Revidert protokoll for: Register for personer som utredes ved hukommelsesklinikker ved sykehus i Helse Sør-Øst og Helse Vest Kvalitetssikring av diagnostikk og behandling, inkludert videreutvikling av utredningsverktøy for demenstilstander som kan anvendes i utredning og forskning Bakgrunn og hensikt Demens er et hjerneorganisk syndrom som gir redusert hukommelse, sviktende oppmerksomhet og redusert logisk tenkeevne av en slik grad at det påvirker evnen til å leve et selvstendig liv. I tillegg preges sykdommen av ledsagende psykiatriske symptomer og endret atferd (APSD) (Finkel, 2000). Demens er således en kompleks sykdom. Demenssyndromet er definert i the International Classification of Diseases 10th edition (ICD-10 (2004) og i the American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV-TR) (2000). Diagnosen demens stilles på bakgrunn av klinisk undersøkelse med internasjonalt anerkjente diagnostiske hjelpemidler og kriterier (Engedal, 2002). På landsbasis finnes det om lag 70 000 personer med en demenssykdom (Engedal og Haugen, 2004). Forekomsten forventes å øke til ca. 150 000 i løpet av de neste tjue til tretti år. Antall nysyke er estimert til mellom 9000 og 10 000 nye tilfeller per år (Engedal, 2002) og dette tallet vil dobles i løpet av de neste tjue til tretti år. Kausal behandling finnes ikke per i dag. Tilgjengelig medikamentell behandling er symptomatisk og gir kun forbigående stabilisering av symptomene hos et begrenset antall pasienter (Courtney et al., 2004; Birks, 2006). Forskjellige psykososiale tiltak som også bør inkludere tilbud til pårørende, kan bidra til å bedre pasientens livskvalitet og redusere pårørendes belastning (Brodaty et al., 2003; Mittelman et al., 2004; Mittelman et al., 2006; Pinquart and Sörensen, 2006). Behandling og omsorg i samarbeid med spesialiserte sentra med tverrfaglig personell med trening og erfaring med demens vil være avgjørende for tidlig diagnostikk av demens og behandling av ledsagende symptomer. Demenssykdommene er vanligvis progressive av natur og fører til økende hjelpeløshet, til slutt total hjelpeløshet. Støtte og hjelp gis vanligvis av pårørende i en tidlig sykdomsfase, mens det offentlige må tre til med betydelig hjelp i de senere faser av tilstanden. Innleggelse i sykehjem er for de fleste det beste tilbudet i sluttfaset av sykdommen. I dag har om lag 75-80 % av alle personer i sykehjem en demenstilstand (Selbaek et al., 2006). Dette fører til store kostnader for 1
det offentlige, og demens er derfor i dag regnet som en av de mest kostbare sykdommer i Norge. Utgiftene er beregnet til å være 15-20 milliarder kroner per år SBU, 2006) og vil øke betydelig de neste tretti årene dersom man ikke finner frem til bedre behandlinger. Ifølge nasjonale føringer er det anbefalt å opprette hukommelsesklinikker i alle helseregioner. Landets første hukommelsesklinikk ble etablert på Ullevål universitetssykehus i 1990. Per i dag tilbys demensutredning i tidlig sykdomsfase ved de fleste større sykehus i helseregionen. Hukommelsesklinikkene er vanligvis lokalisert til en geriatrisk eller alderspsykiatrisk poliklinikk. I løpet av de årene hukommelsesklinikkene har vært i drift, har pasientpopulasjonen som henvises, gradvis endret seg. De første årene fikk man primært henvisninger som gjaldt vanlige demenstilstander hos eldre uten tilleggsproblematikk, mens man i de senere år har fått henvisninger som gjelder mer uklare kasus med mild kognitiv svikt hos yngre pasienter og pasienter med til dels omfattende tilleggsproblematikk i form av angst, depresjon og atferdsendringer. Behovet for å tilrettelegge for en optimal utredningsprosedyre og behandling tilpasset den aktuelle pasientpopulasjon er derfor påkrevd. Opprettelsen av et register over alle pasienter som utredes på hukommelsesklinikkene i helseregionen og oppfølging av dem, vil være et viktig redskap til å øke kunnskaper om diagnostikk, utvikling og behandling av demens. Med behandling menes det ikke kun medikamentell behandling, men en holistisk tilnærming som kan føre til at personer med demens og deres pårørende får et bedre liv, og at de offentlige hjelpetiltakene som settes inn skreddersys til pasienter og pårørende til en overkommelig pris. Målsetning med prosjektet 1. Et av hovedformålene med å opprette registeret er fortløpende å kvalitetssikre og videreutvikle utredningsverktøy for bruk i hukommelsesklinikker, slik at de verktøyene som brukes til enhver tid er up-to-date, at de sikrer den diagnostiske presisjonen og at kostnadene står i forhold til brukbarheten. Denne kvalitetssikringen utføres gjennom jevnlig evaluering av de metodene som i dag anvendes, og ved utførelse av forsknings-prosjekter som baserer seg på evidensbaserte metoder. Eksempel på diagnoseverktøy er kognitive tester, nevropsykologisk testing, MR, hjerne-spect, EEG og spinalpunksjon for måling av biologiske demensmarkører. Evalueringen vil skje jevnlig og minst en gang i året. 2. Pasienter med demens er en heterogen pasientgruppe, både i forhold til demenstype, symptomer, progresjon, forekomst av tilleggssymptomer som angst, depresjon, psykose og 2
atferdsendringer og pårørendes belastning. Dataene som samles inn skal anvendes til nåværende og framtidig forskning der hovedmålsetningen vil være å vinne ny kunnskap om diagnostikk og behandling av demens både med og uten legemidler. Disse dataene vil også kunne danne grunnlag for epidemiologisk og longitudinelle studier ved at de kobles til nasjonale registre som Folkeregisteret, Reseptregisteret, Dødsårsaksregisteret og innleggelser i sykehus. Dette vil gagne denne pasientgruppen som på grunn av sin sykdom ikke er i stand til å ivareta egne interesser. Eksempler på forskningsprosjekter er: 1. Longitudinelle observasjonsundersøkelser av pasienter med MCI. Her vil data være til hjelp i arbeidet med å identifisere risikofaktorer for utvikling av demens. 2. Tidlig diagnostikk av demens antas å være av betydning både for pasient og pårørende. Pasienten vil få mulighet til å bearbeide tap av mental helse, ta stilling til testamente og annet før sykdommen er så langt framskreden at hans/hennes dømmekraft er påvirket. I tillegg får pasient og pårørende mulighet til å diskutere når offentlig tiltak skal iverksettes. Erfaringsmessig er dette et område som volder pårørende mye besvær. De ser at det er behov for mer hjelp, mens pasienten motsetter seg dette grunnet manglende sykdomsinnsikt og dømmekraft. Databasen vil danne grunnlag for forskjellige typer prosjekter der man kan evaluere effekten av informasjon og andre psykososiale tiltak rettet mot pasient og pårørende i tidlig sykdomsfase. Her vil måling av pårørendes belastning inngå som et viktig element. 3. Tidlig diagnostikk øker også behovet for at pasienten får tilbud om psykoterapeutiske bearbeiding av tap av mental helse. Det at flere sentre bidrar med data til databasen betyr at vi vil få et stort nok materiale til å sammenligne forskjellige typer intervensjon rettet mot pasienten, samt følge effekten av tiltaket over tid. 4. I databasen vil vi samle inn data som også gir oss mulighet til å studere hvordan pårørendes opplevelse av stress endrer seg over tid, og identifisere faktorer som øker/reduserer belastningen. Dette vil gi oss mulighet til å skreddersy tiltak rettet mot pårørende. 5. Atferdsmessige, psykiske og psykiatrisk symptomer ved demens (APSD) er også et område vi vil få mulighet til å studere gjennom det longitudinelle designet. Ved å koble dataene til 3
andre offentlige registre, som innleggelse i sykehus, vil det gjennom retrospektiv analyse av innsamlede data være mulig å identifisere risikofaktorer for utvikling av alvorlig APSD. Dette vil på sikt gi mulighet til målrettet tidlig intervensjon og evaluering av de tiltakene som iverksettes. 6. Et doktorgradsprosjekt der vi skal studere depresjon ved demens, samt validere et instrument for diagnostisering av depresjon ved demens, er under planlegging. Også her vil dataene som samles inn kunne benyttes som bakgrunnsmateriale. I tillegg vil de innsamlede data gi mulighet for en rekke andre prospektive studier, både i forhold til forløp av demenssykdommen, APSD, nytteverdi av forskjellige typer psykososial/ ikke-medikamentell intervensjon, legemiddelbehandling m.m. Materiale Materialet vil bestå av alle pasienter og deres pårørende som kommer til standardundersøkelse ved en hukommelsesklinikk i Helse Sør-Øst og Helse Vest, og er henvist av fastlege eller lege i spesialisthelsetjenesten. Det vil kun bli inkludert pasienter med MCI (Mild cognitiv impairment) og mild demens. Alle pasientene som inkluderes skal ha samtykkekompetanse. Aktuelle hukommelsesklinikker er hukommelsesklinikkene på Oslo universitetssykehus HF (Aker og Ullevål), Diakonhjemmet sykehus, Lovisenberg Diakonale sykehus, Vestre Viken HF, Sykehuset Asker og Bærum, Sykehuset Innlandet HF og sykehusene i Vestfold, Telemark og i Agderfylkene. I tillegg skal flere hukommelsesklinikker i Helse Vest delta. Det vil i tillegg bli etablert samarbeid med hukommelsesklinikker i andre deler av landet. Metode Data som skal registres i databasen er opplysninger som samles inne i forbindelse med en standardisert demensutredning, se også vedlagte utredningsprotokoll. Dette inkluderer bl.a.: 1) Demografiske data om pasienten og dennes pårørende, som alder, kjønn, utdanningsnivå og yrke 2) Tidligere og nåværende sykdommer og bruk av legemidler 3) Innhenting av data fra pårørende om pasientens kognisjon, psykiske helse, atferd og evne til å klare seg i dagliglivet; samt pårørendes stress og byrde knyttet til omsorgsfunksjonen 4) Nevropsykologisk testing, bl.a. MMSE-NR, Klokketest, 10-ordstest, TMT-A og TMT-B 4
5) Somatisk undersøkelse, inklusiv svar på ulike blodprøver 6) Bilde- og funksjonsundersøkelse av hjernen ved hjelp av CT, MR og SPECT, evt også EEG i noen tilfeller 7) Spinalvæskeundersøkelse hos utvalgte pasienter 8) Diagnose og diagnosetidspunkt For å kunne følge pasientens sykdomsutvikling ønsker vi også å ha mulighet til å registrere data vedrørende hukommelsesfunksjon og psykiske helse som journalføres i forbindelse med kommende undersøkelser ved hukommelsesklinikken og ved en eventuell innleggelse. I tillegg vil pasienten bli spurt om å gi en blodprøve, urinprøve, spyttprøve og cerebrospinalvæske, dersom slike prøver blir tatt, til en forskningsbiobank med tanke på framtidig forskning. Det vil dreie seg om framtidige genetiske analyser (mutasjoner og polymorfisme av risikogener) og analyse av betennelses- og stressmarkører, vitaminer, antioksidanter og andre markører som kan ha relasjon til hukommelsesvansker, og som kan ha betydning for å forstå etiologien av ulike demenssykdommer. Resultatene av disse analysene er kun til forskning og resultatene vil ikke bli tilbakeført pasientene. Pasientene vil også bli spurt om vi i framtiden kan koble deres data fra undersøkelsen til offentlige registre som folkeregisteret, dødsårsaksregisteret og reseptregisteret og til sykehusdatabasen i det lokale sykehus. Til slutt vil vi be om tillatelse til å kontakte dem igjen dersom det skal igangsettes et forskningsprosjekt hvor deltagelse kan være aktuelt. Styringsgruppe Det vil bli opprettet en styringsgruppe for prosjektet med en representant fra hvert deltagende senter i tillegg til en representant fra Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse og leder for Alderspsykiatrisk Fag- og forskningssenter, TeVe (Telemark sykehus HF og Psykiatrien i Vestfold HF). Styringsgruppen er et overordnet besluttende organg som skal ta stilling til om forskere fra deltagende virksomheter kan benytte data fra registeret i tematiske delstudier eller i nye studier. Forskningsetikk og juridiske forhold Kun samtykkekompetente pasienter skal inkluderes. De fleste pasienter som i dag kommer til en hukommelsesklinikk er samtykkekompetente. Opprettelsen av et pasientregister er forelagt 5
Regional komité for medisinsk forskningsetikk Helse Sør-Øst (REK Sør-Øst) og Personvernombudet ved Oslo universitetssykehus HF, Ullevål. Siden vi ønsker å koble dataene til konsjonsbelagte registre, er det søkt Datatilsynet om konsesjon, og Datatilsynet har gitt konsesjon til 31.12.2029. Delstudier som omfattes av registerstudiens samtykke vil bli meldt til Personvernombudet ved Oslo universitetssykehus HF, Ullevål og REK Sør-Øst uten at det vil bli innhentet nytt samtykke. Ved fremtidige nye forskningsprosjekter som ikke omfattes av registerstudiens samtykke, vil studien bli forelagt Personvernombudet ved Oslo universitetssykehus HF, Ullevål og REK Sør-Øst. I tillegg vil nytt samtykke bli innhentet fra aktuelle deltagere. Datahåndtering og oppbevaring Data i registeret vil bli oppbevart på en egen forskningsserver ved Oslo universitetssykehus HF, Ullevål. Sykehuset vil være ansvarlig for databasen. Dersom styringsgruppen har godkjent en tematisk delstudie eller en ny studie, og databehandleravtale er inngått med aktuelle juridiske virksomhet, kan data utleveres og analyseres ved aktuelle HF. Dataene kan kun brukes i den studien det er søkt om, for deretter å slettes eller bli sendt tilbake til Oslo universitetssykehus HF, Ullevål. Pasientens navn vil bli slettet fra kodelisten ved død, og senest i 2029. Referanser American Psychiatric Association. 1994. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4th edn) (DSM-IV). Washington, DC: APA. Birks J. 2006. Cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease. Cochrane Database Syst Rev 1; CD005593. Brodaty H, Green A, Koschera A. 2003. Meta-analysis of psychosocial interventions for caregivers of people with dementia. J Am Geriatr Soc 51:657-64. Courtney C, Farrell D, Gray R et al. 2004. Long-term donepezil treatment in 565 patients with Alzheimer's disease (AD2000): randomised double-blind trial. Lancet 363: 2105-15. Engedal E. 2002. Diagnostikk og behandling av demens. Tidsskr Nor Lægeforen 122: 520-4 Engedal K, Haugen PK. 2004. Demens. Fakta og utfordringer. (4. utgave) Tønsberg: Forlaget Aldring og helse. 6
Finkel, S. 2000. Introduction to behavioural and psychological symptoms of dementia (BPSD). Int J Geriatr Psychiatry 15 Suppl 1: 2-4. International Statistical Classification of Diseases and Health Related Problems. ICD-10. 2004. Second Edition. 10 th Revision. Geneva. WHO. Mittelman MS, Roth DL, Coon DW, Haley WE. 2004. Sustained benefit of supportive intervention for depressive symptoms in caregivers of patients with Alzheimer's disease. Am J Psychiatry 161: 850-56. Mittelman MS, Haley WE, Clay OJ, et al. 2006. Improving caregiver well-being delays nursing home placement of patients with Alzheimer disease. Neurology 67: 1592-99. Pinquart M, Sorensen S. 2006. Helping caregivers of persons with dementia: which interventions work and how large are their effects? Int Psychogeriatr 18: 577-95. Selbaek G, Kirkevold O, Engedal K. 2006. The prevalence of psychiatric symptoms and behavioural disturbances and the use of psychotropic drugs in Norwegian nursing homes. Int J Geriatr Psychiatry: Epub ahead of print. 7