Vedlegg A Kundens kravspesifikasjon

Vedlegg A Kundens kravspesifikasjon KRAV TIL LEVERANDØR AV Analyseinstrument Immunologi 12/2011 Sykehuset Innlandet HF Dato: 10.01.2012 Konkurranse med forhandling

1 GENERELL INFORMASJON Kravspesifikasjonen omhandler analysemaskin(er)som ønskes installert ved avdeling for Immunologi og transfusjonsmedisin, blodbanken Lillehammer. Analysemaskinen(e) skal brukes til påvisning av og kvantitering av autoantistoff ved ELISA metode eller lignende metode. Analysemaskinen(e) skal kobles mot avdelingens laboratoriedatasystem og må kunne hente informasjon fra systemet. Det er et ønske å vurdere anskaffelse av 2 stk maskiner for å sikre stabil drift, der den ene vil fungere som back up og som til sammen vil dekke vårt behov. Prøvemengde, tall fra 2010: Analyse Ca. antall analyser pr. år Disse analysene må kunne kjøres på instrumentet ANA 8500 ANA undergrupper (minst 8 stk) 12000 Ant-vevstransglutaminase IgA 6000 Ant-CCP 8500 IgM Revmatoid Faktor 8500 Anti-MPO 200 Anti-PR3 200 SUM 43900 Disse analysene bør kunne kjøres på instrumentet Anti-vevstransglutaminase IgG 4500 IgA Revmatoid Faktor 2500 Anti-Intrinsic 600 Anti-M2 150 Anti-cardiolipin IgM 1500 Anti-cardiolipin IgG 1500 Anti-GBM 1200 Anti-Gliadin IgG 150 SUM 12100 Prøvemengden har steget med 10-15% analyser årlig, og analysemaskinen(e) bør derfor ha kapasitet til å håndtere et større volum enn tallene fra 2010. Side 2 av 10

Garanti Det ønskes 2 års garanti. Det kreves at forebyggende service i hht. teknisk manual utføres kostnadsfritt for sykehuset av leverandør i garantiperioden. Omfanget av dette skal spesifiseres. Servicekontrakt Det skal spesifiseres årlig kostnad for service i henhold til vedlagt servicekontrakt. Teknisk opplæring: Servicekurs for en person. Reise, opphold og diett etter statens satser. Kurset skal holdes hos produsent eller leverandør. Kurset skal gjøre kursdeltaker i stand til å foreta reparasjoner og forebyggende vedlikehold. Det skal i tillegg gis pris på teknisk opplæring inkludert reise, opphold og diett etter statens satser. Service hjelpemiddel Alle utstyrspesifikke hjelpemiddel som trengs for å utføre preventivt og korrigerende vedlikehold skal følge med salgsgjenstanden, eller kostnadsfritt gjøres tilgjengelig ved kurs på utstyr. Dette gjelder også programvare og eventuelle passordbeskyttede programmer og dokumentasjon på utstyr. Med dokumentasjon menes både servicebeskrivelse og periodisk vedlikeholdsbeskrivelse. Oppdateringer Leverandøren skal forplikte seg til å gi opplysninger om ALLE oppdateringer og modifiseringer (både soft- og hardware) selv om servicekontrakt ikke inngås. Betingelsene for slike oppdateringer og modifikasjoner skal oppgis. Eventuelle modifikasjoner eller supplerende utstyrsenheter/programvare som kan bli aktuelle å anskaffe på et senere tidspunkt, skal under ellers like forhold leveres til samme vilkår som for denne tilbudskonkurransen. Side 3 av 10

Teknisk dokumentasjon Komplett teknisk dokumentasjon inklusive leverandørens prosedyrer for vedlikehold (bl.a. teknisk beskrivelse, beskrivelse av preventivt vedlikehold, testprosedyrer). Systemet må kunne kommunisere i sanntid med laboratoriets informasjonssystem (LIS). Kommunikasjon med LIS må være effektiv og basert på standardiserte protokoller. Beskriv hvilke kommunikasjonsmuligheter som finnes mot LIS og mot evt. andre instrumenter. Generelle forventninger til instrumentet 1.1 VURDERING AV SKAL-KRAV, BØR-KRAV OG OPSJONER Oppdragsgiver vil gjennomføre vurdering av skal-krav og bør-krav for hovedleveransen. Skal-krav gis ikke karakter eller vektes, men bedømmes oppfylt/ikke oppfylt. Bør-kravene evalueres fra 0 til 6 poeng, hvor 0 er det samme som ikke tilfredstilt, og vektes i forhold til kundens vurdering av viktighet. For at et krav skal anses oppfylt, må tilbyderen sannsynliggjøre oppfyllelsen av krav som ikke er krevd dokumentert på annen måte, gjennom en tilfredsstillende beskrivelse. Side 4 av 10

2 KRAV TIL FUNKSJON OG YTELSE HVERT ENKELT KRAV SKAL BESVARES MED TILBYDERS OPPFYLLELSE (JA/NEI), KOMMENTARER OG EVENTUELL REFERANSE TIL DOKUMENTASJON ELLER BESKRIVELSEN. SLIKE REFERANSER SKAL VÆRE DETALJERTE, MED PUNKTNUMMER, SIDENUMMER OG DOKUMENT NUMMER SLIK AT DET ER ENKELT Å FINNE FREM TIL. DER FAKTISK ytelse kan oppgis skal dette gjøres. Besvarelsen vil inngå i den endelige kontrakten. Forbehold til det enkelte krav skal beskrives, da med eventuell henvisning til utfyllende redegjørelse i tilbudsbrevet Alle skal-krav er å anse som minimumskrav. Tilbud som ikke tilfredsstiller disse vil bli avvist. For at et krav skal anses oppfylt, må tilbyderen sannsynliggjøre oppfyllelsen av krav som ikke er krevd dokumentert på annen måte, gjennom en tilfredsstillende beskrivelse. NR SKAL- KRAV (MINIMUMSKRAV) HENVISNING TIL BESVARELSE /KOMMENTARER JA NEI 2.1 BRUKERVENNLIGHET OG FUNKSJONSMESSIGE EGENSKAPER 1. Instrumentet skal være hel-automatisert med hensyn til følgende arbeidsprosesser: Pipettering fra prøveglass Fortynning Tilsetting av prøver og reagenser Vasking Avlesning Kalkulering av resultater 2. Instrumentet skal leveres med barkodeleser. 3. Systemet skal tilby barkodelesning av prøver. 4. Nødvendig utstyr som for eksempel ulike stativ, rack og reagensholdere til instrumentet skal være inkludert i tilbudet. 5. Det skal være mulighet for å kjøre flere tester samtidig. 6. Instrumentet må håndtere ulike prøveglass og volum. 7. Det skal være mulig å sette inn pasientprøver under kjøring (mating under kjøring). 8. Leverandør må dokumentere kvaliteten av hver enkelt analyse.. 9. Det skal være mulig å koble instrumentet direkte til eksternt avløp. Side 5 av 10

NR SKAL- KRAV (MINIMUMSKRAV) HENVISNING TIL BESVARELSE /KOMMENTARER Miljø HMS krav 1. Det må være mulighet for å sette en alarm til lydløs modus etter at den er utløst. 2. Rack og prøveholdere skal kunne tas ut og desinfiseres 3. Bruk av helseskadelige reagenser og avhending skal beskrives. 4. HMS produktdatablad skal leveres. Opplæring JA NEI 1. Det skal gis gratis opplæring i bruk og vedlikehold av instrumentet på norsk til 2 bioingeniører. Opplæring må foregå ved laboratoriet innen 1 uke etter at maskinen er installert. Leverandør skal tilby opplæring av alle brukere av instrumentet. Det skal utstedes dokumentasjon av opplæringen på den enkelte bioingeniør. 2. Enkel brukerdokumentasjon til daglig bruk skal leveres på norsk. Brukermanualer kan leveres på engelsk. IKT 1. Det skal være enkel og brukervennlig software. Instrumentet må kunne kobles online (toveis) til laboratoriedatasystemet (CGM Analytix). Protokoll som beskriver hvordan informasjon overføres mellom LIS og instrument skal vedlegges. 2. Datakommunikasjon med LIS skal være query-mode. 3. Omkostninger til oppkobling LIS skal dekkes av leverandør. 4. Må kunne lese strekkoder fra vårt laboratoriedatasystem. Leverandør skal i tillegg opplyse om hvilke typer barkoder instrumentet kan lese. Side 6 av 10

NR SKAL- KRAV (MINIMUMSKRAV) HENVISNING TIL BESVARELSE 5. Tilbyder skal sørge for nødvendig og gratis oppgradering av software ved nye versjoner. Informasjon om endringer må meddeles, og eventuell opplæring gis. 6. Alle analyser inkludert kontroller skal kunne loggføres automatisk. /KOMMENTARER JA NEI Side 7 av 10

3 BØR-KRAV HVER ENKEL BØR-KRAV SKAL BESVARES MED EVENTUELL REFERANSE TIL DOKUMENTASJON ELLER BESKRIVELSEN. SLIKE REFERANSER SKAL VÆRE DETALJERTE, MED PUNKTNUMMER, SIDENUMMER OG DOKUMENT NUMMER SLIK AT DET ER ENKELT Å FINNE FREM TIL. DER faktisk ytelse kan oppgis skal dette gjøres. Besvarelsen vil inngå i den endelige kontrakten. Bør-kravene evalueres fra 0 til 6 poeng, hvor 0 er det samme som ikke tilfredstilt, og vektes i forhold til kundens vurdering av viktighet. NR BØR-KRAV HENVISNING TIL BESVARELSE/KOMMENTARER POENG 3.1 BRUKERVENNLIGHET 1. Beskriv vedlikehold i forbindelse med oppstart og avslutning. 2. Beskriv shut-down etter vedlikehold i forbindelse med avslutning for dagen. 3. Beskriv barkodelesning av kontroller, standarder og reagenser. 4. Beskriv systemets nivåføler(e). 5. Leverandør bes redegjøre for carry-over. 6. Beskriv presisjon og nøyaktighet på instrumentet ved fotometrisk måling, evt. dokumentasjon vedlegges 7. Beskriv presisjon og nøyaktighet på instrumentet ved pipettering, evt dokumentasjon vedlegges. 8. Beskrive analysereportoaret for instrumentet. 9. Beskriv mulighet for utvidelse av analysereportoar 10. Systemet bør kunne overvåke forbruk av reagenser og varsle ved lave nivåer. Beskriv mulighet for etterfylling av reagens under kjøring. 11. Leverandør skal angi hvor mange pasientprøver eller analyser som kan analyseres i løpet av samme kjøring og gjennomsnittelig tidsbruk per prøve/analyse. Side 8 av 10

NR BØR-KRAV HENVISNING TIL BESVARELSE/KOMMENTARER POENG Miljø - HMS 1. Beskriv hvordan instrumentet håndterer avfall og angi mengden av avfall. Beskrives på maksimum en A4 side 2. Oppgi støynivå i antall db 3. Oppgi verdier for avgitt varme/eventuelle krav for ekstra kjøling og evt fare for maskin eller prøve ved for høy varme 4. Oppgi fysisk størrelse, herunder eventuelle krav til plassering. Beskriv betjeningshøyde. IKT 1. Beskriv funksjon for kvalitetskontroll av analyser i software. 2. Beskriv monitorering av kjøringen underveis. Funksjonen bør kunne utføre beregninger av tidsbruk og reagensbruk for optimalisering av kjøring. 3. Beskriv funksjon for å kunne visualisere lokalisasjon av reagenser, kontroller, osv. 4. Beskriv mulighet for å foreta korreksjon under kjøring basert på instruksjon i feilmeldinger. Bruker bør kunne stoppe og starte arbeidsprosessen manuelt. 5. Er det mulig å koble flere analyseinstrumenter opp mot samme PC. 6. Beskriv funksjon mht. å kunne editere og rekalkulere resultater. Service/support 1 Vedlikeholdet skal være enkelt, daglig, månedlig, årlig vedlikehold må beskrives 2 Renhold må være enkelt. Vedlikeholdsrutiner og intervaller må beskrives. 3 Behov for nødvendig service (type service og frekvens) må oppgis 4. Det skal redegjøres for responstid ved levering av reservedeler. Side 9 av 10

NR BØR-KRAV HENVISNING TIL BESVARELSE/KOMMENTARER POENG 5. Leverandør bør kunne følge opp instrument problemer i løpet av 48 timer 6. Det bør være serviceingeniør i Norge. 7. Beskriv hvilken type og hvilket omfang av opplæring som vil bli gitt. 8. Beskriv muligheten for faste leveranser av forbruksmateriell 9. Beskrivelse av leveringstid for forbruksmateriell både for evt. faste leveranser og for tilleggsbestillinger. 10. Beskrivelse av holdbarhet for uåpnede og åpnede reagenser. Side 10 av 10