Vurdering av analyseresultatet

Transkript

1 Kvalitetssystem Overordnet nivå - Nivå 1 Dokumentnr:D07604 og analytisk. Gjelder for: Hele SiV Hovedområde: Pasientbehandling Dokumenttype: Laboratoriehåndbok Utarbeidet / revidert av: Kvalitetskoordinator Rolf Korneliussen Godkjent av: Avdelingssjef Per Aas Avdelingsoverlege Helle B. Hager Revisjonsnr: 3.04 Godkj. dato: Vurdering av analyseresultatet Alle måleresultater er beheftet med en analytisk usikkerhet. Total analytisk usikkerhet angis som standardavvik (SD at ), eller mer hensiktsmessig som skoeffisient (CV at ), som er størrelsen av standardavviket i % av middelverdien. Med måleresultatet X vil den sanne verdi med stor sikkerhet (95 %) ligge i intervallet: X ± 2 SD at Den e uttrykker seg både som over tid i (within) det enkelte individ (intra (SD bw /CV bw ) og som forskjeller i gjennomsnittsverdier mellom ( between ) enkeltindivider (inter (SD bb /CV bb )). Vurdering av forskjeller i måleresultat i ulike prøver fra ett og samme individ Den totale intrae varians (SDtotal )2 vil være summen av den totale analytiske (SDat )2 og den intrae e varians (SDbw )2. Den totale intraindivudelle vil således være gitt ved: SDtotal = (SD at )2 +(SDbw )2 Forskjellen mellom resultater oppnådd i to ulike prøver fra ett og samme individ må være minst 2,8 SD total for at de kan anses signifikant forskjellige (5% signifikans-nivå). I tabellen som følger er angitt analytisk (CV at ), intra (CV bw ) og total intra for analyser som utføres ved Sentrallaboratoriet. Når det gjelder medikamenter, er det halveringstiden(t½ ) som er angitt. Side 1 av 8

2 og analytisk. Akkrediteringsomfang I tabellen er akkrediterte (A) angitt med måleområde. Resultater utenfor måleområdets øvre grense fremkommer etter analyse i fortynning. Den analytiske (CV at ) er ikke undersøkt for slike resultater og kan være høyere enn angitt i tabellen. Intra Hematologiske undersøkelser: B- SR K/M 33,6/25,0 1 B- Lkc 6,0 10,9 12,4 0, /L A 8 B- Ery 1,0 3,2 3,4 0,1 8, /L A 8 B- Hemoglobin (v/ 6,0 g/100 ml) 1,5 2,8 3,2 0,1 25,0 g/100 ml A 8 B- Hemoglobin (v/ 15 g/100 ml) 1,0 2,8 3,0 B- EVF 1,3 2,8 3, % A 8 B- MCV 1,0 1,3 1,6 A 8 B- MCH 1,3 1,6 2,1 A 8 B- MCHC 1,5 1,7 2,3 A 8 B- Trc (< /L) 7,5 9,1 11, /L A B- Trc (> /L) 4,5 9,1 10,1 8 B- Nøytrofile 7,0 16,1 17,6 8 B- Monocytter 11 17,8 20,9 8 B- Lymfocytter 5,0 10,4 11,5 8 B- Eosinofile 10 21,0 23,3 8 B- Basofile 28,0 8 B- Retikulocytter 5, , /L A 8 Koagulasjon, hemostase: P- INR 4,0 2,3 4,6 0,9 7,5 A 2 P- APTT 3,4 2,7 4, sek A 8 P- Fibrinogen 4,8 10,7 11,7 1,5 9,0 g/l A 8 P- D-dimer 10 * Side 2 av 8

3 og analytisk. Pat- APCR 7,5 Intra Metabolitter: S/P- Kreatinin 2,5 5,3 5, µmol/l A 8 S/P- Urinstoff 2,0 12,3 12,5 0,7 42,8 mmol/l A 8 S/P- Urinsyre 2,0 8,6 8, µmol/l A 8 S/P- Bilirubin 4,5 23,8 24, µmol/l A 8 S/P- Glukose 2,0 5,7 5,9 1,1 34,7 mmol/l A 8 P- Ammoniakk (v/30 µmol/l) 15 8,7 500 µmol/l A * P- Ammoniakk (v/170 µmol/l) 5,0 P- Laktat 3,5 27,2 27,4 0,5 12,0 mmol/l A 8 B- Glykosylert hemogl. (HbA1c) 1,4 3,4 3,7 0,1 50 % A 8 S- Metylmalonsyre(MMA) 8, ,5 10 S- Homocystein(Hcy) 5,0 8 9,4 11 Elektrolytter: S/P- Natrium 0,8 0,7 1, mmol/l A 8 S/P- Kalium 1,2 4,8 4,9 1,0 14,0 mmol/l A 8 S/P- Klorid 1,0 1,2 1, mmol/l A 8 S/P- Osmolalitet 1,5 1,3 2, mosm/kg A 8 H 2 O S/P- Fosfat 2,0 8,5 8,7 0,20 4,20 mmol/l A 8 S/P- Kalsium(total) 1,5 1,9 2,4 0,25 3,48 mmol/l A 8 P- Kalsium, ionisert 1,1 4 S/P- Magnesium 1,8 3,6 4,0 0,08 4,11 mmol/l A 7 S/P- TotalCO2 6,0 4,8 7,7 5 kb- Syre/base/blodgasser - ph 3,8 5 - pco2 4,8 5 - HCO3-4,0 5 - BE 76,4 5 Side 3 av 8

4 og analytisk. Intra Vitaminer, sporstoffer: S/P- Vitamin B12 8, pmol/l A 10 S- Aktivt vitamin B12 (>20 pmol/l) 8, pmol/l 10 S/P- Folat nmol/l A 8 S/P- Jern 4,0 26,5 26, mol/l A 8 Lipider: S/P- Triglyserider 3,0 20,9 21,1 0,2 5,9 mmol/l A 8 S/P- Kolesterol 1,8 6,0 6,3 1,3 16,8 mmol/l A 8 S/P- HDL-kolesterol 3,0 7,1 7,7 0,3 2,84 mmol/l A 8 S/P- LDL-kolesterol 3,0 8,3 8,8 8 Enzymer: S/P- Alkaliske fosfataser 3,0 6,4 7, U/L A 8 S/P- ASAT 4,0 11,9 12, U/L A 8 S/P- ALAT 6,0 24,3 25, U/L A 8 S/P- LD 5,5 8,6 10, U/L A 8 S/P- Gamma-GT 3,5 13,8 14, U/L A 8 S/P- CK 6,0 22,8 23, U/L A 8 S/P- Pancreasamylase 5,0 11,8 12, U/L A 8 S- ACE 10 12,5 16,0 6 S/P- Troponin 7, ng/l A * Proteiner: S/P- Totalprotein 2,0 2,7 3, g/l A 8 S/P- Albumin 2,5 3,1 4, g/l A 8 S/P- Haptoglobin 4,5 20,4 20,9 0,10 8,3 g/l A 8 S/P- CRP 5,0 42,2 42, mg/l A 8 S/P- Alfa-1-antitrypsin 3,0 5,9 6,6 0,16 5,2 g/l A 8 S/P- IgA 4,0 5,4 6,7 0,04 53,0 g/l A 8 S/P- IgG 3,5 4,5 5,7 1,0 135 g/l A 8 S/P- IgM 7,0 5,9 9,2 0,1-26,8 g/l A 8 S/P- Frie kappa lettkjeder 5,0 * Side 4 av 8

5 og analytisk. Intra S/P- Frie lambda lettkjeder 6,0 * S/P- Total IgE 8,0 - * S- TIBC 5,0 3,0 5, µmol/l A 7 S/P- Ferritin (v/6 g/l) 10 14,9 17, g/l A 8 S/P- Ferritin (v/47 g/l) 7,5 14,9 16, g/l A 8 S- Prostataspesifikt antigen (PSA) 5,0 18,1 18,8 0, g/l A 8 S/P- CA125 6,0 24,7 25, kie/l A 8 S/P- CEA 6,0 12,7 14, g/l A 8 S- 100B 5,0 0,02-39 g/l * Hormoner, endokrinologi: S/P- Thyroxin, fritt (ft4) 6,0 7,6 9, pmol/l A 8 S/P- Trijodthyronin, fritt (ft3) 6,0 7,9 9,9 1,5 46 pmol/l A 8 S/P- TSH 5,0 19,3 19,9 0, mie/l A 8 S/P- beta HCG 6,0-0, IE/L A * S/P- Kortisol 6,0 20,9 21, nmol/l A 8 S/P- FSH 5,0 8,7 10,0 0,1 150 IE/L A 8 S/P- LH 6,0 14,5 15,7 0,1 250 IE/L A 8 S/P- Prolaktin 5,5 6,9 8, mie/l A 8 S/P- Anti TPO 6,0 9,2 11, kie/l A 9 S/P- PTH 6,0-0,3 318 pmol/l A * S/P- NT-proBNP 8,0 17,2 19, pmol/l A 8 S/P- 25-OH Vitamin D 10 * Allergologiske analyser S/P- Phadiatop 10 * S/P- Matallergener 10 * Glutenintoleranse Side 5 av 8

6 og analytisk. Intra S/P- IgA-antivevstransglutaminase 10 * Kvantitative undersøkelser i urin: U- Protein (kvant.) 7,0 - * U- Albumin ("mikroalbumin") 4,0 - * U- Proteinelektroforese U- Immunfiksasjon U- Kreatinin 3,0 11,0 11,4 8 U- Urinstoff 3,0 22,7 22,9 8 U- Urinsyre 4,0 24,7 25,0 8 U- Natrium 5,0 24,0 24,5 8 U- Kalium 2,5 24,4 24,5 8 U- Osmolalitet 1,5 - * U- Fosfat 4,0 18,0 18,4 8 U- Kalsium 2,5 26,2 26,3 8 U- Magnesium 7,0 57,4(random) 8 Kvantitative undersøkelser i spinalvæske: Sp- Protein 11 Sp- Albumin 5,0 Sp- IgG 4,0 Sp- Glukose 1,5 *Data på mangler Side 6 av 8

7 og analytisk. Medikamenter, toksikologi: Halveringstid/ eliminasjonshastighet S/P- Digoksin 10 0,50 6,4 nmol/l A S/P- Teofyllin 4, timer µmol/l A S- Karbamazepin timer 12,7 84,6 µmol/l A S- Litium 6, timer 0,2 4,0 mmol/l A S/P- Salicylat timer 0,1 2,9 mmol/l A S/P- Etanol 6,0 2-3,5 mmol/time 2,2 65,1 mmol/l A S/P- Paracetamol 2,0 2-3 timer µmol/l A S/P- Tobramycin 7,0 0,5 10 mg/l A S- Vankomycin 8,0 5,0 50 mg/l A S/P- Gentamicin 10 0,5 10 mg/l A Referanser 1. Penev MN, Doukova-Peneva P and Kalinov K Study on long-term biological variability of erythrocyte sedimentation rate Scand J Clin Lab Invest 56, (1996) 2. Dot et al. Within-subject and between-subject biological variation of prothrombin time and activated partial thromboplastin time Ann Clin Biochem 29, (1992) 3. Fraser CG, Hyltoft Petersen P, Carmen Ricos and Haeckel R Proposed quality specifications for the imprecision and inaccuracy of analytical systems for clinical chemistry Eur J Clin Chem Clin Biochem 30(5), (1992) 4. Fraser CG Biological variation in clinical chemistry. An update: collated data, Arch Pathol Lab Med 116(9), (1992) Side 7 av 8

8 og analytisk. 5. Fraser CG The application of theoretical goals based on biological variation data in proficiency testing Arch Pathol Lab Med 112(4), (1988) 6. Fogarty Y et al. Intra- and inter-individual variation of serum angiotensin converting enzyme: clinical implications Ann Clin Biochem 26, (1989) 7. C.Ricos et al. Strategies to Set Global Analytical Quality Spesifications in Laboratory Medisine Scand Journ. of Clin.Lab. Investigation. Vao. 59 No. 7 November 1999, ( ) Desirable biological variation database specifications. 9. Gonzales C. et al. Biological variability of thyroid autoantibodies (anti-tpo and anti-tg) in clinically and biochemically stable patients with autoimmune thyroid disease Journal of Clinical Laboratory Analysis 16(1), (2002) 10. Møller J, Rasmussen K, Christensen L. External quality assessment of methylmalonic acid and total homocysteine. Clin Chem. 1999;45(9): Refsum H, Smith AD, Ueland PM, Nexo E, Clarke R, McPartlin J, et al. Facts and recommendations about total homocysteine determinations: an expert opinion. Clin Chem. 2004;50(1):3-32. Side 8 av 8