ALM-MB-L Validering av blodgassinstrument, ABL 800-serien Side 1av 34 EQSDocument: v 2.0 Utskrift:

Transkript

1 Side 1av 34 Innhold INNLEDNING... 2 Årsak til validering... 3 VALIDERINGSPLAN... 4 Klinisk nytteverdi og praktisk egnethet... 4 Validering utført av Radiometer Validering som laboratoriet velger å utføre... 4 Sammenligning av resultater med andre metoder... 5 Riktighet... 5 Presisjon... 6 Korrelasjon og lineær sammenheng... 7 Regresjonsanalyse... 7 Sammenligning mellom laboratorier, SLP... 7 Referanseområdet... 7 DOKUMENTASJON... 8 Validering fra Radiometer... 8 Holdbarhet... 8 Produkter/kontroller... 8 Robusthet... 8 Metodenes ytelse oppgitt av leverandør Metodesammenligning av ABL 735 og 2 ABL 835 Flex og ABL 837 Flex Riktighet Presisjon Korrelasjon (Pearson) Regresjonsanalyse Sammenligning mellom laboratorier, slp Tillatt totalfeil (tea) Referanseområdet DISKUSJON Metodesammenligning av ABL 735 og 2 ABL 835 Flex og ABL 837 Flex Riktighet Presisjon Korrelasjon/lineær sammenheng Sammenligning mellom laboratorier, slp Referanseverdier Oppbevaring av valideringsrapport KONKLUSJON GODKJENNING TILLEGG TIL OPPRINNELIG RAPPORT ( ) Innkjøring av ABL 835 Flex Intensiv avdeling (INT) Forskjell mellom instrumentene Reproduserbarhet (dag til dag variasjon) Resultat Koklusjon:... 34

2 Side 2av 34 INNLEDNING Enhet, faggruppe: Medisinsk biokjemi, Sykehuset Levanger, Faggruppe 2 Parameter: ab-ph, ab-pco2, ab-po2, ab-thb, ab-so2, ab-cohb, ab- to2, ab-hco 3 -, ab-be, ab-aniongap, ab-na, ab-k, ab-ca, ab-cl, ab-glu, ab-lac, ab-creat og S-Ca-ion (ph 7,4) Prøvematerialer: Arterielle-blodgasser, Li-heparin Metode: Potensiometrisk, amperiometrisk og optisk måleprinsipp. Metodemodifikasjoner vi ønsker å bruke: Nye instument, ABL 835, ABL 835 Flex og ABL 837 Flex benytter samme måleprinsipper som ABL 735, bare nyere modeller. Instrument: ABL 835 (plab) instrumentnummer 11244, ABL 835 Flex (MB) instrumentnummer og ABL 837 Flex (HOV) instrumentnummer Referanser: 1) ABL800 Flex Referansemanual, Radiometer ) ABL800 Flex Brukermanual, Radiometer ) Traceability to the primary standards at radiometer AS 117 Hans Bjarne Kristensen januar ) ABL Parameter Precision and Accurancy with co-ox CV 5) ALM-MB; CVa og Tea ( Analyseoversikt CV og Tillatt totalfeil) EQS Dokument v ) ALM-MB-; Overordnet prosedyre for overvåking og styring av kvaliteten på analyser vha tillatt totalfeil og QM. EQS Dokument 7002 v ) Concensus agreement. Publisert av D. Kenny, C.G. Fraser, P Hyltoft Petersen, A. Kallner i Scand J Clin Lab Invest 1999; 59:585. 8) C.G.Fraser: General Strategies to set quality specifications for reliability performance charateristics. Scand J Clin Lab Invest; 59: ) Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV, Hernandez A, Jimenez CV, Minchinela J, Perich C, Simon M. Desirable Specification from intra- and interindividual biological variasjon. Denne databasen er besøkt og finnes på 1.htm 10) Blodgasser, elektrolytter og hemoglobin Johan Kofstad, Tano ) Ekstern kvalitetsvurdering fra Labquality utsendelse I:/SLP/MB/MB-L 12) Referanseintervall, 2004, Nordic Reference Interval Prosject, NORIP, voksne > 18 år. Eksterne valideringer: Instrument, reagenser og kalibratorer er CE-merket etter IVD direktivet. Validering utført av Radiometer mellom ABL 835 Flex og The primary reference metods og mellom ABL835 Flex og ABL 735. Begge valideringene i ABL800 Flex reference manual, kapitel 5. 1

3 Side 3av 34 Vedlegg til valideringa: Vedlegg Innkjøring Ca-ion Vedlegg Innkjøring kreatinin innen serie Vedlegg Innkjøring syrebase Vedlegg 4 HOV_PatLog-2011 Vedlegg 5 HOV_QCLog-2011 Vedlegg 6 LAB_PatLog-2011 Vedlegg 7 LAB_QCLog-2011 Vedlegg 8 PLAB_PatLog-2011 Vedlegg 9 PLAB_QCLog-2011 Vedlegg _10_KravTilAnalysene ÅRSAK TIL VALIDERING Årsak til validering av blodgasser er at vi har kjøpt 3 nye instrument. Instrumentene benytter samme måleprinsipp som de instrumentene som benyttes i dag, derfor utføres en begrenset validering.

4 Side 4av 34 VALIDERINGSPLAN KLINISK NYTTEVERDI OG PRAKTISK EGNETHET Måling av blodgasser har vært utført siden 1980 ved Sykehuset Levanger, slik at klinisk nytteverdi og praktisk egnethet er allment akseptert. VALIDERING UTFØRT AV RADIOMETER 1 Radiometer har selv utført følgende valideringer: Korrelasjonsstudie mellom ABL 8xx/8x5 og primary referance metode Korrelasjonsstudie mellom ABL 835 og ABL 735 Repeterbarhet Reproduserbarhet Total variasjonsområde TEA Impresisjon (Kap.5, ) Leverandørs oppgitte verdier: ABL Parameter Precision and Accurancy with co-ox CV. 4 Leverandørs sporbarhet til NIST-certified Standard Referance material. 3 (National Institute of Standards and Tecnology) KONKLUSJON Valideringsrapporten fra leverandør viser overensstemmelse både mellom ABL 8xx/8x5 og primary reference metode og mellom ABL 835 og ABL 735. Impresisjon er innen det som leverandør oppgir. For kreatinin, som er en ny analyse, har leverandør utført validering mot enzymatisk metode. Vårt hovedinstument på klinisk kjemi, Achitect, benytter pr i dag enzymatisk metode. Valideringa viser tilnærmet samme svar. VALIDERING SOM LABORATORIET VELGER Å UTFØRE Leverandør, Radiometer, har utført egne valideringer. De er ledende på blodgassinstrument, noe vi la stor vekt på ved vurdering og begrunnelse for valg av nye blodgassinstrument. De fleste parameter kan vise til sporbarhet til NIST-certified Standard Reference materiale. ABL 700-serien har vært med i SLP over lang tid, og vi har sett at de tilfredsstiller SLP sine krav. Disse instrumentene har vært i bruk fra juni 1999 og 700-seriens nøyaktighet er klinisk akseptert. 700-serien og 800-serien benytter samme måleprinsipper, og kan følgelig betraktes som samme type instrument. På bakgrunn av dette, velger vi å utføre en begrenset validering. Vi velger å undersøke følgende:

5 Side 5av 34 SAMMENLIGNING AV RESULTATER MED ANDRE METODER Laboratoriet velger å kjøre en sammenligning av resultat fra pasientprøver/kontrollmateriale analysert på gammelt og nye instrument. Vi vil analysere minst 20 pasientprøver. Resultatene bør være fordelt i hele måleområdet. Fordi vi benytter arterielle blodgasser, vil vi analysere enkeltprøver. Laboratoriet velger å sammenligne de parameterne som benyttes pr.idag. Statistiske beregninger på disse resultatene vil bli utført. Kreatinin er en ny analyse som ikke har vært tilgjengelig på ABL tidligere, derfor blir kreatinin som analyseres på ABL 837 Flex, samkjørt med plasmaprøver analysert på Architect. RIKTIGHET Riktighet uttrykkes ved bias eller systematisk feil. BIAS Vi vil følge C.G. Fraser krav til bias beskrevet i General strategies to set quality specifications for reliability performance characteristics. 8 Bias (B) beregnes etter følgende formler for de parametre hvor dokumentert biologiske variasjon finnes. (Bias (B%), CV w = within, CV b = between) Optimalt: 2 2 B 0,125 CV w CVb Ønskelig: Minimum: 2 2 B 0,250 CV w CVb 2 2 B 0,375 CV w CVb Vi mangler dokumentert biologiske variasjon på mange av parametrene. Kliniske mål basert på disse blir følgelig vanskelig. ABL 700-serien har vært med i SLP over lang tid. De har ligget fint på SLP. Disse instrumentene har vi benyttet i mange år og 700-seriens nøyaktighet er klinisk akseptert serien og 800-serien benytter samme måleprinsipper, og kan følgelig betraktes som samme type instrument. Vi velger derfor å sammenligne ett av de 3 nye instrument (ABL 835 Flex (MB)) mot ABL 735 for å se om bias ligger innenfor kriteriet for akseptabel forskjell mellom instrumentene som Fraser 8 beskriver skal være: Bias % Mellom instrument < ⅓ CV w. Der CVw mangler benyttes CV AGammel metode istedenfor CVw, og vi får da følgende krav: Bias % Mellom instrument ⅓ CV A Gammel metode der CV A er stabil CV for gammelt instrument (ABL735).

6 Side 6av 34 KVALITETSMÅL FOR BIAS MELLOM INSTRUMENTER I og med at det analyseres på 3 forskjellige instrument, vil vi se om bias ligger innenfor kriteriet for akseptabel forskjell mellom instrumentene som Fraser 8 beskriver skal være: bias % Mellom instrument < ⅓ CV w. Dette benyttes for de parameter som har oppgitt biologisk variasjon. Der CVw mangler benyttes CV A Gammel metode istedenfor CVw: bias % Mellom instrument ⅓ CV A Gammel metode der CV A er stabil CV for gammelt instrument (ABL735). Vi bruker pasientmean fra pasientprøvene, CV for kontroller i noenlunde samme nivå som pasientmean med ABL 835 Flex (MB) som fasit. PRESISJON REPETERBARHET (INNEN SERIE) Vi benytter kontrollene Qualicheck5+ Level 1, Level 2 og Level 3 for ABL 835, ABL 835 Flex og ABL 837 Flex. Innen serie for kreatinin utføres i Li-heparinblod tatt ved venepunksjon. Vi planlegger å analysere i serie på ca. 20 prøver. REPRODUSERBARHET (DAG TIL DAG) Vi benytter kontrollene AutoCheck5+ Level 1 og Level 3 for ABL 835, ABL 835 Flex. For ABL 837 Flex benyttes AutoCheck6+ da denne innneholder kreatinin. Kontrollene vil analyseres hver dag i minst 20 dager. Vi ønsker å sjekke CV mot det leverandør oppgir som mellom dag CV. KVALITETSMÅL Vi baserer de kliniske mål på biologisk variasjon. Vi følger C.G. Fraser krav til presisjon beskrevet i General Strategies to set quality specifications for reliability performance charateristics. 8 Vi velger å benytte reproduserbarheten som den analytiske CV A. Basert på biologisk variasjon (intraindividuell, CVw), der hvor dokumentert biologiske variasjon finnes, settes følgende krav til analyttisk variasjon CV A : Optimalt krav: Ønskelig krav: CV CV A A 1 CV 4 1 CV 2 W W Minimums krav: CV A 3 CV 4 W

7 Side 7av 34 ABL 700-serien har vært med i SLP over lang tid, og vi har sett at de har fine SLP resultat. Disse instrumentene har vi benyttet i mange år og 700-seriens systematiske feil er klinisk akseptert. 700-serien og 800-serien benytter samme måleprinsipper, og kan følgelig betraktes som samme type instrument. Derfor skal kravet til systematisk feil på de nye instrumentene, der hvor biologisk variasjon mangler, tilfredstille: CV A Nytt instrument CV A Gammelt instrument der CV A Gammelt instrument er stabil CV for gammelt instrument (ABL735). KORRELASJON OG LINEÆR SAMMENHENG Vi vil undersøke om det er sammenheng mellom instrumentene. Vi vil benytte Pearsons korrelasjonskoeffisient for å se om det er sammenheng mellom det gamle og de nye instumentene. Vi benytter Analyze IT til dette. KVALITETSMÅL FOR KORRELASJON Ønsket mål til korrelasjon er at Pearsons korrelasjonskoeffisient r > 0,90. Krav til en lineær sammenheng er at cusum test for linearitet p > 0,10. REGRESJONSANALYSE Vi skal bestemme en regresjonsligning vha Analyze IT. KVALITETSMÅL FOR REGRESJONSLIGNINGEN Her er det ideelle målet at stigningstallet (slope) er tilnærmet lik 1, og at skjæringspunktet (intercept) er tilnærmet lik 0. Se krav til bias basert på kliniske mål. SAMMENLIGNING MELLOM LABORATORIER, SLP Riktigheten vil også bli vurdert opp mot andre laboratorier ved deltakelse i ekstern kvalitetskontroll med kontroller fra Labquality/NKK. Vi deltar i Labquality/NKK sitt kvalitetsprogram med flere utsendelser hvert år. 3 med vanlige blodgasser og ioner, og 2 med hemoxymetri. Ca, ion og laktat har 4 utsendelser. Rapporterte SLP resultat fra tidligere år viser at ABL 735 ligger innenfor de krav som stilles. Vi har innsendte SLP resultat for ABL 735 (MB) og ABL 835 Flex (MB) den , men bare for dette ene nye instrumentet. REFERANSEOMRÅDET Referanseverdiene for de primært målte blodgassparametre for voksne i arterielt blod ved +37 C er hentet fra Johan Kofstad. 10 Dette er parameter ph, pco2, po2, so2, COHb, to2, HCO3 -, BE, Cl, Ca,ion og Ca,ion (7,4). Natrium, p-kalium, kreatinin, hemoglobin og glukose er hentet fra NORIP. 12 Referanseverdien for ab-laktat er hentet fra leverandør. 1

8 Side 8av 34 DOKUMENTASJON VALIDERING FRA RADIOMETER Når det gjelder Radiometer sin validering viser vi til ABL 800 FLEX Reference manual. 1 HOLDBARHET KAPILLÆRRØR Kapillærrør i glass analyseres innen 10 minutter. Viss oppbevaring ikke kan unngås, kan prøven oppbevares horisontalt ved 0 4 C i maksimalt 30 minutter. SPRØYTER Sprøyter i plast, oppbevaring bør om mulig unngås eller i det minste reduseres til et minimum. Plastmaterialet er permeabelt for gasser og kan ikke betraktes som gasstett. 10 Viss det ikke er mulig å analysere prøven umiddelbart, bør den analyseres innen 30 minutter. Anbefalt temperatur for oppbevaring av prøver: Romtemperatur. ABL800 Flex brukermanual kapittel 12, Prøvetaking. 2 PRODUKTER/KONTROLLER Cleaning solution, hypokloritt og laktatmembraner oppbevares i kjøleskap. Resten av reagenser, membraner, gass og kontroller oppbevares i romtemperatur. Holdbarhet står på produktetene. ABL800 reference manual kapittel 7, Solutions and gas mixtures. 1 ROBUSTHET Instumentet opererer i temperaturområdet C. Relativ luftfuktighet 20 80% METODENES YTELSE OPPGITT AV LEVERANDØR 2 Referansene er for arterieblod fra voksne. Testområdet for en parameter er det området som nøyaktighet og presisjon for en målt parameter er spesifisert til å ligge innenfor. Testområdet tilsvarer measuring range slik det er definert i International vocabulary og basic an d general terms in metology (VIM). Måleområdet for en parameter er det området instrumentet er fysisk i stand til å måle innenfor.

9 Side 9av 34 Oversikt for målte parameter: Parameter Benevning Testområde Måleområde Sensitivitet Interference ph 6,85-7,55 6,300-8, % Se Ref. manual Interference tests Kap. 5 side pco2 kpa 2,27-21,3 0,67-33, % Se Ref. manual Interference tests Kap. 5 side po2 kpa 2,67-77,3 0, ,5-300 Se Ref. manual Interference tests kap. 5 side thb g/dl 2,5-23 0,00-27,7 Se ref. manual so2 % ,0-100,0 Se ref. manual COHb % ,0-100,0 Se ref. manual Se Ref. manual Interference tests Kap. 5 side Se Ref. manual Interference tests Kap. 5 side Se Ref. manual Interference tests Kap. 5 side Na mmol/l % Se Ref. manual Interference tests Kap. 5 side K mmol/l 2-8 0,5-25, % Se Ref. manual Interference tests Kap. 5 side Ca,ion mmol/l 0,51-2,2 0,20-9, % Se Ref. manual Interference tests Kkap. 5 side Cl mmol/l % Se Ref. manual Interference tests Kap. 5 side Glukose mmol/l 0,5-15 0, pa/mm Laktat mmol/l 0,5-15 0, pa/mm Krea umol/l Se ref. manual Side 2-28 Beregnet parameter Det er ikke oppgitt noen ytelsedata fra leverandør på beregnete parameter. to2 to2 = ao2 x po2 + so2 x (1 FCOHb fmethb) x thb Se Ref. manual Interference tests Kap. 5 side Se Ref. manual Interference tests Kap. 5 side Se Ref. manual Interference tests Kap. 5 side

10 Side 10av 34 HCO3 Aktuell HCO3 3- BE Standard Aniongap,K+ Aniongap, K = Na + K Cl - HCO3 Ca,ion (7,4) Beregnes i området ph 7,20 7,60. Ca, ion (7,4) = Ca 2+ ((1 0,53 x (7,40 ph))

11 Side 11av 34 METODESAMMENLIGNING AV ABL 735 OG 2 ABL 835 FLEX OG ABL 837 FLEX Arterielle blodgasser analysert på ABL 735 ble også analysert på de nye blodgassinstrumentene i perioden Det ble analysert enkeltprøver. ABL 835 (plab) har ikke klorid-elektrode. Det er kun ABL 837 Flex(HOV) som har elektrode for måling av kreatinin. RIKTIGHET BIAS Her viser vi bias % for de parameter som har dokumentert biologisk variasjon. Vi har valgt å benytte SLP 2011_4 resultater for ABL 800 s metodegruppe som sann verdi. SLP 2011_4 prøve nr 1 Biological variation SLP nr 4/2011 Mål for BIAS % optimalt ønskelig B(%) Minimum SLP resultat 835 (MB) BIAS% i Krav i Mean Vårt forhold til forhold til Analytt CV w CV b 835 0,125* (CV 2 w +CV 2 b ) 0,250* (CV 2 w +CV 2 b ) 0,375* (CV 2 w +CV 2 b ) resultat metodegruppa Mål ph 3,5 2 7,157 0,50 1,01 1,51 7,154 0,04 Optimal pco 2 4,8 5,3 8,19 0,89 1,79 2,68 8,3 1,34 Ønskelig cna + 0, ,1 0,15 0,31 0, ,08 Optimal ck + 4,8 5,6 2 0,92 1,84 2,77 2 0,00 Optimal cca 2+ 1,9 2,8 1,7 0,42 0,85 1,27 1,69 0,59 Ønskelig ccl - 1,2 1,5 78,5 0,24 0,48 0, ,18 Ikke ok cglu 5,7 6,9 21,14 1,12 2,24 3, ,66 Optimal clac 27,2 16,7 14,16 3,99 7,98 11,97 13,5 4,66 Ønskelig

12 Side 12av 34 SLP 2011_4 prøve nr. 2 Biological variation SLP nr 4/2011 Mål for BIAS % optimalt ønskelig B(%) Minimum SLP resultat 835 (MB) BIAS% i Krav i Mean Vårt forhold til forhold til Analytt CV w CV b 835 0,125* (CV 2 w +CV 2 b ) 0,250* (CV 2 w +CV 2 b ) 0,375* (CV 2 w +CV 2 b ) resultat metodegruppa Mål ph 3,5 2 7,338 0,50 1,01 1,51 7,334 0,05 Optimal pco 2 4,8 5,3 6,16 0,89 1,79 2,68 6,3 2,27 Minimum cna + 0, ,8 0,15 0,31 0, ,15 Optimal ck + 4,8 5,6 3,33 0,92 1,84 2,77 3,3 0,90 Optimal cca 2+ 1,9 2,8 1,19 0,42 0,85 1,27 1,18 0,84 Ønskelig ccl - 1,2 1,5 93,9 0,24 0,48 0, ,96 Ikke ok cglu 5,7 6,9 11,9 1,12 2,24 3,36 11,7 1,68 Ønskelig clac 27,2 16,7 1,34 3,99 7,98 11,97 1,3 2,99 Optimal SLP 2011_4 prøve nr. 3 Biological variation SLP nr 4/2011 Mål for BIAS % optimalt ønskelig B(%) Minimum SLP resultat 835 (MB) BIAS% i Krav i Mean Vårt forhold til forhold til Analytt CV w CV b 835 0,125* (CV 2 w +CV 2 b ) 0,250* (CV 2 w +CV 2 b ) 0,375* (CV 2 w +CV 2 b ) resultat metodegruppa Mål ph 3,5 2 7,623 0,50 1,01 1,51 7,62 0,04 Optimal pco 2 4,8 5,3 2,8 0,89 1,79 2,68 2,9 3,57 Ikke ok cna + 0, ,1 0,15 0,31 0, ,06 Optimal ck + 4,8 5,6 5,74 0,92 1,84 2,77 5,7 0,70 Optimal cca 2+ 1,9 2,8 0,47 0,42 0,85 1,27 0,49 4,26 Ikke ok ccl - 1,2 1, ,24 0,48 0, ,00 Optimal cglu 5,7 6,9 2,52 1,12 2,24 3,36 2,5 0,79 Optimal clac 27,2 16,7 1,34 3,99 7,98 11,97 1,3 2,99 Optimal

13 Side 13av 34 Her viser vi bias % for de parameter som ikke har dokumentert biologisk variasjon. CV A blir benyttet, der CV A er stabil CV for gammelt instrument (ABL 735) for 2011 og ABL 735 som sann verdi pga gode SLP resultater. Det benyttes resultat fra pasientmean. Våre resultat ABL 735 MB ABL 835 MB Analytt Nivå Mean pasient (innkjøring) ABL 735 Nivå stabil CV 735 CV A 735 (2011) KRAV ⅓ CV AGammel metode Nivå Mean pasient (innkjøring) ABL 835 MB Bias% Måloppnåelse Bias po 2 10,48 8,97 2,24 0,75 10,75 2,55 Ikke Ok so 2 94,70 70,24 0,25 0,08 93,89 0,86 Ikke Ok cthb 12,03 8,22 1,18 0,39 11,86 1,35 Ikke Ok FCOHb 2,03 5,90 4,85 1,62 1,85 8,88 Ikke Ok

14 Side 14av 34 BIAS FOR INSTRUMENTENE Her har vi en felles tabell hvor vi viser bias % for de parameter som vi har dokumentert biologisk variasjon. De vi ikke har dokumentert biologisk variasjon på benytter vi CV A, der CV A er stabil CV for gammelt instrument (ABL 735) for ABL 835 Flex (MB) settes som sann verdi pga SLP 2011_4 resultater og dens likhet med ABL 735. ABL 835 (plab) og ABL 837 Flex (HOV) blir sammenlignet mot denne. Det benyttes resultater fra pasientmean. Våre resultat Biological variation ABL 735 MB KRAV ABL 835 MB ABL PLAB ABL HOV Analytt CV w CVa 735 (2011) ⅓ CVw evt ⅓ CV AGammel metode Nivå bd Nivå bd Bias Måloppnåelse Bias Nivå bd Bias Måloppnåelse Bias ph 3,5 1,17 7,4 7,4 0,05 Ok 7,4 0,05 Ok pco 2 4,8 1,60 5,4 5,3 1,76 Ikke Ok 5,2 2,16 Ikke Ok po 2 2,24 0,75 10,7 10,9 1,84 Ikke Ok 11,1 3,63 Ikke Ok cthb 2,8 0,93 11,9 11,8 0,78 Ok 11,7 1,31 Ikke Ok so 2 0,25 0,08 93,9 94,0 0,07 Ok 93,9 0,05 Ok FCOHb 4,85 1,62 1,8 1,7 5,41 Ikke Ok 1,6 13,26 Ikke Ok cna + 0,7 0,23 138,1 138,1 0,02 Ok 139,1 0,71 Ikke Ok ck + 4,8 1,60 4,0 4,0 0,31 Ok 4,0 1,24 Ok cca 2+ 1,9 0,63 1,2 1,2 0,30 Ok 1,2 0,27 Ok ccl - 1,2 0,40 104,4 104,9 0,53 Ikke Ok cglu 5,7 1,90 7,5 7,4 1,27 Ok 7,3 1,75 Ok clac 27,2 9,07 1,2 1,2 1,57 Ok 1,1 6,49 Ok ccreat 5,3 1,77 *133,5 127,1 4,78 Ikke Ok * Kreatininresultatet er ikke fra ABL 835 Flex (MB), men hentet fra pasientprøver analysert på Architect. Vi benytter pasientmean fra s- kreatinin.

15 Side 15av 34 PRESISJON REPETERBARHET Vi har valgt å benytte Radiometer sine kontroller. De har laget sine kontroller slik at de har lave, normale og høye svar på de forskjellige parameter spredt på de forskjellige kontrollene. Innen serie har vi benyttet Qualicheck5+ Level1, Level 2 og Level 3. I presentasjonen har vi prøvd å tilpasse de i tabell for lav og høy. Det er derfor en blanding av alle 3 kontrollene. For Level 1 ble 1 ampulle analysert 2 ganger på alle 3 instrument. For Level 2 og 3 ble 1 ampulle analysert 1 gang på alle instrument. Qualicheck5+ S 7730 Level 1 lot nr analysert Qualicheck5+ S 7740 Level 2 lot nr analysert Qualicheck5+ S 7750 Level 3 lot nr analysert Lav ABL 835 (plab) ABL 835 Flex (MB) ABL 837 Flex (HOV) CV InnenSerie Parameter Nivå CV InnenSerie CV InnenSerie ph 7,395 0,01 0,01 0,03 pco 2 5,50 0,47 0,77 0,99 po 2 10,15 1,30 2,53 2,39 cthb 5,80 1,8 0,72 0,55 chco - 3 (P) c 11,54 0,96 0,57 SBE c -10,43 1,2 0,57 + cna 128 0,42 0,38 0,00 + ck 3,8 0,00 0,00 0,00 2+ cca 0,58 0,85 1,07 0,55 - ccl 97 Ikke elektrode 0,52 0,26 24,80 0,76 1,27 Anion gab, K + c cglu 1,50 2,98 3,17 5,34 clac 1,70 4,93 5,65 9,10* ccreat 57,4 Ikke elektrode Ikke elektrode 3,60 * Laktatmembranen ble ikke byttet under innkjøringen. Den burde, da vi hadde problemer med drift.

16 Side 16av 34 Høy ABL 835 (plab) ABL 835 Flex (MB) ABL 837 Flex (HOV) CV InnenSerie Parameter Nivå CV InnenSerie CV InnenSerie ph 7,584 0,01 0,01 0,02 pco 2 9,14 3,61 2,79 3,28 po 2 15,0 0,88 1,77 3,61 cthb 10,5 0,62 0,55 0,41 chco - 3 (P) c 24,76 0,76 0,57 SBE c 0,464 35,7 48,02 + cna 141 0,29 0,32 0,00 + ck 5,5 0,00 0,00 0,00 2+ cca 1,049 1,36 1,13 0,70 - ccl 120 Ikke elektrode 0,45 0,00 54,73 1,93 0,59 Anion gab, K + c cglu 5,60 0,86 0,85 2,05 clac 4,46 1,14 1,19 2,16 ccreat 98,6 Ikke elektrode Ikke elektrode 1,60 REPRODUSERBARHETEN Vi har valgt å benytte Radiometer sine kontroller. De har laget sine kontroller slik at de har lave, normale og høye verdier på de forskjellige parameter spredt på de forskjellige nivå. I presentasjonen har vi prøvd å tilpasse de i tabell for lav og høy. Det er analysert 1 ampulle Autocheck pr level pr dag pr instrument. Dette er automatisk utført av instrumentene. Innen serie har vi benyttet AutoCheck5+ Level1og Level 3 for ABL 835 (plab) og ABL 835 Flex (MB). AutoCheck5+ S 7735 Level 1 lot nr analysert i tidsrommmet AutoCheck5+ S 7755 Level 3 lot nr analysert i tidsrommmet For ABL 837 Flex (HOV) er AutoCheck6+ Level 1, Level 2, Level 3 og Level 4 benyttet. AutoCheck6+ S 7735 Level 1 lot nr analysert i tidsrommmet AutoCheck6+ S 7745 Level 2 lot nr analysert i tidsrommmet AutoCheck6+ S 7755 Level 3 lot nr analysert i tidsrommmet AutoCheck6+ S 7765 Level 4 lot nr analysert i tidsrommmet

17 Side 17av 34 Lav Parameter Nivå ABL 735 MB CV Mellomdag 2011 ABL 835 (plab) CV Mellomdag ABL 835 Flex (MB) CV Mellomdag ABL 837 Flex (HOV) CV MellomDag ph 7,113 0,04 0,03 0,04 0,02 pco 2 1,66 2,45 1,38 2,18 1,55 po 2 8,86 2,24 2,20 1,37 2,24 cthb 8,22 1,18 0,61 0,00 0,46 so 2 49,98 0,10 0,06 0,06 0,06 FCOHb 5,90 4,85 2,10 2,57 2,82 cna + 127,5 0,63 0,41 0,23 0,59 ck + 1,80 0,00 0,00 0,00 0,00 cca 2+ 0,53 4,99 0,90 0,96 0,67 ccl - 67,40 1,58 Ikke elektrode 0,98 0,91 cglu 1,52 3,10 3,29 3,27 2,32 clac 4,36 1,84 2,09 4,32 1,93 ccreat 261 Ikke elektrode Ikke elektrode Ikke elektrode 3,05 ccreat 32 Ikke elektrode Ikke elektrode Ikke elektrode 1,01 * AutoCheck6+ Level 2 ble analysert på ABL 837 Flex (HOV) pga kreatinin.

18 Side 18av 34 Høy ABL 735 MB ABL 835 (plab) ABL 835 Flex (MB) ABL 837 Flex (HOV) CV MellomDag Parameter Nivå CV Mellomdag 2011 CV MellomDag CV MellomDag ph 7,586 0,10 0,02 0,02 0,01 pco 2 8,75 1,70 1,22 1,57 0,93 po 2 19,4 1,89 1,84 2,48 2,03 cthb 19,7 0,98 0,45 0,30 0,36 so 2 70,25 0,25 0,00 0,07 0,03 FCOHb 20,72 1,23 0,32 0,28 0,26 cna + 159,7 0,57 0,31 0,79 0,49 ck + 5,49 0,68 0,34 0,38 0,36 cca 2+ 1,043 1,76 0,80 0,92 0,73 ccl - 120,8 1,09 Ikke elektrode 0,74 0,56 cglu 14,09 1,17 1,39 1,22 1,19 clac 10,33 2,40 4,09 4,57 5,09 ccreat 520 Ikke elektrode Ikke elektrode Ikke elektrode 3,68

19 Side 19av 34 I FORHOLD TIL KVALITETSMÅL Her viser vi tilfeldige feil for de parameter som har dokumentert biologisk variasjon. Vi benytter resultat fra kontroller analysert hver dag i perioden AutoCheck5+ Level 1 Biological variation Mål for IMPRESISJON % Våre resultat optimalt ønskelig I(%) minimum ABL MB ABL PLAB ABL HOV Måloppnåelse Måloppnåelse Impresisjon Nivå bd CVbd Impresisjon bio Nivå bd CVbd Måloppnåelse Impresisjon Analytt CV w CV b 0,25*CV w 0,50*CV w 0,75*CV w Nivå bd CVbd ph 3,5 2 0,875 1,75 2,625 7,10 0,04 Optimal 7,10 0,03 Optimal 7,11 0,02 Optimal pco 2 4,8 5,3 1,2 2,4 3,6 8,93 1,57 Ønskelig 8,89 1,22 Ønskelig 8,76 0,93 Optimal cthb 2,8 6,6 0,7 1,4 2,1 8,20 0,00 Optimal 8,14 0,61 Optimal 8,18 0,46 Optimal cna + 0,7 1 0,175 0,35 0, ,15 0,79 Ikke ok 159,41 0,31 Ønskelig 160,64 0,49 Minimum ck + 4,8 5,6 1,2 2,4 3,6 1,80 0,00 Optimal 1,80 0,00 Optimal 1,70 0,00 Optimal cca 2+ 1,9 2,8 0,475 0,95 1,425 1,06 0,92 Ønskelig 1,05 0,80 Ønskelig 1,04 0,73 Ønskelig ccl - 1,2 1,5 0,3 0,6 0,9 120,13 0,74 Minimum 119,96 0,56 Ønskelig cglu 5,7 6,9 1,425 2,85 4,275 1,55 3,27 Minimum 1,43 3,29 Minimum 1,62 2,32 Ønskelig clac 27,2 16,7 6,8 13,6 20,4 4,34 4,32 Optimal 4,34 2,09 Optimal 4,37 1,93 Optimal ccreat 5,3 14,2 1,325 2,65 3, ,44 3,05 Minimum

20 Side 20av 34 AutoCheck5+ Level 3 Biological variation Mål for IMPRESISJON % Våre resultat optimalt ønskelig I(%) minimum ABL MB ABL PLAB ABL HOV Måloppnåelse Måloppnåelse Impresisjon Nivå bd CVbd Impresisjon bio Nivå bd CVbd Måloppnåelse Impresisjon Analytt CV w CV b 0,25*CV w 0,50*CV w 0,75*CV w Nivå bd CVbd ph 3,5 2 0,875 1,75 2,625 7,58 0,02 Optimal 7,58 0,02 Optimal 7,58 0,01 Optimal pco 2 4,8 5,3 1,2 2,4 3,6 1,65 2,18 Ønskelig 1,70 1,38 Ønskelig 1,68 1,55 Ønskelig cthb 2,8 6,6 0,7 1,4 2,1 19,56 0,30 Optimal 19,32 0,45 Optimal 19,62 0,36 Optimal cna + 0,7 1 0,175 0,35 0, ,09 0,23 Ønskelig 127,28 0,41 Minimum 128,64 0,59 Ikke ok ck + 4,8 5,6 1,2 2,4 3,6 5,50 0,38 Optimal 5,50 0,34 Optimal 5,50 0,36 Optimal cca 2+ 1,9 2,8 0,475 0,95 1,425 0,54 0,96 Minimum 0,54 0,90 Ønskelig 0,52 0,67 Ønskelig ccl - 1,2 1,5 0,3 0,6 0,9 67,33 0,98 Ikke ok 66,12 0,91 Ikke ok cglu 5,7 6,9 1,425 2,85 4,275 13,95 1,22 Optimal 13,93 1,39 Optimal 13,75 1,19 Optimal clac 27,2 16,7 6,8 13,6 20,4 10,38 4,57 Optimal 10,21 4,09 Optimal 10,55 5,09 Optimal ccreat 5,3 14,2 1,325 2,65 3, ,16 3,68 Minimum

21 Side 21av 34 Her viser vi tilfeldige feil for de parameter som ikke har dokumentert biologisk variasjon. CV A blir benyttet, der CV A er stabil CV for gammelt instrument (ABL 735) for Vi benytter resultat fra kontroller analysert hver dag i perioden AutoCheck5+ Level 1 Våre resultat ABL 735 (MB) ABL 835 MB ABL PLAB ABL HOV Nivå Stabil CV 735 CVa 735 (2011) Nivå bd CVbd Måloppnåelse Impresisjon bio Nivå bd CVbd Måloppnåelse Impresisjon Nivå bd CVbd Måloppnåelse Impresisjon Analytt po 2 19,40 1,89 20,00 2,48 Ikke Ok 20,11 1,84 Ok 19,72 2,03 Ikke Ok so 2 49,98 0,10 50,09 0,06 Ok 50,09 0,06 Ok 50,01 0,06 Ok FCOHb 5,90 4,85 6,52 2,57 Ok 6,55 2,10 Ok 6,03 2,82 Ok AutoCheck5+ Level 3 Våre resultat ABL 735 (MB) ABL 835 MB ABL PLAB ABL HOV Nivå Stabil CV 735 CVa 735 (2011) Nivå bd CVbd Måloppnåelse Impresisjon bio Nivå bd CVbd Måloppnåelse Impresisjon Nivå bd CVbd Måloppnåelse Impresisjon Analytt po 2 8,97 2,24 9,31 1,37 Ok 9,71 2,20 Ok 9,71 2,24 Ok so 2 70,25 0,25 70,45 0,07 Ok 70,40 0,00 Ok 70,20 0,03 Ok FCOHb 20,72 1,23 21,25 0,28 Ok 21,09 0,32 Ok 20,50 0,26 Ok BEREGNEDE PARAMETRE Ca,ion (7,4) er en beregnet parameter. I litteraturen er biologisk variasjon for Ca,ion (7,4) oppgitt med samme biologisk variasjon som Ca, ion. Dette benytter vi i våre vurderinger. De andre beregnede parameter, to2, HCO3 -, BE og Aniongap finnes det lite opplysninger om. Leverandør har ikke oppgitt noe talldata på de beregnede parameter. De har heller ikke resultat fra kontrollene for disse parameter. Det er finnes ikke SLP resultat. Vi har tatt kontakt med leverandør for evt å få ut beregnede parameter på kontrollene som analyseres hver dag.

22 Side 22av 34 KORRELASJON (PEARSON) Statistikkprogrammet Analyze IT ble brukt for å undersøke om det forelå en korrelasjon mellom instrumentene. Det ble brukt Pearson for dette, pearsons korrelasjonsfaktor r og cusum testen for linearitet. Den sier at ved p > 0,10 har vi en lineær sammenheng mellom instrumentene. ABL 835 (plab) ABL 835 Flex (MB) ABL 837 Flex (HOV) Cusum Analyse r r Cusum test r Cusum test test Ulineær ph 1,00 Lineær (p>0.10) 1,00 Lineær (p>0.10) (0.01<p<0.05) 1,00 pco2 po2 Hb so2 0,99 COHb 0,98 to2 1,00 Na 0,96 K, plasma 1,00 Ca, ion 0,94 0,99 Lineær (p>0.10) 0,99 Lineær (p>0.10) 1,00 Lineær (p>0.10) Kons. Prop. bias (p>0.10) Lineær (p>0,10) Non-lineær 0,05<p<0,1 p< 0,01 Lineær (p>0,10) Lineær (p>0,10) 0,94 0,99 Lineær (p>0.10) 1,00 Lineær (p>0.10) Ulineær (0.01<p<0.05) 1,00 Lineær (p>0.10) 0,99 Kons. Prop. bias (p>0.10) 0,97 Lineær (p>0,10) 1,00 Kons. bias (p>0,10) 0,96 Lineær (p> 0,10) 0,99 Lineær (p>0,10) 0,96 Cl ,98 Ca, ion ph 7,4 1,00 Gluc 1,00 Lact < 0,01 Lineær (p>0,10 0,99 1,00 0,98,01<p<0,05 0,98 0,05<p<0,1 Lineær (p>0,10) Lineær (p>0,10 Lineær (p>0,10 Lineær (p>0,10 Kreat ,98 Ulineær (0.01<p<0.05) 0,99 Lineær (p>0.10) 0,99 0,97 0,99 0,97 0,99 0,96 0,98 1,00 1,00 Kons. Prop. bias (p>0.10) Kons. bias (p>0,10) Non-lineær 0,05<p<0,1 Lineær (p>0,10) Lineær (p>0,10) Lineær (p>0,10) p<0,01 Lineær (p>0,10 Lineær (p>0,10 0,93* p<0,01 Lineær 1,00 (p>0,10 * Laktatmembranen ble ikke byttet under innkjøringen. Den burde, da vi hadde problemer med drift.

23 Side 23av 34 REGRESJONSANALYSE Passing-Bablok gir regresjonsligningen for de forskjellige instrument. Parameter ABL 835 (plab) ABL 835 Flex (MB) ABL 837 Flex (HOV) ph pco2 po2 Hb so2 COHb to2 Na K, plasma Ca, ion Cl Ca, ion ph7,40 Gluc Lact Kreat Intercept -0,052-0,256 to 0,126 Slope 1,007 0,983 to 1,034 Intercept -0,016-0,236 to 0,202 Slope 0,980 0,941 to 1,018 Intercept -0,450-1,014 to -0,048 Slope 1,082 1,041 to 1,132 Intercept 0,218-0,089 to 0,522 Slope 0,960 0,938 to 0,984 Intercept -13,458-19,850-5,981 Slope 1,133 1,056 1,200 Intercept -0,25-0,326 0,090 Slope 1,000 0,800 1,019 Intercept -0,014-0,100 0,150 Slope 0,983 0,958 1,000 Intercept 0,000 0,000 0 Slope 1,000 1,000 1,000 Intercept 0,100 0,100 0,100 Slope 1,000 1,000 1,000 Intercept -0,010-0,208-0,010 Slope 1,000 1,000 1,167 Intercept -0,058-0,110 0 Slope 1,050 1,000 1,091 Intercept 0,003-0,200 0,228 Slope 0,973 0,944 1,000 Intercept 0,000 0,000 0,085 Slope 1,000 0,900 1,000 Intercept 0,084-0,071 to 0,285 Slope 0,988 0,961 to 1,009 Intercept -0,057-0,326 to 0,175 Slope 0,991 0,947 to 1,038 Intercept -0,640-1,129 to -0,213 Slope 1,086 1,040 to 1,136 Intercept -0,200-0,200 to 0,197 Slope 1,000 0,970 to 1,000 Intercept -14,787-22,823-9,200 Slope 1,148 1,091 1,231 Intercept -0,068-0,224 0,260 Slope 0,966 0,800 1,022 Intercept -0,100-0,100 0,100 Slope 1,000 1,000 1,000 Intercept -13,000-31,308 1,000 Slope 1,100 1,000 1,231 Intercept 0,100-0,238 0,100 Slope 1,000 1,000 1,077 Intercept -0,139-0,305-0,010 Slope 1,111 1,000 1,250 Intercept -1,000-14,563-1,000 Slope 1,000 1,000 1,125 Intercept -0,010-0,120 0,061 Slope 1,000 0,945 1,091 Intercept 0,115-0,100 0,300 Slope 0,970 0,949 1,000 Intercept 0,054-0,050 0,150 Slope 0,917 0,833 1,000 Intercept 0,109-0,004 to 0,309 Slope 0,985 0,958 to 1,000 Intercept 0,174-0,064 to 0,377 Slope 0,938 0,900 to 0,984 Intercept -0,716-1,344 to -0,110 Slope 1,130 1,053 to 1,194 Intercept 0,213-0,300 to 0,563 Slope 0,957 0,927 to 1,000 Intercept -13,682-21,311-6,973 Slope 1,136 1,067 1,215 Intercept -0,400-0,638-0,150 Slope 1,000 0,875 1,122 Intercept 0,049-0,200 0,300 Slope 0,971 0,938 1,000 Intercept 2,000-15,688 2,000 Slope 1,000 1,000 1,1025 Intercept 0,000 0,000 0 Slope 1,000 1,000 1,000 Intercept 0,010-0,157-0,010 Slope 1,000 1,000 1,125 Intercept -1,000-1,000 14,286 Slope 1,000 0,887 1,000 Intercept -0,071-0,130 0,005 Slope 1,062 1,000 1,111 Intercept -0,045-0,200 0,158 Slope 0,977 0,948 1,000 Intercept -0,066-0,100 0,050 Slope 0,947 0,833 1,000 Intercept -8,578-11,320-5,427 Slope 1,019 0,977 1,041

24 Side 24av 34 SAMMENLIGNING MELLOM LABORATORIER, SLP Resultat fra Labquality utsendelse 2011_4 Syrebase status og elektrolytter analysert viser at instrumentene ABL 735 og ABL 835 Flex (MB) ligger innen grensene som er satt for våre parameter. Labquality resultater analysert for ABL 835 Flex (MB), EQS Dokument: v 1.0. Labquality resultater analysert for ABL 700-serien, EQS Dokument: v 1.0. Dette er resultater for ABL 835 Flex (MB): Labquality prøve 1 Metodegruppens Avvik fra Metodegruppen Metodegruppen Parameter median Vår verdi median % s SD s CV% ph 7,157 7, ,005 0,1 pco 2 8,19 8,30 1,3 0,194 2,4 po 2 9,82 9,70-1,2 0,265 2,7 cglu 21,14 21,00-0,7 0,453 2,1 clac 14,16 13,50-4,7 0,787 5,6 cna + 119,1 119,0-0,1 0,981 0,8 ck + 2,00 2,00 0 0,029 1,4 ccl - 78,5 76,0* -3,2 1,224 1,6 cca 2+ 1,70 1,69-0,6 0,020 1,2 * Cl har en grense på 76,5 mmol/l. Vi oppgir for få desimaler. Dette var kjent og leverandør er kontaktet mhp dette. Labquality prøve 2 Metodegruppens Avvik fra Metodegruppen Metodegruppen Parameter median Vår verdi median % s SD s CV% ph 7,338 7,334-0,1 0,005 0,1 pco 2 6,16 6,30 2,3 0,112 1,8 po 2 15,64 15,50-0,9 0,365 2,3 cglu 11,94 11,70-2 0,283 2,4 clac 9,61 9,20-4,3 0,404 4,2 cna + 134,8 135,0 0,1 0,761 0,6 ck + 3,33 3,30-0,9 0,044 1,3 ccl - 93,9 93,0-1 1,049 1,1 cca 2+ 1,19 1,18-0,8 0,014 1,2

25 Side 25av 34 Labquality prøve 3 Metodegruppens Avvik fra Metodegruppen Metodegruppen Parameter median Vår verdi median % s SD s CV% ph 7,623 7, ,003 0,0 pco 2 2,80 2,90 3,6 0,050 1,8 po 2 21,81 21,81 0 0,537 2,5 cglu 2,52 2,50-0,8 0,090 3,6 clac 1,34 1,30-3 0,062 4,7 cna + 160,1 160,0-0,1 1,150 0,7 ck + 5,74 5,70-0,7 0,055 1,0 ccl - 118,0 118,0 0 0,905 0,8 cca 2+ 0,47 0,49 4,3 0,029 6,2 Labquality sine kvalitetskrav for ABL 700- og 800 serien: Analytt Krav ph + 0,5% po2 Nivå: 9, % Nivå: 15,64 og 21,81 + 6% pco2 + 4 % K + 4 % Na + 2 % Cl + 3 % Ca act. + 3 % Lakt + 6 % Gluc + 4,5 % Hb + 10 % so % COHb + 10 % Kreatinin + 8 % TILLATT TOTALFEIL (TEA) Grensene for QC beregnes vha anlytisk CV, CV A, og TEA. Se prosedyre: ALM-MB; CVa og Tea (Analyseoversikt CV og Tillatt totalfeil) EQS Dokument v 1,0. 5 Det beregnes kontrollregler iht overordnet prosedyre. 6 Dokumentasjon mht tillatt totalfeil og kontrollregler vil etter hvert komme i egen perm og i QM.

26 Side 26av 34 REFERANSEOMRÅDET Referanseområde Kofstad -95 Analytt Lav Høy Benevning ph 7,36 7,44 ph pco 2 4,7 5,9 kpa po 2 10,5 14,0 kpa M: 13,4 M: 17,0 cthb K: 11,7 K: 13,4 g/dl so % FCOHb 0,0 0,8 % to2 8,0 9,5 mmol/l chco3-(p)c mmol/l SBEc -3 3 mmol/l cna mmol/l p-ck + 3,5 4,4 mmol/l cca 2+ 1,15 1,35 mmol/l ccl mmol/l cca2+(7.4)c 1,15 1,35 mmol/l Anion gab, K+c mmol/l cglu 4,0 6,0 mmol/l clac 0,5 1,6 mmol/l ccreat M: 60 K: 50 M: 100 K: 90 µmol/l Referanseverdiene for de primært målte blodgassparametre for voksne i arterielt blod ved +37 C, er hentet fra Johan Kofstad. 10 Detter er parameter ph, pco2, po2, so2, COHb, to2, HCO3-, BE, Cl, Ca, ion og Ca,ion (7,4). Natrium, p-kalium, Glukose, kreatinin og hemoglobin er hentet fra NORIP. 12 Referanseverdien for ab-laktat er hentet fra leverandør. 1

27 Side 27av 34 DISKUSJON METODESAMMENLIGNING AV ABL 735 OG 2 ABL 835 FLEX OG ABL 837 FLEX RIKTIGHET BIAS Ved vurdering av riktighet ser vi at de parameter som har liten biologisk variasjon er de som ikke holder de oppsatte krav til riktighet. Det gjelder spesielt Cl og i et nivå Ca. Begge disse tilfredstiller de krav SLP har satt for disse parameter. pco2 i lavt nivå tilfredstiller de krav SLP har satt. Både Na, Ca og Cl har liten biologisk variasjon, noe som gir de samme problemer for vår hovedmaskin Architect for disse analysene. De tilfredstiller ikke krav til bias ut fra biologisk variasjon, men de ligger innen SLP sine krav. For de parameter vi har benyttet stabil CV A for 2011 er ingen innen de krav vi har satt. CV A for 2011 viser gode CV er, så dette er et krav det er et vanskelig å innfri. Alle ligger innen SLP sin krav. BIAS FOR INSTRUMENTENE Vi ser at pco2, po2 thb og COHb ikke tilfredstiller våre krav. Se diskusjonen under korrelasjon/lineær sammenheng anngående arterielle blodgasser. Både Na, Ca og Cl har liten biologisk variasjon, noe som gir de samme problemer for vår hovedmaskin Architect for disse analysene. De tilfredstiller ikke krav til bias ut fra biologisk variasjon, men de ligger innen SLP sine krav. Kreatinin tilfredsstiller ikke kravene når en benytter biologisk variasjon, men kravene fra SLP tilfredstilles. PRESISJON REPRODUSERBARHET Har sammenlignet våre resultat på kontroller analysert hver dag mot leverandørs oppgitte verdier. Vi ligger innenfor de verdier leverandør har oppitt på alle parameter nær som po2. For po2 ligger vi over leverandørs oppgitte verdier som er 1,8. Vår stabile CV A for 2011 er beregnet til henholdsvis 2,24 og 1,89. Denne ligger også over leverandørs oppgitt verdi. Den ble det utført 3 måneders vedlikehold på alle ABL instrument. Da ble alle membraner byttet. En bør følge med CV for po2. Se neste SLP for po2. I FORHOLD TIL KLINISKE KRAV Ved å benytte biologisk variasjon vil vi her også ha de samme problemer som ved bias. Her er det Na og Cl som ikke kommer innenfor kravet. De ligger innen SLP sine krav.

28 Side 28av 34 Ved å benytte stabil CV A for 2011 ser en at po2 har problemer, men godt innenfor de krav SLP stiller. KORRELASJON/LINEÆR SAMMENHENG Vårt mål om å ha prøver fra hele måleområdet ble ikke innfridd. Det er analysert ca. 40 pasientprøver. Da Radiometer har validert måleområdet for analysene, godtar vi at vår validering ikke oppfyller ønske om å evaluere hele måleområdet. I vår validering har vi benyttet arterielle prøver fra pasienter. Disse blodgassene har først blitt analysert ved vårt rutineinstrument, ABL 735. Senere har de blitt analysert ved de 3 nye instrumentene. Arterielle blodgasser er ferskvare, noen parameter forandrer seg raskt når beskyttelsen åpnes og det kommer luft til prøven. Dette kan vi se ved at flere av våre parameter, po2, so2, COHb, to2 og noe på pco2, ikke tilfredstiller de krav vi setter. I denne sammenheng kan en også diskutere de blodgasssprøyter som brukes i dag. De har ingen metallkule eller lign. som gjør at blodet blir blandet godt i sprøyta. Pga at arterielle blodgasser er ferskvare og blir påvirket av lufttilgang og dårlig blanding, velger vi å legge lite vekt på de parameter som ble påvirket av luft. Blodgasssprøyter av plast kan ikke betraktes gasstette, da plastmaterialet er permeabelt for gasser. Pga permeabiliteten vil blodprøvens po2 og pco2 forandre seg i retning av omgivelsenes po2 og pco2 verdier. po2 forandres raskere enn pco2. 10 De andre parameter er innen våre krav. Ca,ion (7,4) ble analysert som s-ca,ion (7,4) på gammelt og nye instrument, og resultatene er tilfredstillende. I vår innkjøring av kreatinin har vi benyttet Li-heparin plasma og sammenlignet med Architect, som benytter en enzymatisk metode. I Reference manual er kreatinin på ABL8x5 sammenlignet med enzymatisk metode (Integra) av leverandør, kapittel side Denne viser tilfredstillende resultat. SLP for klinisk kjemi viser at fotometri, enzymatisk metode for Integra og Abbott, gir samme resultat. Våre innkjøring viser at kreatinin kommer godt ut på SLP. Sammenligning med Architect viser en bias som ikke har klinisk betydning. SAMMENLIGNING MELLOM LABORATORIER, SLP Det er sendt inn resulat fra ABL 735 og ABL 835 Flex (MB) for SLP 2011_4. Disse var tilfredstillende for begge instrument og er benyttet i denne valideringa. REFERANSEVERDIER Innhøsting av data for å sjekke referanseområdet er for krevende for oss. Vi er tilfredse med å benytte referanseverdiene på blodgassparameter fra Johan Kofstad. 10 Det vi oppgir er målte blodgassparametre for voksne i arterielt blod ved + 37 C. Detter er parameter ph, pco2, po2, so2, COHb, to2, HCO3-, BE, Cl, Ca, ion og Ca,ion (7,4). Vi oppgir de samme referanseverdiene for kapillære blodgasser som for arterielle blodgasser. For Ca,ion og Ca,ion (7,4) oppgir vi samme referanseverdier for arterielle og kapillære blodgasser og for s-ca,ion (7,4). Verdiene for Na, p-k, kreatinin, hemoglobin og glukose er hentet fra NORIP. 12 Referanseverdien for ab-laktat er hentet fra leverandør. 1

29 Side 29av 34 OPPBEVARING AV VALIDERINGSRAPPORT Valideringsrapporten vil legges inn i EQS. Dokumentasjon vil legges som vedlegg til valideringsrapporten i EQS, men noe vil ligge i kassetter for validering av blodgasser på fagbioingeniørs kontor merket; Validering av nye blodgassinstrument 2011, I og II. Valideringsrapporten er EQS dokument: 5630 v 1.1.

30 Side 30av 34 KONKLUSJON De statistiske beregningene viser at det ikke er signifikant forskjell mellom gammel ABL 735 og de nye instrumentene. Instumentene gir tilnærmet like svar og SLP resultat over lengre tid og for ABL 835 Flex (MB) viste tilfredstillende resultat. po2 sjekkes på nytt igjen ved neste SLP. Godkjennes inntil videre. Ikke alle våre resultatet tilfredstiller de kliniske krav som vi har satt til instrumentene, men vi har allikevel funnet ut at de er gode nok til vårt formål. I arbeidet med denne valideringsrapporten ble det oppdaget at de referanseverdier vi benytter i dag er hentet fra forskjellige kilder. Det ble bestemt at referanseverdiene hentes fra Johan Kofstad, Tano Angitte referanseområder benyttes: Referanseområde Kofstad -95 Analytt Lav Høy Benevning ph 7,36 7,44 ph pco 2 4,7 5,9 kpa po 2 10,5 14,0 kpa M: 13,4 M: 17,0 cthb K: 11,7 K: 15,3 g/dl so % FCOHb 0,0 0,8 % to2 8,0 9,5 mmol/l chco3-(p)c mmol/l SBEc -3 3 mmol/l cna mmol/l p-ck + 3,5 4,4 mmol/l cca 2+ 1,15 1,35 mmol/l ccl mmol/l cca2+(7.4)c 1,15 1,35 mmol/l Anion gab, K+c mmol/l cglu 4,0 6,0 mmol/l clac 0,5 1,6 mmol/l ccreat M: 60 K: 50 M: 100 K: 90 µmol/l I valideringsperioden erfarte vi at blodgasssprøytene som benyttes i dag, ikke har magnetkuler i. Dette har stor betydning for de preanalytiske faktorer, for blanding av prøven før den blir analysert, så et bytte av blodgasssprøyter er å anbefale. Dette følges opp mot innkjøpsavdelingen. Eventuell endring vil bli dokumentert i eget endringsskjema. Valideringen er utført i tidsrommet f.o.m.: t.o.m.: av Sign: ET

31 Side 31av 34 GODKJENNING Vi har vurdert den eksterne dokumentasjonen samt resultatene av våre undersøkelser og forsøk, og vi godkjenner instrumentene ABL 835 (MB), ABL 835( plab) og ABL 837 (HOV) og referanseområdet til bruk i vårt sykehus. Viser til endringsskjema fra Valideringslapporten sendes til godkjenning via EQS til: Driftsleder Legespesialist Avdelingsleder TILLEGG TIL OPPRINNELIG RAPPORT ( ) INNKJØRING AV ABL 835 FLEX INTENSIV AVDELING (INT) Da sykehuset kjøpte 3 ABL 8XX høsten 2011, var en fjerde ABL 8XX «i opsjon» til Intensiv avdeling. ABL 835 Flex ble levert Det ble gjort en begrenset validering av de tre ABL 8xx i tidsrommet til Instrumentene: ABL 835 (MB), ABL 835 (plab) og ABL 837 (HOV) samt referanseområdet ble godkjent til bruk i vårt sykehus. En anmerkning er gitt i valideringsrapporten angående po2: «po2 sjekkes på nytt igjen ved neste SLP». Dette er gjort: Kommentar fra Fagbioingeniør Eva Tingstad i EQS dokumentnr : ALM-MB-L-SLP; 2012_1_Blodgass + ioner 800 (LABQUALITY Blodgass + ioner UTSENDELSE 1 AV4 /2012 utført ): «Vi ser at po2 ligger fint på alle instrument, både nye og gammelt. Da er også po2 ferdig validert.» Det ble i rapporten også anbefalt å ta i bruk blodgass-sprøyter med magnetkuler for å få en tilfredsstillende blanding av prøvene før analysering. Disse er tatt i bruk høsten I denne omgang blir det gjort en svært begrenset validering/mottakskontroll av instrumentet til Intensiv, da dette er identisk med validerte instrument. Vi anser det som godt nok å gjøre en presisjonsundersøkelse i forhold til reproduserbarhet (dag til dag variasjon), og en nivå sammenligning mot instrumentet på MB. Nivå sammenligningen gjøres på grunnlag av at vi har deltatt i flere eksterne kvalitetskontroller (sammenlignbare laboratorieprøvinger SLP) for de ABL er vi har i bruk med tilfredsstillende resultat. Dag til dag variasjon gjøres som følger: Det benyttes 2 nivå av Radiometer sine kontroller: Qualicheck5+Rød Level1og Qualicheck5+Gul Level2. Det er analysert 1 ampulle Autocheck pr level pr dag pr instrument. Dette utføres automatisk av instrumentene. Lotnummer på kontrollene: Level1: R0551 og Level2: R0543 Kontrollene analyseres i ca 20 dager. Stabil cv på MB er beregnet fra Qualicheck5 analysert i 2013.

32 Side 32av 34 FORSKJELL MELLOM INSTRUMENTENE. SLP: Vi har deltatt i flere SLP fra Labquality for blodgass med ioner og Hemoximetri siden vi tok i bruk 800 serien i Det er sendt inn resultat for alle tre ABL instrumentene for blodgasser, for hemoximetri har vi resultat fra MB og delvis fra HOV. De parametere vi har hatt mest trøbbel med er lactat og MetHb. SLP resultatene har blitt stadig bedre fordi vi har gjort en del rutine endringer pga tettere oppfølging av trend i QM. SLP resultatene vi har mottatt i 2014 har tilfredsstillende/gode resultat, disse rapportene finnes i EQS. For blodgass med ioner: EQS Dokument v 1.0 (analysert ) og EQS Dokument v 1.0 (analysert ). For hemoximetri: EQS Dokument v 1.0 (analysert på MB) og EQS Dokument v 1.0 (analysert på MB og HOV). MetHb på siste SLP målt på MB ligger for høyt på 16.7% (grenser 13.6%-16.7%), på HOV 15,2%. Vi ligger også høyere på Qualicheck på MB enn på HOV. På grunnlag av disse SLP legges resultatene fra ABL 835 Flex (MB) til grunn for «sann verdi». I innkjøringsperioden er det kun analysert kontroller på det nye instrumentet. Mean for Qualicheck5+Rød Level1 og Qualicheck5+Gul Level 2 sammenlignes med mean på tilsvarende kontroller analysert på ABL835 (MB). Akseptable (grønne) grense er satt etter utregning av total CV x 2 for ABL MB og ABL INT. ABL MB er valgt som hovedinstrument, ABL INT blir sammenlignet opp mot dette. REPRODUSERBARHET (DAG TIL DAG VARIASJON). CV INT i innkjøringsperioden sammenlignes mot CV MB. CV INT bør være like god som CV MB. RESULTAT MB(cv) er beregnet fra tallmaterialet i INT(cv) er beregnet i perioden tom , med 21 resultat som grunnlag, verdiene er hentet direkte fra program på ABL instrumentet. Resultatene i kolonnene -Nivå ABL MB og nivå ABL INT - er mean for perioden fom tom for begge instrument.

33 Side 33av 34 Kontroll Qualicheck5+Rød Level 1, S7735 lotnr:r0551 Parameter MB (cv) INT (cv) 2xCV total (grønn) % Nivå ABL MB Nivå ABL INT Diff MB-INT Grønn MB vs INT CVSjekk PH 0,040 0,014 0,085 7,101 7,100 0,001 ok ok pco2 2,640 1,280 5,868 8,69 8,66 0,03 ok ok po2 1,620 1,290 4,142 19,76 19,70 0,06 ok ok thb 0,750 0,270 1,594 8,23 8,10 0,13 ok ok COHb 2,930 3,000 8,387 6,30 6,60 0,30 ok? so2 0,070 0,000 0,140 50,0 50,1 0,1 ok ok K 0,290 0,600 1,333 1,81 1,80 0,01 ok? Na 0,710 1,000 2, ,6 160,0 1,4 ok? Ca 1,300 0,740 2,992 1,040 1,040 0,000 ok ok Cl 1,400 1,000 3, ,9 122,0 1,1 ok ok Glucose 2,000 2,800 6,882 1,56 1,60 0,04 ok? Laktat 1,450 2,000 4,941 4,31 4,50 0,19 ok? MetHb 2,010 0,400 4,099 5,62 5,00 0,62? ok Kontroll Qualicheck5+Rød Level 2, S7745 lotnr: R0543 Parameter MB (cv) INT (cv) 2xCV total (grønn) % Nivå ABL MB Nivå ABL INT Diff MB-INT Forskjell mellom instrumentene: Akseptable (grønne) grenser vises i kolonnene -Grønn MB vs INT-. Nivået på parameterne er innenfor fastsatte grenser bortsett fra MetHb på Level1. Vi har i en lengre periode ligget høyere på kvalitetskontrollene på ABL på MB enn på de to øvrige validerte instrumentene. I perioden tom var resultatene som vist: MB HOV PTLAB INT Qualicheck5+Rød Level 1 5,62 4,98 5,00 5,00 Qualicheck5+Rød Level 2 2,49 2,00 2,00 2,00 Om en av de to andre instrument hadde blitt valgt som «sann verdi» ville MetHb vært innenfor akseptabel grense. Sammenligningen viser at ABL INT ligger i samme nivå som tidligere validerte instrument. Reproduserbarhet: CV for de fleste parametere fra ABL på INT er godt innenfor vårt mål: like bra som CV for MB. De parametere som flagger med? har jeg sett nærmere på. COHb Level1: Cv på Int er 0,07 høyere enn på MB (3,00 og 2,93) i innkjøringsperioden. Ved undersøkelse av resultatene er det en «slenger» på 7,4 som er årsaken til dette. De Grønn MB vs INT CVSjekk PH 0,100 0,018 0,203 7,403 7,400 0,003 ok ok pco2 2,070 0,860 4,483 5,33 5,16 0,17 ok ok po2 1,540 1,100 3,785 14,47 14,40 0,07 ok ok thb 0,620 0,100 1,256 13,08 12,90 0,18 ok ok COHb 4,340 1,700 9,322 3,25 3,80 0,55 ok ok so2 0,100 0,000 0,200 97,2 97,5 0,3 ok ok K 0,750 0,400 1,700 3,86 3,90 0,04 ok ok Na 0,690 0,000 1, ,4 141,0 1,6 ok ok Ca 2,950 0,920 6,180 0,535 0,540 0,005 ok ok Cl 1,100 1,000 2,973 98,0 97,0 1,0 ok ok Glucose 1,540 1,100 3,785 5,63 5,70 0,07 ok ok Laktat 1,300 1,500 3,970 1,61 1,70 0,09 ok? MetHb 4,240 2,200 9,554 2,49 2,00 0,49 ok ok

34 Side 34av 34 øvrige resultat ligger alle i området: 6,4-6,7. I Radiance viser INTcv i perioden ,38. Med denne vurderingen godkjennes analysen. K Level1: I et lavt nivå som 1,8mmol/l er MB(cv) satt kunstig lavt på 0,29. CV beregnet i 2014 for instrumentene på MB og HOV er >1, INT(cv) er 0,6. Alle kontrollene som er analysert på INT i valideringsperioden har resultat på 1,8 eller 1,9mmol/l. Dette er akseptabelt. Se kommentar under konklusjon. Na Level1: INTcv er 1, MBcv 0,710. ABL utgir denne parameter uten desimal derfor vanskelig å sammenligne. Sjekket i Radiance MBcv i perioden denne er også 1. Dvs at cv ene på denne parameter er sammenlignbar på instrumentene og godkjennes på grunnlag av dette. Glucose Level1: I et lavt nivå som 1,6mmol/l er MB(cv) på 2,0 satt kunstig lav. Alle kontrollene som er analysert på INT har resultat på 1,5 til 1,7mmol/l. Dette er akseptabelt. Se kommentar under konklusjon. Lactat Level1: INTcv er høyere enn MBcv, men den ligger innenfor leverandørs grenser. Lactat er en vanskelig analyse som krever hyppig vedlikehold, vedlikeholdet på INT følges opp. Lactat Level2: MBcv på 1,3 er kunstig lav, i et så lavt nivå som 1,6mmol/l. CV beregnet i 2014 for instrument på MB og HOV er >2, INTcv er 1,5. Dette er akseptabelt. Se kommentar under konklusjon. Med disse vurderinger har jeg godkjent at alle CVer for parameterne på begge Qualicheck5 nivå på ABL INT er akseptable. KOKLUSJON: Denne svært begrensete valideringen viser at den nye ABL INT er godkjent for bruk. Alle CV som er beregnet for 2013 vil bli vurdert med grunnlag i de erfaringer som er gjort i 2014 med aktiv bruk av QM for instrumentene. Den nye ABL på Intensiv ble tatt i bruk før komplett valideringsrapport var ferdig. Valideringen er utført i tidsrommet fom tom Tillegget i valideringsrapporten har vært til høring hos medisinsk faglig ansvarlig Arne Åsberg har ingen merknad til de vurderinger som er gjort.