FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE LEGEMIDDELFORSIKRINGSPOOLEN PRODUKTANSVAR

Transkript

1 FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE LEGEMIDDELFORSIKRINGSPOOLEN PRODUKTANSVAR Tannskade som bivirkning ved bruk av Sarotex prod. ansv.l. 3-3, annet litra (d). Skadelidte (f. 1952) er uføretrygdet etter et fall i 1995, som førte til smerter i begge skuldre. I tillegg har skadelidte hatt nervøse plager i en årrekke. Fra 1998 fikk han utskrevet Sarotex, hvor munntørrhet er en kjent bivirkning. Denne bivirkning har igjen ført til tannløsning pga tannkjøtt/tannhalsbetennelse, og han har måttet trekke alle tenner i overkjeven og fått innsatt protese. Selskapet har funnet at skaden er voldt ved bruk av legemiddelet, men anfører også andre mulige årsaker som sigarettrøyking og dårlig tannstatus. Videre mener selskapet at unntaksregelen i produktansvarsloven 3-3 kommer til avendelse, dvs at det er rimelig at pasienten selv må bære bivirkningene. Skadelidte er ikke enig i denne vurdering. ANTATT ØKONOMISK OMFANG: Kr Forsikringsskadenemndas flertall, formannen, Nygård, Johansen og Thommesen bemerker: LMFP er ifølge produktansvarsl. 3-3 (1) erstatningsansvarlig for skade voldt av et legemiddel, med mindre en unntaksregel kommer til anvendelse. I denne saken påberoper LMFP unntaksregelen i 3-3 (2) (d) om skade som skyldes bivirkning som det i skadelidtes situasjon er rimelig at han selv bærer følgene av. Det nevnes i loven flere momenter av betydning for vurderingen, og det fremgår av så vel loven selv som dens forarbeider at avgjørelsen vil være skjønnsmessig. Det er ikke omtvistet at bruken av det aktuelle medikamentet var medisinsk indisert i dette tilfellet, og heller ikke at det har hjulpet på pasientens grunnlidelser. Munntørrhet er en kjent bivirkning av preparatet. Det er opplyst, og må legges til grunn som uomtvistet, at tannløsningen er en videre konsekvens av denne bivirkningen. Selskapet anfører at mangel på vanlig munnstell og tannpleie, herunder unnlatelse av å søke tannlege, har medvirket til tannløsningen, i den forstand at den sannsynligvis kunne ha vært forhindret med normalt god tannpleie. Flertallet legger en viss vekt på dette, jfr. lovens henvisning til forholdene ellers. Flertallet har funnet saken tvilsom, men er etter en helhetsvurdering av sakens momenter kommet til at det ikke kan rettes avgjørende innvendinger mot LMFPs konklusjon om at unntaksregelen kommer til anvendelse. Mindretallet, Lange bemerker: Mindretallet har kommet til et annet resultat. Hovedregelen er at LMFP har et objektivt ansvar for skade voldt av legemiddel, jfr. prod.ansv.l. 3-1 første ledd. LMFP har ikke bestridt at det foreligger årsakssammenheng mellom bruken av legemiddelet og tannløsningen. Det er unntak fra ansvaret som krever en begrunnelse. Mindretallet er uenig med flertallet i at det i denne saken er grunnlag for å gjøre unntak fra hovedregelen ut fra en konkret rimelighetsvurdering etter 3-3 (2) (d). Utgangspunktet for Side 1 av 6

2 rimelighetsvurderingen må være en sammenligning mellom preparatets terapeutiske effekt og bivirkningen. Det må ut fra sakens dokumenter legges til grunn at preparatet hadde relativt god effekt på de nervøse plagene, men mindre virkning på skuldersmertene. Bivirkningen er tannskade som medfører at alle tenner i overkjeven må trekkes. Som utgangspunkt må dette anses som en relativt sett betydelig bivirkning som det ikke i seg selv er rimelig at skadelidte selv bærer følgene av. Det bør foreligge momenter som klart trekker i retning av ansvarsfritak for at LMFP skal få medhold. Etter mindretallets syn foreligger ingen slike momenter. Det eneste momentet som kan tale mot skadelidte er at han grunnet sosial angst ikke har vært hos tannlegen. Mindretallet mener manglende tannlegebesøk med en slik begrunnelse under enhver omstendighet har liten vekt i en rimelighetsvurdering, selv om det muligens er riktig at en tannlege ville ha oppdaget skadene så tidlig at behandlingen kunne ha blitt avsluttet uten tannløsning som resultat. Det framstår som noe uklart om LMFP, i tillegg til argumentet om at tannlegebesøk kunne avdekket begynnende skade, mener at skadelidtes røyking og manglende tannlegebesøk innebærer en generell dårlig tannhygiene og at dette igjen har forårsaket tannløsning. En slik påstand kan mindretallet ikke se at sakens dokumenter gir grunnlag for. Det er for øvrig ikke dokumentert, for eksempel gjennom henvisning til Norsk legemiddelhåndbok, at tannløsning er en kjent bivirkning. Bivirkningen må derfor anses som ukjent, noe som er et argument for ansvar. Skadelidte gis medhold. Konklusjon: Selskapet gis medhold. Uttalelsen er ikke enstemmig. Ved behandlingen deltok: Bergsåker, Nygård, Johansen, Lange og Thommesen. Sekretariatets redegjørelse i FKK sak EB(BK) Saken gjelder forståelsen av produktansvarsloven 3-3: 3-3 (ansvarsgrunnlag og unntak fra dekningen) (1) Legemiddelforsikringen etter 3-4 erstatter skade etter kapitlet her uten hensyn til om produsent, importør eller annen forsikringspliktig har skyld i skaden eller har ansvar for sikkerhetsmangel etter kapittel 2. (2) Bortsett fra tilfeller der skaden skyldes en sikkerhetsmangel ved legemidlet som medfører ansvar etter kapittel 2, gir likevel ikke erstatning i den utstrekning skaden a) er en følge av feilekspedering eller forveksling av legemiddel eller annen forsømmelse på apotek, hos lege, i sykehus eller annet omsetningsledd, b) er voldt på annen måte enn ved påreknelig bruk av legemidlet, herunder bruk i strid med forsvarlig og spesifisert advarsel eller uriktig bruk som skyldes forsømmelse av legen ved feilordinasjon eller mangelfull veiledning. c) er en følge av at legemidlet ikke har virket eller ikke har virket effektivt nok, eller d) skyldes bivirkninger som det i skadelidtes situasjon er rimelig at han selv bærer følgene av. Ved denne vurderingen legges vekt på hans helsetilstand før bruken, legemidlets betydning for hans sykdom, legemidlets forutsatte og faktiske virkninger, skadens art og omfang og forholdene ellers. (3) Ved forsøksskader gjelder likevel ikke unntakene i nr 2 bokstav (a) eller (b). Side 2 av 6

3 I april 2001 fremmet skadelidte krav overfor LMFP pga. bivirkninger etter langvarig bruk av Sarotex-tabletter. Som vedlegg fulgte uttalelse fra overlege : Denne pasienten har en svært plagsom kronisk smertetilstand etter at han skadet en skulder. Han har nå fått vondt i begge skuldre, og i tillegg har han såkalt komplekst regionalt smertesyndrom som også innebærer smerter og nedsatt bevegelighet i hender. Han har fått Sarotex tabl. over lengre tid, en medisin som virker både mot depresjon og kronisk smerte. En bivirkning er tørre slimhinner og derigjennom dårlig tannstatus. Vedlagt følger et brev som hans psykiater har diktert til T trygdekontor. Pas. har i tillegg fått erfaring med at farmasøytisk industri har en forsikrings"pool", og han mener at det vil kunne være berettiget å be om at også denne ordningen kommer inn for å få dekning til utgifter i hundretusen-kroners-størrelse han har for å få montert nye tenner på stift, framfor gebiss. Sistnevnte vil iflg. psykiater være uheldig for ham rent psykisk. Vil være takknemlig for at du hjalp oss med dette før pasienten før sin siste time hos oss i midten av januar. Videre var vedlagt uttalelse fra tannlegen med kostnadsoverslag for protese på ca kr Det er fremlagt legejournal, samt journal fra fysioterapeut som beskriver skadelidtes sykehistorie fra feb og frem til LMFP tilskrev produsenten for legemiddelet, som gir følgende merknad: Allthough dry mouth is listed as an adverse event for amitripcyline there are 2 important risk factors: 1. The patient has not been to a dentist for years (possibly because of social phobia). If the patient have visited the dentist regulary the problem with the teeth would have been controlled. 2. The patient is smoking (harmful to the gum). Skadelidtes advokat har bemerket til uttalelsen: Produsenten har i sin uttalelse vist til 2 risikofaktorer for dårlige tenner, og det er manglende tannbehandling og røking. (Skadelidte) kan ikke se at noen av disse faktorene har noen avgjørende betydning for hans plager. Dette skal hans tannlege ha gitt uttrykk for. Saken ble forelagt selskapets rådgivende lege, som svarte: Ja, jeg mener det var indikasjon for å bruke Sarotex her. Man hadde forsøkt en rekke forskjellige behandlingsalternativer med moderat effekt. Antidepressiva er anerkjente midler ved komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), og denne pasienten hadde i tillegg betydelige psykiske problemer med depresjon og fobier. Han har fått en dose på 75 mg daglig, som er en moderat og vanlig dose brukt på denne indikasjonen. Kfr. punkt 1, om at forskjellige andre behandlingsalternativer har blitt vurdert og forsøkt av smerteteamet ved. Sarotex er som nevnt ovenfor et meget vanlig middel å bruke ved disse kroniske smertetilstandene. Munntørrhet er en bivirkning ved Sarotex, som ved en rekke andre medikamenter. Det medfører at man må være obs på problemet, og pasienten må sørge for å få regelmessige kontroller av munnslimhinne og tenner. Av journalen fremgår det at han p.g.a. fobier ikke har vært hos tannlege på lang tid, og at han har fortsatt å røke til tross for at dette også gir dårlig munnhygiene. Jeg mener at han selv må ta hovedansvaret for sin dårlige munnhygiene, med følger for tannstatus. Siden det har gått så lang tid uten at han har oppsøkt tannlege, eller gjort noe for å hindre utviklingen av tannskaden, er nok dette en varig skade. Eneste løsningen han har fått forespeilt er da også gebiss eller implantatbehandling. Kfr. ovenfor at jeg mener han selv må bære mye av skylden for at denne skaden har fått utvikle seg. Med en god tannhygiene, røkeslutt og hyppige tannlegekonsultasjoner, kunne Sarotex-behandlingen blitt avsluttet, og tannskaden blitt redusert. Side 3 av 6

4 Selskapet svarte skadelidtes advokat i september Etter å ha gjennomgått foreliggende dokumentasjon gir selskapet slik ansvarsvurdering: Ansvars vurdering: På bakgrunn av sakens opplysninger, legges det til grunn at det kan finnes flere grunner til tannskaden som har oppstått hos din klient, for eksempel sigarettrøyking og dårlig tannstatus. Det er imidlertid kjent at Sarotex kan føre til munntørrhet og derav dårligere tannstatus, og på denne bakgrunn synes det som om det kan foreligge årsakssammenheng mellom bruken av Sarotex og forverring av tannproblemene. Din klient må derfor i utgangspunktet antas å være påført skade som følge av bruk av legemiddel, jfr. produktansvarslovens 3-3, 1. ledd. At det foreligger skade voldt av legemiddel, er imidlertid ikke nok til å kunne kreve erstatning av Legemiddelforsikringspoolen etter hovedregelen i produktansvarslovens 3-3, 1. ledd. Spørsmålet er om noen av unntakene i lovens 3-3, 2. ledd kommer til anvendelse. I denne saken vil særlig unntaket i 3-3, 2. ledd litra (d) være aktuelt. Det er her spørsmål om det vil være rimelig om pasienten selv bærer følgene av bivirkningen. Ved denne vurdering legges vekt på pasientens helsetilstand før bruken, legemidlets betydning for hans sykdom, legemidlets forutsatte og faktiske virkninger, skadens art og omfang, og forholdene ellers. Erstatningsberettigede legemiddelskader kan sammenfatningsvis sies å være slike som er uventede eller av alvorlig art. Utgangspunktet for ovennevnte vurdering er at alle legemidler kan gi en eller annen bivirkning, og at all legemiddelbehandling innebærer en større eller mindre risiko for skade. Kjente bivirkninger er derfor en risiko som i normale tilfeller må godtas, fordi de positive effektene ved legemiddelbehandlingen er i overvekt. Det sondres ikke etter om bivirkningene er kjente eller ukjente for brukerne. Etter skadeoppgjørskontorets oppfatning må man akseptere risiko for utvikling av alvorlige bivirkninger når det gjelder effektive legemidler som anvendes i behandling av sykdommer som i seg selv er livstruende eller på annen måte alvorlige. For slike legemidler aksepteres også en relativt høy bivirkningsfrekvens. Det vises i denne sammenheng til Stein Rognlien, produktansvaret, 1992 s , og til Ot. prp. nr. 48 ( ) s. 77 flg. Skadeoppgjørskontoret legger til grunn at din klient led av betydelige psykiske problemer med depresjon og fobier, samt komplekst regionalt smertesyndrom. Det legges til grunn at det på bakgrunn av hans helseplager og sykehistorie for øvrig forelå indikasjon for behandling med Sarotex. Det er kjent at Sarotex kan forårsake munntørrhet. Selv om det i denne saken foreligger en varig skade, så er omfanget likevel relativt moderat idet skaden er mulig å utbedre. På bakgrunn av indikasjon, skadens omfang og det at det her dreier seg om en kjent bivirkning finner Skadeoppgjørskontoret det rimelig at din klient bærer følgen av bivirkningen selv, jfr. unntaket i produktansvarslovens 3-3,2. ledd litra (d). Erstatningskravet kan etter dette ikke tas til følge. Skadelidtes advokat klaget til FKK og anførte: 4. (Skadelidtes) anførsler Sakens sentrale spørsmål er om det er rimelig at (skadelidte) sjøl skal bære ansvaret for de skader legemidlet Sarotex har påført han, jf produktansvarsloven 3-3 annet ledd litra (d). Det er på det rene at Sarotex var et legemiddel som kunne ha gunstig virkning for (skadelidte) skuldersmerter og hans psykiske plager. (skadelidte) vil imidlertid anføre at andre legemidler også kunne ha vært anvendt som ikke hadde de samme bivirkninger som Sarotex. (Skadelidte) opplyser at Sarotex heller ikke hadde den ønskede virkning, i alle fall ikke for hans skuldersmerter. Han var kjent med at Sarotex kunne medføre munntørrhet. Han var derimot ikke kjent med at dette kunne føre til tannløsning som igjen krevde regelmessig besøk hos tannlege. Dessuten hadde han som følge av sin psykiske lidelse problemer med å oppsøke tannlege, samt dårlig økonomi, jf ovennevnte uttalelse fra overlege ved sykehus av (Skadelidte) kan ikke se at det kan være riktig å bebreide han for å ikke å ha oppsøkt tannlege hyppigere når dette delvis skyldtes hans sykdom, dårlig økonomi og at han var ukjent med betydningen av regelmessige kontroller hos tannlegen. Side 4 av 6

5 Skadeoppgjørskontoret har også lagt vekt på at skaden er vesentlig moderat og mulig å utbedre. Dette er ikke riktig. (skadelidte) oppfatter det som en varig og betydelig skade når alle tenner i overkjeven må trekkes. Den utbedring som innsetting av tannprotese medfører, gir han ikke sine egne tenner tilbake. Som anført av hans tannlege vil proteser tyggemessig være dårligere, og også ha en negativ psykisk effekt. (Skadelidte) opplyser dessuten at tap av tenner i overkjeven har medført redusert livskvalitet for han. Han går ikke lenger ut og spiser sammen med andre. Det må anses at jo større og alvorlig bivirkningen er, dess mindre rimelig må det være at (skadelidte) sjøl skal bære følgene av den. Dette framgår av kommentarene til den aktuelle lovbestemmelse. (Skadelidte) kan således ikke se at det foreligger slike forhold som gjør at det er rimelig at han sjøl skal bære ansvaret for de bivirkninger som her foreligger. Han vil derfor fastholde at vilkårene for å få tilkjent erstatning iht produktansvarsloven 3-3 er til stede. FKK skrev til skadelidtes advokat: Det er opplyst at bakgrunnen for at legemiddelet ble tatt i bruk var at skadelidte hadde smerter i skuldre etter en fallulykke samt nervøse plager. Sarotex skulle etter det opplyste virke mot begge disse lidelsene. Det er utfra sakens dokumenter uklart i hvilken grad legemiddelet har hatt den tiltenkte virkning. På bakgrunn av klagen forstår vi det imidlertid slik at legemiddelet har hatt bortimot tiltenkt virkning i forhold til de nervøse plagene, men mindre virkning i forhold til skuldersmertene. Den bivirkning som oppsto var munntørrhet med påfølgende tannsykdom og tannløsning. Det er således tale om en forholdsvis alvorlig bivirkning, hvilket i seg selv er et moment i retning av erstatningsansvar. På den annen side bør det etter vår oppfatning legges vekt på at skadelidtes opptreden har bidratt til å øke skadeomfanget. Det bør også legges vekt på at skaden i stor grad kan avhjelpes gjennom implantater. Vårt kontor ser det derfor samlet sett slik at skadens art og omfang ikke er et sterkt argument for erstatningsansvar. Av sakens medisinske dokumentasjon fremgår at munntørrhet med dertil forhøyet risiko for tannsykdom er en kjent bivirkning av legemiddelet. I henhold til lovens forarbeider er hovedregelen at skadelidte selv må bære risikoen for kjente bivirkninger. Vårt kontor kan ikke se at det er tungtveiende argumenter for å fravike denne hovedregelen i foreliggende sak. Vårt kontor kan etter dette ikke se grunn til å rette innvendinger mot LMFPs avgjørelse. Til sammenligning vedlegges utskrift av relevante nemndsuttalelser. Skadelidte ønsker fremlagt for Forsikringsskadenemnda: Kontoret er av den oppfatning at sjøl om det foreligger årsakssammenheng mellom (skadelidtes) skade og bruken av legemidlet Sarotex, anfører klagekontoret at det er rimelig at han sjøl må bære risikoen for kjente bivirkninger. (Skadelidte) er ikke enig i dette og ber om at saken forelegges for nemnda. Han viser særlig til omfanget av skaden som er betydelig. Han kan ikke se at det er grunnlag for å bebreide han i særlig grad for å ha bidratt til å øke skadeomfanget. Det er et faktum at han ikke har hatt konkret kunnskap om bivirkningene i den grad at han var seg bevisst viktigheten av regelmessige tannlegebesøk. Under enhver omstendighet har han som følge av sin sosiale fobi ikke vært i stand til å gå til tannlege, jf erklæring fra overlege av Det kan således ikke være rimelig at han skal bære ansvaret for skaden som legemidlet påførte han. (Skadelidte) viser også til uttalelse fra nemnda nr 4086 av hvor skadelidte ved bruk av blodtrykksmedisin mistet 5 tenner. Han fikk medhold til tross for at skadens omfang ikke var betydelig og dette var en kjent bivirkning, dog mindre vanlig. Spørsmålet til nemnda er om skadelidte har krav på erstatning for påført tannskade. Tidligere uttalelser: rimelig at han selv bærer følgene sjelden bivirkning Side 5 av 6

6 Side 6 av 6