REFERAT. Komitémøte REK midt. 11. mars :00 1. etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 11. mars :00 1. etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roger Hagen Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Lars Ursin Etikk Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Leena Stenkløv Helsemyndighet Vara Anne Marie Selvaag Jus personvern Vara Fra sekreteriatet: Linda Tømmerdal Roten, Hilde Eikemo, Marit Hovdal Moan, Karoline Tammert, Øystein Lundestad Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. 2. Erklæring om habilitet. Representant for sykepleie, Anne Vinsnes, erklærte seg inhabil i søknad 2016/280 og 2016/ nye prosjektsøknader skal vurderes. Alle søknadene ble vurdert. 4. Tre oppfølgingssak skal vurderes, to prosjektendringer og en tilbakemelding. Alle sakene ble vurdert. 5. Orienteringssaker Artikler i tidsskriftet - forskning vs. diagnostikk i genetisk forskning Klagesaksvedtak fra NEM

2 Nye søknader 2016/272 Det er mer enn bare vann - en kvalitativ studie om barselkvinners opplevelse av vannfødsel Dokumentnummer: 2016/272-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: NTNU Forskning viser en tendens til økende fødselsangst blant gravide kvinner. Det finnes lite studier om betydningen av å føde i vann i forhold til psykisk velvære.hensikten med studien er å få en fordypet kunnskap om barselkvinners opplevelse av å føde i vann. Forskningsspørsmålene jeg ønsker svar på er: 1. Hvilke faktorer ar av betydning for en positiv fødselsopplevelse ved vannfødsel? 2.Hvilken betydning har den positive fødselsopplevelsen for kvinners mestring og opplevelse av psykisk velvære? Jeg skal bruke en kvalitativ metode med åpne dybdeintervju av 8-10 barselkvinner som har født i vann og har en positiv fødselsopplevelse. Intervjuene vil bli utført 4 uker etter fødselen. De kvalitative data vil bli analysert gjennom systematisk tekstkondensering (Malterud 2013). Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet er en masteroppgave hvor formålet er å få en fordypet kunnskap om barselkvinners opplevelse av å føde i vann. Man ønsker å undersøke hvilke faktorer som er av betydning for en positiv fødselsopplevelse ved vannfødsel, og hvilken betydning dette har for kvinners mestring og opplevelse av psykisk velvære barselkvinner skal inviteres til åpne dybdeintervju fire uker etter de har født sitt første barn normalt i vann. Data skal analyseres vha. systematisk tekstkondensering. Studien er samtykkebasert. Rekruttering av deltakere Komiteen har ingen merknader til det foreliggende informasjonsskrivet, og mener skrivet gir de forespurte et godt utgangspunkt for et informert samtykke. Rekrutteringsprosedyren fremstår som godt planlagt og sikrer at deltakerne kan gi et frivillig samtykke. Komiteen ber imidlertid om at samtykket signeres ved utskriving fra barselhotellet. Forsvarlighet Komiteen har ingen innvendinger mot prosjektets målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl Informasjonsskrivet i studien må dateres og påføres REKs referansenummer for godkjenning. Vennligst send endelig versjon av skrivet til komiteen til orientering før prosjektet igangsettes. Du kan benytte e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2016/272" i emnefeltet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt.

3 Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2016/ /273 HUNT-MI: Studiedel på polycystisk ovariesyndrom (PCOS) Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank PCOS antas å foreligge hos opptil 10-15% av kvinner i fertil alder, avhengig av hvor strengt man definerer tilstanden. PCOS antas å være den vanligste endokrine forstyrrelsen hos kvinner i fertil alder og den hyppigste årsaken til infertilitet. Tidligere ble PCOS oppfattet som en lokal defekt i ovariene, men nå anses PCOS mer å være en metabolsk/endokrinologisk systemsykdom. Epidemiologiske data gir klare tegn til arvelige komponenter når det gjelder disposisjon for PCOS. Familiær opphopning av PCOS er veldokumentert, 40% av søstrene og 20% av mødrene til affiserte kvinner har syndromet i varierende grad. Genetikken for PCOS kjennetegnes ved at det er effekten av mange gener, i kombinasjon med livsstil og miljøfaktorer, som bidrar til økt risiko for PCOS. Vi ønsker å undersøke sammenhengen mellom ny genetisk variasjon og PCOS i HUNT. Komiteens prosjektsammendrag Formålet med prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom genetisk variasjon og polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i HUNT. PCOS antas å være den vanligste endokrine forstyrrelsen hos kvinner i fertil alder og den hyppigste årsaken til infertilitet. Genetikken for PCOS kjennetegnes ved at det er effekten av mange gener, i kombinasjon med livsstil og miljøfaktorer, som bidrar til økt risiko for PCOS. Data: genetisk dataressurs fra tidligere gjennomført genotyping av alle HUNT-deltagere med tilgjengelig biologisk materiale. Data fra genetisk dataressurs skal kobles med basisvariabler fra HUNT, elektronisk pasientjournal (EPJ) ved St.Olavs Hospital, Sykehuset Namsos og Sykehuset Levanger, samt følgende register: Medisinsk fødselsregister, Norsk pasientregister, Reseptbasert legemiddelregister, og KUHR. Forskningsdeltakere er alle deltakerne i HUNT (70.000). Samtykke Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. I tråd med tidligere vurderinger mener komiteen at dette ikke gjelder kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal; komiteen vurderer her at samtykket gitt i HUNT 2 ikke er dekkende, men at kriteriene for å innvilge fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se påfølgende avsnitt). Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Dette gjelder kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet vil kunne være av vesentlig interesse for samfunnet, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt gjennom personverntiltak. Studien oppfattes ikke å medføre andre ulemper for de inkluderte deltakerne. Om opplysningsplikt Det vises til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/databehandlingsansvarlig har iht. personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Begrunnelsen er likelydende

4 med begrunnelsen for samtykkefritak i avsnittet ovenfor, og i tråd med tidligere praksis for lignende studier. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. 3. Registerkoblingen i prosjektet kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål enn det som er beskrevet i dette vedtaksbrevet. 4. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK. 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer enn beskrevet i dette prosjektet. 4. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 5. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 6. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REKgodkjenning for. 7. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2016/ /274 Relasjonsterapi for plagsom stemmehøring - Gruppeterapi Prosjektsøknad Prosjektleder: Bodil Kråkvik St. Olavs Hospital, St. Olavs Hospital Ca. 70% av personer med diagnosen schizofreni erfarer hørselshallusinasjoner (HH) i løpet av sykdomsperioden. Opplevelsene er i stor grad negativ og plagsom. Individuell kognitiv terapi for psykoser (CBTp) anbefales i nasjonale behandlingsveiledere til pasienter med psykosesymptomer. Imidlertid er

5 implementeringen av CBTp mangelfull og behandlingseffekten av HH varierende. For å fremme implementering av CBTp og forbedre behandlingseffekten vil en forbedring være å integrere interpersonlig teori. Formålet med studien er å undersøke om Relasjonsterapi i gruppe i kombinasjon med CBTp har effekt på ubehaget som kan knytte seg til å høre stemmer. Videre ønsker man å undersøke assosiasjoner mellom mental helse og HH, og tilfredshet med terapien. Utvalget skal bestå av pasienter med schizofreni spektrum lidelse. 20 pasienter inkluderes og henvisende instans er Psykisk helsevern i Trondheim. Opplysninger som innhentes er demografiske data, symptomer, mestring og tilfredshet med terapi. Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet består av en pilotstudie som skal undersøke om relasjonsterapi minsker ubehaget knyttet til stemmehøring. I studien skal en også se på mulige assosiasjoner mellom mental helse og hørselshallusinasjoner. Søker oppgir at ca. 70% av personer med diagnosen schizofreni erfarer hørselshallusinasjoner i løpet av sykdomsperioden. Anbefalt behandling for denne gruppa er individuell kognitiv atferdsterapi (CBTp), men implementering beskrives av søker som mangelfull. I studien skal en rekruttere 20 personer henvist til behandling av Psykisk helsevern i Trondheim for å delta i gruppeterapi, i tillegg til individuell behandling. Studien er samtykkebasert og utgår fra Seksjon Forskning og utvikling ved St. Olavs Hospital, avd. Østmarka. Gruppeterapien går over 10 uker à 90 min; det skal i tillegg samles inn demografiske data, symptomer, mestring og tilfredshet med terapi. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener at studien i all hovedsak er godt formulert og at den virker lovende. Ett sted i søknaden står det at det også skal inkluderes deltakere med borderline personlighetsforstyrrelse (jf. protokoll, s. 2), men komiteen forstår ikke de øvrige delene av søknaden som om dette er tilfelle. Komiteen legger derfor til grunn at det ikke skal inkluderes deltakere med borderline personlighetsforstyrrelse. Generelt sett stiller komiteen seg kritisk til at rekruttering skjer via pasienters behandler. I denne studien mener komiteen imidlertid at det er liten fare for at deltakere vil føle seg presset til deltakelse. Studien er også klart adskilt fra standard behandlingsopplegg. Det gis god betenkningstid til å vurdere deltakelse og studien er i praksis et tilbud om å delta i en samtalegruppe som kommer som et tillegg til standard behandling. Komiteen godtar derfor den beskrevne rekrutteringsprosedyren. Nedenfor ber komiteen om enkelte endringer av informasjonsskriv. Såfremt disse endringene tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Endringer informasjonsskriv 1. Komiteen ber om at det tas med informasjon om at en ifm. deltakelse skal fylle ut arbeidsbok og spørreskjema, samt at en skal intervjues i etterkant av deltakelse. Det må også angis forventet tidsbruk for de ulike delene, samt hvorvidt det dekkes reiseutgifter ifm. deltakelse. 2. Enkelte ord og vendinger i skrivet bør endres. I delavsnittet «Mulige fordeler og ulemper» omtales «effekten av gruppebehandling». Komiteen ber om at ordet «effekt» byttes ut med «en fordel» eller lignende. I delavsnittet «Utlevering av opplysninger til andre» er ikke materialet «helt anonymisert». Det riktige vil være «avidentifisert» eller tilsvarende. Komiteen ber også om at malens klammeparenteser på s. 2 og 3 fylles ut/tas bort. 3. Komiteen ber om at skrivet også inneholder skriftlig kontaktinformasjon (post/e-post). 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og oppgi "REK midt 2016/274" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før det bekreftes at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn framkommer, jf. hfl. 12.

6 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2016/ /275 av fysisk kondisjon ved artrittsykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Vibeke Videm NTNU, St Olavs Hospital Pasienter med artrittsykdom (leddgikt, psoriasis artritt og Bekhterev s sykdom/spondylitt) har økt risiko for hjerte- og karsykdom. Årsakene er ugunstige klassiske risikofaktorer og innflytelse av betennelse fra grunnsykdommen. Trolig har pasientene også redusert fysisk kondisjon pga. smerter, dårlig leddfunksjon og uro for forverring. Dårlig kondisjon er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdom. Studien omfatter måling av kondisjon (maksimalt oksygenopptak - VO2peak) hos artrittpasienter ved hjelp av ergometersykkel, samt undersøkelse om VO2peak kan beregnes med variable som enkelt kan fremskaffes uten en fysisk test, blant annet svar på spørreskjema. Formålet er å etablere en enkel metode til å vurdere fysisk kondisjon ved oppfølging av pasientene, slik at de kan få tilpassede råd om fysisk aktivitet. Beregningsmetoden for kondisjon ved artrittsykdom vil også være nyttig i fremtidig forskning. Vi vil også validere et spørreskjema om motivasjon for fysisk aktivitet. Komiteens prosjektsammendrag Inflammatoriske leddsykdommer øker risiko og dødelighet av hjerte- og karsykdom. Fysisk trening hos artrittpasienter er vist å ha gunstige effekter, og kondisjon er trolig en viktig modifiserbar risikofaktor for hjerteog karsykdom og dødelighet. Formålet med denne studien er å etablere prediksjonsmodeller for maksimalt oksygenopptak (VO2peak) for pasienter med artrittsykdom der variablene som skal inngå kan fremskaffes uten en fysisk kondisjonstest. Til studien skal det rekrutteres 150 voksne artrittpasienter fra St. Olavs Hospital. Deltakerne skal utføre en kondisjonstest, der VO2peak måles, ved å sykle på ergometersykkel ved kjernefasiliteten Next Move. Pulsen skal registreres kontinuerlig og midjemål skal tas. Videre skal deltakerne fylle ut et spørreskjema om fysisk aktivitet i hverdagen og motivasjon for trening. En blodprøve skal tas for analyse av CRP. For pasienter med revmatoid artritt (RA) el. psoriasis artritt (PsA) skal antall ømme og hovne ledd registreres. Øvrige kliniske opplysninger skal hentes fra pasientjournal. I tillegg skal spørreskjemaet BREQ-2 valideres ved at det oversettes til norsk og fylles ut anonymt av 250 medisinstudenter. Studien er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Rekrutteringsprosedyren Komiteen vurderer at rekrutteringsprosedyren ikke er tilstrekkelig beskrevet med tanke på artrittpasientenes betenkningstid. Komiteen forutsetter at artrittpasienter gis skriftlig informasjon om prosjektet minst én ukes tid før de ev. avgir samtykke, for eksempel i forbindelse med innkalling til undersøkelse ved sykehuset. Komiteen mener at det er forsvarlig at behandlende lege kan gi nærmere informasjon om studien og forespørre pasientene ved oppmøte. Komiteen ber om en bekreftelse på at rekrutteringsprosedyren endres med tanke på artrittpasientenes betenkningstid. Forbedring av informasjonsskriv Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet opplyses om man vil få dekt reiseutgifter i forbindelse med ekstra besøk ved sykehuset for kondisjonstestingen ved deltakelse i prosjektet. 1. Komiteen forutsetter at artrittpasienter får tilstrekkelig betenkningstid til å vurdere deltakelse. Komiteen ber om en bekreftelse på at rekrutteringsprosedyren endres med tanke på deltakernes betenkningstid. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2016/275» i

7 emnefeltet. 2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt samme e- postadresse som over. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. Prosjektet kan ikke igangsettes før det bekreftes at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2016/ /276 Kvalitetsregister autismespektersykdommer Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon Skranes Sørlandet Sykehus Helse Foretak HABU, Sørlandet sykehus ønsker å etablere et register for autismespekterforstyrrelser (ASF) hvor data fra ulike faser av behandlingslinjen for barn med ASF registreres. Hensikten er å kvalitetsvurdere både utredning, diagnostisering og tiltak som igangsettes rundt denne særlige sårbare gruppen i forhold til regionale retningslinjer. Vi ser et behov for et kvalitetsregister som kan gi en oversikt over hvilket tilbud barn som henvises for utredning av ASF får ved vårt sykehus. I 2013 ble det publisert en oversikt over fylkesvise forskjeller mellom forekomst av ulike kliniske tilstander. Artikkelen viste at Aust- og Vest-Agder hadde lavest forekomst av ASF på landsbasis. Vi ønsker med registeret å samle data for å få mer detaljert kunnskap om aktuelle pasientgruppe for å forbedre pasientforløp og planlegge ressursbehov i fremtiden. Dataene som samles inn i registeret vil benyttes til internt kvalitetsarbeid og til vitenskapelig publiseringer. Komiteens sammendrag av søknaden Habiliteringsseksjonen for barn og unge (HABU), Sørlandet sykehus ønsker å etablere et register for autismespekterforstyrrelser (ASF) hvor data fra ulike faser av behandlingslinjen for barn med ASF registreres. Hensikten er å kvalitetsvurdere utredning, diagnostisering og tiltak opp mot regionale retningslinjer for å forbedre pasientforløp og planlegge ressursbehov i fremtiden. Registeret skal omfatte data fra ordinær klinisk utredning. I tillegg hentes data om sosioøkonomisk status hos foreldrene. Alle barn og ungdom mellom 2 og 18 år som får stilt diagnose innen autismespektrum (F84) ved HABU blir forespurt om deltakelse i registeret, ev. via foreldre/foresatte avhengig av barnets alder. Registeret skal være i drift til Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det opprettes et register uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt. Registeret vil kunne benyttes til fremtidige, foreløpig ukonkretiserte forskningsprosjekter. Komiteen viser til helseforskningsloven 2 annet ledd. REK har ikke mandat til å godkjenne opprettelsen av helseregister. Hvilken instans som skal godkjenne registeropprettelsen avhenger av formålet med registeret om det skal være et kvalitetsregister eller et mer generelt helseregister. Dersom det kun skal benyttes til kvalitetssikring, er det tilstrekkelig at registeret meldes til personvernombudet (PVO) ved den forskningsansvarlige institusjonen. Dersom bruken av registeret skal

8 brukes til flere ulike formål, må det søkes Datatilsynet om konsesjon for oppretting av et helseregister. REK anbefaler at søker tar kontakt med Datatilsynet eller sitt lokale PVO for videre veiledning. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at søknaden faller utenfor komiteens mandat å vurdere, jf. helseforskningsloven 2. Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2016/ /277 HUNT-MI: Studiedel på venetrombose Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Venøs tromboembolisme (eller venetrombose) omfatter en rekke tilstander hvor det dannes blodpropper i kroppens vener. Dyp venetrombose er en hyppig og potensielt livstruende tilstand. Dyp venetrombose opptrer oftest i de dype venene i leggene, lårene og bekkenregionen, men kan også forekomme i mageregionen (portal venetrombose) og armene. Blodpropper fra de dype venene kan rive seg løs og vandre til lungene (lungeemboli) og medføre helt eller delvis obstruksjon av lungekretsløpet. Dyp venetrombose kan forekomme helt ned i tenårene, men opptrer hyppigst hos middelaldrende og eldre, og rammer hvert år ca. 2 av 1,000 mennesker over 50 år. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom venetrombose og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike subtyper innen venetrombose. Komiteens prosjektsammendrag Studiens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom venetrombose og genetisk variasjon i HUNT. Man vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av dyp venetrombose og lungeemboli. Data: genetisk dataressurs fra tidligere gjennomført genotyping av alle HUNT-deltagere med tilgjengelig biologisk materiale. Data fra genetisk dataressurs skal kobles mot venetrombose-relaterte spørsmål i HUNT. Man ønsker også å inkludere basisvariabler og informasjon om komorbide tilstander (som kreft), samt informasjon om venetrombose hos slektninger for å utelukke disse personene fra kontrollgruppen. Videre vil man koble genetisk data fra HUNT med elektronisk pasient journal (EPJ) ved Sykehuset Namsos og Sykehuset Levanger, og følgende register: Norsk Pasientregister, HELFO/register for Kontroll og Utbetalinger av Helserefusjon (KUHR). Forskningsdeltakere er alle HUNT deltakere med tilgjengelig biologisk materiale (70.000). Gjenbruk av data Prosjektleder opplyser at man vil gjenbruke den kliniske valideringen av "endepunktet" dyp venetrombose/lungeemboli som er utført av Inger Anne Næss, samt enkelte biomarkøranalyser, og at man vil søke om dette i en egen prosjektendringssøknad. Komiteen tar denne informasjonen til orientering. Samtykke Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. I tråd med tidligere vurderinger mener komiteen at dette ikke gjelder kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal; komiteen vurderer her at samtykket gitt i HUNT 2 ikke er dekkende, men at kriteriene for å innvilge fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se påfølgende avsnitt). Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Dette gjelder kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet vil kunne

9 være av vesentlig interesse for samfunnet, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt gjennom personverntiltak. Studien oppfattes ikke å medføre andre ulemper for de inkluderte deltakerne. Om opplysningsplikt Det vises til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/databehandlingsansvarlig har iht. personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Begrunnelsen er likelydende med begrunnelsen for samtykkefritak i avsnittet ovenfor, og i tråd med tidligere praksis for lignende studier. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. 3. Registerkoblingen i prosjektet kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål enn det som er beskrevet i dette vedtaksbrevet. 4. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK. 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer enn beskrevet i dette prosjektet. 4. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 5. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 6. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REKgodkjenning for. 7. Komiteen forutsetter at den omtalte gjenbruken av koblinger og biomarkøranalyser søkes om i en prosjektendringssøknad når det blir aktuelt. 8. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2016/ /278 Behandling av fedme hos ungdom med injeksjoner av Botox Prosjektsøknad Prosjektleder: Bård Kulseng

10 St. Olavs Hospital Tross økende omfang av fedme blant ungdom, finnes det lite effektiv behandling. Mens mange voksne med fedme gjennomgår fedmekirurgi, er slik kirurgi både omfattende og assosiert med en viss risiko, og derfor ikke anbefalt hos barn og ungdom. Det gjør at mange unge i praksis står uten behandlingsmuligheter. Hjernen spiller en viktig rolle i reguleringen av matinntak. I dyreforsøk har vi funnet at ved å injisere Botox i magesekkens slimhinne, blokkerer vi nerveforbindelsene mellom magesekken og hjernen (vagusnerven). Dette gav redusert matinntak og vekttap i dyrene. Vi har prøvd dette ut i et klinisk forsøk på 20 voksne. Studien viste at behandlingen var trygg og gav et klinisk meningsfullt vekttap. Vi tar nå initiativ til en internasjonal multisenter, randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert fase II-studie for å undersøke om denne behandlingen er effektiv også i behandling av fedme hos ungdom. Deltakerne vil også sammenlignes med en kontrollgruppe som får standard behandling. Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet består av en randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert fase II-studie av Botox som fedmebehandling. Det er tidligere godkjent en lignende studie av voksne (ref. 2013/1597/REK midt). I den her omsøkte studien ønskes det å inkludere 30 ungdommer mellom 12 og 18 år med BMI > 35, ev. > 30 ved samtidig følgesykdom. Deltakere har ikke respondert på standard behandling. I studiearm 1 får deltakere injeksjon av Botox (200 Allerganenheter) hver sjette måned i to år; i studiearm 2 vil det være placebokontroll før en mottar behandling med Botox etter tolv måneder. Det vil også være en tredje studiearm med svenske registerdata (BORIS) fra tilsvarende gruppe. Data som skal innhentes/analyseres vil være knyttet til bl.a. antropometri, somatikk, hvilemetabolisme, aktivitetsmål, intervju/spørreskjema, samt funksjonell MR og biomarkører i en mer eksplorerende del omhandlende individuelle forskjeller i behandlingsrespons. Studien utgår fra St. Olavs Hospital og har europeisk samarbeid som kan bli utvidet senere (Tyskland, Sverige, UK). Komiteen utsetter endelig vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen har diskutert prosjektet inngående, og stiller seg i utgangspunktet positive til prosjektet. Iht. Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 2-8 bokstav i har komiteen bestilt rapport fra pediater og avventer sakkyndigs uttalelse (senest 31. mars) før den gir sin endelige vurdering. Komiteens leder og representant for psykologi er gitt fullmakt til å vurdere sakkyndigs vurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2016/ /279 PET/MRI for diagnostikk av gliomer Prosjektsøknad Prosjektleder: Anna Karlberg St. Olavs Hospital Målet med dette prosjektet er å bruke hybrid PET/MR teknologi for å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten og graderingen av hjernesvulster (gliomer) ved St. Olavs Hospital. Det overordnede målet er å tilby fremtidige gliompasienter forbedret diagnostikk og behandling, ved bruk av PET/MR i klinisk rutine. I dag gis disse pasientene en rutinemessig MR-undersøkelse kombinert med en histopatologisk undersøkelse før behandling. PET er ett godt supplement til disse undersøkelsene da gliomer ofte er vanskelige å diagnostisere grunnet deres heterogene natur. I denne studien vil vi bruke en aminosyre PET tracer (18F-fluciclovine (FACBC) i tillegg til standard MR protokoller for samtidige PET og MR opptak i 30 pre-operative gliompasienter, for å vurdere om den kombinerte PET/MR undersøkelsen kan gi høyere sensitivitet og spesifisitet enn MR alene. Kvalitative og kvantitative PET og MR data vil også bli sammenlignet med histopatologisk informasjon for evaluering av diagnostisk ytelse.

11 Komiteens prosjektsammendrag Gliomer er en relativt sjelden diagnose, men er de vanligste primære hjernesvulstene hos voksne. Pasienter med diagnosen har dårlig prognose med høy dødelighet. I dag gis hjernesvulstpasienter rutinemessig MRundersøkelse kombinert med en histopatologisk undersøkelse før behandling. Formålet med denne studien er å undersøke om kombinert PET/MR undersøkelse kan gi høyere sensitivitet og spesifisitet enn MR alene, og dermed forbedre diagnostisk nøyaktighet og gradering av gliomer. Studien skal danne grunnlag for en doktorgrad i medisinsk teknologi. Kliniske opplysninger som inngår i Midt-Norsk Hjernesvulstregister skal benyttes i studien. Man skal i denne studien rekruttere 30 pre-operative gliompasienter ved St. Olavs Hospital. Studien er samtykkebasert. Samme pasientgruppe forespørres separat om å avgi biologisk materiale til den generelle forskningsbiobanken «Midt-Norsk forskningsbiobank for hjernesvulster» (REKs ref. 2015/215). Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Kobling til helseregistre Komiteen godkjenner koblingen mellom prosjektet og Midt-Norsk Hjernesvulstregister. 1. Komiteen forutsetter at prosjektleder selv avklarer med Helsedirektoratet om prosjektet innebærer utprøving av ny medisinsk teknologi. 2. Komiteen forutsetter at prosjektleder selv avklarer med Statens legemiddelverk om prosjektet innebærer utprøving av legemiddel. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2016/ /280 Anal inkontinens 6 og 12 år etter første fødsel Prosjektsøknad Prosjektleder: Hege Hølmo Johannessen Sykehuset Østfold, St. Olavs Hospital Forsking fra andre land viser at en relativt høy andel gravide og fødende opplever ufrivillig lekkasje av avføring, luft og urin. Slike lekkasjeplager øker risikoen for lekkasjeplager på lang sikt og risikoen antas å øke ved senere graviditeter og fødsler. Det er lite systematisk kunnskap om forekomst og risikofaktorer for lekkasjeplager på lang sikt fra Norge. Denne studien tar sikte på å kartlegge forekomst og risikofaktorer for lekkasjeplager for ca 6 år, samt 12 år etter første fødsel og er en oppfølging av en spørreskjemaundersøkelse gjennomført i som kartla forekomst av lekkasjeplager i sen graviditet og det første året etter fødsel blant 1571 førstegangsfødende kvinner. Økt kunnskap om forekomst og risiko for lekkasjeplager på lang sikt

12 etter fødsel blant helsepersonell og fødende kvinner vil bidra til at kvinner med økt risiko for lekkasjeplager etter fødsel kan tilbys forebyggende tiltak før og under fødsel og et tilpasset behandlingstilbud etter fødsel. Inhabilitet Representant for sykepleie meldte seg inhabil i saken og deltok ikke i vurderingen av prosjektet. Komiteens prosjektsammendrag Formålet med prosjektet er å kartlegge forekomst og risikofaktorer for lekkasjeplager (lekkasje av avføring, luft og urin) 6 og 12 år etter første fødsel, og undersøke hvorvidt forekomsten påvirkes av eventuelle senere graviditeter og fødsler. Studien er planlagt som en spørreskjemaundersøkelse, men det skal også hentes data fra sykehusjournal. Utvalget er 1571 kvinner som var førstegangsfødende ved Sykehuset Østfold / St. Olavs Hospital i perioden og som samtykket til deltagelse i studien «Førstegangsfødende og anal inkontinens i sen graviditet og det første året etter fødsel». Det skal innhentes nytt samtykke for den nå omsøkte oppfølgingsstudien. Rekruttering av deltakere Komiteen har ingen store merknader til det foreliggende informasjonsskrivet, og mener skrivet gir de forespurte et godt utgangspunkt for et informert samtykke. Komiteen ber imidlertid om at det fremgår cirka hvor lang tid det tar å fylle ut spørreskjemaet. Ellers fremstår rekrutteringsprosedyren som godt planlagt og sikrer at deltakerne kan avgi et frivillig samtykke. Forsvarlighet Komiteen har ingen innvendinger mot prosjektets målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og i henhold til de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl Endelig informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2016/280" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før det er bekreftet at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2016/ /281 Etablering av en psoriasis biobank for genetiske studier Prosjektsøknad Prosjektleder: Mari Løset NTNU

13 Psoriasis er en kronisk betennelsestilstand i huden. Sykdommen er estimert til å ramme 2-6% av befolkningen i den vestlige verden. Psoriasis er blant annet assosiert med leddgikt, hjerte- og karsykdom, sukkersyke og overvekt. Årsaken til psoriasis er ukjent, men tilstanden oppfattes som en kompleks systemsykdom som utvikler seg på bakgrunn av et samspill mellom gener og miljø. Fremdeles er det meste av den genetiske bakgrunnen ukjent. Med dette prosjektet ønsker vi å etablere en biobank med hudbiopsier og blod fra 100 personer med psoriasis og fra 100 personer uten psoriasis for å se på genetisk disposisjon for sykdommen. Vi har forhåpninger om at informasjon fra studien vil kunne bidra til økt kunnskap om den genetiske årsaken til utvikling av psoriasis. Dette vil igjen kunne bidra til bedre sykdomsforebygging, diagnostikk og behandling. Komiteens prosjektsammendrag Studiens formål er å etablere en biobank med hudbiopsier og blod fra 100 personer med psoriasis og 100 personer uten psoriasis for å se på genetisk disposisjon for sykdommen. Man ønsker å foreta RNAsekvensering av hudbiopsier, samt se på spesifikke proteinuttrykk i disse. Videre ønsker man å samle inn blod for eventuelt senere å gjøre DNA-analyser, hvor både helgenoms- og kandidatgenanalyser kan bli aktuelt. Data: Human biologisk materiale (blod og hudprøver), samt tidligere registrerte helseopplysninger fra kjernejournal, EPJ og journaldata fra privatpraktiserende spesialist i hud- og veneriske sykdommer og allmennpraktiker, Norsk Pasientregister, Reseptbasert legemiddelregister, og KUHR. Antall forskningsdeltakere: 100 i kasusgruppen og 100 i kontrollgruppen. Alle over 18 år. Rekruttering: Pasientene rekrutteres fra pasientpopulasjonen ved hudpoliklinikken, St. Olavs Hospital, som er planlagt/er innlagt ved sengeposten St. Olavs Hospital, og pasienter som kommer til konsultasjon hos privatpraktiserende hudlege ved Trondheim Hudlegesenter. Kontrollgruppen planlegges rekruttert gjennom annonsering på intranett på Kilden (St. Olavs Hospital) og Innsida (NTNU). Prosjektleder vurderer at prosjektet ikke vil føre til direkte behandlingsmessige konsekvenser for enkeltpersoner og dermed ikke være av praktisk prediktiv verdi for deltakerne. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og har noen kommentarer knyttet til det vedlagte informasjonsskrivet. Tilpasset informasjonsskriv og informert samtykke Søker har lagt ved et tilpasset informasjonsskriv der man har tatt utgangspunkt i Biobank1s generelle skriv og skrevet inn informasjon relatert til den konkrete studien. Samtidig informeres det om at det biologiske materialet og helseopplysningene også vil bli brukt i andre prosjekter hvor man tar sikte på å få ny kunnskap om psoriasis og beslektede tilstander. Komiteen mener skrivet er tydelig på at det biologiske materialet og helseopplysningene man avgir vil bli brukt ikke bare i det konkrete forskningsprosjektet men også i andre fremtidige prosjekt med det samme overordnede forskningsformål (såkalt bredt samtykke). Komiteen var likevel delt i sitt syn på denne samtykkeløsningen. Flertallets vurdering Potensielle forskningsdeltakere blir forespurt om å avgi biologisk materiale til to ulike formål: 1) et konkret forskningsprosjekt, og 2) nærmere bestemte, bredt definerte fremtidige forskningsformål. Etter en helhetsvurdering finner et flertall av komiteen (4 av 7) at deltakere bør ha muligheten til å velge å avgi materialet til bare ett av to formål. Flertallet viser til kravet om at samtykke som hovedregel «skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt» (helseforskningsloven 13, andre ledd), dette bl.a. for å kunne ta stilling til den informasjon som nå foreligger og bedre «kunne overskue konsekvensene av egen deltakelse» (lovkommentarens note 59 til nevnte 13). Et samtykke til et spesifikt forskningsprosjekt er således bedre informert enn et bredt samtykke til foreløpig udefinerte forskningsprosjekt. Komiteens flertall vurderer av denne grunn at forskningsdeltakerne bør kunne ha anledning til å velge å avgi spesifikt samtykke når et konkret forskningsprosjekt foreligger, som i dette tilfellet, og eventuelt avstå fra å avgi et bredt samtykke til deltakelse i fremtidige prosjekt. Flertallet mener at potensielle deltakere må gis valget om å delta i ett eller begge prosjektets formål. Mindretallets vurdering Mindretallet (3 av 7) var i tvil, men tok dissens da de oppfatter at prosjektet har kun ett formål, nemlig å opprette en biobank til bruk i fremtidig forskning på psoriasis, og at det konkrete forskningsprosjektet prosjektleder skisserer er ett av flere fremtidige prosjekt. Mindretallet mener derfor at et tilpasset informasjonsskriv tilfredsstiller kravet til informert samtykke i dette tilfellet. Forbedring av informasjonsskrivet Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter: 1. Komiteen ber prosjektleder utarbeide to informasjonsskriv: ett som gjelder det konkrete forskningsprosjektet (spesifikt samtykke) og ett som gjelder bruk av biologisk materiale i fremtidige forskningsprosjekt (bredt samtykke). For det brede samtykke kan man bruke standardinformasjonsskrivet som er utarbeidet av

14 Biobank1. 2. For informasjonsskrivet som gjelder det konkrete forskningsprosjektet ber komiteen om at man inkluderer informasjon om følgende: i) at deltakelse i prosjektet vil innebære innsyn i pasientjournal samt kobling mot Norsk Pasientregister, Reseptbasert legemiddelregister, og KUHR. ii) hvorvidt deltakernes reiseutgifter blir dekket. 1. Komiteen forutsetter at det utarbeides to informasjonsskriv, og at det spesifikke informasjonsskrivet revideres i henhold til komiteens merknader. De to informasjonsskrivene skal sendes til komiteen til orientering før studien igangsettes. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforsking.etikk.no og "REK midt 2016/281" i emnefeltet. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at det ikke utføres dataanalyser for å se på kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer enn beskrevet i dette prosjektet. 4. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 5. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Vilkår knyttet spesielt til forskningsbiobanken 1. For hvert forskningsprosjekt som ønsker å bruke det biologiske materialet i biobanken skal det sendes prosjektsøknad om forhåndsgodkjenning til REK. 2. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. hfl Komiteen ber om at det sendes inn søknad om biobankendring dersom det blir eventuelle endringer i styringsform og/eller eierforhold av biobanken, og dersom det dukker opp annen informasjon om biobanken som kan ha betydning for REK. 5. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes etter oppgitte opplysninger og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 6. Komiteen forutsetter at biobanken har nødvendig konsesjon fra Datatilsynet for lagring av helseopplysninger. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2016/282 Kulturell deltagelse i assosiasjon med sykelighet og dødelighet i en norsk populasjon HUNT 3 ( ). Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) Dokumentnummer: 2016/282-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Bente Irene Løkken Nord universitet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):