vanlige forholdsregler som er nødvendig ved håndtering av alle laboratoriereagenser. Fjerning av alle avfallsmaterialer skal følge lokale retningslinjer. HMS-Datablad er tilgjengelig på forespørsel. For USA: Kun til foreskrevet bruk. Dette kittet inneholder komponenter, som i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 EF, er klassifisert som beskrevet: Advarsel H315 H319 Irriterer huden. Forårsaker alvorlig øyeirritasjon. 1 / 5

2 Forebygging: P264 P280 Reaksjon: P302 + P352 P305 + P351 + P338 P332 + P313 P337 + P313 P362 Vask huden grundig etter bruk. Bruk vernehansker/ vernebriller/ ansiktsskjerm. VED HUDKONTAKT: Vask med mye såpe og vann. VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, dersom dette er enkelt å gjøre. Fortsett å skylle. Ved hudirritasjon: Kontakt lege. Ved vedvarende øyeirritasjon: Kontakt lege. Tilsølte klær tas av og vaskes før de brukes igjen. Produktsikkerhetsmerkingen følger primært retningslinjene til EU GHS. Kontakttelefon: Giftinformasjonen Kontakttelefon alle land: , USA: Reagenshåndtering R1: Klar til bruk R2: Klar til bruk Håndtering av chimney (pipe) er beskrevet under "Kalibrering". Oppbevaring og holdbarhet Uåpnede kitkomponenter: Inntil utløpsdatoen ved C R1: 3 uker åpnet og avkjølt på analyseinstrumentet R2: 3 uker åpnet og avkjølt på analyseinstrumentet Prøvetaking og -forberedelse Benytt kun egnede prøvetakingsrør til prøvetaking og -forberedelse. Kun de nedenfor oppførte prøvematerialer er analysert og funnet akseptable. Plasma: Li heparin plasma. De oppførte prøvetypene ble analysert med et utvalg prøvetakingsrør som var kommersielt tilgjengelige på analysetidspunktet, dvs. ikke alle tilgjengelige rør fra alle produsenter ble analysert. Chelaterende antikoagulasjonsmidler som f.eks. EDTA, florid og oksalat skal unngås. Prøvetakingssystemer fra forskjellige produsenter kan inneholde ulike materialer som i visse tilfeller kan påvirke analyseresultatene. Dersom prøver analyseres i primærrør (prøvetakingssystemer), skal instruksjonene fra produsenten av disse rør følges. Sentrifuger prøver som inneholder utfellinger før utførelse av analysen. Holdbarhet: 6 7 dager ved C 7 dager ved 2 8 C 1 år ved (-15) (-25) C : prøver oppsamles i metallfrie beholdere uten konserveringsmiddel. Surgjør til ca. ph 1 før analysering. Roche/Hitachi MODULAR P analyseinstrument prøvene forfortynnes automatisk med 0.9 NaCl eller destillert/deionisert vann (faktor = 5.5). Det tas høyde for denne fortynning ved beregning av resultatene. prøvene analyseres med redusert prøvemengde (faktor = 3). Holdbarhet: 6 7 dager ved C 7 dager ved 2 8 C 1 år ved (-15) (-25) C Medfølgende materialer Vennligst se avsnittet "Reagenser - arbeidsløsninger" med hensyn til reagenser. Nødvendige (men ikke medfølgende) materialer Se avsnittet "Ordreinformasjon" 0.9 NaCl Alminnelig laboratorieutstyr Analyse For en optimal ytelse av analysen skal anvisningene for det aktuelle analyseinstrument følges. Vennligst se den aktuelle brukermanualen for instrumentspesifikke analyseinstruksjoner. Ytelse av applikasjoner som ikke er validert av Roche kan ikke garanteres og må defineres av brukeren. Kalibrering Opptak av atmosfærisk CO 2 i den åpne reagensflasken R1 fører til forringet kalibreringsholdbarhet. Dette settet krever bruken av farge kodede chimneys (piper) som reduserer opptak av CO 2 i reagensene. Chimneys (pipene) skal plasseres direkte i de(t) aktuelle reagens(ene): hvit i R1. Chimneys (pipene) kan gjenbrukes til reagensflaskene i samme kit. Chimneys (pipene) brukes på alle systemene. Sporbarhet: 7 Denne metoden er standardisert opp mot AAS-metoden. I USA er metoden standardisert opp mot SRM 956. S1: 0.9 NaCl S2: C.f.a.s. Kalibreringsintervall 2 punktskalibrering anbefales: etter skifte av reagenslot som påkrevet ifølge kvalitetskontrollprosedyrene Kvalitetskontroll : Bruk det kontrollmaterialet som er oppført i avsnittet "Ordreinformasjon", til kvalitetskontroll. I tillegg kan andre egnede kontrollmaterialer brukes. : Bruk egnet kontrollmateriale. Kontrollintervallene og -grensene bør tilpasses hvert enkelt laboratoriums individuelle krav. Oppnådde kontrollverdier skal ligge innenfor definerte grenser. Hvert laboratorium bør innføre korrigerende tiltak dersom verdier faller utenfor de definerte grensene. Følg gjeldende offentlige forskrifter og lokale retningslinjer for kvalitetskontroll. Beregning Analyseinstrumentet beregner automatisk analyttkonsentrasjonen i hver prøve. Omregningsfaktorer: x 2.43 = mg/dl meq/l x 0.5 = meq/l x 1.22 = mg/dl Viktig: Hvis enheten endres fra den primære enheten til mg/dl eller til meq/l, må feltene for sensitivitetsgrense sjekkes og følgende tall må legges inn manuelt: 2. Enhet mg/dl Sens Low = Sens High = Enhet meq/l Sens Low = Sens High = Begrensninger interferens Kriterium: Gjenfinning innen ± 10 av opprinnelig verdi. Ikterus: 7 Ingen signifikant interferens opp til en l-indeks på 65 for konjugert bilirubin og 37 for ukonjugert bilirubin (konjugert bilirubinkonsentrasjon på ca: 65 mg/dl eller 1112 µmol/l; ukonjugert bilirubinkonsentrasjon på ca: 37 mg/dl eller 633 µmol/l). Hemolyse: 7 Ingen signifikant interferens opp til en H-indeks på 400 (hemoglobinkonsentrasjon på ca: 400 mg/dl eller 248 μmol/l). 2 / 5

3 Hemolyse kan gi forhøyede resultater avhengig av analyttinnholdet i de lyserte erytrocyttene. Lipemi (Intralipid): 7 Ingen signifikant interferens opp til en L-indeks på 400. Det er dårlig korrelasjon mellom L-indeksen (svarende til turbiditet) og triglyseridkonsentrasjonen. /urin Medikamenter: Det ble ikke funnet noen interferens ved terapeutiske konsentrasjoner ved bruk av vanlige medikamentpaneler. 8,9 I meget sjeldne tilfeller kan gammopati, særlig type IgM (Waldenströms makroglobulinemi), forårsake upålitelige resultater. 10 Til diagnostiske formål skal resultatene alltid sees i sammenheng med pasientens anamnese, kliniske undersøkelser og andre resultater. NØDVENDIG HANDLING Spesielle vaskeprogrammer: Bruk av spesielle vaskesyklus anbefales når visse analysekombinasjoner utføres samtidig på Roche/Hitachi analyseinstrumenter. For ytterligere instruksjoner; se de seneste versjonene med oversikt over analyser med risiko for carry over samt brukermanual. Brukere i USA henvises til "Special Wash Programming" (tilgjengelig på usdiagnostics.roche.com) og brukermanualen for spesielle vaskeinstruksjoner. Ved behov skal spesielle vaske/carry over program implementeres før det rapporteres resultater på denne analysen. Grenser og akseptert grense for avvik Måleområde Roche/Hitachi analyseinstrumenter Måleområde: ( mg/dl eller meq/l) Reanalyser prøver med høye konsentrasjoner ved hjelp av reanalyseringsfunksjonen. For prøver med høyere konsentrasjoner vil prøvemengden til reanalyseringsfunksjonen reduseres med en faktor 2. Resultatene multipliseres automatisk med denne faktor. Roche/Hitachi MODULAR analyseinstrumenter ( mg/dl eller meq/l) Reanalyser prøver med høye konsentrasjoner ved hjelp av reanalyseringsfunksjonen. For prøver med høyere konsentrasjoner vil prøvemengden til reanalyseringsfunksjonen reduseres med en faktor 2. Resultatene multipliseres automatisk med denne faktor. Måleområde: ( mg/dl eller meq/l) På instrumenter uten reanalyseringsfunksjon fortynnes prøver med høyere konsentrasjoner manuelt med 0.9 NaCl eller destillert/deionisert vann (f.eks ). Multipliser resultatet med fortynningsfaktoren (f.eks. 2). Nedre grense for måleområdet Nedre deteksjonsgrense for analysen 0.03 (0.07 mg/dl) 0.17 (0.41 mg/dl) Den nedre deteksjonsgrensen representerer den lavest målbare konsentrasjonen som kan skilles fra null. Den beregnes som den verdien som ligger 3 standardavvik over den laveste standard (standard 1 + 3, repeterbarhet, n = 21). Referanseintervaller 11 : Nyfødte: ( mg/dl) 5 måneder-6 år: ( mg/dl) 6-12 år: ( mg/dl) år: ( mg/dl) Voksne: ( mg/dl) år: ( mg/dl) > 90 år: ( mg/dl) (døgn): mmol/d ( mg/d) Roche har ikke evaluert referanseområder i en pediatrisk populasjon. Hvert enkelt laboratorium bør undersøke om referanseintervallene kan overføres til egne pasientgrupper og om nødvendig fastsette egne referanseintervaller. Spesifikk ytelsesevne Representativ ytelsesevne på instrumentene er oppført under. Resultatene kan variere fra laboratorium til laboratorium. Presisjon Presisjon ble fastsatt for plasma ved hjelp av humane prøver og kontroller i følge en intern protokoll med repeterbarhet (n = 21) og intermediær presisjon (3 pipetteringer pr. kjøring, 1 kjøring pr. dag, 21 dager). Følgende resultater ble oppnådd: Prøve Repeterbarhet Intermediær presisjon Humant serum Precinorm U Precipath U Presisjonen ble fastsatt for plasma ved hjelp av humane prøver og kontroller ifølge en intern protokoll. Følgende resultater ble oppnådd: Prøve Repeterbarhet Intermediær presisjon Human urin I Human urin II kontroll Metodesammenligning A. En sammenligning av magnesiumbestemmelsen ved bruk av magnesiumanalysen fra Roche på Roche/Hitachi 917 (y) og Roche/Hitachi 717 (x) analyseinstrumenter ga følgende korrelasjon (): y = x y = 1.002x τ = 0.94 r = Antall målte prøver: 123 Konsentrasjonen i prøvene lå mellom 0.39 og B. En sammenligning av xylidylblå-metoden (y) og calmagitmetoden (x) ved bruk av magnesiumreagens fra Roche på et Roche/Hitachi 717 analyseinstrument ga følgende korrelasjon (meq/l): y = 1.00x y = 0.992x r = Antall målte prøver: 116 Prøvekonsentrasjonene lå mellom 0.55 og 4.72 meq/l ( ). En sammenligning av magnesiumbestemmelsen ved bruk av magnesiumanalysen fra Roche på Roche/Hitachi 917 (y) og Roche/Hitachi 717 (x) analyseinstrumenter ga følgende korrelasjon (): 3 / 5

4 y = 1.05x y = 1.05x r = Antall målte urinprøver: 98 Konsentrasjonen i prøvene lå mellom 0.04 og Referanser 1 Külpmann WR, Stummvoll HK, Lehmann P, eds. Elektrolyte, Klinik und Labor, 2nd ed. Vienna/New York: Springer-Verlag Zumkley H, Spieker C, eds. Die fibel. Einhorn-Presse- Verlag, Reinbek, Ehrhardt V, Paschen K, Vogt W, et al. -Bestimmung im und mit einer verbesserten Xylidyl-Blau-Methode. Workshop Kaiserslautern. Workshop Report Ehrhardt V, Appel W, Paschen K, et al. Evaluierung eines Xylidyl-Blau- Reagenz zur Bestimmung von. Wien Klin Wschr 1992;104: Mann CK, Yoe JH. Spectrophotometric determination of magnesium with sodium 1-azo-2-hydroxy-3-(2,4-dimethyl-carboxanilido)- napthalene-1'-(2-hydroxy-benzene-5-sulfonate) Anal Chem 1956;28: WHO Publication: Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:Jan Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 2006: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Instrumentinnstillinger Brukere i USA: Se applikasjonsarket og "Special Wash Programming" (tilgjengelig på usdiagnostics.roche.com) for ytterligere opplysning. Brukere av Roche/Hitachi MODULAR analyseinstrumenter: Tast inn applikasjonsparametrene via strekkodeskjemaet. nr. <Chemistry> 1 Testnavn MG 2 Analysekode (Mthd) 1 Punkt 3 Analysekode (2. Test) 0 4 Reaksjonstid 10 5 Analysepunkt Analysepunkt Analysepunkt Analysepunkt Bølgelengde (SUB) Bølgelengde (MAIN) Prøvevolum R1 volum R1 pos R1 flaskestørrelse Small (Små) 15 R2-volum 0 16 R2-pos R2 flaskestørrelse Small (Små) 18 R3-volum R3-pos R3 flaskestørrelse Small (Små) 21 kalib. Type (Type) Lineær 22 kalib. Type (vekt) 0 23 kalib. Kons kalib. Pos kalib. Kons kalib. Pos kalib. Kons kalib. Pos kalib. Kons kalib. Pos kalib. Kons kalib. Pos kalib. Kons kalib. Pos S1 ABS 0 36 K Faktor K2 Faktor K3 Faktor K4 Faktor K5 Faktor A Faktor 0 42 B Faktor 0 43 C Faktor grense: Duplicate Limit: Sens. Grense S1 Abs. Grense (L) S1 Abs. Grense (H) Abs. Grense 0 50 Abs. Grense (D/I) Stigende 51 Prozone Limit Proz. Grense (opp/lav) Øvre 53 Prozone (endepunkt) Forventet Verdi (L) Forventet Verdi (H) Instr. Fakt. (a) 1 57 Instr. Fakt. (b) 0 58 Tasteinnstilling Data tastes inn av brukeren For ytterligere informasjon bruk manualen til det aktuelle analyseinstrumentet, de relevante applikasjonsskjemaene og metodeark til alle nødvendige komponenter. 4 / 5

5 Et punktum (punktum/stopp) brukes alltid i dette metodearket som desimalskilletegn for å skille mellom heltalls- og fraksjonsdelen av et desimaltall. Skilletegn for tusengrupper brukes ikke. Symboler Roche Diagnostics bruker følgende symboler og tegn i tillegg til de som er listet opp i ISO standarden GTIN Pakningsinnhold Reagens Kalibrator Volum etter rekonstitusjon eller blanding Artikkelnummer for global handel Vesentlige tilføyelser eller endringer er merket med en strek i margen. 2014, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Distribueres i USA av: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN US Customer Technical Support / 5