REFERAT. Komitémøte REK midt. 18. september :00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 18. september :00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roger Hagen Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Lars Ursin Etikk Vara Leena Stenkløv Helsemyndighet Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Ragnhild Støen Nestleder medisin Vara Fra sekreteriatet: Øystein Lundestad, Hilde Eikemo, Ramunas Kazakauskas Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. 2. Erklæring om habilitet Representant for psykologi, Roger Hagen, meldte seg inhabil i prosjekt 2015/ Oppfølgingssaker: en klage og to tilbakemeldinger. Ble behandlet. 4. Prosjektledelsen i 2015/1211 "ProFooSe Studie-ernæring i Portugal" var invitert til kl 10. Besøket møtte og svarte på komiteens spørsmål nye prosjektsøknader og en søknad om dispensasjon for taushetsplikt for annen type forskning Ble behandlet. 6. Orienteringssaker a) Brev fra NEM til HOD om allmennhetens innsyn i helseforskningsprosjekter. b) Klagesaksvedtak fra NEM (HTP-aksens dysfunksjon i Downs syndrom - en risikofaktor for senere utvikling av Alzheimers sykdom). c) NEMs høringssvar til ny forskrift om obduksjon og avgjeving av lik til bruk i undervisning og forskning. d) Vedtok interne retningslinjer: søknader hvor prosjektleder er et medlem av REK midt (hoved- eller

2 varamedlem) skal omfordeles til en annen region. Nye søknader 2015/1456 Psykologisk behandling for pasienter med vedvarende plager etter lette hodeskader (mild TBI) Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Alexander Olsen NTNU Traumatisk hjerneskade er en av de vanligste årsakene til morbiditet blant unge voksne. Hvert år legges ca personer med TBI inn i norske sykehus, og ca. 80% av alle hodeskader klassifiseres som lette. De fleste pasienter med lette hodeskader gjenvinner sin funksjon innen 3 mnd. En undergruppe utvikler langvarige plager, noe som betegnes som post commotio syndrom (PCS). Det finnes ingen evidensbaserte bahandlingsmetoder for slike plager. Vårt nye prosjekt bygger på en pågående kohortstudie hvor pasienter med lette hodeskader følges tett og går gjennom en omfattende kartlegging det første året etter skaden. De som utvikler vedvarende plager som varer over 12 mnd. vil i vår nye studie bli invitert til å være deltakere i et åpent behandlingsstudie hvor vi skal undersøke effekten en psykologisk behandlingsmetode (metakognitiv terapi). Studien er den første i sitt slag i Norge, og vil kunne danne grunnlag for større framtidige intervensjonsstudier. Inhabilitet Roger Hagen erklærte seg inhabil og deltok derfor ikke i vurderingen av prosjektet. Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter prosjektet som en studie der formålet er å undersøke hvilken effekt metakognitiv terapi har på vedvarende plager ved mild TBI. Intervensjonen består av at deltakerne vil motta metakognitiv terapi ukentlig, over ti uker. Dette innebærer minutters behandlingssessjoner (samtaler og enkle øvelser, f.eks. oppmerksomhetstrening). Før og etter denne behandlingen vil det gjennomføres klinisk intervju og deltakere skal besvare spørreskjema og ta nevropsykologiske tester. Deltakerne rekrutteres fra den pågående studien «lette og moderate hodeskader» (REKs referanse 2013/754). Det er planlagt å inkludere 20 pasienter og studien er samtykkebasert. De har tidligere samtykket til å kunne bli kontaktet med forespørsel om deltakelse i framtidige studier. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Informasjonsskriv Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: Siste del av setningen "Langvarige plager etter lette hodeskader er en belastning for den enkelte, og samtidig et samfunnsøkonomisk problem" kan oppfattes negativt av deltakere. Setningen bør omformuleres. Det må opplyses at deltakere selv må betale for transport til studiestedet, i tilfelle utgiftene ikke dekkes av prosjektgruppen. Det må utdypes nærmere hvilke tester og spørreskjema som skal besvares. Dersom det er nødvendig med SCID-II, må det gis et realistisk tidsanslag for hvor lang tid det vil ta å fylle ut.

3 Rekruttering Det er planlagt rekruttering ved hjelp av telefonoppringning. Komiteen ber om at alle potensielle deltakere heller kontaktes gjennom brev slik at man unngår at de forespurte føler seg presset til å delta. Psykologisk/psykiatrisk kartlegging Det opplyses i søknaden til REK om at prosjektgruppen er klar over begrensninger i forbindelse med statistisk styrke når det gjelder å se på mekanismer og moderatorer for behandlingseffekt. Det er likevel planlagt å gjennomføre en omfattende psykologisk/psykiatrisk kartlegging. Komiteen ber om en betenkning angående nødvendigheten av alle undersøkelsene som skal gjennomføres, spesielt med tanke på SCID II. Trenger testbatteriet å være så omfattende? Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/1457 Vil deltakarar få styrka si arbeidsevne gjennom implementering av ACT og strukturert kommunal oppfølging i tiltaket Arbeidsretta rehabilitering? Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anita Dyb Linge Muritunet, Nasjonalt Kompetansesenter for Arbeidsrette ehabilitering 20 % av Noregs befolkning har ein korpsmasseindeks på 30 eller meir (Helsedirektoratet, 2011). Fedme er assosiert med redusert deltaking i arbeidslivet, sjukdom, dårleg trivsel, sosial isolasjon og død. Dess høgre vekt dess fleire komplikasjonar. Kunnskap om effektive intervensjonar som kan redusere sjukefråvær og uføre for personar med fedme grad I, II og II og da med uspesifikke muskel- og skjelettplagar og eller lettare psykiske lidingar er mangelfull. Få studiar i Noreg har evaluert effekt av intervensjonar på arbeidsretta rehabilitering og rehabilitering generelt. Å oppretthalde livsstilsendring over tid er vanskeleg. Pr i dag er det mangelfull dokumentasjon på dei ulike behandlingstilnærmingane på livsstilsendring (Prochaska og Prochaska, 2011). Muritunet ønskjer i denne studien å undersøke om ACT og strukturert kommunal oppfølging kan vere effektive samt generere langtidsverkande resultat på deltakarar med KMI over 30. Komiteen si beskriving av studien Komiteen har vurdert prosjektprotokoll, målsetjing og plan for gjennomføring. Komiteen oppfattar prosjektet sitt hovudmål som ei undersøking av effekt av tiltak for å styrke arbeidsevne hjå personar med kroppsmasseindeks (KMI) på 30 eller meir. Ved Muritunet tilbyr ein denne gruppa to rehabiliteringstilbod med ein felles hovudpakke med praktisk og teoretisk fokus på arbeid, fysisk aktivitet, kosthald og ernæring og verdibasert endringsarbeid. I det eine tilbodet nyttar ein seg også av eit kognitivt program for å meistre helserelaterte og sosiale problem som hindrar ein i arbeidslivet. Programmet bygg på akseptansbasert atferdsterapeutisk verktøy (ACT). I studien vil ein randomisere 100 deltakarar til kvart tilbod; halvparten av deltakarane i kvar gruppe får så ei strukturert kommunal oppfølging etter opphaldet ved Muritunet. Ved hjelp av spørjeskjema, fysiske testar, samt data frå SSB, Rikstrygdeverket (NAV) og Norsk pasientregister ønskjer ein å følgje deltakarane i eitt år for å evaluere ulike tiltak for styrka arbeidsevne og langvarig vektreduksjon blant personer med KMI 30. Komiteen si vurdering Komiteen meiner at den overordna hensikta til studien er god, men er noko usikker på om ein får gode nok tal ved å gjennomføre studien. Uvissa handlar først og fremst om tilbodet ACT. Fire bolkar ACT à halvanna time vert fordelt over 12 månadar, jf. protokoll, s. 16. Komiteen er her usikker på om tilbodet er tilstrekkeleg til å kunne gi noko effekt, og spør seg om det er

4 rimeleg å forvente målbare endringar ut fra det forholdsvis avgrensa omfanget av tilbodet. Stemmer tilbodet med anbefalt bruk av ACT i forskingslitteraturen? Komiteen meiner også at intervensjonen er noko uklart beskrive både i protokoll og i informasjonsskriv. Det blir såleis vanskeleg for så vel komité som deltakarar ved Muritunet å forstå kva ein konkret skal vere med på som studiedeltakar. Komiteen er med andre ord usikker på om studien set forskargruppa i stand til å få gode nok tal/målingar av den effekten som skal undersøkjast. Det er heller ikkje klart nok kva intervensjonen konkret går ut på. Sjølv om prosjektet er omtalt som ei pilotstudie, er komiteen noko usikker på den vitskapelege kvaliteten og dermed grunnlaget for ytterlegare undersøkingar. Komiteen meiner at ein då ikkje skal gjennomføre ein studie, særskilt når ein skal gå gjennom eit rimeleg omfattande rehabiliteringstilbod samt hente inn ei rimeleg omfattande mengd registeropplysingar. Komiteen vil derfor ikkje godkjenne prosjektet i si noverande form, jf. helseforskingslova 5, men ser fram mot ein ny og forbetra søknad. Merknader Ved innsending av ny søknad ber komiteen også om at kontaktpersonar ved forskingsansvarleg institusjon endrast, ettersom desse i tillegg er med i prosjektgruppa. Det bør i ny søknad også avklarast om deltakarar vert randomisert til eit dårlegare tilbod i kommunen, etter utskriving frå Muritunet: Er strukturert kommunal oppfølging noko som vert tilbydd berre i nokre av deltakarane sine kommunar, eller vert dette fastsett som fylgje av randomiseringa? Det er forskingsetisk problematisk dersom deltakarar får eit dårlegare behandlingstilbod som fylgje av deltaking i ei studie. Informasjonsskriv bør skrivast om slik at ein kan forstå betre kva ein konkret blir spurt om deltaking til. Komiteen fører ei rimeleg restriktiv linje kva angår rekruttering pr. telefon. Prosjektgruppa bør ved ny søknad vurdere om informasjonsskriv til dømes kan bli sendt ut saman med informasjon om opphaldet ved Muritunet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskingsetikk, Midt-Norge vedtek at søknaden ikkje vert godkjent i si noverande form, jf. helseforskingslova 5. Komiteen si avgjerd var samrøystes. 2015/1459 Kunnskapsrik visualisering av laboratorieresultater for effektiv monitorering av pasienter med kroniske sykdommer (LabVis) Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Arild Faxvaag NTNU Biokjemisk laboratoriedata er viktige verktøy for vurdering av pasienter med kroniske sykdommer. Laboratoriesvar presenteres ofte som enten "normale" eller "unormale" etter et referanseområde som stort sett alltid basert på undersøkelse av friske personer. Klinikeres kunnskap om hva som er vanlige resultatverdier for ulike laboratorieanalyser hos pasienter med spesifikke kroniske sykdommer, samt hvilke endringer som er vanlige hos slike pasienter over tid, er vanligvis et resultat av den enkelte klinikers erfaring opparbeidet over tid. Dette kan bidra til inkonsistent fortolkning av resultater hos kronisk syke, som igjen kan bidra til ulik behandling LabVis prosjektet skal utvikle og teste IT-verktøy som kombinerer data om enkeltpasientens sykdom med rutinemessig registrert kunnskap om andre pasienter i samme situasjon og generere tilpassede referanseområder for biokjemisk labdata. Dette delprosjektet skal etablere referansestandarder for pasienter med kroniske sykdommer. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ønsker å diskutere studien nærmere med prosjektgruppa før endelig avgjørelse fattes. Vi inviterer derfor prosjektleder og/eller prosjektmedarbeidere til komiteens møte fredag 23. oktober kl.

5 14.00 for en nærmere diskusjon. Møtet finner sted i Institutt for samfunnsmedisins møterom i første etasje, Øya Helsehus. (Prosjektleder kan grunnet utenlandsopphold gjerne delta over Skype e.l.) Vi ber om bekreftelse av oppmøte og hvem som stiller. Spørsmålene nedenfor kan danne et naturlig utgangspunkt for diskusjonen; dersom prosjektgruppa ønsker å besvare disse skriftlig i forkant av møtet, må den gjerne det (ikke påkrevd). I så tilfelle ber vi om å motta svar senest fredag 16. oktober, slik at dette kan distribueres til komiteen i forkant av møtet. Spørsmål til prosjektgruppa 1. Komiteen ønsker en noe nærmere beskrivelse av studiens potensielle nytteverdi. I hvilken grad vil studien kunne bidra med forbedringer på forskningsfeltet? I hvilken grad vil studien (på sikt) kunne bidra til forbedret diagnostikk? 2. Komiteen er usikker på hvordan mulig prosjektgenerert kunnskap om sykdomsspesifikke referanseverdier står seg mot den kunnskapen som finnes på dette feltet, bl.a. i relevant litteratur som laboratorier m.fl. allerede benytter seg av i dag. Hva er her de viktigste forskjellene og likhetene? Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/1460 Biomarkører i prognostiseringen av saktevoksende hjernesvulster Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Asgeir S. Jakola St.Olavs Hospital Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Harald Aarset Avdeling for patologi og medisinsk genetikk. St. Olavs Hospital Lavgradige gliomer som gruppe er en svulsttype som kjennetegnes med relativ langsom vekst. Derimot er det på inidividnivå betydelig forskjeller i veksthastighet og i tid til videreutvikling til mer aggressive gliomformer. Våren og sommeren 2015 kom det 3 innflytelsesrike publikasjoner hvor det ble foreslått en klassifisering av gliomer basert på noen få biomarkører. Ved bruk av disse markørene kan man på gruppenivå skille ut pasienter med god og dårlig prognose. De markørene som er foreslått er IDH status, 1p19q ko-delesjon og evt tillegg av TERT mutasjon. Vi ønsker å undersøke disse markørene hos våre pasienter for prognostiske egenskaper i en geografisk definert og uselektert populasjon. Videre ønsker vi å se på hvordan disse markørene fungerer på individnivå, samt at vi ønsker å videreutvikle de prognostiske egenskapene ved å legge til en markør for genomisk instabilitet ved bruk av heleksomsekvensering på vev fra tidligere vevsprøve fra svulsten samt en ny blodprøve. Komiteens prosjektsammendrag Lavgradige gliomer kan, på individnivå, ha betydelig forskjeller i veksthastighet og i tid til videreutvikling til mer aggressive gliomformer. Tre biomarkører er nylig foreslått som viktige for å skille pasienter med god og dårlig prognose. Man ønsker nå å undersøke disse markørene hos pasienter ved St. Olavs Hospital for å se hvordan de fungerer på individnivå. Man ønsker også å videreutvikle de prognostiske egenskapene ved å legge til en markør for genomisk instabilitet vha. heleksomsekvensering på vev fra svulst (allerede innsamlet) og i blod (skal innsamles). Data skal også hentes fra spørreskjema (livskvalitet). Ca. 50 pasienter over 18 år og med verifisert lavgradig gliom beliggende supratentorielt skal inkluderes etter skriftlig samtykke. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Informasjonsskriv Man skal innhente samtykke fra alle deltakere som er i live. Det er i den forbindelse utformet et informasjonsskriv som skal forklare potensielle deltakere hva det innebærer å delta i prosjektet. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i henhold til følgende punkter:

6 1. Komiteen oppfatter det foreliggende skrivet som vanskelig å forstå. Skrivet begynner som en beskrivelse av det omsøkte prosjektet (jf. tittel), men siste halvdel av skrivet er en beskrivelse av et bredt samtykke hvor det åpnes for at data kan kobles med mange ulike helseregistre og befolkningsstudier. Komiteen anbefaler at det utformes to informasjonsskriv; et skriv som tar for seg deltakelse i prosjektet slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og et skriv som spør om det er greit at helseopplysninger og biologisk materiale lagres for alltid og brukes til flere formål (men likevel relaterte formål) enn det som er beskrevet i prosjekttittelen. Komiteen mener at dette på en god måte ivaretar deltakernes interesser ved å legge til rette for et informert valg. 2. Skrivet bør inneholde informasjon om innsynsretten; dvs. at deltakerne kan kreve å få informasjon om hvilke opplysninger som er registrert om seg. Slike opplysninger inkluderer også analyseresultater Samtykkeformular Det er ikke beskrevet i verken søknad eller protokoll at ikke-samtykkekompetente pasienter skal kunne inkluderes. Feltet for stedfortredende samtykke må derfor fjernes. I formularet er det også en avkryssingsboks for de som ikke vil delta. Denne må også fjernes. Samtykket skal være eksplisitt. Det skal ikke være nødvendig å foreta seg noe dersom man ikke ønsker å delta. Fritak fra samtykkekravet for deltakere som er døde Det søkes her om å få benytte helseopplysninger og allerede innsamlet biologisk materiale fra tidligere pasienter som nå er døde. Komiteen har i tidligere relaterte prosjekt innvilget fritak fra samtykkekravet for denne gruppen av deltakere, og viderefører denne praksisen også i dette prosjektet. En mer utfyllende begrunnelse vil bli gitt i endelig vedtak. Genetiske undersøkelser Prosjektleder oppgir i søknadsskjemaet at de genetiske undersøkelsene vil kunne si noe om prognosen for den enkelte, og dermed påvirke behandlingsvalg. Resultater fra undersøkelse av to markører skal dokumenteres i pasientjournal. Det skal også utføres heleksomsekvensering uten at det er nevnt noe om at datasettet skal filtreres for prediktive markører for andre sykdommer enn det som er beskrevet under formål. Komiteen viser til bioteknologiloven 5-1 annet ledd bokstav b og stiller spørsmål om det i prosjektet vil kunne fremkomme informasjon som kan være presymptomatisk, som kan være genetisk prediktiv og/eller som kan påvise eller utelukke bærertilstand for arvelige sykdommer som først viser seg i senere generasjoner? Svaret vil ha betydning for om det skal gis genetisk veiledning til deltakerne før de genetiske undersøkelsene gjennomføres. Rekrutteringsprosedyre Man ønsker å ringe opp potensielle deltakere «om at vi har et nytt forskningsprosjekt». De som sier ja til å være med får tilsendt infoskriv og spørreskjema som de skal besvare før oppmøte på sykehuset. Komiteen ber om at man ikke ringer mulige deltakere ettersom en slik fremgangsmåte vil kunne legge utilbørlig press på de som blir oppringt. Man må i stedet sende informasjonsskrivene slik at mottakerne får tid til å tenke seg om før det bestemmer seg og eventuelt svarer ja. Prosjektleder ønsker også å kontakte Midt-norsk hjernesvulstforening slik at de kan kommunisere til sine medlemmer at studien skal igangsettes. Komiteen understreker at foreningen må være spesifikk på hvilke pasienter som vil kunne bli kontaktet slik at man ikke skaper falske forhåpninger blant medlemmene. Nevropyskologiske tester I søknadsskjemaet står det at man kanskje skal utføre nevropsykologisk testing av deltakerne. Dette er ikke beskrevet nærmere i verken protokoll eller infoskriv, og komiteen forutsetter derfor at dette ikke gjøres. Lagring av helseopplysninger og biologisk materiale Det søkes her om tillatelse til å oppbevare helseopplysninger og biologisk materiale for alltid. Komiteen forutsetter at RFB har konsesjon fra Datatilsynet som dekker slik lagring. Uklarheter i søknadsskjema Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt hvor det bl.a. står «Dette vil være en forløper også til 2015/215, «Midt-Norsk forskningsbiobank for hjernesvulster» slik at vi har noe hypotesegenererende samt flere pasienter vi kan analysere sammen med den prospektive kohorten.» Komiteen ber om en forklaring på hva som ligger i dette. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at reviderte skriv legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.

7 2015/1461 Kronisk obstructive lungesykdom I Norge; utbredelse, klassifisering og dødelighet Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ben Brumpton NTNU I 2011 lanserte Global Initiativ for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) en ny klassifisering av KOLS kalt ABCD-grupper. Tanken var at denne klassifiseringen skulle styre behandlingen av pasienter med KOLS, samt forutsi prognose ved KOLS. Det finnes imidlertid svært lite forskning som støtter ABCD-gruppenes eksistens. Per i dag er det kun publisert fem studier som ser på ABCD-gruppene og prognose ved KOLS. Det er svært ønskelig og nødvendig med mer dokumentasjon på hvordan ulike klassifiseringer av KOLS har sammenheng med sykehusopphold og død. Med data fra HUNT2, HUNT3, Dødsårsaksregisteret og Norsk pasientregister har vi mulighet til å studere sammenhenger som få andre i verden har mulighet til å studere. Resultatene fra dette prosjektet vil ha betydning for framtidige klassifiseringer av KOLS, og dermed også for behandling og estimering av prognose ved KOLS. Komiteens prosjektsammendrag I 2011 lanserte Global Initiativ for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) en ny klassifisering av KOLS kalt ABCD-grupper. Tanken var at denne klassifiseringen skulle styre behandlingen av pasienter med KOLS, samt forutsi prognose ved KOLS. Det finnes imidlertid svært lite forskning som støtter ABCD-gruppenes eksistens. Man ønsker nå å undersøke utbredelse, klassifisering og dødelighet av kronisk obstruktiv lungesykdom i Norge. Data skal hentes fra HUNT Lungestudie 2 og 3, Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret og Norsk pasientregister. Studien omfatter ca deltakere som har avgitt bredt samtykke til forskning. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Dette inkluderer også de omsøkte registerkoblingene. Registerkoblinger Komiteen godkjenner at data fra HUNT 2 og 3 kobles med data fra Dødsårsaksregisteret, Norsk Pasientregister og Reseptregisteret. Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen forutsetter at data fra registre ikke skal lagres i HUNT databank. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og

8 negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1462 Hjerte-karsykdom i Nord-Trøndelag: prospektive studier på hjerteinnfarkt, hjertesvikt og hjerneslag i HUNT Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ben Brumpton NTNU Hjerteinnfarkt, hjertesvikt og hjerneslag er prevalente hjerte-karsykdommer ofte forårsaket av kjente risikofaktorer som høyt kolesterol, høyt blodtrykk, diabetes og røyking. Slike sykdomstillfeller kan ikke alltid forklares av disse faktorene og på grunn av høy forekosmts av hjerte-karsykdom er det viktifg å identifisere andre potensielle risikofaktorer. Eksempler på åotensielle risikofaktorer som er utilstrekkelig undersøkt er astma, kronisk obstrukiv lungsykdom, D-vitaminmangel, lav bentetthet, tid brukt sittende eller stående og målt lungefunksjon. For å undersøke disse prospektive sammenhengene vil vi ta utgansgpunkt i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag og koble den til kvalitetsregisteret for hjertesykdom i Helse Nord- Trøndelag, Hjerteinnfarktregisteret, Reseptregisteret, Norsk pasientregister og dødsårsaksregisteret. Vi vil bruke Cox-regresjon justert for en rekke potensielle konfunderende faktorer med hjerteinnfarkt, hjertesvikt og hjerneslag som endepunkt. Komiteens prosjektsammendrag Høyt kolesterol, høyt blodtrykk, diabetes og røyking er kjente risikofaktorer for hjerteinfarkt, hjertesvikt og hjerneslag. P.g.a. høy prevalens av disse sykdommene er det viktig å identifisere andre potensielle risikofaktorer. Eksempler på slike er astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, D-vitaminmangel, lav bentetthet, lungefunksjon og tid brukt sittende eller stående. Slike mulige sammenhenger skal nå studeres prospektivt med utgangspunkt i deltakere i HUNT. Data fra HUNT skal kobles til Kvalitetsregisteret for hjertesykdom i Helse Nord-Trøndelag, Hjerteinfarktregisteret, Reseptregisteret, Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret. Samtlige deltakere har avgitt bredt samtykke til forskning. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Dette inkluderer også de omsøkte registerkoblingene. Registerkoblinger Komiteen godkjenner at data fra HUNT 2 og 3 kobles med data fra Kvalitetsregisteret for hjertesykdom i Helse Nord-Trøndelag, Hjerteinfarktregisteret, Reseptregisteret, Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret. Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen forutsetter at data fra registre ikke skal lagres i HUNT databank. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.

9 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1463 Forekomst og håndtering av legemiddelinteraksjoner ved Sjukehusapoteket i Ålesund Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ida Rudberg Sjukehusapoteket i Ålesund En legemiddelinteraksjon oppstår når effekt av et legemiddel påvirkes av et annet legemiddel pasienten bruker. Dette kan gi bivirkninger eller manglende effekt av behandlingen. Overordnet mål med prosjektet er å redusere forekomst av uheldige legemiddelinteraksjoner blant kunder ved Sjukehusapoteket i Ålesund. Dette kommer enkeltpasienter til gode ved redusert risiko for bivirkninger og terapisvikt. Samfunnsmessig gevinst forventes, da legemiddelinteraksjoner forårsaker et betydelig antall sykehusinnleggelser. For å oppnå overordnet mål gjennomføres prosjektet ved kompetanseheving av farmasøyter innen interaksjonsvurdering og håndtering, samt kvalitetssikring av disse prosessene. Apotekets datasystem benyttes til å kartlegge forekomst av utvalgte legemiddelinteraksjoner. Tiltak for å forbedre/kvalitetssikre deteksjon, vurdering og håndtering av disse legemiddelinteraksjonene iverksettes og effekten av tiltakene vil bli vurdert. Komiteens prosjektsammendrag Prosjektets overordnede formål er å forebygge bivirkninger/toksisitet/mangelfull terapeutisk effekt av legemidler som forårsakes av utilsiktede legemiddelinteraksjoner hos pasienter som henter reseptmedisin ved Sjukehusapoteket i Ålesund. Mer spesifikt ønsker man å undersøke forekomst av utvalgte legemiddelinteraksjoner, og hvordan de fanges opp og håndteres. Man ønsker også å øke farmasøyters kompetanse på området, kartlegge forbedringsområder, gjennomføre forbedringstiltak og evaluere effekten av disse. Mellom 300 og 1000 kunder i alle aldre ved Sjukehusapoteket i Ålesund skal inkluderes. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Prosjektet omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det gjøres en kartlegging i egen institusjon for å forbedre lokale rutiner. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor

10 komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1464 Skole og læring for barn, ungdommer og unge voksne med Juvenile Neuronal Ceroid Lipofuscinosis (JNCL) Dokumentnummer: 2015/1464-1, 2015/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Bengt Elmerskog Statped Juvenile Neuronal Ceroid Lipofuscinosis (JNCL) er genetisk sykdom som innebærer blindhet, motoriske vansker, epilepsi, dementia, kommunikasjonsvansker og et forkortet liv. Det foregår omfattende biologisk forskning knyttet til JNCL de siste 10-årene, men man har ennå ikke funnet noen kurativ behandling av sykdommen. Fordi det meste av den tidligere forskning ar fokusert på biologiske mekanismer, er det lite kunnskap om de konsekvensene sykdommen har for læring og livskvalitet. Målet med prosjektet er å få kunnskap om læring og opplæring, vansker og muligheter hoi barn, ungdommer og unge voksne med JNCL. Gruppen er meget liten. I dag finnes det 35 personer med denne sykdommen I Norge. Man regner med at prevalensen er på den samme i andre europeiske land. Dette er del av en større prosjekt som har som mål å samle kunnskap om JNCL og utdanning, og bidra til å fremme mestring og forebygge utvikling av sekundærvansker. I andre deler av prosjektet inngår også utvikling av materiale for p Komiteens prosjektsammendrag Komiteen oppfatter prosjektet som en studie der formålet er å bygge opp kunnskap om sykdommen Juvenile Neuronal Ceroid Lipofuscinosis (JNCL). Det skal i tillegg undersøkes hvordan opplæring av barn med denne sykdommen er, og hvilke undervisningstilbud som blir gitt. Det planlegges å inkludere 20 deltakere i prosjektet som vil være foreldre til barn, ungdommer og unge voksne. Her planlegges det å også invitere foreldre til avdøde barn. Det er i tillegg ønskelig å inkludere lærere og andre fagfolk. Data hentes inn gjennom elektronisk spørreskjema og intervju. Studien er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener at det er meget verdifullt å framskaffe mer kunnskap om JNCL og oppfatter dette som en viktig studie. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Endringer i informasjonsskriv Komiteen ber om at det utarbeides tre informasjonsskriv: et til foreldre med levende barn, et til foreldre med døde barn og et til lærere. Det bes i tillegg om følgende endringer: Ordet "personen" i henvendelsene kan oppleves som upersonlig. Det bør stå "foreldre" eller "lærer". Informasjonsskrivet til foreldre må inkludere informasjon om at de fritar lærere fra taushetsplikten. Det må i tillegg informeres hva slags spørsmål lærerne blir spurt om. Informasjonsskrivet til lærere må opplyse at de kan uttale seg uten hinder av taushetsplikt. Beredskap Prosjektets deltakere er en sårbar gruppe. Komiteen vurderer at deltakelse kan oppleves som en belastning for noen og ber derfor om at det utarbeides en beredskapsplan. Informasjonsskrivet må inneholde kontaktinformasjon (e-postadresse og telefonnummer) til en kvalifisert fagperson deltakerne kan ta kontakt med ved behov. Vedkommende må være tilgjengelig døgnet rundt. Vilkår for godkjenning 1. Reviderte informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2015/1464" i emnefeltet. De reviderte informasjonsskrivene skal sendes komiteen før studien igangsettes. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivene er mottatt. 2. Komiteen forutsetter at studien er godkjent av etiske komiteer i de samarbeidende landene.

11 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1465 Gir strukturert samtale forut for fototerapi ved psoriasis økt adherence og bedre effekt av behandlingen? Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Brita Pukstad St.Olavs Hospital Psoriasis er en kronisk hudsykdom bestående av røde, skjellende lesjoner med variert utbredelse på kroppen. Lysbehandling (fototerapi) gir oftest bedring, og ved samtidig fjerning av skjell og tillegg av behandlende kremer sees bedre og mer langvarig effekt. For optimalt resultat kreves adherence, et uttrykk som beskriver i hvilken grad pasientens aktive valg i hverdagen samsvarer med de anbefalinger behandleren og pasienten har blitt enige om. I denne kombinerte kvalitative og kvantitative studien ønsker vi vurdere om en strukturert, individuell samtale gitt av sykepleier gir økt adherence og bedre effekt av fototerapi. Inntil 50 pasienter inkluderes hvor man måler livskvalitet og grad av psoriasisutbrudd via standardiserte spørreskjema (DLQI og PASI) før og etter behandlingen. Halvparten av studiedeltakerne vil få standard informasjon, og andre halvparten tillegg av samtaleintervensjon forut for behandling. 4 personer i hver gruppe velges ut for semistrukturerte dybdeintervju. Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Studiens primære mål er i komiteens øyne å undersøke hvorvidt en oppstartssamtale har behandlingseffekt på fototerapibehandlinga som psoriasispasienter normalt mottar, jf. prosjektomtale ovenfor og søknadens dokumenter. Forsvarlighet Komiteen har ingen større forskningsetiske innvendinger til studiens formål eller design. Risiko/ulempe som følge av deltakelse vurderes som liten, da selve behandlinga skal gjennomføres uavhengig av forskningsdeltakelse. Komiteen spør seg om den planlagte randomiseringa (jf. protokoll s. 5) er den beste prosedyren for å randomisere deltakerne, og ber prosjektleder se nærmere på dette. Utover dette mener komiteen at studien kan gjennomføres med noen mindre endringer, se vilkår nedenfor. Under forutsetning av at disse vilkårene tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden

12 og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forstår protokoll og informasjonsskriv slik at innsamlet materiale kun skal benyttes i denne studien. Dersom det er aktuelt å benytte avidentifisert materiale i andre studier med et annet formål, må sakens dokumenter endres og tilpasses en slik mulighet. 3. Angående rekrutteringsprosedyren (jf. søknadens punkt 3.1) forutsetter komiteen at forespurte får tilstrekkelig betenkningstid før de svarer på spørsmålet om forskningsdeltakelse, og at svaret ikke skal gå til behandlende helsepersonell (dette bl.a. for å tydeliggjøre hva som er forskning og hva som er behandling). Informasjonsskriv om forskningsdeltakelse kan gjerne sendes ut sammen med innkalling til behandling, slik at de forespurte er kjent med studien forut for oppmøte ved poliklinikken. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /1466 Helse og livskvalitet etter trafikkulykker Prosjektsøknad Prosjektleder: Dagfinn Moe SINTEF Teknologi og samfunn Fokuset på forebygging av trafikkulykker er stor. Norge vedtok en "nullvisjon i 2002 om ingen drepte og hardt skadde. Fortsatt er det i underkant av 1000 personer som hvert år blir drept eller skadet i trafikkulykker på norske veier. Det er ikke kjent at ettervirkninger av trafikkulykker har vært studert i stor skala i Norge, og i liten grad internasjonalt. Mer kunnskap om livet etter en trafikkulykke, både for de som selv har vært involvert og for pårørende til drepte eller hardt skadde, er viktig både for å forstå hvordan disse konsekvensene kan minimeres. I dette prosjektet ønsker vi å koble data om livskvalitet og helse fra HUNT med data om trafikkulykker og familieforhold hos SSB. Dette vil gi et datasett med testgrupper (både involverte og pårørende til involverte) og kontrollgrupper. Det vil benyttes statistiske analyser for å undersøke om det er påviselige forskjeller i helse og livskvalitet mellom testgrupper og respektive kontrollgrupper. Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, oppdatert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen forstår studien som en undersøkelse for å bedre kunnskapsnivået om helsemessige forhold i etterkant av trafikkulykker, både for de direkte involverte og familie/pårørende. Dette er tenkt gjort ved en gjennomgang av materiale fra HUNT 3 og UngHUNT, jf. prosjektomtale ovenfor og sakens dokumenter. Forsvarlighet Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og UngHUNT, og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Komiteen har ingen større innvendinger til studien og mener den kan gjennomføres med mindre endringer, jf. nedenfor. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

13 Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen ber om at Institutt for samfunnsmedisin (ISM) ved NTNU legges til som forskningsansvarlig institusjon (med instituttleder som kontaktperson). Dette er rutinemessig praksis ved prosjekter som inkluderer opplysninger fra en eller flere HUNT-undersøkelser, ettersom HUNT er organisert under ISM. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /1467 Virtuelt Undersøkelsesrom, prosjekt Beslutningsstøtte Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Olav Myhre St. Olavs Hospital, Klinikk for Akutt- og mottaksmedisin Primærhelsetjenesten har i dag ingen sømløse systemer for deling av medisinsk informasjon i beslutningsstøtte i og mellom behandlings-nivå dagens praksis er telefon, fax, epost, video og brev og viser en fragmentert struktur. Prosjektet vil gi innsikt i hvordan et virtuelt undersøkelsesrom kan benyttes for å samle og visualisere viktige pasientparametre, og strukturere dataene for lettere å få oversikt over pasientens situasjon. Fjern-overvåkning av pasientmonitoren pasienten er koblet opp til på f.eks et akuttmottak, samt se ultralyd-bilder fra ultralydmaskin. Prosjektet vil gjennom en demonstrator belyse hvordan et virtuelt undersøkelsesrom/arbeidsprosess kan bygges videre på i fremtiden. Demonstratoren vi ønsker å få plass i dette prosjektet vil danne et grunnlag for videre arbeid med en løsning som brukerne er fornøyd med. Brukerdrevet innovasjon. Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen forstår studien primært som en videre utvikling av et virtuelt undersøkelsesrom, her spesielt med tanke på å samle og visualisere pasientinformasjon. Gjennom fjernovervåking av pasientmonitor skal helsepersonell kunne følge pasient og gi bedre beslutningsstøtte selv om en ikke er fysisk til stede hos pasienten. Framleggingsplikt Prosjektet har tidligere vært inne til framleggingsvurdering (jf. 2015/1433/REK midt), det ble da bedt om full søknad ettersom det var noe uklart om studien skulle betraktes som medisinsk/helsefaglig forskning slik dette er definert i helseforskningsloven 2 og 4a. Det var også noe uklart hvordan deltakelse eventuelt ville påvirke pasientbehandling og hvordan intervensjonen skulle vurderes. Komiteen mener prosjektet befinner seg i grenseland mellom medisinsk og annen type forskning. Prosjektet kan betraktes som en type helsetjenesteforskning hvor bruk av eksisterende teknologisk utstyr skal vurderes. Komiteen mener likevel at prosjektet er å betrakte som medisinsk/helsefaglig forskning, da det er snakk om å

14 teste ut og systematisere kunnskap knyttet til en ny metode for pasientbehandling. Ut fra søknad er det klart at pasienter kan bli behandlet annerledes som følge av deltakelse i studien, og at det er mindre fordeler og ulemper som følge av dette. Komiteen tok derfor stilling til studien iht. helseforskningslovens krav. Forsvarlighet Komiteen mener prosjektet framstår som godt planlagt og har ingen større innvendinger til formål eller design. Det bes om at uttesting legges til perioder med lavere pågang ved aktuell avdeling (jf. prosjektleders eget forslag om dette i søknaden), slik at drift går så normalt som mulig og at nødvendige ressurser er til stede for både forskningsprosjekt og øvrig pasientbehandling. Komiteen mener at informasjonsskrivet bør forkortes, slik at det blir enklere å forholde seg til for pasient/pårørende. Komiteen mener skrivet kan forkortes til det halve, og at det f.eks. ikke er nødvendig med inngående beskrivelser av hvilke parametre som måles eller gjentakelse av personverninformasjon. Kapitlene A og B kan i stor grad kuttes; de gjenstående momentene bør så integreres i hoveddelen. De to første delavsnittene i hoveddelen ("Bakgrunn og hensikt" og "Hva innebærer studien?" kan også klart forkortes.) Se også vilkår nedenfor. Komiteen mener studien kan godkjennes med mindre endringer. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen ber om at informasjonsskriv klart forkortes. Det må likevel legges til en kort setning om mulig ulempe ved forskningsdeltakelse: det kan være slik at pasienter må vente noe lenger som følge av deltakelse, jf. søknadens punkt 4.2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2015/1467" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før det bekreftes at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. 3. Komiteen forutsetter at det iverksettes tiltak slik at prosjektgjennomføring ikke skjer på bekostning av pasientbehandling, verken for deltakere eller for andre ved den aktuelle avdelinga. Ett vesentlig moment her vil, som nevnt, være at gjennomføring legges til perioder med lavere pågang. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /1469 Trondheim gjennom 1000 år Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Kristen Stenøien NTNU Vitenskapsmuseet, Tannhelsetjenestens kompetansesenter Midt-Norge Formålet med prosjektet er å fremskaffe en helhetlig oversikt over hvordan én av historiens største katastrofer, svartedauen i 1349 og påfølgende epidemier, forårsaket endringer i demografi og genetisk

15 sammensetning i Trondheims befolkning. Studier av arkeologisk materiale benyttes for å se hvordan endringer i gener av medisinsk betydning sammenfaller med demografiske data, tilstedeværelse av infeksjonssykdommer og diett i den rike og fattigere del av Trondheimsbefolkning fra byens grunnleggelse og frem til vår tid. Vi ønsker å sammenligne historiske mønster med mønster vi finner i befolkningen i dag bl.a. for å se hvilke langtidseffekter svartedauen og andre sykdommer har hatt. Vi benytter full-genom sekvensering, isotopanalyser og proteomanalyser for å beskrive befolkningens genetiske endringer, samt kosthold og tilstedeværelse av patogener. Prosjektet er såvidt vi vet unikt i sitt slag, og vil være av betydelig interesse for samfunnsmedisinere, historikere og evolusjonsbiologer. Komiteens prosjektsammendrag Prosjektets formål er å forstå hvordan Trondheims befolkning har endret seg siden byen ble grunnlagt for om lag 1000 år siden og frem til i dag. Man ønsker å studere endringer i kosthold, infeksjoner og andre sykdommer og genetikk, og relatere dette til historiske og miljømessige forandringer. Man er spesielt interessert i hvilke konsekvenser svartedauden i 1349 og påfølgende epidemier hadde på befolkningen. Dette kan studeres ved hjelp av tenner som er innsamlet fra arkeologiske utgravninger i Trondheim fra perioden e. Kr., og sammenligne disse med tenner fra mennesker som bor i Trondheim i dag. Det skal samles inn tenner fra ca. 200 voksne personer i Trondheim etter spesifikt samtykke. Deltakerne skal også besvare enkle spørreskjema om sosioøkonomi og familieforhold. Det skal foretas fullgenomsekvensering og proteomanalyse av arkeologisk og nåtidig tannmateriale som skal oppbevares i en spesifikk forskningsbiobank, «Trondheim gjennom 1000 år», med prosjektleder Hans K. Stenøien som ansvarshavende person. Uklarheter i prosjektet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet er stort, forskningsspørsmålene er vide og planlagt design og metode omfatter bruk av både historisk og nåtidig tannmateriale. Komiteen vil understreke at prosjektet er svært interessant, men det har noen uklarheter. Uklarhetene er knyttet til den delen av prosjektet som omfatter bruk av historisk materiale. Det skal benyttes arkeologisk materiale fra tidsperioden e.kr. Det innebærer at man bl.a. skal inkludere materiale som omfattes av kulturminneloven. Komiteen viser i den sammenheng til kulturminnelovens 1 tredje ledd hvor det står: «Når det etter annen lov treffes vedtak som påvirker kulturminneressursene, skal det legges vekt på denne lovs formål.» Komiteen har ikke kompetanse innen dette området, og ønsker derfor å innhente en sakkyndiguttalelse til støtte i en helthetsvurdering av prosjektet. Skjelettutvalgets leder er bedt om å foreta en vurdering av den delen av søknaden som omfatter bruk av historisk materiale. Komiteen tar sikte på å foreta en helhetsvurdering av prosjektet i førstkommende møte 23. oktober Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/1470 En pilotstudie av mobilapplikasjon for dag-til-dag registrering av smertenivå Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Håvard Lorås Høgskolen i Sør-trøndelag Prosjektet har til hensikt å prøve ut en mobilapplikasjon for daglige registreringer av smertenivå knyttet til muskel-skjelett plager. Denne teknologien, hvis den fungerer, kan potensielt tjene to hovedformål i videre studier: (1) Generere ny kunnskap om stabilitet og variasjon i smertenivå, f. eks før, under og etter ulike intervensjoner og (2) Utvikles til ett verktøy som kan benyttes i klinisk praksis på tvers av profesjoner som jobber med pasienter med smerte som symptom. Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet har til hensikt å prøve ut en mobilapplikasjon for daglige registreringer av selvrapportert smertenivå knyttet til muskel-skjelett plager. Effektmål i vurderingen av applikasjonen er anvendbarhet og stabilitet. Fem pasienter med muskel-skjelettsmerter skal inkluderes i studien etter spesifikt samtykke. Pasientene skal bruke applikasjonen hver kveld i 100 dager. Pasientene skal rekrutteres via oppslag på ulike fysioterapiklinikker i

16 Trondheim. Prosjektet omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde Komiteen viser til søknad, prosjektprotokoll, og muntlig kommunikasjon med prosjektleder. Prosjektet innebærer å vurdere om de tekniske løsningene i mobilapplikasjonen fungerer tilfredsstillende med hensyn til anvendbarhet og stabilitet. Det er ikke planlagt å inkludere noen helserelaterte effektvariabler. Komiteen finner derfor at prosjektet har karakter av å være annen type forskning enn helsefaglig forskning. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1471 Samspill og relasjonelle tilnærminger i psykisk helsearbeid. - Hvordan beskrives disse fenomenene i skriftlige miljøterapirapporter Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde Hensikten med prosjektet er å undersøke miljøterapeutenes opplevelser av, og rasjonale for, å skrive rapporter og å kartlegge tilnærminger personalet dokumenterer at de anvender i pasient-relasjonen. Studien har en mixed methods design. Kilder for datainnsamling er miljøterapirapporter i pasientjournalen og fokusgruppeintervju med miljøterapeuter. Prosjektsøknaden gjelder forstudien der målet er å utvikle et kartleggingsskjema med valide forhåndsdefinerte kategorier. Skjemaet skal brukes i en påfølgende kvantitativ studie for å innhente data fra miljøterapirapportene i pasientjournalen. Målet med skjemaet er å registrere: 1. hvor ofte rapportene beskriver samspill, dvs situasjoner der både brukerens og personalets utsagn og adferd er nedtegnet, sammenlignet med observasjoner av kun bruker. 2. hvilke tilnærminger personalet har til brukerens utsagn/ adferd. Tilnærmingene registreres via kategoriene i kartleggingsskjemaet. 3. hvor ofte utfallet av tilnærmingen er registrert. Bakgrunn/tidligere saksgang Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Søknaden omhandler en forstudie hvor det skal undersøkes om det er praktisk mulig å kategorisere samspillsrelasjoner mellom pasient og miljøterapeut innenfor psykisk helsearbeid, jf. prosjektleders omtale ovenfor og i sakens dokumenter. Prosjektgruppa har tidligere søkt om å gjennomføre tilsvarende studie (jf. 2015/854/REK midt); denne søknaden ble ikke godkjent grunnet a) mangelfull forskningsprotokoll, b) uklar begrepsbruk og c) ikke oppfylte kriterier for omsøkt fritak fra samtykkekrav. I den nå foreliggende søknaden opprettholdes søknad om fritak fra samtykkekrav, med ytterligere begrunnelse. Fritaket søkes om for å kunne gå gjennom ti journaler ved et distriktspsykiatrisk sykehus, samt ti journaler fra en akuttpsykiatrisk sengepost. Forsvarlighet Komiteen mener at a) og b) er hensiktsmessig tilpasset komiteens bemerkninger og at studien nå er klart forbedret. Komiteens diskusjon av prosjektet befattet seg derfor hovedsakelig med spørsmålet om fritak fra samtykkekrav. Komiteen mener at det anføres flere gode poenger til hvorfor et samtykkekrav vil kunne medføre vanskeligheter for gjennomføringa av studien. Det viktigste poenget gjelder kanskje først og fremst faren for

17 skjevhet eller mangler i utvalget. Komiteen er likevel av den oppfatning at søkers begrunnelse er mer relevant i den kvantitative hovedstudien, og ikke kan tillegges samme vekt i forstudien. Det er her snakk om å innhente samtykker til en gjennomgang av totalt tjue pasientjournaler med tanke på en mulig kategorisering av samspillsrelasjoner. Komiteen er klar på at kriteriene for å innvilge fritak fra samtykkekrav iht. helseforskningsloven 35 ikke kan sies å være oppfylt i denne søknaden. Første kriterium her er at det skal være svært vanskelig å innhente samtykke; komiteen mener allerede dette kriteriet ikke er oppfylt. Komiteen holder fast på sin tidligere vurdering, og ber om at studien gjøres samtykkebasert. Det bes derfor om at det utarbeides et informasjons- og samtykkeskriv som sendes til de personer som ønskes forespurt om deltakelse. Mal for skrivet kan gjerne hentes på REKs hjemmesider. Skrivet skal godkjennes av komiteen før det benyttes, se vilkår 2 nedenfor. Prosjektgruppa må også følge prosedyren for utsending i vilkår 3. Komiteen mener at forstudien kan gjennomføres såfremt deltakelse gjøres samtykkebasert. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at studiedeltakelse gjøres samtykkebasert. Det bes om at det utformes et egnet informasjons- og samtykkeskriv. Skrivet skal godkjennes av REK midt før det benyttes i studien. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og oppgi "REK midt 2015/1471" i emnefeltet. 3. Komiteen ber om at følgende prosedyre for identifisering og forespørsel av pasienter benyttes. Helsepersonell som er kjent med pasientene som er aktuelle å forespørre, identifiserer utvalget og sender ut forespørsel. Dersom vedkommende ønsker å delta, skal signert samtykke sendes forskergruppa. Dette gjør at forskergruppa ikke får innsyn i taushetsbelagt informasjon annet enn det som aktivt samtykkes til av studiedeltakerne selv. Det må framgå av informasjonsskrivet at en mottar brevet fra tidligere behandlingsinstitusjon, men at svaret skal gå til forsker. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /1472 HUNT-MI: Studiedel på vitamin D Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom vitamin D og vitamin D-relaterte tilstander

18 og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av de individuelle grupperte sykdommene samt større undergrupper av f.eks vitamin D mangel, gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til denne tilstanden. Vi ønsker å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom vitamin D nivå og observerte komorbiditeter, som beskrevet over, og potensielle risikofaktorer der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon også disponerer for komorbiditeter og vica verca (som for eksempel mendelsk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Komiteens prosjektsammendrag Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), (REKs ref. 2014/144). Denne studiedelens hovedmålsetting er å studere sammenhengen mellom vitamin D-mangel og genetisk variasjon i HUNT-populasjonen. Mer spesifikt ønsker man å 1) teste for assosiasjon mellom vanlige og sjeldne genvarianter og forekomst av vitamin D-mangel, 2) undersøke om genetiske trekk for livsstilsfaktorer (som overvekt, røykevaner og stillesitting) og genetisk variasjon for kroniske sykdommer er kausale faktorer for vitamin D-mangel, 3) bruke genetiske varianter for vitamin D for å undersøke potensiell årsakssammenhenger mellom vitamin D-mangel og lungekreft og hjerteinfarkt. Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i internasjonale forskningsprosjekter og konsortier knyttet til de aktuelle lidelsene. Data skal hentes fra HUNT, Kreftregisteret, Midt-Norsk Infarktregister samt sykehusjournal (for å verifisere selvrapporterte diagnoser). Ca deltakere skal inkluderes i prosjektet, og samtlige har avgitt bredt samtykke i HUNT. Forsvarlighet Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke i HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter gjenbruk av analysedata fra prosjekt 2014/144, og også gjenbruk av allerede koblede data (ref. 2015/78) dersom teknisk mulig. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Kreftregisteret, Midt- Norsk Infarktregister samt sykehusjournal. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til for prosjektmedarbeidere og for prosjektleder på grunn av kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske

19 mutasjoner med risiko for andre sykdommer enn beskrevet i dette prosjektet. 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». 6. Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Komiteen forutsetter at ingen opplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 8. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 9. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /1473 BAR-register - Alkoholmisbruk etter fedmekirurgi Prosjektsøknad Prosjektleder: Magnus Strømmen St. Olavs Hospital Det er mer og mer fokus på om alkoholmisbruk kan være en langtidskomplikasjon til fedmekirurgi. Studier har vist at risiko for alkoholisme dobles hos bypass-opererte. Vi vet også at denne gruppen øker alkoholinntaket i betydelig grad et par års tid etter inngrepet, som kan ha sammenheng med at alkohol tas opp/omsettes annerledes sammenlignet med tidligere. Ulike fedmeinngrep finnes. Varianten gastric sleeve er lite kartlagt. Hvis risiko for rusproblemer varierer mellom inngrepene, vil klinikere kunne ta dette i betraktning allerede i utredningen før operasjon og velge det inngrepet som passer best for pasienten. Dette er en studie av registerdata primært på opplysninger fra Norsk pasientregister, men også kobling mot Reseptregisteret. Vi søker å finne svar på om risiko for rusproblemer er ulik mellom sleeve og bypass, samt om faktorer kan forutsi alkoholmisbruk etter kirurgi. Reseptregisteret vil dessuten gi en indikasjon på helsemessige endringer etter gjennomgått fedmekirurgi. Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Studiens hovedformål er i komiteens øyne å undersøke hvorvidt alkoholmisbruk kan være en langtidskomplikasjon etter fedmekirurgi (bypass/gastric sleeve). Ettersom denne behandlinga blir stadig mer vanlig (søker oppgir n=3.000 i 2012), mener komiteen at det vil være svært viktig å få undersøkt dette spørsmålet nærmere. Søker ber om fritak fra samtykkekrav til å innhente registerdata fra Norsk pasientregister (NPR), i første

20 omgang for perioden Det vil senere kunne bli aktuelt å innhente data til og med 2026, samt koble data til Reseptregisteret fra og med (Komiteen har ingen prinsipielle innvendinger til dette, men ber om at dette søkes om som prosjektendring når dette blir aktuelt; se også vilkår 2 nedenfor). Komiteen minner om at det ikke er påkrevd å søke REK for studier som kun benytter seg av avidentifiserte data fra forskriftsbaserte registre, men legger her til grunn at NPR vil kunne mene at informasjonen som søkes innhentet gjør det mulig å re-identifisere personer og dermed påkrevd å få studien forhåndsgodkjent av REK. I protokoll, s. 5 oppgis det at følgende informasjon vil bli søkt innhentet fra NPR: fødselsår kjønn opplysninger om hvor pasienten ble behandlet bostedsfylke sektor (somatisk sykehus, psykisk helsevern for barn og unge, psykisk helsevern for voksne, avtalespesialister innen somatikk eller psykisk helsevern, tverrfaglig spesialisert rusbehandling) omsorgsnivå (poliklinisk eller innleggelse) dato for inn- og utskrivning tilstandskoder prosedyrekoder dato for død For at REK skal innvilge adgang til forskningsbruk av nevnte helseopplysninger, kreves fritak iht. helseforskningsloven (hfl.) 35. Det stilles da krav om at samtykke må være vanskelig å innhente, studien må være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til hfl. 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang (n=10.000). Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, da det potensielt kan avdekke svært alvorlige konsekvenser som følge av en vanlig behandlingsform. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er i komiteens øyne ivaretatt gjennom prosedyrer for avidentifisering og databehandling, noe som sterkt begrenser faren for misbruk av data. Prosjektet oppfattes ikke å skulle medføre noen forventet risiko/belastning for deltakerne. Studien vil kunne bidra til svært viktig forskning på feltet, med potensielt stor betydning for framtidig pasientbehandling. Den generelle opplysningsplikten Det vises til den generelle opplysningsplikten som databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om informasjon til den enkelte deltaker i dette tilfellet, jf. begrunnelsen ovenfor. Konklusjon Komiteen mener prosjektet framstår som potensielt svært viktig, og har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens formål eller design. Komiteen har ingen innvendinger til at det innhentes data fra NPR for perioden fra pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi i Norge i den aktuelle perioden, og innvilger prosjektleder fritak fra samtykkekrav iht. hfl. 35. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen ber om at det sendes inn søknad om prosjektendring når det skal innhentes ytterligere data fra NPR og/eller Reseptregisteret. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Registerkoblingene i prosjektet kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål enn det som er beskrevet i dette vedtaksbrevet. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». 6. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevante for studien.