Refusjon og generisk bytte

Transkript

1 Refusjon og generisk bytte Steinar Madsen Legemiddelverket

2 Del 1: Legemiddelkostnader

3 Legemiddelkostnader i Norge Milliarder NOK 30,0 25,0 Nye legemidler, nye behandlingsmuligheter 25,3 mrd (+8,9%). 20,0 15,0 10,0 Generika, biotilsvarende, endret epidemiologi 5,0 0, LMI, Apotekforeningen

4 Hvem betaler? Betaler Mill. kroner (2016) Folketrygden (blåresept) Egenbetaling, blåresept Ca H-resept Reseptfritt, fra apotek Andre (sykehjem, sykehus m.v.) Ca Apotekforeningen, LMI

5 Legemiddelsalg - reseptbelagt ATC-grupper Salg 2016 (AUP), mill. Endring fra 2015 (%) L Antineoplastiske og immunmodulerende midler ,8 N Nervesystemet ,6 A- Fordøyelsesorganer og stoffskifte ,7 R Respirasjonsorganer ,1 B Blod og bloddannende organer ,7 J Antiinfektiva til systemisk bruk ,9 C - Hjerte og kretsløp ,2 G Urogenitalsystem og kjønnshormoner ,7 M Muskler og skjelett 881 9,6 H Dermatologiske midler ,3 Apotekforeningen

6 Mestselgende virkestoffer Legemiddel Salg 2016 (AUP) Endring kostnad (%) Endring DDD (%) Adalimumab 487,8-3,7-4,2 Etanercept 382,5-17,9-0,1 Infliksimab 319,4-6,4 23,8 Paracetamol 312,7 4,3 6,8 Koagulasjonsfaktor VIII 264,3 13,2 22,6 Rituksimab 261,3 13,2 22,5 Apiksaban 249,9 104,1-5,2* Fingolimod 222,5 12,2 12,6 Rivaroksaban 221,2 25,4-40,4* Salmeterol/flutikason 208,2-8,1-6,4 Nikotin 207,7 4,8 4,4 Formoterol/budesonid 201,3-6,6-3,1 Ibuprofen 193,3 2,4-0,5 Lenalinomid 191,5 64,2 56,9 Certolizumab 184,4 12,0 21,2 *Definisjon av DDD endret Apotekforeningen

7 Del 2: Reduksjon av legemiddelpriser

8 Tiltak for å minske legemiddelpriser Maksimalpris for legemidler på resept Likeverdig bytte Grunnlag for trinnpris Trinnpris Refusjon Foretrukket legemiddel Anbud

9 Maksimalpris Høyeste pris det er lovlig å ta for et reseptbelagt legemiddel Reguleres etter europeiske priser Gjennomsnitt av de tre laveste prisene i et utvalg av ni nordeuropeiske land Et firma kan alltid forlange maksimalpris

10 Del 3: Bioekvivalens og generisk bytte

11 Tror du kopipreparter er like bra som originallegemidler? a. Ja b. Nei

12 Fra original til kopi Original Patentutløp Utløp av markedsbeskyttelse Kopi Ulike prosedyrer Bioekvivalens Biotilsvarende Markedsføringstillatelse

13 Bytte skaper konkurranse Terapeutisk bytte Bytte fra et virkestoff til et annet Vanlig på sykehus Virkestofforskrivning Apoteket velger preparat Likeverdige legemidler Legen velger billigste legemiddel Apoteket velger legemiddel (generisk substitusjon)

14 Godkjenning Likeverdig bytte Europeisk regleverk Original Kopi Nasjonal råderett Bytteliste Trinnpris Samfunnet sparer penger

15 Bioekvivalente legemidler Kopilegemidler som er vist å være farmakokinetisk likeverdige gjennom bioekvivalensstudier eller på annen måte Farmakodynamikken er kjent gjennom originalproduktet Farmakokinetikk: Farmakodynamikk: Læren om legemidlers opptak, nedbrytning og utskillelse Læren om legemidler virkning i kroppen

16 Byttelisten Bioekvivalente legemidler som er medisinsk likeverdige settes på byttelisten

17 Medisinsk likeverdighet Legemidler som det er trygt å bytte etter en helhetsvurdering Legemidlet Pasientgruppe Sykdomstilstand Andre forhold

18 Hvilket av følgende virkestoffer er ikke på byttelisten: a. Warfarin b. Kandesartan c. Metotreksat

19 Bioekvivalens definisjon 90 % sannsynlighet for at forholdet mellom gjennomsnittsverdiene skal ligge innenfor 0.8 til 1.25

20 Plasmakonsentrasjon Viktige målinger C max Originallegemiddel Kopilegemiddell AUC C min ved tid T T max Tid

21 AUC Enkeltmålinger og gjennomsnitt Enkeltperson Gjennomsnitt Legemiddel A Legemiddel B

22 Statistisk variasjon Eksempel 1,25 1,0 0,8 Legemiddel Legemiddel A+B A+C Sammenligning av A+B tilfredsstiller kravet til bioekvivalens Sammenligning av A+C ligger utenfor kravene

23 Overførbarhet Kliniske effektstudier viser at bioekvivalente legemidler har samme virkning Variasjon i opptak mellom originallegemiddel og kopilegemiddel er vanligvis mindre enn ±3% Dette har ingen klinisk betydning Problemer skyldes i de fleste tilfeller feilbruk

24 Pasientsikkerhet Bivirkninger som skyldes byttbare legemidler i seg selv er sjeldne Hjelpestoffer gir meget sjelden opphav til allergiske reaksjoner Laktose har ingen betydning Forskning har vist at dobbeltbruk kan forekomme hos 5 til 10 % av pasientene Moment ved vurdering av medisinsk likeverdighet

25 Informasjon når du lager resept Fortell pasienten at legemidlet kan bli byttet på apoteket Legemidlene er like gode Du får alltid den behandling jeg har bestemt Bruk virkestoff-forskrivning Lærer pasienten hva legemidlet inneholder Gi alltid pasienten oppdatert legemiddelliste Bruk reservasjon når det er medisinsk begrunnet Grunnen må angis i journalen

26 Reservasjon mot bytte Legen reserverer mot bytte ved 7-8 % av forskrivninger Krever individuell vurdering Samfunnet betaler ekstra kostnader Pasienten betaler ekstra kostnader

27 Tiltak for pasientsikkerhet ved bytte Informasjon Lege og apotek Reservasjon mot bytte der det er medisinsk begrunnet Medisinliste Hovedtiltak i pasientsikkerhetskampanjen eresept Virkestofforskrivning Tilrettelegges i FEST Kjernejournal Hele landet i 2017 Fremtidig felles legemiddeljournal (Pasientens legemiddelliste) Alle ordinasjoner skjer i «real time»

28 Del 4: Trinnpris

29 Trinnpris Automatisk reduksjon i pris når det kommer kopilegemidler på byttelisten Prisreduksjon mellom ca. 55 % og 95 % Innsparing ca. 1,5 milliarder kroner i 2016

30 Eksempel Simvastatin 40 mg, 100 stk. Maksimalpris 1300 kr (2004) Maksimalpris 551 kr (2017) Trinnpris 93 kr (2017) Merkostnad 458 kr (2017) Kandesartan 16 mg, 100 stk Maksimalpris 664 kr (2017) Trinnpris 112 kr (2017) Merkostnad 552 kr (2017)

31 Del 5: Refusjon, foretrukket legemiddel og H-resept

32 Vilkår for refusjon Et legemiddel kan bare godkjennes for pliktmessig refusjon (blåresept) dersom: a. Legemidlet skal brukes til behandling av alvorlige sykdommer eller av risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom, b. Sykdommen eller risiko for sykdom som nevnt i bokstav a medfører behov eller risiko for gjentatt behandling over en langvarig periode, c. Legemidlet har en vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning i en definert, aktuell pasientpopulasjon, og d. Kostnadene ved bruk av legemidlet står i et rimelig forhold til den behandlingsmessige verdi og til kostnader forbundet med alternativ behandling.

33 Bør det være en øvre grense for hva vi skal betale for et kvalitetsjuster leveår (QALY)? a. Ja b. Nei

34 Foretrukket legemiddel Normalt førstevalg Andre legemidler kan brukes dersom det foreligger en tungtveiende medisinsk grunn: Manglende effekt Interaksjoner Bivirkninger

35 Simvastatin foretrukket legemiddel Simvastatin mister patentet Foretrukket legemiddel

36 H-resept Legemidler som betales av sykehusene, men brukes hjemme Legemidler mot kreft, revmatiske sykdommer, MS m.v. Over 150 legemidler Ingen egenandel Kan bare skrives ut av spesialister Prisforhandlinger og anbud reduserer prisen

37 Del 6: Tiltak for økt pasientsikkerhet

38 Generisk forskrivning - virkestofforskrivning Vi ønsker en overgang til virkestofforskrivning Letter medisinsk kommunikasjon Innen helsevesenet Mellom lege og pasient Resepter får evig liv «Legemidler kommer og går virkestoffer består»

39 Uheldig merking

40 Forbedret merking

41 Legemiddelgjennomgang Ved legemiddelgjennomgang skal legen vurdere om behandlingen er tilpasset pasientens situasjon Medisinske tilstander Etterlevelse og gjennomførbarhet Løpende oppgave for alle leger To ting du skal tenke på: Får pasientene legemidler han ikke bør ha? Får pasienten den behandling han trenger?

42 Riktig bruk bedre helse!