REFERAT. Komitémøte REK midt. 22. april :00 1. etg, Institutt for samfunnsmedisin

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 22. april :00 1. etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roger Hagen Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Lars Ursin Etikk Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Fra sekreteriatet: Hilde Eikemo, Linda Tømmerdal Roten, Marit Hovdal Moan, Karoline Tammert, Øystein Lundestad Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent 2. Erklæring om inhabilitet Ingen 3. Nye saker: 24 prosjektsøknader 24 saker ble vurdert 4. Oppfølgingssaker: to tilbakemeldinger To tilbakemeldinger ble vurdert 5. Fremleggingsvurdering: en forespørsel til diskusjon Fremleggingsvurderingen ble vurdert 6. Orienteringssaker Henvendelse fra forskningsdeltaker om reservasjonsrett vs. aktivt samtykke Artikkel: "Mener barn bør få ta forskningsvalg selv" Artikkel: "Fra strengere til slakkere samtykkekrav" Artikkel: "Lukk opp din celledør" Artikkel: "Samtykke og kvalitetsforbedringsarbeid" Oversikt over antall og type saker i 2015 Eksempel på råd til forsker og omtale av REK - Fra leder av Biobank1

2 NEM vedtak: Nasjonale og internasjonale registerstudier av autisme NEM vedtak: Innvandreres bruk av primærhelsetjenester for psykiske plager NEM vedtak: SIDS, hjerneødem og aquaporin-4 Nye søknader Dokumentnummer: 2016/ /530 Tolkemedierte konsultasjoner i allmennpraksis Prosjektsøknad Prosjektleder: Gøril Thomassen NTNU I språklig og kulturelt mangfoldige samfunn som det norske utfordres etablerte arbeidsmåter og rammer for helsetjenester. Slike utfordringer kommer til uttrykk på et institusjonelt/profesjonelt/etisk nivå, men også på et kommunikativt nivå, eksempelvis i tolkemedierte konsultasjoner. I prosjektet skal vi undersøke forutsetninger, prosesser og konsekvenser av språklig og kulturelt mangfold på interaksjonsnivå i norsk helsevesen, nærmere bestemt i allmennpraksis. Vi har primært valgt to språk, russisk og fransk, som er hyppig brukt i tolkemedierte konsultasjoner. Problemstillinger er følgende: Hva karakteriserer interaksjonen i tolkemedierte konsultasjoner? Hvordan tas det hensyn til språklige og kulturelle forskjeller i interaksjonen for å unngå misforståelser og sikre best mulig kommunikasjon? Spørsmålene vil bli undersøkt med utgangspunkt i videoopptak av konsultasjoner og med bruk av virksomhetsanalyse for å systematisk kartlegge strukturelle og interaksjonelle mønstre i samtalene. Komiteens prosjektsammendrag I denne studien skal en ta utgangspunkt i inntil 24 tolkemedierte konsultasjoner i allmennpraksis for å undersøke ulike forhold som påvirker konsultasjonene. Forskningsspørsmålene inkluderer hva som karakteriserer slike interaksjoner og hvordan en sikrer best mulig kommunikasjon mellom de involverte. Studien danner grunnlaget for en ph.d. i anvendt språkvitenskap ved NTNU og skal se på konsultasjoner hvor det oversettes til og fra enten russisk eller fransk. Det vil bli benyttet videoopptak. Forespørsel til pasienter går ut sammen med bestilling av tolk til konsultasjonen. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener at prosjektet framstår som forskning, men ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning slik dette er definert i helseforskningsloven 2, jf. også 4 bokstav a. Studien er klart helserelatert og kan på sikt føre til bedringer i pasient-/sykdomsbehandling, da den søker å forbedre kommunikasjonen mellom helsepersonell og personer som behøver tolk i sin kontakt med helsevesenet. Likevel er formålet og hovedfokus i studien utpreget språkvitenskapelig, slik komiteen ser det. Forskningsspørsmålene er hovedsakelig rettet mot kommunikasjon og språklige strukturer, ikke mot medisinsk/helsefaglig kunnskap. Prosjektet omfattes dermed ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger elektronisk, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Merknad a er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2.

3 Komiteens beslutning var enstemmig. 2016/531 BIOSTOP-STUDIEN Dokumentnummer: 2016/531-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Prytz Berset Helse Møre og Romsdal TNF alfa hemmere (anti-tnf) er i dag etablert ved inflammatorisk tarmsykdom, men optimal behandlingsvarighet er uklar. Man ønsker å kunne slutte med anti-tnf i sykdomsfrie perioder, for å hindre mulige langtidsbivirkninger, men har fryktet økt risiko for allergi og dårligere behandlingseffekt ved behandlingspauser. Studier ved Crohns sykdom har vist at dette ikke er tilfelle. Det er grunn til å tro at det samme gjelder ved ulcerøs kolitt. I BIOSTOP studien skal ulcerøs kolitt pasienter i remisjon på anti-tnf randomiseres til seponering eller 2 års videre behandling (kontroll-arm). Ved sykdomsresidiv i seponeringsarmen gjenoppstartes om nødvendig TNF alfa hemmer. Etter 2 år stoppes anti-tnf også hos de pasientene i kontrollgruppen som fortsatt er i remisjon. Alle pasienter følges i ytterligere 2 år. Primære endepunkter er remisjon etter 2 og 4 år. Sekundære endepunkter er potensielle prediktorer for langvarig remisjon etter seponering av TNF alfa hemmer. Komiteens prosjektsammendrag Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom behandles i dag med TNFα-hemmere, men det er uklart hva som er optimal varighet av behandlingen og om det kan være aktuelt å slutte med anti-tnf i sykdomsfrie perioder. Formålet med denne studien er å undersøke hvilke pasienter som trygt kan slutte med anti-tnf uten å få tilbakefall av tarmsykdommen og hvem som bør fortsette med langtidsbehandling. Studien skal danne grunnlag for en ph.d. og er en randomisert multisenterstudie der minst 27 norsk sykehus i fire helseregioner er positive til å delta. Det skal rekrutteres 200 pasienter med ulcerøs kolitt som randomiseres i en gruppe (n=100) som skal slutte med anti-tnf og i en gruppe (n=100) som skal fortsette behandlingen i to år til før de også skal slutte. Alle deltakerne skal følges i fire år med undersøkelse hos lege/sykepleier hver tredje måned. Denne innebærer registrering av deltakers opplevelse av sykdomsaktivitet og vurdering av symptomer, blodprøvetaking og avføringsprøve. I tillegg skal deltakerne fylle ut spørreskjema om livskvalitet en gang årlig. To og fire år etter studiestart skal alle pasientene få en begrenset undersøkelse av endetarm og nedre del av tykktarmen (rektosigmoidoskopi) der det også tas biopsi. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal, Folkeregisteret og rikstrygdeverket. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Rekrutteringsprosedyren Komiteen vurderer at rekrutteringsprosedyren ikke er tilstrekkelig beskrevet i søknaden. Komiteen ber derfor om at det i tilbakemeldingen beskrives hvordan deltakerne kontaktes, hvordan de får informasjon om studien (hvem gir informasjon?) samt hvordan innhenting av samtykke skal foregå. Komiteen gjør oppmerksom på at deltakelse i forskning skal være frivillig. Deltakerne skal, så langt det lar seg gjøre, ikke måtte avgi svar på spørsmålet om deltakelse til behandlende lege. Dette for å unngå at deltakerne skal kunne føle noe press om deltakelse, og for å bedre skille mellom hva som er behandling og hva som er forskning. Videre må deltakerne gis tilstrekkelig betenkningstid (minimum én uke). Skriftlig informasjon kan med fordel gis i forbindelse med innkalling til undersøkelse. 2. Informasjonsskriv Komiteen vurderer at informasjonsskrivet er for langt, og ber om at skrivet forkortes. Komiteen anbefaler at den mest sentrale informasjonen tas med i hoveddelen, og at ekstra/fordypende informasjon gis i del A og B. Bruk gjerne den nye malen for informasjonsskriv til voksne, som finnes på våre hjemmesider under «Frister og skjemaer» og «Maler for informasjon og samtykke», som utgangspunkt for hoveddelen. Videre ber komiteen om at det i skrivet kort opplyses om ev. risiko ved å avslutte behandling med TNF-alfa hemmer. Det må også informeres om omfanget av spørreskjemaene som skal fylles ut og ca. hvor lang tid man må forvente å bruke på utfyllingen av disse. Forventet tidsbruk knyttet til andre deler av studien bør også komme frem i skrivet. Siste setning under «Frivillig deltakelse» i skrivet må fjernes, da deltaker skal kunne trekke seg uten at man må grunngi hvorfor.

4 3. Forskningsansvarlig og medansvarlige institusjoner Komiteen oppfatter at prosjektet er en stor multisenterstudie med mange involverte sykehus som skal koordineres fra Ålesund Sjukehus og med Helse Møre og Romsdal som forskningsansvarlig institusjon. Komiteen gjør oppmerksom på at selv om det kun er én forskningsansvarlig institusjon i dette prosjektet vil alle sykehusene det rekrutteres pasienter fra være ansvarlige for den aktiviteten som foregår lokalt. 4. Opprettelse av helseregister knyttet til generell forskningsbiobank Komiteen gjør oppmerksom på at en generell forskningsbiobank kun inneholder biologiske prøver med tilhørende administrative data (typisk alder, kjønn, diagnose). Dersom det er behov for lagring av helseopplysninger som skal benyttes til framtidige, foreløpig uspesifiserte forskningsprosjekter (slik komiteen oppfatter søknaden), må det opprettes et helseregister. Opprettelse av et slikt register har ikke REK myndighet til å godkjenne. Søknad om registeropprettelse må legges frem for personvernombudet/datatilsynet. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens nestleder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2016/532 Når oppstår de alvorlige postoperative komplikasjonene etter hjernesvulstkirurgi? Dokumentnummer: 2016/532-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole Solheim St. Olavs Hospital Prosjektet er tenkt som et hovedoppgaveprosjekt ved Det Medisinske Fakultet ved NTNU for stud. med Heidi Heitmann Viken og stud med. Ida Amaile Iversen. Prosjektet har preg av et kvalitetssikringsprosjekt, men da man potensielt også vil publisere resultatene ønsker man vurdering fra REK, evt et uttalelse om at personvernombudet bør godkjenne prosjektet isteden. Målet med prosjektet er å kartlegge i hvilket tidsrom komplikasjoner etter hjernesvulstkirurgi inntreffer. Dette vil gi oss viktig informasjon om når i det postoperative forløpet beredskap bør være høy, og når den kan reduseres. På denne måten kan vi kvalitetssikre pasientens behandlingsforløp med tanke på tidlig intervensjon, samtidig som kostnadseffekten av liggetid på intensivavdeling optimaliseres. Elektroniske pasienjorunaler skal gjennomgås av de to legestudentene. Komiteens prosjektsammendrag Studiens formål er å kartlegge tidsrommet for komplikasjoner etter hjernesvulstkirurgi. To studenter skal gjennomgå 1600 journaler fra pasienter som har vært gjennom hjernesvulstkirurgi ved St. Olavs Hospital. Tidspunkt og alvorlighetsgrad for første kliniske tegn på komplikasjoner skal registreres, sammen med bl.a. kjønn, alder og komorbiditet. En forventer å finne ca. 300 pasienter med komplikasjoner. Studien beskrives av søker som et kvalitetssikringsprosjekt og skal munne ut i en hovedoppgave ved Det medisinske fakultet ved NTNU. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen diskuterte først spørsmålet om framleggingsplikt. Et flertall i komiteen mente at studien faller utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde, og dermed også er utenfor REKs mandat å vurdere. Flertallets vurdering Flertallet åtte av ni medlemmer mener at studien iht. helseforskningsloven 2 og praksis i REK-systemet ikke er å betrakte som en forskningsstudie. Prosjektet legger opp til en retrospektiv gjennomgang av journaldata med det formål å forbedre lokal pasientbehandling. Selv om funnene kan være interessant mer allment, mener flertallet at hovedfokus er lokal evaluering og forbedring av egen praksis. Det skal heller ikke være noen ny pasientkontakt.

5 En lignende gjennomgang av tilsvarende materiale har også tidligere blitt vurdert som utenfor REKs mandat, jf. søkers referanse til undersøkelsen foretatt av stud. med. Arthur Golebiowski fra 2013 (vår ref. 2013/1024/REK sørøst D). Mindretallets vurdering Mindretallet juridisk representant Bjørn Berg mener at studien er å betrakte som noe mer enn «bare» lokal kvalitetssikring. Studien innebærer en undersøkelse av pasientopplysninger for å finne svar på et vitenskapelig spørsmål av allmenn verdi. Studien innebærer ikke en ren evaluering av lokal praksis ved å sammenligne resultater med en etablert standard, slik de europeiske retningslinjene synes å kreve (jf. retningslinjene fra Europarådets styringskomité for bioetikk (CDBI), se for øvrig note 6 i helseforskningslovens lovkommentar). Mindretallet mener at studien er framleggingspliktig for REK. Konklusjon Komiteen finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å forbedre helsetjenestene ved St. Olavs Hospital. Denne typen studier faller utenfor komiteens mandat å vurdere, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Dokumentnummer: 2016/ /533 Forbedret navigasjon i endovaskulære prosedyrer Prosjektsøknad Prosjektleder: Frode Manstad-Hulaas NTNU Ved behandling av aneurismer (utposninger) på hovedpulsåren, er det mulig å gjøre dette endovaskulært (gjennom blodårene). For å fremstille blodårene brukes røntgenstråling og kontrast, som er potensielt skadelig. Nyere metoder har gjort at man kan kombinere CT-bilder tatt før operasjon med bilder eller posisjonsdata tatt opp under operasjonen. Dette kan gi høyere nøyaktighet og redusere bruk av røntgenstråling og kontrast. For å registrere (sammenkoble) de preoperative bildene med de intraoperative bildene, brukes en algoritme. Disse har ulik nøyaktighet og bruker ulike intraoperative data. Vi ønsker å prøve ut tre algoritmer på pasienter som opereres endovaskulært og sammenligne nøyaktigheten. Komiteens prosjektomtale Behandling av aneurismer (utposninger) på hovedpulsåren gjøres endovaskulært (gjennom blodårene). For å fremstille blodårene brukes røntgenstråling og kontrast, som er potensielt skadelig. Nyere metoder har gjort at man ved hjelp av registreringsalgoritmer kan kombinere CT-bilder tatt før operasjon med bilder eller posisjonsdata tatt under operasjonen for å bedre oversikten over anatomien og slik redusere behovet for kontrast. Hensikten med prosjektet er å prøve ut tre registreringsalgoritmer (en forskningsalgoritme og to kommersielle algoritmer) på pasienter som opereres endovaskulært, og sammenligne nøyaktigheten til disse. Data: Tidligere registrerte opplysninger (CT bilder som tas i forbindelse med planlegging av operasjon) og nye helseopplysninger (Cone Beam CT av pasienten på operasjonsbordet (på en del pasienter gjøres dette uansett); To perpendikulære flouroskopi-projeksjoner av pasienten på operasjonsbordet; Posisjonsdata som samles inn ved hjelp av kateter i hovedpulsåren mens pasienten er på operasjonsbordet). Utvalg: 10 pasienter med infrarenale/juxtarenale aortaaneurysme som skal opereres med EVAR (endovascular aortic repair). Alder: 50+. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen

6 uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding på følgende før endelig vedtak fattes. 1. På hvilken måte skiller prosjektets prosedyre seg fra standard prosedyre? Hvem er det som skal gjennomføre inngrepet/prosedyren? 2. Er det snakk om elektive eller akutte operasjoner/prosedyre? Hvor mange skal inkluderes i studien (endelig antall)? 3. Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart, jf. hfl. 13. Pasientene bør derfor ha god betenkningstid, og vi ber om en bekreftelse på at informasjons- og samtykkeskrivet sendes ut med innkallingen. 4. Det er tre algoritmer som skal sammenlignes (to kommersielle og en forskningsalgoritme). Har prosjektgruppen eller andre kommersielle interesser i prosjektet? 5. Hvem finansierer studien?i forskningsprotokollen står det oppgitt flere finansieringskilder enn i søknadsskjema. Komiteen ber derfor om en klargjøring. 6. Innebærer dette prosjektet utprøving av nytt medisinsk utstyr? Er utstyret godkjent? Komiteen minner om at det ved klinisk utprøving av medisinsk utstyr, må sendes en melding til Helsedirektoratet (Hhdri) senest 60 dager før utprøvingen begynner, jf. Lov om medisinsk utstyr. Komiteen ber om at prosjektleder avklarer med Hdir hvorvidt det er nødvendig med godkjenning. 7. Deltakerne skal forespørres og rekrutteres i forbindelse med inngrep ved St. Olavs Hospital. I følge interne retningslinjer ved St Olavs Hospital skal klinikksjef for avdelingen hvor forskningen foregår oppgis som kontaktperson. Komiteen ber derfor om at prosjektleder legger til St. Olavs Hospital som forskningsansvarlig institusjon, i tillegg til NTNU. Dette gjøres i tilbakemeldingsskjema punkt 2e. 8. Komiteen mener det er naturlig at en spesialisert lege er involvert i prosjektet - hvorfor er ikke det tilfellet? Videre legger komiteen også merke til at skjema og forskningsprotokoll ikke stemmer overens, og ber om at alle involverte prosjektmedarbeidere oppgis i skjemaet «Tilbakemelding» punkt 2f. Forbedring av informasjonsskriv Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter: 1. I toppteksten skal prosjekttittel, dato og versjonsnummer oppgis. 2. Det må tydeliggjøres hva som er den vanlige prosedyren, og hva som skal gjøres annerledes hvis man er med i prosjektet. 3. Mulige ulemper/risiko, spesielt strålingen, må spesifiseres. 4. Medisinstudenten kan ikke være eneste kontaktperson i informasjonsskrivet. Kontaktinformasjon til prosjektleder og ansvarlig lege må også oppgis. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder og representant for personvern (jus) er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2016/ /534 Pre-diagnostiske biomarkører for kolorektal kreft. Prosjektsøknad Prosjektleder: Robin Mjelle NTNU, NTNU Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Kristian Hveem HUNT Tykktarms- og endetarmskreft er blant de krefttypene med høyest forekomst i Norge. i 2013 ble 2781 personer diagnostisert med denne krefttypen i Norge. Kreft som oppdages tidlig kan lettere behandles og øker sannsynligheten for overlevelse betraktelig. Tykktarms- og endetarmskreft diagnostiseres idag hovedsalig ved hjelp av koloskopi ved å se etter ondartede polypper i tarmen. Dette er en ressurskrevende metode som

7 medfører ubehag for pasienten. En blod-basert test vil styrke diagnostiseringen av sykdommen og gjøre det lettere å foreta en bred screening av risikogrupper. MikroRNA er en lovende gruppe molekyler som er vist å kunne predikere ulike typer kreft ved å måle nivået i blod. Ved å bruke blod fra HUNT biobank ønsker vi å se på endringen i mikrorna 1-3 år før pasienten blir diagnostisert for tykktarms- og endetarmskreft. Komiteens prosjektsammendrag Formålet med studien er å vurdere om en gjennom analyse av endringer i mikrorna forut for diagnostisering av tykktarms- og endetarmskreft kan predikere kreftformen gjennom blodprøver. Dette undersøkes ved å benytte innsamlede blodprøver i HUNT biobank i perioden ett til tre år før kreftdiagnose ble gitt, med 48 HUNT-deltakere hver i case- og kontrollgruppa. Det skal gjøres målinger av mikrorna-nivå i serum med tanke på å avdekke biomarkører for tykktarms- og endetarmskreft. Prosjektleder bekrefter i mail til saksbehandler 3. mai at identifisering skjer gjennom Kreftregisteret. ID på HUNT-deltakere sendes Kreftregisteret for å identifisere deltakernes krefttilfeller, for at en så kan koble på HUNT-data. På det nåværende tidspunkt er det ikke aktuelt å gå inn i journal. Dette vil senere være aktuelt å gjøre for å forklare ev. individuelle forskjeller. Det vil også kunne være aktuelt å gjennomføre senere valideringsstudier i samarbeid med Janus Serumbank. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet oppfattes av komiteen som interessant, og komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens formål eller design. Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter endringer av forskningsansvarlig institusjon. Iht. praksis ved NTNU skal instituttleder ved IKM stå oppført som kontaktperson. Iht. praksis med HUNT-studier skal Institutt for samfunnsmedisin (ISM) ved NTNU legges til som forskningsansvarlig institusjon (med instituttleder som kontaktperson). REK midt endrer disse opplysningene i prosjektets saksmappe, og minner om at kontaktpersoner mottar kopi av REKs korrespondanse i saken. 3. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer enn beskrevet i dette prosjektet. 4. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 5. Komiteen forutsetter at det sendes inn søknad om prosjektendring ved endringer i studien, jf. hfl. 11. Dersom det senere blir aktuelt å gjennomføre relaterte, men likevel selvstendige forskningsprosjekt, må det sendes inn full søknad om prosjektgodkjenning, jf. hfl. 10. Godkjenninga for denne søknaden gjelder kun analyse av mikrorna. 6. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2016/ /536 Biofeedback mot migrene hos tenåringer Prosjektsøknad

8 Prosjektleder: Mattias Linde NTNU Hensikten med prosjektet er å studere brukervennligheten og sikkerheten knyttet til biofeedback-behandling levert via en mobiltelefon-applikasjon. Gjennom biofeedback får brukeren mulighet til å frivillig påvirke fysiologiske prosesser gjennom feedback av muskelspenning, fingertemperatur og puls. Vi ønsker å utvikle en prototype av applikasjonen som skal testes på friske frivillige. Dere oppfatning av dens brukervennlighet, troverdighet og sikkerhet vil evalueres. Vi vil også undersøke brukerens evne til å påvirke muskelspenning, fingertemperatur og puls i en retning som tilsvarer en høyere grad av avslapping. Komiteens prosjektsammendrag Studien har til hensikt å utvikle en prototype av en mobiltelefonapplikasjon for å gi biofeedback til personer med migrene. Prosjektet skal undersøke applikasjonens brukervennlighet og sikkerhet ved å prøve ut denne blant 30 friske frivillige mellom 18 og 25 år. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener at studien faller utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde (helseforskningsloven 2), da prosjektets formål «er å teste feasibility og usability» (søknadens punkt 2.4.1) av en mobil-applikasjon. Studien innebærer fysiologiske målinger, men ingen helsemessige analyser av data. Selv om dette kan bli aktuelt senere, skal en ikke på det nåværende tidspunkt «skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom» (helseforskningsloven 4 bokstav a), slik regelverket krever for at et prosjekt skal være framleggingspliktig for REK. Prosjektet omfattes ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan derfor gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger elektronisk, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2016/ /537 Konsekvenser av overvekt Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnhild Åberge Vie NTNU, Nasjonalt folkehelseintitutt Prosjektet skal benytte instrumentvariabelanalyser for å studere sammenhengen mellom kroppsmasseindeks og ulike utfall. Målet er å gi mer valide estimater for sammenhenger der tidligere epidemiologiske studier kan ha vært utsatt for confounding eller omvendt årsaksforhold. Vi vil studere ulike mål for sykelighet og død, samt helsetjenestebruk som utfall. Som instrument vil vi benytte oss av kjente genetiske varianter som har en sammenheng med kroppsmasseindeks og kroppsmasseindeks hos biologiske og sosiale familiemedlemmer. Genetiske instrumenter forklarer en liten del av vekten til et individ, men representerer likevel en forskjell i forventet kroppsmasseindeks som ikke er påvirket av forhold som inntreffer senere i livet, og man kan derfor unngå problemer med confounding eller at det er sykdommen som har forårsaket endring i kroppsmasseindeks.

9 Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet har som mål å estimere effekten av kroppsmasseindeks (KMI) på helse, helsetjenestebruk og produktivitetstap. Man skal benytte instrumentvariabelanalyser for å studere sammenhengen mellom KMI og ulike utfall. Målet er å gi mer valide estimater for sammenhenger der tidligere epidemiologiske studier kan ha vært utsatt for confounding eller omvendt årsaksforhold. Som instrument vil man benytte kjente genetiske varianter som har en sammenheng med kroppsmasseindeks og kroppsmasseindeks hos biologiske og sosiale familiemedlemmer. Data: Tidligere innsamlet biologisk materiale (analyser av disse) i HUNT biobank og tidligere registrerte opplysninger i HUNT databank; disse kobles med følgende register: Dødsårsaksregisteret, Tuberkuloseregisteret, NPR, Reseptregisteret, og KUHR, samt Statistisk sentralbyrå, Folkeregisteret, og Familieregisteret. Utvalg: HUNT-deltakere det foreligger genetisk informasjon om (ca ). Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Utlevering av HUNT data Komiteen forutsetter at prosjektleder avklarer utlevering av HUNT gendata fra opprinnelig prosjekt (REK 2014/144) med eier av dataene ettersom disse ikke er tilbakeført HUNT. Kobling til reseptregisteret Komiteen gjør oppmerksom på at koblinger til Reseptregisteret må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer enn beskrevet i dette prosjektet. 4. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 5. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 6. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. 7. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK -godkjenning for. 8. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2016/538 Sykdomsspesifikke referanseområder for biokjemiske analyser Dokumentnummer: 2016/538-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gustav Mikkelsen NTNU, St Olavs Hospital

10 Prosjektet vil retrospektivt forsøke å utnytte rutinemessig registrerte pasientdata i sykehusets pasientadministrative system om diagnoser og opphold til å identifisere pasientpopulasjoner med utvalgte kliniske diagnoser. Utvalget vil bli verifisert med gjennomgang av pasientjournaler. Basert på de identifiserte pasientenes resultater for utvalgte laboratorieanalyser som er registrert i sykehusets laboratoriedatasystem vil vi forsøke å beskrive biokjemiske egenskaper ved pasientpopulasjonene bl.a. ved å etablerte "sykdomsspesifikke referanseområder". Vi vil sammenholde dette med hva som er vanlige resulatter hos friske og andre populasjoner, Vi har som mål å studere populasjoner bestående av kronisk syke pasienter med revmatoid artritt, psoriasis og Parkinsons sykdom. Hvor god aktuelle fremgangsmåten er for å identifisere pasienpopulasjonene vil også bli studert. Prosjektet er et delprosjekt/pilotprosjekt knyttet til LabVis-prosjektet (REK-Midt 2015/1459) Komiteens prosjektsammendrag Laboratorieanalyseresultater for pasienter med kroniske sykdommer er ofte unormale, men det er uklart hvor mye resultatene avviker fra det normale. Formålet med studien er å 1) etablere sykdomsspesifikke referanseområder for pasienter med revmatoid artritt, psoriasis og Parkinsons sykdom og beskrive disse pasientpopulasjonenes biokjemiske egenskaper, 2) undersøke hvor god aktuelle fremgangsmåte er for å identifisere de spesifikke pasientpopulasjonene. Man starter med et estimert antall 3000, 5000 og 2000 pasienter med de tre diagnosene ved St. Olavs Hospital etter år For hver av de tre diagnosene ønsker man å inkludere ca. 200 pasienter, altså 600 pasienter totalt. Man skal innhente opplysninger om kjønn, alder, bosted, antall og type kontakter med sykehuset, diagnosekoder, prosedyrekoder fra pasientadministrativt system ved St. Olavs Hospital og analyseresultater fra vanlige laboratorieanalyser fra laboratoriedatasystemet. Informasjon om sykdomsgrad og behandling skal innhentes fra fra pasientjournal. Denne deskriptive studien skal danne grunnlag for en hovedoppgave i medisin, og er relatert til hovedprosjektet med vår ref. 2015/1459. Målet med studien er å kunne bidra til bedre pasientbehandling ved at analyseresultater tolkes mer riktig. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Dispensasjon fra taushetsplikt Det søkes om fritak fra samtykkekravet med begrunnelse i at 1) det i praksis er umulig å innhente samtykke på grunn av det store antallet deltakere, 2) studien kan bedre pasientsikkerheten ved at analyseresultater tolkes på en bedre måte, 3) det ikke er snakk om noen ny pasientkontakt, og 4) liten fare for integritetskrenkelse. Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang (n=10.000). Videre finner komiteen at forskningsprosjektet bl.a. vil kunne bidra med viktig kunnskap om framtidig beslutningsstøtte innenfor helsevesenet og at studien dermed vil kunne være av stor samfunnsmessig betydning. Gjennom de planlagte prosedyrene for bruk og lagring av avidentifiserte data oppfatter komiteen at personverntiltak er tilfredsstillende. Studien oppfattes heller ikke som kontroversiell, stigmatiserende eller på annen måte belastende for de pasienter som det benyttes data fra. Den generelle opplysningsplikten Det vises her til den generelle opplysningsplikten som databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant ut fra samme begrunnelse som anført ovenfor at det ikke skulle stilles vilkår om informasjonsplikt. Prosjektleder behøver altså ikke informere aktuelle pasienter om studien. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2016/539 Valproat og fettsyresammensetning i blod

11 Dokumentnummer: 2016/539-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Reimers St. Olavs/NTNU Epilepsimedisinen valpoat kan ha ulike bivirkninger. Bl.a. kan den påvirke ulike stoffskifteprosesser. Prosjektet skal finne ut om behandling med epilepsimedisinen valproat fører til endringer i fettsyressammensetningen i blod, spesielt omega-3-fettsyrer. Disse kan ha betydning for selve epilepsien og dermed kunne slike endringer påvirke sykdomsforløpet og behandlingseffekten. Det skal tas blodprøver fra epilepsipasienter som ansvarlig nevrolog ønsker å behandle med valproat, én prøve før oppstart med valproat og én 3 måneder etter oppstart. Blodprøvene vil bli analysert ved avd. for klinisk farmakologi, St. Olavs Hospital. Komiteens prosjektsammendrag Studiens hovedmål er å undersøke hvorvidt epilepsimedisinen Valproat innvirker på sammensetninga av fettsyrer i blodet. Dette vil igjen ha betydning for vurderinger av sykdomsforløp og -behandling. 35 pasienter (barn og voksne) søkes rekruttert i forbindelse med oppstart eller avslutning av behandling med Valproat for å ta en blodprøve (5 ml), samt ny prøve etter tre måneder. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Pr. mail til saksbehandler har prosjektleder bekreftet at det er spesielt viktig å inkludere barn i studien, da fettsyresammensetning virker inn på hjernens utvikling. Prosjektleder oppgir videre at det settes en nedre aldersgrense for deltakelse i studien på 6 år (selv om det i praksis vil inkluderes få barn under 10 år). Komiteen mener det er viktig å inkludere barn i en slik studie, og har ingen innvendinger mot å gjøre dette. Blodprøve til forskningsanalyse vil tas sammen med klinisk blodprøvetaking, barna vil dermed ikke måtte gå gjennom ekstra stikk eller legebesøk som følge av deltakelse i studien. Komiteen understreker at selv om barn ikke har samtykkekompetanse, har de like fullt nektelseskompetanse. Dersom noen skulle vise motstand mot å delta i hele eller deler av studien (f.eks. blodprøvetaking), må dette selvsagt respekteres, selv om foresatte har samtykket. Prosjektet for øvrig framstår som interessant, og komiteen har ingen innvendinger til studiens formål eller design. Nedenfor ber komiteen om enkelte endringer i informasjonsskrivene, samt setter flere vilkår for godkjenning. Under forutsetning av at vilkårene tas til følge, mener komiteen at prosjektet er forskningsetisk forsvarlig og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Endringer informasjonsskriv 1. Komiteen ber om at bakgrunnen for studien kommer tydeligere fram i skrivenes innledning. Det bør stå en setning eller to om hvorfor det er viktig å se på fettsyresammensetning i blodet (mulig effekt). 2. Skrivene til ungdom og voksne er ikke uttømmende med tanke på mulige eksklusjonskriterier ved oppstart og/eller underveis i studien. For eksempel vil bruk av enkelte legemidler føre til eksklusjon ved andre test, uten at dette formidles skriftlig. Komiteen ber om at slik informasjon er blitt gjort kjent i det minste muntlig for alle deltakere/foresatte før de signerer samtykke. 3. I vedlagte CRF, spørsmål 8, er oppstart bruk av tran ført opp som et eksklusjonskriterium. Dette må også framgå av skrivene til ungdom og voksne, hvor det nå kun står at en ikke bør innta tran rett før prøvetaking. 4. I skrivet til de minste barna (u. 12 år) står det at blodprøvetaking «går fort og tar mindre enn 1 minutt». Setninga bes slettet, da en ikke alltid kan garantere dette. En bør også tilby bedøvelseskrem e.l. til de barna som ønsker det. 5. I skrivet til ungdom mellom 12 og 16 år bes det om at en informerer om antall ml blod en skal ta ifm. blodprøvene, og at disse ikke bare omtales som "små". 6. Skrivene til ungdom og voksne informerer om at personopplysninger slettes/anonymiseres rett etter prosjektslutt. Dette bes endret iht. vilkår 4 nedenfor, hvor det av kontrollhensyn kreves fem års lagring av avidentifiserte data. Vilkår for godkjenning

12 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Komiteen viser til interne retningslinjer ved NTNU og at instituttleder for det instituttet hvor forskningen foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Navn på kontaktperson med e-postadresse sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og «REK Midt 2016/539» i emnefeltet. 4. Komiteen ber om at andre sykehus hvor pasienter rekrutteres fra, også oppføres som forskningsansvarlige institusjoner. Institusjonenes øverste leder, eller den dette ansvaret er delegert til, skal stå som kontaktperson. Liste over kontaktpersoner ved sykehusene med e-postadresser sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og «REK Midt 2016/539» i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2016/539" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før det bekreftes at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2016/540 Bronkiolitt: Inflammatorisk respons og lungefunksjon i skolealder Dokumentnummer: 2016/540-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kari Risnes St. Olavs Hospital Forskningen skal forsøke gi ny kunnskap om mekanismer bak astmautvikling. Mer spesifikt gjennomgått bronkiolitt (nedre luftveisinfeksjon pga virus) de to første leveår, sin betydning for lungefunksjon og inflammatorisk respons. Det er en oppfølgingsstudie av en kohort med 150 barn innlagt på sykehus pga bronkiolitt årsaket av RS virus (RSV) rhinovirus (RV) eller humant metapneumovirus (hmpv). Data hentes fra Luftveisprosjektet. Barna som nå er 7-10 år gamle skal undersøkes vha spørreskjema for respiratoriske og allergiske symptomer, klinisk undersøkelse samt vurdering med lungefunksjonsmåling. Man skal også ta blodprøver og nesesekret for immunologiske undersøkelser. Man skal undersøke om lungefunksjon/hyperreaktivitet luftveier er forskjellig utifra hvilket virus man er eksponert for. Man vil se på uttrykket av signalstoffer typiske for allergisk sykdom og relasjon til nedsatt lungefunksjon. Resultatene av forskningen vil bli besvart i to vitenskapelige publikasjoner. Komiteens prosjektsammendrag Formålet med studien er å gi ny kunnskap om astmautvikling. Prosjektet består av en todelt studie av bronkiolitt. I del a) skal en foreta en klinisk oppfølgingsundersøkelse av 150 barn mellom 7-10 år som pga. bronkiolitt var innlagt på St. Olavs Hospital før fylte to år. Ca barn har siden 2007 deltatt i det såkalte Luftveisprosjektet (vår ref. 2012/1042), og en ønsker nå å følge opp enkelte deltakere og se om ulike virus (RSV, RV, hmpv) påvirker senere luftveisplager. I tillegg til klinisk undersøkelse med prøvetaking av blod og

13 nesesekret, skal en også bl.a. se på lungefunksjon og innhente opplysninger om allergi via spørreskjema. I del b) skal en gjennomføre en større registerstudie av barna fra Luftveisprosjektet, med to kontrollgrupper: én bestående av alle barn født i Sør-Trøndelag siden 2007 og én bestående av barn født etter 2000 og som er søsken til hovedgruppa. Registerdata skal innhentes fra Dødsårsaksregisteret (DÅR), Medisinsk Fødselsregister (MFR), Norsk Pasientregister (NPR), Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret), samt Kontroll og utbetaling av helserefusjoner (KUHR). Det bes om fritak fra samtykkekrav for del b). Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen foretar nedenfor en separat vurdering av de to delstudiene. Delstudie 1 Komiteen mener at det er noen mangler ved søknad og ved informasjonsskriv som er tenkt benyttet i studien. Komiteen ber derfor om følgende: Ber om tilbakemelding 1. Komiteen har via saksbehandler blitt informert om at det ikke er planlagt å gjennomføre Metacholintesten på barn med «alvorlig astma». Komiteen ber om en nærmere definisjon/avgrensning av dette eksklusjonskriteriet. Hvilke barn skal og hvilke barn skal ikke gjennomføre testen? 2. Komiteen ber om en nærmere beskrivelse av forventet ubehag som følge av testen. 3. Komiteen spør seg om barn blir tatt av medisin for å delta i hele eller deler av studien. 4. Komiteen ber om å få ettersendt spørreskjema som er tenkt benyttet i studien. 5. Komiteen ber om flere endringer av informasjonsskriv, jf. nedenfor. Endringer informasjonsskriv 1. Komiteen ber om at det utarbeides et eget informasjonsskriv til barna. Skrivet skal ikke signeres av barna, men gi tilpasset informasjon om studien (formål, ulemper, frivillighet). Det må formidles klart både muntlig og skriftlig at barna kan nekte å være med på hele eller deler av studien. 2. Komiteen ber om følgende endringer i informasjons- og samtykkeskrivet til foresatte: 1. Det må informeres om at det skal samles inn nesesekret ifm. barnets deltakelse 2. Det må informeres bedre om mulig ubehag og ulemper ved deltakelse, spesielt ifm. Metacholintesten 3. Skrivet er noe mangelfullt. Det må framkomme at deltakelse i studien er frivillig, at en kan trekke seg underveis, kontaktinformasjon (post-/e-postadresse, ev. også telefon), hvordan en skal behandle ulike opplysninger som samles inn m.m. Gjerne bruk REKs mal for informasjonsskriv, som er tilgjengelig på våre hjemmesider. Komiteen ber om tilbakemelding på punktene ovenfor. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og legg ved etterspurt skjema og reviderte informasjonsskriv. Komiteens leder og representant for pasientorganisasjon er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldinga. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Delstudie 2 Komiteen vurderte delstudie 2 og har ingen konkrete spørsmål eller innvendinger til denne. Det ble enstemmig besluttet å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for å gjennomføre registerstudien uten innhenting av samtykke. Det følger imidlertid flere vilkår for godkjenning. Konkret vurdering av delstudie 2 og vilkår for godkjenning oversendes sammen med vedtak som også omfatter delstudie 1. Formell godkjenning av delstudie 2 følger derfor i etterkant av mottatt tilbakemelding fra prosjektleder. Delstudie 2 kan ikke igangsettes før endelig vedtak i saken foreligger. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2016/ /541 Parkinsons sykdom og markører for progresjon, (PPMI) Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan O. Aasly

14 NTNU The Parkinson s Progression Markers Initiative (PPMI) er en studie som går over 5 år og som har til hensikt å finne kliniske og laboratoriemessige i tidlig sykdomsfase av Parkinsons sykdom. Det overordnede mål er å utvikle nye medikamenter som kan dempe eller redusere sykdomsutviklingen. Før man setter i gang store studier med nye medikamenter er det nødvendig å finne markører i blod, urin, spinalvæske, hjernescanning eller hudceller som kan benyttes som mål på sykdomsprogresjon. Derfor vil pasienter følges fra tidligste sykdomsfase og minst 5 år ut i sykdomsperioden. Den kliniske oppfølgingen vil ikke skille seg fra annen vanlig behandlig ved annet enn at man legger inn noen få ekstra tester på kognitive funksjoner. De biokjemiske undersøkelser er noe mer omfattende enn ved vanlig rutineoppfølging. Det samme kan man si om hjernescanningen. Den medisinske behandling vil ikke påvirkes av denne studie, den er upåvirket av studien. Komiteens prosjektsammendrag Studien er en del av en internasjonal multisenterstudie «Parkinson s Progression Markers Initiative (PPMI)» der det overordnede målet er å utvikle nye medikamenter som kan dempe eller redusere sykdomsutvikling av Parkinsons sykdom. Trondheim deltar kun i «The Genetic Cohort». Det skal inngå maksimalt 40 voksne pasienter fra Trondheim, og disse må ha testet positivt på markører for monogen Parkinsonssykdom (LRRK2 og GBA og ev. alfa-synuclein). Deltakelse innebærer i tillegg til vanlig klinisk oppfølging at det foretas noen få ekstra tester på kognitiv funksjon og mer omfattende biokjemiske undersøkelser samt mer omfattende hjernescanning. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal. Humant biologisk materiale og helseopplysninger skal overføres til USA. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Utvalget Det oppgis i søknaden at norske pasienter som skal inngå i studien må ha testet positivt på markører for monogen Parkinson sykdom. Komiteen finner at det er noe uklart om alle deltakerne som skal inngå i studien både har fått påvist mutasjon og i tillegg har kliniske tegn på tidlig parkinsonisme. Prosjektleder bes presisere utvalget. Videre ønsker komiteen en presisering av om noen av deltakerne allerede er rekruttert og testet via relaterte forskningsprosjekter. Dersom dette er tilfelle bes prosjektleder gjøre rede for om samtykke som er avgitt er dekkende for det som skal gjøres i den omsøkte studien, samt redegjøre for hvilke informasjonsskriv som er benyttet. 2. Rekrutteringsprosedyren Komiteen vurderer at rekrutteringsprosedyren ikke er tilstrekkelig beskrevet. Komiteen ber derfor om at det i tilbakemeldingen beskrives hvordan deltakerne kontaktes, hvordan de får informasjon om studien (hvem gir informasjon?) samt hvordan innhenting av samtykke foregår. Komiteen gjør oppmerksom på at deltakelse i forskning skal være frivillig. Deltakerne skal i utgangspunktet ikke måtte avgi svar på spørsmålet om deltakelse til behandlende lege. Dette for å unngå at deltakerne skal kunne føle noe press om deltakelse, og for å bedre skille mellom hva som er behandling og hva som er forskning. Videre må deltakerne gis tilstrekkelig betenkningstid. Komiteen anbefaler at skriftlig informasjon gis i forbindelse med innkalling til undersøkelse. Komiteen ber også om en betenkning vedrørende deltakernes samtykkekomptanse, en beskrivelse av prosedyre for vurdering av samtykkekompetanse ev. innhenting av stedfortredende samtykke. 3. Humant biologisk materiale Komiteen oppfatter at det skal innhentes humant biologisk materiale i prosjektet, men det er krysset av «Nei» i søknadsskjemaets punkt Dermed fremkommer det ikke opplysninger om det biologiske materialet allerede er innsamlet, om det skal samles inn nytt biologisk materiale, hvordan det biologiske materialet skal lagres og hva det skal brukes til. Skal det etableres en ny forskningsbiobank? Eller skal materialet lagres i en allerede godkjent generell forskningsbiobank? Videre fremkommer det ikke av søknaden hvordan man betrakter de genetiske undersøkelsene som skal gjøres, og om det for eksempel er risiko for utilsiktede funn av betydning for deltakerne. Komiteen ber om at prosjektleder i tilbakemeldingen gjør rede for de ovennevnte uklarhetene vedrørende det biologiske materialet som skal benyttes i dette prosjektet. 4. Det vedlagte informasjonsskrivet Komiteen vurderer at informasjonsskrivet ikke er tilfredsstillende i sin nåværende form. Prosjektleder må i informasjonsskrivet og tilbakemeldingen presisere hva studien innebærer utover vanlig klinisk behandling. Det bør komme klart frem i informasjonsskrivet hva som er ordinær behandling og hva som er ekstra undersøkelser knyttet til dette forskningsprosjektet. Videre anbefaler

15 komiteen at den mest sentrale informasjonen tas med i hoveddelen, og at kun ekstra/fordypende informasjon gis i del A og B. Bruk gjerne den nye malen for informasjonsskriv til voksne, som finnes på våre hjemmesider under «Frister og skjemaer» og «Maler for informasjon og samtykke», som utgangspunkt for hoveddelen. Komiteen ber om at det i skrivets hoveddel gis informasjon om risiko/ulemper knyttet til de undersøkelsene som skal gjøres. Når det gjelder Datscann/PET undersøkelser må det komme klart frem at pasienter som planlegger en graviditet (nå eller senere) ikke kan inngå i studien. Informasjon om ev. allergi mot jod må også tas med i informasjonsskrivets hoveddel. Komiteen ber om at setningen «dersom du velger å gå ut av studien tidligere, kan vi komme til å be deg om å ta et avsluttende Datscan dersom det har gått mer enn 1 år fra det forrige.» fjernes dersom dette kun gjøres i forskningsøyemed. Deltakernes ønske om å avslutte videre deltakelse i forskningen må respekteres og man kan ikke kreve å få gjøre flere undersøkelser. 5. Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon Komiteen viser til interne retningslinjer ved St. Olavs Hospital og gjør oppmerksom på at feil kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon er oppgitt i søknaden. Klinikksjef for avdelingen hvor forskningen foregår skal oppgis som kontaktperson for St. Olavs Hospital som forskningsansvarlig institusjon. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene/bemerkningene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder og nestleder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2016/542 Vektendring, metabolsk status og risiko for atriflimmer og kreft Dokumentnummer: 2016/542-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Linn Beate Strand NTNU Overvekt er en viktig kardiovaskulær risikofaktor og henger sammen med høyt blodtrykk, glukoseintoleranse og kolesterolnivå. Overvekt gir også økt risiko for atrieflimmer og for kreft i blant annet tykk- og endetarm, spiserør, nyre, bryst, bukspyttkjertel og livmor. Det er mulig at den økte risikoen for hjertesykdom og disse krefttypene bunner i de ovennevnte risikofaktorene og ikke i selve overvekten. Vi ønsker derfor å undersøke risikoen for å utvikle atrieflimmer og kreft i overvektige med og uten metabolsk sykdom. Og selv om overvekt har blitt satt i sammenheng med økt risiko for atrieflimmer og kreft, har få studier sett på endringen i BMI over en periode på 40 år. For å se på dette vil vi bruke BMI-data fra HUNT-studien og tuberkulosestudien. Komiteens prosjektomtale Hensikten med prosjektet er å undersøke risikoen for å utvikle atrieflimmer og kreft hos overvektige med og uten metabolsk sykdom. Data: Tidligere registrerte opplysninger i HUNT; kobles med Kreftregisteret, tuberkuloseregisteret, og pasientjournal fra sykehuset i Levanger og Namsos. Utvalg: alle deltakerne i HUNT. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. I tråd med tidligere vurderinger mener komiteen at samtykket i HUNT 1 og 2 ikke er dekkende for kobling mot pasientjournal. Kriteriene for å innvilge fritak fra samtykkekravet for kobling mellom HUNT 1 og 2 og pasientjournal anses

16 imidlertid som oppfylt (se påfølgende avsnitt). Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Dette gjelder kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet vil kunne være av vesentlig interesse for samfunnet, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt gjennom personverntiltak. Studien oppfattes ikke å medføre andre ulemper for de inkluderte deltakerne. Om opplysningsplikt Det vises til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/databehandlingsansvarlig har iht. personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. HUNT har en hjemmeside som oppdateres jevnlig og gir tilfredsstillende informasjon om tidligere og pågående prosjekter. Kobling til helseregistre Komiteen godkjenner koblingen mellom HUNT 1-3, Kreftregisteret og tuberkuloseregisteret. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder fra dags dato til for prosjektmedarbeidere og til for prosjektleder (dette på grunn av mulige kontrollhensyn). Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2016/543 Forekomst og immunglobulin subtype av blodtypeantistoffet anti-wra blant immuniserte og ikke immuniserte pasienter og gravide Dokumentnummer: 2016/543-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Aurora Espinosa St. Olavs Hospital Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Aurora Espinosa

17 Biobanken: Blodbanken ved St. Olavs Hospital Denne studien er Bacheloroppgaven til to HiST studenter i Bioingeniørstudien. Dette blir en to-senter studie mellom blodbankene i Trondheim og Tønsberg. Wra er et veldig sjeldent blodtypeantigen, som kun finnes hos ca. 0,1 % av befolkningen. Antistoffet mot Wra antigenet, (anti-wra), derimot er relativt hyppig og har stor klinisk betydning, da immunisering kan føre til alvorlig hemolytisk transfusjonsreaksjon og hemolytisk sykdom hos nyfødte. Antistoffet blir vanligvis ikke påvist ved rutineundersøkelser, da vi mangler reagenser dvs. Wra positive erytrocytter til å kunne påvise den. De viktigste verdier denne studie skal tilføye er økt kunnskap om insidensen av antistoffet i Norge, da det ikke finnes litteratur om. I tillegg, og dersom vi finner høy insidens av anti-wra kan dette føre til en ny anbefaling i forhold til dagens retningslinjer for blodtypeantistoffutredning hos pasienter som skal få blodtransfusjon og hos gravide. Komiteens prosjektsammendrag Antistoffet mot Wra-antigenet (anti-wra) er relativt hyppig og har stor klinisk betydning da det ved immunisering kan føre til alvorlig hemolytisk transfusjonsreaksjon og hemolytisk sykdom (anemi) hos nyfødte dersom mor har antistoffet. Formålet med denne studien som skal gi grunnlag for en bacheloroppgave er å undersøke forekomsten av dette antistoffet i Norge hos pasienter som skal få blodtransfusjon og hos gravide. Hos deltakere som får påvist Wra-antigenet vil man foreta noen flere undersøkelser av blodet ved å utføre titrering, bestemme immunoglobulintype og registrere hvilke andre antistoff man kan finne sammen med anti- Wra. Det skal inkluderes blodprøver fra ca. 150 gravide, hvorav 50 har kjente blodtypeantistoff og 150 pasienter har fått blodtransfusjon, hvorav 50 av disse har kjent blodtypeantistoff. Deltakere rekrutteres fra Trondheim og Tønsberg. Deltakerne uten kjente blodtypeantistoff brukes som kontroller. Opplysninger om antall transfusjoner og blodtype skal innhentes fra Blodbanksystemet (Prosang) og labsystemet (NSL). Det biologiske materialet foreligger i eksisterende diagnostisk biobank. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Plan for tilbakemelding og beredskap Det oppgis i søknaden at positivt funn av anti-wra har stor klinisk betydning hos transfusjonspasienter og nyfødte. Videre opplyses det om at dersom man i studien finner høy insidens av anti-wra kan dette føre til nye anbefalinger i forhold til dagens retningslinjer for blodtypeantistoffutredning hos pasienter som skal få blodtransfusjon og gravide. Komiteen ber prosjektleder om en betenkning vedrørende kliniske konsekvenser av positive funn hos transfusjonspasienter og gravide. Bør deltakere som tester positivt på anti-wra få tilbakemelding om dette? Bør det utarbeides en plan for beredskap/tilbakemelding? 2. Informasjonsskriv og samtykke Studien legger opp til innhenting av samtykke fra den ene blodgiveren som har det sjeldne blodtypeantigenet Wra, og informasjonsskrivet som er vedlagt søknaden er stilet til denne deltakeren. Det legges ikke opp til innhenting av samtykke fra blodtransfusjonspasienter og gravide. Komiteen oppfatter at identiteten til alle deltakerne er kjent ettersom det skal innhentes opplysninger om transfusjon og resultater på blodtypeantistoffundersøkelser og blodtyping fra sykehusenes datasystemer. Videre skal biologisk materiale hentes fra Blodbanken ved St. Olavs Hospital som er en diagnostisk biobank. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning der det inngår bruk av humant biologisk materiale og helseopplysninger er at det skal innhentes aktivt samtykke jf. hfl. 13. Komiteen ber derfor om at det utformes informasjonsskriv til alle potensielle deltakere til studien og at det innhentes samtykke til deltakelse i forskningsprosjektet. Ta gjerne utgangspunkt i REKs mal for informasjonsskriv som kan finnes på våre hjemmesider. 3. Forskningsansvarlig Komiteen gjør oppmerksom på at feil kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon er oppgitt i søknaden. I utgangspunktet skal kontaktperson være institusjonens øverste leder, men ansvaret kan delegeres til andre med tilstrekkelige kvalifikasjoner og myndighet. Jf. St. Olavs Hospital sine interne retningslinjer skal klinikksjef for avdelingen hvor forskningen foregår oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Ettersom studien skal danne grunnlag for bacheloroppgave til to bioingeniørstudenter ved tidligere Høgskolen i Sør-Trøndelag ber komiteen om at NTNU også føres opp som forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber videre om at Sykehuset i Vestfold HF hvor det også skal rekrutteres pasienter fra føres opp som forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om at søker selv avklarer hvem som skal føres opp som kontaktperson for NTNU og Sykehuset i Vestfold. Liste over kontaktpersoner ved sykehusene og NTNU med e-postadresser må oppgis i tilbakemeldingen. Vi gjør oppmerksom på at kontaktpersoner for forskningsansvarlige institusjoner mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene/bemerkningene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det utformes informasjonsskriv til gravide og pasienter som har fått blodtransfusjon som legges ved tilbakemeldingen. Komiteens leder er gitt fullmakt til å

18 vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2016/544 Livskvalitet blant ungdom i BUP - en tre års oppfølgingsstudie Dokumentnummer: 2016/544-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Thomas Jozefiak NTNU Klinikere som arbeider med ungdom med psykiatriske problemer er vant til at behandling for en betydelig andel av pasientene bare fører til en liten eller ingen bedring av deres symptomer. Mange psykiatriske lidelser er varige fra ungdoms- til voksen alder. Selv om en reduksjon av psykiske symptomer er en sentral oppgave for helsetjenesten, så er hovedoppgaven å øke pasientenes livskvalitet. Det finnes i dag ingen studier som kartlegger faktorer som over tid er assosierte med en økning av livskvalitet i TILLEGG til den livskvalitetsforbedringen som er knyttet til symptombehandling. Denne studien har et longitudinell design som gjør bruk av allerede innsamlede helseopplysninger og besvarte spørsmål både av pasientene og foreldrene innenfor «Helseundersøkelsen i BUP klinikk». Vi skal identifisere både faktorer ved pasientene og deres familier som predikerer en økt livskvalitet tre år senere i ung voksen alder utover den forbedringen av livskvaliteten som er assosiert med symptomreduksjon Komiteens prosjektsammendrag Dette er en delstudie under den såkalte Hel-BUP-undersøkelsen fra 2008 (vår ref ). I hovedstudien ble det foretatt en omfattende innsamling av helse- og personopplysninger blant ungdommer henvist til Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk, St. Olavs Hospital, i perioden , med en oppfølgingsundersøkelse tre år etter. Delstudien skal se nærmere på faktorer som påvirker livskvalitet hos ungdom utover det som er forbundet med symptomreduksjon. Data skal overføres avidentifisert til samarbeidspartnere i Nederland og USA for analyse. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen har ingen innvendinger til studiens formål eller design og mener at prosjektets bruk av allerede innsamlede data skjer innenfor det samtykke som er gitt til bruk av disse i forskning. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Materialet kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Dersom det utenfor landets grenser er aktuelt å benytte materialet til andre forskningsformål, vil det iht. helseforskningsloven 3 og 37 være nødvendig med godkjenning fra Datatilsynet. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12.

19 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2016/545 Fettvev - funksjon og respons på trening - hos kvinner med og uten polycystisk ovariesyndrom Dokumentnummer: 2016/545-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Trine Moholdt NTNU Bakgrunn: Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig hormonforstyrrelse blant kvinner i befruktningsdyktig alder og regnes som ledende årsak til infertilitet. Kvinner med PCOS har økt hyppighet av abdominal fedme og insulinresistens, og dermed økt risiko for å utvikle en rekke livsstilsykdommer. Patogenesen bak PCOS er kompleks og ikke fullstendig klarlagt, men insulinresistens regnes som en viktig faktor. Mye tyder på at insulinresistensen hos disse kvinnene har sammenheng med en endret struktur og funksjon i fettvev. Formål: Vi ønsker å bidra til økt forståelse av PCOS med spesielt fokus på fettvevsstrukturog funskjon. I tillegg vil vi undersøke hvordan fettvevet hos kvinner med og uten PCOS påvirkes av høyintensiv utholdhetstrening. Metode: Vi vil gjennomføre tre sudier: en case-control studie, en randomisert kontrollert studie for kvinner med PCOS og en randomisert studie for kvinner uten PCOS. Primært utfallsmål er maksimal mitokondrierespirasjon i fettvev. Komiteens prosjektsammendrag Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste hormonforstyrrelsen hos kvinner i fertil alder, og forårsaker ofte nedsatt fruktbarhet. Tilstanden er også forbundet med økt risiko for hjerte-karsykdom, diabetes og enkelte kreftformer. Formålet med denne studien er å øke forståelsen av PCOS ved å undersøke betydningen av fettvevets funksjon og morfologi. Prosjektet består av tre delstudier: 1) kasus-kontrollstudie med 30 kvinner med PCOS og 30 uten, 2) randomisert kontrollert studie for 100 kvinner med PCOS og 3) randomisert kontrollert studie med 30 kvinner uten PCOS. Kvinner med PCOS rekrutteres fra et allerede pågående og godkjent prosjekt 2015/468. Man skal se på effekten av høyintensiv trening ved å randomisere kvinner med og uten PCOS til en 16-ukers treningsperiode, enten 4x4 eller 10x1 intervalltrening tre ganger i uken. PCOS-kontrollgruppen oppfordres til å følge nasjonale retningslinjer for fysisk aktivitet, og alle som inkluderes får tilbud om undervisningstime om kosthold og fysisk aktivitet. Det skal tas biopsi fra fettvev, blodprøver, måles maksimalt oksygenopptak, kroppssammensetning, midjemål og midje/hofte ratio, endotelfunksjon, intima-mediatykkelse med ultralyd og submaksimal substratutnyttelse. Informasjon skal innhentes via et spørreskjema, og fysisk aktivitet samt kosthold skal også registreres i en uke ved oppstart og etter studieperioden. Studien er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen ber om enkelte endringer av det vedlagte informasjonsskrivet, men har for øvrig ingen forskningsetiske innvendinger. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Lagring av materiale og samtykke Komiteen oppfatter at materialet (både humant biologisk materiale og opplysninger) som samles inn i prosjektet skal lagres i Biobank1 (tidligere Regional forskningsbiobank Midt-Norge) både til bruk i dette konkrete prosjektet og i fremtidige prosjekter. Etter komiteens vurdering er samtykke som avgis basert på det vedlagte informasjonsskrivet kun dekkende for bruk av materialet i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank for prosjektet. Dersom prøvene fra det foreliggende prosjektet også skal inngå i Biobank1 (generell forskningsbiobank) og kunne brukes i fremtidige prosjekter, må deltakerne informeres om dette og undertegne separat bredt samtykke i tillegg til det spesifikke (som var vedlagt søknaden). Komiteen vurderer at forskningsdeltakerne bør kunne ha anledning til å velge å avgi spesifikt samtykke når et konkret forskningsprosjekt foreligger, som i dette tilfellet, og eventuelt avstå fra å avgi et bredt samtykke til deltakelse i fremtidige prosjekter. Komiteen mener at potensielle deltakere må gis valget om å delta kun i det spesifikke prosjektet eller i tillegg avgi materiale til fremtidig forskning. Komiteen

20 ber om at informasjonsskrivet som skal ligge til grunn for inklusjon i Biobank1 og fremtidig bruk av materialet sendes komiteen til orientering. Opprettelse av spesifikk forskningsbiobank Det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank med navn «Fettvev - funksjon og respons på trening - hos kvinner med og uten polycystisk ovariesyndrom». Ansvarshavende person for forskningsbiobanken er ikke oppgitt i søknaden. Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver og biopsier fra fettvev fra kvinner med og 30 uten PCOS. Det biologiske materialet skal lagres hos Biobank1. Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning i tråd med sluttdatoen for prosjektet, til og med Endring av vedlagt informasjonsskriv Komiteen vurderer at det vedlagte informasjonsskrivet er noe teknisk og komplisert, og ber om at det revideres. Komiteen anbefaler at det mest sentrale tas med i hoveddelen, og at ekstra/fordypende informasjon gis i del A og B. Bruk gjerne den nye malen for informasjonsskriv til voksne, som finnes på våre hjemmesider under «Frister og skjemaer» og «Maler for informasjon og samtykke», som utgangspunkt for hoveddelen. Videre ber komiteen om at det opplyses om hvilke type spørsmål deltakerne skal svare på i spørreskjemaet. Det opplyses i søknaden om at man kan få gratis parkering ved prøvetaking ved Forskningsposten. Dersom dette er tilfelle bør det opplyses om dette også i informasjonsskrivet. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vilkår for godkjenning av spesifikk forskningsbiobank 1. Materialet i biobanken skal kun brukes i dette konkrete prosjektet. Bruk av materialet ut over dette prosjektet vil kreve søknad til REK, og vil normalt sett kreve innhenting av nytt samtykke. 2. Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne foreta de planlagte undersøkelser av materialet. 3. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes etter oppgitte opplysninger og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Vilkår for godkjenning 1. Revidert informasjonsskriv og informasjonsskriv for inklusjon i Biobank1 og mulig fremtidig bruk skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2016/545» i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før det bekreftes at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. 2. Komiteen ber om at navn på ansvarshavende person for den spesifikke forskningsbiobanken samt Biobank1 ettersendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e- postadressen post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2016/545» i emnefeltet. 3. Komiteen ber om at sykehuset hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlig institusjon i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som kontaktperson. Liste over kontaktpersoner ved sykehusene med e-postadresser sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og «REK Midt 2016/545» i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlige institusjoner mottar kopi av vedtaksbrev i saken. 4. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. 5. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 6. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 7. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner opprettelsen av forskningsbiobanken og prosjektet med de vilkår som er gitt.