Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger
|
|
- Gunn Austad
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Foredrag Norsk Biotekforum Møteplass IPR Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger 13. september 2012 v/advokat Ingvild Hanssen-Bauer, Wikborg Rein 1
2 Hva er biosimilars? Biologiske legemidler legemidler fremstilt ved hjelp av levende organismer store komplekse molekyler eksempler: interferoner, monoklonale antistoffer, hormoner, rekombinante proteiner Biosimilars biologisk legemiddel som tilsvarer et annet allerede godkjent biologisk legemiddel 2
3 Hvorfor er biosimilars aktuelt? Biologiske legemidler sentral del av tilgjengelig medisinsk behandling Stadig flere biologiske legemidler under utvikling 5 blant de 10 mest omsatte legemidlene i Norge i 2011 er biologiske legemidler 1. Etanercept/Enbrel (leddgikt) (MNOK 440) 2. Infliximab/Remicade (leddgikt) (MNOK 406) 3. Adalimumab/Humira (leddgikt) (MNOK 390) 7. Koagulasjonsfaktor VIII (blødersykdom) (MNOK 203) 8. Rituximab/MabThera (immunmodulerende) (MNOK 176) ( ) 3
4 Regulatoriske forhold - bakgrunn Sammenheng med regelverket om markedsføringstillatelse for legemidler For generisk legemiddel forenklet søknad basert på referanseproduktets dokumentasjon, jf legemiddelforskriften 3-9. Tidligere krav om "essential similarity" Biosimilars ikke ansett som "essentially similar", måtte ha full dokumentasjon som et originalt legemiddel Direktiv 2004/27/EF åpner for at biosimilars i viss grad kan baseres på originalproduktets dokumentasjon. Innfører et skille mellom generiske legemidler og biosimilars. Implementert i legemiddelforskriften 4
5 Regulatoriske forhold - markedsføringstillatelse Søknad om markedsføringstillatelse nasjonale vs sentrale prosedyrer Biosimilars kun sentralisert prosedyre Søknad om MT for originalt produkt omfattende dokumentasjonskrav, kliniske studier fase 1, 2 og 3 for generika forenklet søknad basert på originalproduktets dokumentasjon. Må vise bioekvivalens for biosimilars kliniske studier nødvendig, men mer begrenset. Må vise similaritet til originalproduktet 5
6 Regulatoriske forhold markedsføringstillatelse (forts.) Legemiddelforskriftens 3-9 siste ledd: "Dersom et biologisk legemiddel ikke faller inn under definisjonen av generisk legemiddel på grunn av forskjeller som følge av råvaren, eller fordi fremstillingsprosessen for det biologiske legemidlet og det biologiske referanselegemidlet er forskjellige, skal det fremlegges resultater av relevante toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser. Dokumentasjonen skal være i samsvar med kravene i [referanser til EF-direktiv]" Basert på EF-direktiv 2001/83/EF som endret ved bl.a. direktiv 2004/27/EF artikkel 10 (4) 6
7 Regulatoriske forhold markedsføringstillatelse (forts.) Varierende dokumentasjonskrav, avhengig av kompleksiteten av molekylstrukturen sammenlignende studier for å vise at den omsøkte biosimilar er "similar" til referanseproduktet med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt arten og omfanget av dokumentasjon vil variere basert på de forventede forskjellers innvirkning på sikkerhet og effekt EMEAs Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) utarbeidet generelle retningslinjer og for ulike typer av biologiske legemidler 7
8 Regulatoriske forhold markedsføringstillatelse (forts.) Tidligste tidspunkt for søknad etter utløp av dokumentbeskyttelsesperioden åtte år etter første markedsføringstillatelse for referanselegemiddelet (legemiddelforskriftens 3-10 a, punkt b)) 10 år hvis markedsføringstillatelse for referanselegemiddelet er søkt før 2005 ( 3-10 a, punkt a)) Tidspunkt for tidligste markedsføring av biosimilars ti år etter første markedsføringstillatelse for referanselegemiddelet (forskriftens 3-11 a, punkt b)) straks hvis markedsføringstillatelse for referanselegemiddelet er søkt før 2005 ( 3-11 a, punkt a)) 8
9 Biosimilars og substitusjon EØS-regelverket regulerer ikke forhold knyttet til substitusjon Regelen om generisk bytte apoteklovens 6-6 om adgangen for apotek til å bytte rekvirert legemiddel mot generisk likeverdig legemiddel som er godkjent av SLV som byttbare SLVs bytteliste/forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek Oslo tingretts dom 31. mars 2011: Neupogen/Filgrastim kunne ikke oppføres på byttelisten, ikke ansett som "generisk likeverdig legemiddel" staten unnlot å anke, vil vurdere endringer i regelverket 9
10 Regulatoriske forhold - oppsummering Forskjeller og likheter Tradisjonelle legemidler Biologiske legemidler Generika Biosimilars Referansemedisin Molekylets størrelse og Små med enkel struktur Store med kompleks struktur Store med kompleks struktur struktur Produksjon Kjemisk Fremstilles ved hjelp av levende organismer (biologisk variasjon) Fremstilles ved hjelp av levende organismer (biologisk variasjon) Utviklingstid ca. 3 år ca. 4-6 år ca år Krav om kliniske studier Nei, kun bioekvivalensstudier Kliniske studier, fase 1 og 3 Kliniske studier, fase 1, 2 og 3 Dokumentasjonskrav Begrenset dokumentasjon Individuelle Fullstendig dokumentasjon dokumentasjonskrav Registrering Individuell prosedyre Sentral prosedyre (EMEA) Sentral prosedyre (EMEA) (nasjonal og/eller EMEA) Bytteliste Ja Nei Nei 10
11 Patentrettslige problemstillinger Ulike typer patenter: Produktpatent, jf patentloven 3 første ledd nr 1. I Norge åpnet for produktpatent på legemidler for søknader innlevert etter 1. januar 1992 Fremgangsmåtepatent, jf patentloven 3 første ledd nr 2 Indirekte produktbeskyttelse for produkter fremstilt ved patentert fremgangsmåte, jf patentloven 3 første ledd nr 3 I tillegg: formuleringspatenter, anvendelsespatenter De vanlige regler gjelder 11
12 Takk for oppmerksomheten! Kontaktinformasjon: Ingvild Hanssen-Bauer Tlf Mobil E-post: 12
Norsk Biotekforum, Bioteknologisk Brennpunkt: Bolarunntaket - Lovlig utprøving av patentert legemiddel
Norsk Biotekforum, Bioteknologisk Brennpunkt: Bolarunntaket - Lovlig utprøving av patentert legemiddel Møteplass IPR Tirsdag 12. oktober 2010 Svein Ruud Johansen, partner Advokatfirmaet Grette DA E-post
DetaljerLegemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk
Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)
DetaljerCompassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving
Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har
DetaljerRefusjon og generisk bytte
Refusjon og generisk bytte Steinar Madsen Legemiddelverket Del 1: Legemiddelkostnader Legemiddelkostnader i Norge Milliarder NOK 30,0 25,0 Nye legemidler, nye behandlingsmuligheter 25,3 mrd (+8,9%). 20,0
DetaljerPrisregulering og opptak av legemidler på blåresept
Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør 21. mai 2015 Legemiddelpolitiske mål Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne
DetaljerLegemiddelbytte - et viktig bidrag til lavere legemiddelpriser
Farmakoøkonomi: Legemiddelbytte - et viktig bidrag til lavere legemiddelpriser Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Tiltak for å minske legemiddelpriser Maksimalpris for legemidler på resept Likeverdig
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 28. desember 2018 kl. 16.20 PDF-versjon 14. januar 2019 19.12.2018 nr. 2191 Forskrift om
DetaljerJUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET ENDRING I PATENTLOVEN - UNNTAK FRA PATENTBESKYTTELSEN VED PREKLINISKE OG KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER
i i JUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET. Høringsnotat Lovavdelingen Mars 2009 Snr. 200902119 EO ENDRING I PATENTLOVEN - UNNTAK FRA PATENTBESKYTTELSEN VED PREKLINISKE OG KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER 1.
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 5. juli 2018 kl. 14.40 PDF-versjon 10. juli 2018 04.07.2018 nr. 1144 Forskrift om endring
DetaljerKvalitet av generika
Kvalitet av generika Mastergradsoppgave i farmasi Attyah Ashraf Senter for farmasi og Institutt for global helse og samfunnsmedisin og Statens Legemiddelverk. Universitetet i Bergen 20.05.2014 1 Forord
DetaljerLegemiddelverket foreslår at følgende legemidler tas opp på byttelisten:
Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 28.05.2014 12/00145-32 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Anne Marthe HØRING OM OPPTAK PÅ BYTTELISTEN Legemiddelverket foreslår at følgende
DetaljerE-resept, kjernejournal, legemiddelbytte på apotek og. virkestofforskrivning praktiske. råd og tips fra Legemidddelverket.
E-resept, kjernejournal, legemiddelbytte på apotek og virkestofforskrivning praktiske råd og tips fra Legemidddelverket Steinar Madsen Del 1: E-resept og kjernejournal Kjernejournal eresept og FEST Lege/sykehus
DetaljerRammer for legemiddelpolitikk og regler for prisfastsettelse. Erling Ulltveit Lov- og bransjekurs Vår 2018
Rammer for legemiddelpolitikk og regler for prisfastsettelse Erling Ulltveit Lov- og bransjekurs Vår 2018 Hva/hvem bestemmer rammebetingelsene? Demografi Teknologisk utvikling Helsetjenestens organisering
DetaljerRAPPORT. Utlevering av blåresepter med legens reservasjon
RAPPORT Utlevering av blåresepter med legens reservasjon Kontroll av apotek 6-2015 SAMMENDRAG... 3 1 INNLEDNING... 4 1.1 BAKGRUNN FOR KONTROLLEN... 4 1.2 REGELVERK SOM OMHANDLER LEGENS RESERVASJON OG BYTTBARE
DetaljerHøring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler
Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 8 0950 Oslo Deres ref.: Vår ref.: Dato: 200207059 027/03 TR/tr 18.01.05 Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler NAF viser til brev fra Statens legemiddelverk
DetaljerRegulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015
Regulatorisk forståelse & Scientific Advice For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute stroke HIV/AIDS Tuberculosis
DetaljerGenerisk ordinering av legemidler i UNN. Beskrive fremgangsmåten ved ordinering av legemidler i UNN.
Dokumentansvarlig: Margitta Kampman Dokumentnummer: PR31144 Godkjent av: Svein Ivar Bekkelund Gyldig for: UNN HF Hensikt Beskrive fremgangsmåten ved ordinering av legemidler i UNN. Omfang Prosedyren gjelder
DetaljerRAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 2-2015
RAPPORT Legers forskrivning på blå resept Kontroll 2-2015 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler 2014/2015 SAMMENDRAG... 3 1 INNLEDNING... 4 1.1 BAKGRUNN FOR KONTROLLEN... 4 1.2 VILKÅR FOR
DetaljerStatens legemiddelverk
Statens legemiddelverk Norwegian Medicines Agency Se høringsliste DEN NORSKE LEGEFORENING 28 MAR 2011 Mr,iATT Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandier 24-03-2011 10/23139-3 373.7 Seksjon
DetaljerVilkår for bruk av nye legemidler før MT
Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Vilkår for bruk av nye legemidler før MT
DetaljerVilkår for bruk av nye legemidler før MT. Oppdraget med etablering av nasjonale retningslinjer for bruk av nye legemidler før MT
Vilkår for bruk av nye legemidler før MT Oppdraget med etablering av nasjonale retningslinjer for bruk av nye legemidler før MT Bakgrunn for oppdraget Bakgrunnen er flere aktuelle eksempler på at firmaer
DetaljerIPR seminar 9. oktober 2008
IPR seminar 9. oktober 2008 Patenter på legemidler før 1992 Originalprodusentenes syn Vidar Sie MSD (Norge) AS MSDs forretningsstrategi Merck will continue to focus exclusively on our priorities: Turning
DetaljerHØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12
I henhold til adresseliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.08.2014 14/04662-1 Legemiddelinformasjon Stab/ Kari Majorsæter Tangen HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN
DetaljerVedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk
Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk Innhold 1. Oppdragsbrevet... 3 2. Innspill til kvalitetssikring av rapporten... 8 Apotekforeningen...
DetaljerRetningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse
nye legemidler før 2 / 14 INNHOLDSFORTEGNELSE 1 INNLEDNING... 3 2 SAMMENDRAG... 3 3 BAKGRUNN... 3 3.1 ARBEIDSGRUPPENS MANDAT... 3 3.2 ORGANISERING AV ARBEIDET... 4 3.3 AVGRENSNINGER... 4 4 STATUS OG UTFORDRINGSBILDET...
DetaljerPatent, SPC, dokumentbeskyttelse, markedsbeskyttelse
Patent, SPC, dokumentbeskyttelse, markedsbeskyttelse Inga Kaasen Advokat og partner i NORDIA, Dr philos i biologi Norsk biotekforum 9.10.2013 Nordia Law Nordisk advokatfirma med kontor i Oslo, Stockholm,
DetaljerGjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.
1 Høringsnotat Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Innledning. EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr.
DetaljerBytte av biologiske legemidler i apotek? 15. november 2012 Statens legemiddelverk
Bytte av biologiske legemidler i apotek? 15. november 2012 Statens legemiddelverk 1 Innhold 1. Innledning og oppsummering... 3 1.1 Innledning... 3 1.1.1 Avgrensing og presisering... 3 1.2 Oppsummering...
DetaljerLike legemidler forskjellig informasjon
Like legemidler forskjellig informasjon Åpent møte om legemiddelinformasjon, LMI 20. nov 2008 Inger Heggebø Hvordan kan det bli forskjellige preparatomtaler for tilsvarende preparater? 4 veier til en markedsføringstillatelse:
DetaljerInnhold. Del I Innledning
Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1
DetaljerHva vet man om riktig bruk når et nytt legemiddel godkjennes?
Hva vet man om riktig bruk når et nytt legemiddel godkjennes? Eva Skovlund Statens Legemiddelverk Farmasøytisk institutt, UiO Farmasidagene 2010 MASSE! Men ofte mindre enn vi skulle ønske Til grunn for
DetaljerGodkjenning av nye legemidler har vi mistet selvråderetten?
Kontaktpunktet 23.09.2008 Godkjenning av nye legemidler har vi mistet selvråderetten? Ulike godkjenningsprosedyrer Norges påvirkningsmulighet Jan Petter Akselsen Seksjonssjef Medisinsk seksjon Avdeling
DetaljerRådsavgjørelse 08. februar 2010: Klage på ulovlig reklame for Selexid, LEO Pharma AS (R0110)
Rådsavgjørelse 08. februar 2010: Klage på ulovlig reklame for Selexid, LEO Pharma AS (R0110) Saken ble innklaget av Orion Pharma AS. Gebyr kr 75.000,-. Navn på firma som klager: Orion Pharma AS Navn på
DetaljerLEGEMIDDELINDUSTRIENS SYN PÅ HELSEØKONOMI
LEGEMIDDELINDUSTRIENS SYN PÅ HELSEØKONOMI Petter Foss, Leder av helseøkonomiske utvalg i LMI og Head of Market Access Oncology, Norvatis Oslo, 3 mai 2016 Interesse(konflikter) & Disclaimer Leder for LMI
DetaljerEUs ny mat forordning
EUs ny mat forordning MARING fagdag 18. november 2008 Svanhild Vaskinn Regelverksavdelingen, Mattilsynet Disposisjon 1. Forordning g( (EF) nr. 258/97 om ny mat 2. Eksisterende regelverk i Norge 3. Ny forordning
DetaljerForslag til nasjonal metodevurdering
Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig
DetaljerMedisinering til bier, godkjenning og registrering
Medisinering til bier, godkjenning og registrering Helene Seljenes Dalum Veterinær 10. Juni 2016 Bakgrunn Honningbier er en matproduserende dyreart Viktig at honning ikke inneholder skadelige legemiddelrester
DetaljerFinansiering av legemidler hvem betaler? Grunnkurs B, Bodø 27. september 2017 Sigurd Hortemo
Finansiering av legemidler hvem betaler? Grunnkurs B, Bodø 27. september 2017 Sigurd Hortemo Legemidlers andel av helseutgiftene i OECD Legemiddelforbruket (DDD) i Norden Legemiddelforbruket i Norge Offentlige
DetaljerVeiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler
Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2005-05-19. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse
DetaljerI forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer:
Utkast til forskrift om endring av forskrift 1999-12-22 nr. 159 om legemidler, forskrift 1993-12-21 nr. 1219 om grossistvirksomhet og forskrift 1997-04-18 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter til
DetaljerHelsetilsynet i fylket. Lover og forskrifter knyttet til legemiddelhåndtering. Fylkesmannen. Historisk tilbakeblikk
Helsetilsynet i fylket Lover og forskrifter knyttet til legemiddelhåndtering Knut Fredrik Thorne seniorrådgiver Helsetilsynet/Fylkesmannen i Østfold Helsetilsynet i fylket: Fører tilsyn med alt som har
DetaljerI forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer:
Forskrift om endring av forskrift 1999-12-22 nr. 159 om legemidler, forskrift 1993-12-21 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler og forskrift 1997-04-18 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter
DetaljerNOU 1989:8. side 1 av 6. Dokumenttype NOU 1989:8 Dokumentdato 1989-03-31 Tittel Utvalgsnavn Utvalgsleder Utgiver
Dokumenttype NOU 1989:8 Dokumentdato 1989-03-31 Tittel Utvalgsnavn Utvalgsleder Utgiver Bioteknologi og patentering Bioteknologiutvalget Backer, Inge Lorange Miljøverndepartementet Oppnevnt 1987-06-12
DetaljerRefusjon av legemidler i Norge
Refusjon av legemidler i Norge Seniorrådgiver Morten Aaserud Statens legemiddelverk Møte i Norsk Biotekforum 22.september 2011 Plan del 1 Folketrygdens refusjon av legemidler målsetting og system Vurdering
Detaljer31992r1768 392r1768 RÅDET FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR - Engelsk versjon
Page 1 of 7 31992r1768 392r1768 Engelsk versjon DOKNUM: 31992R1768 392R1768 TYPE: Rådsforordning DATO: 1992-06-18 NUMMER: EØF nr 1768/92 TITTEL: RÅDSFORORDNING (EØF) nr. 1768/92 av 18. juni 1992 om innføring
DetaljerKapittel 1. Alminnelige bestemmelser
Ny forskrift om legemidler (legemiddelforskriften). UTKAST Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet xx-xx-xx med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) 2, 3, 5, 6,
DetaljerRevisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få. Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet
Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få NSF fagdag 20. mars 2014 Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet Forskriftens formål: Formålet
DetaljerFelles Europeisk patentdomstol (UPC)
Felles Europeisk patentdomstol (UPC) Foredrag Norsk Biotekforum Møteplass IPR 29. april 2014 v/advokat Ingvild Hanssen-Bauer 1 Felles europeisk patentdomstol Avtale om felles europeisk patentdomstol "Unified
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 19. september 2017 kl. 16.10 PDF-versjon 22. september 2017 15.09.2017 nr. 1408 Forskrift
DetaljerBiocider. Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet
Biocider Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet Jorid Frydenlund Seksjon for biocider og globalt kjemikaliearbeid Miljøgiftavdelingen Tema Hva er et biocid Regelverk Markedsføring av biocidprodukter
DetaljerMedikamentell immobilisering av dyr: Bruk av legemidler til immobilisering Offentlige bestemmelser
Medikamentell immobilisering av dyr: Bruk av legemidler til immobilisering Offentlige bestemmelser Hans Kristian Østensen Veterinær/seniorrådgiver Veterinærmedisinsk seksjon Statens legemiddelverk Hans.Ostensen@legemiddelverket.no
DetaljerHva LMI gjør for bransjen innenfor Regulatory Inge Johansen
Hva LMI gjør for bransjen innenfor Regulatory Inge Johansen 12.04.2018 Helseøkonomi, refusjon, finansiering Helseøkonomiutvalget Utvalg for behandling av sjeldne sykdommer Nye metoder Finansiering av legemidler
DetaljerHøringsnotat forslag til endring av legemiddelforskriften - inklusjon av nye pakninger av et eksisterende virkestoff i trinnprisordningen.
Høringsnotat forslag til endring av legemiddelforskriften - inklusjon av nye pakninger av et eksisterende virkestoff i trinnprisordningen. Bakgrunn Trinnprisordningen ble innført som prismodell for byttbare
DetaljerHØRING ENDRING AV FORSKRIFT AV 14. AUGUST 2003 NR OM OMSETNING MV. AV VISSE RESEPTFRIE LEGEMIDLER UTENOM APOTEK (LUA-FORSKRIFTEN)
Høringsinstansene Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler 20-05-2010 09/09585-5 651.1 Juristene/ Hilde Holme HØRING ENDRING AV FORSKRIFT AV 14. AUGUST 2003 NR. 1053 OM OMSETNING MV. AV
DetaljerRetningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse (MT)
Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Retningslinjer for bruk av nye legemidler
DetaljerNOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90
NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90 Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC
DetaljerEØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/24/EF. av 31. mars 2004
2.10.2014 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 56/817 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/24/EF 2014/EØS/56/29 av 31. mars 2004 om endring med hensyn til tradisjonelle plantelegemidler
DetaljerByttbare legemidler med ulike indikasjoner. 3. april 2013 Statens legemiddelverk
Byttbare legemidler med ulike indikasjoner 3. april 2013 Statens legemiddelverk 1 Innhold 1. Innledning... 3 2. Konklusjoner... 4 3. Ulik indikasjon i markedsføringstillatelsen... 6 4. Patenter... 10 5.
DetaljerInnhold. Legemidler og virkestoffer (I) Legemidler og kjemi. Hva menes med et biologisk legemiddel? Klaveness 28/07/2015
Introduksjon til biologiske legemidler Norsk Selskap for Farmakologi og Toksikologi (NSFT) og NorskFarmasøytisk Selskap (NFS) «Biologiske legemidler fra teori til praksis» 2. juni 2015 Jo Klav eness Farmasøy
DetaljerAktørene i legemiddelmarkedet
Aktørene i legemiddelmarkedet Produsentene og grossistene FRM 2310 - jan06 Tonje Krogstad 1 Aktørene i distribusjonskjeden Produsentene Grossistene Apotekkjedene/apotekene Legemiddelbrukeren FRM 2310 -
DetaljerDeres ref.: Vår ref.: Dato: JB
Statens legemiddelverk Sven oftedals vei 8 0950 OSLO Deres ref.: Vår ref.: Dato: 200316583 360 JB 08.11.2004 HØRING INNFØRING AV KLASSEPRIS Norges Apotekerforening viser til brev fra Statens legemiddelverk
DetaljerForskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven
Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes
DetaljerNOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9
NOR/306R0507.00T OJ X 92/06, p. 6-9 COMMISSION REGULATION (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation
DetaljerVeiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler
Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2007-03-09. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse
DetaljerHva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov?
Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Per Thomas Thomassen 22 september 2014 Forfalskningsdirektivet Alarmerende økning av falske legemidler
DetaljerForslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015)
Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015) Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener
DetaljerStatens legemiddelverk, i samarbeid med Helsedirektoratet, sender med dette på høring forslag til gjennomføring av følgende rettsakt i norsk rett:
1. Innledning Statens legemiddelverk, i samarbeid med Helsedirektoratet, sender med dette på høring forslag til gjennomføring av følgende rettsakt i norsk rett: Kommisjonens gjennomføringsdirektiv 2012/52/EU
DetaljerSøknad om forlenget gyldighetsperiode for supplerende beskyttelsessertifikater (SPC)
Søknad om forlenget gyldighetsperiode for supplerende beskyttelsessertifikater (SPC) Som følge av innlemmelsen av pediatriforordningen (nr. 1901/2006) i norsk rett 15.11.2017 Dag Braaten - Patentstyret
DetaljerTilvirkning i apotek av adenosin til parenteral bruk
Temarapport fra tilsynsavdelingen Rapport 2006-2 Saksnummer 200509071 Utarbeidet av legemiddelinspektør Jørgen Huse Tilvirkning i apotek av adenosin til parenteral bruk 1. Bakgrunn - formål Apotek har
DetaljerForslag til nasjonal metodevurdering (15.9.2015)
Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering (15.9.2015) Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det
DetaljerLAR i apotek (2005-2006)
Temarapport fra tilsynsavdelingen Rapport 2007-01 Saksnummer 07/10294 Dato 4. september 2007 Utarbeidet av legemiddelinspektør Jørgen Huse LAR i apotek (2005-2006) 1. Bakgrunn formål...1 2. Metode...2
DetaljerInnst. 270 S. (2010 2011) Innstilling til Stortinget fra helse- og omsorgskomiteen. Sammendrag. Dokument 8:48 S (2010 2011)
Innst. 270 S (2010 2011) Innstilling til Stortinget fra helse- og omsorgskomiteen Dokument 8:48 S (2010 2011) Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om representantforslag fra stortingsrepresentantene
DetaljerHvorfor har vi de legemidlene vi har? Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking
Hvorfor har vi de legemidlene vi har? Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking Udekket medisinsk behov Markedsmodellen Endringer Avregistrering Utviklingsprogram Markedsmulighet Legemiddelovervåking
DetaljerAVGJØRELSE 1. april 2016 Sak PAT 13/014. Klagenemnda for industrielle rettigheter sammensatt av følgende utvalg:
AVGJØRELSE 1. april 2016 Sak PAT 13/014 Klager: Merck Sharp & Dohme Corp Representert ved: Tandbergs Patentkontor AS Klagenemnda for industrielle rettigheter sammensatt av følgende utvalg: Elisabeth Ohm,
DetaljerForslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015)
Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015) Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener
DetaljerHøring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon mot generisk bytte
Statens legemiddelverk Postboks 63, Kalbakken 0901 OSLO Deres ref. Vår ref. Dato: 10/23139-3 10/180-10/JA/raa 24.06.2011 Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon
DetaljerHøringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning
Høringsnotat Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler 1 Innledning Alle industritilvirkede legemidler skal ha markedsføringstillatelse (MT) før de plasseres på markedet i Norge. Kravet til MT
DetaljerViktige typer antibiotika til barn mangler på det norske markedet. Hvorfor er det slik? Hva kan man gjøre med det?
Viktige typer antibiotika til barn mangler på det norske markedet. Hvorfor er det slik? Hva kan man gjøre med det? Vårseminar «Barn og antibiotika» 08.06.2016 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Hvorfor
DetaljerAnsvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket
Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk
DetaljerRegelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer. seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler
Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler Regelverket i dag Nært forestående endringer og mulige implikasjoner
DetaljerRAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 4/2011 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler
RAPPORT Legers forskrivning på blå resept Kontroll 4/2011 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler Foto: www.rakke.no Utarbeidet av: Helseøkonomiforvaltningen (HELFO) 1 Innholdsfortegnelse SAMMENDRAG
DetaljerPåstandsforordningen Hva er det og hva er status? Partner og advokat Inga Kaasen, Dr.philos. (bioteknologi)
Påstandsforordningen Hva er det og hva er status? Partner og advokat Inga Kaasen, Dr.philos. (bioteknologi) 220911 Agenda Kort om påstandsforordningen Formål Hva er nytt med påstandsforordningen? Påstander
Detaljererfaringer og fremtidig plass i behandingen
Norsk biotekforum 13.9.2012: Biotilsvarende legemidler erfaringer og fremtidig plass i behandingen Steinar Madsen Hva er et biotilsvarende legemiddel? Et biotilsvarende legemiddel er et legemiddel som
DetaljerSøknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel
Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel og forpliktelser i etterkant av utstedt markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel. Erstatter veiledning
DetaljerSt.prp. nr. 93 ( )
St.prp. nr. 93 (2008 2009) Om samtykke til godkjennelse av EØS-komiteens beslutning nr. 61/2009 av 29. mai 2009 om innlemmelse i EØS-avtalen av direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2004/28/EF
DetaljerEffektiv produktbeskyttelse en kortfattet oversikt over de regelsett som står til disposisjon Rettigheter til design 22.
Effektiv produktbeskyttelse en kortfattet oversikt over de regelsett som står til disposisjon Rettigheter til design 22. oktober 2009 Effektiv produktbeskyttelse en kortfattet oversikt over de regelsett
DetaljerForslag til nasjonal metodevurdering
Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig
DetaljerHØRING - FORSLAG TIL VEILEDNING KNYTTET TIL LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-1 ANDRE LEDD BOKSTAV C
I henhold til adresseliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.08.2014 14/04662-2 Legemiddelinformasjon Stab/ Kari Majorsæter Tangen HØRING - FORSLAG TIL VEILEDNING KNYTTET TIL LEGEMIDDELFORSKRIFTEN
DetaljerMetodevurdering etter Prioriteringsmeldingen hva er erfaringene? Einar Andreassen, seniorrådgiver Karen Marie Ulshagen, områdedirektør
Metodevurdering etter Prioriteringsmeldingen hva er erfaringene? Einar Andreassen, seniorrådgiver Karen Marie Ulshagen, områdedirektør Målsetning Legemiddelmeldingen (2014-2015): Likeverdig og rask tilgang
DetaljerOff label, off licence og compassionate use
Off label, off licence og compassionate use «regelverket» «forsyningskjeden» LMK 06.09.2017 21.06.17 Høie: Vi har ikke vært gode nok på utprøvende kreftbehandling LOVER BEDRING: Helseminister Bent Høie
DetaljerLEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013
LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013 Arne Helland Overlege ved Avd. for Klinisk farmakologi, St. Olavs Hospital, og rådgivende overlege HELFO Midt-Norge Bente Kvernberg Rådgivende farmasøyt,
DetaljerNr. 56/850 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1905/2005. av 14. november 2005
Nr. 56/850 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1905/2005 2014/EØS/56/31 av 14. november 2005 om endring av forordning (EF) nr. 297/95 om fastsettelse av gebyrer til
DetaljerHøringsnotat. Forslag til supplerende bestemmelser om sikkerhetsanordninger
Høringsnotat Forslag til supplerende bestemmelser om sikkerhetsanordninger Legemiddelverket sender med dette på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet på høring forslag til ytterligere bestemmelser for
DetaljerForslag til nasjonal metodevurdering
Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig
DetaljerStatens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?
Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til
DetaljerStatens Legemiddelverk. Ref. 14/03566-12 Asker, 10. juni 2014. Høring om opptak på byttelisten - Seretide Diskus/Airflusal Forspiro
I_741916_V1 04.06.14 Statens Legemiddelverk. Ref. 14/03566-12 Asker, 10. juni 2014 Høring om opptak på byttelisten - Seretide Diskus/Airflusal Forspiro 1. Innledning Det vises til høringsbrev 13. mai 2014
DetaljerNOEN FAKTA OM LEGEMIDLER OG LEGEMIDDELOMSETNING I NORGE.
NOEN FAKTA OM LEGEMIDLER OG LEGEMIDDELOMSETNING I NORGE. Antall legemidler: : Ca. 1450 virksomme stoffer, 3500 produktnavn. Ca. 5000 ulike preparater (eks. Stesolid tabletter 2 mg eller 5 mg) Fakta om
DetaljerRegistreringsgebyr Gyldig fra
Registreringsgebyr Gyldig fra 01.01.2018 Innhold 1. Nasjonale søknader... 2 1.1 Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)... 2 1.2 Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)... 3 1.3 Parallellimport
DetaljerBarneformuleringer. Inge Johansen 28. Mars 2019
Barneformuleringer Inge Johansen 28. Mars 2019 Barneformuleringer mangler i Norge Skriftlig spørsmål fra Stortinget (Kjersti Toppe) til Helseministeren om mangel på antibiotikamiksturer til barn Helseministerens
DetaljerBlå resept, individuell stønad, bidrag
Blå resept, individuell stønad, bidrag Nidaroskongressen 23.10.2015 Torill Telset HELFO veiledning Agenda Om HELFO (Helseøkonomiforvaltningen) Blåreseptforskriften. Bidra til bedre forståelse og etterlevelse
Detaljer