Møtesaksnummer 30/09 Saksnummer 09/41 Dato 15. mai 2009 Kontaktperson Ånen Ringard Sak Oppfølging av tidligere saker og vedtak i Nasjonalt råd Bakgrunn Dette notatet gir en oppdatering og status for saker som er behandlet i Rådet. Det som er nytt siden forrige møte, er satt i kursiv. I vedlegget finnes de sakene som sekretariatet fortsatt følger opp på vegne av Rådet, men hvor det ikke har tilkommet nye opplysninger siden forrige møte (vedlegg a). Vedtak i alle saker ligger på http://www.kvalitetogprioritering.no Drøftingssak: Søvnapnoe-syndrom: Diagnostikk og behandling (arkivnummer 07/343) Nasjonalt råd behandlet denne saken under sitt møte 11. juni 2007. Under den påfølgende høringen, som ble gjennomført i regi av Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, var det flere høringsinstanser som pekte på den manglende refusjon for bittskinnebehandling som årsak til den lave andel av denne type behandling i Norge. Vurderingen refusjon for bittskinne er fortsatt til behandling i Helsedirektoratet. Det har gått en kommentarserie i Tannlegeforeningens Tidene, hvor Rådets behandling av saken er gjort rede for (Tnlf 2009;119 NR 6). Det er også verdt å merke seg at det australske helsedepartement bruker utfasing av kirurgi for søvnapnoe som et vellykket eksempel for sitt nye system for disinvestment i helsetjenesten. Drøftingssak: Cochlea-implantat hos voksne - Ensidig versus tosidig implantat (arkivnummer 07/604) Rådet behandlet saken 10. oktober 2007. Helsedirektoratet har nedsatt en arbeidsgruppe for å utrede saken videre. Det er forventet at arbeidsgruppen leverer sitt forslag våren 2009. Drøftingssak: Innføring av ny og kostbar teknologi - Lucentis vs. Avastin (arkivnummer 07/607) Nasjonalt råd behandlet denne saken over to møter. Første gang 16. april 2007, da som et eksempel på spørsmål omkring innføring av ny og kostbar post@kvalitetogprioritering.no 1 / 8
teknologi. Den andre gangen Rådet drøftet saken var i forbindelse med diskusjonen omkring problemstillinger knyttet til offentlige initierte studier den 28. januar 2008. Legemiddelindustrien (LMI) har oversendt et brev, datert 2. april 2009 til Helse- og omsorgsdepartementet. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten har mottatt en kopi av dette brevet. I brevet ber LMI blant annet om at departementet ta stilling til hvor et eventuelt ansvar for bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse/utenfor godkjent indikasjon. En kopi av brevet vil bli delt ut i forbindelse med Rådets møte 8. juni 2009. Temasak: Korridorpasienter hva hjelper? (arkivnummer 07/571) Rådet behandlet denne saken som temasak 26. november 2007. Rådets leder oppsummerte etter presentasjonen av saken fra Helse Sør-Øst, med at en egen sak om korridorpasienter muligens ikke er egnet for behandling i Rådet på det nåværende tidspunkt. I møtet den 26. mai 2008 viste Rådets leder under sin gjennomgang av denne saken til at Helsedirektoratet nå har publisert statistikk for utviklingen i antall korridorpasienter i 2007. Tallene viser ingen nedgang, og problematikken er fortsatt aktuell. Etter en kort diskusjon i møtet den 26. mai ble det besluttet at Rådet vil få seg forelagt denne saken på nytt, men da med en bredere anlagt problemstilling for eksempel knyttet til samhandling mellom første og andrelinjetjenesten. Under møtet 20. april 2009 var Rådets leder, i følge det foreløpige møtereferatet, opptatt av at dette var en sak som var lagt på is i påvente av at det skulle komme nye tall fra NPR. Da tallene ikke viste at problematikken omkring korridorpasienter er løst, etterlyste leder synspunkter på et forslag om at RHFene burde fremme saken på nytt. Det ble fra RHFenes side anbefalt at man i så fall ventet med dette til etter sommeren. Det pågår for tiden et arbeid i Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) for å finne en løsning på problemet både med korridorpasienter og ferdigbehandlede pasienter. Leder sa seg enig i at saken stilles i bero frem til over sommeren. Drøftingssak: Behovet for offentlig initierte kliniske studier for å understøtte prioriteringsbeslutninger (arkivnummer 07/531) I forbindelse med det første møtet i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering den 16.april 2007 kom behovet for finansiering av offentlige kliniske studier som er relevante for å understøtte beslutninger i helsetjenesten i Norge opp. Sekretariatet har lagt frem en sak om dette første gang den 11. juni 2007. Siden har saken vært drøftet ytterligere to ganger, den 08. oktober 2007 og 28. januar 2008. Saken har også vært sendt på høring i de regionale samarbeidsorganene og i de allmennmedisinske forskningsenhetene. I forlengelsen av Rådets post@kvalitetogprioritering.no 2 / 8
drøftinger den 28. januar er saken nå oversendt til Helse og omsorgsdepartementet for videre oppfølging.. Sekretariatet har presentert saken for en arbeidsgruppe nedsatt i HOD. HOD har påbegynt arbeidet med saken høsten 2008 og sekretariatets leder deltar i arbeidsgruppen. Saken oppgis å være en del av HODs budsjettdiskusjoner. Orienteringssak: System for håndtering av ny teknologi i sykehus (arkivnummer 07/572) Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering behandlet denne saken under sitt møte 28. januar 2008. Den 26. mai 2008 gav Bjørn- Inge Larsen en kort oppdatering for status i saken. Helse- og omsorgsdepartementet har gitt Helsedirektoratet i oppdrag å etablere en arbeidsgruppe som skal utrede et slik system. I oppdraget sies det blant annet at spørsmål knyttet Rådets rolle i et slik system også skal vurderes. Helsedirektoratet vil oversende sine anbefalninger i forhold til etableringen av et system for ny teknologi til Helse- og omsorgsdepartementet i løpet av juni 2009. Direktoratet vil under møte 8. juni gi en kort orientering for status i dette arbeidet. Drøftingssak: Nasjonale retningslinjer og veiledere: Sosial- og helsedirektoratets organisering av arbeidet (arkivnummer 07/584) Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering behandlet denne saken over to møter, den 26. november 2007 og 28. januar 2008. Under diskusjonen ble det av flere rådsmedlemmer understreket at arbeidet med retningslinjer er svært viktig. Likevel er det slik at mange opplever at arbeidet med å få på plass retningslinjene går svært langsomt. Rådets medlemmer pekte også på at saken for en stor del omhandlet den interne styring i SHdir. Det ble derfor foreslått at man burde opprette en styringsgruppe for arbeidet. En slik gruppe burde bestå av flere eksterne aktører, blant annet fra aktuelle fagmiljøer som vil kunne gi råd om behov for retningslinjer. I vedtaket heter det derfor at Rådet ber Sosial- og helsedirektoratet om å legge frem saken på nytt. Rådet ble i etterkant orientert om de nasjonale retningslinjer som finnes på Helsedirektoratets hjemmeside. Drøftingssak: HPV vaksine (arkivnummer 07/576) Saken ble behandlet over to møter i Rådet. Den 26. november 2007 og 26. mars 2008. Regjeringen foreslår i forslag til Statsbudsjettet 2009 en bevilgning på 57 millioner kroner til innføring av vaksine mot livmorhalskreft. Vaksinen forebygger smitte av humant papillomavirus (HPV) som kan gi livmorhalskreft. Den blir en del av barnevaksinasjonsprogrammet for jenter på 7. klassetrinn fra og med skoleåret 2009/2010. Innføringen av HPV-vaksine i barnevaksinasjonsprogrammet har fått mye medieomtale den siste tiden. post@kvalitetogprioritering.no 3 / 8
Bioteknologinemnda, hvis enkelte medlemmer har vært aktive i diskusjonene, gjennomførte et åpent møte om vaksinen onsdag 1. april 2009. Fra Rådet holdt Hans Petter Aarseth og Gro Ramsten Wesenberg innlegg under møtet. Helseminister Bjarne Håkon Hanssen besvarte 11. mai 2009 et skriftlig spørsmål fra stortingsrepresentant Laila Dåvøy (KrF) vedrørende utarbeidelse av informasjonsmateriell om vaksinen. Helseministeren gjorde i sitt svar rede for de mang ulike måtene myndighetene vil gi informasjon på. Siden det forrige møtet i Nasjonalt Råd, har Folkehelseinstituttet inngått kontrakt med produsenten Sanofi Pasteur MSD om innkjøp av vaksinen Gardasil. Drøftingssak: Hjemmerespiratorbehandling (arkivnummer 07/579) Saken ble behandlet i Rådets møte den 26. mai 2008. Rådet fattet flere vedtak som krever oppfølging. Dette inkluderer arbeid med veileder, retningslinjer og juridiske avklaringer. Sekretariatet har fått opplyst at Helsedirektoratet har innledet et samarbeid med det Nasjonalt kompetansesenter for hjemmerespiratorbehandling som et ledd i oppfølgingen av Rådets behandling. Drøftingssak: Bruk av monoklonale antistoffer i behandling av metastatisk kolorektalcancer (arkivnummer 08/12) Saken ble behandlet i Rådets i møte 26. mars og 08. september 2008. Rådet fattet flere vedtak som krever oppfølging. Sekretariatet har vært i kontakt med lederen for de nasjonale krefthandlingsplanene, prosjektdirektør Stein Kaasa, hvor man har fått opplyst arbeidet med å følge opp Rådets vedtak er påbegynt i faggruppen, I tillegg har man igangsatt prosesser omkring arbeidet med registrering. Kaasa vil komme tilbake til Rådet med en orientering når dette arbeidet har kommet noe lenger. Drøftingssak: Innføring av kateterbasert implantasjon av aortaklaffer (arkivnummer 08/130) Saken ble behandlet i Rådets siste møte den 08. september 2008. Rådet ba i sitt vedtak de regionale helseforetakenes (RHF) administrerende direktører i et kommende møte om å redegjøre for hvordan saken har vært fulgt opp i. Sekretariatet har, som et ledd i den rutinemessig oppfølgingen av saken, bedt direktørene i de fire RHFene om tilbakemelding på det siste vedtakspunktet. Nasjonalt råd drøftet denne saken kort under møtet 23. februar 2009. I det foreløpige referatet heter det at Sekretariatets leder, Berit Mørland, oppsummerte diskusjonen ved å peke på at det RHFene nå har vedtatt ikke kan sies å være vesensforskjellig fra det som var intensjonen med Rådets vedtak. Hun pekte også på at RHFene på en god måte nå har tatt tak i de problemstillingene som Helse Sør-Øst opprinnelig løftet inn for behandling i Nasjonalt råd. Rådets medlemmer sluttet seg til dette. post@kvalitetogprioritering.no 4 / 8
Drøftingssak: Positronemisjonstomografi (PET) (arkivnummer 08/258) SAKSFREMLEGG Saken ble behandlet under Rådets møte 24. november 2008. Under møtet ble det erkjent at man fortsatt manglet informasjon blant annet om antall aktuelle norske pasienter, og norsk praksis på kriterier for bruk av PET. Rådet besluttet derfor at saken vil komme opp ytterligere en gang i løpet av 2009. Det er tatt et internasjonalt initiativ til å oppdatere nasjonale standarder for hvor mange PET skannere man antar å være relevant, f eks per million innbyggere. Kunnskapssenteret har fått i oppdrag blant annet å utrede videre et fremtidige nasjonalt behov for PET i Norge, samt tall for nåværende aktivitet. Sekretariatet tar sikte på å legge frem resultatene av denne utredningen for Nasjonalt råd på møtet i desember. Drøftingssak: Implanterbar hjertepumpe (LVAD) som bro til hjertetransplantasjon og for varig behandling ved hjertesvikt (arkivnummer 08/09) Saken ble behandlet under Rådets møte 24. november 2008. Det er ikke kommet frem ny informasjon i denne saken. Drøftingssak: Nasjonale retningslinjer for primærforebygging av hjerte- og karsykdommer (arkivnummer 08/1351) Saken har blitt behandlet i to rådsmøter 8. oktober 2007 og 24. november 2008. Problemstillinger reist i rådets drøfting ønskes belyst i Helsedirektoratets planlagte høring om utkast til retningslinje. Rådet ønsker derfor saken tilbake til ny behandling etter at høringen er gjennomført. Retningslinjen er nå ferdigstilt og presentert på et møte i Hdir onsdag 13 mai 2009. Kortversjonen er sendt ut sammen med Legeforeningens tidsskrift. Drøftingssak: Hvilke helseeffekter bør være dokumentert før innføring av nye kreftlegemidler? (arkivnummer 08/266) Helsedirektoratet, som forslagstiller, la vekt på at leders forslag til vedtak representerte et viktig bidrag til retningslinjearbeidet innenfor kreftområdet. Flere av Rådets medlemmer ønsket likevel ytterligere konkretisering av saken før en endelig anbefalning blir gitt. Rådets leder konkluderte derfor med at Helsedirektoratet vil komme tilbake med noe mer utfyllende informasjon før et endelig vedtak fattes i det neste møtet. post@kvalitetogprioritering.no 5 / 8
Under møtet 20. april 2009 ble det, i følge møtereferatet, bestemt at prosjektdirektør i Helsedirektoratet Stein Kaasa vil bli invitert tilbake til Rådet for gjøre ytterligere rede for bakgrunnen for det reviderte vedtaksforslaget. Det ble for øvrig understreket at man godt kan ha nasjonale krav, i tillegg til de krav som stilles av sentrale godkjenningsorganer som EMEA. Helsedirektoratet vil under møtet 8. juni 2009 orientere om den siste utviklingen i saken. Drøftingssak: Gentesting av kvinner med bryst- og eggstokkreft (arkivnummer 09/91) Referat i saken ble utformet i etterkant av møtet. Det ble foreløpig godkjent på e- post av Rådets medlemmer etter møtet 23. februar 2009. Vedtaket ble deretter formelt godkjennes i møtet 20.april. post@kvalitetogprioritering.no 6 / 8
Drøftingssak: Screening hos nyfødte utvidelse av nåværende program? (arkivnummer 08/115) Saken er til videre behandling i Helsedirektoratet Drøftingssak: Fra eksperimentell via utprøvende til etablert behandling... (arkivnummer 09/64) Rådets leder oppsummerte den omfattende diskusjonen under Rådsmøtet 20. april, gjennom å forslå et nytt vedtaksforslag (se nedenfor). Han foreslo samtidig at Rådet burde be Helsedirektoratet, i forbindelse med arbeidet med å etablere et nytt system for innføring av ny teknologi, legge frem en ny sak som tar med de momentene som kom frem under diskusjonen. Helsedirektoratet ble i vedtaket særlig bedt om å se nærmere på følgende problemstillinger: Rådet ser at disse definisjonene (prioriteringsforskriftens 2-1): Ikke tydelig synliggjør overgangen mellom forskning og behandling, Ikke sikrer at ressursene i helsetjenesten i hovedsak brukes til dokumentert behandling, Ikke sammenfaller med inndelingen av faser i legemiddelutprøving. Rådet ser videre at prioriteringsforskriften inneholder en uhensiktsmessig ulikhet når det gjelder rett til ikke-etablert behandling i inn- og utland. Helsedirektoratet vil under arbeidet med utredning av klinisk utprøvende behandling (system for ny teknologi, se sak med arkivnummer 07/572), prøve å svare opp disse utfordringer her. Er dette i rute kan resultatet forelegges rådet i møtet. post@kvalitetogprioritering.no 7 / 8
post@kvalitetogprioritering.no 8 / 8