REVEAL DX Implanterbar hjertemonitor. Implantasjonshåndbok

Transkript

1 REVEAL DX 9528 Implanterbar hjertemonitor Implantasjonshåndbok

2 Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. CareLink, FullView, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal

3 Innhold 1 Om denne håndboken 5 2 Systemoversikt Systembeskrivelse Indikasjoner og kontraindikasjoner Mulige bivirkninger 6 3 Implantere Reveal DX Håndtering og kassering Forberedelser, posisjonering og implantasjon Fullføre implantasjonen 9 4 Forholdsregler Forholdsregler Resetting av enheten 12 5 Produktspesifikasjoner Programmerbare parametere for Reveal DX Tekniske spesifikasjoner for Reveal DX 14 6 Forklaring av symboler 15 3

4 4

5 VVI 1 Om denne håndboken Denne håndboken inneholder nødvendig informasjon om implantasjonen. Du finner mer informasjon om bruk og programmering av Reveal DX implanterbar hjertemonitor og den pasientstyrte aktivatoren i legehåndboken for Reveal DX 9528 og legehåndboken for Reveal pasientstyrt aktivator 9538/ Systemoversikt 2.1 Systembeskrivelse Medtronic Reveal DX implanterbar hjertemonitor er en programmerbar enhet som kontinuerlig overvåker en pasients EKG. Reveal DX registrerer hjerteinformasjon ved automatisk registrerte arytmier og pasientaktiverte episoder. Reveal DX registrerer automatisk arytmier hos en pasient. Arytmi kan klassifiseres som bradykardi, asystole eller (rask) ventrikkeltakykardi. I tillegg kan pasienten aktivere Reveal DX slik at den registrerer hjerterytmen ved symptomatiske episoder. Reveal DX-systemet består av tre deler. Figur 1. Systemkomponenter Sykehuset Hjemme Implanterbar hjertemonitor Reveal pasientstyrt aktivator Medtronic CareLink-programmerer Medtronic Reveal DX implanterbar hjertemonitor, modell 9528 Reveal DX er en liten, trådløs enhet som vanligvis implanteres under huden på brystet. Enheten bruker to elektroder for kontinuerlig å overvåke pasientens subkutane EKG. I enhetens minne er det plass til opptil 27 min EKG-registreringer fra automatisk registrerte arytmier og opptil 22,5 min EKG-registreringer fra pasientaktiverte episoder. Systemet har mulighet for å lagre pasientaktiverte episoder: opptil tre 7,5 min registreringer, opptil to 10 min registreringer og opptil én 15 min registrering. Medtronic CareLink-programmerer, modell 2090, med FullView-programvaremodell SW007 Programmereren brukes til å stille inn Reveal DX slik at den registrerer arytmier. Med denne kan du også vise, lagre eller skrive ut den lagrede informasjonen. Den pasientstyrte aktivatoren Reveal modell 9538 Den pasientstyrte aktivatoren er en håndholdt, batteridrevet telemetrienhet. Med denne kan pasienten registrere hjerteinformasjon i Reveal DX etter å ha opplevd symptomer på en mulig hjertehendelse. 5

6 Forsiktig! Reveal DX kan ikke brukes som et alarmsystem for å varsle pasienten om akutte tilstander. Før pasienten sendes til en MR-undersøkelse, må du se i legehåndboken for Reveal DX 9528 for å få viktig informasjon om prosedyrer og kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler som spesielt gjelder MR-undersøkelser. Merk! Reveal DX subkutant EKG kan være forskjellig fra overflate-ekg. Dette skyldes forskjeller i elektrodeavstanden, plasseringen av enheten i kroppen og forskjeller i kontaktimpedansen. 2.2 Indikasjoner og kontraindikasjoner Indikasjoner Reveal DX implanterbar hjertemonitor er et implanterbart pasientaktivert og automatisk aktivert overvåkingssystem som registrerer subkutant EKG. Det er indisert i følgende tilfeller: pasienter med kliniske syndromer eller tilstander som er ekstra utsatt for arytmier pasienter med forbigående symptomer som kan tyde på arytmi Kontraindikasjoner Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner for implantasjon av Reveal DX hjertemonitor. Men pasientens medisinske tilstand kan avgjøre om vedkommende kan tolerere en subkutan, permanent implantert enhet. 2.3 Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrenset til, rejeksjon av enheten (inkludert reaksjon i lokalt vev), migrering av enheten, infeksjon og erodering gjennom huden. 3 Implantere Reveal DX 3.1 Håndtering og kassering Oppbevaring Anbefalte temperaturer for oppbevaring og håndtering er 5 C til 40 C. Oppbevar pakningen på et tørt sted og ikke i direkte sollys. Enheten kan brukes ved temperaturer mellom 22 C til 45 C. Håndtering Det er lite sannsynlig at vanlig håndtering forårsaker skade på Reveal DX, men den skal ikke implanteres i følgende tilfeller: Enheten er blitt mistet på et hardt underlag fra en høyde på 30 cm eller mer. Dette kan skade komponentene i enheten. Emballasjen er punktert eller endret. Dette kan bety at enheten ikke lenger er steril. Siste forbruksdato har utløpt. Dette kan redusere levetiden. Siste forbruksdato Kontroller Siste forbruksdato som står på emballasjen, før du åpner den sterile forpakningen. Kontrollere at enheten er steril Før levering ble enheten sterilisert slik det er vist på emballasjen. På utsiden av den sterile forpakningen ser du en illustrasjon som viser hvordan den skal åpnes. Før den sterile forpakningen åpnes, må du kontrollere at det ikke finnes synlige tegn på skader som kan gjøre innholdet usterilt. Hvis du er i tvil om enheten er steril, skal den ikke implanteres. Returner den usterile enheten til Medtronic. Forsiktig! Enheten er beskyttet av en enkel steril barriere, som ikke skal åpnes før den sterile forpakningen er lagt i et sterilt felt. Eksplantering og kassering Fjern Reveal DX når det ikke lenger er behov for den, når batteriet er tomt eller før gravlegging eller kremasjon. 6

7 I noen land er det obligatorisk å fjerne batteridrevne implanterbare enheter av miljøhensyn. Undersøk gjeldende bestemmelser. I tillegg kan kremasjonsprosessen føre til at batteriet eksploderer. Implanterbare enheter fra Medtronic er kun for engangsbruk. Eksplanterte enheter skal ikke resteriliseres og implanteres på nytt. Kasser eksplanterte enheter i henhold til lokale bestemmelser eller returner dem til Medtronic for analyse og kassering. 3.2 Forberedelser, posisjonering og implantasjon Pakningens innhold Pakningen med Reveal DX inneholder følgende: Reveal DX implanterbar hjertemonitor pasientstyrt aktivator ledende klistremerker håndleddsstropp for den pasientstyrte aktivatoren veske for den pasientstyrte aktivatoren produktdokumentasjon Forberedelser før implantasjon Pakningen med Reveal DX inneholder et måleverktøy, Reveal DX Vector Check, som forenkler plassering av enheten. Med Vector Check er det lettere å kontrollere pålitelig sensing, samt å finne beste implantasjonssted og posisjon av enheten. Selv små endringer i implantasjonsstedet eller enhetsposisjonen kan få stor betydning for signalkvaliteten og R-bølgenes amplitude. Vector Check-verktøyet er festet til blisterpakningen, slik at du kan teste sensingen uten å måtte ta enheten ut av den sterile forpakningen. Ettersom Reveal DX ikke fjernes fra den sterile forpakningen, kan Vector Check brukes i et usterilt område. Vector Check har to elektroder med ca. 4 cm mellomrom, og elektrodeavstanden er den samme som på enheten. Disse elektrodene berører elektrodene på enheten i den ene enden og pasientens hud i den andre (se Figur 2). Figur 2. Vector Check-verktøyet Sørg for å ha tilgjengelig en Medtronic CareLink-programmerer, modell 2090, som det er installert Reveal DX FullView-programvare på. Programmereren er nødvendig for å aktivere datainnsamling og overvåke sensingen. Utfør følgende trinn som en forberedelse før implantasjonen: 7

8 1. Før du begynner, må du rengjøre implantasjonsstedet nøye (det kan hjelpe å skrubbe huden for å få gode EKG-signaler). Anbefalt implantasjonssted er mellom første interkostalrom og fjerde ribben, fra en parasternal linje til en medio-klavikulær linje. Nedre brystregion, i V3-området, mellom fjerde og femte ribben, er også et mulig implantasjonssted (se Figur 3). 2. Fest to ledende klistremerker til elektrodene (se Figur 4). Dette sikrer god kontakt med pasientens hud gjennom hele prosedyren. Figur 3. Vector Check og implantasjonsstedet 1 Medio-klavikulær linje 2 1. ribben 3 4. ribben 4 V3-implantasjonssted Figur 4. Feste ledende klistremerker Bestemme implantasjonssted og posisjonering av enheten Følg fremgangsmåten nedenfor for å finne beste implantasjonssted og enhetsposisjon: 1. Slå på programmereren, plasser programmeringshodet på etiketten på blisterpakningen og trykk på [Find Patient ]. Reveal DXFullView-programvaren startes deretter, og det opprettes en telemetriforbindelse. 2. Endre parameteren Device Data Collection til "On". (Ved levering av Reveal DX er datainnsamling deaktivert. Datainnsamling må aktiveres før du starter Vector Check.) Så snart det er etablert en forbindelse med enheten, blir du bedt om å aktivere datainnsamling. Du kan nå kontrollere dato og tid på enheten og justere dem om nødvendig. Det er viktig at datoen og tiden er riktig for datainnsamling og levetidsberegninger. Trykk på [OK] og [PROGRAM] for å aktivere datainnsamling. 3. Fest Vector Check-elektrodene til pasientens hud ved hjelp av de ledende klistremerkene. Kontakten med huden kan bli bedre hvis du bruker ledende EKG-spray. Posisjonen og retningen til elektrodene må samsvare med ønsket implantasjonssted og -retning. Under målingen er det viktig at det hele tiden er god kontakt mellom elektrodene og huden. Trykk derfor elektrodene bestemt mot huden (se Figur 2). 4. Trykk lett på programmeringshodet og sørg for at det er god kontakt mellom elektrodene på den andre siden av dekselet og selve enheten. Overvåk signalstyrken ved hjelp av Reveal DX-EKG-et som vises på programmereren. Du kan også skrive ut EKG-et på programmererens strimmelskriver og deretter måle signalamplituden manuelt. 8

9 5. Prøv forskjellige posisjoner med programmeringshodet for å finne beste R-bølger. Bruk vinduet med R-bølger i sanntid i øvre venstre hjørne av programmererens skjerm for å finne en plassering med de høyeste og mest stabile R-bølgene. R-bølgen bør være minst 0,2 mv når den vises på programmererens skjerm (eller 0,3 mv når den vises på programmererens strimmelskriver I tillegg må topp-til-topp-amplituden R-bølgene være minst dobbelt så høye som T-bølgene og P-bølgene. Hvis de målte signalene har tilstrekkelig amplitude, markerer du implantasjonsstedet og fortsette med implantasjonen. Hvis dette ikke er tilfellet, må du gjenta prosedyren til du finner og får markert en egnet posisjon (med best mulig topp-til-topp-amplitude for R-bølgene). Merk! Når datainnsamling er aktivert i enheten, kan den ikke slås av. Hvis enheten ikke brukes, vil det føre til at feil data samles inn, og noen av disse kan ikke slettes fra enheten. Hvis du har aktivert datainnsamling i en enhet som du ikke ønsker å implantere med en gang, må du kontakte Medtronic-representanten for å få hjelp Implantere Reveal DX Forsiktig! Den sterile blisterpakningen som inneholder enheten, er et system med enkeltbarriere. Det er ikke noen ekstra barriere som dekker den innerste esken. Du må derfor ikke dra av lokket på den ytterste esken før du er klar til å legge enheten i det sterile feltet. Implanter Reveal DX med ett enkelt snitt, og bruk vanlig aseptisk teknikk. 1. Lag en subkutan lomme som er litt mindre enn bredden på enheten. 2. Sett Reveal DX i lommen slik at elektrodene vender utover. Enheten utvider lommen slik at den sitter stramt. 3. Det er viktig at enheten beveger seg minst mulig i lommen for å sikre god sensing og episoderegistrering. Bruk suturhullene på enhetshodet til å feste enheten til underliggende vev for å redusere rotasjon og migrering etter implantasjonen. Slette data som ble registrert under implantasjonen Under posisjoneringen og implantasjonen kan det hende Reveal DX registrerer arytmiepisoder (for eksempel bradykardi eller asystole), som skyldes at elektrodene blir tatt av og festet igjen. Etter implantasjonen er det derfor viktig å slette alle registrerte episoder for å unngå at feilaktige data lagres i enhetens minne. 3.3 Fullføre implantasjonen Når Reveal DX er implantert, må du klargjøre sensing og datainnsamling og gi pasienten instruksjoner i bruken av Reveal DX-systemet. Slå på programmereren og les av Reveal DX. Du finner instruksjoner om bruk av programmereren og oppsett av parametere for sensing og datainnsamling i legehåndboken for Reveal DX Aktivere datainnsamling Hvis du ikke allerede har aktivert datainnsamling under implantasjonen, må du gjøre dette i Reveal DX. Kontroller enhetens dato og klokkeslett og juster om nødvendig. Velg Params-symbolet Device Data Collection On PROGRAM Klargjøre sensing og datainnsamling Klargjør enheten til innsamling av data på denne måten: 1. Legg inn pasientinformasjon i den implanterte enheten. 2. Juster senseparameterne for å optimalisere sensingen av R-bølger. 3. Om nødvendig må du justere kriteriene for registrering av arytmiepisoder. Bruke den pasientstyrte aktivatoren Pasienten må ha en pasientstyrt aktivator for å kunne lagre symptomer. Du finner mer informasjon om bruk og vedlikehold av den pasientstyrte aktivatoren i legehåndboken for Reveal pasientstyrt aktivator 9538/

10 Gi pasienten instruksjoner i bruken av aktivatoren, og forklar hvilke symptomer vedkommende skal registrere. I avsnittet Instruksjoner fra legen i pasienthåndboken for Reveal DX kan du skrive ned instruksjoner. Merk! Hvis Reveal DX brukes i kombinasjon med en Reveal XT pasientstyrt aktivator, modell 9539, lyser OK-symbolet når Kontroll-knappen trykkes. Responslampen lyser ikke ettersom Reveal DX ikke har en kontrollfunksjon. Det er viktig at pasienten forstår at OK-symbolet ikke angir om det har oppstått en hendelse. Pasienthåndbok Gi pasienten et eksemplar av pasienthåndboken for Reveal DX. Den inneholder instruksjoner i bruken av den pasientstyrte aktivatoren. Identifikasjonskort for Reveal implanterbar hjertemonitor Dette identifikasjonskortet er festet til den kortfattede bruksanvisningen for Reveal pasientstyrt aktivator. Pasienten kan oppbevare den kortfattede bruksanvisningen med identifikasjonskortet i vesken for aktivatoren eller i en lommebok slik at den alltid er lett tilgjengelig. Identifikasjonskortet er spesielt nyttig hvis Reveal DX utløser en metalldetektor eller et sikkerhetssystem. Når du fyller ut identifikasjonskortet, må du skrive inn alle relevante opplysninger med kulepenn (helst svart). Bruk de vedlagte klistremerkene til å angi serienummeret. Registreringsskjema for enheten (bare Canada) Det følger et registreringsskjema for enheten med i pakningen. Et utfylt skjema fungerer som en permanent faktaoversikt for den implanterte Reveal DX. Vennligst returner en kopi av det utfylte skjemaet til Medtronic. 4 Forholdsregler 4.1 Forholdsregler Virkningene av elektriske forstyrrelser Reveal DX er konstruert for å overvåke og lagre EKG-data og for å motta radiosignaler fra programmeringshodet og den pasientstyrte aktivatoren. Ettersom Reveal DX kommuniserer med programmeringshodet og aktivatoren via radiofrekvenstelemetri, kan visse typer elektromagnetiske forstyrrelser (EMI) forårsake midlertidige avbrudd i telemetriforbindelsen, utløse feilaktig episoderegistrering, skade data som er lagret i minnet, eller føre til en elektrisk resetting av Reveal DX (se Avsnitt 4.2). Enheten fungerer som normalt så snart pasienten flytter seg vekk fra kilden til forstyrrelsene. Reveal DX skal ikke forstyrres av vanlig bruk av elektrisk utstyr, som mobiltelefoner, husholdningsapparater, elektriske verktøymaskiner, mikrobølgeovner, forbrenningsmotorer med gnisttenning, radiofrekvente sendesystemer eller mikrobølgefrekvente sendesystemer. Selv om de fleste forstyrrelsene filtreres ut, er det noen signaler i miljøet som ligner signalene som programmeringshodet eller den pasientstyrte aktivatoren sender ut, eller som kan forstyrre funksjonaliteten til Reveal DX på andre måter. Mulige kilder til forstyrrelser i hjemmet og på arbeidsplassen kan komme fra følgende utstyr: Sikkerhetskontrollen på flyplasser Det er lite sannsynlig at sikkerhetskontrollen på flyplasser vil påvirke overvåkingen og datainnsamlingen. Men metalldekslet til Reveal DX kan utløse en metalldetektor. Før pasienter går gjennom sikkerhetskontrollen, bør de informere vaktene om at de har en implantert enhet av metall. I tillegg kan det utløse feilaktig episoderegistrering hvis en vakt bruker en håndholdt screening-stav. Utstyr for elektronisk varesikring Utstyr for elektronisk varesikring skal ikke påvirke datainnsamlingen, men det kan utløse uriktig episoderegistrering. Pasienter bør rådes til ikke å oppholde seg nær systemer for tyverisikring eller lene seg mot dem, men i stedet gå gjennom dem i vanlig tempo. Induksjonsplater De elektromagnetiske impulsene som induksjonsplater sender ut, kan registreres av Reveal DX og kan påvirke datainnsamlingen midlertidig. For å redusere risikoen for forstyrrelser må pasienten få råd om bare å slå platene av og på når det står en kjele som er beregnet på induksjonsplater, på platen. Industriutstyr Pasienter som bruker eller arbeider i nærheten av utstyr for lysbuesveising, kringkastingsantenner, kraftverk, senderledninger, høyspenningsutstyr eller andre kilder til sterkstrøm, bør først observeres for å kontrollere om dette påvirker funksjonaliteten til Reveal DX. 10

11 Radiosendere Når det gjelder gjenstander som sender gjennom en antenne, anbefales det at det opprettholdes en minimumsavstand mellom antennen og Reveal DX. Typer radiosendere som kan påvirke datainnsamlingen, er toveissendere (avstanden bør være 15 cm), bærbare sendere (avstanden bør være 30 cm) og amatørradiosendere (avstanden bør være 2,75 m). Trådløst kommunikasjonsutstyr Trådløst kommunikasjonsutstyr (for eksempel trådløse telefoner eller mobiltelefoner, personsøkere, PDA-er, bærbare datamaskiner med Wi-Fi og Bluetooth-enheter) kan påvirke Reveal DX. Mulige virkninger er telemetriavbrudd, utløsning av uriktig episoderegistrering eller skadede data i minnet. Denne informasjonen gir generelle retningslinjer til pasienter som bruker trådløst kommunikasjonsutstyr: Hold en avstand på 15 cm mellom utstyret og den implanterte enheten. Vær oppmerksom på at mobiltelefoner sender ut mer strøm ved bruk enn trådløse telefoner. For telefoner som sender over 3 W, anbefales en minsteavstand på 30 cm mellom antennen og den implanterte enheten. Hold mobiltelefonen mot øret som er lengst vekk fra den implanterte enheten. Oppbevar ikke en telefon eller en annen senderenhet i en brystlomme eller i et belte over eller innenfor 15 cm fra den implanterte enheten. Noen enheter sender ut signaler når de er slått på, men ikke i bruk (for eksempel mobiltelefoner i standby-modus) Oppbevar utstyret på motsatt side av den implanterte enheten Risiko ved medisinsk behandling I hvilken grad medisinsk utstyr påvirker enheten, varierer mye med typen utstyr og energinivåene som brukes. I situasjoner du vet medfører risiko, må du alltid lese av enheten og lagre data før prosedyren og kontrollere funksjonaliteten etterpå. Det er sannsynlig at disse medisinske prosedyrene kan forårsake forstyrrelser eller medføre en risiko: Datatomografi (CT-skanning) Under en CT-skanning hvor enheten utsettes for CT-skannerens røntgenstråle, kan oversensing oppstå mens enheten er direkte i røntgenstrålen. Diatermi Terapeutisk diatermi skal ikke brukes på implantasjonsstedet på pasienter som har en Reveal DX, fordi oppvarmingen kan skade vevet. Elektrokirurgi og radiofrekvensablasjon Elektrokirurgi eller radiofrekvensablasjon kan påvirke datainnsamlingen midlertidig eller forårsake en elektrisk resetting av Reveal DX (se Avsnitt 4.2). Unngå direkte kontakt mellom elektrokirurgiutstyret og den implanterte enheten. Direkte kontakt kan skade enheten. Bruk korte, intermitterende og uregelmessige spenningstopper med energi på lavest klinisk forsvarlig nivå. Ekstern defibrillering Plasser ikke defibrilleringselektrodene rett over enheten, og prøv å unngå at enheten er mellom elektrodene ved defibrillering. Defibrillering kan føre til vevsskade, resetting av enheten eller tap av lagrede data. Du bør kontrollere at enheten fungerer som den skal etter defibrillering. Implantert pacemaker og defibrillator For å redusere risikoen for at programmeringshodet og telemetriforbindelsen forstyrrer en pacemaker eller defibrillator, bør Reveal DX implanteres minst 7,5 cm unna andre implanterte enheter. Hold ikke den pasientstyrte aktivatoren eller programmeringshodet rett over en implantert enhet som ikke er produsert av Medtronic, mens Reveal DX-programmet er aktivt. Merk! Hvis pasienten også har implantert en pacemaker eller defibrillator, kan automatisk registrering av arytmiepisoder i Reveal DX påvirkes av den pacede hjerterytmen. Litotripsi Litotripsi kan skade Reveal DX permanent hvis den utsettes direkte for litotripterstrålen. Hvis litotripsi er nødvendig, må du sørge for at brennpunktet i litotripterstrålen er minst 5 cm unna Reveal DX. Du bør kontrollere at enheten fungerer som den skal etter litotripsi. Magnetisk resonanstomografi (MR) Selv om Reveal DX anses å være trygg ved MR-undersøkelser forutsatt at de spesifiserte betingelsene følges, kan andre implanterte enheter eller pasientens medisinske tilstand påvirke sikkerheten og ekstra undersøkelser kan være nødvendig. Hvis dette er tilfellet, må du se i brukerhåndbøkene for de andre implanterte enhetene, inkludert gamle ledninger, før pasienten gjennomgår en MR-undersøkelse. 11

12 Pasienter som fikk en Reveal DX implantert for under 6 uker siden, er kontraindisert for en MR-undersøkelse. Det bør gå 6 uker etter implantasjonen slik at implantasjonsstedet og -såret får nok tid til å leges og for å redusere effektene av at magnetfeltene drar i enheten. Pasienter som har fått en Reveal DX implantert på andre steder enn det subkutane området på brystet, er kontraindisert for en MR-undersøkelse. Se i legehåndboken for Reveal DX 9528 for å få detaljert informasjon om bruken av MR-systemer. Strålebehandling Hvis enheten utsettes for terapeutiske nivåer av ioniserende stråling (som den som produseres av koboltapparater eller lineære akseleratorer som brukes til kreftbehandling) kan det utløse uriktig episoderegistrering eller skade data som er lagret i minnet. Du bør kontrollere at enheten fungerer som den skal etter strålebehandling. Kumulative strålenivåer på over 5 Gy kan påføre enheten permanente skader. Stråleterapi og funksjonsfeil på enheten Hvis enheten eksponeres for direkte eller spredte nøytroner, kan det føre til elektrisk resetting av enheten, funksjonsfeil, feil i diagnostiske data eller tap av diagnostiske data. Faren for elektrisk resetting av enheten på grunn av nøytroneksponering kan reduseres ved å bruke stråleterapi med fotonenergi på 10 mv eller mindre. Bruk av vanlig blykappe under stråleterapi beskytter ikke enheten mot effektene forårsaket av nøytroner. Hvis fotonenergien overskrider 10 mv, anbefaler Medtronic at enheten leses av umiddelbart etter stråleterapibehandlingen. Ved elektrisk resetting må enhetens parametere programmeres på nytt. Behandling med elektronstråler forårsaker ikke elektrisk resetting av enheten. Terapeutisk ultralyd Medtronic anbefaler at Reveal DX ikke utsettes for terapeutisk ultralyd fordi dette kan påføre enheten permanente skader. Hvis du har spørsmål angående bestemte pasienttilstander, kan disse rettes til den lokale Medtronic-representanten. Transkutan elektrisk nervestimulering (TNS) Virkningene av at TNS brukes svært nær Reveal DX avhenger av hvilken type impulsserie som brukes. Ettersom TNS kan påvirke enheten, må pasienter ikke få bruke TNS hjemme før det er fastslått uten tvil at utstyret ikke påvirker funksjonaliteten til Reveal DX. Røntgen og gjennomlysning Normale diagnostiske nivåer av røntgen (for eksempel en røntgenundersøkelse eller CT-skanning) og gjennomlysning påvirker normalt ikke Reveal DX. 4.2 Resetting av enheten Visse forhold (inkludert, men ikke begrenset til, funksjonsfeil på enheten, EMI, elektrokirurgi eller ekstern defibrillering) kan forårsake en elektrisk resetting av Reveal DX. Dette kan føre til tap av lagrede data og endringer i innstillingene til noen programmerte parametere. Se Avsnitt 5.1 for å få en oversikt over resetting av parameterinnstillinger. Det vises en melding om at det har skjedd en resetting når neste pasientkontroll startes. Les alltid av enheten på begynnelsen og slutten av kontrollen for å dokumentere den programmerte statusen. Hvis det skjer en resetting, må du lese av enheten, omprogrammere ønskede parametere etter at kilden til forstyrrelsene er fjernet, og gi beskjed til Medtronic-representanten. 5 Produktspesifikasjoner 5.1 Programmerbare parametere for Reveal DX Merk! Toleransene overfor programmerbare parameterinnstillinger gjelder når temperaturen på enheten er mellom 22 C og 45 C. (Toleransene vises i parentes i de følgende tabellene.) 12

13 Tabell 1. Programmerbare parametere: datainnsamling Parameter Programmerbare innstillinger Fabrikkinnstilling Device Data Collection a On Off On Device Date/Time b (Angi dagens dato og klokkeslett) Aktuell tid (produsentens tidssone) Nominell/reset innstilling 1 jan a Hvis Device Data Collection stilles til "On", aktiveres sensing og datainnsamling (alle episodetyper). b Klokkeslettene og datoene som er lagret i episoderegistreringene, og andre data følger innstillingen av parameteren Device Date/Time. Tabell 2. Programmerbare parametere: Sensing av R-bølger Parameter Blank after Sense Sensing Threshold Decay Delay Sensitivitet Programmerbare innstillinger 130; 150; 170; 200; 250; 300; 400 ms (±10 ms) 130; 150; 200; 300; 400; 500 ms (±10 ms) 0,025; 0,035; 0,05; 0,075; 0,1; 0,2 mv (±15 % av den programmerte innstillingen + 0,005 mv) a Fabrikkinnstilling 150 ms 150 ms 150 ms 150 ms Nominell/reset innstilling 0,035 mv 0,035 mv a Sensitivitet ved nominelle forhold målt ved 37 C kan variere med opptil ±1 % per C fra 22 C til 45 C. Tabell 3. Programmerbare parametere: episoderegistrering Parameter Programmerbare innstillinger Fabrikkinnstilling Asystole Detection On; Off On On Asystole Duration 1,5; 3,0; 4,5 s (±10 ms) 3,0 s 3,0 s Asystole ECG Recording On; Off On On Brady Detection On; Off On On Nominell / reset innstilling Brady Duration 4; 8; 12 beats 4 beats 4 beats Brady ECG Recording Brady Interval (Rate) On; Off On On 1000; 1200; 1500; 2000 ms (±10 ms) 2000 ms 2000 ms FVT Detection On; Off On On FVT Duration 9/12; 12/16; 18/24; 24/32; 30/40 beats FVT ECG Recording 30/40 beats 30/40 beats On; Off On On FVT Interval (Rate) 240; 250; 400 ms (±10 ms) 260 ms 260 ms 13

14 Tabell 3. Programmerbare parametere: episoderegistrering (fortsettelse) Parameter Programmerbare innstillinger Fabrikkinnstilling Symptom ECG Recording Three 7,5 min Episodes; Two 10 min Episodes; One 15 min Episode Three 7,5 min Episodes VT Detection On; Off On On Nominell / reset innstilling Three 7,5 min Episodes VT Duration 5; 12; 16; 24; 32; 48 beats 16 beats 16 beats VT ECG Recording On; Off On On VT Interval (Rate) 250; 260; 520 ms (±10 ms) 340 ms 340 ms VT Onset On; Off Off Off VT Onset Percent 72; 75; 78; 81; 84; 88; 91; 94; 97% 81% 81% VT Stability Off; 30; 40; 100 ms Off Off 5.2 Tekniske spesifikasjoner for Reveal DX Tabell 4. Fysiske egenskaper Parameter Verdi Volum 9 cm 3 Vekt 15 g Mål H x B x D 62 mm x 19 mm x 8 mm Overflateområdet til kapslingens elektrode 43 mm 2 Overflateområdet til enhetshodets elektrode 43 mm 2 Avstand mellom elektrodene 40 mm Røntgentett symbol RAB Tabell 5. Materialer i kontakt med humant vev Parameter Kapslingens elektrode og ekstern elektrode a Hode Belegg Verdi Titan Polyuretan, silikon P-xylen a Det kan være igjen spor av sølv fra Vector Check-elektrodene på enheten. Tabell 6. Batterispesifikasjoner Parameter Produsent Modell/type Verdi Eagle Picher LTC-3PN-S36 14

15 Tabell 6. Batterispesifikasjoner (fortsettelse) Parameter Kjemi Nominell spenning Effektiv spenning ved RRT a Gjennomsnittskapasitet til RRT a Beregnet gjenværende kapasitet ved RRT a Forventet levetid b Verdi Litiumtionylklorid 3,6 V >3,1 V 0,25 Ah 0,02 Ah 3 år a RRT = Recommended Replacement Time b Etter 12-måneders oppbevaringstid Tabell 7. Egenskaper for sensing Parameter Inngangsimpedans EKG-forsterkning Samplingfrekvens Samplingoppløsning Båndbredde Verdi 150 kω 50 x 256 Hz 16 biter/sample 0,5 95 Hz 6 Forklaring av symboler Symbol Forklaring Serienummer Produksjonsdato Produsent Autorisert representant i EF-området Siste forbruksdag Sterilisert med etylenoksid 15

16 Symbol Forklaring Krav til temperatur Skal ikke brukes flere ganger Åpnes her Se i bruksanvisningen Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med AIMD-direktiv 90/385/EØF og R&TTE-direktiv 1999/5/EF. Bruken av enheten kan være underlagt individuelle lisensbestemmelser for land i Europa. Tilbehør Pakningens innhold Produktdokumentasjon Implanterbar hjertemonitor System for implanterbar hjertemonitor Enkel steril barriere Pasientstyrt aktivator, modell

17 Symbol Forklaring MR-betinget Registrering 17

18

19

20 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederland Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada Tekniske håndbøker Europa/Midtøsten/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits Medtronic, Inc M943801A007B *M943801A007*