SINTEF RAPPORT TITTEL SINTEF Helse Postadresse: 7465 Trondheim/ Pb 124, Blindern, 0314 Oslo Telefon: 40 00 25 90 (Oslo og Trondheim) Telefaks: 22 06 79 09 (Oslo) 930 70 500 (Trondheim) Foretaksregisteret: NO 948 007 029 MVA Validering av diagnosen sfinkterruptur i Medisinsk fødselsregister og sykehusenes pasientadministrative system FORFATTER(E) Wenche B Drøyvold, Astrid Rydning, Elham Baghestan, Leif Gjessing, Marit Kristoffersen, Stig Norderval, Berit Schei OPPDRAGSGIVER(E) Sosial- og helsedirektoratet RAPPORTNR. GRADERING OPPDRAGSGIVERS REF. SINTEF A6301 Åpen Sølvi Taraldsen GRADER. DENNE SIDE ISBN PROSJEKTNR. ANTALL SIDER Åpen 978-82-14-04369-3 78C01730 17 ELEKTRONISK ARKIVKODE PROSJEKTLEDER (NAVN, SIGN.) VERIFISERT AV (NAVN, SIGN.) 78C01730 Rapport.doc Wenche B. Drøyvold Inger J. Bakken ARKIVKODE DATO GODKJENT AV (NAVN, STILLING, SIGN.) E 2008-03-14 Bjørn Buan SAMMENDRAG Bakgrunn: Forekomsten av sfinkterruptur er relativt høy i Norge, og forebygging og behandling av sfinkterruptur er derfor viktig i norsk fødselsomsorg. Målet med studien var å validere diagnosen sfinkterruptur grad 3 og 4 i Medisinsk fødselsregister og i sykehusenes pasientadministrative system (datagrunnlaget for Norsk pasientregister). Materiale og metode: Studien omfatter data fra åtte sykehus i tidsperioden 1999-2000. Standard for sammenligning av datakvalitet (gullstandard) var informasjon fra tidligere gjennomførte kliniske studier og fra fødeavdelinger med elektronisk registrering av fødselsdata. Opplysninger om fødsler med tilleggsdiagnosen sfinkterruptur ble innhentet fra Medisinsk fødselsregister og sykehusenes pasientadministrative system. Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi ble beregnet både gjennomsnittlig for hele materialet, og i strata av type sykehus (lokalsykehus, henvisningssykehus). Keisersnittsfødsler ble ekskludert fra datamaterialet. Resultater: Gjennomsnittlig sensitivitet i Medisinsk fødselsregister og i sykehusenes pasientadministrative system var på henholdsvis 87,3 % og 68,2 %, mens sensitiviteten for henvisningssykehus og lokalsykehus i sykehusenes pasientadministrative system var henholdsvis 65,7 % og 91,1 %. Den gjennomsnittlige spesifisiteten i Medisinsk fødselsregister og i sykehusenes pasientadministrative system var på henholdsvis 98,8 % og 99,4 %. Fortolkning: Validiteten for diagnosen sfinkterruptur i Medisinsk fødselsregister er tilfredsstillende uavhengig av type sykehus. Validiteten i sykehusenes pasientadministrative system er noe lavere, men type sykehus er av betydning. Dette kan ha betydning for sammenligning av forekomst. STIKKORD NORSK ENGELSK GRUPPE 1 Obstetrikk Obstetrics GRUPPE 2 Epidemiologi Epidemiology EGENVALGTE Diagnostikk Diagnostics Sfinkterskade Anal sphincter rupture
2
3 Forord Prosjektet Validering av diagnosen sfinkterruptur i Medisinsk fødselsregister og sykehusenes pasientadministrative system har vært et samarbeid mellom SINTEF Helse ved Avdeling for epidemiologi, NTNU og utvalgte norske sykehus. Målet med prosjektet var å validere diagnosen sfinkterruptur i Medisinsk fødselsregister og i sykehusenes pasientadministrative system. Vi brukte data fra kliniske studier som sammenligningsgrunnlag. Samarbeid med, og bidrag fra ulike aktører, har vært viktig for prosjektets faglige plattform. Arbeidet har bestått av ulike faser med forskjellige utfordringer. I første fase var det datainnhenting fra de ulike kildene som var det sentrale. Neste fase bestod av blant annet bearbeiding av de ulike datamaterialene slik at de ble sammenlignbare på variabelnivå. I tillegg har arbeid med aktuell litteratur og statistiske analyser vært tidkrevende aktiviteter. Prosjektet har vært en utfordrende og lærerik prosess på mange måter. Jeg ønsker spesielt å rette en stor takk til skrivegruppen for deres engasjement og faglige innspill. Takk også til alle i Avdeling for epidemiologi ved SINTEF Helse, og spesielt seniorforsker Inger Johanne Bakken, for god støtte og faglige diskusjoner underveis. Trondheim, 2008-03-14 Wenche Brenne Drøyvold
4
5 Rapportens hovedbudskap Forekomsten av sfinkterruptur i Norge er relativt høy sammenlignet med de andre nordiske landene Det er behov for forskning om forebygging og behandling av sfinkterruptur ved fødsel basert på validert data Validiteten for diagnosen sfinkterruptur i Medisinsk fødselsregister er god, og data er derfor egnet for forskningsformål Validiteten i sykehusenes pasientadministrative system er noe lavere, og varierer med sykehusnivå (lokalsykehus/henvisningssykehus)
6
7 INNHOLDSFORTEGNELSE Forord...3 Rapportens hovedbudskap...5 Summary in English...9 1 Innledning...10 2 Materiale og metode...11 2.1 Datainnhenting...11 2.2 Statistiske analyser...12 2.3 Sensitivitetsanalyser...13 2.4 Formelle godkjenninger...14 3 Resultater...15 3.1 Forekomst av sfinkterruptur...15 3.2 Sensitivitet og spesifisitet i Medisinsk fødselsregister...16 3.3 Sensitivitet og spesifisitet i sykehusenes pasientadministrative system...17 3.4 Sensitivitet og spesifisitet i strata av type sykehus...17 4 Diskusjon...18 5 Konklusjon...20 6 Referanser...21
8
9 Summary in English Background. The incidence of obstetric sphincter tears is relatively high in Norway. Prevention and treatment of obstetric sphincter tears are important issues in Norwegian obstetric care. The aim of this study was to validate the diagnosis obstetric sphincter tears (third- and fourth-degree perineal ruptures) in the Medical Birth Registry of Norway and in the hospital patient administration systems. Materials and methods. We included data registered with the diagnosis obstetric sphincter tears from eight hospitals in the period 1999-2000. The gold standard was obstetric sphincter tears registered in previous clinical studies and from hospitals with electronic registration of obstetric data. Information about deliveries with the diagnosis obstetric sphincter tears was collected from the Medical Birth Registry of Norway and from the hospitals patient administration systems. Caeserian deliveries were excluded from the material. Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value were calculated for all hospitals and in strata of hospital type (local hospital versus reference hospital). Results. The mean sensitivity in the Medical Birth Registry of Norway and in the hospital patient administration systems was 87.3% and 68.2% respectively. The sensitivity for the local hospitals versus the reference hospitals in the patient administration system was 65.7% versus 91.1%. The mean specificity for the Medical Birth Registry of Norway and in the hospital patient administration systems was 98.8% and 99.4% respectively. Interpretation. The validity in the Medical Birth Registry of Norway is good independent of hospital level. The validity of the patient administration systems is lower and varies with hospital level. This may have importance when prevalence is compared.
10 1 Innledning Opplysninger fra Medisinsk fødselsregister viser at ruptur av analsfinkter (perineal ruptur grad 3 og 4) ved vaginal forløsning har vært økende i Norge. I 1999 var insidensen 3,4 % mens den i 2002 var steget til 4,3 % (www.fhi.no). I tillegg til den registrerte økningen, har Norge en relativt høy insidens av sfinkterruptur ved vaginal forløsning sammenlignet med andre nordiske land. I Finland, Sverige og Danmark var den gjennomsnittlige insidensen av sfinkterruptur på henholdsvis 0,5 % (år 2002), 3,8 % (år 2002) og 3,2 % (år 2003) (1). Den lave rupturraten i Finland sammenlignet med de skandinaviske landene kan skyldes at man i Finland har en tradisjon for aktiv støtte av fosterhodet og perineum under fødsel (2). Ruptur under fødselen gir opplagte plager akutt, men kan også ha betydning for senere helse. Selv om både mekaniske, nevrologiske og endokrine faktorer i løpet av svangerskapet har en kausal rolle i forhold til utvikling av analinkontinens (3), har et flertall av studier de siste 15 årene vist at obstetriske sfinkterskader etterfølges av inkontinens hos over 40 % på tross av umiddelbar primærsutur (4-6). Det er nå også påvist en korrelasjon mellom grad av inkontinens og grad av lukkemuskelskade vurdert ved anal ultralyd 1-2 år etter skaden (7). Analinkontinens er sterkt assosiert med redusert livskvalitet på individnivå og utgjør en stor samfunnsøkonomisk kostnad på aggregert nivå (8). I den nasjonale handlingsplanen Sfinkterskader ved fødsel bør reduseres i Norge (9) datert 2006 har Sosial- og helsedirektoratet satt fokus på forebygging og behandling av sfinkterruptur. Et av de skisserte tiltakene i handlingsplanen er å erverve ny forskning som skal bidra til en kunnskapsbasert forankring i arbeidet med å optimalisere praksis i norske fødestuer. Siden alle fødsler i Norge skal rapporteres inn til sykehusenes pasientadministrative system (datagrunnlaget for Norsk pasientregister) etter et internasjonalt klassifiseringssystem, samt til Medisinsk fødselsregister, er dette viktige nasjonale datakilder til forskning som omfatter komplikasjoner i forbindelse med fødsel. Hensikten med denne studien var å undersøke validiteten av datamaterialet i Medisinsk fødselsregister og i sykehusenes pasientadministrative system med hensyn på diagnosen sfinkterruptur.
11 2 Materiale og metode 2.1 Datainnhenting Totalt ble det inkludert opplysninger fra syv norske sykehus innenfor tidsperioden 1999-2000 (tabell 1). Tabell 1. Oversikt over sykehus hvor kliniske data ble samlet inn Sykehus Type sykehus Design datainnsamling Periode (år) Volda sykehus Lokal Retrospektivt 1999-2000 Kristiansund sykehus Lokal Retrospektivt 1999-2000 Ålesund sykehus Henvisning Retrospektivt 1999-2000 Sykehuset Asker og Bærum Lokal Prospektivt 2000 Stavanger Universitetssykehus Henvisning Prospektivt 1999-2000 Haugesund sykehus Henvisning Prospektivt 1999-2000 Haukeland Henvisning Retrospektivt 2000 Universitetssykehus Universitetssykehuset i Nord-Norge Henvisning Retrospektivt 1999-2000 Sykehus med elektronisk databaseløsning for registrering av fødselsdata For vurdering av datakvalitet kreves sammenligning med et materiale som inneholder diagnoser som regnes som sanne ( gullstandard ). Som gullstandard for diagnosen sfinkterruptur benyttet vi for Volda sykehus, Kristiansand sykehus, Ålesund sykehus og Universitetssykehuset i Nord-Norge opplysninger som ble samlet inn retrospektivt fra elektroniske pasientdatabaser i forbindelse med tidligere prosjekt vedrørende anal inkontinens og sfinkterruptur (10;11). Som gullstandard for Asker og Bærum sykehus benyttet vi informasjon som var samlet inn prospektivt ved at alle erkjente sfinkterrupturer innenfor en gitt tidsperiode ble registrert (12). Informasjon benyttet som gullstandard for Haukeland universitetssykehus var opprinnelig samlet inn retrospektivt ved å gå gjennom fødselsloggen med den hensikt å validere diagnosen sfinkterruptur i Medisinsk fødselsregister og sykehusets pasientadministrative (13). Som gullstandard for fødeavdelingene ved Stavanger Universitetssykehus og Haugesund sykehus inkluderte vi informasjon fra egne elektroniske databaser hvor fødselsdata var blitt registrert kontinuerlig. For alle sykehusene som utjgør gullstandard innhentet vi opplysninger om diagnosen sfinkterruptur både fra Medisinsk fødselsregister og fra de enkelte sykehusenes pasientadministrative system. Informasjon fra Medisinsk fødselsregister ble innhentet etter etablert rutine. Etter 1. desember 1998 ble det en endring på skjemaene for fødselsmeldingen til Medisinsk fødselsregister. Denne endringen medførte at det nå er en ferdig definert utfylling for diagnose sfinkterruptur, mens det tidligere var et åpent skjema hvor man selv måtte ta initiativ til å beskrive om det hadde vært en sfinkterruptur eller ikke. Medisinsk fødselsregister inneholder dermed fra og med 1. desember 1998 en dikotom variabel for sfinkterruptur grad 3 og 4. Det var derfor hensiktsmessig å benytte data fra og med 1999 og senere.
12 Ansvarlig IT-enhet ved hvert sykehus utførte datauttrekk for pasienter med diagnosekoder for sfinkterruptur (ICD-10 koder: grad 3 O70,2, grad 4 O70,3). Alle datakildene hadde opplysninger om mors fødselsnummer, sfinkterruptur, årstall og sykehusidentifikasjon. For hver av datakildene etablerte vi datafiler med variablene fødselsnummer for mor, sfinkterruptur grad 3 og 4 (dikotom, ja/nei), årstall og navn på sykehus. Mors fødselsnummer manglet for 12 fødsler registrert i gullstandard. Data for disse ble ekskludert fra analysematerialet (Asker og Bærum sykehus: n=6, Ålesund sykehus: n=6). Med mors fødselsnummer som koblingsnøkkel koblet vi vår gullstandard mot data fra Medisinsk fødselsregister og data fra sykehusenes pasientadministrative system. Ved at begge datakildene bidro med informasjon om diagnosen sfinkterruptur oppnådde vi en koblingsfil med informasjon om hvilke fødsler som var registrert med diagnosen sfinkterruptur i den ene, den andre eller i begge datakildene. Antallet vaginale fødsler totalt for tidsperioden for de aktuelle sykehusene ble innhentet fra Medisinsk fødselsregister. Fødsler med keisersnitt ble ikke inkludert i analysene. I perioden 1999-2000 var alle sykehusenes representert med data, og data fra disse årene ble derfor inkludert til studien. Vi delte inn sykehusene i lokalsykehus og henvisningssykehus (tabell 1). Henvisningssykehus er definert ved at de får henvist fødsler hvor man forventer at det kan være komplikasjoner som lokalsykehuset ikke har tilgang på tilstrekkelig teknologi eller kompetanse til å håndtere. 2.2 Statistiske analyser Som mål på validiteten i Medisinsk fødselsregister og i sykehusenes pasientadministrative system beregnet vi sensitivitet, spesifisitet, positiv- og negativ prediktiv verdi i forhold til gullstandard (se neste avsnitt). Sensitivitetsanalyser ble utført både på hele materialet, men også stratifisert ut fra om sykehuset er et lokalsykehus eller et henvisningssykehus som beskrevet i tabell 1. Vi benyttet SPSS for Windows (Versjon 14.0) til de statistiske analysene. Vi beregnet konfidensintervall for proporsjoner ved å benytte JavaStat (http://statpages.org/confint.html, basert på en publikasjon av Clopper og Pearson (14)).
13 2.3 Sensitivitetsanalyser Vi bruker begrepene sensitivitet, spesifisitet, positiv- og negativ prediktiv verdi. Disse begrepene benyttes i epidemiologi oftest for å beskrive hvor god en ny diagnostisk test er sammenlignet med en gullstandard (den sanne verdien ). I vårt tilfelle brukes begrepene for å beskrive hvor godt registerdataene (Medisinsk fødselsregister og de pasientadministrative systemene) fanger opp diagnosen sfinkterruptur sammenlignet med de kliniske studiene, som her er gullstandard (sanne sfinkterrupturdiagnoser). Disse målene beregnes ut fra krysstabuleringer av registerdata ( ny test ) mot data fra de kliniske studiene ( gullstandard ) som vist i tabell 2. Det er en nær sammenheng mellom de ulike begrepene. Prosent brukes som benevnelse på alle målene. Tabell 2. Krysstabulering benyttet i sensitivitetsanalyser Diagnose i kliniske data ( gullstandard ) Diagnose i registeret ( ny test ) Ja Nei Ja Antall sann positive Antall falsk positive Antall med diagnosen i registeret Nei Antall falsk negative Antall sann negative Antall uten diagnosen i registeret Total Totalantall med diagnose basert på kliniske data Totalantall uten diagnose basert på kliniske data Total Total antall fødsler Sensitivitet er registerets (den nye testens) evne til å fange opp diagnosene i de kliniske dataene (gullstandard). Sensitiviteten er antallet sanne positive i registeret i forhold til det totale antallet diagnoser basert på de kliniske dataene. Spesifisiteten er et mål for registerets evne til å korrekt å klassifisere fødsler som er registrert uten diagnosen i de kliniske dataene. Spesifisiteten er antallet sann negative i registeret i forhold til det totale antallet fødsler uten diagnose i de kliniske dataene. Den positive prediktive verdien er andelen fødsler i registeret med diagnosen sfinkterruptur som er korrekt klassifisert. Den positive prediktive verdien er dermed antallet sann positive i forhold til antallet med diagnosen i registeret. Den negative prediktive verdien er andelen fødsler i registeret uten diagnosen sfinkterruptur som er korrekt klassifisert. Den negative prediktive verdien er antallet sann negative i forhold til antallet uten diagnosen i registeret. For en god diagnostisk test ligger alle sensitivitetsmål tett oppunder 100 %. Hvis et register har lav sensitivitet for en diagnose vil forekomsten underestimeres. Tilsvarende overestimeres forekomsten hvis spesifisiteten er lav.
2.4 Formelle godkjenninger Studien er godkjent av Datatilsynet og av Sosial- og helsedirektoratet. Regional etisk komité for medisinsk forskningsetikk ga sin anbefalning. Hvert enkelt sykehus ga tillatelse til uthenting av opplysninger fra sykehusenes pasientadministrative system. 14
15 3 Resultater 3.1 Forekomst av sfinkterruptur Totalt ble det inkludert 1 021 tilfeller med sfinkterruptur innenfor tidsperioden 1999-2000 (tabell 3). Det totale antallet vaginale fødsler ved de inkluderte sykehusene var 22 583. De inkluderte fødslene utgjorde 21,8 % av vaginale fødsler i løpet av denne perioden (22 583/103 641, data fra Medisinsk fødselsregisters statistikkbank, http://mfr-nesstar.uib.no/mfr/). Insidens av sfinkterruptur varierte fra 1,3 % til 5,4 % ved de ulike sykehusene som ble inkludert til studien (tabell 3). I totalmaterialet var insidensen av sfinkterruptur var 4,5 % (95 % konfidensintervall: 4,3 % - 4,8 %). Tabell 3. Antall vaginale forløsninger med sfinkterruptur grad 3 og 4 registrert i de kliniske studiene (KS), Medisinsk fødselsregister (MFR) og i sykehusenes pasientadministrative system (PAS), og insidens av sfinkterruptur grad 3 og 4 ved hvert sykehus i periode 1999-2000 Sfinkterruptur grad 3 og 4 (n) Totalantall vaginale Insidens Sykehus KS MFR PAS forløsninger* (n) (%) Volda sykehus 40 32 33 773 5,2 Kristiansund sykehus 11 7 10 832 1,3 Ålesund sykehus 108 93 79 2 402 4,5 Sykehuset Asker og Bærum 50 48 49 1 540 3,2 Stavanger Universitetssykehus 403 352 257 7 620 5,3 Haugesund sykehus 100 86 54 2 598 3,8 Haukeland Universitetssykehus 235 207 143 4 330 5,4 Universitetssykehuset i Nord- Norge 74 66 71 2 488 3,0 Totalt 1 021 891 696 22 583 4,5
16 3.2 Sensitivitet og spesifisitet i Medisinsk fødselsregister I tabell 4 er diagnoser registrert i Medisinsk fødselsregister krysstabulert mot diagnoser registrert i kliniske data ( gullstandard ). Dataene i denne tabellen er benyttet til å beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for data registrert i Medisinsk fødselsregister (Tabell 5). Tabell 4. Krysstabulering av diagnoser registrert i Medisinsk fødselsregister mot diagnoser registrert i kliniske data ( gullstandard ), vaginale forløsninger ved utvalgte norske sykehus, 1999-2000 Diagnose i kliniske data Totalantall Diagnose i MFR Ja Nei vaginale forløsninger Ja 891 251 1 142 Nei 130 21 311 21 441 Total 1 021 21 562 22 583 Sensitiviteten og spesifisiteten i Medisinsk fødselsregister med kliniske studier som gullstandard var henholdsvis 87,3 % og 98,8 % (tabell 5). Positiv prediktiv verdi for Medisinsk fødselsregister sammenlignet med gullstandard var 78,0 % og negativ prediktiv verdi var 99,4 % (tabell 5). Tabell 5. Validiteten av diagnosen sfinkterruptur grad 3 og 4 i Medisinsk fødselsregister med data fra kliniske studier som gullstandard, utvalgte norske sykehus 1999-2000 Beregning Beregnet verdi ( 95 % konfidensintervall) Positiv prediktiv verdi 891/1 142 78,0 % (75,5 % - 80,4 %) Negativ prediktiv verdi 21 311/21 441 99,4 % (99,3 % - 99,5 %) Sensitivitet 891/1021 87,3 % (85,1 % - 89,3 %) Spesifisitet 21 311/21 562 98,8 % (98,7 % - 99,0 %)
17 3.3 Sensitivitet og spesifisitet i sykehusenes pasientadministrative system I tabell 6 er diagnoser registrert i sykehusenes pasientadministrative system krysstabulert mot diagnoser registrert i kliniske data ( gullstandard ). Dataene i denne tabellen er benyttet til å beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for data registrert i de pasientadministrative systemene (tabell 7). Tabell 6. Krysstabulering av diagnoser registrert i sykehusenes pasientadministrative system (PAS) mot diagnoser registrert i kliniske data ( gullstandard ), vaginale forløsninger ved utvalgte norske sykehus, 1999-2000 Diagnose i kliniske data Totalantall Diagnose i PAS Ja Nei vaginale forløsninger Ja 696 133 829 Nei 325 21 429 21 754 Total 1 021 21 562 22 583 Sensitivitet og spesifisitet i de pasientadministrative systemene var 68,2 % og spesifisiteten var 99,4 % (tabell 7). Positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for de pasientadministrative systemene sammenliknet med gullstandard var henholdsvis 84,0 % og 98,5 % (tabell 7). Tabell 7. Validiteten av diagnosen sfinkterruptur grad 3 og 4 i sykehusenes pasientadministrative system med data fra kliniske studier som gullstandard, utvalgte norske sykehus 1999-2000 Beregning Beregnet verdi ( 95 % konfidensintervall) Positiv prediktiv verdi 696/829 84,0 % (81,3 % - 86,4 %) Negativ prediktiv verdi 21429/21754 98,5 % (98,3 % - 98,7 %) Sensitivitet 696/1021 68,2 % (65,2 % - 71,0 %) Spesifisitet 21429/21562 99,4 % (99,3 % - 99,5 %) 3.4 Sensitivitet og spesifisitet i strata av type sykehus Resultatene fra analysene i strata av type sykehus viste at sensitiviteten i sykehusenes pasientadministrative system for lokalsykehusene var 91,1 % (95 % KI: 83,8 % - 95,8 %), mens sensitiviteten for henvisningssykehusene var 65,7 % (95 % KI: 62,5 % - 68,7 %). Det var ingen forskjell da vi studerte spesifisitet for sykehusenes pasientadministrative system, eller for sensitivitet og spesifisitet i Medisinsk fødselsregister.
18 4 Diskusjon Våre resultater viser at sfinkterruptur har tilfredsstillende validitet i Medisinsk fødselsregister, og at registreringen i sykehusenes pasientadministrative system er av noe lavere validitet når man ser på det totale gjennomsnittet. Hvis man stratifiserer i forhold til type sykehus så er validiteten i sykehusenes pasientadministrative system betydelig bedre for lokalsykehus enn for henvisningssykehus, mens validiteten i Medisinsk fødselsregister er uavhengig av type sykehus. Den totale insidensen sfinkterruptur innenfor tidsperioden 1999-2000 var på 4,5 %, mens den totale insidensen registrert i Medisinsk fødselsregister for samme periode var 3,7 % (www.fhi.no). Den gjennomsnittlige sensitivitet og spesifisitet for sfinkterruptur i Medisinsk fødselsregister, og registreringen i sykehusenes pasientadministrative system som ble funnet i denne studien, er i stor grad sammenfallende med tilsvarende resultater fra en annen norsk studie (13). Den største forskjellen mellom vår studie og det som er utført av Baghestan et al, er at vi har registrert betydelig lavere total sensitivitet i sykehusenes pasientadministrative system med 68,2 % i vår studie versus 84,6 % i studien ved Haukeland. Dette kan i hovedsak skyldes at, i tillegg til å benytte diagnosekoder for sfinkterruptur, har Baghestan et al (13) også inkluderte prosedyrekoder som omfatter reparasjon av anal sfinkterruptur. Noe av den observerte forskjellen mellom disse to studiene kan derfor sannsynligvis tilskrives manglende rapportering av diagnosekoder for sfinkterruptur til sykehusenes pasientadministrative system. Et annet viktig moment er at vi finner at henvisningssykehusene har en betydelig lavere sensitivitet i det pasientadministrative systemet sammenlignet med lokalsykehusene. Dette gir indikasjoner på at sykehusenes størrelse blant annet er av betydning i forhold til registreringspraksis, da sensitiviteten hos lokalsykehusene er på over 90 % mens den hos henvisningssykehusene er på ca. 66 %. I vårt materiale ble både store og små sykehus fra ulike helseregioner inkludert, og dette bidrar til å øke representativiteten sammenlignet med den andre norske valideringsstudien som kun er basert på fødsler ved Haukeland sykehus (13). Denne studiens gullstandard bestod av datamaterialer som var samlet inn både til valideringsformål, og materialer samlet inn med et annet formål enn validering primært, men det er ingen grunn til å tro at dette har bidratt til en systematisk redusert datakvalitet. Ved manuell gjennomgang av beskrivelser er det alltid en viss mulighet for at det kan oppstå feil, og det er også mulighet for at beskrivelser kan inneholde feil forårsaket av for eksempel feilklassifisering av alvorlighetsgraden av sfinkterrupturen. I våre undersøkelser har vi benyttet data fra kliniske studier som gullstandard, men tidligere studier har vist at også kvaliteten på blant annet fødselsmeldingen ikke er så god som man ønsker (15). Vurdering av denne feilkilden ville krevd ny journalgjennomgang. En slik gjennomgang falt utenfor dette prosjektets tidsramme og budsjett. Sykehusenes pasientadministrative system er datagrunnlaget for Norsk pasientregister. Dette betyr at resultatene fra sykehusenes pasientadministrative system indirekte gir et mål for datakvaliteten i Norsk pasientregister for diagnosen sfinkterruptur. Våre resultater indikerer at Norsk pasientregister ikke kan benyttes som forskningsregister for sfinkterruptur generelt, men at dette modifiseres når man differensierer i forhold til om sykehuset er et henvisningssykehus eller et lokalsykehus. Våre funn viser at spesielt Medisinsk fødselsregister, og i noe lavere grad sykehusenes pasientadministrative system, er av en slik kvalitet at det er egnet til forskning når det gjelder diagnosen sfinkterruptur. Det at sensitiviteten er noe redusert i registrene betyr at forskning som benytter de nevnte datakildene vil underestimere assosiasjoner som inkluderer sfinkterruptur. Datamaterialets validitet er av stor betydning både for å studere forekomster og for å studere
19 assosiasjoner. Validiteten for informasjon basert på registre er spesielt viktig i forhold til å studere relative forekomster, for evt. observerte forskjeller kan være et resultat av de ulike datakildenes kvalitet. Det er derfor av meget stor betydning å kjenne de ulike datakildenes validitet ved sammenligning av forekomst og insidens. Ut fra det betydelige fokuset som forebygging og behandling av sfinkterruptur har i Norge i dag, er det grunn til å tro at denne innsatsen også vil være med på å øke kvaliteten på datarapporteringen inn til nasjonale registre. En positiv effekt vil derfor være at også kvaliteten i registerdata vil bli ytterligere forbedret, men det er behov for nye valideringsstudier etter noe tid for å belyse dette.
5 Konklusjon Det er tilfredsstillende validitet for diagnosen sfinkterruptur i Medisinsk fødselsregister uavhengig av type sykehus. Den gjennomsnittlige validiteten er derimot lavere i sykehusenes pasientadministrative system. Sykehusenes pasientadministrative system ligger til grunn for Norsk pasientregister og våre funn indikerer dermed at Norsk pasientregister ikke bør benyttes som eneste datakilde i forskning innenfor dette området. 20
21 6 Referanser (1) Backe B, Sahlin Y. For mange fødende får sfinkterruptur. Tidsskr Nor Lægeforen 2005;125:554. (2) Pirhonen JP, Grenman SE, Haadem K, et al. Frequency of anal sphincter rupture at delivery in Sweden and Finland--result of difference in manual help to the baby's head. Acta Obstet Gynecol Scand 1998;77:974-977. (3) Fitzpatrick M, O'Herlihy C. The effects of labour and delivery on the pelvic floor. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 2001;15:63-79. (4) Gjessing H, Backe B, Sahlin Y. Third degree obstetric tears; outcome after primary repair. Acta Obstet Gynecol Scand 1998;77:736-740. (5) Nazir M, Carlsen E, Jacobsen AF, et al. Is there any correlation between objective anal testing, rupture grade, and bowel symptoms after primary repair of obstetric anal sphincter rupture? An observational cohort study. Dis Colon Rectum 2002;45:1325-1331. (6) Sultan AH, Kamm MA, Hudson CN, et al. Third degree obstetric anal sphincter tears: risk factors and outcome of primary repair. BMJ 1994;308:887-891. (7) Norderval, Marskog A, Røssaak K, et al. Correlation between anal sphincter defects and anal incontinence following obstetric sphincter tears: assessment using scoring systems for sonographic classification of defects. Ultrasound Obst Gynecol 2008;31:78-84. (8) Miner PB, Jr. Economic and personal impact of fecal and urinary incontinence. Gastroenterology 2004;126:S8-13. (9) Sosial- og helsedirektoratet. Handlingsplan: 'Sfinkterskade ved fødsel bør reduseres i Norge'. 2006 (http://www.shdir.no/vp/multimedia/archive/00014/is- 0207_Sfinkterskad_14444a.pdf). (10) Norderval S, Nsubuga D, Bjelke C, et al. Anal incontinence after obstetric sphincter tears: incidence in a Norwegian county. Acta Obstet Gynecol Scand 2004;83:989-994. (11) Norderval S, Øian P, Revhaug A, et al. Anal incontinence after obstetric sphincter tears: outcome of anatomic primary repairs. Dis Colon Rectum 2005;48:1055-1061. (12) Valbø A, Kristoffersen M. Sfinkterskade ved vaginal forløsning. Tidsskr Nor Lægeforen 2005;125:591-593. (13) Baghestan E, Bordahl PE, Rasmussen SA, et al. A validation of the diagnosis of obstetric sphincter tears in two Norwegian databases, the Medical Birth Registry and the Patient Administration System. Acta Obstet Gynecol Scand 2007;86(2):205-209. (14) Clopper CJ, Pearson ES. The use of confidence or fiducial limits illustrated in the case of the binomial. Biometrika 1934;26:404-413. (15) Northam S, Knapp TR. The reliability and validity of birth certificates. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 2006;35:3-12.