MAXIMO DR Implanterbar tokammer-defibrillator (VVE-DDDR) Implantasjonshåndbok

Transkript

1 MAXIMO DR 7278 Implanterbar tokammer-defibrillator (VVE-DDDR) Implantasjonshåndbok

2 Følgende er varemerker for Medtronic: Active Can, Cardiac Compass, Flashback, Marker Channel, Maximo, Medtronic, PR Logic, Patient Alert, Quick Look, T-Shock

3 Innhold 1 Beskrivelse 5 2 Indikasjoner og bruk 5 3 Kontraindikasjoner 5 4 Advarsler og forholdsregler Håndtering og oppbevaring Bruk av enheten Evaluering og tilkobling av ledninger Oppfølgingstesting Eksplantasjon og kassering Risiko ved medisinsk behandling Hjemme- og arbeidsmiljø 9 5 Bivirkninger Mulige bivirkninger 10 6 Implantasjonsprosedyre Preoperativ programmering Teste ledningene Koble ledningene til enheten Teste defibrilleringsterskelen Plassere enheten Programmering Skifte ut enheten 14 7 Oversikt over funksjoner Takykardi Pacing Avlesing 15 8 Produktspesifikasjoner Fysiske spesifikasjoner (nominelle) Elektriske spesifikasjoner Utskiftingsindikatorer Forventet levetid Bruk av magnet Funksjonsparametere 19 9 Samsvarserklæring Begrenset garanti fra Medtronic Forklaring av symboler 32 3

4 4

5 1 Beskrivelse Maximo DR, modell 7278, er en multiprogrammerbar, implanterbar defibrillator som leser av og regulerer pasientens hjertefrekvens gjennom behandling av ventrikkeltakykardi og ett- eller tokammerpacing med frekvensrespon ved bradykardi. Maximo DR-defibrillatoren, modell 7278, sammen med ledninger for pacing/sensing og elektrokonvertering/defibrillering utgjør den implanterbare delen av systemet. Ledningene til Maximo DR-systemet implanteres ved hjelp av standard transvenøse plasseringsteknikker. Programmerer, programvare og magnet Bruk riktig programmerer, programvare og magnet fra Medtronic til å programmere denne enheten. Programmerere fra andre produsenter er ikke kompatible med Medtronic-enheter, men vil ikke påføre Medtronic-enhetene skade. Innholdet i den sterile pakningen Den sterile pakningen for modell 7278 inneholder én enhet, én momentnøkkel og én DF-1-plugg. Om denne håndboken Dette dokumentet er først og fremst ment som en implantasjonshåndbok. Regelmessige kontrolloppfølginger av pasienten bør planlegges etter implantasjonen. Oppfølgingsprosedyrer, for eksempel kontroll av batteriet og bekreftelse av innstilte parametere, er beskrevet i håndboken som følger med programvaren for Maximo DR, modell Kontakt Medtronic-representanten hvis du ønsker flere eksemplarer av implantasjonshåndboken og håndboken for programvaren. 2 Indikasjoner og bruk Maximo DR-systemet, modell 7278, er indisert for ventrikulær antitakykardipacing og ventrikulær defibrillering for å behandle livstruende ventrikkelarytmier. Før implantasjon skal pasienten gjennomgå en fullstendig evaluering av hjertet, inkludert elektrofysiologiske tester. I tillegg anbefales elektrofysiologisk evaluering og testing av sikkerheten og effekten til de aktuelle takykardibehandlingene under og etter implantering av enheten. 3 Kontraindikasjoner Maximo DR-systemet er kontraindisert for pasienter som har takykardier med forbigående eller reversible årsaker, for eksempel: akutt myokardinfarkt, digitoksinforgiftning, drukning, elektrisk støt, elektrolyttubalanse, hypoksi eller sepsis. 4 Advarsler og forholdsregler Unngå støt under håndtering Programmer takykardideteksjon til Off under implantasjon, eksplantasjon og post mortem-prosedyrer ettersom enheten kan gi et alvorlig støt hvis defibrilleringselektrodene berøres mens enheten er oppladet. Elektrisk isolering under implantasjon Pasienten må ikke berøre jordet utstyr som kan forårsake farlig lekkasjestrøm under implantasjon. Det kan indusere arytmier som kan føre til at pasienten dør. Ledningskompatibilitet Ledninger fra andre produsenter må ikke brukes uten at det er dokumentert kompatibilitet med Medtronic-enheter. Hvis en ledning ikke er kompatibel med Medtronic-enheten, kan det føre til manglende sensing ("undersensing") av hjerteaktivitet, manglende nødvendig behandling eller lekkasjestrøm eller intermitterende elektrisk forbindelse. 5

6 Tilgjengelige gjenopplivningsressurser Den implanterte defibrillatoren skal ikke testes uten at en ekstern defibrillator og medisinsk personell som kan hjerte-lunge-redning, er lett tilgjengelig. 4.1 Håndtering og oppbevaring Følg disse retningslinjene for håndtering og oppbevaring av enheten. Kontrollere og åpne pakningen Før den sterile pakningen åpnes, må du kontrollere at det ikke finnes synlige tegn til skader som kan gjøre innholdet usterilt. Inni produktesken finner du instruksjoner om hvordan den sterile pakningen skal åpnes. Oppbevaring av enheten For å unngå skade på enheten skal den oppbevares i rene omgivelser, uten magneter, utstyr som inneholder magneter og kilder til elektromagnetiske forstyrrelser. Hvis enheten mistes Enheten skal ikke implanteres hvis den er mistet på et hardt underlag fra en høyde på 30 cm eller mer etter at den er tatt ut av pakningen. Temperaturtilvenning Vent til enheten har nådd romtemperatur før du programmerer eller implanterer den, ettersom ekstreme temperaturer kan påvirke enhetens funksjon. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningens innhold med etylenoksid før levering. Enheten er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Temperaturgrenser Oppbevar og transporter pakningen ved mellom -18 C og +55 C. Siste forbruksdato Enheten skal ikke implanteres etter Siste forbruksdato ettersom batteriets levetid kan være redusert. Siste forbruksdato forskyves ikke ved å sterilisere enheten på nytt. 4.2 Bruk av enheten Tilbehør Tilbehør, slitasjedeler og engangsutstyr som brukes med enheten, må være testet av et godkjent testhus for å være sikker på at det er sikkert og teknisk forsvarlig å bruke. Bruk kun Medtronic-programmerere og -programvare for å kommunisere med enheten. Batteriutlading Utlading av batteriet fører til slutt til at enheten slutter å fungere, og det er derfor viktig å holde øye med batteriet. Elektrokonvertering og defibrillering krever høy energi og kan raskt lade ut batteriet og forkorte enhetens levetid. Levetiden forkortes også etter at batteriet har vært ladet opp mange ganger. Charge Circuit Timeout eller Charge Circuit Inactive Skift ut enheten umiddelbart hvis programmereren viser meldingen Charge Circuit Timeout eller Charge Circuit Inactive. Samtidig bruk av pacemaker Hvis en pacemaker brukes samtidig med enheten, må du kontrollere at enheten ikke påvirkes av pulsene fra pacemakeren. Programmer pacemakeren til å levere pulser ved intervaller som er lengre enn enhetens intervaller for takykardideteksjon. End of Life (EOL)-indikator Skift ut enheten umiddelbart hvis programmereren viser en EOL-indikator. Høyere energinivå på kondensatorene Når enheten på forhånd har blitt ladet til et høyere energinivå og energien fremdeles finnes på kondensatorene, kan det leveres mer energi til pasienten enn det som er programmert. Ledningskompatibilitet Bruk ikke ledningssystemer fra andre produsenter uten å kontrollere kompatibiliteten. Det kan føre til undersensing av hjerteaktivitet og utilstrekkelig behandling. Medisinsk behandling som kan påvirke enheten De elektrofysiologiske egenskapene til pasientens hjerte kan endre seg over tid, og programmerte behandlinger kan miste sin effekt og til og med være farlige for pasienten. Det er spesielt viktig å være oppmerksom på dette når pasientens medikamentbehandling er endret. Pacemakeravhengige pasienter Programmer alltid Ventricular Safety Pacing (VSP) til On for pacemakeravhengige pasienter. Programmerere Bruk kun programmerere, programvare og tilbehør fra Medtronic for å kommunisere med enheten. 6

7 Bruk av magnet Plassering av en magnet over enheten avbryter deteksjonen og behandlingen midlertidig, men påvirker ikke bradykardipacingen. Programmeringshodet inneholder en magnet som kan avbryte deteksjonen midlertidig. Deteksjonen avbrytes imidlertid ikke hvis det er opprettet telemetri mellom enheten og programmereren. 4.3 Evaluering og tilkobling av ledninger Fest ikke en ligatur direkte på selve ledningen, og unngå å stramme den for hardt til eller på annen måte utøve for stort press på innføringsstedet. Dette kan skade ledningen. Ledningene skal ikke legges i mineralolje, silikonolje eller annen væske. Grip ikke tak i ledninger med kirurgiske instrumenter. Unngå å bruke makt eller kirurgiske instrumenter når du fører en stilett inn i en ledning. Bruk samme polariteten som ble evaluert under testing, når du kobler ledningene til enheten, for å sikre effektiv defibrillering. Unngå å bøye, endre eller fjerne en del av patcheledningen ettersom dette kan få konsekvenser for elektrodenes funksjon eller levetid. Bruk ikke transvenøse ventrikkelledninger på pasienter med trikuspidalklaffsykdom eller mekanisk prostetisk trikuspidalklaff. Og vær forsiktig på pasienter med biologisk prostetisk klaff. Bruk riktig ankerhylse for hver ledning for å immobilisere ledningen og beskytte den mot skade fra ligaturer. Forsikre deg om at defibrillatorledningenes impedans er større en 20 Ω. En impedans på under 20 Ω kan skade enheten. Pass på at det ikke blir knekk på ledningene. Knekk på ledningene kan føre til ledningsfraktur. Unngå å suturere direkte over selve ledningen ettersom dette kan føre til strukturskade. Bruk ankerhylsen til å feste ledningen lateralt på det venøse innføringsstedet. Lednings- eller Active Can-elektroder som er i kontakt under behandling med høy spenning, kan føre til at strømmen går utenom hjertet og eventuelt skader enheten og ledningene. Kontroller mens enheten er tilkoblet ledningene at behandlingselektroder, stiletter eller mandrenger ikke berører eller er i kontakt med en ledende bane med lav impedans. Objekter som er laget av ledende materiale (for eksempel en implantert mandreng), må flyttes tilstrekkelig langt bort fra alle elektroder før det gis et støt med høy spenning. Dekk til eventuelle gamle ledninger som ikke er fjernet, for å forsikre deg om at ledningen ikke fungerer som en bane for strøm til eller fra hjertet. Sett blindplugger i eventuelle ledningskontakter som ikke benyttes, for å beskytte enheten. I den tekniske håndboken for ledningen finner du spesifikke instruksjoner og forholdsregler vedrørende håndtering av ledningen. 4.4 Oppfølgingstesting Sørg for at en ekstern defibrillator og medisinsk personell som kan hjerte-lunge-redning, er lett tilgjengelig under testing av enheten etter implantering, i tilfelle det skulle bli nødvendig med ekstern gjenopplivning av pasienten. Endringer når det gjelder pasientens tilstand, medikamentregimer og andre faktorer, kan endre defibrilleringsterskelen (DFT), og dette kan føre til manglende konvertering av arytmier postoperativt. Vellykket konvertering av ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi under testing er ingen forsikring om vellykket konvertering postoperativt. 4.5 Eksplantasjon og kassering Foreta en avlesing av enheten, programmer takykardideteksjon til Off og deaktiver enhetens funksjoner før eksplantasjon, rengjøring eller transport av enheten, for å unngå uønskede støt. Eksplanter enheten post mortem. I noen land er det obligatorisk å eksplantere batteridrevne implanterbare enheter av miljøhensyn. Undersøk lokale bestemmelser. Enheten kan eksplodere hvis den utsettes for de høye temperaturene i forbindelse med forbrenning eller kremasjon. Implanterbare enheter fra Medtronic er kun for engangsbruk. Eksplanterte enheter skal ikke steriliseres og implanteres på nytt. Returner den eksplanterte enheten til Medtronic for analyse og kassering. Du finner adressene på baksiden av håndboken. 7

8 4.6 Risiko ved medisinsk behandling Computertomografi (CT-undersøkelse) Enheten påvirkes ikke dersom pasienten gjennomgår en CT-skanning uten at enheten utsettes direkte for CT-skanningens røntgenstråle. Hvis enheten utsettes direkte for røntgenstrålen, kan det oppstå oversensing så lenge den befinner seg i strålen. Hvis enheten utsettes for røntgenstrålen lengre enn 4 s, skal det iverksettes relevante tiltak, f.eks. aktivering av asynkron modus for pacemakeravhengige pasienter eller aktivering av ikke-pacet modus for ikke-pacemakeravhengige pasienter og deaktivering av funksjonen for deteksjon av takykardi. Disse tiltakene forhindrer falsk inhibering og falsk tracking. Når CT-skanningen er fullført, skal enhetsparameterne gjenopprettes og funksjonen for deteksjon av takykardi skal aktiveres. Diatermi Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevskade, arytmi eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade, manglende stimulering og/eller behov for å omprogrammere eller bytte enheten. Elektrokirurgi Elektrokirurgi kan indusere ventrikkelarytmier og/eller ventrikkelflimmer eller føre til funksjonsfeil eller skade på den implanterte enheten. Hvis det ikke er mulig å unngå elektrokirurgi, kan faren for komplikasjoner reduseres ved å følge disse forholdsreglene: Sørg for at midlertidig pace- og defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. Programmer den implanterte enheten til DOO-modus. Avbryt takykardideteksjonen midlertidig ved hjelp av en magnet, eller deaktiver deteksjonen med programmereren. Unngå direkte kontakt med den implanterte enheten og ledningene. Hvis det benyttes unipolar elektrokirurgi, må jordingsplaten plasseres slik at strømbanen ikke går gjennom eller i nærheten av den implanterte enheten (en avstand på minst 15 cm mellom jordingsplaten og den implanterte enheten). Bruk korte, intermitterende og uregelmessige spenningstopper ved det laveste hensiktsmessige energinivået. Benytt et bipolart elektrokirurgisystem om mulig. Ekstern defibrillering Ekstern defibrillering kan skade den implanterte enheten eller føre til midlertidig og/eller permanent myokardskade der elektroden er i kontakt med vevet. Det kan også føre til midlertidig eller permanent forhøyde paceterskler. Forsøk å redusere spenningspotensialet i enheten og ledningene ved å ta følgende forholdsregler: Bruk den laveste defibrilleringsenergien som er klinisk hensiktsmessig. Plasser defibrillatorelektrodene så langt unna enheten som mulig (minst 15 cm), og perpendikulært i forhold til den implanterte enhetens ledningssystem. Hvis pasienten har fått ekstern defibrillering med med strømbane innenfor 15 cm av enheten, bør du kontakte Medtronic-representanten. Terapeutisk strålebehandling Diagnostisk røntgen og gjennomlysning påvirker vanligvis ikke enheten. Kilder som avgir høyenergistråling, for eksempel kobolt 60 eller gammastråling, må imidlertid ikke rettes direkte mot enheten. Hvis en pasient trenger strålebehandling nær enheten, skal det plasseres en blykappe over implantasjonsstedet for å forebygge mot stråleskade. Litotripsi Litotripsi kan skade enheten permanent hvis den utsettes direkte for litotripsistrålen. Hvis litotripsi må benyttes, skal den implanterte enhetens behandlinger slås av midlertidig, og litotripsistrålen må ikke fokuseres nærmere enn 2,5 til 5 cm fra den implanterte enheten. Magnetisk resonanstomografi (MR) Pasienter med en implantert enhet må ikke gjennomgå MR-undersøkelser. MR kan indusere strøm i de implanterte ledningene, og dette kan føre til vevsskade og takykardier. MR kan også skade enheten. RF-ablasjon RF-ablasjon på en pasient som har en implantert hjerteenhet, kan føre til funksjonsfeil eller skade på den implanterte enheten. Følg disse retningslinjene for å redusere risikoen ved RF-ablasjon: Sørg for at midlertidig pace- og defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. Programmer den implanterte enheten til DOO-modus. 8

9 Avbryt takykardideteksjonen midlertidig ved hjelp av en magnet, eller deaktiver deteksjonen med programmereren. Unngå direkte kontakt mellom ablasjonskateteret og den implanterte ledningen eller enheten. Plasser jordingsplaten slik at strømbanen ikke går gjennom eller i nærheten av den implanterte enheten (en avstand på minst 15 cm). Terapeutisk ultralyd Det anbefales ikke å eksponere enheten for terapeutisk ultralyd ettersom det kan påføre enheten permanente skader. 4.7 Hjemme- og arbeidsmiljø Mobiltelefoner Maximo DR-defibrillatorer har et filter som forhindrer at strålingen fra de fleste mobiltelefoner påvirker driften. For ytterligere å redusere risikoen for forstyrrelser, kan følgende forholdsregler vurderes: Hold en avstand på minst 15 cm mellom enheten og den håndholdte telefonen. Hold en avstand på minst 30 cm mellom enheten og eventuelle antenner som sender mer enn 3 W. Hold telefonen mot øret som er lengst vekk fra den implanterte enheten. Hold ikke telefonen nærmere enn 15 cm fra den implanterte enheten (selv om telefonen er slått av). Den implanterte enheten er testet i henhold til ANSI/AAMI PC-69-standarden for å sikre kompatibilitet med håndholdte trådløse telefoner og andre håndholdte sendere med tilsvarende ytelse. Denne overføringsteknologien representerer de fleste mobiltelefoner på markedet globalt. Kretsen til denne enheten er laget slik at den skal eliminere eventuelle betydelige effekter av mobiltelefoner ved bruk under normale forhold. Elektrisk utstyr Elektrisk utstyr til lysbuesveising, induksjonsovner eller motstandssveiseapparater kan generere nok EMI til å forstyrre enheten hvis pasienten kommer for nær. Kommunikasjonsutstyr Kommunikasjonsutstyr som mikrobølgesendere, lineære forsterkere eller radioamatørsendere med høy effekt kan generere nok EMI til å forstyrre enheten hvis pasienten kommer for nær. Elektromagnetiske forstyrrelser (EMI) Be pasientene om å unngå utstyr som genererer sterke elektromagnetiske forstyrrelser. Elektromagnetiske forstyrrelser kan føre til at det gis unødvendig behandling. Elektromagnetiske forstyrrelser kan også føre til funksjonsfeil eller skade på enheten. Pasienten bør flytte seg vekk fra kilden til disse forstyrrelsene, da det som regel er nok til å få enheten til å fungere som normalt igjen. Mulige kilder for elektromagnetiske forstyrrelser: høyspentkabler kommunikasjonsutstyr som mikrobølgesendere, lineære forsterkere eller radioamatørsendere med høy effekt elektrisk utstyr til lysbuesveising, induksjonsovner eller motstandssveiseapparater Husholdningsapparater som er i god stand og riktig jordet, genererer vanligvis ikke nok EMI til å forstyrre enheten. Det finnes rapporter om midlertidige forstyrrelser som er forårsaket av elektrisk håndverktøy eller barbermaskiner som er blitt brukt rett over implantasjonsstedet. Elektronisk varesikring Utstyr for elektronisk varesikring, for eksempel tyveridetektorer/sikkerhetsportaler i butikker, kan påvirke den implanterte enheten. Pasienten skal rådes til å gå rett gjennom slike sikkerhetssystemer og ikke oppholde seg i nærheten av systemet lenger enn nødvendig. Høyspentledninger Høyspentledninger kan generere nok EMI til å forstyrre enheten hvis pasienten kommer for nær. Husholdningsapparater Husholdningsapparater som er i god stand og riktig jordet, genererer vanligvis ikke nok EMI til å forstyrre enheten. Det finnes rapporter om midlertidige forstyrrelser som er forårsaket av elektrisk håndverktøy eller barbermaskiner som er blitt brukt rett over implantasjonsstedet. Statiske magnetfelt Pasientene bør unngå utstyr og situasjoner der de blir eksponert for statiske magnetfelt over 10 gauss eller 1 mt. Slike magnetfelt kan avbryte deteksjonen av arytmier midlertidig. Eksempler på kilder som avgir statiske magnetfelt: høyttalere, magnetstaver, tepperensutstyr, jakkemerker med magneter og terapeutiske magneter. 9

10 5 Bivirkninger 5.1 Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrenset til, rejeksjon av enheten (inkludert reaksjon i lokalt vev), muskel- og nervestimulering, infeksjon, erosjon av den implanterte enheten/ledningen gjennom huden, ledningsrelatert transvenøs trombose, emboli og hjertetamponade. 6 Implantasjonsprosedyre Advarsel! Pasienten må ikke berøre jordet utstyr som kan forårsake farlig lekkasjestrøm under implantasjon. Det kan indusere arytmier som kan føre til at pasienten dør. Enheten er ment for implantasjon med transvenøse eller epikardiale defibrillatorledninger fra Medtronic. Ingen krav vedrørende sikkerhet eller effekt kan fremmes med hensyn til midlertidig eller permanent implanterte ledningssystemer som ikke er produsert av Medtronic. Lednings- eller Active Can-elektroder som er i kontakt under behandling med høy spenning, kan føre til at strømmen går utenom hjertet og eventuelt skader enheten og ledningene. Kontroller mens enheten er tilkoblet ledningene at behandlingselektroder, stiletter eller mandrenger ikke berører eller er i kontakt med en ledende bane med lav impedans. Objekter som er laget av ledende materiale (for eksempel en implantert mandreng), må flyttes tilstrekkelig langt bort fra alle elektroder før det gis et støt med høy spenning. 6.1 Preoperativ programmering Utfør følgende trinn før du åpner den sterile pakningen, for å klargjøre enheten for implantasjon: 1. Kontroller "Siste forbruksdato" som er angitt på pakningen. Enheten skal ikke implanteres etter siste forbruksdato ettersom batteriets levetid kan være redusert. 2. Foreta en avlesing av enheten og skriv ut en sammendragsrapport. Merk! Hvis programmereren rapporterer om en elektrisk resetting, skal du ikke implantere enheten. Kontakt en Medtronic-representant. 3. Kontroller at batterispenningen som vises på Quick Look-skjermbildet, er minst 3,0 V ved romtemperatur Programmer parameterne for datainnsamling og enhetens interne klokke. 5. Utfør en manuell formatering av kondensatorene på følgende måte: Utlad eventuell spenning i kondensatorene. Utfør en testopplading til full energi. Innhent ladedataene. Den lagrede spenningen skal ikke utlades. La den få spre seg slik at kondensatorene formateres. Hvis den rapporterte ladetiden ikke er klinisk akseptabel, skal du kontakte en Medtronic-representant. 6. Programmer parameterne for behandling og pacing til verdier tilpasset pasienten. Forsikre deg om at takykardideteksjon er programmert til Off. 7. Foreta en ny avlesing av enheten. 1 Hvis enheten har vært eksponert for lave temperaturer eller nettopp har gitt behandling med høy spenning, kan det være batterispenningen midlertidig er lavere enn 3,0 V. 10

11 6.2 Teste ledningene 1. Implanter endokardiale ledninger i henhold til instruksjonene som følger med, med mindre egnede permanente ledninger 2 allerede er på plass. Bruk aldri ledninger på denne enheten før du har kontrollert at de er kompatible med kontakten. Det anbefales å bruke en bipolar atrieledning med pace- og senseelektroder som sitter tett sammen. 2. Kontroller at det er riktig sensing og en tilstrekkelig paceterskelmargin (Tabell 1) i henhold til instruksjonene som følger med. Tabell 1. Akseptable implantasjonsverdier a Nødvendige målinger Midlertidige transvenøse ledninger R-bølge-amplitude 5 mv 3 mv P-bølge-amplitude 2 mv 1 mv Endringshastighet Erobringsterskel (0,5 ms pulsbredde) 0,5 V/s (atrial) 0,75 V/s (ventrikulær) 1,5 V (atrial) 1,0 V (ventrikulær) V. defibr.impedans Ω SVC (HVX)-defibr.impedans c Defibrilleringsterskel d Ω 25 J (to fortløpende) Permanente ledninger b 0,3 V/s (atrial) 0,5 V/s (ventrikulær) 3,0 V (atrial) 3,0 V (ventrikulær) a Den målte paceledningsimpedansen er en refleksjon av teknologien til måleutstyret og ledningen. I den tekniske håndboken for ledningen finner du akseptable impedansverdier. b Permanente ledninger implanteres for minst 30 dager. c Denne målingen gjelder kun hvis en ekstra elektrode er tilkoblet SVC (HVX)-kontakten. d Hvis et system med to elektroder ikke tilfredsstiller implantasjonskriteriene, kan en tredje elektrode kobles til SVC-kontakten. 6.3 Koble ledningene til enheten Advarsel! Løse ledninger kan føre til utilstrekkelig sensing og manglende arytmibehandling. Forsiktig! Bruk kun momentnøkkelen som følger med enheten. Den er utformet slik at den ikke skader enheten hvis en festeskrue strammes for hardt. Det anbefales å føre inn den ventrikulære IS-1-kontaktdelen først. Tabell 2. Ledningskontakter Kontakt på enheten Ledningskontakt Programvare SVC DF-1 HVX RV DF-1 HVB Can HVA; Can V IS-1 bipolar A IS-1 bipolar 2 Permanente ledninger implanteres for minst 30 dager. 11

12 Figur 1. Ledningskontakter DF-1-kontakt, SVC (HVX) 2 DF-1-kontakt, RV (HVB) 3 Enhetens Active Can-elektrode, Can (HVA) 4 IS-1-kontakt, V 5 IS-1-kontakt, A Ledningstilkobling 1. Sett momentnøkkelen inn i den aktuelle festeskruen. a. Hvis kontakten er blokkert, skrur du festeskruen tilbake så den ikke lenger blokkerer åpningen. Festeskruen må ikke løsnes helt fra kontaktblokken. b. La momentnøkkelen stå i festeskruen til ledningen er festet. Dette danner en kanal som slipper ut luft som blir innestengt når ledningen føres inn. a b 2. Trykk ledningen eller pluggen inn i kontaktåpningen til du kan se ledningens kontaktpinne gjennom det transparente området på kontaktblokken. Tetningsmiddel er ikke nødvendig, men sterilt vann kan brukes som smøremiddel. 3. Stram til festeskruen ved å dreie momentnøkkelen med klokken til du hører et klikk. 4. Trekk forsiktig i ledningen for å kotrollere at den sitter godt fast. Du må ikke trekke i ledningen før festeskruen er strammet til. 5. Gjenta disse trinnene for hver ledning. 12

13 Figur 2. Koble en ledning til enheten 1. Ledning 2. Festeskrueblokken er plassert bak pakningen 3. Ledningsspissen er innenfor festeskruen på kontaktblokken. 6.4 Teste defibrilleringsterskelen Advarsel! Sørg for at en ekstern defibrillator er klar for et livreddende støt. 1. Plasser programmeringshodet over enheten, start en pasientkontroll og foreta en avlesing av enheten hvis du ikke allerede har gjort dette. 2. Observer Marker Channel-benevningene for å kontrollere at enheten har riktig sensing. 3. Utfør en manuell test av ledningsimpedansen for å kontrollere defibrillatorledningenes tilkobling. Utfør denne testen med enheten i lommen under huden, og sørg for å holde lommen svært fuktig. Hvis impedansen er utenfor området, skal du utføre én eller flere av følgende oppgaver: Kontroller ledningstilkoblingen og elektrodeplasseringen på nytt. Gjenta målingen. Se etter om noe er unormalt på det bipolare elektrogrammet (EGM). Mål defibrilleringsimpedansen med et manuelt teststøt. 4. Programmer enheten til å registrere VF med en tilstrekkelig sikkerhetsmargin (1,2 mv sensitivitet). 5. Programmer defibrilleringsparameterne til ønsket innstilling for testing. 6. Induser og avbryt VF ved hjelp av enheten og de implanterte ledningene (Tabell 1). Tilstrekkelig sensing må observeres etter at det er gitt støt. 6.5 Plassere enheten Forsiktig! Hvis en SVC-elektrode ikke er implantert, må pluggen som fulgte med enheten, settes inn i SVC-åpningen. Programmer takykardideteksjon til Off før lukking Plassere enheten 1. Kontroller at hver kontaktpinne eller plugg er satt helt inn i kontaktblokken, og at alle festeskruer er strammet. 2. Vikle opp overflødig ledningslengde bak enheten. Unngå knekk på ledningen. 3. Implanter enheten 5 cm under huden eller mindre. Dermed blir telemetriforholdene optimale. 4. Sy enheten fast inni lommen for å redusere risikoen for rotasjon og migrering etter implantasjonen. Penetrer suturhullene på enheten med en vanlig kirurgisk nål. 13

14 Figur 3. Suturhull 6.6 Programmering 1. Når lommen er lukket, programmeres takykardideteksjonen til On. Programmer behandlingene for ventrikkeltakykardi til On etter behov. 2. Du skal ikke aktivere Other 1:1 SVTs PR Logic-deteksjonskriteriet før atrieledningen har modnet, ca. én måned etter implantasjonen. 3. Hvis det ble brukt eksternt utstyr til å teste defibrilleringseffekten, skal du indusere en siste VF og la det implanterte systemet registrere og behandle arytmien. 6.7 Skifte ut enheten 1. Programmer takykardideteksjonen til Off. 2. Skjær ledningene og enheten løs fra lommen. Pass på at det ikke blir hakk eller brudd på ledningsisolasjonen. 3. Løsne hver festeskrue og trekk ledningen forsiktig ut av kontaktblokken. 4. Fjern enheten fra lommen. 5. Hvis kontaktpinnen på noen av de implanterte ledningene har overflateskader eller rust, skal ledningen skiftes ut med en ny. Den skadede ledningen skal skiftes ut for å sikre at systemet er i god stand. 6. Mål sense-, pace- og defibrilleringseffekten med den nye enheten. 7. Evaluer defibrilleringseffekten til det nye systemet. Det kan være nødvendig med en adapter for å koble enheten til de implanterte ledningene (Tabell 4, side 16). 7 Oversikt over funksjoner Du finner en oversikt over funksjonene som er aktivert når enheten leveres, i kolonnen Fabrikkinnstilling i tabellene i Avsnitt Takykardi Antitakykardipacing Denne funksjonen sørger for raske pacepulser for å overstyre og avbryte en registrert arytmi. Automatisk justering av sensitivitet Denne funksjonen justerer automatisk sensitivitetstersklene etter visse pacede og sensede hendelser for å redusere forekomsten av oversensing. Defibrillering Denne funksjonen sørger for opptil 6 automatiske defibrilleringsstøt for behandling av VF. Det første støtet kan programmeres til å bekrefte VF før det gis behandling. Alle støt gis asynkront hvis synkroniseringen svikter. 14

15 High Rate Timeout Denne funksjonen deaktiverer alle deteksjonskriterier som holder tilbake ventrikulær deteksjon, når en høy ventrikkelfrekvens varer lenger enn programmert varighet. PR Logic SVT-diskriminering Dette settet med deteksjonsfunksjoner holder tilbake uønsket ventrikulær deteksjon under episoder med hurtig ledet supraventrikulær takykardi (SVT), og mønster-, frekvens- og AV-intervallanalyser brukes til å identifisere ulike SVT-episoder. Bekreft VF Denne funksjonen avbryter det første støtet hvis VF ikke bekreftes eller synkroniseringen svikter. Stability-kriteriet Denne funksjonen holder tilbake VT-deteksjon for raske rytmer (i VT-deteksjonssonen) ved uregelmessige intervaller. Synkronisert elektrokonvertering Enheten gir opptil seks støt for å behandle VT og opptil seks støt for å behandle FVT. Det er en fast helning på 50 % for all ventrikulær elektrokonvertering. 7.2 Pacing Modusbytte Denne funksjonen hindrer tracking av paroksysmale atrietakykardier ved å bytte fra en trackingmodus til en ikke-trackingmodus. Non-Competitive Atrial Pacing (NCAP) Denne funksjonen forsinker at en atriepacing faller innenfor atriets relative refraktærperiode. Pacemaker-Mediated Tachycardia (PMT)-intervensjon Denne funksjonen sørger for automatisk deteksjon og avbrytelse av enhetsdefinerte PMTer. Premature Ventricular Contraction (PVC)-respons Denne funksjonen forlenger atriets refraktærperiode etter en ventrikulær ekstrasystole for å fremme tokammersynkronisering. Rate Adaptive AV (RAAV) Denne funksjonen sørger for at Paced AV (PAV)- og Sensed AV (SAV)-intervallene varierer med økningen eller reduksjonen i hjertefrekvensen under tokammerfunksjon. Frekvensvarierende pacing Denne funksjonen sørger for at pacefrekvensen varierer med pasientens fysiske bevegelse som registreres av enhetens aktivitetssensor. Ventricular Rate Stabilization Denne funksjonen justerer pacefrekvensen dynamisk for å eliminere brå frekvensvariasjoner. Ventricular Safety Pacing Denne funksjonen hindrer uønsket inhibering av ventrikulær pacing forårsaket av krysstale eller ventrikulær oversensing. 7.3 Avlesing Cardiac Compass-trender Denne rapporten viser langsiktige trender i hjerterytmen og enhetens status i opptil 14 måneder. Lagring av episodedata og EGM Denne funksjonen registrerer elektrogrammer med diagnostisk kvalitet under hver registrerte arytmiepisode. Flashback-minne Enheten lagrer intervalldata i flere minutter før nylig registrerte arytmiepisoder og før avlesing. Holter-telemetri Denne funksjonen gjør det mulig for den implanterte enheten å kontinuerlig overføre Marker Channel via telemetri, med eller uten bruk av programmeringshodet, i opptil 46 timer. Patient Alert Denne funksjonen varsler pasienten med et lydsignal hvis enheten identifiserer en programmert eller automatisk alarmtilstand. 15

16 8 Produktspesifikasjoner 8.1 Fysiske spesifikasjoner (nominelle) Tabell 3. Enhetens fysiske egenskaper a Volum 39 cm 3 Vekt H x B x D b 76 g Overflateområdet til kapslingen 67 cm 2 Røntgentett symbol c 68 mm x 51 mm x 15 mm a Målene er nominelle verdier basert på DAK (data-assistert konstruksjon), og de er rundet av til nærmeste enhet. b Pakningene kan stikke litt utenfor kapslingens overflate. c Det røntgentette symbolet etterfølges av produksjonsserienummeret. PRM Materialer Følgende materialer på enheten er i kontakt med humant vev: titan, polyuretan, silikongummi. Disse materialene er testet for å sikre at de er biologisk kompatible. Enheten produsererer ikke skadelig temperatur i omkringliggende vev ved normal bruk Ledningskompatibilitet Tabell 4. Lednings- og kontaktkompatibilitet Kontakt Primærledning Ledningsadapter RV, SVC DF-1 a 6707 for 6,5 mm ledning til elektrokonvertering/defibrillering A, V IS-1 a bipolar M for 5 mm paret unipolar M for 5 mm todelt M for IS-1 unipolar M for Medtronic 3,2 mm lavprofil a DF-1 viser til den internasjonale standarden ISO 11318:2002. IS-1 viser til ISO : Elektriske spesifikasjoner Tabell 5. Batteri og strømforbruk Produsent Medtronic Energy and Component Center Modell Kjemi Litium-sølv-vanadiumoksid Nominell spenning 3,2 V Mean kapasitet til ERI 0,9 Ah Minimumskapasitet etter ERI 0,1 Ah Strømforbruk a 100 % pacing VVI 9,8 µa ved implantasjon; 10,8 ved ERI 100 % sensing VVI 8,6 µa ved implantasjon; 8,5 ved ERI 16

17 Tabell 5. Batteri og strømforbruk (fortsettelse) 100 % pacing DDDR 12,7 µa ved implantasjon; 14,7 ved ERI 100 % sensing DDDR 8,8 µa ved implantasjon; 8,6 ved ERI Enhetens inngangsimpedans > 100 kω a Ved nominelle innstillinger med en belastning på 500 Ω Utgangskurver %%Utgangskurvene måles ved nominelle forhold, med impedans på 500 Ω (pacing) og 75 Ω (elektrokonvertering og defibrillering). Figur 4. Utgangskurver 1 Kurve for pacing 2 Kurve for monofasisk høyspenning (kun T-Shock-induksjoner) 3 Kurve for bifasisk høyspenning Variasjon etter temperatur Grunnfrekvens, testpulsfrekvens, pulsbredde og pulsamplitude ligger innenfor forventet toleranse når enhetens temperatur er fra 20 C til 43 C. Sensitivitet ved nominelle forhold målt ved 37 C kan variere opptil ±1 % per C fra 22 C til 45 C. 8.3 Utskiftingsindikatorer Batterispenningen og meldinger om utskiftingsstatus vises på programmererens display og på rapporter som skrives ut. Betingelsene for Elective Replacement Indicator (ERI) og End of Life (EOL) vises i Tabell 6. Tabell 6. Utskiftingsindikatorer Elective Replacement (ERI) End of Life (EOL) 2,62 V 3 måneder etter ERI EOL-indikator Hvis programmereren indikerer at enheten har nått EOL, må enheten skiftes ut umiddelbart. ERI-dato På Quick Look-skjermbildet og skjermbildene for batteri og ledningsmålinger vises datoen da batteriet nådde ERI. Betingelser etter ERI Det beregnes at EOL-statusen nås tre måneder etter ERI ved følgende betingelser etter ERI: 100 % DDD-pacing ved 60 min -1, 3 V, 0,4 ms; 500 Ω paceimpedans; og seks oppladinger til 35 J. EOL kan nås før det har gått tre måneder hvis enheten overskrider disse betingelsene. Midlertidig spenningsreduksjon Batterispenningen er midlertidig redusert etter behandling med høy spenning. Hvis batteriet kontrolleres rett etter behandling med høy spenning, kan det være ERI- eller EOL-indikatoren vises. Men dette er en midlertidig status som kun varer til batteriet normaliseres igjen. 17

18 8.4 Forventet levetid Beregningene av forventet levetid er basert på data vedrørende batteriutlading og enhetsmodell ved en pacefrekvens på 60 min -1, med: 2,5 V pulsamplitude for pacing, 0,4 ms pulsbredde for pacing og 35 J levert energi til behandling (se Tabell 7) 3 V pulsamplitude for pacing, 0,4 ms pulsbredde for pacing og 35 J levert energi til behandling (se Tabell 8) Denne modellen forutsetter bruk av standardinnstillingen for automatisk formatering av kondensator, som beskrevet i referansehåndboken for Maximo DR. Som en retningslinje, reduserer hver opplading til full energi enhetens forventede levetid med ca. 31 dager. Enhetens levetid påvirkes av programmeringen til visse funksjoner, for eksempel EGM-lagring før arytmi. Du finner mer informasjon i kapitlet om optimalisering av levetiden, i referansehåndboken for Maximo DR. Hensyn ved bruk av EGM-lagring før arytmi Når funksjonen for EGM-lagring før arytmi er programmert til Off, begynner enheten å lagre EGM-kurve med benevninger etter den tredje takykardihendelsen, og den lagrer opptil 20 sekunder med informasjon før start av takykardi, inkludert: AA- og VV-intervaller Marker Channel Flashback-intervalldiagram Når funksjonen for EGM-lagring før arytmi er programmert til On, lagrer enheten opptil 20 sekunder med EGM-informasjon (inkludert EGM-strimmel og -benevninger) før start av arytmien. På en pasient der de samme startmekanismene gjentar seg, oppnås den største kliniske fordelen med EGM-lagring før arytmi etter at noen få episoder er lagret. Vurder disse programmeringsalternativene for å maksimere effekten av funksjonen for EGM-lagring før arytmi og optimalisere enhetens levetid: Slå på lagring før arytmi for å lagre eventuelle endringer i startmekanismen etter betydelige kliniske justeringer, for eksempel implantasjon av enhet, endret medisinering eller kirurgiske prosedyrer. Slå av lagring før arytmi når du har lykkes med å lagre informasjonen som er av interesse. Tabell 7. Forventet levetid i år med 2,5 V paceamplitude and 0,4 ms pulsbredde Paceprosent 500 Ω paceimpedans 900 Ω paceimpedans Antall oppladinger til maksimalt energinivå a DDD VVI DDD VVI 0% Hver 6. måned 8,5 8,5 8,5 8,5 Hver 3. måned 7,1 7,1 7,1 7,1 15% Hver 6. måned 8,1 8,4 8,3 8,5 Hver 3. måned 6,9 7,1 7,0 7,1 50% Hver 6. måned 7,4 8,0 7,9 8,3 Hver 3. måned 6,4 6,8 6,7 7,0 100% Hver 6. måned 6,6 7,5 7,3 8,0 Hver 3. måned 5,7 6,4 6,3 6,8 a Antall oppladinger til maksimalt energinivå kan omfatte støt eller formatering av kondensatoren ved full energi. 18

19 Tabell 8. Forventet levetid i år med 3 V paceamplitude and 0,4 ms pulsbredde Paceprosent 500 Ω paceimpedans 900 Ω paceimpedans Antall oppladinger til maksimalt energinivå a DDD VVI DDD VVI 0% Hver 6. måned 8,5 8,5 8,5 8,5 Hver 3. måned 7,1 7,1 7,1 7,1 15% Hver 6. måned 8,0 8,3 8,2 8,4 Hver 3. måned 6,8 7,0 6,9 7,1 50% Hver 6. måned 7,1 7,8 7,6 8,1 Hver 3. måned 6,1 6,7 6,5 6,9 100% Hver 6. måned 6,1 7,2 6,9 7,8 Hver 3. måned 5,4 6,2 6,0 6,6 a Antall oppladinger til maksimalt energinivå kan omfatte støt eller formatering av kondensatoren ved full energi. 8.5 Bruk av magnet Pacemodus Pacefrekvens og -intervall VF-, VT- og FVT-deteksjon Patient Alert-lydsignaler Som programmert Som programmert a Midlertidig avbrutt b Med programmerbare alarmer aktivert: Kontinuerlig lydsignal (test) c Intermitterende av/på-lydsignal (kontakt legen) Høyt/lavt dobbelt lydsignal (kontakt legen umiddelbart) Med programmerbare alarmer deaktivert: Ingen lydsignaler Høyt/lavt dobbelt lydsignal (kontakt legen umiddelbart) a Frekvensresponsjusteringer avbrytes midlertidig under et Patient Alert-lydsignal. b Deteksjonen gjenopptas hvis det opprettes telemetri og programvaren er aktivert, eller den gjenopptas når programvaren aktiveres. c Testlydsignalet høres ikke hvis VF Detection/Therapy Off er den eneste aktiverte alarmen. 8.6 Funksjonsparametere Programmerbare parametere avhenger av programvaren som brukes i programmereren. Hvis programmereren viser en melding om elektrisk resetting, skal du kontakte Medtronic-representanten. Funksjonsparametere og elektriske egenskaper måles ved 37 C (±2 C) med 500 Ω (±1 %) motstand på paceelektrodene og 75 Ω (±1 %) motstand på høyvoltselektrodene, med unntak som angitt. 19

20 8.6.1 Innstillinger for akuttbehandling Tabell 9. Parametere for akuttbehandling Parameter Tilgjengelige innstillinger Standard Defibrillation Energy 10; 11 16; 18 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J 35 J Pathway a AX>B Cardioversion Energy 0,4; 0,6 2; 3; 4 16; 18 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a AX>B Fixed Burst Pacing Interval 100; ms 350 ms V. Pulse Amplitude b 8 V V. Pulse Width 1,6 ms VVI Pacing Pacing Mode VVI Lower Rate 70 min -1 V. Sensitivity / A. Sensitivity Som programmert V. Pulse Amplitude b 6 V V. Pulse Width 1,6 ms V. Pace Blanking 240 ms Hysteresis Off V. Rate Stabilization Off a Hvis Active Can er Off, brukes ikke HVA (Can)-elektroden som en del av høyvoltsbanen. b Toppamplitude for pacing. Ved testing i henhold til CENELEC-standard er den målte amplitude A avhengig av den programmerte amplitude A p og programmert pulsbredde W p : A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )] Deteksjonsparametere Tabell 10. Parametere for takykardideteksjon Parameter 35 J Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Nominell Resetting VF Detection Enable On; Off Off On On VF Interval a 240; ms (±2 ms) VF Initial NID 12/16; 18/24; 24/32; 30/40; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160 VF Redetect NID 6/8; 9/12; 12/16; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/ ms 320 ms 320 ms 18/24 18/24 18/24 12/16 12/16 12/16 20

21 Tabell 10. Parametere for takykardideteksjon (fortsettelse) Parameter Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Nominell Resetting FVT Detection Enable Off; via VF; via VT Off Off Off FVT Interval a 200; ms (±2 ms) VT Detection Enable On; Off; Monitor Off Off Off VT Interval a 280; ms (±2 ms) 400 ms 400 ms 400 ms VT Initial NID 12; 16 52; 76; VT Redetect NID 4; 8; Stability a Off; 30; ms (±2 ms) Off Off Off AFib / AFlutter b,c On; Off Off Off Off Sinus Tach b,c On; Off Off Off Off 1:1 VT-ST Boundary 35; 50; 66; 75; 85% (±12 ms) 50% 50% 50% Other 1:1 SVTs b On; Off Off Off Off SVT Limit a 240; ms (±2 ms) High Rate Timeout Off; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5 5; 6; 7 20; 22; min d High Rate Timeout Therapy Zone Appropriate; Skip to VF Therapy A. Sensitivity e,f 0,15 mv (±75%); 0,3; 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 mv (±30%) V. Sensitivity e,f 0,15 mv (±75%); 0,3; 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,9; 1,2 mv (±30%) 320 ms 320 ms 320 ms Off Off Off Zone Appropriate Zone Appropriate Zone Appropriate 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv a De målte intervallene forkortes til en 10 ms multippel (457 ms blir for eksempel 450 ms). Enheten bruker denne forkortede intervallverdien når den tar i bruk de programmerte kriteriene og beregner gjennomsnittlig intervall. b Dobbel takykardideteksjon (dvs. VF/FVT/VT pluss SVT ) aktiveres automatisk når et Dual Chamber SVT-kriterium aktiveres. c Enheten leveres fra fabrikken med Sinus Tach- og A.Fib / A.Flutter-kriteriet Off. Men når VT Detection har innstillingen On eller Monitor, får disse parameterne innstillingen On. d Tidsurets nøyaktighet kan ikke måles uavhengig. e Med en 40 ms sinus 2 -kurve (ventrikulær sensitivitet) eller en 20 ms sinus 2 -kurve (atrial sensitivitet). Ved bruk av CENELEC-kurven er den nominelle senseterskelverdien 1,5 ganger (ventrikulær) eller 1,4 ganger (atrial) større enn den nominelle sinus 2 -senseterskelen. f Denne innstillingen gjelder for all sensing i dette kammeret for både takykardideteksjon og bradykardipacing. 21

22 8.6.3 Behandlingsparametere Tabell 11. Parametere for behandling av takykardi Parameter Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Nominell Resetting VF Therapy Status a On; Off On On On VT Therapy Status a On; Off None On None VT Therapy Type a CV; Burst; Ramp; Ramp+ FVT Therapy Status a On; Off None On None FVT Therapy Type a CV; Burst; Ramp; Ramp+ VF therapy (defibrillation) parameters Energy b,c,d 0,4; 0,6 2; 3 16; 18 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (±25%) 35 J 35 J 35 J Pathway e AX>B; B>AX AX>B AX>B AX>B Confirm VF after initial Yes; No Yes Yes Yes detection? a,f Cardioversion parameters Energy c,d 0,4; 0,6 2; 3 16; 18 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (±25%) 35 J Pathway e AX>B; B>AX AX>B Burst therapy parameters Initial # Pulses 1; g R-S1 Interval (% R-R) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 (±1%) 84 g Interval Decrement a 0; ms (±2 ms) 10 ms # Sequences a 1; 2; g Smart Mode a,h On; Off Off Ramp therapy parameters Initial # Pulses 1; i R-S1 Interval (% R-R) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 (±1%) 91 j Interval Decrement 0; ms (±2 ms) 10 ms # Sequences a 1; Smart Mode a,h On; Off Off Ramp+ therapy parameters Initial # Pulses 1; R-S1 Interval (% R-R) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 (±1%) 75 22

23 Tabell 11. Parametere for behandling av takykardi (fortsettelse) Parameter Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Nominell Resetting S1-S2 Interval (% R-R) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 (±1%) S2-SN Interval (% R-R) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 (±1%) # Sequences a 1; Smart Mode a,h On; Off Off Shared therapy parameters V. Amplitude k 0,5; 1 4; 5; 6; 8 V (+40; 30%) V. Pulse Width 0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) V. Pace Blanking 150; ms (+5; 30 ms) 8,0 V 8,0 V 8,0 V 1,6 ms 1,6 ms 1,6 ms 240 ms 240 ms 240 ms Progressive Episode Therapies On; Off Off Off Off a Active Can On; Off On On On ATP Minimum Interval 150; ms (±2 ms) 200 ms 200 ms 200 ms a Denne parameteren gjelder ikke for manuelle behandlinger. b For automatisk behandling 3, 4, 5 eller 6 må energien være på minst 10 J. c Levert energi basert på en bifasisk puls med 75 Ω motstand. For energi under 1 J er tillatt avvik ±0,25 J. d Energiinnstillingene er de samme ved EOL og ERI. Utgangsspenningens toppverdi er 77 V (± 16 %) ved en innstilling på 0,4 J, 520 V (± 10 %) ved en innstilling på 18 J, 722 V (± 10 %) ved en innstilling på 35 J. e Hvis Active Can er Off, brukes ikke HVA (Can)-elektroden som en del av høyvoltsbanen. f Gjelder kun for første VF-behandling som er programmert til On. g FVT Burst-behandlinger har følgende nominelle verdier fra Medtronic: Initial # Pulses er 8, R-S1 Interval er 88 % og # Sequences er 1. h Smart Mode er kun tilgjengelig for behandlingene 1, 2, 3 og 4. i Den nominelle Initial # Pulses-innstillingen for manuell ramp-behandling er 6. j Den nominelle R-S1 Interval-innstillingen for manuell ramp-behandling er 97 %. k Toppamplitude for pacing. Ved testing i henhold til CENELEC-standard er den målte amplitude A avhengig av den programmerte amplitude A p og programmert pulsbredde W p : A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )]. 23

24 8.6.4 Parametere for pacing Tabell 12. Parametere for bradykardipacing Parameter Pacing Mode Lower Rate Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Nominell Resetting DDDR; DDD; DDIR; DDI; AAIR; AAI; VVIR; VVI; DOO; VOO; ODO 30; 35; 40 60; 70; min -1 (±2 min -1 ) Upper Tracking Rate 80; min -1 (±2 min -1 ) Upper Sensor Rate 80; min -1 (±2 min -1 ) DDD DDDR VVI 60 min min min min min min min min min -1 Paced AV 30; ms (±4 ms) 180 ms 180 ms 180 ms Sensed AV PVARP 30; ms (+30; 2 ms) Varied; 150; ms (+5; 30 ms) A. Refractory 150; ms (+5; 30 ms) PVAB a 100; ms (+5; 30 ms) A. Amplitude b 0,5; 1 3; 3,5; 4; 5; 6 V (+40; 30%) A. Pulse Width 0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) A. Sensitivity c,d 0,15 mv (±75%); 0,3; 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 mv (±30%) A. Pace Blanking 150; ms (+5; 30 ms) V. Amplitude b 0,5; 1 3; 3,5; 4; 5; 6 V (+40; 30%) V. Pulse Width 0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) V. Sensitivity c,d 0,15 mv (±75%); 0,3; 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,9; 1,2 mv (±30%) V. Pace Blanking 150; ms (+5; 30 ms) 150 ms 150 ms 150 ms 310 ms 310 ms 310 ms 310 ms 310 ms 310 ms 150 ms 150 ms 150 ms 3 V 3 V 4 V 0,4 ms 0,4 ms 0,4 ms 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 200 ms 200 ms 240 ms 3 V 3 V 6 V 0,4 ms 0,4 ms 1,6 ms 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 200 ms 200 ms 240 ms 24

25 Tabell 12. Parametere for bradykardipacing (fortsettelse) Parameter Post-Shock Pacing Parameters A. Amplitude b 0,5; 1; 1,5 4; 5; 6; 8 V (+40; 30%) A. Pulse Width 0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) V. Amplitude b 0,5; 1; 1,5 4; 5; 6; 8 V (+40; 30%) V. Pulse Width 0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) Mode Switch Parameters Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Nominell Resetting 4 V 4 V 4 V 1,6 ms 1,6 ms 1,6 ms 6 V 6 V 6 V 1,6 ms 1,6 ms 1,6 ms Enable On; Off Off On Off A. Detect Rate 120; min -1 (±2 min -1 ) Rate Response Pacing Parameters 175 min min min -1 Rate Response 1; Activity Threshold Activity Acceleration Activity Deceleration Rate Adaptive AV Parameters Low; Medium Low; Medium High; High 15 s (±7 s); 30 s (+12; 10 s); 60 s (+20; 14 s) Exercise; 2,5 min (+0,6; 0,3 min); 5 min (+1,4; 0,6 min); 10 min (+1,2; 2,2 min) Medium Low Medium Low Medium Low 30 s 30 s 30 s 5 min 5 min 5 min Enable On; Off On On On Start Rate 50; min -1 (±2 min -1 ) Stop Rate 55; min -1 (±2 min -1 ) 60 min min min min min min -1 Minimum PAV 30; ms (±4 ms) 140 ms 140 ms 140 ms Minimum SAV Additional Pacing Features Non-Comp Atrial Pacing 30; ms (+30; 2 ms) 110 ms 110 ms 110 ms Enable On; Off On On On Interval 200; ms (+30; 2 ms) 300 ms 300 ms 300 ms 25

26 Tabell 12. Parametere for bradykardipacing (fortsettelse) Parameter Single Chamber Hysteresis V. Rate Stabilization Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Nominell Resetting Off; 30; min -1 (+30; 2 ms) Off Off Off V. Rate Stabilization On; Off Off Off Off V. Rate Stabilization Minimum Interval V. Rate Stabilization Interval Increment 500; ms (±2 ms) 500 ms 500 ms 500 ms 50; ms (±2 ms) 150 ms 150 ms 150 ms PMT Intervention On; Off Off Off Off PVC Response On; Off On On On V. Safety Pacing On; Off On On On a PVAB er den minste verdien som PVARP forkortes til under sensorvarierende PVARP-drift. Atriale hendelser som faller innenfor PVAB ignoreres av funksjonene Mode Switch, NCAP, PVC Response og PMT Intervention. b Toppamplitude for pacing. Ved testing i henhold til CENELEC-standard er den målte amplitude A avhengig av den programmerte amplitude A p og programmert pulsbredde W p : A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )]. c Med en 40 ms sinus 2 -kurve (ventrikulær sensitivitet) eller en 20 ms sinus 2 -kurve (atrial sensitivitet). Ved bruk av CENELEC-kurven er den nominelle senseterskelverdien 1,5 ganger (ventrikulær) eller 1,4 ganger (atrial) større enn den nominelle sinus 2 -senseterskelen. d Denne innstillingen gjelder for all sensing i dette kammeret for både takykardideteksjon og bradykardipacing Parametere for systemvedlikehold Tabell 13. Parametere for systemvedlikehold Parameter Automatic Capacitor Formation Interval Impedance patient alerts Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Nominell Resetting Auto; 1; 2 6 months (±0,125 month) Auto a Auto Auto A. Pacing lead On; Off Off On Off Minimum Threshold Maximum Threshold 200; 300; 400; 500 Ω (±20%) 1000; 1500; 2000; 3000 Ω (±20%) 200 Ω 200 Ω 200 Ω 3000 Ω 3000 Ω 3000 Ω V. Pacing lead On; Off Off On Off Minimum Threshold Maximum Threshold 200; 300; 400; 500 Ω (±20%) 1000; 1500; 2000; 3000 Ω (±20%) 200 Ω 200 Ω 200 Ω 3000 Ω 3000 Ω 3000 Ω 26