Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger"

Transkript

1 Foredrag Norsk Biotekforum Møteplass IPR Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger 13. september 2012 v/advokat Ingvild Hanssen-Bauer, Wikborg Rein 1

2 Hva er biosimilars? Biologiske legemidler legemidler fremstilt ved hjelp av levende organismer store komplekse molekyler eksempler: interferoner, monoklonale antistoffer, hormoner, rekombinante proteiner Biosimilars biologisk legemiddel som tilsvarer et annet allerede godkjent biologisk legemiddel 2

3 Hvorfor er biosimilars aktuelt? Biologiske legemidler sentral del av tilgjengelig medisinsk behandling Stadig flere biologiske legemidler under utvikling 5 blant de 10 mest omsatte legemidlene i Norge i 2011 er biologiske legemidler 1. Etanercept/Enbrel (leddgikt) (MNOK 440) 2. Infliximab/Remicade (leddgikt) (MNOK 406) 3. Adalimumab/Humira (leddgikt) (MNOK 390) 7. Koagulasjonsfaktor VIII (blødersykdom) (MNOK 203) 8. Rituximab/MabThera (immunmodulerende) (MNOK 176) (http://www.fhi.no/dokumenter/a2ff12e7c9.pdf ) 3

4 Regulatoriske forhold - bakgrunn Sammenheng med regelverket om markedsføringstillatelse for legemidler For generisk legemiddel forenklet søknad basert på referanseproduktets dokumentasjon, jf legemiddelforskriften 3-9. Tidligere krav om "essential similarity" Biosimilars ikke ansett som "essentially similar", måtte ha full dokumentasjon som et originalt legemiddel Direktiv 2004/27/EF åpner for at biosimilars i viss grad kan baseres på originalproduktets dokumentasjon. Innfører et skille mellom generiske legemidler og biosimilars. Implementert i legemiddelforskriften 4

5 Regulatoriske forhold - markedsføringstillatelse Søknad om markedsføringstillatelse nasjonale vs sentrale prosedyrer Biosimilars kun sentralisert prosedyre Søknad om MT for originalt produkt omfattende dokumentasjonskrav, kliniske studier fase 1, 2 og 3 for generika forenklet søknad basert på originalproduktets dokumentasjon. Må vise bioekvivalens for biosimilars kliniske studier nødvendig, men mer begrenset. Må vise similaritet til originalproduktet 5

6 Regulatoriske forhold markedsføringstillatelse (forts.) Legemiddelforskriftens 3-9 siste ledd: "Dersom et biologisk legemiddel ikke faller inn under definisjonen av generisk legemiddel på grunn av forskjeller som følge av råvaren, eller fordi fremstillingsprosessen for det biologiske legemidlet og det biologiske referanselegemidlet er forskjellige, skal det fremlegges resultater av relevante toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser. Dokumentasjonen skal være i samsvar med kravene i [referanser til EF-direktiv]" Basert på EF-direktiv 2001/83/EF som endret ved bl.a. direktiv 2004/27/EF artikkel 10 (4) 6

7 Regulatoriske forhold markedsføringstillatelse (forts.) Varierende dokumentasjonskrav, avhengig av kompleksiteten av molekylstrukturen sammenlignende studier for å vise at den omsøkte biosimilar er "similar" til referanseproduktet med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt arten og omfanget av dokumentasjon vil variere basert på de forventede forskjellers innvirkning på sikkerhet og effekt EMEAs Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) utarbeidet generelle retningslinjer og for ulike typer av biologiske legemidler 7

8 Regulatoriske forhold markedsføringstillatelse (forts.) Tidligste tidspunkt for søknad etter utløp av dokumentbeskyttelsesperioden åtte år etter første markedsføringstillatelse for referanselegemiddelet (legemiddelforskriftens 3-10 a, punkt b)) 10 år hvis markedsføringstillatelse for referanselegemiddelet er søkt før 2005 ( 3-10 a, punkt a)) Tidspunkt for tidligste markedsføring av biosimilars ti år etter første markedsføringstillatelse for referanselegemiddelet (forskriftens 3-11 a, punkt b)) straks hvis markedsføringstillatelse for referanselegemiddelet er søkt før 2005 ( 3-11 a, punkt a)) 8

9 Biosimilars og substitusjon EØS-regelverket regulerer ikke forhold knyttet til substitusjon Regelen om generisk bytte apoteklovens 6-6 om adgangen for apotek til å bytte rekvirert legemiddel mot generisk likeverdig legemiddel som er godkjent av SLV som byttbare SLVs bytteliste/forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek Oslo tingretts dom 31. mars 2011: Neupogen/Filgrastim kunne ikke oppføres på byttelisten, ikke ansett som "generisk likeverdig legemiddel" staten unnlot å anke, vil vurdere endringer i regelverket 9

10 Regulatoriske forhold - oppsummering Forskjeller og likheter Tradisjonelle legemidler Biologiske legemidler Generika Biosimilars Referansemedisin Molekylets størrelse og Små med enkel struktur Store med kompleks struktur Store med kompleks struktur struktur Produksjon Kjemisk Fremstilles ved hjelp av levende organismer (biologisk variasjon) Fremstilles ved hjelp av levende organismer (biologisk variasjon) Utviklingstid ca. 3 år ca. 4-6 år ca år Krav om kliniske studier Nei, kun bioekvivalensstudier Kliniske studier, fase 1 og 3 Kliniske studier, fase 1, 2 og 3 Dokumentasjonskrav Begrenset dokumentasjon Individuelle Fullstendig dokumentasjon dokumentasjonskrav Registrering Individuell prosedyre Sentral prosedyre (EMEA) Sentral prosedyre (EMEA) (nasjonal og/eller EMEA) Bytteliste Ja Nei Nei 10

11 Patentrettslige problemstillinger Ulike typer patenter: Produktpatent, jf patentloven 3 første ledd nr 1. I Norge åpnet for produktpatent på legemidler for søknader innlevert etter 1. januar 1992 Fremgangsmåtepatent, jf patentloven 3 første ledd nr 2 Indirekte produktbeskyttelse for produkter fremstilt ved patentert fremgangsmåte, jf patentloven 3 første ledd nr 3 I tillegg: formuleringspatenter, anvendelsespatenter De vanlige regler gjelder 11

12 Takk for oppmerksomheten! Kontaktinformasjon: Ingvild Hanssen-Bauer Tlf Mobil E-post: 12

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept

Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør 21. mai 2015 Legemiddelpolitiske mål Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne

Detaljer

Kvalitet av generika

Kvalitet av generika Kvalitet av generika Mastergradsoppgave i farmasi Attyah Ashraf Senter for farmasi og Institutt for global helse og samfunnsmedisin og Statens Legemiddelverk. Universitetet i Bergen 20.05.2014 1 Forord

Detaljer

Legemiddelverket foreslår at følgende legemidler tas opp på byttelisten:

Legemiddelverket foreslår at følgende legemidler tas opp på byttelisten: Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 28.05.2014 12/00145-32 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Anne Marthe HØRING OM OPPTAK PÅ BYTTELISTEN Legemiddelverket foreslår at følgende

Detaljer

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Regulatorisk forståelse & Scientific Advice For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute stroke HIV/AIDS Tuberculosis

Detaljer

RAPPORT. Utlevering av blåresepter med legens reservasjon

RAPPORT. Utlevering av blåresepter med legens reservasjon RAPPORT Utlevering av blåresepter med legens reservasjon Kontroll av apotek 6-2015 SAMMENDRAG... 3 1 INNLEDNING... 4 1.1 BAKGRUNN FOR KONTROLLEN... 4 1.2 REGELVERK SOM OMHANDLER LEGENS RESERVASJON OG BYTTBARE

Detaljer

IPR seminar 9. oktober 2008

IPR seminar 9. oktober 2008 IPR seminar 9. oktober 2008 Patenter på legemidler før 1992 Originalprodusentenes syn Vidar Sie MSD (Norge) AS MSDs forretningsstrategi Merck will continue to focus exclusively on our priorities: Turning

Detaljer

Generisk ordinering av legemidler i UNN. Beskrive fremgangsmåten ved ordinering av legemidler i UNN.

Generisk ordinering av legemidler i UNN. Beskrive fremgangsmåten ved ordinering av legemidler i UNN. Dokumentansvarlig: Margitta Kampman Dokumentnummer: PR31144 Godkjent av: Svein Ivar Bekkelund Gyldig for: UNN HF Hensikt Beskrive fremgangsmåten ved ordinering av legemidler i UNN. Omfang Prosedyren gjelder

Detaljer

HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12

HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12 I henhold til adresseliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.08.2014 14/04662-1 Legemiddelinformasjon Stab/ Kari Majorsæter Tangen HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN

Detaljer

Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk

Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk Innhold 1. Oppdragsbrevet... 3 2. Innspill til kvalitetssikring av rapporten... 8 Apotekforeningen...

Detaljer

Patent, SPC, dokumentbeskyttelse, markedsbeskyttelse

Patent, SPC, dokumentbeskyttelse, markedsbeskyttelse Patent, SPC, dokumentbeskyttelse, markedsbeskyttelse Inga Kaasen Advokat og partner i NORDIA, Dr philos i biologi Norsk biotekforum 9.10.2013 Nordia Law Nordisk advokatfirma med kontor i Oslo, Stockholm,

Detaljer

NOU 1989:8. side 1 av 6. Dokumenttype NOU 1989:8 Dokumentdato 1989-03-31 Tittel Utvalgsnavn Utvalgsleder Utgiver

NOU 1989:8. side 1 av 6. Dokumenttype NOU 1989:8 Dokumentdato 1989-03-31 Tittel Utvalgsnavn Utvalgsleder Utgiver Dokumenttype NOU 1989:8 Dokumentdato 1989-03-31 Tittel Utvalgsnavn Utvalgsleder Utgiver Bioteknologi og patentering Bioteknologiutvalget Backer, Inge Lorange Miljøverndepartementet Oppnevnt 1987-06-12

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2005-05-19. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

Like legemidler forskjellig informasjon

Like legemidler forskjellig informasjon Like legemidler forskjellig informasjon Åpent møte om legemiddelinformasjon, LMI 20. nov 2008 Inger Heggebø Hvordan kan det bli forskjellige preparatomtaler for tilsvarende preparater? 4 veier til en markedsføringstillatelse:

Detaljer

Rådsavgjørelse 08. februar 2010: Klage på ulovlig reklame for Selexid, LEO Pharma AS (R0110)

Rådsavgjørelse 08. februar 2010: Klage på ulovlig reklame for Selexid, LEO Pharma AS (R0110) Rådsavgjørelse 08. februar 2010: Klage på ulovlig reklame for Selexid, LEO Pharma AS (R0110) Saken ble innklaget av Orion Pharma AS. Gebyr kr 75.000,-. Navn på firma som klager: Orion Pharma AS Navn på

Detaljer

Bytte av biologiske legemidler i apotek? 15. november 2012 Statens legemiddelverk

Bytte av biologiske legemidler i apotek? 15. november 2012 Statens legemiddelverk Bytte av biologiske legemidler i apotek? 15. november 2012 Statens legemiddelverk 1 Innhold 1. Innledning og oppsummering... 3 1.1 Innledning... 3 1.1.1 Avgrensing og presisering... 3 1.2 Oppsummering...

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2007-03-09. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90

NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90 NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90 Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC

Detaljer

Medikamentell immobilisering av dyr: Bruk av legemidler til immobilisering Offentlige bestemmelser

Medikamentell immobilisering av dyr: Bruk av legemidler til immobilisering Offentlige bestemmelser Medikamentell immobilisering av dyr: Bruk av legemidler til immobilisering Offentlige bestemmelser Hans Kristian Østensen Veterinær/seniorrådgiver Veterinærmedisinsk seksjon Statens legemiddelverk Hans.Ostensen@legemiddelverket.no

Detaljer

31992r1768 392r1768 RÅDET FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR - Engelsk versjon

31992r1768 392r1768 RÅDET FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR - Engelsk versjon Page 1 of 7 31992r1768 392r1768 Engelsk versjon DOKNUM: 31992R1768 392R1768 TYPE: Rådsforordning DATO: 1992-06-18 NUMMER: EØF nr 1768/92 TITTEL: RÅDSFORORDNING (EØF) nr. 1768/92 av 18. juni 1992 om innføring

Detaljer

Innhold. Del I Innledning

Innhold. Del I Innledning Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1

Detaljer

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 2-2015

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 2-2015 RAPPORT Legers forskrivning på blå resept Kontroll 2-2015 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler 2014/2015 SAMMENDRAG... 3 1 INNLEDNING... 4 1.1 BAKGRUNN FOR KONTROLLEN... 4 1.2 VILKÅR FOR

Detaljer

Felles Europeisk patentdomstol (UPC)

Felles Europeisk patentdomstol (UPC) Felles Europeisk patentdomstol (UPC) Foredrag Norsk Biotekforum Møteplass IPR 29. april 2014 v/advokat Ingvild Hanssen-Bauer 1 Felles europeisk patentdomstol Avtale om felles europeisk patentdomstol "Unified

Detaljer

Biocider. Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet

Biocider. Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet Biocider Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet Jorid Frydenlund Seksjon for biocider og globalt kjemikaliearbeid Miljøgiftavdelingen Tema Hva er et biocid Regelverk Markedsføring av biocidprodukter

Detaljer

Kapittel 1. Alminnelige bestemmelser

Kapittel 1. Alminnelige bestemmelser Ny forskrift om legemidler (legemiddelforskriften). UTKAST Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet xx-xx-xx med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) 2, 3, 5, 6,

Detaljer

Refusjon av legemidler i Norge

Refusjon av legemidler i Norge Refusjon av legemidler i Norge Seniorrådgiver Morten Aaserud Statens legemiddelverk Møte i Norsk Biotekforum 22.september 2011 Plan del 1 Folketrygdens refusjon av legemidler målsetting og system Vurdering

Detaljer

Byttbare legemidler med ulike indikasjoner. 3. april 2013 Statens legemiddelverk

Byttbare legemidler med ulike indikasjoner. 3. april 2013 Statens legemiddelverk Byttbare legemidler med ulike indikasjoner 3. april 2013 Statens legemiddelverk 1 Innhold 1. Innledning... 3 2. Konklusjoner... 4 3. Ulik indikasjon i markedsføringstillatelsen... 6 4. Patenter... 10 5.

Detaljer

Innhold. Legemidler og virkestoffer (I) Legemidler og kjemi. Hva menes med et biologisk legemiddel? Klaveness 28/07/2015

Innhold. Legemidler og virkestoffer (I) Legemidler og kjemi. Hva menes med et biologisk legemiddel? Klaveness 28/07/2015 Introduksjon til biologiske legemidler Norsk Selskap for Farmakologi og Toksikologi (NSFT) og NorskFarmasøytisk Selskap (NFS) «Biologiske legemidler fra teori til praksis» 2. juni 2015 Jo Klav eness Farmasøy

Detaljer

Innst. 270 S. (2010 2011) Innstilling til Stortinget fra helse- og omsorgskomiteen. Sammendrag. Dokument 8:48 S (2010 2011)

Innst. 270 S. (2010 2011) Innstilling til Stortinget fra helse- og omsorgskomiteen. Sammendrag. Dokument 8:48 S (2010 2011) Innst. 270 S (2010 2011) Innstilling til Stortinget fra helse- og omsorgskomiteen Dokument 8:48 S (2010 2011) Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om representantforslag fra stortingsrepresentantene

Detaljer

HØRING - FORSLAG TIL VEILEDNING KNYTTET TIL LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-1 ANDRE LEDD BOKSTAV C

HØRING - FORSLAG TIL VEILEDNING KNYTTET TIL LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-1 ANDRE LEDD BOKSTAV C I henhold til adresseliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.08.2014 14/04662-2 Legemiddelinformasjon Stab/ Kari Majorsæter Tangen HØRING - FORSLAG TIL VEILEDNING KNYTTET TIL LEGEMIDDELFORSKRIFTEN

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til

Detaljer

Hvorfor har vi de legemidlene vi har? Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking

Hvorfor har vi de legemidlene vi har? Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking Hvorfor har vi de legemidlene vi har? Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking Udekket medisinsk behov Markedsmodellen Endringer Avregistrering Utviklingsprogram Markedsmulighet Legemiddelovervåking

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 4/2011 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 4/2011 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler RAPPORT Legers forskrivning på blå resept Kontroll 4/2011 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler Foto: www.rakke.no Utarbeidet av: Helseøkonomiforvaltningen (HELFO) 1 Innholdsfortegnelse SAMMENDRAG

Detaljer

Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift

Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Dialog- og informasjonsmøte, forsøksdyrvirksomheter, Trondheim 16.-17. april 2015 Gunvor Knudsen, seniorrådgiver/dr. scient., Mattilsynet,

Detaljer

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning Høringsnotat Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler 1 Innledning Alle industritilvirkede legemidler skal ha markedsføringstillatelse (MT) før de plasseres på markedet i Norge. Kravet til MT

Detaljer

LAR i apotek (2005-2006)

LAR i apotek (2005-2006) Temarapport fra tilsynsavdelingen Rapport 2007-01 Saksnummer 07/10294 Dato 4. september 2007 Utarbeidet av legemiddelinspektør Jørgen Huse LAR i apotek (2005-2006) 1. Bakgrunn formål...1 2. Metode...2

Detaljer

Nasjonalt system for metodevurdering

Nasjonalt system for metodevurdering Nasjonalt system for metodevurdering Jan Frede Unhjem, seniorrådgiver Seksjon medisinsk strålebruk, Statens strålevern Novembermøtet, 17.11.2014 www.nrpa.no Bakgrunn Varierende eller manglende praksis

Detaljer

Statens legemiddelverk, i samarbeid med Helsedirektoratet, sender med dette på høring forslag til gjennomføring av følgende rettsakt i norsk rett:

Statens legemiddelverk, i samarbeid med Helsedirektoratet, sender med dette på høring forslag til gjennomføring av følgende rettsakt i norsk rett: 1. Innledning Statens legemiddelverk, i samarbeid med Helsedirektoratet, sender med dette på høring forslag til gjennomføring av følgende rettsakt i norsk rett: Kommisjonens gjennomføringsdirektiv 2012/52/EU

Detaljer

Blå resept, individuell stønad, bidrag

Blå resept, individuell stønad, bidrag Blå resept, individuell stønad, bidrag Nidaroskongressen 23.10.2015 Torill Telset HELFO veiledning Agenda Om HELFO (Helseøkonomiforvaltningen) Blåreseptforskriften. Bidra til bedre forståelse og etterlevelse

Detaljer

Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon mot generisk bytte

Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon mot generisk bytte Statens legemiddelverk Postboks 63, Kalbakken 0901 OSLO Deres ref. Vår ref. Dato: 10/23139-3 10/180-10/JA/raa 24.06.2011 Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon

Detaljer

Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov?

Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Per Thomas Thomassen 22 september 2014 Forfalskningsdirektivet Alarmerende økning av falske legemidler

Detaljer

PERSONALFULLMAKTERFOR HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTETS UNDERLIGGENDE VIRKSOMHETER2014. Ansettelser, opprettelse av stillinger og lønnsfastsettelse

PERSONALFULLMAKTERFOR HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTETS UNDERLIGGENDE VIRKSOMHETER2014. Ansettelser, opprettelse av stillinger og lønnsfastsettelse PERSONALFULLMAKTERFOR HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTETS UNDERLIGGENDE VIRKSOMHETER2014 Ansettelser, opprettelse av stillinger og lønnsfastsettelse 1.1Ansettelser, fullmakt til å opprette nye stillinger og

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI Målgruppe: Enheter som tilvirker eller benytter legemidler til avansert-terapi Gjelder for perioden: 2012-1 Innholdsfortegnelse

Detaljer

NOEN FAKTA OM LEGEMIDLER OG LEGEMIDDELOMSETNING I NORGE.

NOEN FAKTA OM LEGEMIDLER OG LEGEMIDDELOMSETNING I NORGE. NOEN FAKTA OM LEGEMIDLER OG LEGEMIDDELOMSETNING I NORGE. Antall legemidler: : Ca. 1450 virksomme stoffer, 3500 produktnavn. Ca. 5000 ulike preparater (eks. Stesolid tabletter 2 mg eller 5 mg) Fakta om

Detaljer

Tilvirkning i apotek av adenosin til parenteral bruk

Tilvirkning i apotek av adenosin til parenteral bruk Temarapport fra tilsynsavdelingen Rapport 2006-2 Saksnummer 200509071 Utarbeidet av legemiddelinspektør Jørgen Huse Tilvirkning i apotek av adenosin til parenteral bruk 1. Bakgrunn - formål Apotek har

Detaljer

Innst. S. nr. 227. (2008 2009) Innstilling til Stortinget fra kontroll- og konstitusjonskomiteen. Dokument nr. 3:7 (2008 2009)

Innst. S. nr. 227. (2008 2009) Innstilling til Stortinget fra kontroll- og konstitusjonskomiteen. Dokument nr. 3:7 (2008 2009) Innst. S. nr. 227 (2008 2009) Innstilling til Stortinget fra kontroll- og konstitusjonskomiteen Dokument nr. 3:7 (2008 2009) Innstilling fra kontroll- og konstitusjonskomiteen om Riksrevisjonens undersøkelse

Detaljer

STRATEGI FOR LEGEMIDDELUTVIKLING. HVORFOR ER NYE LEGEMIDLER SÅ DYRE? Petter Foss Oslo, 21 mai 2015

STRATEGI FOR LEGEMIDDELUTVIKLING. HVORFOR ER NYE LEGEMIDLER SÅ DYRE? Petter Foss Oslo, 21 mai 2015 STRATEGI FOR LEGEMIDDELUTVIKLING. HVORFOR ER NYE LEGEMIDLER SÅ DYRE? Petter Foss Oslo, 21 mai 2015 Interessekonflikter Leder for LMI sitt utvalg for pasienttilgang Ansvarlig for markedstilgang for Novartis

Detaljer

NORGES HØYESTERETT. HR-2009-01735-A, (sak nr. 2009/738), sivil sak, anke over kjennelse, Eisai Co. Ltd. (advokat Gunnar Sørlie)

NORGES HØYESTERETT. HR-2009-01735-A, (sak nr. 2009/738), sivil sak, anke over kjennelse, Eisai Co. Ltd. (advokat Gunnar Sørlie) NORGES HØYESTERETT Den 2. september 2009 avsa Høyesterett kjennelse i HR-2009-01735-A, (sak nr. 2009/738), sivil sak, anke over kjennelse, Eisai Co. Ltd. Pfizer AS (advokat Gunnar Sørlie) mot Krka Sverige

Detaljer

Sak Hvilke helseeffekter bør være dokumentert før innføring av nye (kreft)legemidler i spesialisthelsetjenesten?

Sak Hvilke helseeffekter bør være dokumentert før innføring av nye (kreft)legemidler i spesialisthelsetjenesten? Møtesaksnummer 08/09 Saksnummer 08/266 Dato 29. januar 2009 Kontaktperson Ånen Ringard Sak Hvilke helseeffekter bør være dokumentert før innføring av nye (kreft)legemidler i spesialisthelsetjenesten? Bakgrunn

Detaljer

Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk

Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Regulatorisk rammeverk Hva er på plass? Hva er utfordringene? ema itt om det regulatoriske

Detaljer

Lover og forskrifter. Biociddirektivet Christian Dons, Statens forurensningstilsyn

Lover og forskrifter. Biociddirektivet Christian Dons, Statens forurensningstilsyn Lover og forskrifter Biociddirektivet, Statens forurensningstilsyn 1 Lover og forskrifter - biociddirektivet Innhold BIOCIDDIREKTIVET (98/8/EF) OG NORSK BIOCIDFORSKRIFT... 2 BIOCIDDIREKTIVETS VIRKEOMRÅDE...

Detaljer

Oversikt over hva myndighetene vil arbeide med på immaterialrettsfeltet i tiden fremover

Oversikt over hva myndighetene vil arbeide med på immaterialrettsfeltet i tiden fremover Oversikt over hva myndighetene vil arbeide med på immaterialrettsfeltet i tiden fremover Magnus Hauge Greaker lovrådgiver Justisdepartementets lovavdeling 1 Justisdepartementets ansvarsområder Patent-,

Detaljer

Forskrift om uttak og utnytting av genetisk materiale/ratifisering av Nagoyaprotokollen Alessandro Astroza(FKD), Gaute Voigt-Hanssen(MD)

Forskrift om uttak og utnytting av genetisk materiale/ratifisering av Nagoyaprotokollen Alessandro Astroza(FKD), Gaute Voigt-Hanssen(MD) Forskrift om uttak og utnytting av genetisk /ratifisering av Nagoyaprotokollen Alessandro Astroza(FKD), Gaute Voigt-Hanssen(MD) BIOTEK-Forum 26.februar 2013 Ratifisering av Nagoyaprotokollen Nagoyaprotokollen

Detaljer

Effektiv produktbeskyttelse en kortfattet oversikt over de regelsett som står til disposisjon Rettigheter til design 22.

Effektiv produktbeskyttelse en kortfattet oversikt over de regelsett som står til disposisjon Rettigheter til design 22. Effektiv produktbeskyttelse en kortfattet oversikt over de regelsett som står til disposisjon Rettigheter til design 22. oktober 2009 Effektiv produktbeskyttelse en kortfattet oversikt over de regelsett

Detaljer

erfaringer og fremtidig plass i behandingen

erfaringer og fremtidig plass i behandingen Norsk biotekforum 13.9.2012: Biotilsvarende legemidler erfaringer og fremtidig plass i behandingen Steinar Madsen Hva er et biotilsvarende legemiddel? Et biotilsvarende legemiddel er et legemiddel som

Detaljer

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien

Detaljer

Påstandsforordningen Hva er det og hva er status? Partner og advokat Inga Kaasen, Dr.philos. (bioteknologi)

Påstandsforordningen Hva er det og hva er status? Partner og advokat Inga Kaasen, Dr.philos. (bioteknologi) Påstandsforordningen Hva er det og hva er status? Partner og advokat Inga Kaasen, Dr.philos. (bioteknologi) 220911 Agenda Kort om påstandsforordningen Formål Hva er nytt med påstandsforordningen? Påstander

Detaljer

LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013

LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013 LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013 Arne Helland Overlege ved Avd. for Klinisk farmakologi, St. Olavs Hospital, og rådgivende overlege HELFO Midt-Norge Bente Kvernberg Rådgivende farmasøyt,

Detaljer

OPPSUMMERING ETTER HØRING - GODKJENNINGSFRITAK

OPPSUMMERING ETTER HØRING - GODKJENNINGSFRITAK Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 13/3947-19.11.2014 13/09726-24 Juristene/Hilde Holme OPPSUMMERING ETTER HØRING - GODKJENNINGSFRITAK

Detaljer

Patentering av bioteknologiske Oppfinnelser - Norsk praksis Kari Simonsen 7 oktober 2012

Patentering av bioteknologiske Oppfinnelser - Norsk praksis Kari Simonsen 7 oktober 2012 Patentering av bioteknologiske Oppfinnelser - Norsk praksis Kari Simonsen 7 oktober 2012 Demonstranter utenfor høyesterett i Washington, Juni 2013 Utgangspunktet - pl 1 Oppfinnelser som kan utnyttes industrielt

Detaljer

Lover og forskrifter. Biociddirektivet Christian Dons, Statens forurensningstilsyn

Lover og forskrifter. Biociddirektivet Christian Dons, Statens forurensningstilsyn Lover og forskrifter Biociddirektivet, Statens forurensningstilsyn 2003 1 Lover og forskrifter - biociddirektivet Innhold BIOCIDDIREKTIVET (98/8/EF) OG NORSK BIOCIDFORSKRIFT... 2 BIOCIDDIREKTIVETS VIRKEOMRÅDE...

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015)

Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015) Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015) Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener

Detaljer

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse

Detaljer

Registrer firma og bruker

Registrer firma og bruker Statens legemiddelverk Registrer firma og bruker EYRA - digital samhandling med Legemiddelverket Innhold Innledning... 2 Registrere firma steg for steg... 4 Registrere brukere steg for steg... 5 Administrer

Detaljer

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Klasser av medisiner Substitusjon og tilskudd Vitaminer, mineraler, hormoner Medisiner som påvirker

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering (15.9.2015)

Forslag til nasjonal metodevurdering (15.9.2015) Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering (15.9.2015) Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det

Detaljer

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn

Detaljer

Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk

Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk Rammene rundt Del av helseforvaltningen arbeide for overordnede politiske målsetninger, levere på oppgaver i

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015)

Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015) Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015) Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Apotek og legemidler. En oversikt over apotek- og legemiddelmarkedet i 2015

Apotek og legemidler. En oversikt over apotek- og legemiddelmarkedet i 2015 Apotek og legemidler En oversikt over apotek- og legemiddelmarkedet i 2015 Apotek og legemidler Apotekforeningen Februar 2016 Trykk: Konsis Det kan siteres fra heftet, dersom kilden oppgis www.apotekstatistikk.no

Detaljer

Legemiddelassistert rehabilitering ved narkotikamisbruk

Legemiddelassistert rehabilitering ved narkotikamisbruk Skriv ut Lukk Legemiddelassistert rehabilitering ved narkotikamisbruk Rundskriv fra Statens helsetilsyn Til: Landets leger Landets apotek IK-15/2000 2000/1050 18.9.2000 Se også I-5/2003 Legemiddelassistert

Detaljer

DERFOR HAR VI BYTTET TIL BIOTILSVARENDE LEGEMIDLER PÅ VÅRE PASIENTER

DERFOR HAR VI BYTTET TIL BIOTILSVARENDE LEGEMIDLER PÅ VÅRE PASIENTER DERFOR HAR VI BYTTET TIL BIOTILSVARENDE LEGEMIDLER PÅ VÅRE PASIENTER Beslutninger og erfaringer fra revmatologisk seksjon Drammen Sykehus VVHF Åse S. Lexberg, avdelings overlege, revmatologisk seksjon,

Detaljer

Tema Nyresyk hva nå? Valg av behandling. 14:15 Synonympreparater ved transplantasjon, Karsten Midtvedt, nefrolog,

Tema Nyresyk hva nå? Valg av behandling. 14:15 Synonympreparater ved transplantasjon, Karsten Midtvedt, nefrolog, Tema Nyresyk hva nå? Valg av behandling 14:15 Synonympreparater ved transplantasjon, Karsten Midtvedt, nefrolog, RIKTIG DOSE IMMUNDEMPENDE behandling hver dag Doser av immundempende behandling For lite;

Detaljer

Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket

Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket Hva er falske legemidler? EUs tiltakspakke - regulering i Norge Internasjonalt samarbeid Personlig innførsel hva er nytt? Møte

Detaljer

Varemerke- og designbeskyttelse

Varemerke- og designbeskyttelse Varemerke- og designbeskyttelse Foredrag for Norsk Biotekforum Knut Andreas Bostad Seksjonssjef kab@patentstyret.no Oslo, den 12.oktober 2010 alle gode ting er TRE Teknikken er patentert Utseendet er designbeskyttet

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg. 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås

User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg. 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås Innhold 1.Bakgrunn 2.Forberedelse 3.Gjennomføring 4.Presentasjon av resultater Formål

Detaljer

Erfaring med MS LIS-anbefalinger ved Oslo universitetssykehus

Erfaring med MS LIS-anbefalinger ved Oslo universitetssykehus Erfaring med MS LIS-anbefalinger ved Oslo universitetssykehus Hanne Flinstad Harbo Professor, overlege (MD, PhD, MHA) Nevrologisk avdeling, Oslo universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitet

Detaljer

FORSKRIFT OM STØNAD TIL DEKNING AV UTGIFTER TIL VIKTIGE LEGEMIDLER OG SPESIELT MEDISINSK UTSTYR

FORSKRIFT OM STØNAD TIL DEKNING AV UTGIFTER TIL VIKTIGE LEGEMIDLER OG SPESIELT MEDISINSK UTSTYR 1 FORSKRIFT OM STØNAD TIL DEKNING AV UTGIFTER TIL VIKTIGE LEGEMIDLER OG SPESIELT MEDISINSK UTSTYR (Blåreseptforskriften) av 3. mars 2008. Gitt med hjemmel i lov om folketrygd av 28. februar 1997. Forskriften

Detaljer

Innhold. Forord til tredje utgave... 5

Innhold. Forord til tredje utgave... 5 Forord til tredje utgave... 5 I. I Innledning... 13 1. Patentrett og immaterialrett... 13 2. Patentsystemets opprinnelse og begrunnelse... 16 3. Noen patentrettslige prinsipper... 26 4. Patenterbarhetsvilkårene...

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Ny plantevernforskrift Truer den småkulturene? Bærseminar Drammen 10. mars 2015 Kåre Oskar Larsen

Ny plantevernforskrift Truer den småkulturene? Bærseminar Drammen 10. mars 2015 Kåre Oskar Larsen Ny plantevernforskrift Truer den småkulturene? Bærseminar Drammen 10. mars 2015 Kåre Oskar Larsen Plantevernmidler i Norge - godkjenning og bruk EØS avtalen unntak fra direktivet om markedsføring av plantevernmidler

Detaljer

Statens Legemiddelverk. Ref. 14/03566-12 Asker, 10. juni 2014. Høring om opptak på byttelisten - Seretide Diskus/Airflusal Forspiro

Statens Legemiddelverk. Ref. 14/03566-12 Asker, 10. juni 2014. Høring om opptak på byttelisten - Seretide Diskus/Airflusal Forspiro I_741916_V1 04.06.14 Statens Legemiddelverk. Ref. 14/03566-12 Asker, 10. juni 2014 Høring om opptak på byttelisten - Seretide Diskus/Airflusal Forspiro 1. Innledning Det vises til høringsbrev 13. mai 2014

Detaljer

TIL FORHANDLERE AV DESINFEKSJONSMIDLER TIL TEKNISK BRUK I HELSE- OG SYKEPLEIE

TIL FORHANDLERE AV DESINFEKSJONSMIDLER TIL TEKNISK BRUK I HELSE- OG SYKEPLEIE VEILEDNING TIL FORHANDLERE AV DESINFEKSJONSMIDLER TIL TEKNISK BRUK I HELSE- OG SYKEPLEIE Det henvises til Forskrifter om kjemiske desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie. Søknad om godkjennelse

Detaljer

Eksamen APO3003 Yrkesutøving/yrkesutøvelse. Programområde: Apotekteknikk. Nynorsk/Bokmål

Eksamen APO3003 Yrkesutøving/yrkesutøvelse. Programområde: Apotekteknikk. Nynorsk/Bokmål Eksamen 02.06.2016 APO3003 Yrkesutøving/yrkesutøvelse Programområde: Apotekteknikk Nynorsk/Bokmål Nynorsk Eksamensinformasjon Eksamenstid Hjelpemiddel Bruk av kjelder Vedlegg Eksamen varer i 4 timar. Alle

Detaljer

Er legemidler fortsatt billige i Norge?

Er legemidler fortsatt billige i Norge? Er legemidler fortsatt billige i Norge? Kurt R. Brekke, Tor Helge Holmås og Odd Rune Straume Legemiddeldagen, 6. mai 2010, Oslo www.nhh.no Introduksjon Oppdrag fra Apotekforeningen (oppfølging av tidligere

Detaljer

Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn. Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken

Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn. Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken Til bruk hos barn Behov for legemiddelstudier på barn? Barn har krav på dokumentert

Detaljer

Generelt om plassering av finansieringsansvaret for legemidler

Generelt om plassering av finansieringsansvaret for legemidler v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Pb. 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norway HDIR Innland 17960510 Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon

Detaljer

Produktpatenter og incentiv til innovasjon

Produktpatenter og incentiv til innovasjon Produktpatenter og incentiv til innovasjon - en empirisk studie av det norske legemiddelmarkedet Jannicke Bø Karlsen Karin Urdal Rian Veileder: Kurt R. Brekke Masterutredning i Økonomisk Styring Norges

Detaljer

AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI

AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI Tiltak og dokumentasjon fra bedriften skal til enhver tid være i samsvar med denne avtalen og med kravene i forskrift 4. oktober 2005 nr. 1103 om produksjon og merking

Detaljer

6) I lys av Kommisjonens rapport om den erfaring som er. 7) Særlig som et resultat av den vitenskapelige og tekniske

6) I lys av Kommisjonens rapport om den erfaring som er. 7) Særlig som et resultat av den vitenskapelige og tekniske Nr. 56/766 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 2.10.2014 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/27/EF 2014/EØS/56/27 av 31. mars 2004 om endring av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk

Detaljer

AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI

AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI Tiltak og dokumentasjon fra bedriften skal til enhver tid være i samsvar med denne avtalen og med kravene i forskrift 4.oktober 2005 nr. 1103 om økologisk produksjon og

Detaljer

Riksrevisjonens undersøkelse av myndighetenes regulering av markedet for kopilegemidler

Riksrevisjonens undersøkelse av myndighetenes regulering av markedet for kopilegemidler Dokument nr. 3-serien Riksrevisjonens undersøkelse av myndighetenes regulering av markedet for kopilegemidler Dokument nr. 3:7 (2008 2009) Denne publikasjonen finnes på Internett: www.riksrevisjonen.no

Detaljer

RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN DER JARDIANCE VAR TEMA. Hovedformålet med tilsyn er at vi ønsker å bidra til å sikre:

RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN DER JARDIANCE VAR TEMA. Hovedformålet med tilsyn er at vi ønsker å bidra til å sikre: BOEHRINGER INGELHEIM NORWAY KS Postboks 405 1373 Asker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 05.11.2015 15/13231-11 Legemiddelinformasjon Stab/ Christel Nyhus Bø RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN

Detaljer