Forsikringsklagenemnda Person

Transkript

1 Forsikringsklagenemnda Person Uttalelse FKN Norsk Legemiddelforsikring AS Legemiddel Depo-Provera mot endometriose økt brystvolum prod.ansv.l (d). Forsikrede (f. 1964) kontaktet lege i mai 2000 grunnet mavesmerter og fikk påvist endometriose, som er en svulsttilstand i genitaliene. Hun var tidligere laparoskopert for denne tilstanden, men hadde fått tilbake plagene. Hun startet derfor i sept behandling med Depo-Provera (50 mg injeksjon ukentlig) som var anbefalt dosering ved endometriose ifølge Felleskatalogen. I oktober 2000 ble legemiddelet seponert på grunn av humørendring og hodepine. Forsikrede ble likevel overtalt til å fortsette med behandlingen og i april 2001 ble hun laparoskopert på grunn av smerter og dosen ble økt til 150 mg, men med injeksjon hver 6. uke. I juli 2001 klagde forsikrede over bivirkning i form av vektøkning og i nov ble legemiddelet seponert på grunn av uregelmessige og smertefulle blødninger, betydelig brystspreng og vektøkning. Brystøkningen forårsaket rygg og skuldersmerter og forsikrede fikk i 2002 utført en brystreduksjon. I legeerklæring av ble det opplyst at forsikrede hadde problemer med nervesmerter i arrene etter operasjonen, samt at disse var skjemmende. NPE aksepterte at det var årsakssammenheng mellom økt brystvolum og legemiddelet, men mente at det var rimelig at forsikrede bar følgene av tilstanden selv. Forsikringsklagenemnda Person bemerker: Det er ingen uenighet om årsakssammenhengen mellom bruken av medikamentet og økt brystvolum. Nemnda forstår det slik at det heller ikke er uenighet om at operasjon for brystreduksjon hadde gode medisinske grunner for seg. Det er følgene av denne operasjonen skjemmende arr og nervesmerter i arrene - som er grunnlaget for skadelidtes erstatningskrav mot NOLF. Spørsmålet er om det er rimelig at skadelidte selv bærer disse følgene av bivirkningen av medikamentet, jfr. prod. ansv.l. 3-3 annet ledd (d). Nemnda vil bemerke at det ikke er opplysninger i saken som viser økonomisk tap eller varig mén som utgjør minst 15 % medisinsk invaliditet. Nemnda kan derfor ikke gi et endelig svar på spørsmålet om erstatning. Skadens økonomiske eller invaliditetsmessige omfang kan for øvrig være av betydning for rimelighetsvurderingen etter 3-3 annet ledd (d). Nemnda vil peke på at lovens hovedregel ifølge 3-3 første ledd er at bivirkning gir rett til erstatning, og at det er anvendelse av en unntaksregel som trenger en tilstrekkelig begrunnelse. Det er opplyst at vektøkning og økte bryster som følger av det, er kjente bivirkninger av medikamentet. Det fremgår også at skadelidte ifølge journalnotat , dvs. vel et år etter at hun startet med medikamentet, fikk informasjon om vektøkning som bivirkning. Hun valgte da ifølge journalnotatet selv å fortsette med medikamentet, fordi det hadde god effekt på hennes grunnlidelse. Medikamentet ble likevel seponert i november samme år. Det fremgår for øvrig av et senere journalnotat ( ) at brystene ifølge skadelidtes egen forklaring begynte å vokse etter at hun hadde fått medikamentet et års tid, slik at det ikke er klart at dette var et problem allerede i juli Nemnda forstår det slik at virkningen på hennes brystvolum var mye større og atskilling mer plagsom enn det som ellers kan anses kjent som bivirkning av medikamentet. Nemnda kan i lys av dette ikke i skadelidtes disfavør legge nevneverdig vekt på at vektøkning og dermed brystøkning var en kjent bivirkning. Nemnda kan heller ikke legge vekt på at skadelidte før brystreduksjonen ble informert om at hun ville få stygge arr, når problemene med store bryster allerede var inntrådt da skadelidte fikk denne informasjonen. I spesialistuttalelse Side 1 av 7

2 heter det at det var indikasjon for å gi pasienten legemidlet, at alternativ behandling av grunnlidelsen ville være kirurgi eller annen medikamentell behandling med andre og mer alvorlige bivirkninger, at det er grunn til å tro at medikamentet hadde effekt på grunnlidelsen, samt at brystspreng og væskeretensjon er vanlige og kjent bivirkninger. Nemnda vil igjen peke på at bivirkningen for skadelidte etter sakens opplysninger synes å ha vært mye større og mer plagsom enn det som kan kalles vanlig og kjent bivirkning. Nemnda er, riktignok under en viss tvil, kommet til at det alt i alt ikke er rimelig at hun selv bærer følgende av den operasjonen som ble gjennomført for å redusere hennes plager som følge av økt brystvolum. Det er etter dette ikke grunnlag for anvendelse av unntaksregelen i 3-3 annet ledd (d). Som nevnt overfor, har nemnda ikke opplysninger som gir grunnlag for å konkludere med erstatning for økonomisk tap eller ménerstatning. KONKLUSJON: Skadelidte gis medhold. Uttalelsen er enstemmig. Ved behandlingen deltok Trygve Bergsåker (leder), Rolf Thorsby, Eli Cathrine Johansen, Jon- Andreas Lange og Terje Sørensen. Sekretariatets redegjørelse i FKK sak HH(TV) av Saken gjelder NPEs anvendelse av PAL 3-3 annet ledd bokstav d. Forsikrede (f. 1964) kontaktet lege i mai 2000 på grunn av mavesmerter og fikk påvist endometriose som er en svulsttilstand i genitaliene. Fra primærlegejournalnotat av hitsettes: Pas. henvises som øyeblikkelig hjelp med intermenstruelle blødninger. Vurdering: Pas. forteller at hun har i lengre tid hatt smerter, premenstruelt og rikelig koagelignende blødninger. Hun er operert i N., i L. og var laparoscopert på G. for samme lidelse ute at hun vet hva dette innebærer. For øvrig virker hun grei. Det tas endometriumaspirasjon fra uterud som sendes til histologisk u.s. Pas. får resept på Voltaren tabletter ved dysmenorre og blødningssmerter. Jeg skriver etter opplysninger fra G. sykehus hvor det ble foretatt en laparoscopi og pas. settes opp til kontroll på gyn.po. om tre måneder. Fra journalnotat av fra gyn. poliklinikk A sykehus hitsettes: Pas. henvises som øyeblikkelig hjelp med intermenstruelle blødninger. Hun er en skilt kvinne fra N. som bor på K. Hun har tidligere bodd i G. men er angivelig tatt tilbake til N og lever angivelig under politibeskyttelse pga sin mann i en viss anonymitet. Hun har født fire barn, hvorav hun har tre selv og hun innlegges som øyeblikkelig hjelp med blødninger. Før innkomst har hun fått Ketgan x 2 i.m. Vurdering: Pas forteller at hun har i lengre tid hatt smerter, premenstruelt og rikelig koagellignende blødninger. Hun er operert i Nigeria, i London og var laparoscopert på G. for samme lidelse uten at hun vet hva dette innebærer. For øvrig virker hun grei. Det tas endometriumaspirasjon fra uteus som sendes til histologisk u.s. Pas. får resept på Voltaren tabletter ved dysmenorre og blødningssmerter. Jeg skriver etter opplysninger fra G. sykehus hvor det ble foretatt en laparoscopi og pas. settes opp til kontroll på gyn.pol. om tre måneder. Side 2 av 7

3 Hun startet derfor i sept behandling med Depo-Provera som 50 mg injeksjon ukentlig som var anbefalt dosering ved endometriose ifølge Felleskatalogen. Fra primærlegejournal, notat av hitsettes: Pasienten kommer til innkalling på grunn av at det er funnet CIN III forandringer på cyt.tatt her Det er i tillegg to andre problemer: 1) Pasienten har fått påvist endometriose. Var her og man startet da opp med Depo. Provera inj. 50 mg ukentlig. Hun har etter dette kun hatt helt spor av blødning, er bedre i smertene og er veldig fornøyd med dette. Hun har allerede en kontroll angående dette ) Hun har hatt 2 ganger blodig urin om morgenen, sist 17. oktober. Dette var begge ganger etter at hun hadde startet med Depo-Provera. Ingen dysuri eller hyppig vannlatning samtidig. Ikke mer blødning utover dagen disse dagene. Har prøvd å oppsøke lege på K, men ifølge henne selv blitt nektet inngang. Ikke hatt slike blødninger tidligere. I oktober ble legemiddelet seponert på grunn av humørendring og hodepine. Og fra notat fra gyn poliklinikk A sykehus av : Ved siste kontroll her oppstart Depot-Provera injeksjon, 50 mg ukentlig under en klinisk mistanke om en endometriose. Har brukt dette nå frem til for en uke siden hvor hun selv seponerte behandlingen. Klager over bivirkninger som hodepine og litt endring i humøret. Og fra : Startet med Depo Provera i midten av september. Har blitt noe bedre med magesmertene etter oppstart med dette, men har fått andre bivirkninger som hodepine og personlighetsendringer slik at hun heller ikke liker denne behandlingen. Sier at hun har tatt den ukentlig siden midten av september. Hun har noen effekt av Depo-Provera, men som sagt også bivirkninger. Det er mulig bivirkningene vil bli mindre over tid slik at man ønsker og forsøke noen måneder til før man avskriver denne behandlingen. Hun vil helst selv opereres og fjerne alt, men dette er selvsagt vanskelig da man ikke helt vet hvor smerten kommer fra. Forsikrede ble overtalt til å fortsette med behandlingen og i april 2001 ble hun laparoskopert på grunn av smerter og dosen ble økt til 150 mg, men med injeksjon hver 6. uke. Fra poliklinisk notat hitsettes: Aktuelt: Pasienten kommer nå til sykehuset for 7. gang siden mai i fjor pga. smerter. Hun angir nå at hun har konstante smerter avhengig av menstruasjon. Fra menstruasjons første dag for 5 dager siden har hun hatt invalidiserende smerter og også hatt rikelig blødning. Menstruasjonen er nå regelmessig ca 1 gang pr. måned. Hun har nå bare brukt Paracet som smertestillende. Hun har ringt til legevaktslege som ikke ønsket og gi henne konsultasjon (dette følge AMK) Etter konferering med dr. E., blir man enige om å sette pas. opp til en diagnostisk laparoscopi som hun skal få utført den Hun sendes hjem inntil da. Får med seg resept på smertestillende, det fylles ut grønt skjema. Pasienten er kjent i avdelingen. Har vært innlagt flere ganger pga smerteproblematikk. Ellers er det kjent at pasienten er operert i K, L, samt laparosxopert ved G. sykehus i -90, hvor man fant endometriose. Ellers er pasienten laserkonisert i desember-00 pga. moderat dyslpasi samt HPV-forandringer. Det aktuelle har nå vært innleggelse pga. smerter og tidligere sykehistorie med påvist endometriose og sactosalpinx bilateralt fra operasjonsbeskrivelsen fra G. i -90. Man planla derfor en ny laparoscopi. Dette ble utført Man fant under denne operasjonen noe endometrioseforandringer på begge lignmentum rotundum og noe adheranser. Side 3 av 7

4 Man løsnet på noe av dette. Man beskriver videre at man finner det vanskelig at denne patologien skulle være årsaken til hennes stadige, kroniske smerter. Overlege S. vurderer derfor å forsøke å gi pasienten Depo - Provera hver 6. uke for å se om dette har bedring på smerteproblematikken. Pasienten reiser hjem i dag i velbefinnende. Settes opp til kontroll om 3 måneder på gyn.pol. I juli 2001 klagde forsikrede over bivirkning i form av vektøkning og i nov ble legemiddelet seponert på grunn av uregelmessige og smertefulle blødninger, betydelig brystspreng og vektøkning. Fra primærlegejournalnotat av hitsettes: Fått inj Depo-Provera 6. uke siste året og har lagt mye på seg. Kfr. Med SIA da laparaskopert der april då. Sm skuldre da mammae har økt mye pga fedmen. Og fra poliklinisk notat av hitsettes: Konklusjon og tiltak: Gjennombruddsblødninger på Depo-Provera er et velkjent fenomen og hun får beroligende beskjed/forklaring om dette. Bivirkninger i form av vektøkning med påfølgende dårlig kondisjon er også velkjent på gestagenbehandling. Hun forklares dette nøye og velger å fortsette med Depo- Proverainjeksjoner, da disse dog har god effekt på hennes smerter og hun må selv prøve å trene litt og komme i bedre form. Fra poliklinisk notat av hitsettes: Hun har uttalt dysmenorrhoe, har vært her til lagaroscopi i april 01. Etter dette ble hun satt på Depo- Provera og har fått alle bivirkninger med dette, uregelmessige, smertefulle blødninger, betydelig brystspreng og har lagt på seg i vekt. Hun er tidligere konisert på grunn av moderat dysplasi. Ved gyn.undersøkelse er det normale forhold i vulva, vagina og portio. Portio sitter relativt høyt oppe, normal cytologi ved siste kontroll. Palpatorisk er uterus normal i form og størrelse, fritt mobil, noe øm. Konklusjon: Seponerer nå Depo-Provera og hun søkes innlagt til vaginal hysterectomi. Brystøkningen forårsaket rygg og skuldersmerter og forsikrede fikk i 2003 utført en brystreduksjon. Fra poliklinisk notat av hitsettes: Problemet har nå den senere tid stort sett dreid seg om brystene hennes, hun fikk nemlig en kraftig mastodyni, som hun påstår kom etter at hun fikk Depo-Provera injeksjon. Det er helt uforandret. I følge henne selv vokser brystene og hun må kjøpe nye Bher til stadighet. Hun får vondt i ryggen og skuldrene på grunn av brystenes tyngde. Våkner om natten av smerter. Ved inspeksjon av brystene ser de helt normale ut. De er myke. Hun klarer knapt å ta av seg Bhen på grunn av smerter. Hun sier at brystene er mye større nå enn hva de var tidligere og hun mener at bare brystene blir mindre vil smertene forsvinne. Jeg forsøker å overbevise henne om at hun ser riktig bra ut. Jeg tar et sett hormonprøver inkl. prolaktin. Jeg avtaler å henvise henne til S. sykehus til dr. B., som gjør reduksjonsplastikker der hvis prøvene er normale. Og av : NOTAT KIRURGISK POLIKLINIKK Pasienten er negroid og har svært store bryst. Plages med smerter i brystene/nakke og skuldrene. Brystsmertene har økt de siste 2-3 årene. Den direkte årsak til dette kan jeg ikke med sikkerhet uttale meg om. Men jeg tror hun vil ha stort utbytte av reduksjonsplastikk hvor man fjerner relativt mye av brystene men bibeholder et relativt lite normalt utseende bryst. Uheldigvis vil hun nok få ganske stygge arr, men rent fysisk tror jeg hun vil ha god hjelp av en operasjon. Saken diskuteres med pasienten og hun settes på venteliste for å få dette gjort. Og av : Pasienten har bilateral mammae hypertrofi. Hun har smerter i nakke og rygg, men mest ømhet i selve brystene. Hun sier selv at mama begynte og vokse i -01 etter at hun i 1 års tid hadde fått injeksjonsmedisin fra fastlegen Side 4 av 7

5 som hun ikke vet hva var. Hun synes de har fortsatt å vokse helt fram til nå. B. har sett på henne på poliklinikken og søkt henne til reduksjonsplastikk bilateralt. Pasienten ar det tas mest mulig av brystene, da hun er svært plaget av dette. Krav som følge av økt brystvolum ble meldt NPE i I legeerklæring av opplyses at forsikrede hadde problemer med nervesmerter i arrene etter operasjonen, arrene var skjemmende og hun hadde fått psykiske plager som følge av behandlingen. Det ble innhentet en uttalelse fra legen som utførte inngrepet og fra denne hitsettes: I løpet av 2002 er hun til undersøkelse hos meg flere ganger og presenterer brystspreng som det største problemet. Denne mastodynien mente hun kom etter at hun fikk Depo-Provera injeksjoner. Det ble ikke bedre selv om tiden gikk, og i august skriver jeg i journalen at det var helt uforandret. Hun hadde ryggsmerter og skuldersmerter pga brystenes tyngde. Stadige smerter, som hun våknet om natten av. Jeg ba om en second opinion hos plastikk kirurg dr. B. på S. sykehus, som deretter tok seg av problemet. Han gjorde en mammaeplastikk, brystreduksjon og etter dette har hun vært meget fornøyd med brystene sine og smertene forsvant fullstendig. Årsaken til skaden. Pasienten selv er overbevist om at hennes mastodyni skyltes Depo-Provera. Det er ikke uvanlig at man får vektøkning og en viss brystspenning under bruk av Deop-Provera, men en slik ekstrem smertefull mastodyni har jeg ikke vært bort i tidligere hos pasienter som bruker Depo-Provera. Det er ikke skrevet rapport om denne medikamentbivirkningen til Kvalitet og arbeidsmiljøutvalget eller Bivirkningsnemnda. Skaden har ikke medført varig invaliditet. Det ble og innhentet uttalelse fra produsenten hvorfra hitsettes: Vurdering Brystsmerter er angitt som en bivirkning ved bruk av medikamentet Depo-Provera for endometriose, men hvor ofte dette forekommer er ikke mulig å fremskaffe da det ikke foreligger tilstrekkelige data. Imidlertid er dette en vanlig bivirkning når medikamentet brukes som prevensjonsmiddel. Forsikredes advokat viste til WHOs internasjonale bivirkningsbase hvor det fremkom at breast enlargement var en mulig bivirkning. Han fremholdt at forsikrede måtte foreta operativt inngrep i form av brystreduksjon som følge av bivirkningen av legemiddelet. Det forelå så en spesialistuttalelse fra spes. i klinisk farmakologi. Fra denne hitsettes: Det dreier seg om en nå 41 år gammel kvinne som startet behandling med Depo-Provera 50 mg ukentlig for endometriose, en genital svulsttilstand. (Forsikrede) er av afrikansk avstamning, dette nevnes fordi visse bivirkninger av medikamentet slik som brystspreng og vektøkning, ser ut til å være hyppigere enn hos kaukasiere. Depo-Provera (D-P) har medroksyprogesteronacetat (MPA) som virkestoff. Etter flere autosepoerningsperioder forårsaket av brystspreng ble D-P endelig seponert D-P brukes som peroral antikonsepsjon og, slik som her, medikamentell behandling av endometriose. Doseringen er ved endometriose ca 4 ganger så høy som ved antikonsepsjon. I WHO sin database er det enkelte rapporter om økning av bryststørrelse assosiert med MP A. WHO understreker at datauttrekk fra bivirkningsdatabasen ikke representerer WHO sitt offisielle syn da datainnsamlingen skjer via spontanrapporter og ikke dokumenterer sikker årsakssammenheng. D-P gir ofte brystspreng, særlig i dosene som har vært brukt. Preparatet kan gi vektøkning og væskeretensjon. Pasienten opplevde vektøkning og det er da ikke unaturlig at hun da også vil oppleve økning av bryststørrelse under behandling.. Massiv vekst (hypertrofi) av brystvevet er derimot en uvanlig tilstand. Da aktuelle preparat har antiøstrogen effekt ville man ikke vente hypertrofi av bryst ved bruk. NPE aksepterte at det var årsakssammenheng mellom økt brystvolum og legemiddelet, men mente at det var rimelig at forsikrede bar følgende av tilstanden selv. Utgangspunktet for ovennevnte vurdering er at alle legemidler kan gi en eller annen bivirkning, og at all legemiddelbehandling innebærer en større eller mindre risiko for skade. Kjente bivirkninger er derfor en risiko Side 5 av 7

6 som i normale tilfeller må godtas, fordi de positive effektene ved legemiddelbehandlingen er i overvekt. Det sondres ikke etter om bivirkningene er kjente eller ukjente for brukerne. På bakgrunn av sakens dokumenter, herunder den sakkyndiges vurdering, legger Norsk Pasientskadeerstatning til grunn at det var indikasjon for å behandle din klients grunnlidelse (endometriose) med Depo-Provera. Videre legges til grunn at brystspreng og væskeretensjon på aktuelle tidspunkt var vanlige og kjente bivirkninger til legemiddelet. Vi viser i den forbindelse til den sakkyndiges uttalelse om at visse bivirkninger av medikamentet, slik som brystspreng og vektøkning, ser ut til å være hyppigere hos folk av afrikansk avstamning enn hos kaukasiere. Det må videre kunne legges til grunn at Depo-Provera har hatt effekt på din klients grunnlidelse. Sett hen til at behandlingen synes å ha hatt effekt på grunnlidelsen, samt at aktuelle bivirkning i form av brystsmerter og økt brystvolum er vel kjent, finner Norsk Pasientskadeerstatning etter en samlet vurdering at det er rimelig at din klient selv bærer følgen av bivirkningen i dette tilfelle, jf. unntaket i produktansvarslovens 3-3, 2.ledd bokstav d. Det er sett hen til at bivirkningene har vært forbigående, plagene forsvant etter operativ behandling, og at det ikke kan utelukkes at det kan ha vært forhold ved din klient selv som har disponert for bivirkningenes omfang. Forsikredes advokat klaget på vedtaket og viste til at det unntaket i PAL 3-3 annet ledd d) ikke kunne komme til anvendelse. Han begrunnet det slik: Det er imidlertid feil når man legger til grunn at hennes plager var forbigående. Det fremgår av dokumentasjonen at hun måtte foreta et omfattende inngrep i form av brystreduksjon, for å fjerne 450 g fra hvert bryst. Dette har medført at hun pr. i dag har fått arr etter operasjonen. Det bestrides at det var indikasjon på å behandle klienten med Depo-Provera, da det er tvilsomt om hun fikk noen positiv effekt av dette. Det fremkommer av dokumentasjonen, hvor det også fremkommer at hun senere måtte foreta et operativt inngrep, da behandlingen med Depo-Proverea ikke gav den ønskede effekt. Det er derfor svært tvilsomt om behandlingen hadde noen effekt på hennes grunnlidelse. Det bestrides også at bivirkningene hun fikk i form av "økt brystvolum er vel kjent". Så vidt jeg kan se følger det ikke i preparatomtalen fra produsenten. At det er innmeldt noen tilfeller av "breast enlargement" til WHO bivirkningsdatabase, er det jeg som har funnet ut. At det er innrapportert, innebærer bare at det kan være en mulig sammenheng, ikke at det er en kjent bivirkning. VEDR. 3-3 BOKSTAV d. Det er ikke rimelig at skadelidte skal bære følgende av denne bivirkningen. Hennes helsetilstand før bruken var ikke kritisk, så man kunne eventuelt vurdert andre alternativer, det hadde man tid til. Klager hadde slitt med problemene over lengre tid, og forskjellige alternativer forelå. Det er tvilsomt om legemiddelet har hatt den ønskede effekt. Bivirkningen med enorm økning av brystvolum som må avhjelpes med kirurgisk inngrep for å hindre andre skader og plager på rygg etc., er ikke i overensstemmelse med kjente bivirkninger. En slik skade er av et slikt omfang at det ligger utenfor det man som pasient må regne med av bivirkninger, særlig dersom man ikke er orientert om muligheten på forhånd, hvilket ikke var tilfelle i vår sak. Saken ble tatt opp med FKK, som var av den oppfatning at forsikrede trolig måtte bære følgene av bivirkningene i dette tilfelle. Advokaten fastholdt at det ikke kunne være riktig hensett til at forsikrede bl.a. hadde fått skjemmende arr etter operasjonen og smerter hvorpå hun var avhengig av å ta smertestillende. Han ba selskapet utrede saken for å få fastsatt en medisinsk invaliditetsgrad for arrene. NPE fastholdt sitt standpunkt. Forsikrede innhentet er legeuttalelse fra sin primærlege som ble forelagt NPE. Fra denne hitsettes: Pasienten ble opr. des. -03 med reduksjon av brystene som hadde vokst mye og medførte nå smerter nakke skuldre daglig. Årsak til økt størrelse av brystene, var at hun fikk hormon inj. En periode som det var meget tvilsom indikasjon for. Usikker hva vikarlegen her behandlet for? Men etter operasjonen har hun slitt med smerter i arrene, mest ve.side noe under brystet og der arret stopper under ve. akselhule. Side 6 av 7

7 Ved slike opr. blir hudnerver kuttet over og slike plager kan oppstå. Pasienten har hatt behov for inj. i arret for å dempe nervesmertene her. Dette er en komplikasjon til denne type operasjoner. (Men hadde unngått denne operasjonen hvis ikke hadde fått hormoninjeksjoner 2-3 år forut). Nemnda bes vurdere om det er rimelig at forsikrede selv bærer følgene av bivirkningene. Tidligere uttalelser: psykiske lidelser kjent bivirkning Side 7 av 7