ENRHYTHM MRI SURESCAN EMDR01

Transkript

1 ENRHYTHM MRI Tokammerpacemaker med SureScan -teknologi (OAE-DDDR) MR-betinget med MVP -modus, AT/AF Suite-diagnostikk og -behandlinger og Cardiac Compass -trender Referansehåndbok

2

3 ENRHYTHM MRI Referansehåndbok En veiledning i bruk og programmering av pacesystemet EnRhythm MRI SureScan

4 Følgende er varemerker for Medtronic: Cardiac Compass, Checklist, EnRhythm, EnRhythm MRI, Flashback, InCheck, MVP, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareLink, PR Logic, Quick Look, QuickLink, Reactive ATP, SureScan

5 Innhold Innledning Del I Hurtigoversikt Hurtigreferanse Fysiske egenskaper Elektriske spesifikasjoner Utskiftingsindikatorer Forventet levetid Bruk av magnet Lagrede data og diagnostikk Aktivere akutt VVI-pacing SureScan-pacesystemet Systemoversikt Indikasjoner Kontraindikasjoner Pasientundersøkelser Del II Implantere enheten og prosedyrer for oppfølging av pasienten Implantere enheten Oversikt Hensyn som må tas Forberedelser før implantasjon Kontrollere lednings- og kontaktkompatibiliteten Plassere ledningene Teste ledningene Koble ledningene til enheten Plassere og feste enheten Referansehåndbok 5

6 3.9 Fullføre implantasjonen Skifte ut enheten Optimalisere enhetens levetid Utføre en oppfølgingskontroll Retningslinjer for pasientoppfølging Kontrollere statusen til det implanterte systemet Kontrollere at enheten sørger for nøyaktig deteksjon og riktig behandling Kontrollere at enheten sørger for effektiv bradykardipacing Del III Konfigurere enheten for pasienten Detektere takykardier Oversikt over deteksjon Klargjøre for sensing Detektere atrietakykardier Detektere VT Monitor Forbedring av VT Monitor-deteksjonen Behandle takykardiepisoder Kontrollere sekvenseringen av atriebehandlinger Behandle atriearytmier med antitakykardipacing Behandle bradykardi Gi generell pacebehandling Tokammerpacing Enkammerpacing MVP (Managed Ventricular Pacing) Frekvensrespons Rate Adaptive AV Rate Hysteresis Mode Switch Non-Competitive Atrial Pacing PMT Intervention PVC Response Ventricular Safety Pacing Referansehåndbok

7 7.13 Atrial Rate Stabilization Atrial Preference Pacing Post Mode Switch Overdrive Pacing (PMOP) Ventricular Rate Stabilization (VRS) Del IV Evaluere og håndtere pasientbehandlingen Bruke programmereren Klargjøre og bruke programmereren Funksjoner på skjermbildet Tilpasse oppfølgingskontroller og implantasjonsprosedyrer med funksjonen Checklist Vise og programmere parameterne Lagre og hente frem et sett med parameterinnstillinger Starte og avslutte pasientkontroller Vise sanntidskurver Skrive ut sanntidskurvestrimler Fryse og analysere en kurvestrimmel Hente frem og vise kurvestrimler Lagre og hente frem enhetsdata Skrive ut rapporter Programmere datainnsamling og vise innsamlede data En oversikt over datainnsamling Programmere datainnsamling Vise Quick Look-data Vise data om arytmiepisoder Vise Flashback-minnedata Bruke Cardiac Compass til å vise langsiktige kliniske trender Bruke rapporter om frekvenshistogrammer Vise tellerne Vise data om batteri- og ledningsmålinger Vise trenddata for ledningsytelse Vise og legge inn pasientinformasjon Automatisk overvåking av enhetens status Referansehåndbok 7

8 10 Teste systemet Oversikt over systemtester Evaluere den underliggende rytmen Måle pacetersklene Måle ledningsimpedansen Utføre en Sensing-test Utføre elektrofysiologiske undersøkelser Oversikt over elektrofysiologiske undersøkelser Indusere en arytmi med Fixed Burst Indusere en arytmi med PES Gi en manuell behandling Løse systemproblemer Oversikt Løse problemer relatert til sensing Løse problemer relatert til atrial takykardideteksjon Løse problemer relatert til atrial takykardibehandling Løse problemer relatert til bradykardipacing Respondere på enhetens statusindikatorer Tillegg A Advarsler og forholdsregler A.1 Generelt A.2 Håndtering og oppbevaring A.3 Evaluering og tilkobling av ledninger A.4 Bruk av enheten A.5 Pacemakeravhengige pasienter A.6 Risiko ved medisinsk behandling A.7 Hjemme- og arbeidsmiljø B Enhetens parametere B.1 Innstillinger for akuttbehandling B.2 Parametere for takykardideteksjon B.3 Parametere for behandling av atrietakykardi B.4 Parametere for bradykardipacing Referansehåndbok

9 B.5 Parametere for datainnsamling B.6 Parametere for systemtester B.7 Parametere for elektrofysiologiske undersøkelser B.8 Ikke-programmerbare parametere B.9 MRI SureScan-parametere Ordliste Stikkordregister Referansehåndbok 9

10 Innledning Om denne håndboken Denne håndboken beskriver bruken av og bruksområdet for pacesystemet EnRhythm MRI SureScan. SureScan-pacesystemet kan brukes i MR-miljøet som er spesifisert i systemets tekniske håndbok. Medtronic SureScan-pacesystem SureScan-pacesystemet fra Medtronic består av en SureScan-enhet som er koblet til SureScan-ledninger. Komponentene i SureScan-pacesystemet er merket med SureScan-symbolet. Før du utfører en MR-undersøkelse, må du slå opp i den tekniske håndboken for SureScan-pacesystemet som følger med SureScan-enheten for å få viktig informasjon om prosedyrer og MR-spesifikke kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler. Programmerer maskinvare og skjermbilder Informasjonen om bruk av programmereren i denne håndboken forutsetter at Medtronic CareLink-programmereren, modell 2090, brukes. Definisjoner i håndboken I hele denne håndboken henviser ordet enhet til den implanterte EnRhythm MRI SureScan-enheten. Symbolet i parametertabellene angir Medtronics nominelle verdi for den aktuelle parameteren. Knappene på skjermbildet vises med navnet på knappene i klammeparentes: [Knappenavn]. 10 Referansehåndbok

11 Nomenklatur for produktbatteriets levetid Denne håndboken bruker en nomenklatur med visse termer forbundet med batteriets levetid. Denne nomenklaturen er definert i CENELEC-pacemakerstandard EN :2003, som gjelder for aktivt implanterbart medisinsk utstyr som brukes til å behandle bradykardier. Standarden ble godkjent og utgitt i desember Medtronic har innført denne nomenklaturen for å følge CENELEC-standarden og forventer at nomenklaturen skal bli en internasjonal standard. Nomenklaturen som er definert i EN :2003, og termene som denne nomenklaturen erstatter, vises i følgende tabell: Nomenklatur i EN : 2003 Tidligere brukt nomenklatur BOS Beginning of Service (levetidens start) BOL Beginning of Life (levetidens start) EOS End of Service (levetidens slutt) EOL End of Life (levetidens slutt) RRT Recommended Replacement Time ERI Elective Replacement Indicator (indikator for elektiv utskiftning) Forlenget serviceperiode Forventet levetid Betingelser etter ERI Levetid Tilleggslitteratur Vi anbefaler på det sterkeste at du gjør følgende før enheten implanteres: Se produktdokumentasjonen som følger med enheten, for å få informasjon om foreskrivning av enheten. Se den tekniske håndboken for SureScan-pacesystemet for å få viktig informasjon om prosedyrer og MR-spesifikke kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler. Les nøye gjennom de tekniske håndbøkene for ledningene som brukes med enheten. Diskuter prosedyren og enheten med pasienten og eventuelle andre involverte parter, og sørg for at de får tilgang til pasientrelatert informasjon som eventuelt følger med enheten. Teknisk støtte Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av Medtronic-produkter. Medtronic har også en rekke profesjonelle konsulenter som kan gi teknisk veiledning til kundene. Referansehåndbok 11

12 Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken. Kundeopplæring Medtronic inviterer leger til å delta på et opplæringsseminar vedrørende enheten. Det gis opplæring i indikasjoner for bruk, systemfunksjoner, implantasjonsprosedyrer og pasienthåndtering. Merknad Patient Information-skjermbildet på programmereren er et informasjonsverktøy for sluttbrukeren. Det er brukerens ansvar at riktig pasientinformasjon legges inn i programvaren. Medtronic fraskriver seg alt ansvar når det gjelder riktigheten og fullstendigheten til pasientinformasjon som sluttbrukeren legger inn i programvaren. Medtronic PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR DIREKTE, INDIREKTE ELLER TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER OVERFOR EN EVENTUELL TREDJEPART NÅR DETTE SKYLDES BRUK AV PASIENTINFORMASJONEN SOM SLUTTBRUKERNE HAR LAGT INN I PROGRAMVAREN. Du finner mer informasjon om Patient Information-skjermbildet i Avsnitt 9.11, Vise og legge inn pasientinformasjon, side Referansehåndbok

13 Del I Hurtigoversikt 1 Hurtigreferanse Merk! Funksjonsparametere og elektriske egenskaper måles ved 37 C (±2 C) med 500 Ω (±1 %) impedans på paceelektrodene. 1.1 Fysiske egenskaper Tabell 1. Fysiske egenskaper for enheten (nominelle) Volum a 12,7 cm 3 Vekt 21,5 g H x B x D b 45 mm x 51 mm x 8 mm Røntgentette ID-er PTA- og MR-symbol c Materialer i kontakt med humant vev d Titan, polyuretan, silikongummi Batteri Hybrid av litium-sølv-vanadiumoksid a Volum med kontaktene frakoblet. b Pakningene kan stikke litt utenfor kannens overflate. c Du finner mer informasjon og en illustrasjon av de to røntgentette symbolene i den tekniske håndboken for SureScan-pacesystemet. d Disse materialene er testet for å sikre at det ikke vil oppstå biologisk inkompatibilitet. Enheten produserer ikke skadelig temperatur i omkringliggende vev ved normal bruk. Referansehåndbok 13

14 Figur 1. Kontakt og suturhull IS-1-kontaktåpning, A 2 IS-1-kontaktåpning, V 3 Suturhull 1.2 Elektriske spesifikasjoner Tabell 2. Batterispesifikasjoner Produsent Modell Kjemi Nominell spenning Gjennomsnittskapasitet til RRT Minimumskapasitet etter RRT Tabell 3. Strømforbruk Strømforbruk (ved 100 % pacing) a 13,8 µa Strømforbruk (ved 100 % inhibering) b 9,8 µa Medtronic Energy and Component Center Delta 26H Hybrid av litium-sølv-vanadiumoksid 3,2 V 1,1 Ah 0,10 Ah a Strømforbruk ved pacing med impedanser på 500 Ω ± 1 % ved Beginning of service og satt til nominelle anbefalte innstillinger. b Strømforbruk ved inhibering ved Beginning of service og satt til nominelle anbefalte innstillinger. 14 Referansehåndbok

15 1.2.1 Utgangskurve Figur 2. Utgangskurve ved nominelle forhold (motstandsimpedans: 500 Ω) Variasjon etter temperatur Grunnfrekvens, testpulsfrekvens, pulsbredde og pulsamplitude ligger innenfor forventet toleranse når enhetens temperatur er fra 20 C til 43 C. Sensitivitet ved nominelle forhold målt ved 37 C kan variere opptil ±1 % per C fra 22 C til 45 C. 1.3 Utskiftingsindikatorer Batterispenning og meldinger om utskiftingsstatus vises på programmererens skjerm og på rapporter som skrives ut. Betingelsene for Recommended Replacement Time (RRT) og End of Service (EOS) er angitt i Tabell 4. Tabell 4. Utskiftingsindikatorer Recommended Replacement Time (RRT) End of Service (EOS) 2,81 V på 3 fortløpende daglige automatiske målinger 3 måneder etter RRT RRT-dato Skjermbildene Quick Look II- og Battery and Lead Measurements viser datoen da batteriet nådde RRT. Utskifting ved EOS Hvis programmereren angir at enheten har nådd EOS, skal enheten skiftes ut umiddelbart. RRT-drift Når enheten når RRT vil den automatisk endre innstillingene til flere parametere som vist i Tabell 5. Tabell 5. Parameterinnstillinger etter RRT Pacing Mode VVI Lower Rate 65 min -1 1 Amplitude og pulsbredde målt i henhold til EN :2003, avsnitt Referansehåndbok 15

16 Tabell 5. Parameterinnstillinger etter RRT (fortsettelse) RV Amplitude som programmert RV Pulse Width som programmert Rate Hysteresis Off V. Rate Stabilization Off AT/AF Detection Monitor (fast) a EGM-lagring før arytmi Av (fast) a AT-/AF-behandling er ikke tilgjengelig når AT/AF Detection er satt til Monitor. Prolonged service period Prolonged Service Period er tiden mellom RRT og EOS. Denne perioden på tre måneder mellom RRT og EOS forutsetter 100 % med disse innstillingene, RV Amplitude satt til 3,5 V, RV Pulse Width satt til 0,4 ms og en paceimpedans på 500 Ω. Omprogrammering av paceparameterne kan redusere lengden på RRT-til-EOS-perioden. 1.4 Forventet levetid Følgende beregninger av forventet levetid er basert på de spesifiserte dataene vedrørende batteriutlading og enhetsmodellen. Enhetens levetid påvirkes av programmeringen av visse funksjoner, for eksempel funksjonen for EGM-lagring før arytmi. Se Avsnitt 3.11, Optimalisere enhetens levetid, side Forventet levetid Levering av atrial antitakykardipacing endrer ikke enhetens levetid vesentlig, tatt i betraktning inhiberingen av atriepacing under AT-/AF-episoder. Tabell 6. Forventet levetid i år med en pulsbredde på 0,4 ms og pacefrekvens på 60 min -1a Pacing EGM-lagring før arytmi b 500 Ω paceimpedans 600 Ω paceimpedans 1000 Ω paceimpedans 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V DDD, 0 % Off 11,7 11,7 11,7 11,7 11,7 11,7 On 11,4 11,4 11,4 11,4 11,4 11,4 DDD, 15 % Off 11,2 11,0 11,3 11,1 11,4 11,3 On 11,0 10,8 11,1 10,9 11,2 11,1 DDD, 50 % Off 10,6 10,1 10,7 10,4 11,0 10,8 On 10,3 9,9 10,5 10,2 10,8 10,6 16 Referansehåndbok

17 Tabell 6. Forventet levetid i år med en pulsbredde på 0,4 ms og pacefrekvens på 60 min -1a (fortsettelse) Pacing AAI<=>DDD, 50 % atrial, 5 % ventrikulær EGM-lagring før arytmi b 500 Ω paceimpedans 600 Ω paceimpedans 1000 Ω paceimpedans 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V Off 10,8 10,7 10,9 10,8 11,1 11,0 On 10,7 10,5 10,7 10,6 10,9 10,8 DDD, 100 % Off 9,4 8,6 9,8 9,1 10,7 10,2 On 9,2 8,5 9,6 8,9 10,4 10,0 a Beregningene for forventet levetid i denne tabellen er basert på at MRI SureScan-funksjonen brukes mindre enn totalt 75 timer i løpet av enhetens levetid. b Dataene for programmering av funksjonen for EGM-lagring før arytmi til On er basert på at den er aktivert i en periode på 6 måneder etter implantasjon av enheten. Ytterligere bruk av funksjonen for EGM-lagring før arytmi reduserer enhetens forventede levetid med ca. 34 % eller 4 måneder per år. Tabell 7. Forventet levetid i år i henhold til de spesifiserte betingelsene i EN :2003 Pacing DDDR, 100 % 500 Ω ± 1 % paceimpedans 2,5 V 5,0 V 8,0 a 3,6 a a Sensorstatus, datalagring og diagnostiske funksjoner som er egnet for pacemodusen, er On. Pulsbredden er satt til 0,5 ms og pacefrekvensen er 70 min Bruk av magnet Når en magnet plasseres i nærheten av enheten, responderer enheten som vist i Tabell 8. Når magneten fjernes, gjenopptar enheten de programmerte funksjonene. Referansehåndbok 17

18 Tabell 8. Effekt på enheten ved bruk av magnet a Pacemodus Pacefrekvens og -intervall Takykardideteksjon Enheten går inn i asynkron pacemodus. Den spesifikke modusen avhenger av den programmerte pacemodusen. DOO hvis den programmerte modusen er AAIR<=>DDDR, AAI<=>DDD, DDDR, DDD, DDIR, DDI eller DOO VOO hvis den programmerte modusen er VVIR, VVI eller VOO AOO hvis den programmerte modusen er AAIR, AAI eller AOO Enheten bruker en fast pacefrekvens. Den spesifikke frekvensen avhenger av enhetens status. 85 min -1 (700 ms) hvis enhetens status er normal 65 min -1 (920 ms) ved RRT eller elektrisk resetting Enheten avbryter deteksjonen midlertidig a Takykardideteksjonen og den programmerte pacemodusen og -frekvensen gjenopptas hvis det opprettes telemetri mellom enheten og programmereren og programvaren er aktivert. 1.6 Lagrede data og diagnostikk Tabell 9. Lagrede data om arytmiepisoder Episodetype Logg for overvåkede VT-episoder EGM, benevninger og intervaller for overvåkede VT-episoder Logg for ikke-vedvarende VT-episoder EGM, benevninger og intervaller for ikke-vedvarende VT-episoder Logg for Fast A&V-episoder EGM, benevninger og intervaller for Fast A&V-episoder Logg for behandlede AT-/AF-episoder EGM, benevninger og intervaller for behandlede AT-/AF-episoder Logg for overvåkede AT-/AF-episoder EGM, benevninger og intervaller for overvåkede AT-/AF-episoder Logg for SVT-episoder EGM, benevninger og intervaller for SVT-episoder Logg for pasientaktiverte episoder Flashback-intervalldata før følgende hendelser: Avlesning Siste AT-/AF-episode Siste Fast A&V-episode Siste overvåkede VT-episode Lagringskapasitet 100 registreringer 4,55 min 15 registreringer 30 s 15 registreringer 1 min 100 registreringer 7,7 min 50 registreringer 1,5 min 25 registreringer 1,25 min 50 registreringer 2000 hendelser (inkluderer både A- og V-hendelser) 18 Referansehåndbok

19 Tabell 10. Episode- og behandlingstellere VT-/VF-episodetellere AT-/AF-sammendragsdata AT-/AF-behandlingsdata Før forrige kontroll og siden forrige kontroll: VT Monitor-episoder Ikke-vedvarende VT-episoder Fast A&V-episoder Løp m/ves-er per time Enkle VES-er per time Løp med VRS-pacepulser per time Enkle VRS-pacepulser per time Før forrige kontroll og siden forrige kontroll: Prosentandel av tid med AT/AF Gjennomsnittlig tid med AT/AF per dag. Gjennomsnittlig antall overvåkede AT-/AF-episoder per dag Gjennomsnittlig antall behandlede AT-/AF-episoder per dag Prosentandel av AT-/AF-episoder avbrutt med ATP Prosentandel av tid med atriepacing Prosentandel av tid med forebyggende atriepacing Gjennomsnittlig antall ikke-vedvarende AT-episoder per dag Siden forrige kontroll: Antall AT-/AF-episoder a, gruppert etter varighet Antall AT-/AF-episoder a, gruppert etter starttidspunkt Siden forrige kontroll: Antallet episoder som det ble gitt behandling for, og prosentandelen av avbrutte episoder per deteksjonssone og behandling Antallet episoder som det ble gitt behandling for, og prosentandelen av avbrutte episoder per atriale sykluslengde Telling av leverte ATP-sekvenser Telling av avbrutte ATP-sekvenser a Denne telleren inkluderer alle forekomster der enheten identifiserer AT/AF Onset. Det totale antallet episoder for denne telleren kan derfor være høyere enn antallet detekterte AT-/AF-episoder som er registrert av enheten. Tabell 11. Andre lagrede data Batteri- og ledningsmålinger Trender for ledningsytelse Cardiac Compass-trender Batterispenning, ledningsimpedans, målinger av senseamplitude, teller for senseintegritet og resultater fra kontroll av atrieledningens plassering Daglige målinger for 14 dager og ukentlige målinger av laveste og høyeste verdi for 80 uker: Ledningsimpedans Senseamplituder Målingstrender for 14 måneder: Benevninger for avlesning, programmering og kontroller utenfor sykehus. Total tid med AF eller AT daglig Ventrikkelfrekvens under AF eller AT Paceprosent per dag Pasientaktivitet Gjennomsnittlig ventrikkelfrekvens (dag- og nattfrekvenser) Hjertefrekvensvariabilitet Referansehåndbok 19

20 Tabell 11. Andre lagrede data (fortsettelse) Frekvenshistogrammer Grafer som viser prosentandelen av tid i hvert frekvensområde før forrige kontroll og siden forrige kontroll når det gjelder følgende tilstander: Atriepacing og atriesensing a Ventrikkelpacing og ventrikkelsensing Ventrikkelpacing og ventrikkelsensing under AT/AF Prosentandelen av tid for hver hendelsessekvens: b AS-VS AS-VP AP-VS AP-VP a Hvis mer enn 2 % av de sensede atriehendelsene identifiseres som R-bølger fra fjerne signalkilder, angis det generelle prosentområdet (enten "2% to 5%" eller ">5%") over histogrammet for atriefrekvens. b Hvis den programmerte pacemodusen i løpet av rapportperioden var en tokammermodus, viser rapporten hendelsessekvensene AS-VS, AS-VP, AP-VS og AP-VP. Hvis den programmert modusen var en enkammermodus, viser rapporten prosentandelen av tid brukt på pacing og sensing. MVP-modusene (AAIR<=>DDDR og AAI<=>DDD) anses som tokammermoduser i denne sammenhengen. 1.7 Aktivere akutt VVI-pacing Ved akutt VVI-pacing programmeres enheten til å levere ventrikkelpacing med høy styrke. Du kan aktivere akutt VVI-pacing via Emergency-skjermbildet eller ved å trykke på den røde, fysiske knappen på Medtronic CareLink-programmereren, modell For å deaktivere akutt VVI-pacing må du omprogrammere parameterne for bradykardipacing på Parameters-skjermbildet Parametere Parameter Pacing Mode NBG-kode a for pacemodusen under akutt VVI-pacing. Lower Rate Minste pacefrekvens som kreves for å opprettholde tilstrekkelig hjertefrekvens i perioder med inaktivitet. RV Amplitude Spenningen til de ventrikulære pacepulsene som leveres under akutt VVI-pacing. RV Pulse Width Varigheten til de ventrikulære pacepulsene som leveres under akutt VVI-pacing. V. Blank Post VP Tidsintervallet der sensing er deaktivert etter en pacepuls. Rate Hysteresis Tillater tracking av egenstimulert hjertefrekvens under den programmerte Lower Rate for å unngå pacing i lengre perioder med inaktivitet, for eksempel når pasienten sover. Tilgjengelig innstilling VVI 70 min -1 6 V 1,5 ms 240 ms Off 20 Referansehåndbok

21 Parameter V. Rate Stabilization Justerer pacefrekvensen for å eliminere den lange pausen som vanligvis følger en ventrikulær ekstrasystole. MRI SureScan MRI SureScan-funksjonen er deaktivert når akutt VVI-pacing er programmert. Tilgjengelig innstilling a N North American Society of Pacing and Electrophysiology (NASPE), B British Pacing and Electrophysiology Group (BPEG), G Generic Pacemaker Code Off Off Slik aktiverer du akutt VVI-pacing 1. Plasser programmeringshodet over enheten. 2. Velg [Emergency]. 3. Velg [PROGRAM] for å endre paceparameterne til akuttinnstillingene. Hvis programmeringen ikke bekreftes, skal du kontrollere at programmeringshodet er riktig posisjonert og velge [Retry] eller [Cancel]. Referansehåndbok 21

22 2 SureScan-pacesystemet 2.1 Systemoversikt Hvert SureScan-pacesystem består av tre hovedkomponenter: den implanterte SureScan-enheten, SureScan-ledningene som kobler enheten til pasientens hjerte, og Medtronic-programmereren med SureScan-pacesystemets programvare installert. Pasienter med et implantert SureScan-pacesystem kan gjennomgå en MR-undersøkelse hvis MR-utstyret tilfredsstiller kravene og brukes som beskrevet i den tekniske håndboken for SureScan-pacesystemet Implantert enhet EnRhythm MRI SureScan IPG er en implanterbar medisinsk enhet som overvåker, detekterer og behandler episoder med atrietakykardi. Den sørger også for bradykardipacing og overvåking av episoder med ventrikkeltakykardi (VT). Enheten senser den elektriske aktiviteten i pasientens hjerte ved hjelp av senseelektrodene på de implanterte ledningene. Den analyserer så hjerterytmen basert på programmerbare parametere for sensing og deteksjon. Hvis enheten detekterer en atrietakykardi, leverer den programmert atrial ATP-behandling til pasientens hjerte. Hvis enheten identifiserer en bradykardi, leverer den bradykardipacing til pasientens hjerte. Hvis det er nødvendig med en MR-undersøkelse, kan pasienten trygt gjennomgå en slik undersøkelse i MRI SureScan-pacemodusen samtidig som enheten fortsetter pacebehandlingen. Du finner mer informasjon i den tekniske håndboken for SureScan-pacesystemet Ledninger Ledningssystemet skal bestå av bipolare SureScan-ledninger for pacing og sensing i høyre atrium og høyre ventrikkel. Disse ledningene skal være MR-merket og ha tupp- og ringelektroder som sitter tett sammen, for optimal senseytelse Programmerer og programvare Medtronic-programmereren og EnRhythm MRI SureScan-programvaren gjør det mulig å utføre følgende oppgaver: konfigurere deteksjons-, behandlings- og bradykardifunksjonene for pasienten utføre elektrofysiologiske undersøkelser og systemtester overvåke, vise eller skrive ut informasjon om pasientens hjerteaktivitet 22 Referansehåndbok

23 vise pasient- og enhetsrelaterte diagnostiske data programmere enheten til MRI SureScan-modus The EnRhythm MRI SureScan-enheten og programvaren er kompatibel med Medtronic CareLink-programmereren, modell 2090, med et modell eller modell 2067L-programmeringshode Nettverksforbindelse og datautveksling Systemet støtter bruk av Medtronic 2290 Analyzer, som gjør det mulig å kjøre en enhetskontroll og en Analyzer-kontroll samtidig, veksle raskt fra det ene til det andre uten å måtte avslutte eller starte kontrollene igjen, samt eksportere data fra Analyzer til programvaren Pasientstyrt aktivator Pasienten kan bruke InCheck pasientstyrt aktivator, modell 2696, til å kontrollere om den implanterte enheten har detektert en atrietakykardi ved mistanke om dette, og til å starte lagring av hjertehendelser i enhetens minne Detektere atrietakykardier Enheten detekterer AT-/AF-episoder ved å undersøke atriefrekvensen og forholdet mellom atriehendelser og ventrikkelhendelser. Hvis atriefrekvensen er rask nok, og hvis det foreligger nok akkumulerte atrietakykardidata, detekterer enheten en AT-/AF-episode Behandle atrietakykardier Enheten behandler detekterte AT-/AF-episoder ved hjelp av Burst+- eller Ramp-antitakykardipacing. Enheten har to ulike frekvenssoner for behandlingen. Dermed kan en raskere atrietakykardi behandles med et separat programmert behandlingssekvens. Hver vedvarende AT-/AF-episode kan behandles med opptil tre automatiske behandlingssekvenser per frekvenssone Overvåke ventrikkeltakykardier Enheten bruker VT Monitor-deteksjon til å analysere hjerterytmen for å finne korte ventrikkelintervaller som kan tyde på en ventrikkeltakykardi. VT Monitor bruker automatisk PR Logic- og Stability-deteksjonskriteriene til å skille mellom reelle ventrikkeltakykardier og hurtig overledet supraventrikulær takykardi (SVT). Referansehåndbok 23

24 2.1.9 Behandle bradykardi Enheten bruker pacing med frekvensrespons til å behandle bradykardi. En intern akselerasjonsmåler senser pasientens fysiske aktivitet slik at enheten kan øke eller redusere pacefrekvensen som respons på endringer i aktivitetsnivået. Enheten har moduser for tokammerpacing, enkammerpacing og MVP (Managed Ventricular Pacing). MVP-modusene veksler mellom atrial enkammerpacing og tokammerpacing for å fremme egenstimulert AV-overledning ved å redusere unødvendig pacing av høyre ventrikkel Sanntidsdata og lagrede data Enheten og programmereren gir sanntidsinformasjon om deteksjons- og behandlingsparametere og status under en pasientkontroll. Enheten har også akkumulerte data om enhetens funksjon, inkludert lagrede elektrogrammer, detekterte og behandlede takykardiepisoder, bradykardiintervensjoner og behandlingens effektivitet. Cardiac Compass-rapporten viser viktige kliniske data for en periode på opptil 14 måneder, inkludert arytmiepisoder, fysisk aktivitet, hjertefrekvens og bradykardipacing. Rapporten om frekvenshistogrammer viser prosentandelen av tid med hjertehendelser ved ulike hjertefrekvenser. Denne rapporten viser også fordelingen av ventrikkelfrekvenser under AT-/AF-episoder. All denne informasjonen kan skrives ut og oppbevares i pasientjournalen eller lagres i elektronisk format, for eksempel på en diskett eller USB-pinne Utføre elektrofysiologiske undersøkelser Du kan bruke systemet til å utføre ikke-invasive elektrofysiologiske undersøkelser, inkludert manuell behandling, for å avbryte en indusert eller spontan takykardi. 2.2 Indikasjoner Enheten skal brukes til å gjenopprette fysiologiske hjertefrekvenser, forbedre hjertets minuttvolum, forhindre symptomer eller beskytte mot arytmier i forbindelse med forstyrrelser i hjertepulsutbredelsen eller ledningsforstyrrelser. Enheten er indisert for bruk på pasienter som kan ha nytte av pacing med frekvensrespons for å støtte hjertets minuttvolum under ulike aktivitetsnivåer. 24 Referansehåndbok

25 2.3 Kontraindikasjoner Før du utfører en MR-undersøkelse, må du slå opp i den tekniske håndboken for SureScan-pacesystemet for MR-spesifikke kontraindikasjoner. Enheten er kontraindisert ved følgende tilstander: implantat med unipolare paceledninger samtidig implantasjon av en annen bradykardienhet ledsagende implantasjon av en implanterbar defibrillator Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner ved bruk av pacing som behandlingsform for å regulere hjertefrekvensen. Pasientens alder og helsetilstand kan imidlertid påvirke legens valg av pacesystem, driftsmodus og implantasjonsprosedyre. Frekvensresponsmoduser kan være kontraindisert for pasienter som ikke tåler frekvenser over den programmerte minstefrekvensen. Sekvensiell tokammerpacing er kontraindisert for pasienter med kroniske eller vedvarende supraventrikulære takykardier, inkludert atrieflimmer eller -flutter. Atrial enkammerpacing er kontraindisert for pasienter med AV-ledningsforstyrrelser. ATP-behandling er kontraindisert for pasienter med en aksessorisk overledningsbane. 2.4 Pasientundersøkelser Andre alternative undersøkelser kan være belastningstest for å fastsette pasientens maksimale sinusfrekvens og hjertekateterisering for å finne ut om det også er behov for kirurgi eller medisinsk behandling. Referansehåndbok 25

26 Del II Implantere enheten og prosedyrer for oppfølging av pasienten 3 Implantere enheten 3.1 Oversikt Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Prosedyrene nedenfor er kun ment som generell informasjon. Legen må vurdere informasjonen i disse prosedyrene i forhold til pasientens tilstand. Implantasjonsprosedyren inneholder følgende trinn: Avsnitt 3.3, Forberedelser før implantasjon, side 27 Avsnitt 3.4, Kontrollere lednings- og kontaktkompatibiliteten, side 28 Avsnitt 3.5, Plassere ledningene, side 29 Avsnitt 3.6, Teste ledningene, side 30 Avsnitt 3.7, Koble ledningene til enheten, side 31 Avsnitt 3.8, Plassere og feste enheten, side 33 Avsnitt 3.9, Fullføre implantasjonen, side 33 Du finner mer informasjon om utskifting av en tidligere implantert enhet i Avsnitt 3.10, Skifte ut enheten, side Referansehåndbok

27 3.2 Hensyn som må tas Gå gjennom følgende informasjon før du implanterer enheten: Før en MR-undersøkelse skal du se i den tekniske håndboken for SureScan-pacesystemet for å få viktig informasjon om prosedyrer og MR-spesifikke kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler. Utstyr for ekstern defibrillering Sørg for å ha utstyr for ekstern defibrillering tilgjengelig for øyeblikkelig bruk når det kan oppstå arytmier, eller når arytmier fremkalles mens enheten testes, under implantasjonsprosedyren eller under postoperativ testing. Siste forbruksdato Enheten skal ikke implanteres etter Siste forbruksdato som er angitt på forpakningsetiketten. Batteriets driftstid kan være redusert. Fast bipolar bruk Bruk kun bipolare ledninger med denne enheten. Bruk av unipolare ledninger vil føre til tap av pacestyrke og sensing. Ta hensyn til punktene nedenfor for å ivareta sikkerheten ved skanning av SureScan-pacesystemet. Du finner mer informasjon i den tekniske håndboken for SureScan-pacesystemet. Enheten må være implantert på venstre eller høyre side i brystregionen. SureScan-pacesystemet består av en SureScan-enhet tilkoblet SureScan-ledninger. Pasienten må ikke ha tidligere implanterte aktive eller ubrukte medisinske enheter, ledninger, adaptere eller forlengelsesledninger. Ubrukte ledninger eller tidligere implanterte ledninger som ikke er SureScan-merket, kan påvirke sikkerheten ved skanning av SureScan-pacesystemet. Ta hensyn til risikoen forbundet med fjerning av tidligere implanterte ledninger, før du fjerner dem. 3.3 Forberedelser før implantasjon Utstyr og sterile komponenter til en implantasjon Følgende utstyr er nødvendig ved en implantasjon: Medtronic CareLink-programmerer, modell 2090, med et modell eller modell 2067L-programmeringshode EnRhythm MRI SureScan-programvare, modell SW005 Analyzer, modell 2290 eller 8090, eller tilsvarende analysator for pacesystem ekstern defibrillator Følgende sterile komponenter er nødvendige ved en implantasjon: implanterbar enhet og implanterbare ledninger hylse til programmeringshodet Merk! Hvis det brukes et sterilisert programmeringshode under implantasjonen, er ikke den sterile hylsen nødvendig. Referansehåndbok 27

28 Analyzer-kabler ledningsinnførere tilpasset ledningene ekstra styleter med riktig lengde og fasong Slik klargjør du programmereren og starter opp programvaren 1. Klargjør programmereren som beskrevet i instruksjonene som følger med programmereren. 2. Installer EnRhythm MRI SureScan-programvaren, modell SW005, på programmereren hvis den ikke allerede er installert. 3. Plasser programmeringshodet over enheten og start opp programvaren. Velg enhetsmodellen, eller velg [Find Patient ]. Merk! Programmereren leser av enheten automatisk når programvaren starter Slik klargjør du enheten for implantasjon Klargjør enheten for implantasjon før du åpner den sterile pakningen: 1. Foreta en avlesning av enheten. Skriv ut en rapport for første avlesing. Merk! Hvis programmereren rapporterer om en elektrisk resetting, skal du ikke implantere enheten. Kontakt en Medtronic-representant. 2. Kontroller rapporten om første avlesing eller Quick Look-skjermbildet for å bekrefte at batterispenningen er minst 2,85 V ved romtemperatur. Merk! Hvis enheten har blitt eksponert for lave temperaturer, vil batterispenningen midlertidig være lavere. La enheten tilvennes romtemperaturen i minst 48 timer, og kontroller batterispenningen på nytt. Hvis det ikke er mulig å oppnå akseptabel batterispenning, skal du kontakte en Medtronic-representant. Du finner mer informasjon om batterimålinger i Avsnitt , Batterispenning og utskiftingsindikatorer, side Still inn enhetens interne klokke. 4. Programmer parameterne for behandling og pacing til verdier tilpasset pasienten (se Kapittel 6, Behandle takykardiepisoder, side 61 og Kapittel 7, Behandle bradykardi, side 76). Forsikre deg om at takykardideteksjonen ikke er programmert til On (se Kapittel 5, Detektere takykardier, side 40). Merk! Du må ikke aktivere Atrial Preference Pacing eller en frekvensresponsmodus for pacing før du implanterer enheten. Det kan føre til en pacefrekvens som er raskere enn forventet. 3.4 Kontrollere lednings- og kontaktkompatibiliteten Merk! SureScan-pacesystemet består av en SureScan-enhet som er koblet til SureScan-ledninger. Før du utfører en MR-undersøkelse, må du slå opp i den tekniske håndboken for SureScan-pacesystemet for ytterligere informasjon. 28 Referansehåndbok

29 Ledningsadaptere reduserer muligheten for at SureScan-pacesystemet kan bli skannet på en sikker måte. Du finner mer informasjon i den tekniske håndboken for SureScan-pacesystemet. Velg en kompatibel ledning. Se tabellen nedenfor. Tabell 12. Lednings- og kontaktkompatibilitet a Kontaktåpning Primærledning Ledningsadapter A, V IS-1 b bipolar M for 5 mm bifurkert M for Medtronic 3,2 mm lavprofil a MR-sikkerheten til ledingsadapterne er ikke testet. b IS-1 viser til "International Connector Standard" (se dokumentet ISO ), noe som innebærer at pulsgeneratorer og ledninger som er utformet i samsvar med standarden garantert oppfyller de elektriske og mekaniske parameterne som angis i den internasjonale standarden IS Plassere ledningene Advarsel! Når du implanterer et SureScan-pacesystem, må du først vurdere risikoene som er knyttet til eksplantasjon av tidligere implanterte ledninger. Det er ikke trygt å utføre MR-undersøkelser av SureScan-pacesystemet hvis pasienten har ubrukte ledninger eller tidligere implanterte ledninger som ikke er SureScan-merket. Advarsel! Vær svært forsiktig hvis en ledning må fjernes eller flyttes. Fibrotisk vev kan gjøre det vanskelig å fjerne eller flytte transvenøse ledninger permanent. I de fleste kliniske situasjoner kan det være fordelaktig å la de ubrukte ledningene bli værende. Returner alle fjernede ledninger, ubrukte ledninger eller ledningsbiter til Medtronic for analyse. Merk! Hvis du ikke kan løsne den spiralformede tuppelektroden fra endokardet ved å dreie kontaktpinnen på fikserte, aktive ledninger, kan det være mulig å trekke ut den tuppelektroden ved å dreie ledningen mot klokken. Dette kan redusere risikoen for kardiovaskulær skade ved fjerning. Fjerning av ledningen kan føre til rift i endokardet, klaffen eller venen. Ledningskoblingene kan dele seg, slik at ledningstuppen og den uisolerte ledningen blir liggende i hjertet eller venen. Permanent flytting av en ledning kan påvirke ytelsen til en steroidavgivende ledning. Sett hette på ubrukte ledninger slik at de ikke overfører elektriske signaler. Hvis noen av ledningene er kuttet, må du isolere ledningsendene og suturere ledningene til nærliggende vev. Referansehåndbok 29

30 Advarsel! Implanter transvenøse ledninger i henhold til instruksjonene, med mindre egnede permanente ledninger allerede er på plass. Du må ikke bruke ledninger sammen med denne enheten uten først å kontrollere at kontaktene er kompatible. En bipolar atrieledning med tett plasserte pace- og senseelektroder anbefales. Bipolare epikardiale ledninger med tett avstand kan brukes hvis pasientens alder og helsetilstand tilsier dette. Hvis du bruker en subklavikulær teknikk, skal ledningen plasseres lateralt for å unngå at ledningen klemmes mellom kragebenet og første ribben. Advarsel! Hvis ledningen klemmes, kan lederen eller isolasjonen skades, og dette kan føre til uønsket behandling eller tap av sensing eller pacebehandling. Merk! Kun bipolare ledninger skal brukes med denne enheten Operasjonssnitt Ett enkelt operasjonssnitt submuskulært eller subkutant anbefales når enheten implanteres i brystregionen. Implantatlommen skal være ca. 1,5 ganger enhetens størrelse. Submuskulært implantat Et operasjonssnitt som strekker seg over fordypningen mellom deltamuskelen og brystmuskelen gir vanligvis tilgang til vena cephalica og vena subclavia og til implantatlommen. Plasser enheten tilstrekkelig medialt for humerushodet for å unngå at skulderbevegelsen forstyrres. Subkutant implantat Et tverrgående operasjonssnitt gir vanligvis mulighet for isolasjon av vena cephalica. Plasser enheten i en så medial posisjon som mulig for å holde ledningene unna aksillen. Sørg for at enhetens øvre kant er nedenfor operasjonssnittet. 3.6 Teste ledningene Sense- og pacetestene omfatter følgende målinger: P-bølgeamplituder R-bølgeamplituder stigetid paceterskel paceledningsimpedans Medtronic anbefaler at du bruker en Analyzer, modell 2290 eller 8090, til å utføre sense- og pacemålingene. Hvis du bruker en pacemakeranalysator (PSA), for eksempel modell 5311 eller 5311B, utføres både atrie- og ventrikkelmålingene ved hjelp av pacemakeranalysatorens ventrikulære kanal. I den tekniske håndboken som følger med pacemakeranalysatoren, finner du informasjon om hvordan sense- og pacemålingene utføres. 30 Referansehåndbok

31 3.6.1 Parametere I Tabell 13 finner du informasjon om akseptable sense- og paceverdier ved implantasjon. Merk! Bruk ikke det intrakardiale telemetri-egm-signalet fra enheten til å verifisere sensingen. Tabell 13. Akseptable verdier ved implantasjon Nødvendige målinger Midlertidige transvenøse ledninger Permanente ledninger b,c R-bølgeamplitude 5 mv 3 mv P-bølgeamplitude 2 mv 1 mv Stigetid 0,5 V/s (atrial) 0,3 V/s (atrial) 0,75 V/s (ventrikulær) 0,5 V/s (ventrikulær) Erobringsterskel (0,5 ms pulsbredde) 1,5 V (atrial) 3,0 V (atrial) 1,0 V (ventrikulær) 3,0 V (ventrikulær) Vanlig paceledningsimpedans a Ω Ω a Den målte paceledningsimpedansen gjenspeiler teknologien til måleutstyret og ledningen. I den tekniske håndboken for ledningen finner du akseptable impedansverdier. b Permanente ledninger implanteres for minst 30 dager. c Hvis pasienten skulle trenge en MR-undersøkelse i fremtiden, vil disse verdiene være innenfor bruksbetingelsene for MR i den tekniske håndboken for SureScan-pacesystemet Teste om det er krysstimulering Forsiktig! Utfør tester ved programmert atrial ATP-styrke for å sikre at ventrikulær erobring ikke forekommer. Dette er spesielt viktig når ledningen er plassert i den inferiøre del av atriet. 3.7 Koble ledningene til enheten Advarsel! Kontroller at ledningstilkoblingene er sikre. Løse ledninger kan føre til utilstrekkelig sensing og manglende arytmibehandling. Forsiktig! Bruk kun momentnøkkelen som følger med enheten. Momentnøkkelen er utformet slik at den ikke skader enheten hvis en festeskrue strammes for hardt. I Figur 3 finner du informasjon om ledningstilkobling. Referansehåndbok 31

32 Figur 3. Ledningstilkobling IS-1-kontaktåpning, A 2 IS-1-kontaktåpning, V Slik kobler du ledningen til enheten 1 2 a b 1. Sett momentnøkkelen inn i silikonpakningen i kontaktåpningen. a. Kontroller at festeskruen blir skrudd helt ut av kontaktåpningen. Hvis kontaktåpningen er blokkert, skrur du festeskruen tilbake så den ikke lenger blokkerer åpningen. Festeskruen må ikke løsnes helt fra kontaktblokken. b. La momentnøkkelen stå i silikonpakningen til ledningen er festet. Dette danner en kanal som slipper ut innestengt luft når ledningen føres inn. 2. Trykk ledningens kontaktpinne inn i kontaktåpningen til du kan se pinnen gjennom det transparente området på kontaktblokken. Sterilt vann kan brukes som smøremiddel. Tetningsmiddel er ikke nødvendig. 3. Stram til festeskruen ved å dreie momentnøkkelen mot høyre til du hører et klikk. 32 Referansehåndbok

33 4. Gjenta disse trinnene for hver kontaktåpning. 5. Trekk forsiktig i ledningen for å kontrollere tilkoblingen. 3.8 Plassere og feste enheten Forsiktig! Kontroller at AT-/AF-deteksjon er programmert til Monitor før du lukker lommen for å hindre utilsiktet behandling. Merk! Implanter enheten maksimalt 5 cm under huden, slik at man har optimale telemetriforhold etter implantasjonen Slik plasseres og festes enheten 2 1. Kontroller at hver kontaktpinne eller plugg er satt helt inn i kontaktåpningen, og at alle festeskruer er stramme. 2. Drei på enheten for å vikle overflødig ledning løst under enheten. Slik unngår du uønsket vridning av ledningen. Pass på at det ikke blir knekk på ledningen. 3. Plasser enheten og ledningene 4 i lommen under huden. 4. Sy enheten fast inni lommen. Bruk ikke-absorberbare suturer. Sikre enheten for å redusere faren for rotasjon og migrering etter implantasjonen. Penetrer suturhullet på enheten med en kirurgisk nål. 5. Sy igjen operasjonssnittet. 3.9 Fullføre implantasjonen Forsiktig! Programmer ikke AT-/AF-deteksjon til On og aktiver ikke automatisk atrial ATP-behandling før atrieledningen er modnet (ca. én måned etter implantasjon). Referansehåndbok 33

34 3.9.1 Slik fullføres programmeringen av enheten 1. Programmer paceparameterne til verdier tilpasset pasienten (se Kapittel 7). 2. Overvåk pasienten etter implantasjonen, og ta røntgenbilder så snart som mulig, for å dokumentere og evaluere ledningenes plassering. 3. Programmer pasientinformasjonen (se Avsnitt ). 4. Programmer parameterne for datainnsamling (se Avsnitt 9.2.3). 5. Initialiser data for å starte innsamlingen av diagnostiske data (se Avsnitt 9.2.5). Før pasienten skrives ut fra sykehuset, skal du vurdere ytelsen til den implanterte enheten og ledningene Slik vurderes ytelsen til enheten og ledningene 1. Foreta en avlesning av enheten for å se etter spontane episoder for å evaluere deteksjonsinnstillingene. 2. Kontroller pace- og senseverdiene på nytt, og juster dem om nødvendig. 3. Foreta en avlesning av enheten, og skriv ut en Final Report for å dokumentere den programmerte enhetens postoperative status Skifte ut enheten Slå opp i den tekniske håndboken for SureScan-pacesystemet for ytterligere informasjon hvis muligheten for trygg skanning av SureScan-pacesystemet skal opprettholdes. Advarsel! Når du implanterer et SureScan-pacesystem, må du først vurdere risikoene som er knyttet til eksplantasjon av tidligere implanterte ledninger. Det er ikke trygt å utføre MR-undersøkelser av SureScan-pacesystemet hvis pasienten har ubrukte ledninger eller tidligere implanterte ledninger som ikke er SureScan-merket. Hvis du skal skifte ut en tidligere implantert enhet, må deteksjonen deaktiveres før eksplantasjon. Når du implanterer enheten med et permanent ledningssystem, må du gjøre følgende for å sikre riktig deteksjon og behandling: Se etter tegn på groper eller korrosjon på den permanente ledningens kontaktpinne. Utføre pace- og sensemålinger med den permanente ledningen. Måle ledningsimpedansen. Merk! Impedansverdiene må være tilgjengelige og mellom 200 og 1500 Ω for at MRI SureScan-funksjonen skal kunne være programmert til On under MR-undersøkelser. Forsikre deg om at ledningen passer i kontaktåpningen på enhetens kontaktblokk. 34 Referansehåndbok

35 Merk! Kun bipolare ledninger kan brukes med denne enheten. Permanente unipolare ledninger kan ikke brukes med denne enheten. Det kan være nødvendig å flytte eller skifte ut de permanente ledningene for å tilfredsstille implantasjonskravene. Eventuelle ubrukte ledninger som ikke fjernes, må dekkes til Slik eksplanterer du enheten og implanterer en ny 1. Programmer enheten til en modus uten frekvensrespons for å unngå mulige frekvensøkninger mens enheten eksplanteres (se Avsnitt 7.1.4). 2. Deaktiver Atrial Preference Pacing og programmer AT/AF Detection til Monitor (se Avsnitt og Avsnitt ). 3. Skjær ledningen og enheten løs fra lommen. Pass på at det ikke oppstår hakk eller brudd på isolasjonen. 4. Løsne festeskruene i kontaktblokken med en momentnøkkel. 5. Trekk ledningen forsiktig ut av kontaktåpningen. 6. Vurder ledningens tilstand. Skift ut ledningen hvis det er brudd i den, eller hvis det er groper eller korrosjon på ledningens kontaktpinne. Returner den eksplanterte ledningen til Medtronic for analyse og kassering. 7. Forsikre deg om at takykardideteksjonen ikke er programmert til On, før du implanterer den nye enheten. 8. Koble ledningen til den nye enheten. Merk! Det kan være nødvendig med en ledningsadapter for å koble ledningen til den nye enheten. Ledningsadaptere kan imidlertid påvirke sikkerheten ved skanning av SureScan-pacesystemet under MR-undersøkelser. Du finner mer informasjon i den tekniske håndboken for SureScan-pacesystemet. Kontakt Medtronic-representanten hvis du har spørsmål om ledningsadapterens kompatibilitet eller SureScan-sikkerheten. 9. Evaluer stimuleringsterskler og sensepotensialer. Bruk den nye enheten. 10. Sy igjen operasjonssnittet etter at du har bekreftet at de elektriske målingene er akseptable. 11. Returner den eksplanterte enheten til Medtronic for analyse og kassering Optimalisere enhetens levetid Følgende faktorer kan påvirke enhetens levetid: et større antall pacede hendelser i forbindelse med bradykardi, for eksempel en økning av pacefrekvensen bruk av Atrial Preference Pacing, som øker antallet pacede hendelser i forbindelse med bradykardi høyere programmert paceamplitude eller pulsbredde økt pacestyrke for å kompensere for redusert ledningsimpedans bruk av funksjonene EGM-lagring før arytmi eller Holter-telemetri Referansehåndbok 35

36 Du finner beregninger av enhetens forventede levetid i Avsnitt 1.4.1, Forventet levetid, side Hensyn Pacestyrke Hvis pasientens paceterskel gir en tilstrekkelig sikkerhetsmargin (minst en faktor på 2 etter den akutte implantasjonsperioden), kan du vurdere å redusere pacestyrken. Ta alltid hensyn til pasientens tilgang til regelmessig oppfølging når du velger sikkerhetmargin for permanent pacing. Pacemodus Hvis pasientens egenrytme gir mulighet for tilstrekkelig frekvensstøtte, kan du redusere pacestyrken ved å programmere parameterne for modus, frekvensrespons og AV-intervall slik at pasientens egenaktivering eller egenoverledning fremmes. EGM-lagring før arytmi Når funksjonen for EGM-lagring før arytmi er aktivert, lagrer enheten opptil 10 s med EGM-informasjon før start eller deteksjon av VT Monitor- eller SVT-episoder. Merk! Funksjonen for EGM-lagring før arytmi gjelder ikke for AT-/AF-episoder. Enheten lagrer opptil 5 s med EGM-informasjon før AT-/AF-deteksjon uavhengig av innstillingen til funksjonen for EGM-lagring før arytmi. Bruk av funksjonen for EGM-lagring før arytmi reduserer levetiden med ca. 34 % eller 4 måneder per år. 2 På en pasient der de samme startmekanismene gjentar seg, oppnås den største kliniske fordelen med EGM-lagring før arytmi etter at noen få episoder er lagret. Vurder disse programmeringsalternativene for å maksimere effekten av funksjonen for EGM-lagring før arytmi og optimalisere enhetens levetid: Aktiver funksjonen for EGM-lagring før arytmi for å lagre eventuelle endringer i startmekanismen etter betydelige kliniske justeringer, for eksempel implantasjon av enhet, endret medisinering eller kirurgiske prosedyrer. Deaktiver funksjonen for EGM-lagring før arytmi når du har lykkes med å lagre informasjonen som er av interesse. Merk! Når funksjonen for EGM-lagring før arytmi er deaktivert, begynner enheten å lagre EGM-informasjon for VT Monitor- og SVT-episoder etter den tredje takykardihendelsen. Enheten lagrer imidlertid likevel opptil 20 s med informasjon før start eller deteksjon av episoden, inkludert intervallmålinger og Marker Channel-benevninger. I tillegg gir de siste takykardiepisodene også Flashback-intervalldata. 2 Basert på en enhet med 50 % atriepacing og 5 % ventrikkelpacing. 36 Referansehåndbok

37 4 Utføre en oppfølgingskontroll 4.1 Retningslinjer for pasientoppfølging I løpet av de første månedene etter implantasjon av en ny enhet kan det være aktuelt med tett oppfølging av pasienten. Planlegg oppfølgingskontroller minst hver 3. måned for å holde øye med tilstanden til enheten og ledningene, og for å kontrollere at enheten er riktig konfigurert for pasienten. Quick Look-skjermbildet, som vises når du starter programvaren, er et godt utgangspunkt for oppfølgingen. Ved hjelp av Quick Look-skjermbildet kan du utføre følgende funksjoner: Kontrollere at enheten fungerer som den skal. Gå gjennom kliniske ytelsestrender og enhetstrender. Skrive ut aktuelle rapporter for å sammenligne resultatene med pasientens historikk, og oppbevare dem for fremtidig referanse. Merk! For å skrive ut en Initial Interrogation Report kan det være du må endre innstillingene for Initial Report og starte kontrollen på nytt. Se Avsnitt , Slik velger du innstillingene for Initial Reports, side 174. Merk! Checklist-funksjonen viser en standard liste over oppgaver som kan utføres under en oppfølgingskontroll. Du kan også definere egne sjekklister. Se Avsnitt 8.3, Tilpasse oppfølgingskontroller og implantasjonsprosedyrer med funksjonen Checklist, side Kontrollere statusen til det implanterte systemet Du kan kontrollere at enheten og ledningene fungerer som de skal, ved å gå gjennom følgende informasjon på Quick Look-skjermbildet og utføre oppfølgingstester som angitt: Kontroller den viste batterispenningen og sammenlign den med Recommended Replacement Time (RRT) (se Avsnitt 1.3, Utskiftingsindikatorer, side 15). Hvis den viste batterispenningen er ved eller under den viste RRT-verdien, eller hvis RRT-indikatoren vises, må du planlegge å få enheten skiftet ut. Gå gjennom ledningsimpedansverdiene for å se etter uønskede verdier eller betydelige endringer siden forrige oppfølging. Se Avsnitt 10.4, Måle ledningsimpedansen, side 220. Test P-bølge- og R-bølgeamplitudene for å sammenligne med tidligere målinger av P-bølge- og R-bølgeamplituder. Se Avsnitt 10.5, Utføre en Sensing-test, side 222. For å se trendene i sense- og impedansmålingene trykker du på [>>] i området for ledningsstatus på Quick Look-skjermbildet. Programmereren viser en detaljert oversikt over automatiske sense- og impedansmålinger. Se Avsnitt 9.10, Vise trenddata for ledningsytelse, side 210. Referansehåndbok 37