Forslag om etablering av nasjonale ordninger for pasienter som ikke lenger har et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer

Transkript

1 Forslag om etablering av nasjonale ordninger for pasienter som ikke lenger har et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer Møte i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Divisjonsdirektør Cecilie Daae - Spesialisthelsetjenestedivisjonen 1

2 Bakgrunn NR-vedtak 7. juni 2010 Anbefaling om etablering av ny nasjonal ordning for alvorlig syke pasienter som ikke lenger har et etablert behandlingstilbud Formålet; å sikre likeverdig mulighet til å bli inkludert i kliniske studier Foreslås først etablert på kreftområdet Divisjonsdirektør Cecilie Daae - Spesialisthelsetjenestedivisjonen 2

3 Bakgrunn Helsedirektoratet ble bedt om å utrede hvordan ordningen kan organiseres Helsedirektoratets utredning, mai 2011 Sendt - Kreftforeningen - Landsforeningen for hjerte- og lungesyke - Norsk forening for allmennmedisin - Den norske legeforening - Norsk sykepleierforbund - Universitetet i Oslo, Senter for medisinsk etikk - St. Olavs hospital, Kompetansesenter for lindrende behandling - St. Olavs hospital, Kreftklinikken - Kunnskapssenteret - Helsetilsynet - De nasjonale forskningsetiske komiteer - Funksjonshemmedes fellesorganisasjon - Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet - Oslo universitetssykehus, stamcellesenteret - Norsk pasientforening Divisjonsdirektør Cecilie Daae - Spesialisthelsetjenestedivisjonen 3

4 Helsedirektoratets vurdering hovedpunkter Helsedirektoratet fraråder innføring av nye rettigheter/ordninger som skaper uklare ansvarsforhold Helsedirektoratet tilrår ivaretakelse av NRs forslag innen eksisterende systemer Blant annet informere bedre om at klinisk utprøvende behandling og etter konkret vurdering også eksperimentell behandling er helsehjelp og omfattes av pasient- og brukerrettighetsloven 2-3 om rett til fornyet vurdering Tettere samarbeid med øvrige nordiske land for second opinion der det bare finnes én tilbyder i det enkelte land Nasjonalt nettsted for å sikre lik tilgang til informasjon om nye studier anvende den nasjonale databasen for kliniske studier i helseforetakene Divisjonsdirektør Cecilie Daae - Spesialisthelsetjenestedivisjonen 4

5 Nærmere om IS IS «Nye og kostnadskrevende metoder forslag til system for håndtering av ny teknologi i helsetjenesten» Legger opp til system for at ny teknologi som tilfredsstiller visse krav til effekt og sikkerhet mv. kan inngå i et ordinært, allment tilgjengelig tilbud Omfatter kliniske studier i fase 3, unntaksvis i fase 4 Benevnes «klinisk utprøvende behandling» finansieres etter ordinær DRG-sats og er gjenstand for retten til fornyet vurdering, jf. pasient- og brukerrettighetsloven 2-3 Gis etter at ordinært behandlingstilbud er uttømt Avgrenses mot eksperimentell forskning typisk fase 1 og 2 Nasjonal avgrensning, men viser til prioriteringsforskriften 3, som i sjeldne tilfeller åpner for rett til eksperimentell eller utprøvende behandling i utlandet Divisjonsdirektør Cecilie Daae - Spesialisthelsetjenestedivisjonen 5

6 Nærmere om nasjonalt nettsted Helse- og omsorgsdepartementet har gitt RHFene i oppdrag å etablere en nasjonal database for kliniske studier i helseforetakene Legges til rette for informasjon til pasienter Helsedirektoratet vurderer at dette kan dekke behov men behov for videre utredning Divisjonsdirektør Cecilie Daae - Spesialisthelsetjenestedivisjonen 6

7 Nærmere om medisinskfaglig vurdering av informasjon pasienten har innhentet Prinsipielle overveielser knyttet til forslaget Ansvarsforhold knyttet til vurderingen, særlig der det ikke finnes vitenskapelige studier Finansiell støtte i slike tilfeller Avklare om tilbudet vil være generelle råd eller konkrete vurderinger sammenholdt med pasientens tilstand avgjørende for vurdering av om rådgivningen skal anses som helsehjelp Dersom helsehjelp underlegges rådgivningen krav til forsvarlighet mv. og pasienten har alminnelige pasient- og brukerrettigheter i relasjon til rådgivningen Divisjonsdirektør Cecilie Daae - Spesialisthelsetjenestedivisjonen 7

8 Nærmere om vurdering av ekspertpanel («second opinion panel») NRs forslag baserer seg på en dansk ordning Danmark har ikke et lovfestet system med fornyet vurdering slik Norge har, jf. pasient- og brukerrettighetsloven 2-3 Helsedirektoratet vurderer at Norge allerede har et system som gir samme effekt som det danske Det bør imidlertid informeres bedre om ordningen Divisjonsdirektør Cecilie Daae - Spesialisthelsetjenestedivisjonen 8

9 Helsedirektoratets konklusjon NR s forslag for å bedre den fortvilede situasjonen pasienter og deres familier kommer i når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud, kan etter Helsedirektoratets vurdering ivaretas i de systemer som er Pasientrettighetsloven 2-3 gir rett til fornyet vurdering. Pasienter og helsepersonell har for dårlig kunnskap om rettigheten. Må gis bedre informasjon, men slik Helsedirektoratet ser det ikke behov for nye rettigheter Der informasjon om ny metode er tilgjengelig, men dokumentasjonsgrunnlaget for dårlig til at den kan innlemmes som etablert behandling kan ny metode tilbys pasienter 1. ved at pasienten inkluderes i et systematisk opplegg for klinisk utprøvende behandling 2. eller i det som må betegnes eksperimentell behandling (der forskning er det primære) For begge typer studier fordel med tettere samarbeid mellom de nordiske landene Divisjonsdirektør Cecilie Daae - Spesialisthelsetjenestedivisjonen 9

10 Hva vil Helsedirektoratet følge opp; Bedre regelverksforståelsen og kjennskap til second opinion ordningen for pasienter og helsepersonell (implementering) Vurdere behov for eget nettsted som bedre kan sikre pasienters mulighet for deltakelse i kliniske studier (utredes) Rådgivningstjeneste for vurdering av tilbud/studier pasienter finner frem til (utredes) System for ny og kostbar behanding implementering (pågår) Divisjonsdirektør Cecilie Daae - Spesialisthelsetjenestedivisjonen 10