SURESCAN. Steroidavgivende, bipolar, implanterbar, ventrikulær/atrial, transvenøs ledning med skrumekanisme. Teknisk håndbok

Transkript

1 CAPSUREFIX MRI SURESCAN 5086MRI Steroidavgivende, bipolar, implanterbar, ventrikulær/atrial, transvenøs ledning med skrumekanisme Teknisk håndbok

2 Følgende er varemerker for Medtronic: CapSureFix, CapSureFix MRI, Medtronic, Quick Twist, SureScan

3 Innhold 1 Beskrivelse 3 2 Indikasjoner 3 3 Kontraindikasjoner 4 4 Advarsler og forholdsregler 4 5 Mulige komplikasjoner 5 6 Implantasjonsprosedyre 6 7 Spesifikasjoner (nominelle) 12 8 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic 12 9 Service Forklaring av symboler på produktet og pakningen 12 1 Beskrivelse Ledningen CapSureFix MRI, modell 5086MRI, fra Medtronic er en steroidavgivende, bipolar, implanterbar, ventrikulær/atrial, transvenøs ledning med skrumekanisme. Ledningen er laget for pacing og sensing i enten atriet eller ventrikkelen. Ledningen er laget for å brukes i et MR-miljø som blir beskrevet i den tekniske håndboken for SureScan-pacesystemet. Tuppen med platinalegering og ringelektrodene har en høyaktiv overflate med en mikrostruktur i titannitrid. Denne elektrodekonfigurasjonen bidrar til lav polarisering. Ledningen har en spiralformet tuppelektrode med en platinalegering som aktivt kan fikseres i endokardet. Tuppelektroden kan forlenges eller trekkes tilbake ved å dreie ledningens kontaktpinne enten med Quick Twist-klemmen som er montert på ledningen, eller med den hvite låseklemmen. En ledning med aktiv fiksering er spesielt godt egnet for pasienter med glatte eller hypertrofiske hjerter hvor ledningen lettere forskyves. Ledningen har også en annen, større elektrode proksimalt for den spiralformede tuppelektroden og en bipolar (BI) IS-1-kontakt 1 med én tilkoblingspinne. Den har ledere i MP35N-nikkellegering og isolasjon av silikongummi. Ledningens ytterisolasjon er behandlet på en måte som gjør det lettere å implantere den. Den distale tuppen inneholder maks 1,0 mg deksametasonacetat. Når ledningstuppen kommer i kontakt med kroppsvæsker, begynner den å avgi steroidet. Steroidet undertrykker den inflammatoriske responsen som antakelig forårsaker terskeløkninger som vanligvis oppstår med implanterte paceelektroder. SureScan-pacesystemet fra Medtronic består av en SureScan-enhet som er koblet til SureScan-ledninger. Komponentene i SureScan-pacesystemet er merket med SureScan-symbolet. Før du utfører en MR-undersøkelse, må du slå opp i den tekniske håndboken for SureScan-pacesystemet som følger med SureScan-enheten for å få viktig informasjon om prosedyrer og MR-spesifikke kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler. 1.1 Pakningens innhold Ledningene og tilbehøret er sterilt når det leveres. Hver pakning inneholder følgende: 1 ledning med røntgentett forankringsmuffe, stylet og Quick Twist-klemme 1 hvit låseklemme 1 venehake Ekstra styleter Produktdokumentasjon 1.2 Beskrivelse av tilbehør Kasser alt engangsutstyr i henhold til gjeldende miljøkrav. Forankringsmuffe En forankringsmuffe fester ledningen så den ikke flytter på seg, og beskytter ledningsisolasjonen og lederne som kan skades av stramme suturer. Hvit låseklemme Den hvite låseklemmen brukes til å dreie kontaktpinnene. Quick Twist-klemme Quick Twist-klemmen brukes både til å dreie kontaktpinnene og til å sette inn styleten i ledningen. Klemmen er ferdig montert på ledningen. Stylet En stylet gjør ledningen stivere og gir ekstra fleksibilitet når ledningen skal føres inn og plasseres på riktig sted. Hvert stylethåndtak er merket med diameter og lengde. Venehake En venehake gjør det enklere å føre ledningen inn i venen. 2 Indikasjoner Ledningen, modell 5086MRI, skal brukes sammen med en pulsgenerator som en del av et pacesystem. Ledningen kan anvendes når det er indikasjoner på at implanterbare, atriale eller ventrikulære en- eller tokammerpacesystemer kan benyttes. 1 IS-1 viser til en internasjonal kontaktstandard (ISO ) som angir at pulsgeneratorer og ledninger som er produsert i samsvar med denne standarden, oppfyller alle krav til en bestemt mekanisk tilkobling. 3

4 3 Kontraindikasjoner Før du utfører en MR-undersøkelse, må du slå opp i den tekniske håndboken for SureScan-pacesystemet for MR-spesifikke kontraindikasjoner. Bruk av ventrikulære transvenøse ledninger er kontraindisert for pasienter med trikuspidalklaffsykdom. Bruk av ventrikulære transvenøse ledninger er kontraindisert for pasienter med mekaniske trikuspidalklaffer. Bruk av steroidavgivende transvenøse ledninger er kontraindisert for pasienter som kan ha en mulig kontraindikasjon for en enkeltdose på 1,0 mg deksametasonacetat. 4 Advarsler og forholdsregler Før du utfører en MR-undersøkelse, må du slå opp i den tekniske håndboken for SureScan-pacesystemet for MR-spesifikke advarsler og forholdsregler. Nettdrevet og batteridrevet utstyr En implantert ledning danner en direkte strømbane til myokardet. Under implantasjon og testing av ledningen må det bare brukes elektrisk utstyr på batteristrøm eller nettstrøm som er spesielt beregnet til dette formålet, for å beskytte mot flimmer som kan forårsakes av vekselstrøm. Utstyr som bruker nettstrøm, og som benyttes i nærheten av pasienten, må være tilstrekkelig jordet. Pinnene i ledningskontakten må isoleres fra eventuell lekkasjestrøm som kan forekomme ved bruk av nettdrevet utstyr. Diatermi Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevskade, flimmer eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade, manglede stimulering og/eller behov for å omprogrammere eller bytte enheten. Skader på kar og vev Vær forsiktig når ledningen plasseres. Unngå kjente infarktområder eller områder med tynne ventrikkelvegger for å redusere faren for perforering og disseksjon. Engangsbruk Ledningen er kun for engangsbruk. Kontrollere den sterile pakningen Kontroller den sterile pakningen nøye før den åpnes. Kontakt en representant for Medtronic hvis forseglingen eller pakningen er skadet. Produktet må ikke oppbevares ved temperaturer over 40 C. Produktet må ikke brukes etter utløpsdato. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningens innhold med etylenoksid før levering. Ledningen er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Bruk av steroider Det er ikke fastslått om advarslene, forholdsreglene eller komplikasjonene som vanligvis er forbundet med injiserbart deksametasonacetat, også gjelder for bruken av denne meget områdespesifikke, kontrollerte steroidavgivende ledningen. Håndtere steriodtuppen Unngå å redusere den tilgjengelige steroidmengden før ledningen implanteres. Hvis den tilgjengelige steroidmengden reduseres kan det få uheldige bivirkninger på ytelsen ved lav terskel. Elektrodeoverflaten må ikke komme i kontakt med urene overflater. Elektroden må ikke tørkes av eller legges i væske, unntatt blod, når ledningen implanteres. Håndtere en ledning med skrumekanisme Ledningen må alltid håndteres forsiktig. Ledningen må ikke implanteres hvis den er ødelagt. Returner ledningen til en representant for Medtronic. Beskytt ledningen mot materialer som avgir små partikler som lo og støv. Isolasjonsmaterialet til ledningen tiltrekker seg slike partikler. Håndter ledningen med sterile operasjonshansker som er skyllet i sterilt vann eller et tilsvarende stoff. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Ledningen må ikke legges i mineralolje, silikonolje eller andre væsker, unntatt blod, når ledningen implanteres. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnen. Bruk ikke makt hvis ledningen møter motstand under innføringen. Beveg på tuppelektroden før ledningen implanteres. Når den den forlenges første gang, kan det hende at du må bruke flere omdreininger på tuppelektroden for å forlenge og trekke den tilbake, eller så kan det hende at elektroden brått forlenges fordi det bygges opp dreiemoment. Merk! Det høyeste antall dreininger (med låseklemmen) som er nødvendig for å forlenge eller trekke tuppelektroden tilbake når den skal plasseres for første gang, står i avsnittet Avsnitt 7, Spesifikasjoner (nominelle), side 12. Bruk gjennomlysning under implantasjonen for å kontrollere hvordan tuppelektroden forlenges og trekkes tilbake (Figur 7). Hvis kontaktpinnen dreies for mange ganger, kan det føre til brudd eller deformering av den indre lederen eller at tuppelektroden kommer ut av kanalen. Håndtere styleten Styleten må alltid håndteres forsiktig. Lag en bue på styleten før den føres inn. Dermed bøyes også den distale ledningsenden. Du må ikke bruke skarpe gjenstander til å lage en bue på den distale enden til styleten. Bruk ikke makt eller kirurgiske instrumenter når du fører styleten inn i ledningen. Unngå for stor bøy eller knekk på styleten. Bruk en ny stylet når det samler seg blod eller andre væsker på styleten. Blod eller andre væsker som har samlet seg, kan skade ledningen eller gjøre det vanskelig å føre styleten inn i ledningen. Nødvendig sykehusutstyr Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering mens ledningssystemet testes, under implantasjonsprosedyren, og i situasjoner hvor det kan oppstå arytmier enten tilfeldig eller kontrollert under postoperativ testing. Flere enheter Pacepulser, spesielt fra unipolare enheter, kan ha en uheldig effekt på enhetens senseegenskaper. Hvis en 4

5 pasient trenger en separat stimuleringsenhet, enten permanent eller midlertidig, må du la det være stort nok mellomrom mellom ledningene til de separate systemene for å unngå forstyrrelser av senseegenskapene til enhetene. Tidligere implanterte pulsgeneratorer og defibrillatorer (ICD-er) må vanligvis eksplanteres. Permanent fjerning av ledningen og SureScan-pacesystemet Når du implanterer et SureScan-pacesystem, må du først vurdere risikoene som er knyttet til eksplantasjon av tidligere implanterte ledninger. Det er ikke trygt å utføre MR-undersøkelser av SureScan-pacesystemet hvis pasienten har ubrukte ledninger eller tidligere implanterte ledninger som ikke er SureScan-merket. Permanent flytting eller fjerning av en ledning med skrumekanisme Vær svært forsiktig hvis en ledning må fjernes eller flyttes. Det kan være umulig å fjerne eller flytte transvenøse ledninger med skrumekanisme permanent på grunn av dannelse av fibrotisk vev i spiralmekanismen i ledningen. I de fleste kliniske situasjoner kan det være fordelaktig å la de ubrukte ledningene bli værende. Returner alle fjernede ledninger, ubrukte ledninger eller ledningsbiter til Medtronic for analyse. Merk! Hvis du ikke kan løsne tuppelektroden fra endokardet ved å dreie kontaktpinnen, kan det være mulig å trekke ut tuppelektroden ved å dreie ledningen mot klokken. Dette kan redusere risikoen for kardiovaskulær skade ved fjerning. Fjerning av ledningen kan føre til rift i endokardet, klaffen eller venen. Ledningskoblingene kan dele seg, slik at ledningstuppen og den uisolerte ledningen blir liggende i hjertet eller venen. Permanent flytting av en ledning kan påvirke ytelsen til steroidledningen. Sett hette på ubrukte ledninger slik at de ikke overfører elektriske signaler. Hvis noen av ledningene er kuttet, må du isolere ledningsendene og suturere ledningene til nærliggende vev. 5 Mulige komplikasjoner Mulige komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av transvenøse ledninger, omfatter, men er ikke begrenset til, følgende pasienttilstander som kan oppstå når ledningen blir satt inn eller flyttet: perforasjon av hjertet hjertetamponade flimmer og andre arytmier hjerteveggsruptur infeksjon muskel- eller nervestimulering myokardirritasjon perikardial gnidningslyd perikarditt pneumotoraks tromboemboli og luftemboli trombose klaffe-/ventilskade (spesielt i sensitive hjerter) Andre mulige komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av ledningen med skrumekanisme og de programmerte parameterne, omfatter, men er ikke begrenset til komplikasjonene i følgende tabell: Symptomer på følgende mulige komplikasjoner omfatter tap av erobring eller intermitterende eller kontinuerlig tap av erobring eller sensing: 2 Komplikasjon Forskjøvet ledning Brudd i ledningens leder, brudd i tuppelektroden eller ødelagt isolasjon Forhøyet terskel eller exit block a Mulig tiltak Flytt ledningen. Skift ut ledningen. Den implanterte enheten kan programmeres til en unipolar konfigurasjon i enkelte tilfeller med en bipolar ledning, eller så må ledningen endres til unipolar. Juster amplituden til den implanterte enheten. Bytt eller flytt ledningen. a Det finnes dokumentasjon som tyder på at exit block i ventrikkelen forekommer hyppigere når det benyttes en ledning med skrumekanisme. Ta hensyn til dette når du velger å bruke en ledning med skrumekanisme i ventrikkelen. Mulige akutte eller permanente komplikasjoner som kan oppstå når det plasseres en ledning med skrumekanisme som kan føre til at ledningen må skiftes ut, omfatter, men er ikke begrenset til: Implantasjonsteknikk Tvinge ledningen gjennom introduceren Bruk av en altfor medial teknikk med den venøse introduceren som medførte fastklemming mellom kraveben og første ribbe Punktering av periosteum og/eller senen ved bruk av subklavikulær introducerteknikk Innføring av ledningen på innføringsstedet til venen og/eller gjennom venene uten at styleten er satt helt inn Mulig komplikasjon Skader på elektroden, isolasjonsskade Brudd i ledercoilen, isolasjonsskade Brudd i ledercoilen, isolasjonsskade Deformering, perforering av ledningstuppen Hvis ledningen må flyttes mange ganger eller hvis implantasjonsprosedyren tar lang tid, kan dette føre til at mekanismen på tuppelektroden blir tettet til av blod eller kroppsvæsker. Da kan det hende at du må bruke flere omdreininger for å forlenge eller trekke tuppelektroden tilbake, noe som kan skade ledningen. 2 Forbigående tap av erobring eller sensing kan oppstå i en kort periode etter implantasjonen inntil ledningen er stabilisert. Hvis ledningen ikke stabiliseres, kan det hende at den har blitt forskjøvet. 5

6 6 Implantasjonsprosedyre Figur 2. Advarsel! Når du implanterer et SureScan-pacesystem, må du først vurdere risikoene som er knyttet til eksplantasjon av tidligere implanterte ledninger. Det er ikke trygt å utføre MR-undersøkelser av SureScan-pacesystemet hvis pasienten har ubrukte ledninger eller tidligere implanterte ledninger som ikke er SureScan-merket. Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Implantasjonsteknikkerne kan variere etter legens preferanser og pasientens anatomi eller fysiske tilstand. 6.1 Kontrollere den mekaniske funksjonen til tuppelektroden Merk! Pakken inneholder to klemmer: Quick Twist-klemmen som er montert på ledningen og den hvite låseklemmen. Begge klemmene kan brukes til å kontrollere tuppelektrodens mekaniske funksjon. Legen velger selv hvilken klemme som skal brukes. Før implantering må du kontrollere den mekaniske funksjonen til tuppelektroden ved hjelp av følgende trinn: 1. Fest enten Quick Twist-klemmen eller den hvite låseklemmen til ledningen. Kontroller at styleten er satt inn i ledningen, og fortsett som vist, ut fra hvilken klemme du bruker. a. Quick Twist-klemme: Skyv Quick Twist-klemmen inn på kontaktpinnen (Figur 1). 1 Det mest distale hullet på den hvite låseklemmen. 2. Hold ledningen og IS-1-kontaktmuffen så rett som mulig (Figur 2). Kontroller at styleten er satt helt inn, og drei deretter låseklemmen med klokken til tuppelektroden er helt forlenget (Figur 3 eller Figur 4). Når tuppelektroden er helt forlenget, er omtrent 1,5 til 2 viklinger synlige. Figur 3. 1 Figur 1. Figur 4. b. Hvit låseklemme: Trykk sammen de to bena på den hvite låseklemmen og fest det mest distale hullet på kontaktpinnen (Figur 2). Forsiktig! Unngå å bøye IS1 kontaktmuffen eller ledningen vesentlig når du forlenger tuppelektroden. Forsiktig! Hvis du dreier kontaktpinnen for langt etter at tuppelektroden er trukket helt ut, kan ledningen bli skadet. 6

7 Merk! Hvis du vil fastslå antallet dreininger som er utført på ledningen, teller du antall ganger den hvite fliken på Quick Twist-klemmen har dreiet. Antallet nødvendige dreininger tilsvarer antallet som er nødvendig for den hvite låseklemmen. Se avsnittet Tabell 3, side 12 for det anbefalte maksimale antallet dreininger når du forlenger eller trekker tuppelektroden tilbake. Antallet dreininger som kreves for å forlenge tuppelektroden, øker proporsjonalt med lengden på ledningen. Antallet bøyninger som er foretatt på styleten kan øke antallet dreininger som kreves for å forlenge eller trekke tuppelektroden tilbake. Se avsnittet Tabell 3, side 12 for det anbefalte maksimale antallet dreininger når du forlenger eller trekker tuppelektroden tilbake. Ved forlenging av tuppelektroden kan det skje at tuppelektroden plutselig forlenges på grunn av at ledningen allerede er vridd. Det kan også være nødvendig med ytterligere dreininger for å oppnå forlenging. 3. Koble fra den valgte låseklemmen fra kontaktpinnen, og løsne den proksimale enden av ledningen. Vent flere sekunder for å løse ut vridning i ledningen. 4. Når vridningen er utløst, kobler du til den valgte låseklemmen på nytt og dreier den mot klokken til tuppelektrodetuppen trekkes inn i ledningen. 6.2 Innføring av ledningen Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den føres inn. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnene. Før inn ledningen ved hjelp av følgende teknikker: 1. Velg et sted for innføring av ledningen. Ledningen kan settes inn med venotomi via flere ulike årer, inkludert høyre eller venstre vena cephalica eller vena jugularis interna eller vena jugularis eksterna. Bruk om mulig vena cephalica, slik at du unngår at ledningen skades ved det første ribben eller ved kragebenet. Forsiktig! Enkelte anatomiske avvik, for eksempel toraksapertursyndrom, kan også klemme på ledningen. Dette kan senere føre til brudd i ledningen. Ved tilnærming under kragebenet må du unngå teknikker som kan skade ledningen. Velg et så lateralt innføringssted som mulig for å unngå at ledningen klemmes mellom kravebenet og det første ribbenet (Figur 5). Figur 5. 1 Forslag til innføringssted Bruk ikke makt hvis ledningen møter betydelig motstand under innføringen. Ikke bruk teknikker som justering av pasientens stilling for å lette innføringen av ledningen. Hvis du møter motstand, anbefales det å bruke et alternativt venøst innføringssted. 2. Før den koniske enden på venehaken inn i venen og skyv forsiktig ledningstuppen under og inn i venen (Figur 6). Merk! Et perkutant ledningsintroducersett kan brukes til å lette innføringen. Hvis du benytter en introducer som kan kuttes, bør den være minst 2,6 mm (8 French). Du finner flere instruksjoner i den tekniske håndboken som følger med en perkutan ledningsintroducer. Figur Før ledningen inn i høyre atrium ved hjelp av en rett stylet for å lette passasjen gjennom venene. 6.3 Plassere en ventrikulær ledning med skrumekanisme Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den plasseres: Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnen. 1. Før den koniske enden på venehaken inn i venen og skyv forsiktig ledningstuppen under og inn i venen. En venehake gjør det enklere å føre inn ledningen. 2. Før ledningen inn i høyre atrium ved hjelp av en rett stylet for å lette passasjen gjennom venene. 3. Før ledningen gjennom trikuspidalklaffen. Hvis du erstatter den rette styleten med en som er lett buet, kan du oppnå bedre kontroll når du styrer ledningen gjennom trikuspidalklaffen. Deretter fører du ledningen direkte gjennom trikuspidalklaffen. Du kan også føre ledningstuppen mot den laterale atrieveggen og trekke den buede delen av ledningen tilbake gjennom trikuspidalklaffen til ledningstuppen er kommet inn i ventrikkelen. 1 7

8 4. Plasser ledningen i ventrikkelen med følgende teknikker. Nøyaktig plassering av tuppelektroden er avgjørende for å oppnå stabil pacing. Forsiktig! Du kan vurdere å plassere ledningen et annet sted hvis det er grunn til å tro at pasientens ventrikkelvegg er uvanlig tynn ved den høyre ventrikkelens apeks. Forsiktig! Hvis du skal plassere ledningen i eller i nærheten av den høyre ventrikkelens apeks, må du være forsiktig hvis du skal føre den distale ledningsenden direkte fra klaffen til apeks. Denne teknikken kan føre til stor kraft på tuppen. Forsiktig! Hvis en våken pasienten kjenner et stikk av smerte, kan dette være et tidlig tegn på perforasjon. Du kan bruke en av følgende teknikker for å redusere trykkoverføringen til ledningstuppen: Trekk styleten delvis tilbake, slik at stylettuppen er proksimal for elektroderingen mens du plasserer ledningen. Dette gjør tuppen mindre stiv. Styleten kan deretter føres forsiktig inn til tuppen av ledningen før du fester elektroden i endokardet. Bruk en buet stylet til å plassere elektroden for å redusere det direkte trykket på apeks. Bruk en buet stylet, eller trekk styleten delvis tilbake for at ledningen skal føres med blodstrømmen, slik at ledningen kan bue seg mot utløpet og deretter falle forsiktig på plass i nærheten av apeks når du trekker ledningen tilbake. Bruk gjennomlysning (lateral posisjon) for å kontrollere at tuppen ikke er i retrograd posisjon eller festet i sinus coronarius. 5. Når ledningen er i en egnet posisjon, forlenger du tuppelektroden ved å følge fremgangsmåten under Avsnitt 6.5, Feste tuppelektroden i endokardet, side Plassere en atrial ledning med skrumekanisme Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den plasseres: Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnen. Anbefalt prosedyre for atrial plassering av ledningen: 1. Før den koniske enden på venehaken inn i venen og skyv forsiktig ledningstuppen under og inn i venen. En venehake gjør det enklere å føre inn ledningen. 2. Før ledningen inn i høyre atrium ved hjelp av en rett stylet for å lette passasjen gjennom venene. Etter at ledningstuppen er ført inn i atriet, bytter du ut den rette styleten med en litt buet stylet eller den J-formede styleten som følger med ledningen. 3. Skyv ledningstuppen slik at den får ønsket plassering. Nøyaktig plassering tuppelektroden er avgjørende for å oppnå stabil pacing og sensing. Vanligvis oppnås det et tilfredsstillende resultat når elektrodetuppen er plassert mot atrieendokardet i eller i nærheten av aurikkelens apeks. Som du kan se på gjennomlysningen (A-P-visning), peker ledningstuppen medialt og fremover mot venstre atrium. Plasseringen er vanligvis vellykket når tuppen plasseres anteriort, medialt eller lateralt. Forsiktig! Hvis en våken pasienten kjenner et stikk av smerte, kan dette være et tidlig tegn på perforasjon. Når ledningstuppen er i en egnet posisjon, forlenger du tuppelektroden ved å følge fremgangsmåten under Avsnitt 6.5, Feste tuppelektroden i endokardet, side Feste tuppelektroden i endokardet Merk! Pakken inneholder to klemmer: Quick Twist-klemmen som er montert på ledningen og den hvite låseklemmen. Begge klemmene kan brukes til å feste tuppelektroden i endokardet. Legen velger selv hvilken klemme som skal brukes. Fest tuppelektroden ved hjelp av følgende teknikker: 1. Fest enten Quick Twist-klemmen eller den hvite låseklemmen til ledningen. Kontroller at styleten er satt inn i ledningen, og fortsett som vist, ut fra hvilken klemme du bruker. a. Quick Twist-klemme: Skyv Quick Twist-klemmen inn på kontaktpinnen (Figur 1, side 6). b. Hvit låseklemme: Trykk sammen de to bena på den hvite låseklemmen og fest det mest distale hullet på kontaktpinnen (Figur 2, side 6). 2. Press ledningstuppen mot endokardet med en passende teknikk: a. Ventrikulær plassering: Press ledningstuppen mot endokardet ved å skyve forsiktig på styleten og ledningen ved innføringsstedet i venen. b. Atrial plassering: Når ledningstuppen er ført inn i atriet og en J-formet eller litt buet stylet er innført i ledningen, presser du ledningstuppen mot endokardet ved å skyve forsiktig på styleten og ledningen ved innføringsstedet i venen. 3. Drei låseklemmen med klokken til tuppelektroden er helt trukket ut. Forsiktig! Unngå å bøye IS-1kontaktmuffen eller ledningen vesentlig når du forlenger tuppelektroden. 4. Bruk gjennomlysning til å kontrollere den forlengede tuppelektroden. Når avstanden mellom indikatorringen (A) og drivmekanismen (B) forlenges, betyr det at den spiralformede tuppelektroden er fullstendig forlenget (Figur 7). I den øverste illustrasjonen er det et mellomrom mellom indikatorringen og drivmekanismen (forlenget) og i den nederste er det ikke noe mellomrom (tilbaketrukket). 8

9 Forsiktig! Hvis du overstiger maksimalt antall dreininger som er anbefalt, kan ledningen skades. Det maksimale antall dreininger som er nødvendig for å forlenge eller trekke tuppelektroden tilbake, varierer. Du finner mer informasjon i Tabell 3, side 12 om maksimalt antall dreininger. Hvis implantasjonsprosedyren tar lang tid, eller hvis ledningen må flyttes mange ganger, kan det samle seg blod eller kroppsvæsker på mekanismen på tuppelektroden. Da kan det hende at du må bruke flere omdreininger for å forlenge eller trekke tilbake tuppelektroden, noe som kan skade ledningen. Figur 7. føre til at ledningen faller ned i nærheten av trikuspidalklaffen. 8. Hvis det er nødvendig å plassere på nytt, fester du den valgte låseklemmen på nytt og dreier mot klokken til tuppelektroden er trukket helt tilbake. Bruk gjennomlysning for å kontrollere tilbaketrekkingen av tuppelektroden før du prøver å plassere den på nytt. Forsiktig! Du må ikke dreie låseklemmen rundt flere ganger enn det som er nødvendig for å trekke tuppelektroden helt tilbake. 9. Etter endelig plassering fjerner du styleten og Quick Twist-klemmen helt. Når du fjerner Quick Twist-klemmen, må du holde et fast grep om ledningen rett nedenfor kontaktpinnen. Dermed unngår du at ledningen løsner. 10. Utfør de siste elektriske målingene. 6.6 Elektriske målinger Sik utfører du elektriske målinger: 1. Fest klemmen på operasjonskabelen i sporet på styletføreren (Figur 8). Figur Koble fra den valgte låseklemmen fra IS-1-kontaktpinnen, og løsne den proksimale enden av ledningen. Vent flere sekunder for å løse ut vridning i ledningen. 6. Trekk styleten delvis tilbake. 7. Kontroller at ledningen er fiksert. a. Hvis ledningen er plassert i ventrikkelen: Trekk forsiktig i ledningen og sjekk om du kjenner motstand, noe som bekrefter at elektroden er festet. En tuppelektrode som er riktig fiksert, vil forbli i posisjon. Hvis tuppelektroden ikke er riktig fiksert, kan ledningstuppen løsne i høyre ventrikkel. Hvis tuppelektroden ikke forblir festet, kan du feste den senere ved å dreie hele ledningen med klokken ca. én omdreining etter at restmomentet er fjernet som beskrevet i Trinn 5. Vær meget forsiktig hvis du dreier hele ledningen mens elektroden festes eller etter at den er festet. b. Hvis ledningen er plassert i atriet: Bruk frontal gjennomlysning for å kontrollere om den atriale tuppen har laterale til-og-fra-bevegelser, noe som tyder på atrie- og ventrikkelkontraksjoner. Kontroller at bevegelsen vedvarer ved å dreie ledningen (inntil 180 grader i en av retningene) mens pasienten puster dypt. Elektroden er sannsynligvis dårlig festet hvis tuppbevegelsene virker tilfeldige. Sørg for at ledningen får nok slakk i atriet etter at ledningstuppen er fiksert. Slakk på ledningen forhindrer at tuppen forskyver seg. Bruk gjennomlysning og kontroller at ledningen har nok slakk. Ledningen danner en L -form under dyp inspirasjon hvis det er tilstrekkelig slakk. Pass på at ledningen ikke blir for slakk. Dette kan Merk! En unipolar ledning krever at det brukes en nøytral elektrode. 2. Bruk et hjelpeinstrument til å utføre de elektriske målingene. Medtronic anbefaler at du bruker en pacemakeranalysator. Dokumentasjonen som følger med instrumentet, inneholder informasjon om hvordan det skal brukes. Lave stimuleringsterskler og tilstrekkelig sensing av intrakardiale signalamplituder er indikasjoner på at ledningen er plassert riktig. Du finner informasjon om anbefalte stimuleringsterskler og senseamplitudemålinger ved implantasjon i Tabell 1. En lav stimuleringsterskel gir en tilstrekkelig sikkerhetsmargin for eventuelle terskelstigninger som kan oppstå i løpet av de første to månedene etter implantasjonen. Dekkende senseamplituder sørger for at ledningen senser hjertets egne signaler på riktig måte. Minimumskravene for signalene avhenger av enhetens sensemuligheter. De godkjente akutte signalamplitudene for ledningen må være høyere enn enhetens laveste senseegenskaper, inkludert en tilstrekkelig sikkerhetsmargin som tar høyde for at ledningen skal feste seg. 9

10 Tabell 1. Anbefalte målinger ved implantasjon Nødvendig måling Høyeste akutte stimuleringsterskler a Ventrikkel 1,0 V 3,0 ma Atrium 1,5 V 4,5 ma Laveste akutte senseamplituder 5,0 mv 2,0 mv a ved pulsbredde på 0,5 ms. 3. Hvis de elektriske målingene ikke stabiliseres på akseptable nivåer, kan det hende du må flytte ledningen og gjenta testprosedyren. Merk! De første elektriske målingene kan avvike fra anbefalingene på grunn av akutt celleskade. Vent fra 5 til 15 min hvis det oppstår slike avvik før du gjentar testprosedyren. Verdiene kan variere avhengig av ledningstype, enhetens innstillinger, hjertevevets tilstand og medikamenteffekt Kontrollere diafragmastimulering for ledninger med skrumekanisme Kontroller diafragmastimulering med en pacing på 10 V og observer om det oppstår diafragmakontraksjoner ved hver pacestimulus ved hjelp av gjennomlysning. Hvis det oppstår diafragmapacing, må du redusere spenningen inntil det er definert en terskel for denne stimuleringen. Flytt ledningen hvis diafragmaterskelen er lavere enn den programmerte pacestyrken som er nødvendig Utføre målinger av paceimpedans (eller motstand) Paceimpedans (eller motstand) brukes til å vurdere hvordan enheten fungerer og hvilken tilstand ledningene har under oppfølgingskontroller, samt til å feilsøke ved mistanke om ledningsfeil. Andre feilsøkingsprosedyrer omfatter EKG-analyse, visuell inspeksjon, terskelmålinger og elektrogramanalyse. Verdiene for paceimpedans påvirkes av mange faktorer, inkludert ledningsplassering, elektrodestørrelse, lederdesign og -kvalitet, isolasjonskvalitet og pasientens elektrolyttbalanse. Paceimpedansen påvirkes også betydelig av måleteknikken. Sammenligninger av paceimpedans må gjøres med konsekvente målemetoder og utstyr. En høyere eller lavere impedans er normalt ikke nødvendigvis en avgjørende indikasjon på at ledningen ikke fungerer. Ta andre årsaker med i betraktningen. Før det stilles en sluttdiagnose må hele det kliniske bildet vurderes. Et fullstendig klinisk bilde omfatter størrelsen på paceartefakter og morfologiendringer i analoge 12-avlednings EKG-er, muskelstimulering med bipolare ledninger, sense- og/eller erobringsproblemer, pasientsymptomer og enhetens karakteristikker. Anbefalinger for klinisk overvåking og evaluering av ledninger i forhold til impedanskarakteristikkene står oppført nedenfor. Ta hensyn til følgende anbefalinger for enheter med telemetriavlesning av impedans: Overvåk og registrer rutinemessig impedansverdiene med konsekvente amplitudeinnstillinger både under implantasjonen og på oppfølgingskontrollene. Merk! Impedansverdiene kan være forskjellige ved forskjellige programmerbare amplituder (f.eks. pulsbredde eller pulsamplitude) på enheten eller pacemakeranalysatoren. Lag en permanent baselinjeverdi for impedansen når den har stabilisert seg, vanligvis innen 6 til 12 måneder etter implantasjonen. Undersøk om det finnes betydelige impedansforandringer og unormale verdier. Når det oppstår impedansforandringer, må pasienten overvåkes nøye med tanke på at det kan være indikasjoner på pace- og senseproblemer. Amplitudeinnstillingene som ble brukt til å måle impedansen, skal være de samme som ble brukt til de opprinnelige målingene. For høyrisikopasienter, f.eks. pasienter som er avhengige av den implanterbare enheten, kan det hende at du ønsker å vurdere ytterligere tiltak som økt overvåkingsfrekvens, provoserende tiltak og ambulatorisk EKG-overvåking. Ta hensyn til følgende anbefalinger for enheter uten telemetri: Registrer impedansverdien ved implantasjonen. Registrer også måleapparatet, amplitudeinnstillingene og prosedyren som benyttes. Om impedansen som måles med pacemakeranalysatoren er unormal når enheten byttes ut, skal ledningen (inkludert terskler og fysisk utseende) og pasienttilstanden granskes nøye før det blir besluttet om ledningen skal brukes igjen. Impedanser under 250 Ω kan føre til for høyt strømforbruk, noe som kan forkorte enhetens levetid betydelig helt uavhengig av ledningens tilstand. Du finner mer informasjon om hvordan du utfører elektriske målinger i dokumentasjonen som følger med testutstyret. 6.7 Feste ledningen Forsiktig! Vær forsiktig når ledningen festes. Bruk en forankringsmuffe til alle ledningene. Bruk ikke absorberbare suturer til å feste ledningen. Unngå å feste suturene så stramt at de skader venen, ledningen eller forankringsmuffen. Bruk ikke flikene på forankringsmuffen til suturene (Figur 9). Ikke fest en sutur direkte på ledningen (Figur 10). Du må ikke løsne ledningstuppen. Prøv ikke å fjerne eller skjære av forankringsmuffen. Flikene på forankringsmuffene må ikke fjernes. Flikene reduserer muligheten for at muffen kommer inn i venen. Vær meget forsiktig hvis du bruker en perkutan ledningsintroducer med stor diameter, slik at forankringsmuffen ikke føres videre gjennom åpningen på introduceren eller inn i venesystemet. 10

11 Figur 9. 1 Flik på forankringsmuffe Koble til ledningen Forsiktig! Fjern alltid styleten og styletføreren før du kobler ledningen til enheten. Det kan oppstå skade på ledningen hvis styleten og styletføreren ikke fjernes. Følg instruksjonene i håndboken som følger med enheten når du skal koble til ledningen. Figur 10. På forankringsmuffer med tre spor kan du vanligvis bruke 2 eller 3 av sporene ved å følge instruksjonene nedenfor. Merk! Forankringsmuffene inneholder et røntgentett stoff som gjør det mulig å visualisere forankringsmuffen med vanlig røntgen, og som kan brukes i oppfølgingsundersøkelser. Forankre ledningen: 1. Plasser forankringsmuffen i nærheten av ledningens kontaktpinne for å hindre at muffen kommer inn i venen. 2. Før forankringsmuffen delvis inn i venen. 3. Bruk det mest distale sutursporet til å feste forankringsmuffen til venen. 4. Bruk det midterste sutursporet til å feste forankringsmuffen til fascien og ledningen (Figur 11): a. Opprett et festepunkt ved å lage en suturløkke gjennom fascien under det midterste sporet og knyt en knute. b. Vikle suturen hardt rundt det midterste sporet og knyt en ny knute. Slik kobler du ledningen til enheten: 1. Vær forsiktig når du fjerner hele styleten og styletføreren. Merk! Når du fjerner styleten og styletføreren, må du holde et fast grep om ledningen rett nedenfor kontaktpinnen. Dermed unngår du at ledningen løsner. 2. Utfør de siste elektriske målingene. 3. Før ledningskontakten inn i enhetens kontaktblokk. Du finner mer informasjon om tilkobling av ledninger i håndboken som følger med enheten. 6.9 Plassere enheten og ledningen i lommen Forsiktig! Vær forsiktig når du plasserer enheten og ledningen i lommen. Kontroller at ledningen ikke ligger i spiss vinkel i forhold til enheten. Unngå å gripe ledningen eller enheten med kirurgiske instrumenter. Ledningen må ikke kveiles (Figur 13). Hvis ledningen kveiles kan det oppstå vridinger som fører til at ledningen forskyves. Figur 13. Figur Hvis benytter alle de tre sporene, bruker du det tredje og mest proksimale sporet til å feste forankringsmuffen til ledningen (Figur 12). Figur 12. Forsiktig! For å forhindre uønskede vridninger av ledningen, kan den overflødige delen av ledningen vikles løst under enheten. Deretter kan du plasser både enheten og ledningen i den subkutane lommen. Slik plasserer du enheten og ledningen i lommen: 1. Drei på enheten for å vikle overflødig ledning løst under enheten (Figur 14). 11

12 Figur 14. Tabell 2. Spesifikasjoner (nominelle) (fortsettelse) Parameter Steroidmengde Spiralens lengde (fullstendig forlenget) Steroidbindemiddel Modell 5086MRI maksimalt 1,0 mg Silikon 2. Legg enheten og ledningen i lommen. 3. Sy igjen lommen. 4. Overvåk EKG-et helt til pasienten skrives ut. Hvis en ledning forskyver seg, skjer dette vanligvis i tiden rett etter operasjonen. Tabell 3. Maksimalt anbefalte dreininger som behøves for å forlenge eller trekke tilbake tuppelektroden ved førstegangs plassering Ledningens lengde Rett stylet J-formet stylet 45 cm cm cm Spesifikasjoner (nominelle) Tabell 2. Spesifikasjoner (nominelle) Parameter Type Kammer Fiksering Lengde Kontakt Modell 5086MRI Bipolar Atrium/ventrikkel Skrumekanisme 45, 52, 58 cm IS-1 BI Materialer Leder: MP35N-nikkellegering Elektrodematerialer Elektrodeoverflatens areal Avstand mellom tupp og ring Isolasjon: Kontaktpinne: Kontaktring: Spiralelektrode: Ringelektrode: Behandlet silikongummi Rustfritt stål Rustfritt stål Platinalegering med belegg av titannitrid Platinalegering med belegg av titannitrid Spiral: 4,2 mm 2 Ring: 22 mm 2 10 mm Diameter Ledning: 2,3 mm Ledningsintroducer (anbefalt størrelse) uten mandreng: med mandreng: 2,7 mm (8 French) 3,7 mm (11 French) 1,8 mm Motstand Unipolar: 70,0 Ω (58 cm) Bipolar: 105,0 Ω (58 cm) Steroid Type: Deksametasonacetat 8 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic Det vedlagte dokumentet om ansvarsfraskrivelse inneholder all informasjon om dette. 9 Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra Medtronic. Medtronic har også profesjonelle medarbeidere som gir teknisk hjelp til brukerne av produktene. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken. 10 Forklaring av symboler på produktet og pakningen Se på pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. Tabell 4. Forklaring av symboler på produktet og pakningen Symbol Forklaring Conformité Européenne (samsvar med europeiske sikkerhetskrav) Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv AIMD 90/385/EØF. Gjelder kun i USA Ingen kjente farer ved MR under bestemte forhold. Du finner mer informasjon i den tekniske håndboken for SureScan. Åpne her 12

13 Tabell 4. Forklaring av symboler på produktet og pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Tabell 4. Forklaring av symboler på produktet og pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Transvenøs paceledning for koronarvene Bare for engangsbruk Skrumekanisme som kan trekkes inn Sterilisert med etylenoksid Skrumekanisme som ikke kan trekkes inn NB! Se medfølgende dokumenter Med mothaker Se i bruksanvisningen Steroidavgivende Produksjonsdato Pacing Siste forbruksdato Sensing Serienummer Indre diameter LOT-nummer Ledningsintroducer Referansenummer Ledningsintroducer med mandreng Krav til temperatur Pakningens innhold Produktdokumentasjon Tilbehør Ledning Transvenøs ventrikulær ledning Transvenøs atrial ledning 13

14

15

16 Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Internett: Tlf Faks: Autorisert representant for Medtronic i EF-området/ Distribuert av Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederland Tlf Faks: Hovedkontor for Europa/Afrika/Midt-Østen Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits Internett: Tlf Faks: Tekniske håndbøker: Medtronic, Inc MA11520A009B *MA11520A009*