6996T. Tunneleringsverktøy. Teknisk håndbok

Transkript

1 6996T Tunneleringsverktøy Teknisk håndbok

2 Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere. Medtronic

3 f Instruksjoner for åpning av den sterile pakningen 3

4

5 Forklaring av symboler på produktet og pakningen Se på pakningsetiketten for å finne ut hvilke symboler som gjelder for dette produktet Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produksjonsdato Produsent Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Bestillingsnummer Siste forbruksdag Serienummer Lotnummer Sterilisert med etylenoksid Skal ikke brukes flere ganger Oppbevaringstemperatur Maksimal oppbevaringstemperatur Åpnes her OBS! Se medfølgende dokumenter. 5

6

7 Beskrivelse Tunneleringsverktøyet, modell 6996T, fra Medtronic (Figur 1) er utformet for å lage en subkutan bane for implantasjon av en Medtronic modell 6996SQ subkutan ledning. Håndtak Figur 1. Tunneleringsverktøyet er et rør av rustfrist stål med en distal atraumatisk tupp. Tunneleringsverktøyet kan formes manuelt og tilpasses pasientens anatomi. Pakningens innhold Tunneleringsverktøyet leveres sterilt. Hver pakning inneholder følgende: 1 modell 6996T-tunneleringsverktøy Produktdokumentasjon Kasser alt engangsutstyr i henhold til lokale miljøkrav. Beregnet bruk Tunneleringsverktøyet, modell 6996T, er beregnet for subkutan innføring for å lage en bane som kan gjøre det enklere å implantere en modell 6996SQ-ledning. Tunneleringsverktøyet, modell 6996T, er kun for engangsbruk. Kontraindikasjoner Per dags dato finnes det ingen kjente kontraindikasjoner for bruken av tunneleringsverktøyet, modell 6996T. Advarsler og forholdsregler Aksillær nerveskade Manøvrer tunneleringsverktøyet, modell 6996T, svært forsiktig når du tunnelerer for å unngå nerveskader i aksillærområdet. Kontrollere den sterile pakningen Kontroller den sterile pakningen nøye før den åpnes. Kontakt den lokale Medtronic-representanten hvis forseglingen eller pakningen er skadet. Produktet må ikke oppbevares over 40 C Teknisk håndbok for 6996T Norsk 7

8 Produktet må ikke brukes etter siste forbruksdag. Engangsbruk Dette tilbehøret er kun for engangsbruk. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningens innhold med etylenoksid før forsendelse. Tilbehøret er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Bivirkninger Mulige bivirkninger som kan oppstå ved bruk av tunneleringsverktøyet, omfatter, men er ikke begrenset til, følgende pasientrelaterte tilstander. Blødning Skade på blodkar Perforasjon av brystveggen Embolisme Hemotoraks Infeksjon Skade på muskelvev Nerveskade Smerter Pneumotoraks Punksjon av organer i buken Punksjon av ryggsøylen Punksjon av organer i brystkassen Hudperforasjon Instruksjoner for bruk Bruk av tunneleringsverktøyet omfatter følgende trinn. Åpne de sterile pakningene med tunneleringsverktøyet, modell 6996T, og ledningen, modell 6996SQ Lage en subkutan lomme Føre inn tunneleringsverktøyet Legen er ansvarlig for at riktige kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Prosedyrene nedenfor er kun ment som informasjon. Hver enkelt lege må vurdere informasjonen i disse instruksjonene i forhold til sin medisinske kompetanse og erfaring. Åpne de sterile pakningene med tunneleringsverktøyet, modell 6996T, og ledningen, modell 6996SQ Åpne de sterile pakningene med tunneleringsverktøyet, modell 6996T, og ledningen, modell 6996SQ. Tunneleringsverktøy, modell 6996T Åpne den sterile pakningen i det sterile feltet, og ta ut tunneleringsverktøyet. Ledning, modell 6996SQ Åpne den sterile pakningen i det sterile feltet, og ta ut ledningen og tilbehøret. I ledningspakningen følger det med to stk. 3,5 mm (10,5 F) ledningsintroducere. Bruk en av ledningsintroducerne sammen med tunneleringsverktøyet. Se "Føre inn tunneleringsverktøyet". Ha den andre ledningsintroduceren i reserve i tilfelle den første ledningsintroduceren skades under innføringen. 8 Norsk Teknisk håndbok for 6996T

9 Lage en subkutan lomme Lag en subkutan lomme i brystregionen, i henhold til foretrukket teknikk, for innføring av enheten og ledningen. Føre inn tunneleringsverktøyet 1. Bøy tunneleringsverktøyet, modell 6996T, til en form som passer til pasientens anatomi. Tunneleringsverktøyets håndtak skal være på utsiden av krumningen (Figur 1). Advarsel! Bøy ikke de distale 5 cm av tunneleringsverktøyet. Når de distale 5 cm av tunneleringsverktøyet holdes rett, reduseres muligheten for å skyve tunneleringsverktøyet inn mellom ribbenene. 2. Fjern den delte PTFE-slangen fra ledningsintroduceren. 3. Plasser ledningsintroduceren over tunneleringsverktøyet. 4. Fra snittet for den subkutane lommen fører du inn tunneleringsverktøyet og ledningsintroduceren samtidig. Advarsel! Vær forsiktig når du tunnelerer for å unngå skade på eller punksjon av nerver i aksillærområdet. Advarsel! Før inn tunneleringsverktøyet forsiktig for å unngå å perforere muskler eller føre tunneleringsverktøyet mellom muskellagene. Tunneleringsverktøyet skal føres under huden og over musklene i torsoen. Rett den distale enden av tunneleringsverktøyet mot området mellom sjette og tiende interkostalrom (Figur 2). Under tunneleringsprosedyren skal tunneleringsverktøyets distale ende skal være ca. 5 cm under skulderbladet. Tunneleringsverktøy med ledningsintroducer Sjette interkostalrom Snitt for subkutan lomme Tiende interkostalrom Figur 2. Fortsett å føre inn tunneleringsverktøyet til ledningsintroduceren er helt ført inn. Før ikke ledningsintroduceren forbi ryggraden. Bruk gjennomlysning til å kontrollere posisjonen til tunneleringsverktøyet og ledningsintroduceren. Merk! Det kan være enklere hvis en annen person styrer tunneleringsverktøyet mens den første personen fører inn verktøyet. Den andre personen skal palpere gjennom huden og forsiktig styre tuppen av tunneleringsverktøyet mot ønsket posisjon. Teknisk håndbok for 6996T Norsk 9

10 Forsiktig! Hvis du merker motstand under tunneleringen, må du trekke ut tunneleringsverktøyet sammen med ledningsintroduceren. Juster tunneleringsverktøyets form og kontroller tunneleringsbanen. Sett tilbake ledningsintroduceren over tunneleringsverktøyet. Hvis ledningsintroduceren er skadet, må du bruke en ny ledningsintroducer. Start tunneleringsprosessen på nytt. Kontroller plasseringen av tunneleringsverktøyet på én av følgende måter. Bruk røntgen eller gjennomlysning til å kontrollere posisjonen til tunneleringsverktøyet. Palper tuppen av tunneleringsverktøyet gjennom pasientens hud. 5. Når tunneleringsverktøyet og ledningsintroduceren er i ønsket posisjon, holder du ledningsintroduceren og trekker ut tunneleringsverktøyet. La ledningsintroduceren forbli i pasienten. 6. Sett inn ledningen i ledningsintroduceren ifølge instruksjonene i produktdokumentasjonen til ledningen, modell 6996SQ, fra Medtronic. Spesifikasjoner (nominelle) Parameter Enhetens lengde Tunneleringsdiameter Materiale Anbefalt ledningsintroducer Modell 6996T total lengde: 42,1 cm tunneleringslengde: 33,8 cm 3,1 mm Rustfritt stål diameter: 3,5 mm (10,5 F) lengde: 33,0 cm Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra Medtronic. Medtronic har også profesjonelle medarbeidere som gir teknisk hjelp til brukerne av produktene. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken. Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic Du finner mer informasjon på kortet som er lagt ved i pakningen. 10 Norsk Teknisk håndbok for 6996T

11

12 Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tlf Faks Autorisert EU-representant for Medtronic Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederland Tlf Faks Hovedkontor for Europa/Afrika/Midtøsten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits Tlf Faks Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Tekniske håndbøker: Medtronic, Inc M948193A007A *M948193A007*