REFERAT. Komitémøte REK midt. 08. januar :00 1. etg, Institutt for samfunnsmedisin

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 08. januar :00 1. etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Lars Ursin Etikk Vara Alexander Wahba Leder medisin Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Roger Hagen Psykologi Komitémedlem Tore Aune Psykologi Vara Fra sekreteriatet: Øystein Lundestad, Marit Hovdal Moan, Linda Tømmerdal Roten, Hilde Eikemo, Karoline Tammert Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Innkalling og dagsorden ble godkjent. 2. Erklæring om habilitet Ingen medlemmer meldte om inhabilitet. 3. Nye søknader 27 nye søknader ble vurdert. 4. Oppfølgingssaker Komiteen vurderte en tilbakemelding etter utsattvedtak, og en klage. 5. Orienteringssaker - Artikler i Morgenbladet; debattinnlegg fra Eszter Vanky, og svar fra REKs sekretariatsledere. Nye søknader

2 Dokumentnummer: 2015/ /2291 Fjerne lymfeknuter ved avancert kreft i øvre urinveier Prosjektsøknad Prosjektleder: Liselotte Rian St.Olavs hospital Tidligere retrospektive studier har vist at omfattede lymfeknutedisseksjon på bakre bukvegg er nødvendig for at få med de regionale lymfeknutene ved spredning av urotelialcancer i øvreurinveier (Kondo et.al 2007). Imidlertid er spredningsmønstret for ufullstendig kartlagt.det finns per i dag ingen prospektive studier som har studert hvor lymfeknute metastasene sprer seg. De pasientene som har lymfeknutespredning kan få tilbud om kompletterende cellegiftbehandling, innom rammen for kliniske studier, men en del vil oppnå langtidsbot med bare kirurgi. Studien kommer prospektivt å inkludere pasienter med avansert kreft (utfra fynd på Ct eller biopsisvar). Pasientene opereres i henhold til en bestemt mal med fire fraksjoner på hø side og to fraksjoner på venstre side. Lokaliseringen av lymfeknutene metastasene fra respektive fraksjon kommer at registreres. En standardisert rapportering av komplikasjoner etter kirurgi ( ifølge Claiven ) 90 dager postoperativt kommer at brukes. Komiteens prosjektsammendrag Spredningsmønsteret av lymfeknutemetastaser ved urinveiskreft i nyrebekken og urinleder er ufullstendig kartlagt. Formålet med studien er å finne hvilke regionale lymfeknuter kreften sprer seg til. Dette er en prospektiv studie hvor man i løpet av to år skal inkludere 10 pasienter med nyoppdaget avansert urinveiskreft som i følge retningslinjene skal opereres med nephroureterektomi. Pasientene opereres i henhold til en bestemt mal med fire fraksjoner på høyre side og to fraksjoner på venstre side. Lokaliseringen av lymfeknutemetastasene fra respektive fraksjon skal registreres. Det skal benyttes en standardisert rapportering av komplikasjoner 90 dager etter kirurgi. Man skal også innhente opplysninger fra pasientens sykehusjournal (histologisvar, røntgenbeskrivelse, laboratoriesvar). Studien er samtykkebasert. Studien er et samarbeid mellom St. Olavs Hospital og tre ulike miljø i Sverige. Den svenske delen er allerede godkjent og igangsatt. Endelig vedtak utsettes Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Ber om revidert protokoll Komiteen oppfatter prosjektet som en prospektiv registrering av prosedyrer uten at man har en prosjektspesifikk intervensjon. Komiteen savner imidlertid en mer presis beskrivelse av hva som er standard prosedyre i dag, og om noe er annerledes med inngrepet dersom man er deltaker i prosjektet. Er den eneste forskjellen at opplysninger fra operasjonen registreres i forskningsprosjektet eller ikke? Svar på disse spørsmålene må komme klart frem i protokollen. Ber om revidert informasjonsskriv Komiteen roser søker for et kort og lettfattelig informasjonsskriv, men ber om at det også fremkommer informasjon om forsikring (dekket av NPE), risiko (hva innebærer deltakelse sammenlignet med ikke deltakelse?), at man skal innhente opplysninger fra sykehusjournal, plan for oppfølging (hvor ofte skal pasientene kontaktes, hvilken informasjon skal innhentes?). I tillegg må teksten språkvaskes. Registrering i clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at revidert protokoll og informasjonsskriv sendes inn som vedlegg til skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Komiteens vararepresentant for leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks

3 måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /2292 HUNT-MI: Studiedel på blodtrykk Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Blodtrykk uttrykkes gjennom to målinger, systolisk og diastolisk blodtrykk: Systolisk blodtrykk (SBT) måles når venstre hjerteventrikkel er maksimalt sammentrukket (høyeste trykk i blodårene), og diastolisk blodtrykk (DBT) måles når den venstre ventrikkelen er mest avslappa (laveste trykk i blodårene). For voksne definerer vi høyt blodtrykk (også kalt hypertensjon) om vi måler over eller lik 140 mmhg SBT og/eller 90 mmhg DBT over en tidsperiode. Hypertensjon er en av de viktigste risikofaktorene for utvikling av bl.a. hjerneslag, koronarsykdom og nyresykdom. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom blodtrykksnivå og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike nivåer av blodtrykk og endringer i blodtrykk over studieperioden gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til denne tilstanden. Komiteens prosjektsammendrag Hovedmålet med studien er å se på sammenhengen mellom blodtrykksnivå og genetisk variasjon i HUNT. Man vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike nivåer av blodtrykk og endringer i blodtrykk over studieperioden. Datakilder: Tidligere registrerte opplysninger i HUNT/ pasientjournal, og Norsk pasientregister Utvalg: alle deltakerne i HUNT 2 og 3. Studien er samtykkebasert (bredt samtykke). HUNT-deltakerne har i tillegg fått anledning til å reservere seg mot at data fra deres prøver inngår i internasjonalt samarbeid der anonymiserte data deles med forskere i utlandet. De som har brukt reservasjonsretten er ekskludert fra studien. Prosjektet innebærer ufiltrerte genanalyser på helgenomsnivå og vil generere prediktiv informasjon. Det er utarbeidet prosedyre for sikker avidentifisering av journaldata, sikker kobling mot registerdata, samt sikker data og resultathåndtering. Deltakerne vil ikke motta informasjon om og resultat av de genetiske undersøkelsene i etterkant. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer enn beskrevet i dette prosjektet. 4. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 5. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 6. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid.

4 7. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. 8. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 9. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /2293 HUNT-MI: Studiedel på LADA Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Diabetes mellitus er fellesbetegnelse på sykdommer der blodsukkeret glukosenivået i blodet) er forhøyet. Diabetes kan oftest klassifiseres som type 1- eller type 2-diabetes. Siden 1980-tallet har det vært kjent at en gruppe diabetespasienter deler kjennetegn med begge disse diabetesformene. Denne diabetesformen kalles nå LADA (Latent Autoimmune Diabetes of Adults). Sammenlignet med klassisk type 1-diabetes som oppstår hyppigst i barne- og ungdomsår og i ung voksen alder, debuterer LADA mer snikende i voksen alder. LADA ble tidligere ofte mistolket som type 2-diabetes, men måling av antistoffer i blodprøve gjør det nå mulig å skille LADA fra type 2-diabetes. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom LADA og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av LADA. Vi ønsker også å teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av senkomplikasjoner blant personer med diabetes. Komiteens prosjektsammendrag Bakgrunn: Diabetes mellitus er fellesbetegnelse på sykdommer der glukosenivået i blodet er forhøyet. Diabetes kan oftest klassifiseres som type 1- eller type 2-diabetes. Siden 1980-tallet har det vært kjent at en gruppe diabetespasienter deler kjennetegn med begge disse diabetesformene. Denne diabetesformen kalles nå LADA (Latent Autoimmune Diabetes of Adults). Formål: Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom LADA og genetisk variasjon i HUNT. Man skal teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av LADA og for forekomst av senkomplikasjoner blant personer med diabetes. Datakilder: Data skal hentes fra Dødsårsaksregisteret (fatale tilfeller av LADA utenfor sykehus), Norsk Pasientregister (diagnoser satt i spesialisthelsetjenesten), HUNT 2 og 3 (den genetiske dataressursen (ref. 2014/144) mot informasjon i HUNT for selvrapportert diabetes, alder ved diagnose og insulinbehandling og serummålinger, i tillegg til demografiske variabler og basisvariabler (som alder, kjønn) og livsstilsfaktorer) samt sykehusjournal (validering av diagnosen fra Sykehuset Levanger og Sykehuset Namsos). Deltakere: Studien skal inkludere ca deltakere fra HUNT 2 og 3 som har avgitt bredt samtykke. Kasus skal identifiseres på bakgrunn av en kombinasjon av HUNT-variabler. Samtykke HUNT

5 Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. I tråd med tidligere vurderinger mener komiteen at dette ikke gjelder kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal; komiteen vurderer her at samtykket gitt i HUNT 2 ikke er dekkende, men at kriteriene for å innvilge fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se påfølgende avsnitt). Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Dette gjelder kobling mellom HUNT2 og pasientjournal. Øvrige koblinger oppfatter komiteen som dekket av avgitte samtykker i HUNT (jf. avsnittet "Samtykke HUNT"). Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet vil kunne være av vesentlig interesse for samfunnet, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt gjennom personverntiltak. Studien oppfattes ikke å medføre andre ulemper for de inkluderte deltakerne. Om opplysningsplikt Det vises til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/databehandlingsansvarlig har iht. personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Begrunnelsen er likelydende med begrunnelsen for samtykkefritak i avsnittet ovenfor, og i tråd med tidligere praksis for lignende studier. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også gjenbruk av data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (vår ref. 2014/144 og 2011/826), HUNT 2 og 3, Dødsårsaksregisteret, Norsk Pasientregister og sykehusjournal (Sykehuset Levanger og Sykehuset Namsos). Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder fra dags dato til for prosjektmedarbeidere og til for prosjektleder (dette på grunn av mulige kontrollhensyn). Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. 3. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank, såfremt dette ikke er dekket av relevant konsesjon. 5. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 6. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 7. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknaden med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning.

6 Dokumentnummer: 2015/ /2294 HUNT-MI: Studiedel på høysensitiv troponin Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Troponin er et proteinkompleks som finnes i både skjelettmuskulatur og hjertemuskel. Kardialt troponin I (ctni) og troponin T (ctnt) er spesifikke for hjertemuskel og brukes i dag klinisk i diagnostikk av akutt hjerteskade, slik som hjerteinfarkt. De siste årene har såkalte høysensitive (hs) troponinanalyser gjort det mulig å analysere svært lave nivåer av troponin, i konsentrasjoner langt under de tradisjonelle grensene for hjerteinfarkt. Disse lave nivåene av troponin har vist seg å være sterkt assosiert med utvikling av kardiovaskulær sykdom og død, selv hos pasienter uten kjent kardiovaskulær sykdom. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom høysensitiv troponin og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av myokardinfarkt, hjertesvikt og kardiovaskulær død gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid. Komiteens prosjektsammendrag Studiens hovedformål er å se på sammenhengen mellom høysensitiv troponin og genetisk variasjon i HUNT. Man vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av myokardinfarkt, hjertesvikt og kardiovaskulær død gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Datakilder: Tidligere registrerte opplysninger i HUNT/ pasientjournal, og sentrale register (Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister, Hjerte- og karregisteret). Gendata skal hentes fra den genetiske dataressursen ved HUNT (REKs ref 2014/144 og 2011/826).Utvalg: Alle HUNT 2 og 3 deltakerne. Studien er samtykkebasert (bredt samtykke). HUNT deltakerne har i tillegg fått anledning til å reservere seg mot at data fra deres prøver inngår i internasjonalt samarbeid der anonymiserte data deles med forskere i utlandet. De som har brukt reservasjonsretten er ekskludert fra studien. Risiko: Prosjektet innebærer ufiltrerte genanalyser på helgenomsnivå og vil generere prediktiv informasjon. Det er utarbeidet prosedyre for sikker avidentifisering av journaldata, sikker kobling mot registerdata, samt sikker data og resultathåndtering. Deltakerne vil ikke motta informasjon om og resultat av de genetiske undersøkelsene i etterkant. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer enn beskrevet i dette prosjektet 4. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 5. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 6. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. 7. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. 8. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning.Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl.

7 Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /2295 HUNT-MI: Studiedel på metabolsk sunn fedme Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Fedme utgjør en svært betydningsfull global helsebyrde med medfølgende komorbiditeter som metabolsk syndrom (MetS), type 2 diabetes og kardiovaskulær sykdom. Nyere forskning indikerer at fedme ikke alltid fører til forverrede metabolske effekter som svekket glukosetoleranse, insulinresistens og forverrede lipidverdier og denne sub-gruppen individer med fedme synes metabolsk sunne tross akkumulering av kroppsfett. Prevalensen av denne fenotypen varierer mellom ulike land og i Norge, er prevalensen på ~ 7% (basert på HUNT2). Fenomenet kalles metabolsk sunn fedme eller «metabolically healthy obesity» (MHO). Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom den fedme-relaterte undergruppen uten komorbiditet med metabolsk syndrom, MHO, og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av MHO gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Komiteens prosjektsammendrag Fedme utgjør en global helsebyrde med medfølgende komorbiditeter som metabolsk syndrom, type 2 diabetes og kardiovaskulær sykdom. Nyere forskning indikerer imidlertid at noen individer med fedme synes metabolsk sunne tross akkumulering av kroppsfett. Fenomenet kalles metabolsk sunn fedme eller «metabolically healthy obesity» (MHO). Studiens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom den fedme-relaterte undergruppen uten komorbiditet med MHO, og genetisk variasjon i HUNT. Man skal teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av MHO. Data skal hentes fra HUNT 2 og 3 inkludert genotypingdata fra prosjekt 2014/144. Selvrapporterte diagnoser skal verifiseres vha. kobling mot sykehusjournal. Ca deltakere skal inkluderes. Samtlige har avgitt bredt samtykke til medisinsk forskning. Samtykke i HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. I tråd med tidligere vurderinger mener komiteen at dette ikke gjelder kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal; komiteen vurderer her at samtykket gitt i HUNT 2 ikke er dekkende, men at kriteriene for å innvilge fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se påfølgende avsnitt). Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Dette gjelder kobling mellom HUNT2 og pasientjournal. Øvrige koblinger oppfatter komiteen som dekket av avgitte samtykker i HUNT (jf. avsnittet "Samtykke HUNT"). Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til

8 de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet vil kunne være av vesentlig interesse for samfunnet, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt gjennom personverntiltak. Studien oppfattes ikke å medføre andre ulemper for de inkluderte deltakerne. Om opplysningsplikt Det vises til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/databehandlingsansvarlig har iht. personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Begrunnelsen er likelydende med begrunnelsen for samtykkefritak i avsnittet ovenfor, og i tråd med tidligere praksis for lignende studier. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også gjenbruk av data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (vår ref. 2014/144 og 2011/826), HUNT 2 og 3 og sykehusjournal (Sykehuset Levanger og Sykehuset Namsos). Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder fra dags dato til for prosjektmedarbeidere og til for prosjektleder (dette på grunn av mulige kontrollhensyn). Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. 3. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 4. Komiteen forutsetter at data fra pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank, såfremt dette ikke er dekket av relevant konsesjon. 5. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 6. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 7. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknaden med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /2296 HUNT-MI: Studiedel på kondisjon og kronisk sykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU

9 Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Kondisjon er en av de beste faktorene for å predikere fremtidig helse i friske og allerede syke pasienter. Kondisjon bestemmes i stor grad av variabler som alder, kjønn, fysisk aktivitetsnivå, samt av genetiske faktorer og er derfor vist å være en sterkere prediktor på fremtidig sykdom enn aktivitetsnivået per se. Variabler relatert til fysisk aktivitet slik som VO2max, treningsrespons og hvilepuls er vist å ha en viktig genetisk komponent. Så langt er ~200 gener og genetiske lokasjoner foreslått å være involvert i treningsrelaterte fenotyper, men de fleste studiene er små og har derfor liten statistisk styrke. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom kondisjon og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av tredemøllevariabler og estimert kondisjon gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier. Komiteens prosjektsammendrag Formålet med studien: Studiens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom kondisjon og genetisk variasjon i HUNT. Man vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av tredemøllevariabler og estimert kondisjon gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Datakilder: Tidligere registrerte opplysninger fra HUNT/pasientjournal. Den genetiske dataressursen ønskes koblet med data fra nasjonale register (Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Norsk Pasientregister, Reseptbasert legemiddelregister, Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser, Diabetesregisteret, Demensregisteret, og Norsk kvalitetsregister). Utvalg: Alle deltakerne i HUNT 2 og 3. Studien er samtykkebasert (bredt samtykke). HUNT deltakerne har i tillegg fått anledning til å reservere seg mot at data fra deres prøver inngår i internasjonalt samarbeid der anonymiserte data deles med forskere i utlandet. De som har brukt reservasjonsretten er ekskludert fra studien. Prosjektet innebærer ufiltrerte genanalyser på helgenomsnivå og vil generere prediktiv informasjon. Det er utarbeidet prosedyre for sikker avidentifisering av journaldata, sikker kobling mot registerdata, samt sikker data og resultathåndtering. Deltakerne vil ikke motta informasjon om og resultat av de genetiske undersøkelsene i etterkant. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer enn beskrevet i dette prosjektet. 4. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 5. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 6. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. 7. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. 8. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 9. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt.

10 Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /2297 HUNT-MI: Studiedel på farmakogenetikk Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Persontilpasset medisin er å gi riktig behandling, i riktig dose til riktig pasient. Farmakogenetikk er en sentral og viktig del av persontilpasset medisin og fokuserer på å finne genetisk variasjon som påvirker legemidlers effekt og tolerabilitet. Den farmakogenetiske forskningen knyttet til All-In prosjektet vil fokusere på følgende områder: (1) nye medikamentmål. studere om redusert funksjon i enkeltgener kan ha en beskyttende effekt på sykdom og overhyppighet av andre sykdommer som et mål på mulige bivirkninger. (2) Kjente medikamentmål. undersøke variasjon i gener for legemidler som er i klinisk bruk for mulige bivirkningsmønster eller effektvariasjon. (3) Forkastede medikamentmål. Evaluere substanser som tidligere har mislyktes i sen klinisk fase for genetiske undergrupper som predikerer effekt eller bivirkninger. (4) Bidra til validering og oppsummeringsstatistikk i internasjonale samarbeid for å øke styrken til å påvise nye genvarianter som medikamentmål. Komiteens prosjektsammendrag Farmakogenetikk fokuserer på å finne genetisk variasjon som påvirker legemidlers effekt og tolerabilitet. Studiens formål er å systematisk kartlegge individer med redusert funksjon i enkeltgener, og så vurdere hvert enkelt gen opp mot et bredest mulig antall helsevariabler for å lete etter gener som kan beskytte mot sykdom eller forårsake sykdom. Mer spesifikt ønsker man å undersøke (1) nye medikamentmål; studere om redusert funksjon i enkeltgener kan ha en beskyttende effekt på sykdom og overhyppighet av andre sykdommer som et mål på mulige bivirkninger, (2) kjente medikamentmål; undersøke variasjon i gener for legemidler som er i klinisk bruk for mulige bivirkningsmønster eller effektvariasjon, (3) forkastede medikamentmål; evaluere substanser som tidligere har mislyktes i sen klinisk fase for genetiske undergrupper som predikerer effekt eller bivirkninger, samt å (4) bidra til validering og oppsummeringsstatistikk i internasjonale samarbeid for å øke styrken til å påvise nye genvarianter som medikamentmål. Data skal hentes fra Dødsårsaksregisteret (dødsårsak og tidspunkt for død), Kreftregisteret (diagnosekoder, morfologi, utbredelse, initial behandling), Medisinsk fødselsregister (for å vurdere svangerskapskomplikasjoner av medikamenter), Norsk Pasientregister (diagnoser satt i spesialisthelsetjenesten (ICD9/ICD10 koder), poliklinisk og inneliggende, prosedyrekoder, inn- og utdato), Reseptregisteret (uttak fra apotek på reseptbelagte legemidler, ATC-koder, dato for uttak, DDD, styrke, pakkestørrelse, varenummer), Hjerte- og karregisteret (diagnosekoder, prosedyrer, behandling, BMI, komplikasjoner m.v.), HUNT 2 og 3 (spørreskjemadata og analyseresultater), genotypingsdata fra 2014/144, pasientjournal fra sykehusene Levanger og Namsos og allmennpraktiker (validering av informasjon fra spørreskjemaene i HUNT), samt HELFO og KUHR (diagnosekoder fra primærhelsetjenesten). Omfattende datamateriale I denne søknaden tar man utgangspunkt i genetisk variasjon som fører til kraftig redusert eller helt ødelagt genprodukt, og leter etter sammenhenger med et bredt spekter av helsevariabler. Det søkes om tilgang til et enormt stort datamateriale om hvert enkelt individ, og komiteen tar høyde for at datasettet derfor blir å regne som personidentifiserbart. Innsamling av så store datamengder krever en solid begrunnelse; både vitenskapelig og med hensyn til samfunnsnytten. Komiteen savner i den forbindelse en grundigere redegjørelse for hvilke data og hvorfor man må samle inn så store datamengder om hvert individ. Videre stiller komiteen spørsmål om det finnes andre fremgangsmåter for å belyse forskningsspørsmålene? Er det hensiktsmessig å starte med en pilotundersøkelse? Formål og fremgangsmåte er vagt formulert Komiteen mener at formålet som ligger til grunn for prosjektet og beskrivelsen av fremgangsmåten er svært vagt og bredt formulert. Søker har listet opp fire delmål med studien, men søknaden inneholder lite informasjon om hva man faktisk skal gjøre i hver av disse delstudiene og hvilke av datakildene som inngår i hvilken delstudie. Fellesnevneren virker å være hovedtrekket i fremgangsmåten; det å starte med et gen og vurdere det mot diverse helsevariabler.

11 Videre burde det vært spesifisert hvilke opplysninger som skal hentes fra deltakernes sykehusjournal. I søknadsskjemaet punkt står det at man skal innhente «relevante opplysninger fra pasientjournaler». I protokollen står det at man ønsker «å søke etter sammenhenger i så komplette helseregistre som mulig, f.eks. alle registrerte sykehusdiagnoser ved sykehuset i Levanger og Namsos.» Komiteen oppfatter dette som noe annet og mye mer omfattende enn å målrettet gå inn i en pasients journal og validere en enkelt diagnose. Prediktiv informasjon I den prosjektspesifikke protokollen står det at «vi vil systematisk kartlegge individer med redusert funksjon i enkeltgener». Søker har nevnt to gener som eksempler, men prosjektet som helhet fremstår fremdeles som svært vagt og åpent definert. I protokollen står det at man ikke skal lete etter genetisk variasjon som det testes for på klinisk genetisk avdeling. For øvrig testes begge genene som omtales i eksemplene i dag ved medisinsk genetisk avdeling i Norge. Komiteen er derfor usikker på hvordan denne begrensningen (det å ikke lete etter genetisk variasjon som det testes for på klinisk genetisk avdeling) kan forenes med formålet om å undersøke genetisk variasjon som er mål for eksisterende og forkastede medikamenter. Komiteen oppfatter også formålet som svært pasientnært, uten at dette er problematisert i søknaden. Komiteen savner nærmere etiske refleksjoner vedrørende mulig diagnostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte deltaker. Videre savner komiteen en mer spesifikk risikovurdering knyttet til denne studien. Forsvarlighetsvurdering Hva er den potensielle nytten av prosjektet som kan forsvare bruken av så store mengder data? Søknaden inneholder i liten grad refleksjoner rundt etisk problematiske sider ved prosjektet som for eksempel personvern og forsvarlighet (avveining mellom nytte og risiko/ulempe). Etter en samlet vurdering mener komiteen at foreliggende søknad med vedlegg ikke gir tilstrekkelig informasjon til at komiteen kan foreta en forsvarlighetsvurdering i henhold til hfl. 5 og 10. Komiteen kan derfor ikke godkjenne prosjektet i sin nåværende form. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke søknaden. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /2298 Pilotstudie HUNT4 Prosjektsøknad Prosjektleder: Arnulf Langhammer NTNU Vi ønsker å gjennomføre piloten for HUNT4/UngHUNT4 for å teste ut brukervennlighet på spørreskjema og en webbasert versjon av spørreskjema. Formål: 1. Undersøke ordlyd i spørsmålstekst, alternativer og tekst for testing før gjennomføring av HUNT4/UngHUNT4 2. Sammenligne elektronisk og papirversjon av spørreskjema før gjennomføring av UngHUNT4 Komiteens prosjektsammendrag I dette prosjektet skal en gjennomføre en pilotstudie for HUNT4/UngHUNT4 for å teste ut brukervennlighet på spørreskjema og en webbasert versjon av spørreskjema. Formålet er å 1) undersøke ordlyd i spørsmålstekst, alternativer og tekst for testing før gjennomføring av HUNT4/UngHUNT4 og 2) sammenligne elektronisk og papirversjon av spørreskjema før gjennomføring av UngHUNT4. Alle elever ved Selbu videregående skole samt to 8.-klasser og to 9.-klasser ved Selbu ungdomsskole skal forespørres om at delta i UngHUNT-piloten. Totalt 150 voksne (trukket fra Folkeregisteret) skal forespørres om å teste ut HUNT-spørreskjemaene. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen hadde ingen videre innvendinger til studiens formål eller design, og benyttet mesteparten av sin diskusjon på å vurdere spørreskjema, hovedsakelig i UngHUNT-delen.

12 Tematikk og type spørsmål kan oppfattes som sensitiv av enkelte elever, og det bør være en form for beredskap i forbindelse med spørreundersøkelsen, som bl.a. kommer inn på deltakernes tanker om/erfaringer med vold, overgrep, psykisk helse og selvskading/selvmord. Komiteen mener at det vil være naturlig om skolenes helsesøster involveres i studien for å styrke beredskapsdelen. I tillegg er det enkelte uklarheter ved søknaden/spørreskjema. Komiteen ber derfor om følgende endringer. Endringer UngHUNT 1. Komiteen ber om at skolenes helsesøster blir involvert i prosjektet. Helsesøster bør i forkant av undersøkelsen ha sett gjennom spørreskjema, slik at hun er kjent med spørsmålene i tilfelle enkelte elever ønsker å ta kontakt med henne i etterkant av undersøkelsen. Ut fra komiteens erfaring har ikke helsesøster mange timer til disposisjon ved skolene, og hun bør også derfor kontaktes i forkant av undersøkelsen, slik at en eventuell økt pågang kan tas høyde for. 2. Det bør på første side av spørreskjema informeres om at en kan ta kontakt med helsesøster dersom det er noe en ønsker å snakke om etter undersøkelsen som en ikke vil diskutere med UngHUNTpersonellet. Elevene må heller ikke være i tvil om at deres svar på sensitive spørsmål er taushetsbelagt ved en eventuell tilbakeføring av data til skolebruk. 3. Komiteen viser til spørreskjema s. 25 og bemerker at enkelte spørsmål som vel er ment for begge kjønn er rubrisert i kategorien "Spørsmål for jenter" (vansker i livet, samleie, kjønnssykdommer). Komiteen ber om at dette endres. 4. Komiteen ber om at elevene selv legger sin besvarelse i egen konvolutt etter å ha fylt ut skjema. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen ber om at endringene ved UngHUNT anført ovenfor innarbeides i prosjektet. 3. Komiteen ber om et bedre informasjonsskriv til deltakerne i HUNT-delen (de voksne). Det må her framkomme informasjon om studien, personvern og bruk av data tilsvarende hva elevene informeres om i UngHUNT-delen. Komiteen ber også om å få ettersendt intervjuguide til telefonintervjuene dersom intervjuene skal formaliseres eller systematiseres. Prosjektleder er ansvarlig for å sende etterspurt informasjon til REK i forkant av pilotstudiens oppstart. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og oppgi "REK midt 2015/2298" i emnefeltet. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Merknad Komiteen imøteser sluttrapport fra studien senest ved innsending av søknad for hovedstudien. Det bør i hovedsøknaden også komme klart fram hvilke beredskapsplan en der ser for seg. Komiteen forbeholder seg retten til å gjøre en ny forskningsetisk vurdering av innholdet i spørreskjema i lys av erfaringene fra pilotstudien. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /2299 HUNT GWAS data i EU-prosjektet InterPregGen

13 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ann-Charlotte Iversen NTNU Svangerskapsforgiftning (preeklampsi) er en viktig årsak til sykdom og død hos mødre og barn. Identifisering av genvarianter som disponerer for preeklampsi avhenger av store kohorter av affiserte mødre og barn og tilsvarende kontroller med normale svangerskap. Preeklampsi oppstår i det immunologiske samspill mellom mor og foster og involverer gener fra begge individer. EU-prosjektet InterPregGen har samlet ledende forskere og kohorter i Europa og Asia for å identifisere maternelle og føtale genvarianter assosiert med preeklampsi. Den første GWAS meta-analysen i prosjektet har spennende funn og HUNT inngår som maternell replikasjonskohort (REK 2011/827). HUNT forskningssenter fullfører nå genetisk analyse av alle individer og fast-track GWAS data gjøres tilgjengelig. Vi vil nå inkludere GWAS data fra HUNT deltakere som er født i eller har hatt preeklamptiske svangerskap, og kontroller, i InterPregGen meta-analysen for å avdekke maternelle og føtale risikogener og samspillet mellom dem. Prosjektsammendrag Svangerskapsforgiftning (preeklampsi) forekommer i 2-5 % av alle svangerskap i den vestlige verden, og er en viktig årsak til sykdom og død hos mødre og foster. Denne studien er en del av et EU prosjekt som startet i 2011, der formålet er å avdekke maternelle og føtale risikogener for preeklampsi samt samspill mellom slike gener. Kasus (n=1179) og kontroller (n=2212) samt barn født av preeklamptiske kvinner (n=600) i HUNT har blitt identifisert ved kobling til Medisinsk fødselsregister (MFR) i et tidligere prosjekt (vår ref. 2011/827). En utvidelse av alle gruppene ønskes i den omsøkte studien. Dette skal gjøres ved å foreta en ny kobling mellom HUNT og MFR. Videre skal man utvide studien ved å inkludere en ny kasusgruppe bestående av kvinner med svangerskapshypertensjon, samt barn født av disse kvinnene. Genotypingsdata skal hentes fra den genetiske dataressursen ved HUNT, og opplysninger fra HUNT 1, 2 og 3 skal innhentes for fenotyping. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Kontrollgruppen I søknaden oppgis det at kontrollgruppen på 6000 individer vil bestå av både kvinner og menn uten hypertensive sykdommer. Komiteen etterspør en begrunnelse for hvorfor man ønsker å inkludere menn i kontrollgruppen. Tilgang til HUNT genotypingsdata I søknaden oppgis det at «HUNT fast track GWAS data» skal inngå i prosjektet. Komiteen forutsetter at prosjektleder avklarer tilgang til genotypingsdata med HUNT. Videre oppfatter komiteen at det kun skal innhentes genotypingsdata fra de kasus og kontroller som identifiseres via kobling til Medisinsk fødselsregister, og ber om en bekreftelse på om dette stemmer. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene/bemerkningene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Komiteens representant for helsemyndighet er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/2300 Motorisk og kognitiv funksjon som følge av kondisjonstrening Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jorunn Lægdheim Helbostad NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

14 Regional forskningsbiobank Generasjon 100 er en populasjonsbasert klinisk kontrollert studie med personer mellom 70 og 76 år som tester effekten av høyintensiv og moderat intensiv trening på sykelighet, dødelighet og funksjon. Treningen foregår over 5 år personer ble inkludert i studien. Testing foregår på baseline, etter 1 år, 3 og ved avsluttet trening etter 5 år. 3 års-undersøkelsene foregår høst 2015-vår Denne protokollen beskriver delstudier basert på data fra baseline og 3 års-undersøkelsen for motorisk funksjon og kognisjon. Studiene har som mål å undersøke effekt av trening på motorisk funksjon og assosiasjoner mellom motorisk og kognitiv funksjon. Komiteens prosjektsammendrag Formål med studien: Studien er en delstudie under den populasjonsbaserte studien «Generasjon100», der testing blir foretatt på baseline, etter 1år, 3 år og 5 år. Den aktuelle delstudien er en 3 års-undersøkelse, og har til hensikt å undersøke effekt av trening på motorisk funksjon og assosiasjoner mellom motorisk og kognitiv funksjon. Datakilder: Data er allerede samlet inn eller er under innsamling. I det aktuelle prosjektet hentes ut allerede analyserte verdier på triclycerider, glukose og lipoproteiner. Denne delstudien har ingen befatning med analyse av blod data. Utvalg: relativt friske, hjemmeboende eldre mellom 70 og 76 år som tester effekten av høyintensiv og moderat intensiv trening på sykelighet, dødelighet og funksjon over 5 år. Studien er samtykkebasert. Det er ingen fysisk risiko eller risiko med hensyn til personvern eller personlig integritet for deltakerne forbundet med prosjektet. Studien inngår som en del av en mastergrad. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /2301 Risk factors for functional decline in young older people Prosjektsøknad Prosjektleder: Jorunn Lægdheim Helbostad NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):