REFERAT. Komitémøte REK midt. 27. november :00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 27. november :00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roger Hagen Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Lars Ursin Etikk Vara Ragnhild Støen Nestleder medisin Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Fra sekreteriatet: Karoline Tammert, Hilde Eikemo, Øystein Lundestad, Linda Tømmerdal Roten, Marit Hovdal Moan Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. 2. Erklæring om habilitet Anne Vinsnes erklærte seg inhabil i sak 2015/ Nye saker: 28 søknader om forskningsprosjekt og 1 søknad om generell biobank Alle søknadene ble behandlet. 4. Oppfølgingssaker: 1 sak utsatt fra oktobermøtet Saken ble behandlet. 5. Orienteringssaker: To klagesaksvedtak fra NEM Brev fra HOD om allmennhetens innsyn i helseforskningsprosjekter Høringsuttalelse fra FEK til KDs forslag til ny forskningsetikklov Safe Harbour-avgjørelse i European Court of Justice Debatt om forskningsetikk i Morgenbladet Diverse sluttmeldinger i saker av spesiell interesse

2 Nye søknader Dokumentnummer: 2015/ /2000 HUNT-MI: Studiedel på svangerskapsforgiftning Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Preeklampsi er en hypertensiv svangerskapskomplikasjon som inkluderer høyt blodtrykk og protein i urinen etter 20. svangerskapsuke. Tilstanden oppstår i 2-8% av alle svangerskap og er en av de viktigste årsakene til sykdom og død hos mor og foster. Både arvelige og miljø-/livsstilsfaktorer påvirker risikoen for utvikling av preeklampsi. Det er en klar familiær opphopning av preeklampsi og førstegradsslektninger av kvinner med preeklampsi har to til fem ganger økt risiko. Selv om det fremdeles er uklart hvilke sykdomsmekanismer som forårsaker tilstanden, er forståelsen økende og genetisk forskning er en viktig bidragsyter til dette. De genetiske risikofaktorene som til nå er påvist for preeklampsi har bidratt til ny forståelse av underliggende sykdomsmekanismer, og det er håp om at økt kunnskap på feltet vil kunne bidra til å identifisere kvinner med økt risiko for preeklampsi og senere hjerte- og karsykdom, samt å kunne utvikle nye diagnostiske tester og behandlingsmåter. Komiteens prosjektsammendrag Formålet med prosjektet er å undersøke sammenhenger mellom preeklampsi (svangerskapsforgiftning) og genetisk variasjon i HUNT-materialet. Prosjektet er en delstudie innenfor HUNT-MI og vil benytte seg av allerede gjennomførte genetiske analyser (ref. 2014/144/REK midt). Den genetiske dataressursen skal videre kobles med opplysninger fra Medisinsk fødselsregister (MFR), Norsk pasientregister (NPR), Kontroll og Utbetaling av HelseRefusjon (KUHR) og pasientjournal (verifisering/validering av diagnose vha. ICD-9 og -10- koder ved St. Olavs Hospital, samt sykehusene i Levanger og Namsos). Prosjektet er et samarbeid mellom NTNU og University of Michigan, USA. Ut fra søknaden framgår det at følgende informasjon ønskes innhentet fra: HUNT: den genetiske dataressursen, sett opp mot alder, kjønn og antropometriske trekk (som vekt og høyde) og justere for relevante kovariater innen livsstil, inflammasjon, immunologiske parametre og risikofaktorer for hjerte- og karsykdom. MFR: informasjon om kvinner som har hatt preeklampsi, HUNT-deltakere som er født i preeklamptiske svangerskap og identifisering av mor-/barn-par blant disse. I tillegg: tilsvarende kontrollgruppe fra normale svangerskap. NPR, journal: registrerte diagnoser for HUNT-deltakere for tilstander relatert til preeklampsiutvikling. KUHR: tilsvarende diagnoser satt i allmennpraksis. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. I tråd med tidligere vurderinger mener komiteen at dette ikke gjelder kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal; komiteen vurderer her at samtykket gitt i HUNT 2 ikke er dekkende, men at kriteriene for å innvilge fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se påfølgende avsnitt). Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Dette gjelder kobling mellom HUNT2 og pasientjournal. Øvrige koblinger oppfatter komiteen som dekket av avgitte samtykker i

3 HUNT (jf. avsnittet "Samtykke HUNT"). Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet vil kunne være av vesentlig interesse for samfunnet, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt gjennom personverntiltak. Studien oppfattes ikke å medføre andre ulemper for de inkluderte deltakerne. Om opplysningsplikt Det vises til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/databehandlingsansvarlig har iht. personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Begrunnelsen er likelydende med begrunnelsen for samtykkefritak i avsnittet ovenfor, og i tråd med tidligere praksis for lignende studier. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også gjenbruk av data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (vår ref. 2014/144 og 2011/826), HUNT, Medisinsk fødselsregister (MFR), Norsk pasientregister (NPR), Kontroll og Utbetaling av HelseRefusjon (KUHR) og pasientjournal. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder fra dags dato til for prosjektmedarbeidere og til for prosjektleder (dette på grunn av mulige kontrollhensyn). 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. 3. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank, såfremt dette ikke er dekket av relevant konsesjon. 5. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 6. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 7. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /2001 Reaksjoner på utroskap blant seksuelle minoriteter i Norge Prosjektsøknad Prosjektleder: Mons Bendixen

4 NTNU Dette prosjektet vil gi gruppenivådata om sjalusi blant seksuelle minoriteter; kunnskap som vi i liten grad har i dag utenom på det helt overfladiske nivået. Videre vil det gi kunnskap om eventuelle sammenhenger med andre markører for feminisering eller maskulinisering, som orientering, roller, preferanser, og identitet. Dette kan gi grunnlagsforståelse for modeller for utvikling av kjønnsforskjeller. Studien vil bestå av en online spørreskjemaundersøkelse, der help til distribusjon er avtalt med LLH for å få et stort nok utvalg av homofile, lesbiske, bifile og transpersoner. Materialet vil bli avidentifisert (sletting av IP nummer) før vi mottar filen. Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet består av en større spørreundersøkelse blant seksuelle minoriteter (lesbiske, homofile, bifile og transpersoner (LHBT)) om deres reaksjoner på ulike hypotetiske utroskapsscenarier. Det ønskes å se nærmere på ev. forbindelser mellom kjønnsforståelse, roller, preferanser m.m. Prosjektleder oppgir at det finnes tilsvarende gruppenivådata om sjalusi i heterofile parforhold, men ikke tilsvarende kunnskap om LHBTpersoner. Spørreundersøkelsen er nettbasert (via SelectSurvey); rekruttering skjer gjennom hjemmesidene til Landsforeningen for lesbiske og homofile (n=3.000) og Gaysir (n=45.000), samt skjeivverden.no. Samtykke skjer i form av besvarelse av skjema. Forskergruppa er basert ved Psykologisk institutt, NTNU, og får ikke tilgang til IP-nummer. Vurdering av framleggingsplikt Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener at prosjektet ikke framstår som medisinsk og helsefaglig forskning slik dette er definert i helseforskningsloven. Studien består av en større spørreundersøkelse av LHBT-personers syn på en rekke hypotetiske utroskapsscenarier, og i komiteens øyne skal en i prosjektet ikke skaffe til veie ny kunnskap om helse eller sykdom. Det skal heller ikke samles inn helseopplysninger i studien. Prosjektet er iht. helseforskningslovens 2 og 4 ikke framleggingspliktig, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Vurderinga er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet som trekker studien i retning av medisinsk/helsefaglig forskning i helseforskningslovens forstand, ber vi om at søker tar kontakt med REK midt for ny vurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/2002 Informasjon til pasienter med hjerteinfarkt gjennom pasientforløpet - pasientperspektivet Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Kvangarsnes Helse Møre og Romsdal Hensikten med studien er å få innsikt i og belyse pasienter innlagt med hjerteinfarkt sine erfaringer om informasjon gjennom forløpet i spesialisthelsetjenesten. Funn fra studien kan ha verdi for helsepersonell som skal ivareta pasientens rettigheter til informasjon, og kan bidra til nye retningslinjer for informasjon i praksis. det er planlagt et kvalitativt design med kvalitative forskningsintervju med pasienter. Studien vil belyse hvordan pasienter erfarte informasjon og informasjonsbehov i ulike faser av forløpet i spesialisthelsetjenesten. For å besvare forskningsspørsmålene vil data bli samlet inn ved hjelp av intervju med tidligere pasienter.

5 Komiteens prosjektsammendrag Formålet med studien er å få innsikt i og belyse hvordan pasienter innlagt med akutt hjerteinfarkt (STEMI) erfarer informasjonen de får gjennom pasientforløpet i spesialisthelsetjenesten (innskriving til utskriving). Innsamling av data vil skje ved bruk av individuelle semistrukturerte intervju (60-90 minutter) av personer som har vært behandlet for STEMI, og som nå går til hjerterehabilitering. Respondentene vil bli forespurt ca. 6 uker etter sykehusoppholdet. Rekruttering: Helsepersonell i spesialisthelsetjenesten ved de utvalgte sykehusene vil forespørre aktuelle respondenter om å delta i studien. Studien er samtykkebasert og er en masteroppgave. Vurdering av framleggingsplikten Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen vurderte først hvorvidt prosjektet er framleggingspliktig for REK. Komiteen var delt i sitt syn vedrørende framleggingsplikten. Det ble derfor foretatt en avstemning, der flertallet (6 mot 3) vurderte at prosjektet har karakter av å være annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning. Flertallets vurdering: Formålet med prosjektet er ikke primært å skaffe til veie ny kunnskap om medisin og helse, men heller undersøke hvordan pasienter innlagt med akutt hjerteinfarkt erfarer informasjonen de får gjennom pasientforløpet i spesialisthelsetjenesten. Selv om en skal intervjue pasienter, søkes det ikke å innhente helseopplysninger eller studere effekt av en bestemt behandling. Mindretallets vurdering: Mindretallet var i noe tvil, men mener at en studie om pasienters erfaringer om informasjon gitt i pasientforløpet vil kunne etablere kunnskap om medisin og helse. God informasjon har stor betydning for ens egen helse og forståelsen av den. Studien kan dermed forstås som medisinsk/helsefaglig forskning i lovens forstand. Konklusjon: Prosjektet er ikke omfattet av helseforskningslovens saklige virkeområde, jf. helseforskningslovens 2 og 4. Prosjektet kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Komiteen var delt i sin vurdering (6 mot 3). Dokumentnummer: 2015/ /2003 HUNT-MI: Studiedel på generelle hudsykdommer Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Hudproblemer er en svært vanlig årsak til at folk oppsøker lege, og 5-10% av alle konsultasjoner i allmennpraksis skyldes hudsykdommer. Over 15% av alle barn i Norge rammes av atopisk eksem i løpet av oppveksten. Arbeidsrelaterte hudsykdommer utgjør 1/3 av registrerte yrkessykdommer i Europa. Det kroniske forløpet til mange hudsykdommer resulterer i uheldige samfunnsøkonomiske konsekvenser på grunn av tap av arbeidsevne og uførhet. Epidemilogiske data gir klare tegn til arvelige komponenter når det gjelder disposisjon og prognose av hudsykdommer. Genetikken for de fleste hudsykdommer kjennetegnes av at det er effekten av mange gener, i kombinasjon med livsstil og miljøfaktorer, som bidrar til risiko. De genetiske årsaksfaktorene som er påvist for hudsykdommer har allerede bidratt med ny forståelse av underliggende

6 sykdomsmekanismer, og det er håp om at økt kunnskap på feltet vil kunne bidra til å utvikle nye diagnostiske tester og behandlingsmåte. Komiteens prosjektsammendrag Hudproblemer er en svært vanlig årsak til at både voksne og barn oppsøker lege. Formålet med denne studien er å identifisere genetiske faktorer assosiert med hudsykdommer da det antas at arvelige komponenter er relevante både for disposisjon og prognose. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til hudsykdommer, utvalgte eksponeringer og komorbide helsetilstander. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, pasientjournal, Norsk Pasientregister (NPR), Reseptregisteret, Helseøkonomiforvaltningens (HELFO) database og pasientjournal. Det søkes om tillatelse til å kunne delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier. Bredt samtykke er avgitt ved deltakelse i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende, men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Dette gjelder kobling mellom HUNT2 og pasientjournal. Øvrige koblinger oppfatter komiteen som dekket av avgitte samtykker i HUNT (jf. avsnittet "Samtykke HUNT"). Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Studien oppfattes ikke å medføre andre ulemper for de inkluderte deltakerne. Om opplysningsplikt Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter gjenbruk av data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Norsk pasientregister, Reseptregisteret, pasientjournal og Helseøkonomiforvaltningens (HELFO) database. Følgende variabler skal innhentes: HUNT: spørsmål relatert til hudsykdom, basisvariabler som alder, kjønn og antropometriske trekk, kovariater som livsstil, inflammasjon, immunmedierte sykdommer og hjerte- og karsykdom, hudsykdom og andre immunmedierte sykdommer hos slektninger. NPR: Diagnoser satt i spesialisthelsetjenesten. Reseptregisteret: informasjon om bruk av sykdomsspesifikke medikamenter. HELFO: diagnoser satt i allmennpraksis. Reseptregisteret Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til for prosjektmedarbeidere og for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn.

7 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank, såfremt dette ikke er dekket av relevant konsesjon. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 8. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/2006 Antibiotikaresistente tarmbakterier og andre tarmmikrober hos asylsøkere, flyktninger og immigranter i Sør-Trøndelag, Norge Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Raisa Hannula St Olavs Hospital, Helsinki University Central Hospital Vi ønsker å undersøke forekomsten av resistente tarmbakterier, sykdomsfremkallende tarmmikrober og sammensetning av tarmfloraen hos nylig ankomne asylsøkere, flyktninger og immigranter. 1. Estimere forekomst av antibiotikaresistente tarmbakterier 2. Få bedre data for å kunne utarbeide retningslinjer for smittevern 3. Undersøke sykdomsfremkallende mikrober (bakterier, parasitter, virus, sopp) 4. Undersøke sammensetning av tarmflora (tarmmikrobiota) Det tas avføringsprøver, og deltakerne fyller ut et spørreskjema. Prøvene undersøkes i Finland, analysene gjøres ved bruk av genteknologiske metoder (PCR) og resistenstesting etter dyrkning på selektive dyrkningsmedier. Deltakerne følges med spørreskjema om blant annet symptomer og samtidige oppfølgingsprøver i inntil 5 år for å se hvor lenge bærerskap av resistente bakterier varer. Det tas maksimalt 10 prøver per deltaker. Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet er del av en internasjonal multisenterstudie om «forekomsten av resistente tarmbakterier, sykdomsfremkallende tarmmikrober og sammensetning av tarmfloraen hos nylig ankomne asylsøkere, flyktninger og immigranter» (søknadens punkt 2.1). Det søkes rekruttert inntil voksne personer til den norske delen av studien for utfylling av spørreskjema om bl.a. helse, hygiene, symptomer, medisinbruk og hjemland. Inntil ti avføringsprøver skal analyseres med genteknologisk metode (PCR). Det innhentes også helseopplysninger og labresultater fra pasientjournal. Rekruttering skjer via lokale asylmottak, ev. også fylkets Flyktningehelsetjeneste, Kvalifiseringssenteret for flyktninger og Avdeling for infeksjonssykdommer ved St. Olavs Hospital (norsk forskningsansvarlig). Forespørsel og deltakelse i studien er lagt opp til å skje i forbindelse med helseundersøkelse. Studiens hovedsenter er i Finland (Helsinki University Central Hospital).

8 Ber om tilbakemelding Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener prosjektet er interessant, men at det har noen uklarheter. Prosjektet reiser også enkelte forskningsetiske spørsmål som bør diskuteres nærmere. Komiteen ber derfor om ei tilbakemelding på følgende punkter før endelig vedtak fattes. 1. Studien legger bl.a. opp til innsamling av avføringsprøver av personer som nylig har ankommet landet. Det legges opp til å gjøre dette i forbindelse med annen helseundersøkelse. Komiteen legger vekt på at studien må være klar i sin formidling av forskjellen mellom deltakelse i obligatoriske helseundersøkelser og deltakelse i en frivillig forskningsstudie. Å gi riktig og riktig tilpasset informasjon vil her være avgjørende. Dette er ikke en lett oppgave. Vil alle forespurte være reelt klar over forskjellen og muligheten til å nekte deltakelse i studien? Vil dette igjen kunne avhenge av utdanningsnivå, kjønn eller andre forhold? Komiteen ber om en noe nærmere betenkning om hvordan frivilligheten ivaretas. 2. Komiteen spør seg om prosjektgruppa forventer vansker med å gjennomføre oppfølgingsundersøkelsene, dette spesielt med tanke på at mange deltakere kanskje endrer bosted i løpet av innsamlingsperioden. Hvor stort frafall kan forventes underveis og hvilke tiltak vil det ev. være aktuelt å iverksette for å unngå et for stort frafall? Hvor avgjørende er gjennomføring av alle oppfølgingsundersøkelsene for studiens validitet som helhet? 3. Komiteen mener at informasjonen som gis i studien må være gjennomgående klar og tydelig. Både informasjonsskriv og instruksjonene for prøvetaking kan være vanskelige å forstå. Komiteen spør seg om ikke skrivene kan forenkles og om ikke instruksjonene for prøvetaking ville ha tjent på en form for illustrasjon av selve prøveutstyret. Komiteen ber om å få ettersendt reviderte skriv (se også nedenfor). 4. Komiteen ber om at viktigheten av god håndhygiene ved prøvetaking kommer bedre fram i informasjonsskriv og instruksjonene for prøvetaking. Komiteen ber om tilbakemelding på punktene over. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og legg ved reviderte skriv (informasjonsskriv og instuksjoner for prøvetaking). Tilbakemeldinga vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/ /2007 microrna som biomarkører for åreforkalkning Prosjektsøknad Prosjektleder: Anja Bye NTNU Hjerte- og karsykdommer er den viktigste dødsårsaken i Norge og utgjør omtrent 35 % av alle dødsfall hvert år. For å forebygge flere av de tilfellene som nå havner i behandlingsapparatet er det viktig å kunne identifisere personer som er i risikosonen på en best mulig måte. I de siste årene har vi og andre gjort spennende funn som viser at en ny type biomarkører, kalt microrna, kan gi oss en god indikasjon på hvem som er i risikosonen for å utvikle hjerteinfarkt flere år før hendelsen. Vi ønsker derfor nå å undersøke om de er en sammenheng mellom disse markørene og grad av åreforkalkning, i en klinisk studie ved St.Olavs Hospital. Vi ønsker å samle blod fra pasienter som skal til angiografi, og sammenlikne kliniske funn med nivå av microrna i blod i etterkant av undesøkelsene i en deskriptiv studie. Vi ønsker i tillegg å måla andre potensielle markører for åreforkalkninger og sammenlikne resultatene med nivået av sirkulerende microrna. Komiteen prosjektsammendrag Hjerte- og karsykdom er en hyppig dødsårsak i Norge hos både kvinner og menn. Formålet med denne studien er å undersøke om det er en sammenheng mellom microrna biomarkører og grad av åreforkalkning. Målet er å bidra til å identifisere nye ikke-invasive biomarkører for åreforkalkning. Studien skal danne grunnlag for en masteroppgave i idrett. Det skal rekrutteres tre grupper på ca. 20 pasienter i alderen år som skal

9 til sin første angiografi. Pasientene klassifiseres i følgende grupper etter angiografien: 1) ingen aterosklerose, 2) aterosklerose uten behov for perkutan koronar intervensjon (PCI) og 3) signifikant aterosklerose med behov for PCI. I tillegg til den kliniske undersøkelsen som er en del av vanlig behandling skal det tas fire ulike blodprøver samt innhentes opplysninger via spørreskjema. Man skal også benytte opplysninger fra pasientjournal. Det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank. Studien er samtykkebasert. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Prediktiv verdi Komiteen ber prosjektleder om en nærmere redegjørelse vedrørende de aktuelle mirnaenes prediktive verdi. Hvor god kunnskap har man i dag om prediksjonsverdien til de aktuelle mirnaene? 2. Kontrollgruppe Det er noe uklart for komiteen om det skal inkluderes en kontrollgruppe med friske deltakere i studien. Komiteen ber prosjektleder om en klargjøring av dette. Videre ber komiteen om en begrunnelse dersom det ikke skal inkluderes noen kontrollgruppe med friske deltakere. 3. Rekrutteringsprosedyre og revidert informasjonsskriv Prosjektleder har beskrevet at man ønsker å rekruttere pasienter som møter opp til forundersøkelse på St. Olavs Hospital dagen før de skal på elektiv angiografi. Komiteen vurderer at pasientene i følge den beskrevne rekrutteringsprosedyren ikke vil få tilstrekkelig betenkningstid. Komiteen ber derfor om at pasienter gis skriftlig informasjon på forhånd, for eksempel i forbindelse med innkalling til elektiv angiografi. Komiteen ber om at det fremgår av skrivet at henvendelsen gjøres på vegne av forsker. Deretter kan pasientene rekrutteres til studien fra venterommet i forbindelse med forundersøkelsen. Komiteen forutsetter at informasjonsskrivet opplyser om at pasientene vil bli forespurt på venterommet i forbindelse med forundersøkelsen. 4. Forskningsbiobank Det oppgis i søknaden at det skal innhentes humant biologisk materiale og at dette skal lagres i en forskningsbiobank. Komiteen vil ta endelig stilling til opprettelse av forskningsbiobanken etter å ha mottatt tilbakemelding. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at revidert informasjonsskriv legges ved. Komiteens leder og representant for etikk er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/2008 Betydningen av funksjonshemming for hjerte-kar-funksjon og maksimal aerob kapasitet Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Øyvind Sandbakk St. Olavs Hospital, NTNU Personer med nedsatt funksjonsevne har generelt en redusert kondisjon og hjerte-kar-funksjon, noe som er nært knyttet til en økt kardiovaskulær sykdomsrisiko hos denne populasjonen. I vurderingen av kardio-

10 vaskulær dødelighet, er maksimal aerob kapasitet (VO2peak) fortsatt den sterkeste prediktoren (Myers et al., 2002). Graden av den direkte påvirkningen av funksjonshemming, som en amputasjon eller en ryggmargsskade (SCI), og det påfølgende reduserte aktivitetsnivået på hjerte-kar-funksjonen er ennå ikke blitt godt nok forstått. Derfor er det sentrale formålet med dette prosjektet å undersøke hjerte-kar-funksjonen, med VO2peak som primært endepunkt, hos allerede godt trente utøvere med en amputasjon eller SCI. Vår hypotese er at det høye aktivitetsnivået hos disse utøverne kompenserer for den økte uføre-relaterte hjertekar-risikoen. I tillegg til en VO2peak test, vil utstrakt klinisk testing omfatte antropometriske målinger, hjerte variabler, vaskulære variabler og blodprøver. Komiteens prosjektsammendrag Studien består av en pilotstudie og en hovedstudie. Formålet med pilotstudien er å undersøke påliteligheten og gyldigheten av overkroppsstaking som en testmetode for å måle maksimalt oksygenopptak/ VO2peak. Formålet med hovedstudien: å undersøke den direkte påvirkningen av funksjonshemming (amputasjon eller en ryggmargsskade) versus indirekte påvirkning (som følge av et redusert aktivitetsnivå) på hjerte-karfunksjon. Datakilder: Kliniske tester spredt over tre dager innenfor en periode på to uker, opptil 1,5 timer pr. gang. Utvalg (18-50 år) i pilotstudie: minimum 21 idrettsutøvere eller friske personer med en ryggmargsskade eller en amputasjon, eller funksjonsfriske, overkroppstrente personer. Utvalg i hovedstudie: minimum 11 utøvere med en ryggmargsskade og 11 utøvere med en amputasjon, samt 11 friske, overkroppstrente idrettsutøvere, for eksempel roere eller langrennsløpere. Rekruttering: funksjonshemmede og funksjonsfriske idrettsutøverne blir kontaktet for deltakelse via Olympiatoppen. Utrente deltakere med ryggmargsskade eller amputasjon blir rekruttert via St. Olavs Hospital. Risiko: Testene kan oppleves fysisk ubehagelige grunnet høy fysisk intensitet. Studien er samtykkebasert. Studien danner hovedgrunnlaget i en doktorgradsavhandling. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Oppbevaring av data Komiteen oppfatter beskrivelsen av rutine for oppbevaring av innsamlet data som unøyaktig, og ber om at denne presiseres og sendes komiteen til orientering. Hvor mange og hvem skal ha tilgang til data? Pasientskadeordning Komiteen gjør oppmerksom på at for at en forskningsskade skal være omfattet av pasientskadeloven må den delen av prosjektet som innebærer kontakt med forskningsdeltaker være gjennomført på en helseinstitusjon eller med autorisert helsepersonell til stede (tilknytningskravet). Senter for Toppidrettsforsknings lokaler i Toppidrettssenteret i Granåsen regnes ikke som en helseinstitusjon. Autorisert helsepersonell må derfor være tilstede under de kliniske testene for at pasientskadeordningen skal gjelde. Komiteen minner om at prosjektleder er ansvarlig for å tegne privat deltakerforsikring når pasientskadeordningen ikke gjelder. Komiteen ber om en orientering om hvilken løsning man velger i prosjektet. Rekruttering Komiteen viser til søknadens punkt 3.1 og minner om at kun helsepersonell som allerede er kjent med identiteten til mulige deltakere som skal rekrutteres fra St. Olavs Hospital, kan sende ut forespørsel om deltakelse. Andre, f.eks. forsker, kan ikke bli gjort kjent med navnelisten fra sykehuset. Svarene bør imidlertid gå direkte til forsker. Komiteen ber om en bekreftelse på at denne prosedyren vil bli fulgt. Forbedring av informasjonsskrivet Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter: Søker oppgir at verge/foresatt skal skrive under på samtykke når forskningsdeltaker er mellom 16 og 18 år. Dette er ikke pålagt da man er helserettslig myndig ved fylte 16 år. Komiteen ber om at verge/foreldresamtykke tas ut av informasjonsskrivet. Komiteen ber om at det fremkommer i skrivet hvorvidt deltakernes reiseutgifter blir dekket. Komiteen ber om at samtykkeskrivet inkluderer informasjon om at dataene kan brukes i fremtidig forskning om hjertefunksjon og trening, under forutsetning av REK-godkjenning. Komiteen oppfatter språket i informasjonsskrivet som tungt, og ber om at skrivet gjøres mer lettfattelig. Kontaktperson for forskningsansvarlig Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon skal i utgangspunktet være institusjonens øverste ledelse. Ansvaret kan imidlertid delegeres til personer med tilstrekkelige kvalifikasjoner og myndighet til å utføre forskningsansvarliges plikter i henhold til helseforskningsloven. Ved St. Olavs Hospital er ansvaret delegert til klinikksjef og ved NTNU er ansvaret delegert til instituttleder. Komiteen ber om en oppdatert liste over kontaktpersoner for forskningsansvarlige institusjoner.

11 1. Komiteen forutsetter at forskningsdeltakerne er dekket av pasientskadeordningen eller privat pasientskadeforsikring. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl Revidert informasjonsskriv, liste over kontaktpersoner for forskningsansvarlige institusjoner, en presisering vedrørende oppbevaring av data, avklaring om deltakerforsikring samt en bekreftelse av rekrutteringsprosedyren skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2015/2008" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før det bekreftes at ovennevnte er endret i henhold til komiteens merknader. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /2009 Effekten av egenandeler på bruk av allmennlegetjenesten Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon Magnussen NTNU Store deler av behandlingstilbudet i norsk helsevesen er gratis for forbrukeren. Et unntak er allmennlegetjenesten. Denne masteroppgaven vil vurdere to spørsmål: 1) I hvilken grad påvirker egenandelen bruk av allmennlegetjenester? 2) Hvordan varierer denne effekten med kjønn, diagnosetype, sosioøkonomisk status og forbruksmønster. Barn under 16 år er fritatt for betaling av egenandel. Dette studiet vil derfor utnytte variasjonen i egenandelbetaling som skapes av dette fritaket ved å anvende et Regression Discontinuitydesign (RD). RD-designet bygger på antagelsen om at de som akkurat havner under grensen (15-åringer) er en troverdig kontrafaktisk sammenligningsgruppe for de som akkurat havner over grensen (16-åringer). En eventuell forskjell i bruk av allmennlegetjenester for de to gruppene kan da ansees være et troverdig kausalt estimat på effekten av å måtte betale en egenandel. Komiteens prosjektsammendrag Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å undersøke i hvilken grad egenandelen påvirker bruk av allmennlegetjenester, og hvordan denne effekten varierer med kjønn, diagnosetype, sosioøkonomisk status og forbruksmønster. Formålet med denne studien er å belyse hvorvidt egenandeler i allmennlegetjenesten er forenlig med det helsepolitiske grunnleggende prinsippet om at alle innbyggere skal ha et likeverdig helsetjenestetilbud, uavhengig av alder, kjønn, bosted og sosial status i Norge. Data skal hentes fra databasen Kontroll og Utbetaling av HelseRefusjon (KUHR) og Statistisk Sentralbyrå (SSB) på alle i aldersgruppen år i Norge. Deretter skal man sammenligne bruk av allmenntjenester blant de som akkurat havner under grensen for fritak fra egenandel, åringer, og de som må betale egenandel, åringer. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.

12 Vurdering av framleggingsplikten Komiteen vurderte først hvorvidt prosjektet er framleggingspliktig for REK. Prosjektet fremstår som annen type forskning der formålet ikke er å fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom. Prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde jf. 2 og 4. Komiteen anser søknaden som en søknad om dispensasjon fra taushetsplikten (fritak fra samtykkekravet) for innhenting og bruk av taushetsbelagte helseopplysninger til annen type forskning. Derfor har komiteen vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Antall forskningsdeltakere Komiteen oppfatter at det skal innhentes data på alle i aldersgruppen år i Norge som har oppsøkt fastlege. Komiteen ber om at det oppgis omtrent hvor mange deltakere som skal inkluderes i studien. Videre vurderer komiteen at antallet deltakere fremstår som noe høyt i forhold til bruk og formål med studien. Komiteen savner en begrunnelse for størrelsen på utvalget som skal inngå i studien. Komiteen ber også om at det oppgis fra hvilket tidsrom det skal innhentes data. Datamateriale og bruk av data Datamaterialet som skal benyttes i studien omtales i søknaden både som anonymisert og som avidentifisert. Komiteen oppfatter at data som utleveres fra KUHR vil være avidentifisert og ikke anonyme. Så lenge det eksisterer en koblingsnøkkel som gir mulighet til å finne tilbake til individene som data er knyttet til vil data ikke være anonyme. Videre savner komiteen refleksjoner vedrørende faren for bakveisidentifisering med tilgang til individdata og de variablene som beskrives i søknaden (for eksempel kommunetilhørighet, alder, diagnose, kjønn). Komiteen ber prosjektleder om en betenkning vedrørende dette. I forskningsprotokollen beskrives det at man i deler av studien kun vil benytte aggregerte data, mens i andre deler vil man ha behov for data på kommune- og individnivå. Komiteen ber prosjektleder klargjøre hva som her menes med individnivå, og om studien kan gjennomføres ved å gjøre sammenligninger på gruppenivå. Videre ber komiteen om en nærmere begrunnelse for hvorfor man ønsker tilgang til diagnoser på individnivå. Kan det være tilstrekkelig å sammenligne diagnosegrupper? Sammenlignbare grupper? Det oppgis at man i studien forutsetter at det ikke er store forskjeller mellom gruppene når det gjelder faktorer som kan påvirke bruk av allmennlegetjenester. Komiteen gjør oppmerksom på at man i Norge er helserettslig myndig når man fyller 16 år. Dette innebærer at man blant annet selv kan bestemme hvem som skal vite hva om helsen sin. Helsepersonell har taushetsplikt, men kan være pliktig til å informere foreldre dersom man er under 16 år. Når man har fylt 16 år vil foreldrene kun informeres dersom det er nødvendig for at de skal kunne oppfylle sine plikter som foreldre. Komiteen vurderer at om man er helserettslig myndig eller ikke kan være av betydning for bruk av allmennlegetjenesten hos deltakerne i denne studien, og ber prosjektleder om en betenkning vedrørende dette. Forankring av prosjektet og veilederforhold Komiteen ber om en avklaring vedrørende prosjektets forankring i oppgitt forskningsansvarlig institusjon. Det oppgis i søknaden at forskningen skal foregå ved London School of Economics and Political Science. Er prosjektleder å betrakte som formell veileder for masteroppgaven? Eller er masterstudentens formelle veileder i England? Komiteen ber om at veileder ved London School of Economics and Political Science føres opp som prosjektmedarbeider i tilbakemeldingen. Videre viser komiteen til interne retningslinjer ved Det medisinske fakultet ved NTNU, og gjør oppmerksom på at det burde ha vært nevnt i søknaden at prosjektleder og masterstudenten er i et far-datter-forhold. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Komiteens leder og representant for etikk er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/ /2012 HUNT-MI: Studiedel på dysfunksjoner i bekkenbunnen Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

13 HUNT Biobank Urin-, analinkontinens og underlivsprolaps er vanlige dysfunksjoner i bekkenbunnen og rammer kvinner i alle aldre. Kjente risikofaktorer er paritet, forløsningsmetode, fødselsskade (sphincterruptur), alder, overvekt, kronisk hoste, obstipasjon, sykdommer i tarmsystemet og kirurgi i underlivet. I senere tid er det økt bevissthet om at genetisk variasjon påvirker kvinners predisposisjon for å få sphincterruptur, underlivsprolaps, urin- og analinkontinens. Studiene er hovedsakelig basert på cohort-studier og tvillingstudier med selvrapporterte opplysninger om slektskap og tilstandene hos mor eller søstre. Økt kunnskap om genetiske determinanter for dysfunksjoner i bekkenbunnen vil øke forståelsen av tilstandene samt bidra til videre forskning på forebygging og behandling av dysfunksjoner i bekkenbunnen. Komiteens prosjektsammendrag Urin-, analinkontinens og underlivsprolaps er vanlige dysfunksjoner i bekkenbunnen og rammer kvinner i alle aldre. Formålet med denne studien er å identifisere genetiske faktorer assosiert med dysfunksjoner i bekkenbunnen da det antas at arvelige komponenter er relevante for predisposisjon. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til dysfunksjoner i bekkenbunn og livsstilsfaktorer, forløsningsmetoder samt medikamentbruk. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, pasientjournal, Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister (MFR), Reseptregisteret. Det søkes om tillatelse til å kunne delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier. Bredt samtykke er avgitt ved deltakelse i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Dette gjelder kobling mellom HUNT2 og pasientjournal. Øvrige koblinger oppfatter komiteen som dekket av avgitte samtykker i HUNT (jf. avsnittet "Samtykke HUNT"). Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Studien oppfattes ikke å medføre andre ulemper for de inkluderte deltakerne. Om opplysningsplikt Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Reseptregisteret,

14 Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister og pasientjournal. Følgende variabler skal innhentes: HUNT: spørsmål relatert til dysfunksjoner i bekkenbunnen, basisvariabler som alder og parietet, kovariater som helsetilstand og faktorer relatert til livsstil (BMI, fysisk aktivitet, tungt fysisk arbeid, menstruasjon, menopause, bruk av østrogener, astma/kols, tidligere kreftdiagnose eller stråling mot underlivet) og tilstander i tarmen (diarre og treg avføring). Reseptregisteret: informasjon om bruk av sykdomsspesifikke medikamenter. Kreftregisteret: krefttype, dato for kreftdiagnose, type behandling. MFR: forløsningsmetoder, grad av perineale rifter. Pasientjournal: opplysninger om dysfunksjon i bekkenbunnen ICD-0 og ICD-10 koder. Reseptregisteret Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til for prosjektmedarbeidere og for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank, såfremt dette ikke er dekket av relevant konsesjon. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 8. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/2013 En studie av revmatikeres uni- og bimanuelle håndpreferanser Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Monica Darvik