ID ANALYSE MATERIALE TOTAL ANALYTISK VARIASJONSKOEFFISIENT EKSTERN

Transkript

1 Sist oppdatert: Måleusikkerhet for Hormonlaboratoriets analyser Måleusikkerhet varierer over tid, selv om analysemetodene ikke endres. Dette kan for eksempel skyldes variasjon i produksjonen av analysekit. Definisjon av måleusikkerhet/presisjon og total analytisk variasjonskoeffisient (CV%): Se nedenfor tabellen. Tabellen viser (i utgangspunktet) total CV% per september Garantert maksimal analytisk CV% beregnes ved å multiplisere disse verdiene med 1,3. Laboratoriet har satt et krav om at den total CV% som beregnes fortløpende som en del av laboratoriets interne kvalitetskontroll til enhver tid skal være garantert maksimal analytisk CV%. Total CV% i denne tabellen oppdateres årlig, eller når det gjøres endringer i analysemetodene som påvirker måleusikkerheten. Det medfører at garantert maksimal analytisk CV% gjelder ut 2015, så fremt det ikke gjøres endringer i metodene. nalyser der garantien er endret i løpet av 2015 er merket med uthevet skrift i tabellen. KKR 1. ID NLYSE MTERILE TOTL NLYTISK VRISJONSKOEFFISIENT EKSTERN CV% KVLITETSKONTROLL MI 46 drenalin Urin Lavt måleområde 11 nmol/l 15 UK NEQS Høyt måleområde 64 nmol/l 10 ML 38 drenokortikotropin (CTH) Plasma Lavt måleområde 6,0 pmol/l 6 UK NEQS Midlere måleområde 11 pmol/l 6 Høyt måleområde 79 pmol/l 6 Høyt måleområde 220 pmol/l 6 ML 46 ldosteron Serum Lavt måleområde 125 pmol/l 13 Labquality Plasma Høyt måleområde 800 pmol/l 7 ML 47 ldosteron Urin Lavt måleområde 9,8 mol/l 8 INSTND Høyt måleområde 24,6 9 ML 49 2 lkalisk fosfatase (beinspesifikk) Serum Lavt måleområde 9,5 U/l 9 3 UK NEQS Midlere måleområde 18 U/l 10 3 Høyt måleområde 41 U/l 10 3 ndrogen steroidprofil Urin Lavt måleområde Ved deteksjonsgrensene 30 (misbrukspåvisning og endogene steroid) MI 66 ndrostandiol-glukuronid Serum Lavt måleområde 4,5 nmol/l 9 Lavt måleområde 5,7 nmol/l 14 Midlere måleområde 16,5 nmol/l 12 MI 83 4 ndrostenedion Serum Lavt måleområde 5,6 nmol/l 9 4 UK NEQS Høyt måleområde 19 nmol/l 10 4 MI 25 ntidiuretisk hormon (DH) Plasma Lavt måleområde 2,7 pmol/l 15 Midlere måleområde 15,3 pmol/l 15 MI 37 nti-gd antistoff Serum Lavt måleområde 0,25 ai 22 INSTND, ISP

2 KKR 1. ID NLYSE MTERILE TOTL NLYTISK VRISJONSKOEFFISIENT EKSTERN CV% KVLITETSKONTROLL MI 62 5 Spinalveske 5 Høyt måleområde 1,50 ai 14 MI 52 nti-21-hydroksilase Serum Lavt måleområde 0,21 ai 18 INSTND antistoff Høyt måleområde 1,06 ai 15 MI 38 nti-i2 antistoff Serum Lavt måleområde 0,32 ai 22 INSTND, ISP Høyt måleområde 1,79 ai 14 MI 32 nti-insulin antistoff (I) Serum Lavt måleområde 0,17 ai INSTND, ISP Høyt måleområde 1,52 ai 10 MI 75 6 ntimüllerhormon (MH) Serum Lavt måleområde 6 pmol/l 10 7 UK NEQS Midlere måleområde 8 pmol/l 10 7 Høyt måleområde 43 pmol/l 8 7 MI 65 nti-ovarieantistoffer Serum Høyt måleområde 33 U/ml 27 ML 58 nti-tsh-reseptor antistoff Serum Lavt måleområde 3,8 IU/l 10 Labquality (nti-trs) Høyt måleområde 15,6 IU/l 3 ML 01 nti-tyreoglobulin antistoff Serum Lavt måleområde 32 kiu/l 10 Labquality (nti-tg) Midlere måleområde 45 kiu/l 9 Høyt måleområde 638 kiu/l 10 ML 03 nti-tyreoperoksidase Serum Lavt måleområde 38 kiu/l 11 Labquality antistoff (nti-tpo) Midlere måleområde 65 kiu/l 9 Høyt måleområde 537 kiu/l 9 MI 67 nti-znt8 antistoff Serum Lavt måleområde 0,33 ai 20 ISP Høyt måleområde 0,74 ai 15 ML 52 C-peptid (Proinsulin C- peptid) Serum Midlere måleområde 308 pmol/l 3 Labquality Midlere måleområde 680 pmol/l 3 Høyt måleområde 1417 pmol/l 3 ML 55 CTX-I Serum Lavt måleområde 0,30 µg/l 12 UK NEQS Lavt måleområde 0,36 µg/l 14 Midlere måleområde 0,72 µg/l 12 MI 33 Dehydroepiandrosteron Serum Lavt måleområde 4,5 nmol/l 13 INSTND (DHE) Høyt måleområde 54,9 nmol/l 13 ML 04 Dehydroepiandrosteronsulfat Serum Midlere måleområde 5,5 µmol/l 8 Labquality (DHE-SO 4 ) Høyt måleområde 10,8 µmol/l 7 MI Deoksikortikosteron Serum Midlere måleområde 0,12 nmol/l 8 (11-DOC) Høyt måleområde 1,6 nmol/l 11 MI Deoksikortisol Serum Lavt måleområde 0,60 nmol/l 8 Midlere måleområde 1,1 nmol/l 8 Midlere måleområde 2,1 nmol/l 6 10 MI 70 Dihydrotestosteron (DHT) Serum Lavt måleområde 0,46 nmol/l 18 Midlere måleområde 1,52 nmol/l 18 ML 05 Erytropoietin (EPO) Serum Lavt måleområde 8,6 IU/l 8 UK NEQS

3 KKR 1. ID NLYSE MTERILE TOTL NLYTISK VRISJONSKOEFFISIENT EKSTERN CV% KVLITETSKONTROLL Lavt måleområde 11,0 IU/l 8 Midlere måleområde 30,0 IU/l 7 MI 79 FGF 23 Serum Lavt måleområde 111 pg/ml Høyt måleområde 708 pg/ml ML 06 Folikkelstimulerende Serum Lavt måleområde 5,2 IU/l 4 Labquality hormon (FSH) Midlere måleområde 37,8 IU/l 4 MI 11 Glukagon Plasma Lavt måleområde 17,8 pmol/l 9 Ringtest Midlere måleområde 31,1 pmol/l 10 Høyt måleområde 42,9 pmol/l 7 MF 12 Hemokromatose genotyping (HFE C282Y, rs G/) EDT-blod Ikke relevant, resultatet er enten påvist eller ikke påvist mutasjon. Equalis ML 36 IGF-bindeprotein 3 (IGFBP-3) Serum Lavt måleområde 22 nmol/l 6 UK NEQS Midlere måleområde 80 nmol/l 6 Midlere måleområde 88 nmol/l 6 ML 53 Insulin Serum Lavt måleområde 42 pmol/l 4 Labquality Midlere måleområde 159 pmol/l 4 Høyt måleområde 486 pmol/l 4 ML 37 Insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) Serum Lavt måleområde 8,5 nmol/l 8 UK NEQS Lavt måleområde 22,0 nmol/l 7 Midlere måleområde 50,0 nmol/l 7 MI 40 Jod Urin Lavt måleområde 0,4 μmol/l 12 INSPQ Midlere måleområde 0,8 μmol/l 8 Høyt måleområde 2,2 μmol/l 6 ML 25 Kalsium, fritt (Ca 2+ ) Serum Lavt måleområde 0,78 mmol/l 2 Labquality Midlere måleområde 1,25 mmol/l 2 Høyt måleområde 1,60 mmol/l 2 ML 56 % Karbohydrat deficient Serum Lavt måleområde 1,7 % 7 Equalis transferrin (%CDT) ML 08 Koriongonadotropin (hcg) Serum, Urin Lavt måleområde 6 IU/l 15 Labquality, INSTND, Midlere måleområde 900 IU/l 8 WD MI 43 Kortikosteroidbindende globulin (CBG, Transkortin) Høyt måleområde IU/l 8 Serum Lavt måleområde 517 nmol/l 7 Midlere måleområde 887 nmol/l 10 Høyt måleområde 2364 nmol/l 5 MI 74 Kortikosteron Serum Lavt måleområde 15 nmol/l 9 Midlere måleområde 32 nmol/l 12 Høyt måleområde 70 nmol/l 20 ML 28 Kortisol Serum Midlere måleområde 280 nmol/l 7 Labquality

4 KKR 1. ID NLYSE MTERILE TOTL NLYTISK VRISJONSKOEFFISIENT EKSTERN CV% KVLITETSKONTROLL Høyt måleområde 680 nmol/l 7 ML 51 Kortisol, fritt Spytt Lavt måleområde 8,5 nmol/l 14 Ringtest Midlere måleområde 20,3 nmol/l 10 Høyt måleområde 53,0 nmol/l 7 ML 33 Kortisol, fritt Urin Lavt måleområde 135 nmol/l 11 UK NEQS Høyt måleområde 613 nmol/l 8 MF 11 Laktoseintoleranse genotyping (C-13190T, rs C/T) EDT-blod Ikke relevant, resultatet er enten påvist eller ikke påvist mutasjon. Equalis MI 28 Leptin Serum Lavt måleområde 207 pmol/l 14 Lavt måleområde 276 pmol/l 9 Midlere måleområde 822 pmol/l 10 Midlere måleområde 864 pmol/l 7 ML 10 Luteiniserende hormon Serum Lavt måleområde 3,5 IU/l 5 Labquality (LH) Midlere måleområde 22,7 IU/l 3 ML 57 Løselig transferrin reseptor Serum Lavt måleområde 0,72 mg/l 6 INSTND (LTFR) Midlere måleområde 1,22 mg/l 4 Høyt måleområde 1,60 mg/l 6 Medikamentanalyse Urin Lavt måleområde Ved deteksjonsgrensene 20 MI Metanefrin Plasma Lavt måleområde Midlere måleområde 0,32 nmol/l 0,53 nmol/l 12 Ringtest 11 Høyt måleområde 3,47 nmol/l 10 MI 46 Noradrenalin Urin Høyt måleområde 150 nmol/l 3 UK NEQS Høyt måleområde 271 nmol/l 4 MI 49 Normetanefrin Plasma Lavt måleområde 0,51 nmol/l 12 Ringtest Midlere måleområde 0,75 nmol/l 11 Høyt måleområde 5,34 nmol/l 11 ML 50 Osteokalsin Serum Midlere måleområde 4,7 nmol/l 6 Midlere måleområde 20 nmol/l 6 ML 12 Paratyreoideahormon Serum Midlere måleområde 3,5 pmol/l 7 UK NEQS (PTH) Høyt måleområde 52,0 pmol/l 6 MI 17 Paratyreoideahormonrelatert peptid (PTHrP) Plasma Lavt måleområde 11,4 pmol/l Høyt måleområde 74,1 pmol/l 8 12 ML 54 PINP, total Serum Lavt måleområde 31 μg/l 11 UK NEQS Midlere måleområde 186 μg/l 11 MI OH-Pregnenolon (17- Serum Lavt måleområde 14,2 nmol/l 12

5 KKR 1. ID NLYSE MTERILE TOTL NLYTISK VRISJONSKOEFFISIENT EKSTERN CV% KVLITETSKONTROLL Hydroksipregnenolon) Høyt måleområde 44,9 nmol/l ML Progesteron Serum Lavt måleområde Midlere måleområde 3,4 nmol/l 21,9 nmol/l Labquality MI Serum Lavt måleområde 1,9 nmol/l UK NEQS OH-Progesteron (17- Hydroksiprogesteron Høyt måleområde 13,0 nmol/l MI 16 Proinsulin Serum Lavt måleområde 12 pmol/l 5 12 Ringtest Midlere måleområde 34 pmol/l 8 Høyt måleområde 38 pmol/l 9 ML 13 Prolaktin (PRL) Serum Lavt måleområde 175 miu/l 9 Labquality Midlere måleområde 1112 miu/l 10 MI 18 Reninaktivitet Plasma Lavt måleområde 1,5 nmol/l/time 11 Bio Rad EQS Midlere måleområde 4,8 nmol/l/time 7 ML 31 Seksualhormonbindende globulin (SHBG) Serum Lavt måleområde 5 nmol/l 6 Labquality Midlere måleområde 34 nmol/l 6 Høyt måleområde 75 nmol/l 6 MI Testosteron Serum Lavt måleområde 0,30 nmol/l UK NEQS Midlere måleområde 2,8 nmol/l 6 Høyt måleområde 21 nmol/l 7 ML 24 Trijodtyronin, fritt (FT 3 ) Serum Lavt måleområde 6,8 pmol/l 9 Labquality Høyt måleområde 12,7 pmol/l 7 MI 58 Trijodtyronin, revers (rt 3 ) Serum Midlere måleområde 0,40 pmol/l 10 Høyt måleområde 1,35 pmol/l 10 ML 15 Trijodtyronin, total (T 3 ) Serum Lavt måleområde 1,8 nmol/l 4 Labquality Høyt måleområde 3,2 nmol/l 2 MF 15 Tyreoideahormon-reseptor Genetisk Ikke relevant, resultatet er enten påvist eller ikke påvist Equalis beta (THRB), sekvensering materiale mutasjon. ML 17 Tyreoideastimulerende Serum Lavt måleområde 0,08 miu/l 6 Labquality hormon (TSH) Midlere måleområde 3,8 miu/l 4 Høyt måleområde 24,7 miu/l 3 ML 07 Tyroksin, fritt (FT 4 ) Serum Lavt måleområde 12,1 pmol/l 8 Labquality Midlere måleområde 18,5 pmol/l 6 Høyt måleområde 33,0 pmol/l 5 ML 16 Tyroksin, total (T 4 ) Serum Midlere måleområde 83 nmol/l 3 Labquality Høyt måleområde 135 nmol/l 3 ML 14 Tyroksinbindende globulin (TBG) Serum Lavt måleområde 7,2 mg/l 10 Labquality Midlere måleområde 18,4 mg/l 8 Høyt måleområde 35,0 mg/l 7

6 KKR 1. ID NLYSE MTERILE TOTL NLYTISK VRISJONSKOEFFISIENT EKSTERN CV% KVLITETSKONTROLL MI 47 Vanilinmandelsyre (VM) Urin Midlere måleområde 10 µmol/l 11 UK NEQS Høyt måleområde 17 µmol/l 9 ML 61 Veksthormon (GH) Serum Lavt måleområde 0,6 µg/l 6 Labquality Lavt måleområde 2,6 µg/l 7 Høyt måleområde 12,4 µg/l 7 MI 50 1,25-(OH) 2 -Vitamin D Serum Lavt måleområde 39 pmol/l 14 DEQS Midlere måleområde 65 pmol/l 13 Høyt måleområde 144 pmol/l 12 MI OH-Vitamin D Serum D2, lavt måleområde 47 nmol/l 13 DEQS D2, høyt måleområde 102 nmol/l 12 D3, lavt måleområde 38 nmol/l 10 D3, høyt måleområde 87 nmol/l 11 MI 44 Vitamin D-bindende protein (DBP) Serum Lavt måleområde 3,2 µmol/l 12 Høyt måleområde 6,8 µmol/l 10 ML Østradiol Serum Lavt måleområde 0,16 nmol/l Labquality Høyt måleområde 2,00 nmol/l 5 17 Definisjon av måleusikkerhet/presisjon Presisjon angir graden av overensstemmelsen mellom uavhengige måleresultater oppnådd med samme måleprosedyre under spesifiserte betingelser. Presisjonen uttrykkes her som analytisk variasjonskoeffisient (CV%). CV% = standarddeviasjonen (SD)/gjennomsnittet x 100. Total CV% er beregnet på grunnlag av måling av interne kvalitetskontroller i minimum 30 ulike analyseoppsett i flere reagenslot/produksjoner og inkluderer lot til lot variasjon. For Delfia- og Immulite-metodene beregnes det etter > 3 reagenslot. Verdiene er angitt uten desimaler etter forhøying: for eksempel vil 6,1 forhøyes til 7. 1 nalyser merket er akkreditert. Umerkede analyser er ikke akkreditert. - Laboratoriet har såkalt fleksibel akkreditering. Det vil si at laboratoriet kan gjøre endringer i analysemetoder uten å måtte søke om ny godkjenning fra Norsk kkreditering. Dette kan medføre at laboratoriets akkrediteringsdokument ikke alltid stemmer overens med denne listen, fordi akkrediteringsdokumentet ikke oppdateres like ofte. - Informasjon om endringer gis i Hormonlaboratoriets nyhetsaviser og under Nyheter på websidene. - Dersom det er uoverensstemmelse mellom det som står i denne listen og -merkingen av analysen på svarrapporten, så er det svarrapporten som gjelder. - Dersom analysen utføres i et annet prøvemateriale enn det analysen er akkreditert for (for eksempel plasma i stedet for serum), så vil analysesvaret på Hormonlaboratoriets svarrapporter ikke være merket som akkreditert, selv om analysen er oppført som akkreditert her. Eventuelt vil det bli opplyst om dette i kommentarfeltet på svarrapporten. 2 Ny analysemetode basert på CLI tatt i bruk CV% beregnet innen ett/to produksjonslot for analysekitet. CV% vil bli oppdatert fortløpende til laboratoriet har fått mer erfaring med analysemetoden.

7 4 Ny analysemetode basert på LC-MS/MS tatt i bruk Måleusikkerheten har blitt redusert i perioden mai-oktober nalysen av nti-gd antistoff i spinalveske (MI 62) er ikke akkreditert. 6 Produsenten av analysekit har endret sin protokoll for oppsett av analysen og laboratoriet besluttet derfor å ikke rapportere analyseresultatene som akkrediterte inntil flere utprøvinger er gjennomført, referanseområdet er verifisert og bruken av resultatene i pasientbehandlingen er avklart. 7 Garantert maksimal analytisk CV% for denne analysen beregnes ved å multiplisere med 1,4. 8 Ny analysemetode basert på LC-MS/MS tatt i bruk CV% vil bli oppdatert fortløpende til laboratoriet har fått mer erfaring med analysemetoden. 9 Ny analysemetode basert på LC-MS/MS tatt i bruk og akkreditert fra CV% i dette måleområdet vil bli oppdatert fortløpende til laboratoriet har fått mer erfaring med analysemetoden. 11 Nytt, renset antistoff tatt i bruk. nalysen ble akkreditert fra Garantert maksimal analytisk CV% for denne analysen beregnes ved å multiplisere med 1,6. 13 Ny analysemetode basert på LI tatt i bruk CV% beregnet innen ett/to produksjonslot for analysekitet. CV% vil bli oppdatert fortløpende til laboratoriet har fått mer erfaring med analysemetoden. 14 Ny analysemetode basert på LC-MS/MS tatt i bruk CV% vil bli oppdatert fortløpende til laboratoriet har fått mer erfaring med analysemetoden. 15 Ny analysemetode basert på LC-MS/MS tatt i bruk og akkreditert fra CV% i dette måleområdet vil bli oppdatert fortløpende til laboratoriet har fått mer erfaring med analysemetoden. 17 Ny analysemetode basert på CLI tatt i bruk CV% beregnet innen ett/to produksjonslot for analysekitet. CV% vil bli oppdatert fortløpende til laboratoriet har fått mer erfaring med analysemetoden.