RF CONDUCTR MC. Styrbart elektrofysiologikateter for intrakardial ablasjon. Forsiktig! I henhold til amerikansk

Transkript

1 RF CONDUCTR MC Styrbart elektrofysiologikateter for intrakardial ablasjon Teknisk håndbok Forsiktig! I henhold til amerikansk / lovgivning kan denne enheten kun selges av eller etter forordning fra lege. c

2

3 FORKLARING AV SYMBOLER PÅ PAKNINGEN SE PÅ PAKNINGEN FOR Å FASTSLÅ HVILKE SYMBOLER SOM GJELDER FOR DETTE PRODUKTET. c Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. m PRODUKSJONSDATO h j w q k BRUKES INNEN PRODUSENTENS ARTIKKELNUMMER l LOTNUMMER n SERIENUMMER SE MEDFØLGENDE DOKUMENTER. STERILISERING: gammastråling SKAL IKKE BRUKES FLERE GANGER Gjelder kun i USA 1

4 Figur 1. Figur 2. Figur 3. Figur 4. Trekk avbøyningskontrollen for tuppen bakover for å bøye av tuppen. Figur 5. Skyv avbøyningskontrollen for tuppen fremover for å bøye av tuppen i motsatt retning. låst ikke låst Figur 6. Vri avbøyningskontrollen for tuppen og kurveradiuskontrollen for å låse tuppen i én posisjon. 2

5 Figur 7. Trekk i kurveradiuskontrollen for å øke tuppens kurveradius når den er avbøyd. Figur 8. Vri den laterale avbøyningskontrollen for å bøye av tuppen lateralt. 3

6

7 Beskrivelse Medtronic RF Conductr MC styrbart ablasjonskateter er et fleksibelt, røntgentett elektrofysiologikateter for ablasjon som er fremstilt av ekstrudert polymer over netting i rustfritt stål. RF Conductr MC-kateteret er utviklet for intrakardial radiofrekvensablasjon via tuppelektroden og en separat dispersiv elektrode når kateteret er koblet til en RF-strømgenerator fra Medtronic. RF Conductr MC-kateteret kan også brukes til intrakardial registrering eller stimulering. Distal tupp Kateterskaft Kurveradiuskontroll Fleksibelt distalt skaft Elektrodebånd, varierende antall og mellomrom Avbøyningskontroll for tuppen Lateral avbøyningskontroll Elektrisk kontakt Innholdet i den sterile pakningen Ett RF Conductr MC-kateter. Modell- og størrelsesspesifikasjoner står på pakningen. Beregnet bruk RF Conductr MC-kateteret skal brukes sammen med en RFstrømgenerator fra Medtronic for å tilføre RF-energi til intrakardial ablasjon av aksessoriske atrioventrikulære (AV) ledningsbaner forbundet med takykardi, for å behandle AV-nodal reentrytakykardi eller for å oppnå totalt AV-blokk hos pasienter som har en vanskelig regulerbar ventrikulær respons på en atriearytmi. Kontraindikasjoner Bruken av denne enheten er kontraindisert for pasienter med en aktiv systemisk infeksjon. Transseptal tilgang er kontraindisert for pasienter med trombe eller myksom i venstre atrium eller interatrial patch. Retrograd teknikk via aorta er kontraindisert for pasienter som har fått innsatt en aortaventil. Teknisk håndbok Norsk 5

8 Advarsler og forholdsregler Generelt Relevant produktdokumentasjon Bruk ikke ablasjonssystemet fra Medtronic eller koble ablasjonskateteret til en RF-strømgenerator fra Medtronic før du har lest og forstått den tekniske håndboken for ablasjonssystemet fra Medtronic og bruksanvisningen for ablasjonskateteret. Systemkompatibilitet Kateteret skal bare brukes sammen med en RF-strømgenerator og tilbehør fra Medtronic. Sikkerheten og bruken sammen med andre RF-strømgeneratorer eller annet tilbehør er ikke testet. Bruk bare kabler fra Medtronic. Brukere med opplæring og erfaring Kateteret skal bare brukes av eller under veiledning av leger som har fått opplæring i elektrofysiologi, inkludert innsetting og bruk av intrakardiale elektrofysiologikatetre, og som har erfaring i å utføre RF-kateterablasjon. Krav til omgivelsene Hjerteablasjon skal bare utføres i et fullt utstyrt elektrofysiologisk laboratorium. Farer forbundet med ablasjonsbehandling Alvorlige bivirkninger Det er dokumentert flere alvorlige bivirkninger ved kateterablasjonsprosedyrer, inkludert lungeemboli, myokardinfarkt, cerebrovaskulær skade, hjerteskade, perforasjon og tamponade, perforasjon av vaskulaturen og dødsfall. I avsnittet "Bivirkninger" står det flere mulige bivirkninger. Venstresidige ablasjonsprosedyrer Pasienter som gjennomgår venstresidige ablasjonsprosedyrer, skal overvåkes nøye etter ablasjonen med tanke på kliniske manifestasjoner av infarkt. Distal parelektrodeavstand på > 2 mm Katetre med en distal parelektrodeavstand på mer enn 2 mm skal ikke brukes ved ablasjon av septale aksessoriske ledningsbaner eller ved behandling av AVnodal reentrytakykardi på grunn av muligheten for at det utilsiktet lages et totalt AV-blokk. Manipulasjon og innsetting av kateteret Sørg for å ha god oversikt ved hjelp av gjennomlysning når kateteret manipuleres og settes inn. Ved tilgang via aorta skal ablasjonskateteret ikke plasseres inne i koronarkarene. Hvis du møter motstand, må du ikke bruke for mye kraft når du fører kateteret innover eller trekker det tilbake. Innsetting av katetre og tilførsel av RF-strøm i en koronararterie har vært forbundet med myokardinfarkt og død. 6 Norsk Teknisk håndbok

9 Bruk av røntgen og gjennomlysning På grunn av røntgenstrålens intensitet og varigheten av gjennomlysningen under ablasjonsprosedyrer kan pasienter og laboratoriepersonell utsettes for akutt stråleskade og økt risiko for somatiske og genetiske virkninger. Langtidsvirkningene av langvarig gjennomlysning er ikke kjent. Reduser røntgeneksponeringen til et minimum. Vurder nøye bruken av enheten hos gravide kvinner og barn i prepuberteten. AV-overledning Overvåk nøye AV-overledning under tilførsel av RF-energi hos pasienter som gjennomgår modifisering av AV-knuten eller ablasjon av septale aksessoriske ledningsbaner. Disse pasientene kan være utsatt for totalt atrioventrikulært blokk (AVblokk). Avbryt energitilførselen umiddelbart hvis det oppdages et partielt eller totalt AV-blokk. Lekkasjestrøm Bruk bare forsterkere, paceutstyr og EKG-utstyr som er elektrisk isolert (IEC type CF-utstyr eller tilsvarende), ellers kan det oppstå pasientskade eller dødsfall. Lekkasjestrøm fra en tilkoblet enhet til pasienten må ikke under noen omstendigheter overskride 10 mikroampere (µa). Fjerne kateteret Den tekniske håndboken for ablasjonssystemet fra Medtronic inneholder informasjon om fjerning av kateteret etter et generatoravbrudd. Senkomplikasjoner Det er ennå ikke kjent om det kan oppstå senkomplikasjoner etter lesjoner som følge av RF-ablasjon. Særlig er senkomplikasjoner på grunn av lesjoner i nærheten av det spesialiserte overledningssystemet eller koronarkarene ukjente. Dessuten er det ikke utført studier når det gjelder risikoen/fordelene for asymptomatiske pasienter. Oppbevaring og håndtering av kateteret Oppbevaringsforhold Optimale oppbevaringsforhold for kateteret er: C, opptil 95 % relativ fuktighet, ikke-kondenserende. Undersøke den sterile pakningen Undersøk den sterile pakningen og kateteret før bruk. Hvis du oppdager skade, skal du ikke bruke kateteret. Ta kontakt med den lokale Medtronicrepresentanten. Kun for engangsbruk Katetre fra Medtronic skal ikke resteriliseres eller brukes flere ganger. De er kun for engangsbruk. Hvis de brukes flere ganger, kan det føre til at de elektriske og mekaniske funksjonene ikke virker som de skal, og det kan resultere i pasientskade og/eller overføring av smittsomme sykdommer fra én pasient til en annen. Teknisk håndbok Norsk 7

10 Håndtering og stell av kateteret Unngå å få for stor bøy eller knekk på kateteret. Hvis det blir for stor bøy eller knekk på kateteret, kan det skade de innvendige elektrodeledningene og/eller den distale tuppens evne til å endre form. Sørg for at det ikke kommer fuktighet på kontaktene på kateteret eller på RF-strømgeneratoren eller kablene fra Medtronic. Hvis kontaktene blir våte, kan det hende systemet ikke virker som det skal. Tørk ikke av kateteret med organiske løsemidler, som for eksempel sprit. Dette er for å sikre optimal pasientsikkerhet og unngå at elektrodene på kateteret skades. Kasser kateteret i henhold til gjeldende miljøkrav. Bruk av prosedyrerelatert utstyr Svakt batteri Start ikke en ablasjonsprosedyre hvis det lyser et varsel om svakt batteri på RF-strømgeneratoren fra Medtronic. Bytt batteriet. Håndtere RF-katetre under behandling Berør ikke ablasjonselektroden på RF-kateteret og den dispersive elektroden samtidig, særlig når RF-strømgeneratoren fra Medtronic brukes. Det kan oppstå skade på brukeren. Implanterte enheter RF-energi kan påvirke implanterte enheter, som for eksempel pacemakere og implanterbare defibrillatorer (ICD-er). Vær oppmerksom på følgende når du bruker RF-energi i nærheten av implanterte enheter. Ha eksternt pace- og defibrilleringsutstyr tilgjengelig under ablasjonsprosedyren. Deaktiver implanterbare defibrillatorer når det tilføres RFenergi. Vær svært forsiktig når det tilføres ablasjonsenergi nær implanterte atrie- eller ventrikkelledninger. Utfør full testing av implanterbare enheter før og etter ablasjon. Magnetisk resonanstomografi (MR) Katetermaterialet er ikke kompatibelt med magnetisk resonanstomografi (MR). Likestrøm Lever ikke likestrøm gjennom RF-strømgeneratoren eller kateteret. Verken RF-strømgeneratoren eller kateteret er laget for å levere likestrøm. RF-strømgeneratoren og kateteret er ikke testet med hensyn til levering av likestrøm. Kontakt med andre elektroder Kontroller at kateterets tuppelektrode ikke er i kontakt med elektroder på andre katetre i hjertet. Slik kontakt kan føre til at de andre elektrodene varmes opp ved tilførsel av RF-energi. Plutselig impedansøkning Avbryt energitilførselen hvis det observeres en plutselig impedansøkning under ablasjonsprosedyren. Undersøk ablasjonselektrodene på kateteret, og fjern eventuelle koagler. 8 Norsk Teknisk håndbok

11 Kateterets ytelse Testing i prøvebenk av RF-katetre fra Medtronic viste at de tålte 25 tilførsler av RF-energi uten at ytelsen ble redusert. Klinisk sammendrag Den tekniske håndboken for ablasjonssystemet fra Medtronic inneholder informasjon om den kliniske bakgrunnen. Bivirkninger En eller flere bivirkninger ble rapportert hos 67 av de 683 pasientene (totalt 88 bivirkninger) i løpet av den kliniske studien med ablasjonssystemet fra Medtronic. Følgende bivirkninger står oppført i synkende rekkefølge i forhold til den kliniske betydningen basert på hvor alvorlige de er, og hvor hyppig de forekommer (< 1 % med mindre noe annet er oppgitt).. Død Hjertetamponade Cerebrovaskulær skade Myokardinfarkt Utilsiktet AV-blokk eller grenblokk med behov for ny pacemaker (1,0 %). Perforasjon av sinus coronarius Bakteriell endokarditt Ventrikkelflimmer Koronarspasme Klaffeinsuffisiens Laserasjon av a. femoralis Trombe / emoblisk hendelse Tarmobstruksjon Skade på plexus brachialis Pneumoni Blodpropp i vena cava inferior Dyp venetrombose Perikardial effusjon (2,2 %) Perikarditt Pleural effusjon Respirasjonsdepresjon Forskjøvet atrieledning Infisert IV-sted Hypotensjon Bradykardi Vasovagal reaksjon Tromboflebitt som følge av blodpropp Temperaturstigning Punksjonssted: hematom (1,6 %) Flebotrombose Forhøyet CK-verdi Andre komplikasjoner ved kateterablasjon som er rapportert i dokumentasjonen, omfatter følgende. Lungeemboli Tromboembolisme Nerve- eller blodkarskade Transitorisk iskemisk anfall Infeksjon 18 dødsfall ble rapportert blant de 683 pasientene som deltok i studien. Ifølge de studieansvarliges vurdering var ingen av de 18 dødsfallene utvilsomt knyttet til bruken av RF-ablasjonssystemet fra Medtronic, men det ble vurdert at to dødsfall kunne være enhetsrelaterte, og at et tredje dødsfall kunne være prosedyrerelatert. Enhetsrelaterte komplikasjoner ble rapportert hos 30 av de 683 pasientene (4 %), inkludert utilsiktet AV-blokk hos 13 pasienter (1,9 %), perikardial effusjon hos 8 pasienter (1,2 %) og hjertetamponade hos 3 pasienter (0,4 %). Teknisk håndbok Norsk 9

12 Permanent pacing var nødvendig for 1,6 % (2/128) av pasientene med septal aksessorisk ledningsbane, 3,1 % (1/32) av pasientene med venstre posteriore ledningsbaner og 1,7 % (4/238) av pasientene med modifisering av AV-knuten som opplevde utilsiktet partielt eller totalt AV-blokk i løpet av studien. Instruksjoner for bruk Generelt 1. Undersøk kateterpakningen før du åpner den. Innholdet i pakningen ble sterilisert før levering. Bruk ikke innholdet hvis pakningen er blitt åpnet eller skadet. 2. Bruk aseptisk teknikk når du tar kateteret ut av pakningen, og legg det i et sterilt arbeidsområde (Figur 1). 3. Se nøye over kateteret, og undersøk at elektrodene og kateteret generelt sett er i god stand. Bruk ikke kateteret hvis elektrodene eller tuppen er løse eller misformet eller det er andre synlige tegn på skade. 4. Etabler vaskulær tilgang ved hjelp av steril teknikk. Kateteret kan settes inn fra femorale, brakiale, subklavikulære og jugulare tilgangssteder. 5. Koble kateteret til kateterkabelen: a. Fargene på kontaktene skal stemme overens for at kabelen skal kobles til kateteret på riktig måte. b. Koble til kabelen (Figur 2): Rett inn de doble pilene på plastkontakten på kabelen med den eksterne knappen på kontakten på kateterhåndtaket. c. Press kontaktene sammen. Bruk ikke makt. Merk! Når du skal koble kateterkabelen fra kateteret (Figur 3), trekker du griperingen bakover for å frigjøre låsen før du tar ut kontakten. 6. Før kateteret innover til det aktuelle området i hjertet ved hjelp av gjennomlysning og EKG. Bruke kontrollfunksjonene på håndtaket 1. Trekk avbøyningskontrollen for tuppen (Figur 4) bakover for å bøye av tuppen på kateteret. Tuppen kan bøyes av minst 180. Skyv avbøyningskontrollen for tuppen fremover (Figur 5) for å rette ut tuppen igjen eller bøye den litt i motsatt retning. 2. Vri avbøyningskontrollen for tuppen med klokken for å få mer friksjon og mot klokken for å få mindre friksjon (Figur 6) for å styre tuppens posisjon. Hvis tuppen skal holdes i samme posisjon, vrir du avbøyningskontrollen for tuppen med klokken til låst posisjon. 3. Trekk kurveradiuskontrollen (Figur 7) bakover for å øke tuppens kurveradius når den er avbøyd. Skyv kurveradiuskontrollen fremover for å redusere den avbøyde kurveradiusen. 10 Norsk Teknisk håndbok

13 4. Vri kurveradiuskontrollen med klokken for å få mer friksjon og mot klokken for å få mindre friksjon (Figur 6) for å justere den kraften som er nødvendig for å opprettholde kurveradiusen. 5. Vri den laterale avbøyningskontrollen med klokken eller mot klokken for å rotere tuppen lateralt opptil 45 i begge retninger (Figur 8). 6. Før du trekker ut kateteret, må du rette inn merkene på den laterale avbøyningskontrollen igjen, skyve avbøyningskontrollen for tuppen fremover og kontrollere ved hjelp av gjennomlysning at tuppen står i nøytral posisjon. Begrenset garanti fra Medtronic Du finner fullstendig garantiinformasjon i det medfølgende garantidokumentet. Teknisk håndbok Norsk 11

14

15

16 Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Internett: Tlf Faks Autorisert representant for Medtronic i EF-området / Distribuert av Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederland Tlf Faks Hovedkontor for Europa/Afrika/Midtøsten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits Internett: Tlf Faks Tekniske håndbøker: Medtronic, Inc M220826A052A *M220826A052*