ENRHYTHM P1501DR. Tokammer-pacemaker med frekvensrespons og RapidRead -telemetri (OAE-DDDR) Implantasjonshåndbok

Transkript

1 ENRHYTHM P1501DR Tokammer-pacemaker med frekvensrespons og RapidRead -telemetri (OAE-DDDR) Implantasjonshåndbok

2 Følgende er varemerker for Medtronic: Cardiac Compass, EnRhythm, Flashback, InCheck, MVP, Marker Channel, Medtronic, Quick Look, RapidRead, Reactive ATP

3 Innhold 1 Beskrivelse 5 2 Indikasjoner 5 3 Kontraindikasjoner 5 4 Advarsler og forholdsregler Generelt Håndtering og oppbevaring Evaluering og tilkobling av ledninger Bruk av enheten Pacemakeravhengige pasienter Risiko ved medisinsk behandling Hjemme- og arbeidsmiljø 9 5 Mulige bivirkninger 10 6 Implantasjonsprosedyre Programmere enheten før implantasjonen Kontrollere lednings- og kontaktkompatibilitet Plassere ledningene Teste ledningene Koble ledningene til enheten Plassere og feste enheten Programmere enheten Skifte ut enheten 14 7 Målemetoder 15 8 Oversikt over funksjoner Takykardi Pacing Avlesing 17 9 Produktspesifikasjoner Fysiske egenskaper Elektriske spesifikasjoner Utskiftingsindikatorer Forventet levetid Bruk av magnet Funksjonsparametere Samsvarserklæring Samsvarserklæring fra Industry Canada Symboler på emballasjen 32 3

4 4

5 1 Beskrivelse Den implanterbare pulsgeneratoren EnRhythm, modell P1501DR, fra Medtronic er en multiprogrammerbar, implanterbar hjerteenhet som leser av og regulerer pasientens hjertefrekvens ved hjelp av enkammer- eller tokammerpacing med frekvensrespons ved bradykardi og atrial antitakykardipacing (atrial ATP-behandling). EnRhythm-enheten, modell P1501DR, og paceledningene utgjør den implanterbare delen av systemet. Innholdet i den sterile pakningen Pakningen inneholder én implanterbar pulsgenerator og én momentnøkkel. Programmerer og programvare Bruk riktig programmerer og program fra Medtronic til å programmere denne enheten. Programmerere fra andre produsenter er ikke kompatible med Medtronic-enheter, men vil ikke påføre Medtronic-enhetene skade. InCheck pasientstyrt aktivator, modell 2696, fra Medtronic Pasienten kan bruke InCheck pasientstyrt aktivator, modell 2696, til å kontrollere om den implanterte enheten har detektert en mulig atriearytmi og kan starte lagringen av hjertehendelser i enhetens minne. Om denne håndboken Dette dokumentet er først og fremst en implantasjonshåndbok. Regelmessige kontrolloppfølginger av pasienten bør planlegges etter implantasjonen. Oppfølgingsprosedyrer, f.eks. kontroll av batteriet og bekreftelse av innstilte parametere er beskrevet i produktdokumentasjonen som følger med programvaren for denne enheten. Kontakt Medtronic-representanten dersom du ønsker flere eksemplarer av produktdokumentasjonen. 2 Indikasjoner Enheten skal brukes til å gjenopprette fysiologiske hjertefrekvenser, forbedre hjertets minuttvolum, forhindre symptomer eller beskytte mot arytmier i forbindelse med forstyrrelser i hjertepulsutbredelsen eller ledningsforstyrrelser. Enheten er indisert for bruk på pasienter som kan ha nytte av pacing med frekvensrespons for å støtte hjertets minuttvolum under ulike aktivitetsnivåer. 3 Kontraindikasjoner Enheten er kontraindisert ved følgende tilstander: implantat med unipolare paceledninger samtidig implantasjon av en annen bradykardienhet ledsagende implantasjon av en implanterbar defibrillator Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner ved bruk av pacing som behandlingsform for å regulere hjertefrekvensen. Pasientens alder og helsetilstand kan imidlertid påvirke legens valg av pacesystem, driftsmodus og implantasjonsprosedyre. Frekvensresponsmoduser kan være kontraindisert for pasienter som ikke tåler frekvenser over den programmerte minstefrekvensen. Sekvensiell tokammerpacing er kontraindisert for pasienter med kroniske eller vedvarende supraventrikulære takykardier, inkludert atrieflimmer eller -flutter. Atrial enkammerpacing er kontraindisert for pasienter med AV-ledningsforstyrrelser. ATP-behandling er kontraindisert for pasienter med en aksessorisk overledningsbane. 5

6 4 Advarsler og forholdsregler 4.1 Generelt Elektrisk isolering under implantasjon Pasienten må ikke berøre jordet utstyr som kan forårsake lekkasjestrøm under implantasjon. Lekkasjestrøm kan indusere arytmier som i verste fall kan føre til at pasienten dør. Utstyr for ekstern defibrillering Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering for øyeblikkelig bruk når det kan oppstå arytmier eller når de fremkalles mens enheten testes, under implantasjonsprosedyren, eller under postoperativ testing. 4.2 Håndtering og oppbevaring Følg disse retningslinjene for håndtering og oppbevaring av enheten. Enhetens temperatur La enheten få romtemperatur før den blir programmert eller implantert. Hvis enheten blir varmere eller kaldere enn romtemperatur, kan det påvirke den første driften av enheten. Hvis enheten mistes Enheten skal ikke implanteres hvis den er mistet på et hardt underlag fra en høyde på 30 cm eller mer etter at den er tatt ut av forpakningen. Eksplantering og kassering Vær oppmerksom på følgende i forbindelse med eksplantering og kassering av enheten: Eksplanter den implanterbare enheten post mortem. I noen land er det obligatorisk å eksplantere batteridrevne implanterbare enheter av miljøhensyn. Undersøk lokale bestemmelser. Enheten kan eksplodere hvis den utsettes for de høye temperaturene i forbindelse med forbrenning eller kremasjon. Implanterbare enheter fra Medtronic er kun for engangsbruk. Eksplanterte enheter skal ikke steriliseres og implanteres på nytt. Returner eksplanterte enheter til Medtronic for analyse og kassering. Du finner adressene på baksiden av håndboken. Kontrollere den sterile pakningen Kontroller pakningen nøye før du åpner den: Hvis forseglingen eller pakningen er skadet, skal du kontakte en Medtronic-representant. Enheten skal ikke brukes etter Siste forbruksdato som er angitt på pakningen. Under lokket på esken er det et diagram som viser hvordan den sterile pakningen åpnes. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningens innhold med etylenoksid før levering. Enheten er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Temperaturgrenser Oppbevar og transporter pakningen mellom -18 C og +55 C. Det kan oppstå elektrisk resetting ved temperaturer under -18 C. Temperaturer over +55 C kan føre til at enhetens driftstid reduseres og at yteevnen påvirkes. Siste forbruksdato Enheten skal ikke implanteres etter Siste forbruksdato som er angitt på forpakningsetiketten. Batteriets levetid kan være redusert. 4.3 Evaluering og tilkobling av ledninger Modning av atrieledning Aktiver ikke AT-/AF-deteksjon eller automatisk atrial ATP-behandling før atrieledningen er modnet (ca. én måned etter implantasjon). Sekskantnøkkel Sekskantnøkkel med blått håndtak eller høyrevinkling må ikke brukes. Disse nøklene har høyere momentverdier enn det som ledningsblokken tåler. For stort dreiemoment kan skade settskruene. Ledningskompatibilitet Ledninger fra andre produsenter må ikke brukes uten at det er dokumentert kompatibilitet med Medtronic-enheter. Hvis en ledning ikke er kompatibel med Medtronic-enheten, kan det føre til manglende sensing ("undersensing") av hjerteaktivitet, manglende nødvendig behandling eller lekkasjestrøm eller intermitterende elektrisk forbindelse. 6

7 4.4 Bruk av enheten Antikoagulasjon Bruken av enheten skal ikke endre bruken av etablerte antikoagulasjonsprotokoller. Crosstalk Crosstalk kan føre til at enheten stopper av seg selv og at pacing opphører. Programmer Ventricular Safety Pacing til På for å forhindre at crosstalk hemmer stimulering. Elektrisk resetting Elektrisk resetting kan forårsakes av temperaturer under -18 C eller sterke elektromagnetiske felter. Be pasientene om å unngå sterke elektromagnetiske felter. Følg kravene til oppbevaringstemperatur for å unngå at enheten utsettes for lave temperaturer. Hvis det skjer en delvis resetting, fortsetter pacingen i den programmerte modusen og mange av de programmerte innstillingene beholdes. Hvis det skjer en fullstendig resetting, fortsetter enheten i VVI-modus med 65 min -1. En elektrisk resetting varsles med en melding på programmereren, som vises straks etter avlesning. Enheten må omprogrammeres for å gjenopprette innstillingene til opprinnelig drift. Gi beskjed til en Medtronic-representant hvis det har skjedd en resetting av pasientens enhet. End of Life (EOL)-indikator Skift ut enheten umiddelbart hvis programmereren viser en EOL-indikator. Det kan være enheten ikke fungerer som den skal etter at EOL-indikatoren er vist. Fast bipolar drift Bruk av unipolare ledninger fører til tap av pacestyrke og sensing. Magneter Når du plasserer en magnet over enheten, avbrytes takykardideteksjonen midlertidig, og asynkron bradykardipacing med fast frekvens startes. Programmeringshodet inneholder en magnet som kan forårsake magnetdrift. Magnetdrift oppstår imidlertid ikke hvis det er opprettet telemetri mellom enheten og programmereren. Sikkerhetsmarginer for pacing og sensing Ta hensyn til tiden det tar før ledningene festes og stabiliseres når du velger pacingamplituder, pacingpulsbredder og senseterskler. Det kan oppstå tap av erobring hvis det ikke blir tatt hensyn til tiden det tar før ledningene har festet seg når du velger parameterinnstillinger. Frekvensregulering Avgjørelser vedrørende frekvensregulering skal ikke baseres på enhetens evne til å forhindre atriearytmier. Frekvensresponsmoduser Unngå å programmere frekvensresponsmoduser for pasienter som ikke tåler frekvenser over minstefrekvensen. Disse pasientene kan oppleve frekvensresponsmodusene som ubehagelige. Fabrikkinnstillinger Verken fabrikkinnstillingene eller de nominelle verdiene må brukes for pacingamplitude eller sensitivitet uten at det blir kontrollert at verdiene gir pasienten tilstrekkelige sikkerhetsmarginer. AAI-/AAIR-moduser Unngå å programmere AAI-/AAIR-moduser for pasienter med redusert AV-knutefunksjon. Ventrikulær pacing uteblir i disse modusene. Langsom retrograd ledning Langsom retrograd ledning kan indusere pacemakermediert takykardi (PMT) når VA-ledningstiden er større enn 400 ms. Ved å programmere PMT-intervensjon kan man forhindre PMT når VA-ledningstiden er mindre enn 400 ms. Telemetri Elektromagnetiske forstyrrelser kan føre til korte avbrytelser under programmering og/eller telemetrikontroller. Vellykket avlesing eller programmering bekrefter at kommunikasjonen mellom enheten og programmereren fungerer. Teste om det er krysstimulering Ved implantasjon og når atrial ATP-behandling er aktivert, skal det utføres regelmessige tester ved programmert ATP-styrke for å sikre at ventrikulær erobring ikke forekommer. Dette er spesielt viktig når ledningen er plassert i den inferiøre del av atriet. 4.5 Pacemakeravhengige pasienter Pacemakeravhengige pasienter Programmer alltid Ventricular Safety Pacing til På for pacemakeravhengige pasienter. Ventricular Safety Pacing forhindrer ventrikulær asystole som følge av uønsket hindring av ventrikulær pacing pga. oversensing. ODO-pacemodus Programmer ikke enheten til ODO-modus for pacemakeravhengige pasienter. Bruk i stedet Underlying Rhythm Test til korte avbrudd i pacingen. 7

8 Underlying Rhythm-test Vær forsiktig når du bruker Underlying Rhythm-testen til å inhibere pacingen. Pasienten er uten stimulering når pacingen er inhibert. 4.6 Risiko ved medisinsk behandling Computertomografi (CT-undersøkelse) Enheten påvirkes ikke dersom pasienten gjennomgår en CT-skanning uten at enheten utsettes direkte for CT-skanningens røntgenstråle. Hvis enheten utsettes direkte for røntgenstrålen, kan det oppstå oversensing så lenge den befinner seg i strålen. Hvis enheten utsettes for røntgenstrålen lengre enn 4 s, skal det iverksettes relevante tiltak, for eksempel aktivering av asynkron modus for pacemakeravhengige pasienter. Dette forhindrer falsk inhibering. Gjenopprett parameterne etter at CT-skanningen er fullført. Diatermi Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevskade, arytmi eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade, manglende stimulering og/eller behov for å omprogrammere eller bytte enheten. Elektrokirurgi Elektrokirurgi kan forårsake ventrikkelarytmi og ventrikkelflimmer, eller kan føre til funksjonsfeil eller skade på enheten. Dersom man ikke kan unngå elektrokirurgi, kan man redusere faren for komplikasjoner ved å følge forholdsreglene nedenfor: Sørg for at midlertidig pace- og defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. Programmer enheten til asynkron pacing for pacemakeravhengige pasienter. Avbryt takykardideteksjonen midlertidig ved hjelp av en magnet, eller deaktiver deteksjonen med programmereren. Takykardideteksjonen skal ikke aktiveres før elektrokirurgiprosedyren er fullført. Benytt et bipolart elektrokirurgisystem om mulig. Hvis det benyttes unipolar elektrokirurgi, må jordingsplaten plasseres slik at strømbanen ikke går gjennom eller i nærheten av enheten og ledningene. Strømbanen bør ha en avstand på minst 15 cm fra enheten og ledningene. Unngå direkte kontakt mellom elektrokirurgiutstyret og den implanterte enheten og ledningene. Bruk korte, intermitterende og uregelmessige spenningstopper med energi på lavest klinisk forsvarlig nivå. Ekstern defibrillering Ekstern defibrillering kan skade den implanterte enheten. Ekstern defibrillering kan også forhøye paceterskler midlertidig eller permanent, eller påføre myokardet midlertidige eller permanente skader på steder hvor ledningene er i kontakt med vev. Strømmen som går gjennom enheten og ledningene, kan reduseres ved å følge forholdsreglene nedenfor: Bruk den laveste defibrilleringsenergien som er klinisk hensiktsmessig. Plasser klebeelektrodene eller defibrilleringselektrodene med en avstand på minst 15 cm fra enheten. Plasser klebeelektrodene eller defibrilleringselektrodene vinkelrett på enheten og ledningene. Hvis pasienten har fått ekstern defibrillering med med strømbane innenfor 15 cm av enheten, bør du kontakte en Medtronic-representant. Høyenergistråling Kilder som avgir høyenergistråling, f.eks. kobolt 60 eller gammastråling, må ikke rettes direkte mot enheten. Høyenergistråling kan skade enheten, selv om eventuelle skader ikke blir oppdaget øyeblikkelig. Hvis en pasient trenger strålebehandling nær enheten, bør ikke enheten utsettes for stråling over 500 rads. Litotripsi Litotripsi kan skade enheten permanent dersom den utsettes direkte for litotripterstrålen. Ta følgende forholdsregler dersom det må utføres litotripsi: Hold litotripterstrålen minumum 2,5 cm vekk fra den implanterte enheten. Pacemakeravhengige pasienter må få programmert enheten til asynkron pacing eller til enkammermodus uten frekvensrespons før behandlingen starter. Magnetisk resonanstomografi (MR) Pasienter med en implantert enhet må ikke gjennomgå MR-undersøkelser. MR kan indusere strøm i de implanterte ledningene, og dette kan føre til vevsskade og takykardier. MR kan også skade enheten. 8

9 RF-ablasjon RF-ablasjon kan føre til funksjonsfeil eller skade på enheten. Ta følgende forholdsregler for å redusere risikoene ved RF-ablasjon: Sørg for at midlertidig pacing- og defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. Unngå direkte kontakt mellom ablasjonskateteret og det implanterte systemet. Plasser jordingsplaten slik at strømbanen ikke går gjennom eller i nærheten av enheten og ledningene. Strømbanen bør ha en avstand på minst 15 cm fra enheten og ledningene. Avbryt den atriale takykardideteksjonen midlertidig ved hjelp av en magnet, eller programmer den atriale deteksjonen til Monitor med programmereren. Programmer ikke den atriale deteksjonen til On før RF-prosedyren er fullført. Programmer enheten til asynkron pacemodus for pacemakeravhengige pasienter. Terapeutisk ultralyd Utsett ikke enheten for terapautisk ultralyd. Terapeutisk ultralyd kan påføre enheten permanente skader. 4.7 Hjemme- og arbeidsmiljø Mobiltelefoner Denne enheten har et filter som forhindrer at strålingen fra de fleste mobiltelefoner påvirker driften. For ytterligere å redusere risikoen for forstyrrelser, må følgende forholdsregler tas: Hold en avstand på minst 15 cm mellom enheten og mobiltelefonen, selv om mobiltelefonen er avslått. Hold en avstand på minst 30 cm mellom enheten og eventuelle antenner som sender mer enn 3 W. Hold mobiltelefonen mot øret som er lengst vekk fra enheten. Denne enheten er testet i henhold til ANSI/AAMI PC-69-standarden for å sikre kompatibilitet med mobiltelefoner og andre håndholdte sendere med tilsvarende ytelse. Denne overføringsteknologien representerer de fleste mobiltelefoner på markedet globalt. Kretsen til denne enheten er laget slik at den skal eliminere eventuelle betydelige effekter av mobiltelefoner ved bruk under normale forhold. Elektromagnetiske forstyrrelser (EMI) Be pasientene om å unngå utstyr som genererer sterke elektromagnetiske forstyrrelser. Elektromagnetiske forstyrrelser kan føre til at det gis unødvendig behandling. Elektromagnetiske forstyrrelser kan også føre til funksjonsfeil eller skade på enheten. Pasienten bør flytte seg vekk fra eller slå av kilden til disse forstyrrelsene, da det som regel er nok til å få enheten til å fungere som normalt igjen. Mulige kilder for elektromagnetiske forstyrrelser: høyspentkabler kommunikasjonsutstyr som mikrobølgesendere, lineære forsterkere eller radioamatørsendere med høy effekt elektrisk utstyr til lysbuesveising, induksjonsovner eller motstandssveiseapparater Husholdningsapparater som er i god stand og riktig jordet, genererer vanligvis ikke nok EMI til å forstyrre enheten. Det er rapportert om midlertidige forstyrrelser som er forårsaket av elektrisk håndverktøy eller barbermaskiner som er blitt brukt rett over implantasjonsstedet. Vurder nøye muligheten for økt sårbarhet for elektromagnetiske forstyrrelser (EMI) og oversensing før sensitiviteten endres til den laveste (mest sensitive) innstillingen på 0,15 mv. Elektronisk varesikring Utstyr for elektronisk varesikring, for eksempel tyveridetektorer/sikkerhetsportaler i butikker, kan påvirke enheten og føre til uønsket funksjon. Gi pasienten beskjed om å gå rett gjennom denne typen sikkerhetssystemer og ikke oppholde seg i nærheten av systemet lenger enn nødvendig. Statiske magnetfelt Pasientene bør unngå utstyr og situasjoner der de blir eksponert for statiske magnetfelt over 10 gauss eller 1 mt. Statiske magnetfelt kan avbryte arytmideteksjonen midlertidig. Kilder som avgir statiske magnetfelter, omfatter, men er ikke begrenset til, høyttalere, magnetstaver, tepperensutstyr, jakkemerker med magneter og terapeutiske magneter. 9

10 5 Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrenset til, rejeksjon av enheten (inkludert reaksjon i lokalt vev), muskel- og nervestimulering, infeksjon, erosjon av den implanterte enheten/ledningen gjennom huden, ledningsrelatert transvenøs trombose, emboli og hjertetamponade. 6 Implantasjonsprosedyre Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Prosedyrene nedenfor er kun ment som generell informasjon. Legen må vurdere informasjonen i disse prosedyrene i forhold til pasientens tilstand. Implantasjonsprosedyren inneholder følgende trinn: Programmere enheten før implantasjon. Kontrollere at ledningen og kontaktblokken er kompatible. Plassere ledningene. Teste ledningene. Koble ledningene til enheten. Plassere og feste enheten. Programmere enheten. Du finner mer informasjon om utskifting av en tidligere implantert enhet i Avsnitt 6.8, Skifte ut enheten, side Programmere enheten før implantasjonen Forsiktig! Enheten skal ikke implanteres etter Siste forbruksdato. Batteriets levetid kan være redusert. Utfør følgende trinn før du åpner den sterile pakningen, for å klargjøre enheten for implantasjon: 1. Foreta en avlesing av enheten. Skriv ut en rapport for første avlesing. Merk! Hvis programmereren rapporterer om en elektrisk resetting, skal du ikke implantere enheten. Kontakt en Medtronic-representant. 2. Kontroller i rapporten om første avlesing eller Quick Look-skjermbildet at batterispenningen er minst 2,85 V ved romtemperatur. Hvis enheten har blitt eksponert for lave temperaturer, vil batterispenningen midlertidig være lavere. La enheten tilvennes romtemperaturen i minst 48 timer, og kontroller batterispenningen på nytt. Hvis det ikke er mulig å oppnå akseptabel batterispenning, skal du kontakte en Medtronic-representant. Merk! Enheten måler batterispenningen hver dag kl 2.15, basert på enhetens klokke. Den nyeste automatiske daglige målingen av batterispenningen vises på skjermbildet Battery and Lead Measurements. 3. Still inn enhetens interne klokke. 4. Programmer parameterne for behandling og pacing til verdier tilpasset pasienten. Forsikre deg om at takykardideteksjon er deaktivert. Merk! Du må ikke aktivere Atrial Preference Pacing eller en frekvensresponsmodus for pacing før du implanterer enheten. Det kan føre til en pacefrekvens som er raskere enn forventet. 6.2 Kontrollere lednings- og kontaktkompatibilitet Advarsel! Kontroller at ledningen og kontakten er kompatible før du bruker ledningen sammen med denne enheten. Bruk av en inkompatibel ledning kan medføre skade på kontakten, elektrisk lekkasje eller en intermitterende elektrisk forbindelse. Velg en kompatibel ledning. Se tabellen nedenfor. 10

11 Tabell 1. Lednings- og kontaktkompatibilitet Kontaktåpning Primærledning Ledningsadapter A, V IS-1 a bipolar M for 5 mm todelt M for Medtronic 3,2 mm lavprofil a IS-1 viser til "International Connector Standard" (se dokumentet ISO ), noe som innebærer at pulsgeneratorer og ledninger som er utformet i samsvar med standarden garantert oppfyller de elektriske og mekaniske parameterne som angis i den internasjonale standarden IS Plassere ledningene Merk! Kun bipolare ledninger kan brukes med denne enheten. Implanter transvenøse ledninger i henhold til instruksjonene som følger med, med mindre egnede permanente ledninger allerede er på plass. Bruk aldri ledninger på denne enheten før du har kontrollert at de er kompatible med kontakten. Det anbefales å bruke en bipolar atrieledning med pace- og senseelektroder som sitter tett sammen. Bipolare, epikardiale ledninger som sitter tett sammen, kan brukes hvis pasientens alder eller medisinske tilstand tilsier at det er forsvarlig. Bruk standard transvenøse implanteringsteknikker til å plassere den ventrikulære ledningsspissen i høyre ventrikkels apeks og den atriale paceledningsspissen høyt på høyre atriums vedheng. Ved tilnærming under kragebenet må ledningen plasseres mer lateralt for å unngå at ledningen klemmes mellom kragebenet og første ribben. Advarsel! Hvis ledningen klemmes, kan lederen eller isolasjonen skades, og dette kan føre til uønsket behandling eller tap av sensing eller pacebehandling. 6.4 Teste ledningene Informasjonen om hvordan ledningen skal testes står i den tekniske håndboken som følger med hjelpeutstyret for implantasjonen. Tabell 2. Akseptable implantasjonsverdier Nødvendige målinger Midlertidige transvenøse ledninger Amplitude for R-bølge 5 mv 3 mv Amplitude for P-bølge 2 mv 1 mv Permanente ledninger b Stigetid 0,5 V/s (atrial) 0,3 V/s (atrial) 0,75 V/s (ventrikulær) 0,5 V/s (ventrikulær) Erobringsterskel (0,5 ms pulsbredde) 1,5 V (atrial) 3,0 V (atrial) 1,0 V (ventrikulær) 3,0 V (ventrikulær) Typisk paceledningsimpedans a Ω Ω a Den målte paceledningsimpedansen gjenspeiler teknologien til måleutstyret og ledningen. I den tekniske håndboken for ledningen finner du akseptable impedansverdier. b Permanente ledninger implanteres for minst 30 år. 11

12 6.4.1 Teste om det er krysstimulering Forsiktig! Utfør tester ved programmert atrial ATP-styrke for å sikre at ventrikulær erobring ikke forekommer. Dette er spesielt viktig når ledningen er plassert i den inferiøre del av atriet. 6.5 Koble ledningene til enheten Advarsel! Kontroller at ledningen er godt festet i kontakten. Løse ledninger kan føre til utilstrekkelig sensing og manglende arytmibehandling. Forsiktig! Bruk kun momentnøkkelen som følger med enheten. Nøkkelen er utformet slik at den ikke skader enheten hvis en festeskrue strammes for hardt. I Figur 1 finner du informasjon om ledningstilkobling. Figur 1. Ledningstilkobling IS-1-kontaktåpning, A 2 IS-1-kontaktåpning, V Koble ledningen til enheten på følgende måte: 1. Sett momentnøkkelen i silikonpakningen på kontakten. a. Kontroller at festeskruen blir skrudd helt ut av kontakten. Hvis kontakten er blokkert, skrur du festeskruen tilbake så den ikke lenger blokkerer åpningen. Festeskruen må ikke løsnes helt fra kontaktblokken. b. La nøkkelen stå i silikonpakningen til ledningen er festet. Dette danner en kanal som slipper ut innestengt luft når ledningen føres inn. 12

13 Figur 2. Klargjøre kontaktens festeskrue 1 a b 2 2. Trykk ledningens kontaktpinne inn i kontakten til du kan se pinnen gjennom det transparente området på kontaktblokken. Sterilt vann kan brukes som smøremiddel. Tetningsmiddel er ikke nødvendig. 3. Stram til festeskruen ved å dreie momentnøkkelen med klokken til du hører et klikk. 4. Gjenta disse trinnene for hver ledning. 5. Trekk forsiktig i ledningen for å kontrollere forbindelsen. 6.6 Plassere og feste enheten Merk! Implanter enheten maksimalt 5 cm under huden, slik at man har optimale telemetriforhold etter implantasjonen. 1. Kontroller at hver kontaktpinne eller plugg er satt helt inn i kontaktåpningen, og at alle festeskruer er strammet. 2. Vikle opp overflødig ledningslengde ved å dreie enheten for å hindre at ledningen vris. Pass på at det ikke blir knekk på ledningen. 3. Plasser enheten og ledningene i lommen under huden. 13

14 4. Sy enheten fast inni lommen. Bruk ikke-absorberbare suturer. Fest enheten for å redusere risiko for rotasjon og migrering etter implantasjonen. Penetrer suturhullet på enheten med en kirurgisk nål Sy igjen operasjonssnittet. 6.7 Programmere enheten Forsiktig! Aktiver ikke AT-/AF-deteksjon eller automatisk atrial ATP-behandling før atrieledningen er modnet (ca. én måned etter implantasjon). 1. Programmer paceparameterne til verdier tilpasset pasienten. 2. Overvåk pasienten etter implantasjonen, og ta røntgenbilder så raskt som mulig for å dokumentere og vurdere ledningsplasseringen. 3. Programmer pasientinformasjon. 4. Definer parametere for datainnsamling 5. Initialiser dataene for å starte den diagnostiske datainnsamlingen. Før pasienten skrives ut fra sykehuset, skal du evaluere ytelsen til den implanterte enheten og ledningene. 1. Foreta en avlesning av enheten for å kontrollere eventuelle spontane episoder. På denne måten kan du evaluere deteksjonsinnstillingene. 2. Kontroller innstillingene for pacing og sensing på nytt, og juster om nødvendig. 3. Foreta en avlesning av enheten, og skriv ut en Final Report for å dokumentere den programmerte enhetens postoperative status. 6.8 Skifte ut enheten Merk! Kun bipolare ledninger kan brukes med denne enheten. Permanente unipolare ledninger kan ikke brukes med denne enheten. Det kan være nødvendig å flytte eller skifte ut de permanente ledningene for å tilfredsstille implantasjonskravene. Dekk til eventuelle ubrukte ledninger som ikke fjernes. 14

15 Gjør følgende hvis du skal skifte en tidligere implantert enhet: 1. Programmer enheten til en modus uten frekvensrespons for å unngå mulige frekvensøkninger mens enheten håndteres. 2. Skjær ledningen og enheten løs fra lommen. Pass på at det ikke oppstår hakk eller brudd på isolasjonen. 3. Løsne festeskruene i kontakten med en nøkkel. 4. Trekk ledningen forsiktig ut av kontakten. 5. Vurder ledningens tilstand. Skift ut ledningen hvis det er brudd i den, eller hvis det er groper eller korrosjon på ledningens kontaktpinne. Returner den eksplanterte ledningen til Medtronic for analyse og kassering. 6. Koble ledningen til den nye enheten. Merk! Det kan hende at det er behov for en ledningsadapter når ledningen skal kobles til den nye enheten (se Avsnitt 6.2, Kontrollere lednings- og kontaktkompatibilitet, side 10). Kontakt en Medtronic-representant hvis du har spørsmål om ledningsadapterens kompatibilitet. 7. Bruk erstatningsenheten til å vurdere stimuleringsterskler og sensing. 8. Når akseptable elektriske målinger er oppnådd, plasseres enheten i lommen, og lommen sys igjen. 9. Returner den eksplanterte enheten til Medtronic for analyse og kassering. 7 Målemetoder Viktige parametere som pulsbredde, pulsamplitude og sensitivitet er målt på fabrikken ved forholdene 37 C, 60 min -1, 3,5 V, 0,4 ms, nominell sensitivitet, ved tre impedansnivåer i henhold til EN Pulsbredde Pulsbredden måles ved 1/3 av de maksimale spenningsnivåene i henhold til standarden EN Se Figur 3. Amplitude Pulsamplituden beregnes i henhold til EN Se Figur 4. Sensitivitet Atrial og ventrikulær sensitivitet defineres som spenningsamplituden av et standard EN testsignal som er akkurat kraftig nok til at enheten kan registrere det. Se Figur 5. Merk! Ved måling av pace- og senseparametere med pacemakeranalysator kan det forekomme betydelige avvik i forhold til de spesifikasjonene som er angitt i denne brukerhåndboken. Dette skyldes at målemetodene som brukes av slike analysatorer, kan avvike fra de som beskrives ovenfor. Resultatene for ledningsimpedans kan påvirkes av utstyr for EKG-overvåking. Figur 3. Måling av pulsbredde ms 1 Maksimal amplitude 2 1/3 av maksimal amplitude V 3 Pulsbredde 15

16 Figur 4. Måling av pulsamplitude D ms F A = F D Figur 5. Måling av sensitivitet 15 ms 2 ms 1 Amplitude Common Mode Rejection Ratio Common Mode Rejection Ratio (CMRR) for frekvenser på 16,6 Hz, 50 Hz og 60 Hz er minst: 100 (40 db). Beregningen av CMRR var basert på målinger utført med sinuskurven som ble påført enheten direkte. CMRR for enheten og ledningssystemet avhenger av flere faktorer, som plasseringen av elektrodene eller avstanden mellom elektrodene, og det kan være lavere enn CMRR for bare enheten. 8 Oversikt over funksjoner Du finner en oversikt over funksjonene som er aktivert når enheten leveres, i kolonnen Fabrikkinnstilling i tabellene i Avsnitt Takykardi Antitakykardipacing Denne funksjonen sørger for raske pacepulser for å overstyre og avbryte en registrert arytmi. Automatisk justering av sensitivitet Denne funksjonen justerer automatisk sensitivitetstersklene etter visse pacede og sensede hendelser for å redusere forekomsten av oversensing. Reaktiv ATP Denne funksjonen lar enheten gjenta programmerte ATP-behandlinger under langvarige AT/AF-episoder. Behandlingene gjentas etter et programmert tidsintervall eller når atrierytmens regelmessighet eller sykluslengde endres. 8.2 Pacing Atrial Preference Pacing Denne funksjonen for kontroll av atrierytmen tilpasser pacefrekvensen slik at den er litt høyere enn pasientens egen sinusfrekvens. Atrial Rate Stabilization Denne funksjonen justerer pacefrekvensen dynamisk for å eliminere den lange pausen som vanligvis følger etter en supraventrikulær ekstrasystole (SVES). Modusbytte Denne funksjonen hindrer tracking av paroksysmale atrietakykardier ved å bytte fra en trackingmodus til en ikke-trackingmodus. MVP (Managed Ventricular Pacing) Denne funksjonen fremmer egenstimulert overledning ved å redusere unødvendig pacing av høyre ventrikkel. MVP er aktivert når den programmerte modusen er AAIR<=>DDDR eller AAI<=>DDD. 16

17 Non-Competitive Atrial Pacing (NCAP) Denne funksjonen forsinker at en atriepacing faller innenfor atriets relative refraktærperiode. Pacemaker-Mediated Tachycardia (PMT)-intervensjon Denne funksjonen sørger for automatisk deteksjon og avbrytelse av enhetsdefinerte PMTer. Post Mode Switch Overdrive Pacing (PMOP) Denne funksjonen sørger for en forhøyet DDIR-frekvens i en programmert periode etter AT/AF-reversjon. Premature Ventricular Contraction (PVC)-respons Denne funksjonen forlenger atriets refraktærperiode etter en ventrikulær ekstrasystole for å fremme tokammersynkronisering. Rate Adaptive AV (RAAV) Denne funksjonen sørger for at Paced AV (PAV)- og Sensed AV (SAV)-intervallene varierer med økningen eller reduksjonen i hjertefrekvensen under tokammerfunksjon. Frekvensvarierende pacing Denne funksjonen sørger for at pacefrekvensen varierer med pasientens fysiske bevegelse som registreres av enhetens aktivitetssensor. Ventricular Rate Stabilization Denne funksjonen justerer pacefrekvensen dynamisk for å eliminere den lange pausen som vanligvis følger etter en ventrikulær ekstrasystole (VES). Ventricular Safety Pacing Denne funksjonen hindrer uønsket inhibering av ventrikulær pacing forårsaket av krysstale eller ventrikulær oversensing. 8.3 Avlesing Cardiac Compass-trender Denne rapporten viser langsiktige trender i hjerterytmen og enhetens status i opptil 14 måneder. Lagring av episodedata og EGM Enheten registrerer elektrogrammer med diagnostisk kvalitet under hver registrerte arytmiepisode. Flashback-minne Enheten lagrer intervalldata i flere minutter før nylig registrerte arytmiepisoder og før avlesing. Histogrammer for hjerterytme Denne rapporten viser hjertefrekvensområdets fordeling fra siste oppfølgingsperiode og oppfølgingsperioden før dette. Holter-telemetri Denne funksjonen gjør det mulig for den implanterte enheten å kontinuerlig overføre Marker Channel via telemetri, med eller uten bruk av programmeringshodet, i opptil 46 timer. 9 Produktspesifikasjoner Merk! Funksjonsparametere og elektriske egenskaper måles ved 37 C (±2 C) med 500 Ω (±1 %) impedans på paceelektrodene. 9.1 Fysiske egenskaper Tabell 3. Enhetens fysiske egenskaper (nominelle) Volum 13 cm 3 Vekt H x B x D a Røntgentett symbol 21 g 45 mm x 51 mm x 8 mm PNP 17

18 Tabell 3. Enhetens fysiske egenskaper (nominelle) (fortsettelse) Materialer i kontakt med humant vev b Batteri Titan, polyuretan, silikongummi Hybrid av litium-sølv-vanadiumoksid a Pakningene kan stikke litt utenfor kapslingens overflate. b Disse materialene er testet for å sikre at det ikke vil oppstå biologisk inkompatibilitet. Enheten produsererer ikke skadelig temperatur i omkringliggende vev ved normal bruk. Figur 6. Kontakter og suturhull IS-1-kontaktåpning, A 2 IS-1-kontaktåpning, V 3 Suturhull 9.2 Elektriske spesifikasjoner Tabell 4. Batterispesifikasjoner Produsent Modell Kjemi Nominell spenning Mean kapasitet til ERI Minimumskapasitet etter ERI Medtronic Energy and Component Center Delta 26H Hybrid av litium-sølv-vanadiumoksid 3,2 V 1,1 Ah 0,10 Ah 18

19 9.2.1 Utgangskurve Figur 7. Utgangskurve ved nominelle forhold (motstandsimpedans: 500 Ω) Variasjon etter temperatur Grunnfrekvens, testpulsfrekvens, pulsbredde og pulsamplitude ligger innenfor forventet toleranse når enhetens temperatur er fra 20 C til 43 C. Sensitivitet ved nominelle forhold målt ved 37 C kan variere opptil ±1 % per C fra 22 C til 45 C. 9.3 Utskiftingsindikatorer Batterispenningen og meldinger om utskiftingsstatus vises på programmererens display og på rapporter som skrives ut. Tabell 5 viser betingelsene for Elective Replacement Indicator (ERI) og End of Life (EOL). Tabell 5. Utskiftingsindikatorer Elective Replacement Indicator (ERI) End of Life (EOL) 2.81 V på tre fortløpende daglige automatiske målinger 3 måneder etter ERI ERI-dato På Quick Look-skjermbildet og skjermbildene for batteri og ledningsmålinger vises datoen da batteriet nådde ERI. EOL-indikator Hvis programmereren indikerer at enheten har nått EOL, må enheten skiftes ut umiddelbart. ERI-drift Når enheten når ERI, endrer den automatisk innstillingen til flere parametere som vist i Tabell 6. Tabell 6. Parameterinnstillinger etter ERI Pacing Mode VVI Lower Rate 65 min -1 RV Amplitude RV Pulse Width Rate Hysteresis Som programmert Som programmert Off V. Rate Stabilization Off 1 Amplitude og pulsbredde målt i henhold til EN :2003, avsnitt

20 Tabell 6. Parameterinnstillinger etter ERI (fortsettelse) AT/AF Detection Pre-arrhythmia EGM Monitor (fast) a Off (fast) a Når AT/AF Detection er programmert til Monitor, er ikke AT/AF-behandlingene tilgjengelige. 3-månedersperioden mellom ERI og EOL forutsetter 100 % pacing ved disse innstillingene, med RV Amplitude programmert til 3,5 V og RV Pulse Width programmert til 0,4 ms, og med en paceimpedans på 500 Ω. Omprogrammering av paceparameterne kan redusere perioden mellom ERI og EOL. 9.4 Forventet levetid Følgende beregninger av forventet levetid er basert på de spesifiserte dataene vedrørende batteriutlading og enhetsmodellen Hensyn Pacestyrke Hvis pasientens paceterskel gir en tilstrekkelig sikkerhetsmargin (minst en faktor på 2 etter den akutte implantasjonsperioden), kan du vurdere å redusere pacestyrken. Ta alltid hensyn til pasientens tilgang til regelmessig oppfølging når du velger sikkerhetmargin for permanent pacing. Pacemodus Hvis pasientens egenrytme gir mulighet for tilstrekkelig frekvensstøtte, kan du redusere pacestyrken ved å programmere parameterne for modus, frekvensrespons og AV-intervall slik at pasientens egenaktivering eller egenoverledning fremmes. EGM-lagring før arytmi Når funksjonen for EGM-lagring før arytmi er aktivert, lagrer enheten opptil 10 s med EGM-informasjon før start eller deteksjon av VT Monitor- eller SVT-episoder. Merk! Funksjonen for EGM-lagring før arytmi gjelder ikke for AT-/AF-episoder. Enheten lagrer opptil 5 s med EGM-informasjon før AT-/AF-deteksjon uavhengig av innstillingen til funksjonen for EGM-lagring før arytmi. Bruk av funksjonen for EGM-lagring før arytmi reduserer levetiden med ca. 34 % eller 4 måneder per år. 2 På en pasient der de samme startmekanismene gjentar seg, oppnås den største kliniske fordelen med EGM-lagring før arytmi etter at noen få episoder er lagret. Vurder disse programmeringsalternativene for å maksimere effekten av funksjonen for EGM-lagring før arytmi og optimalisere enhetens levetid: Aktiver funksjonen for EGM-lagring før arytmi for å lagre eventuelle endringer i startmekanismen etter betydelige kliniske justeringer, for eksempel implantasjon av enhet, endret medisinering eller kirurgiske prosedyrer. Deaktiver funksjonen for EGM-lagring før arytmi når du har lykkes med å lagre informasjonen som er av interesse. Merk! Når funksjonen for EGM-lagring før arytmi er deaktivert, begynner enheten å lagre EGM-informasjon for VT Monitor- og SVT-episoder etter den tredje takykardihendelsen. Enheten lagrer imidlertid likevel opptil 20 s med informasjon før start eller deteksjon av episoden, inkludert intervallmålinger og Marker Channel-benevninger. I tillegg gir de siste takykardiepisodene også Flashback-intervalldata Forventet levetid Levering av atrial antitakykardipacing endrer ikke enhetens levetid vesentlig, tatt i betraktning inhiberingen av atriepacing under AT-/AF-episoder. 2 Basert på en enhet med 50 % atriepacing og 5 % ventrikkelpacing. 20

21 Tabell 7. Forventet levetid i år med en pulsbredde på 0,4 ms og pacefrekvens på 60 min -1 Pacing EGM-lagring før arytmi a 500 Ω paceimpedans 600 Ω paceimpedans 1000 Ω paceimpedans 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V DDD, 0 % Off 11,7 11,7 11,7 11,7 11,7 11,7 On 11,4 11,4 11,4 11,4 11,4 11,4 DDD, 15 % Off 11,2 11,0 11,3 11,1 11,4 11,3 On 11,0 10,8 11,1 10,9 11,2 11,1 DDD, 50 % Off 10,6 10,1 10,7 10,4 11,0 10,8 AAI<=>DDD, 50 % atrial, 5 % ventrikulær On 10,3 9,9 10,5 10,2 10,8 10,6 Off 10,8 10,7 10,9 10,8 11,1 11,0 On 10,7 10,5 10,7 10,6 10,9 10,8 DDD, 100 % Off 9,4 8,6 9,8 9,1 10,7 10,2 On 9,2 8,5 9,6 8,9 10,4 10,0 a Dataene for programmering av funksjonen for EGM-lagring før arytmi til On er basert på at den er aktivert i en 6-månedersperiode etter implantasjon av enheten. Ytterligere bruk av funksjonen for EGM-lagring før arytmi reduserer enhetens forventede levetid med ca. 34 % eller 4 måneder per år. Tabell 8. Forventet levetid i år i henhold til de spesifiserte betingelsene i EN :2003 Pacing DDDR, 100 % 500 Ω ± 1 % paceimpedans 2,5 V 5,0 V 8,0 a 3,6 a a Sensorstatus, datalagring og diagnostiske funksjoner som er egnet for pacemodusen, er On. Pulsbredden er satt til 0,5 ms og pacefrekvensen er 70 min Bruk av magnet Når en magnet plasseres nær enheten, responderer enheten som vist i Tabell 9. Når magneten fjernes, vil enheten igjen fungere slik den er programmert. 21

22 Tabell 9. Magnetens effekt på enheten a Pacemodus Pacefrekvens og -intervall Takykardideteksjon Enheten går over til modus for asynkron pacing. Den bestemte modusen avhenger av den programmerte modusen for pacing: DOO hvis den programmerte modusen er AAIR<=>DDDR, AAI<=>DDD, DDDR, DDD, DDIR, DDI eller DOO VOO hvis den programmerte modusen er VVIR, VVI eller VOO AOO hvis den programmerte modusen er AAIR, AAI eller AOO Enheten bruker en fast pacefrekvens. Den bestemte frekvensen avhenger av enhetens status. 85 min -1 (700 ms) hvis enhetens forhold er normale 65 min -1 (920 ms) ved ERI eller elektrisk resetting Enheten avbryter deteksjonen midlertidig. a Takykardideteksjonen og den programmerte pacemodusen og -frekvensen gjenopptas hvis det opprettes telemetri mellom enheten og programmereren og programvaren er aktivert. 9.6 Funksjonsparametere Programmerbare parametere avhenger av programvaren som brukes i programmereren. Hvis programmereren viser en melding om elektrisk resetting, skal du kontakte Medtronic-representanten. Symbolet i parametertabellene angir den nominelle verdien til Medtronic for den aktuelle parameteren Innstillinger for akuttbehandling Tabell 10. VVI-innstillinger for akuttbehandling Parameter Pacing Mode Tilgjengelige innstillinger Lower Rate 70 min -1 (±2 min -1 ) VVI RV Amplitude a 6 V (±30%) RV Pulse Width 1,5 ms (±0,025 ms) V. Blank Post VP 240 ms (+5; 30 ms) Rate Hysteresis Off V. Rate Stabilization Off a Øvre paceamplitude. Ved testing i henhold til CENELEC-standard EN :2003, gjelder ikke toleransen for den programmerte innstillingene, men for den kalkulerte amplituden A, som er avhengig av den programmerte amplituden A p og den programmerte pulsbredden W p : A = A p x [0,9 - (W p x 0,145 ms -1 )] Parametere for takykardideteksjon Tabell 11. Parametere for takykardideteksjon Parameter Programmerbare innstillinger Fabrikkinnstilling Resetting AT/AF Detection On; Monitor monitor monitor Zones 1 ; AT/AF Interval a 150; ms (±2 ms) 350 ms 350 ms 22

23 Tabell 11. Parametere for takykardideteksjon (fortsettelse) Parameter Programmerbare innstillinger Resetting Fast AT/AF Interval a 150; ms (±2 ms) 200 ms 200 ms VT Monitor Monitor ; Off monitor Off VT Monitor Interval a 280; ms (±2 ms) 400 ms 400 ms RV Sensitivity b,c 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,9 ; 1,2; 1,5; 2,1 mv (±30%) Atrial Sensitivity c,d 0,15 mv (±75%); 0,3 ; 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 mv (±30%) 0,9 mv 0,9 mv 0,3 mv 0,3 mv a De målte intervallene forkortes til et 10 ms multiplum (f.eks. blir 457 ms til 450 ms). Enheten bruker denne forkortede intervallverdien til de programmerte kriteriene og kalkulasjon av intervallgjennomsnitt. b Med en 40 ms sinus 2 -kurve. Ved bruk av CENELEC-kurven er senseterskelverdien 1,5 ganger større enn den nominelle sinus 2 -sense terskelen. c Denne innstillingen gjelder for all sensing i dette kammeret for både takykardideteksjon og bradykardipacing. d Med en 20 ms sinus 2 -kurve. Ved bruk av CENELEC-kurven er senseterskelverdien 1,4 ganger større enn den nominelle sinus 2 -sense terskelen Parametere for behandling av atrietakykardi Tabell 12. Parametere for atrietakykardibehandling Parameter Programmerbare innstillinger Fabrikkinnstilling Fabrikkinnstilling AT/AF Rx Status On; Off Off Off Therapy Type Ramp; Burst+ Rx1: Ramp Rx2: Burst+ Rx3: Ramp Fast AT/AF Rx Status On; Off Off Off Therapy Type Burst+ parameters Ramp; Burst+ Rx1: Ramp Rx2: Burst+ Rx3: Ramp Initial # S1 Pulses 1; 2 15 ; 20; 25 A-S1 Interval (%AA) 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; 97% (±4 ms) S1-S2 (%AA) Off; 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66; ; 88; 91; 94; 97% (±4 ms) S2-S3 Decrement Off; 0; 10 ; ms (±4 ms) Interval Decrement 0; 10 ; 20; 30; 40 ms (±4 ms) # Sequences 1; Resetting 23

24 Tabell 12. Parametere for atrietakykardibehandling (fortsettelse) Parameter Ramp parameters Programmerbare innstillinger Fabrikkinnstilling Initial # S1 Pulses 1; ; 20; 25 A-S1 Interval (%AA) 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; 97% (±4 ms) Interval Decrement 0; ms (±4 ms) # Sequences 1; 2 8 ; 9; 10 Shared atrial therapy parameters Duration to Stop Disable all atrial therapies if atrial lead position is suspect? Disable Atrial ATP if it accelerates V. rate? Episode Duration Before ATP Reactive ATP Rhythm Change Reactive ATP Time Interval 12; 24; 48 ; 72 hr (±2 s); None 48 hr 48 hr Yes ; No Nei Nei Yes ; No Ja Ja 0; 1 ; 2; 3; 4; 5; 7; 10; 15; 20; 25; 30; 40; 50 min; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 12; 24 hr (±2 s) Resetting 1 min 1 min On ; Off On On Off; 2; 4; 7 ; 12; 24; 36; 48 hr (±2 s) Off Off A-A Minimum ATP Interval 100; 110; 120; ms (±4 ms) 150 ms 150 ms b A. Pacing Amplitude a 1 V (+40%; 30%); 2; 3 6 ; 8 V (±30%) 6 V 6 V A. Pacing Pulse Width 0,1; 0,2 1,5 ms (±0,025 ms) 1,5 ms 1,5 ms VVI Backup Pacing Off; On (Always); On (Auto-Enable) On (Auto- Enable) On (Auto- Enable) VVI Backup Pacing Rate 60; min -1 (±2 min -1 ) 70 min min -1 a Øvre paceamplitude. Ved testing i henhold til CENELEC-standard EN :2003, gjelder ikke toleransen for den programmerte innstillingene, men for den kalkulerte amplituden A, som er avhengig av den programmerte amplituden A p og den programmerte pulsbredden W p : A = A p x [0,9 - (W p x 0,145 ms -1 )]. b De målte intervallene forkortes til et 10 ms multiplum (f.eks. blir 457 ms til 450 ms). Enheten bruker denne forkortede intervallverdien til de programmerte kriteriene og kalkulasjon av intervallgjennomsnitt. 24

25 9.6.4 Parametere for bradykardipacing Tabell 13. Parametere for bradykardipacing Parameter Mode Programmerbare innstillinger AAIR<=>DDDR ; AAI<=>DDD; DDDR; DDD; DDIR; DDI; VVIR; VVI; AAIR; AAI; DOO; VOO; AOO; ODO Fabrikkinnstilling AAI<=>DD D Mode Switch On ; Off On Off Lower Rate a 30; ; 70; min -1 (±2 min -1 ) Upper Tracking Rate 80; min -1 (±2 min -1 ) Upper Sensor Rate 80; min -1 (±2 min -1 ) Resetting VVI 60 min min min min min min -1 Paced AV 30; ms (±4 ms) 180 ms 180 ms Sensed AV PVARP 30; ms (+30; 2 ms) Varied; 150; ms (+5; 30 ms) A. Refractory Period 150; ms (+5; 30 ms) RV Amplitude b 0,5; 1; 1,5 V (+40; 30%); 2; 2,5; 3 ; 3,5; 4; 5; 6 V (±30%) RV Pulse Width 0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 1,5 ms (±0,025 ms) RV Sensitivity c,d 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,9 ; 1,2; 1,5; 2,1 mv (±30%) Atrial Amplitude b 0,5; 1; 1,5 V (+40; 30%); 2; 2,5; 3 ; 3,5; 4; 5; 6 V (±30%) Atrial Pulse Width 0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 1,5 ms (±0,025 ms) Atrial Sensitivity d,e 0,15 mv (±75%); 0,3 ; 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 mv (±30%) PVAB Interval 10; ms (+5; 30 ms) 150 ms 150 ms 310 ms 310 ms 310 ms 310 ms 3 V 6 V 0,4 ms 1,5 ms 0,9 mv 0,9 mv 3 V 4 V 0,4 ms 0,4 ms 0,3 mv 0,3 mv 150 ms 150 ms PVAB Method Partial ; Partial+; Absolute Partial Partial A. Blank Post AP 150; ms (+5; 30 ms) 200 ms 240 ms A. Blank Post AS 100 ; ms (+2; 30 ms) 100 ms 100 ms 25

26 Tabell 13. Parametere for bradykardipacing (fortsettelse) Parameter Programmerbare innstillinger V. Blank Post VP 150; ms (+5; 30 ms) V. Blank Post VS 120 ; ; 200; 220; 250; 280; 300; 320 ms (+2; 30 ms) Parametere for frekvensresponsiv pacing Fabrikkinnstilling Resetting 200 ms 240 ms 120 ms 120 ms Frekvensrespons 1; Activity Threshold Activity Acceleration Low; Medium Low ; Medium High; High 15 s (±7 s); 30 s (+12; 10 s); 60 s (+20; 14 s) Activity Deceleration Exercise ; 2,5 min (+0,6; 0,3 min); 5 min (+1,4; 0,6 min); 10 min (+1,2; 2,2 min) Parametere for Rate Adaptive AV Medium Low Medium Low 30 s 30 s 5 min 5 min Rate Adaptive AV On; Off Off On Start Rate 50; min -1 (±2 min -1 ) Stop Rate 55; min -1 (±2 min -1 ) 80 min min min min -1 Minimum Paced AV 30; ms (±4 ms) 140 ms 140 ms Minimum Sensed AV Arrhythmia intervention parameters 30; ms (+30; 2 ms) 110 ms 110 ms A. Rate Stabilization On; Off Off Off Maximum Rate 80; min -1 (±2 min -1 ) 100 min min -1 Interval Percentage Increment 12,5; 25 ; 50% 25% 25% A. Preference Pacing On; Off Off Off Maximum Rate 80; min -1 (±2 min -1 ) 100 min min -1 Interval Decrement 30; 40; ; 150 ms 50 ms 50 ms Search Beats 5; 10 25; Post Mode Switch On; Off Off Off Overdrive Rate 70; 75; min -1 (+30; 2 ms) Overdrive Duration 0,5; 1; 2; 3; 5; 10 ; 20; 30; 60; 90; 120 min (±2 s) 80 min min min 10 min 26

27 Tabell 13. Parametere for bradykardipacing (fortsettelse) Parameter Programmerbare innstillinger V. Rate Stabilization On; Off Off Off Resetting Maximum Rate 80; min -1 (±2 min -1 ) 120 min min -1 Interval Increment 50; ms (±2 ms) 150 ms 150 ms Tilleggsfunksjoner for pacing Non-Comp Atrial Pacing On ; Off On On NCAP-intervall 200; 250; 300 ; 350; 400 ms (+30; 2 ms) 300 ms 300 ms Rate Hysteresis Off ; 30; min -1 (+30; 2 ms) Off Off PMT Intervention On; Off Off Off PVC Response On ; Off On On V. Safety Pacing On ; Off On On a Tilsvarende Lower Rate Interval kan regnes ut på følgende måte: Lower Rate Interval (ms) = /Lower Rate. Toleransen for Lower Rate Interval er (+30; 2 ms). b Øvre paceamplitude. Ved testing i henhold til CENELEC-standard EN :2003, gjelder ikke toleransen for den programmerte innstillingene, men for den kalkulerte amplituden A, som er avhengig av den programmerte amplituden A p og den programmerte pulsbredden W p : A = A p x [0,9 - (W p x 0,145 ms -1 )]. c Med en 40 ms sinus 2 -kurve. Ved bruk av CENELEC-kurven er senseterskelverdien 1,5 ganger større enn den nominelle sinus 2 -sense terskelen. d Denne innstillingen gjelder for all sensing i dette kammeret for både takykardideteksjon og bradykardipacing. e Med en 20 ms sinus 2 -kurve. Ved bruk av CENELEC-kurven er senseterskelverdien 1,4 ganger større enn den nominelle sinus 2 -sense terskelen Parametere for datainnsamling Tabell 14. Parametere for datainnsamling Parameter Programmerbare innstillinger EGM 1 Source Vtip to Vring; Atip to Aring ; Atip to Vring; Aring to Vring Fabrikkinnstilling Fabrikkinnstilling Atip to Aring Resetting Atip to Aring EGM 1 Range ±2; ±4; ±8 ; ±16 mv (+20%; 0%) ±8 mv ±8 mv EGM 2 Source Vtip to Vring (fixed) Vtip to Vring Vtip to Vring EGM 2 Range ±2; ±4; ±8 ; ±16 mv (+20%; 0%) ±8 mv ±8 mv EGM-lagring før arytmi Off ; On 1 month; On 3 months; On Continuous Device Date/Time a (skriv inn klokkeslett og dato) Holter Telemetry Off ; 0,5; 1; 2; 4; 8; 16; 24; 36; 46 hr (±5%) a Klokkeslettene og datoene som er lagret i episoderegistreringene, og andre data følger innstillingen av parameteren Device Date/Time. Off Off Off Off 27