REFERAT. Komitémøte REK midt. 25. august :00 1 etg Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Lars Ursin Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 25. august :00 1 etg Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Lars Ursin Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Aage Rundberget Jus personvern Komitémedlem Vibeke Videm Leder medisin Komitémedlem Tone Dorthe Sletten Lekrepresentasjon Komitémedlem Ragnhild Støen Nestleder medisin Komitémedlem Roger Hagen Psykologi Komitémedlem Lene E. Blekken Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Kjell Engan Pasientorganisasjon Komitémedlem Juni Raak Høiseth Pasientorganisasjon Vara Fra sekreteriatet: Marit Hovdal Moan, Hilde Eikemo, Ramunas Kazakauskas, Karoline Tammert, Linda Tømmerdal Roten Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. 2. Kort presentasjonsrunde Gjennomført. 3. Erklæring om habilitet Inhabilitet ble meldt i følgende saker: Vibeke Videm: Roger Hagen: Lene Blekkan: 4. Oppfølgingssaker - en endringsmelding - to tilbakemeldinger Vurdert. 5. Nye saker 31 nye saker til vurdering Søknadene ble vurdert. 6. Orienteringssaker - nyhetsbrev fra NEM - klagesaksvedtak fra NEM i sak 2016/841

2 - artikkel om REKs mandat - informasjon om Storfellesmøtet oktober - informasjon om internseminar 4. desember Nye søknader 2017/1203 Forekomst av allergi og psykisk sykdom i et klinisk psykiatrisk ungdomsutvalg, og assosiasjoner mellom allergi, psykisk sykdom og psykososiale belastninger Dokumentnummer: 2017/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Nanna Sønnichsen Kayed Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Vi skal undersøke forekomsten av allergi og ikke-allergi i en klinisk psykiatrisk ungdomspopulasjon, og hvordan denne forekomsten fordeler seg i de ulike diagnosegruppene ADHD, angst og depresjon. Vi skal også undersøke assosiasjoner mellom allergi, psykisk sykdom og psykososiale belastninger i den samme populasjonen. Målet med oppgaven er å finne ut om det er høyere forekomst av psykisk sykdom hos de med allergi, enn de uten allergi, og om de med allergi har opplevd en større psykososial belastning. Problemstillingen vil bli besvart med data fra Helseundersøkelsen i BUP-klinikk. Det vi ønsker med denne studien er at den kan gi økt kunnskap om sammenhengen mellom allergi, psykososiale belastninger og psykisk sykdom. Komiteens prosjektsammendrag Det overordnede formålet med studien er å få økt kunnskap om sammenhengen mellom allergi, psykososiale belastninger og psykisk sykdom. Man skal undersøke forekomsten av allergi og ikke-allergi i en klinisk psykiatrisk ungdomspopulasjon, og se hvordan denne forekomsten fordeler seg i de ulike diagnosegruppene ADHD, angst og depresjon. Man skal også undersøke assosiasjoner mellom allergi, psykisk sykdom og psykososiale belastninger i den samme populasjonen. Studien skal altså svare på om det er høyere forekomst av psykisk sykdom hos de med allergi, enn de uten allergi, og om de med allergi har opplevd en større psykososial belastning. Data skal hentes fra Helseundersøkelsen i BUP-klinikk (Hel-BUP) del 1. Deltakerne er pasienter mellom 13 og 18 år i Barne- og ungdomspsykiatrien (BUP) undersøkt i tidsrommet Samtykke er allerede innhentet. Resultatene skal brukes i en hovedoppgave i medisin. Forsvarlighet I prosjektet skal man benytte allerede innsamlede helseopplsyninger fra Hel-BUP. Deltakerne i Hel-BUP har avgitt et bredt samtykke til forskning på hva som fremmer god fysisk og psykisk helse, og hva slags behandling som virker. Komiteen mener den omsøkte studien er dekket av det avgitte samtykket. Videre skal data utleveres avidentifisert, og risikoen for den enkelte deltaker synes minimal. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Forskningsansvarlig institusjon Komiteen viser til NTNUs interne retningslinjer om at instituttleder ved relevant institutt er delegert myndighet til å være kontaktperson for NTNU som forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om at NTNUs kontaktperson endres i prosjektet iht. retningslinjene. Tidsramme for prosjektet Komiteen viser til søknadsskjemaet punkt 1.7 hvor det oppgis at prosjektstart er og prosjektslutt er Komiteen antar at dette feil, og ber om at tidsrammen oppdateres. Dette vil også ha betydning for når sluttmelding senest skal sendes inn til REK. Vilkår for godkjenning 1. Informasjon om oppdatert tidsramme og ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon sendes komiteen. Vennligst benytt e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2017/1203 i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før informasjonen er bekreftet mottatt. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i

3 søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2017/1204 Kartlegging av søvn og fatigue etter lette hodeskader (mild TBI) Dokumentnummer: 2017/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Alexander Olsen NTNU, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Søvnproblemer og utmattelse er blant de vanligste symptomene etter lette hodeskader. For noen pasienter kan disse symptomene vedvare i over lengre tid og påvirke både daglig funksjon og livskvalitet. Det er imidlertid begrenset kunnskap om hva som er de underliggende årsakene til slike plager, hvordan de best kan måles, og hvordan de henger sammen med øvrige symptomer. I denne studien vil vi kartlegge søvnmønster, dagaktivitet, og utmattelse over en 14 dagers periode i pasienter med lette hodeskader 6-24 måneder etter skaden. Det vil blant annet undersøkes hvordan disse målene henger sammen med øvrige symptomer, kognitiv funksjon, psykisk helse, og personlighetsfaktorer. Vi vil også undersøke hvordan mindre søvn enn vanlig (søvnrestriksjon) vil påvirke disse målene. Både objektive (aktigrafi) og subjektive (spørreskjema) målemetoder vil benyttes. Studien har som mål å bidra med viktig kunnskap for bedre forståelse og utvikling av framtidige behandlingstilnærminger. Komiteens prosjektsammendrag Formålet med prosjektet er å kartlegge søvnmønster, dagaktvitet og utmattelse hos pasienter med lette hodeskader og hvordan det henger sammen med øvrige symptomer, kognitivt funksjon, psykisk helse og personlighetsfaktorer. I tillegg skal det ses på hvordan søvnrestriksjon påvirker disse målene. Det er ønskelig å bruke helseopplysninger allerede innsamlet gjennom kohortstudien "Lette og Moderate Hodeskader" (REKs ref 2013/754) og nye opplysninger fra både nyrekrutterte pasienter og pasienter fra kohortstudien, samt friske kontroller (30 pasienter med symptomer, 30 symptomfrie pasienter og 30 kontroller). Studien er samtykkebasert og deltakere skal rekrutteres gjennom kohortstudien samt gjennom Klinikk for fysiskalsk medisin og rehabilitering. Potensielle deltakere skal få informasjon i forkant slik at de får betenkningstid før de blir forespurt om deltakelse. Det er planlagt å ta i bruk spørreskjema, intervju, en nevropsykologisk test, dagbok og objektive mål fra en aktigraf for å samle inn de nye opplysningene, samt bruke allerede innsamlet data i forbindelse med kohortstudien. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår

4 som godt planlagt og forsvarlig men komiteen har noen merknader til rekrutteringsprosedyren og informasjonsskrivene. Under forutsetning av at merknadene og vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Rekruttering Komiteen ber om at deltakerne ringes opp kun for å bli informert og oppmuntret til å delta. Komiteen forutsetter med andre ord at man i telefonsamtalen ikke ber den forespurte svare om han/hun ønsker å delta i studien. Informasjonsskriv Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: Komiteen ber om at ny mal for informasjonsskriv benyttes. Malen er tilgjengelig på våre nettsider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). Det må stå tydeligere hvor mange spørreskjemaer deltakere skal besvare og hvor lang tid det vil ta. Komiteen ber prosjektgruppen vurdere om det ikke vil ta mer enn 1,5 time å besvare et så stort antall skjema, eventuelt om det er behov for at alle spørsmålene inkluderes i studien. Det må opplyses om hvilke typer spørsmål spørreskjemaene består av, samt en begrunnelse for hvorfor man skal sove mindre. Deltakere skal kunne samtykke eksklusivt til å bli forespurt om å bli kontaktet igjen: Det må derfor være egen avkryssningsmulighet for dette. Setningen "Som deltaker i dette prosjektet må du derfor være forberedt på at du kan bli kontaktet senere" må omformuleres. Det må stå tydeligere i informasjonsskrivet til kontroller om at man blir forespurt fordi man er en frisk kontroller. Det må stå tydelig i skrivet til deltakere fra den tidligere kohortstudien om hvilke allerede innsamlede opplysninger som skal brukes. Forskningsansvarlig institusjon Komiteen viser til interne retningslinjer ved St Olavs Hospital og at klinikksjef for avdelingen hvor forskningen foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om å få oversendt navn og epostadresse til den som skal stå som kontaktperson. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2017/1204" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før REK midt bekrefter at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. 3. Komiteen forutsetter at man i telefonsamtalen (etter cirka to uker) ikke ber den forespurte svare om han/hun ønsker å delta i studien. Signert samtykkeerklæring sendes til prosjektgruppen. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl Dersom data skal sendes ut av landet må det kun skje innenfor godkjent protokoll: Data kan bare deles med samarbeidspartnere i forbindelse med dette prosjektet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig.

5 2017/1205 Hva er det som gjør at livet er godt å leve for personer med traumatisk hjerneskade? En studie med fokus på de gode sidene av et endret liv Dokumentnummer: 2017/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Rune Kalland Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Personer med traumatisk hjerneskade (TBI) er mindre tilfredse med livet enn normalbefolkningen. Ved å se på personer med TBI som opplever livet som tilfredsstillende fem år etter en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade vil denne studien kunne gi økt kunnskap om faktorer som bidrar til høy tilfredshet med livet. Dette vil kunne gi innsikt i hvilke tjenester og hva slags design behandling av personer med TBI kan inneholde. Det vil bli brukt et kvalitativt design; Individuelle, semistrukturerte intervju enten hjemme hos den enkelte deltaker eller i et egnet lokale for å finne svar på problemstillingen: Hva er det som gjør at livet oppleves som meget tilfredsstillende fem år eller mer etter en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade? Komiteens prosjektomtale Hensikten med prosjektet er å undersøke hva som gjør at livet oppleves som meget tilfredsstillende fem år eller mer etter en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI). Studien er en kvalitativ studie, data innhentes gjennom individuelle, semi-strukturerte intervju. Deltakere: Personer som har levd med en traumatisk hjerneskade i fem år eller mer (både tidligere pasienter, og personer som ikke har vært innlagt ved sykehus). Inklusjon inntil metning er oppnådd. Potensielle deltakere identifiseres ved hjelp av allerede utfylte spørreskjema i Hodeskadeprosjektet (2009/2328(REK midt). Kunnskap om tilfredshet med livet for denne pasientgruppen tenkes å kunne bidra til utvikling av bedre behandlingstilbud til personer med TBI. Studien er samtykkebasert. Deltakere i Hodeskadeprosjektet har samtykket til at de kan forespørres om deltakelse i andre, liknende studier. Helseforskningslovens saklige virkeområde Komiteen vurderte først om prosjektet faller inn under helseforskingslovens (hfl.) saklige virkeområde, jf. hfl. 2; det vil si om prosjektet er å forstå som forskning med mål om å fremskaffe kunnskap om helse og sykdom. Komiteen vurderte at kunnskap om en pasientgruppes tilfredshet med livet er medisinsk kunnskap, da det kan si oss noe om faktorer som kan virke beskyttende i et behandlingsforløp. Kunnskapen er videre å forestå som overførbar til andre kontekster enn St. Olavs Hospital. Prosjektet er således å forstå som forskning på helsefremmende faktorer i behandling av pasientgruppen. Komiteen konkluderte på dette grunnlag at prosjektet faller inn under helseforskingslovens saklige virkeområde, og skal forelegges REK til vurdering. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter knyttet til identifisering av utvalget, rekruttering, og analysestrategi. Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivet. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Identifisering av utvalget Det er uklart for komiteen hvordan man skal gå frem for å identifisere utvalget. Komiteen ber om en presisering av fremgangsmåten. Rekruttering Det er uklart for komiteen hvordan man skal gå frem for å kontakte potensielle deltakere. Komiteen ber om en presisering av rekrutteringsprosedyren (hvem gir informasjon om studien, hvem skal de forespurte svare til, hvor lang betenkningstid får de, skal det purres dersom de ikke svarer). Komiteen forutsetter at forespurte får tilstrekkelig betenkningstid til å vurdere deltakelse, og at de ikke skal avgi svar på spørsmålet om deltakelse til behandlende lege (Dette gjøres både for å minimere mulig opplevelse av press om deltakelse og for å skille bedre mellom hva som er behandling og hva som er forskning). Analysestrategi Komiteen ber om en nærmere beskrivelse av analysestrategien. Forbedring av informasjonsskriv Prosedyre for sletting av data/lydfil bør gå klart frem av skrivet. Videre bør det fremgå av skrivet hvor lang tid man må regne med å sette av til intervjuene. Komiteen ber prosjektleder avklare om deltakerne i studien faktisk får dekket sine reiseutgifter gjennom Pasientreiser.

6 Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2017/1206 Hvordan erfarer yngre voksne pasienter og helsepersonell pasientmedvirkning i hemodialyse? Kvalitativ innsikt Dokumentnummer: 2017/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tone Andersen Helse Møre og Romsdal HF Formål med studien er å utvikle kunnskap om erfaringer med pasientmedvirkning for yngre voksne mellom 18 og 64 år som blir behandlet med hemodialyse i sykehus, både fra helsepersonell- og pasientperspektivet, og i ulike faser av behandlingsforløpet. Yngre pasienter i hemodialyse har andre utfordringer enn eldre. Det mangler forskning på området, og ny kunnskap vil styrke medvirkning for pasientgruppen. Forskningsspørsmålene er 1.Hvordan erfarer yngre pasienter i hemodialyse pasientmedvirkning i ulike faser av behandlingsforløpet? 2.Hvordan erfarer sykepleiere pasientmedvirkning for yngre pasienter i hemodialyse i ulike faser av behandlingsforløpet? 3.Hvordan erfarer leger pasientmedvirkning for yngre pasienter i hemodialyse i ulike faser av behandlingsforløpet Studien vil ha et kvalitativt design og bestå av 3 delstudier, og vil samle data ved hjelp av fokusgruppe- og dybdeintervju. Komiteens prosjektsammendrag Hensikten med prosjektet er å få kunnskap om erfaringer med pasientmedvirkning for yngre voksne mellom 18 og 64 år som blir behandlet med hemodialyse i sykehus, både fra helsepersonell- og pasientperspektivet, og i ulike faser av behandlingsforløpet. Studien er en kvalitativ studie, data innhentes gjennom individuelle, semi-strukturerte intervju, samt fokusgruppeintervju. Deltakere: pasienter, sykepleiere og leger (10-15 personer i hver gruppe). Kunnskap om dialysepasienters medvirkning tenkes å kunne bidra til å forbedre fremtidige behandlingsforhold for pasienter som skal ha dialysebehandling. Studien er samtykkebasert. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener at en studie av brukermedvirkning i denne sammenheng ikke vil generere ny kunnskap om deltakernes sykdom og helse. Studien bærer preg av en kvalitetsvurdering, der hensikten er å undersøke helheten og opplevelsen av brukermedvirkning i et pasientforløp, og ikke behandlingseffekten av brukermedvirkning som sådan. Komiteen vurderer derfor at prosjektet faller utenfor helseforskingslovens (hfl.) saklige virkeområde, jf. hfl. 2; det vil si, at prosjektet ikke er å forstå som forskning med mål om å fremskaffe kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner imidlertid om at studier der hensikten er å kvalitetsvurdere et brukertilbud før igangsettelse skal være godkjent av den lokale ledelsen før igangsettelse, samt meldes til personvernombudet ved institusjonen. en er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Komiteens beslutning var enstemmig.

7 2017/1207 Psykisk helse og kognitiv funksjon mellom boksere; en pilotstudie Dokumentnummer: 2017/1207-1, 2017/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Ismail Cuneyt Guzey Norwegian University of Science and Technology Populariteten av boksing har i de seneste årene ført til en offentlig og vitenskapelig diskusjon om dens sikkerhets- og helsekonsekvenser. Selv om en konsensus om effekten av hodetrauma på psykiatrisk og nevrologisk helse eksisterer, er det ikke kjent hvor mye kontaktsporter som boksing påvirker den mentale helsen og kognitive funksjonen til utøveren. I denne observasjonsstudien tar vi sikte på å undersøke dette gjennom data samlet inn fra tidligere norske amatørboksere. Ved å kombinere de personlige psykiske helsedataene som er samlet gjennom et spørreskjema med resultatene fra en kognitiv test, samt deltagernes boksehistorikk, vil vi kunne få et mere objektivt syn på mulige effekter av boksing. Boksehistorikken, som er registrert hos det Norske Bokseforbundet, inkluderer antall år deltagerne har vært involvert aktivt i boksing, antall kamper, og resultatene av disse kamper. Vi tror at informasjonen vi får gjennom denne studien, vil være et positivt bidrag til vår forståelse av risk. Komiteens prosjektsammendrag Det er ukjent hvor mye kontaktsporter som boksing påvirker den mentale helsen og kognitive funksjonen til utøverne. I denne observasjonsstudien skal man undersøke effektene av boksing på diverse helseparametere. Deltakerne (n=150) i studien er medlemmer av den norske bokseføderasjon som er bosatt i Trondheim, er over 18 år og har bokset aktivt i minst to år eller har gjennomført minst tre boksekamper. Helseinformasjon om deltakerne (mental helse, søvn, nevrologiske problemer, psykiatriske symptomer) skal samles inn vha. spørreskjema som fylles ut av deltakerne selv. De skal også delta på en kognitiv test. Videre skal man innhente informasjon om bokseaktivitet (antall kamper og resultat) fra bokseforbundet. Studien er samtykkebasert. Resultatene av studien skal inngå i en masteroppgave. Inhabilitet Representant for helsemyndighet, Arne Vaaler, meldte seg inhabil og deltok derfor ikke i vurderingen av prosjektet. Uklarheter i prosjektet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Tilbakemelding til forskningsdeltakerne a. I informasjonsskrivet opplyses det om at deltakerne "vil få et skriftlig sammendrag av resultatene". Komiteen ber prosjektleder beskrive om man skal gi et sammendrag av de generelle forskningsfunnene i studien, eller om man skal gi et sammendrag av funn om den enkelte deltakeren. b. Deltakerne bør få velge om de ønsker individuell tilbakemelding om forskningsfunn eller ikke. Dette bør fremkomme som en avkryssningsmulighet i samtykkeerklæringen. c. Komiteen ber om en beskrivelse av beredskapen for de av deltakerne som ønsker tilbakemelding. 2. Endringer i spørreskjema Komiten viser til spørreskjemaets spørsmål 22 og spør seg om de forespurte vet hva nevrologiske lidelser er. Kan det være mer hensiktsmessig å fjerne spørsmål 22 og heller skrive "Har du noen av de følgende sykdommene?" 3. Pilotstudie? Komiteen stiller seg undrende til at søker beskriver studien som en pilotundersøkelse ettersom studien er en observasjonsstudie av minst 150 deltakere, og målet er å "generalisere våre resultater til den generelle befolkningen". Komiteen mener derfor at prosjekttittelen bør endres slik at den bedre reflekterer hva som faktisk skal gjøres i prosjektet. 4. Endringer i informasjonsskrivet til deltakerne a. Toppteksten må redigeres. b. I avsnittet «Hva innebærer..» bør man henvende seg til leseren og skrive «din» i stedet for «deltakerens». c. Deler av teksten er gjentatt flere steder i skrivet. Komiteen ber om at repeterende tekst fjernes. d. I avsnittet «Utlevering av materiale..» står det at avidentifiserte opplysninger kan utleveres til samarbeidspartnere ved NTNU. Hva menes her? Bes det om et bredt samtykke slik at materialet skal kunne

8 benyttes til andre, relaterte studier? Hvis så er tilfelle må det komme klart frem at materialet skal brukes til mer enn det beskrevne prosjektet, og helst som et separat informasjonsskriv (se mal for bredt samtykke på REKs hjemmeside). Komiteen ber derfor om at formuleringen enten strykes eller omformuleres/utdypes. e. Skrivet må korrekturleses. f. Det må fremkomme i avsnittet "Hva innebærer studien?" at spørreskjemaet også omhandler alkohol- og stoffbruk. g. Det må informeres om hvor lang tid det normalt sett vil ta å fylle ut spørreskjemaet. h. Det bør komme frem i innledningen hvorfor man skal undersøke effekter av boksing på kognitiv funksjon og mental helse. Noe av informasjonen i kapittel A kan med fordel flyttes frem. i. Komiteen ber om at informasjonsskrivet språkvaskes. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens representant for etikk er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2017/1208 Utvikling av og risiko faktorer for fysisk aggresjon hos ungdom, HUNT Studien Dokumentnummer: 2017/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Turid Lingaas Holmen Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Aggressiv adferd i ungdomstiden representerer både et klinisk og et folkehelseproblem og er en av hovedårsakene til barns henvisninger til psykiatriske tjenester. Dette prosjektet bruker longitudinelle spørreskjemadata fra ungdom (13-19 år) som deltok i Helseundersøkelsen i Nord Trøndelag (HUNT) ved Ung-HUNT1 ( ) og som ble fulgt opp i Ung-HUNT2 (2000) n=2500 og som unge voksne i HUNT3 ( ) n=3000). Utvikling av aggressiv oppførsel gjennom ungdomstiden og fram mot tidlig voksen alder studeres. Det fokuseres også på endring i aggressivitet over tid (fra Ung-HUNT1 til Ung-HUNT3( ). Videre studeres sammenhengen mellom psykososiale og familiære faktorer og sammenhengen mellom selvrapportert angst, depresjon og ADHD i forbindelse med aggressiv oppførsel. Hyppighet av slåsskamper på skolen brukes til å måle aggresjon, i tillegg til krangler med og skjenn fra lærer. Aggressiv oppførsel er mindre studert hos jenter. Studien fokuserer spesielt på kjønnsforskjeller. Komiteens prosjektomtale Hensikten med prosjektet er å undersøke utvikling av aggressiv oppførsel gjennom ungdomstiden og fram mot tidlig voksen alder. Det fokuseres også på endring i aggressivitet over tid (fra Ung-HUNT1 til Ung-HUNT3 ( ). Videre studeres sammenhengen mellom psykososiale og familiære faktorer og sammenhengen mellom selvrapportert angst, depresjon og ADHD i forbindelse med aggressiv oppførsel. Data: longitudinelle spørreskjemadata fra ungdom (13-19 år) som deltok i Helseundersøkelsen i Nord Trøndelag (HUNT) ved Ung-HUNT1 ( ) og som ble fulgt opp i Ung-HUNT2 (2000) n=2500 og som unge voksne i HUNT3 ( ) n=3000); data fra SSB, Familieregisteret og husstandsregisteret; Data fra foreldre som har deltatt i HUNT kobles til Ung-HUNT deltagere for å studere familierelasjoner med betydning for aggresjonsutvikling. Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning

9 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 4. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. 5. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2017/1209 Cytokinnhold i serum fra friske blodgivere, før og etter innfrysning ved -40 grader i 6 mnd. Dokumentnummer: 2017/ Prosjektsøknad Prosjektleder: AURORA ESPINOSA St. Olavs Hospital HF AIT og Sykehusapoteket ved St. Olavs Hospital fremstiller i dag allogene serum øyedråper til pasienter med dry-eye-syndromet fra serum fra godkjente, friske, mannlige blodgivere av blodtype AB. Fullblod tappes på «tørr-pose» og serumet presses av innen 24 timer. Vi ønsker å benytte karantene-serum til produksjon av disse øyedråper, da dette vil ytterligere redusere risiko for virusoverføring, og også øke fleksibiliteten ved produksjon. De kunstige effektene av serum øyedråper er relatert til bl. a cytokininnholdet. Hoved formålet er å sammenligne cytokininnhold i serumposer fra mannlige givere, før og etter lagring i 6 mnd. ved -40 grader. Undersøke om innfrysningen påvirker cytokininnholdet over tid, kvantitere disse evt. forandringer, og undersøke om det er stor variasjon i cytokininnholdet blant givere. Vi vil også undersøke i hvilken grad prosessering av serumet påvirker cytokininnholdet i serumposen i forhold til opprinnelig innhold hos 10 givere i en fersk prøve. Komiteens prosjektsammendrag Formålet med dette pilotprosjektet er å sammenligne cytokininnhold i serumposer før og etter lagring i 6 mnd. ved -40 grader. Man skal undersøke 1) om innfrysningen påvirker cytokininnholdet over tid, 2) evt. hvilke cytokiner forandres seg og 3) hvor store eventuelle endringer er, 4) om det er stor variasjon i cytokininnholdet i serumposene blant blodgiverne, og 5) i hvilken grad prosessering av serumet påvirker cytokininnholdet i serumposen sammenlignet med opprinnelig innhold hos givere i en fersk prøve. Det skal benyttes blod fra mannlige blodgivere med blodtype AB ved Blodbanken, St. Olavs Hospital. Inhabilitet Komiteens leder og representant for medisin, Vibeke Videm, meldte seg inhabil i saken og deltok derfor ikke i vurderingen av prosjektet. Informasjonsskriv

10 Komiteen ber om at avsnittet "Frivillig deltakelse..." redigeres. Formuleringen om at innsamlede opplysninger slettes dersom man trekker seg fra studien, stemmer ikke fordi man ikke samler inn noen opplysninger. Videre bør det stå at dersom man ikke ønsker å delta, kan man gi blod på vanlig måte. Komiteen ber også om at språket forenkles, og at vanskelige begreper som f.eks. "karanteneserum" unngås. Rekruttering Komiteen ber om at deltakerne mottar forespørsel om prosjektdeltakelse før de kommer til Blodbanken slik at de får betenkningstid. Forsvarlighet Studien er samtykkebasert, og risiko forbundet med deltakelse er minimal. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen og "REK midt 2017/1209" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før REK midt bekrefter at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2017/1210 Karakterisering av pasientforløp for validering av automatisk innsamlete pasientdata Dokumentnummer: 2017/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Daniel Bergum St. Olavs Hospital HF Moderne helsevesen er i økende grad preget av automatisk lagring og avansert rapportering av pasientdata. En utfordring er imidlertid mangelen på validering av slike data, dvs i hvilken grad slike data gjenspeiler virkeligheten og relevante hendelser i et pasientforløp. Med dette prosjektet vil vi gjennom tett observasjon av et utvalg intensivpasienter (20 stk à 3 timer under pasientenes intensivopphold) konstruere en modell for å kunne beskrive tilstander og endringer hos intensivpasienter, basert på elektronisk journaldata og automatisk lagrede data. Modellen kan brukes til å segmentere, tolke og bedømme gyldighet av serier av automatisk datafangst. Med andre ord - i hvilken grad gjenspeiler automatisk lagrede data de faktiske hendelser i et pasientforløp? Metoden er ren observasjon og inkluderer innsyn i intensivmedisinske pasienters medisinske journal. Videre analyse og sammenfatning av vitenskapelig rapport blir basert på anonymiserte pasientdata. Komiteens prosjektomtale Hensikten med prosjektet er å konstruere en modell for å kunne beskrive tilstander og endringer hos

11 intensivpasienter, basert på elektronisk journaldata og automatisk lagrede data. Modellen kan brukes til å tolke og bedømme i hvilken grad automatisk lagrede data gjenspeiler de faktiske hendelser i et pasientforløp. Data: Tidligere registrerte opplysninger: Opplysninger fra inkluderte pasienters journal om hvorfor de ble innlagt på intensiv og ble aktuelle for inklusjon i denne studien; nye helseopplysninger: data fra observasjon av pasientene. Det søkes om å innhente «foreløpig samtykke» (stedfortredende samtykke) fra pårørende, da pasientgruppen har redusert samtykkekompetanse. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter prosjektet som en form for utviklingsarbeid med mål å kalibrere automatisk lagrede data om faktiske hendelser i et pasientforløp. Komiteen vurderer derfor at prosjektet faller utenfor helseforskingslovens (hfl.) saklige virkeområde, jf. hfl. 2; det vil si at prosjektet ikke er å forstå som forskning med mål om å fremskaffe kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner imidlertid om at kvalitetssikringsstudier skal, før igangsettelse, være godkjent av den lokale ledelsen, samt meldes til personvernombudet ved institusjonen. en er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Komiteens beslutning var enstemmig. 2017/1211 Personlig aktivitetsintelligens versus skritteller og fysisk form Dokumentnummer: 2017/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Fredrik Hjulstad Bækkerud Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet En god fysisk form er vist å være forebyggende for hjerte og karsykdommer og vi vet godt hvilken form for trening som øker fysisk form. En stor utfordring er derimot å få folk i aktivitet. Personlig aktivitets intelligens (PAI) er en algoritme som ble utviklet for denne utfordringen og gir en konkret score på om en person er aktiv nok for å oppnå helsegevinst beregnet fra puls. Det er vist at de som oppnår 100 PAI i uken har lavere dødelighet som følge av hjerte og karsykdommer, men det mangler intervensjonstudier som undersøker effekten av PAI på fysisk form. Skrittellere har fått mye oppmerksomhet og skritt om dagen har vært anbefalt Denne studien vil undersøke effekten av å oppnå 100 PAI i uken eller skritt per dag i 8 uker på fysisk form. Vi vil randomisere subjekter til PAI eller skritt og teste fysisk form, blodtrykk og kroppsammensetning før og etter intervensjonen. Komiteens prosjektsammendrag God fysisk form er vist å være forebyggende for hjerte- og karsykdommer, men det er en stor utfordring å få folk i aktivitet. Personlig aktivitets intelligens (PAI) er en algoritme som gir en konkret score på om en person er aktiv nok for å oppnå helsegevinst beregnet fra puls. Det er tidligere vist at de som oppnår 100 PAI i uken har lavere dødelighet som følge av hjerte og karsykdommer, men det mangler intervensjonstudier som undersøker effekten av PAI på fysisk form. Denne studien vil undersøke effekten på fysisk form av å oppnå 100 PAI i uken over 8 uker sammenlignet med skritt per dag over 8 uker. Deltakerne skal randomiseres til PAI eller skritt, og teste fysisk form (maksimalt oksygenopptak), blodtrykk og kroppsammensetning før og etter intervensjonen. Man skal inkludere 30 deltakere etter informert samtykke. Studien skal munne ut i en masteroppgave i fysiologi. Informasjonsskriv til deltakerne Komiteen ber om følgende mindre endringer i informasjonsskrivet: 1. Innledningen bør forkortes og forenkles. Den bør inneholde en kort beskrivelse av formålet med studien, hvorfor man blir spurt og hva som er ansvarlig institusjon.

12 2. Formuleringen "som deltaker i studien er du motivert til å delta i studien" må fjernes. 3. I skrivet veksler man mellom "deltaker" og "deg". Komiteen ber om at skrivet stiles til "deg". 4. Det må fremgå av avsnittet "Hva innebærer prosjektet?" at man skal testes for maksimalt oksygenopptak, og hvordan det i korte trekk gjøres. Interessekonflikt Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 5.5 hvor det opplyses om at leder for forskningsgruppen har aksjeinteresser i selskapet som selger PAI-applikasjonen. Komiteen anerkjenner imidlertid at interessekonflikten er kommunisert. I tråd med tidligere vedtak i PAI-prosjekter ber komiteen om at det benyttes en ekstern kontroller i prosjektet, og ber om en bekreftelse på det. Forsvarlighet Studien er samtykkebasert, og rekruttering og informasjon til deltakerne er tilfredsstillende. Risiko forbundet med deltakelse er minimal; det er tvert imot antatt å kunne gi en helsegevinst for deltakerne. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering sammen med bekreftelsen om en ekstern kontroller. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2017/1211" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før REK midt bekrefter at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2017/1212 Sammenhengen mellom hjerteratevariabilitet, angst, depresjon, metakognisjoner og resilience Dokumentnummer: 2017/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Odin Hjemdal Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Hensikten med prosjektet er å undersøke validiteten til HRV-målet opp mot kjente validitetsmarkører hos en normalpopulasjon av unge voksne (19-35 år). Forskningsspørsmål som søkes besvart er følgende: Er høye HF-HRV-skårer assosiert med lavere grad av angst- og depresjonssymptomer? Vil deltakere med høye HF- HRV-skårer være assosiert med høyere grad av resiliens, og lavere grad av maladaptive metakognisjoner? Disse forskningsspørsmålene vil undersøkes med korrelasjoner og hierarkiske lineære regresjonsmodeller. Komiteens prosjektomtale

13 Hensikten med prosjektet er å undersøke assosiasjon mellom hjerteratevariabilitet (HTV) og angst og depressive symptomer, og mellom HTV og metakognisjoner og resilience. Prosjektet har som mål å undersøke validiteten til HRV-målet opp mot kjente validitetsmarkører hos en normalpopulasjon. På sikt kan økt forståelse for god psykiske helse bidra til å utvikle intervensjoner som kan hjelpe flere til god psykisk helse. Deltakere: 200 friske voksne, i alderen år. Data: HRV vil registreres ved en noninvasiv fingersensor som kobles til en Ipad og registeringen tar 55 sekunder. Deltakere vil i tillegg fylle ut standardiserte spørreskjema. Studien er samtykkebasert. Habilitet Komiteens representant for psykologi, Roger Hagen, meldte seg inhabil og deltok derfor ikke i vurderingen av saken. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Forbedring av informasjonsskriv Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres på følgende punkt: Språket bør forenkles slik at det er forståelig for personer som ikke har psykologibakgrunn. Beskrivelsen av prosjektet skal reflektere det man faktisk skal gjøre i studien, og beskrive på en presis måte den kunnskapen man mener prosjektet vil kunne generere. Komiteen ber om at man under «ulemper» stryker setningen «uten kjent risiko», og i stedet presiserer hvor lang tidsbruk deltakelse innebærer. Begrepsavklaring Søker beskriver data som skal brukes i studien som anonyme. Komiteen gjør oppmerksom på at dersom det finnes en koblingsnøkkel er dataene å regne som avidentifiserte. Anonyme data er data som ikke kan knyttes til en enkeltperson, da kjennetegn som navn og fødselsnummer er fjernet og eventuell koblingsnøkkel er slettet. REK minner om at selv om opplysningene som samles inn vil være anonyme er prosjektet søknadspliktig til REK når innsamlingen av data innebærer en direkte interaksjon mellom forsker og forskningsdeltakere, som i den omsøkte studien (måling av HRV ved sensor). Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2017/1212" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før REK midt bekrefter at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2017/1213 Kan gruppundervisning redusere katastrofetanker om smerter og forventninger om fødselssmerter? Dokumentnummer: 2017/ Prosjektsøknad

14 Prosjektleder: Cecilie Therese Hagemann St. Olavs Hospital HF, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Alvorlig frykt for å føde er assosiert med negative forhold for mor og barn under svangerskap/fødsel/barseltid. Behandling av fødselsangst er derfor viktig. Én komponent i fødselsangst er forventning om ekstreme smerter under fødselen. Kvinner som har katastrofetanker om smerter har oftere høy grad av fødselsangst, forventer sterkere fødselssmerter og opplever mer intens smerte under fødselen. Studier av behandling av fødselsangst har gitt lovende resultater, og gruppebehandling ser ut til å være en egnet behandlingsform. Det trengs imidlertid mer forskning. Design: en pre-post-studie av en klinisk intervensjon. Måler endring i "katastrofetanker om smerter" og "forventninger om fødselssmerter" etter deltagelse på tre kurssamlinger med innføring i biopsykososial forståelse av fødselssmerter og strategier for smertemestring. Studiedeltakerne er gravide kvinner med fødselsangst henvist til Angstteamet på Svangerskapspoliklinikken ved St. Olavs Hospital, samt deres partnere. Komiteens prosjektsammendrag Alvorlig frykt for å føde er assosiert med negative forhold for mor og barn under svangerskap/fødsel/barseltid. Formålet med studien er å undersøke effekten av en gruppebasert behandling mot fødselsangst hvor man gir deltakerne økt biopsykososial forståelse av fødselssmerter og strategier for smertemestring. Studien er designet som en pre-post-studie. Deltakelse innebærer å være med på tre samlinger, hver på to timer, med gruppebasert undervisning, samt utfylling av spørreskjema før og etter intervensjonen. Studiedeltakerne er gravide kvinner med fødselsangst henvist til Angstteamet på Svangerskapspoliklinikken ved St. Olavs Hospital, samt deres partnere (n=12). Studien er samtykkebasert. Resultatene skal brukes i en masteroppgave innen klinisk helsevitenskap. Forsvarlighet Komiteen vurderer studien som et nyttig prosjekt. Studien er samtykkebasert, og risiko forbundet med deltakelse er minimal; det er tvert imot antatt å kunne gi en helsegevinst for deltakerne. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Informasjonsskriv til deltakerne Informasjonsskrivet skal gi informasjon om studien og hva deltakelse innebærer. Komiteen ber derfor om at innledningen på skrivet revideres slik at det er prosjektet som presenteres, og ikke studenten. Se gjerne mal for informasjonsskriv på REKs hjemmesider. Vilkår for godkjenning 1. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e- postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2017/1213" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før REK midt bekrefter at skrivet er endret i henhold til komiteens merknader. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig.