Byttbare legemidler med ulike indikasjoner. 3. april 2013 Statens legemiddelverk

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Byttbare legemidler med ulike indikasjoner. 3. april 2013 Statens legemiddelverk"

Transkript

1 Byttbare legemidler med ulike indikasjoner 3. april 2013 Statens legemiddelverk 1

2 Innhold 1. Innledning Konklusjoner Ulik indikasjon i markedsføringstillatelsen Patenter Legemiddelforskriften Rutiner ved forvaltning av byttelisten Prisregulering Virkestofforskrivning Status i Danmark og Sverige Økonomiske og administrative konsekvenser av Legemiddelverkets forslag Økonomiske og administrative konsekvenser ved å ta hensyn til patenttvister

3 1. Innledning Helse- og omsorgsdepartementet ga Statens legemiddelverket i tildelingsbrevet for 2011 i oppdrag å utrede byttelisteordningen og forholdet til reglene om dokument- og markedsbeskyttelse og patentbeskyttelse. I brev av 15. november 2011 ble oppdraget presisert nærmere (vedlagt). i Legemiddelverket skal: utarbeide forslag til regelverksendringer som gjør at det i bytteordningen kan sondres etter hvilken indikasjon legemidlet skal benyttes til, når det innenfor en gruppe legemidler som i utgangspunktet vil kunne være byttbare, foreligger ulike godkjente indikasjoner og forskjellen i indikasjon skyldes dokument-, markeds- eller patentbeskyttelse. avgrense begrensninger i bytte til situasjoner der apotek gjennom angivelse på resepten, eller eventuelt på annen måte, er kjent med at legemidlets bruksområde for den aktuelle pasient er omfattet av patentbeskyttelsen. Tilsvarende må gjelde for legemidler med dokument- eller markedsbeskyttelse for visse indikasjoner. vurdere å etablere regler og rutiner for hvordan saksbehandlingen skal skje i forbindelse med opptak av legemidler på byttelisten der det er forskjeller i de ulike legemidlenes godkjente bruksområde. vurdere om bestemmelsen i legemiddelforskriften annet ledd annet punktum bør oppheves, dersom byttelisteordningen justeres slik at det tas hensyn til dokument-, markeds- eller patentbeskyttelse i denne sammenheng. vurdere om det er behov for endringer eller presiseringer i prisreguleringen av byttbare legemidler, jf. legemiddelforskriften flg. ta høyde for at legemidler bør kunne være delvis byttbare av medisinske årsaker. se hen til arbeidet med å tilrettelegge for virkestofforskrivning. I rapporten har Legemiddelverket skilt mellom ulike indikasjoner som skyldes dokument-/markedsbeskyttelse i markedsføringstillatelsen (kap. 3) og ulike indikasjoner som skyldes patenter (kap. 4). I kapitlene 5 10 er begge typene beskyttelse omtalt samlet. I kapittel 11 er konsekvenser av å ta hensyn til patenttvister omtalt separat. I mars 2012 hadde Legemiddelverket uformelle idédugnader med Apotekforeningen, Legemiddelindustrien og Norsk Industriforening for Generiske Legemidler. I løpet januar/februar 2013 har utkast til rapport vært til kommentar hos de nevnte organisasjonene og Patentstyret. Vi har kommentert innspillene der vi mener det er relevant. Innspillene fra Apotekforeningen, LMI og NIGeL er lagt ved. i I brevet lå også et oppdrag om biotilsvarende legemidler. Dette har Legemiddelverket besvart per 15. november

4 2. Konklusjoner Dokument- og markedsbeskyttelse Legemiddelverket foreslår at det blir tatt hensyn til ulike indikasjoner på byttbare legemidler når disse skyldes dokument-/markedsbeskyttelse for legemidler med barne-mt eller legemiddelforskriften 3-11 d (ett års dokumentbeskyttelse). Vi foreslår følgende kriterier for tiltak i bytteordningen for å ta hensyn til de beskyttede indikasjonene: At det ikke går ut over pasientsikkerheten At det er mulig å gjennomføre i apotek innen dagens regelverk Det innebærer at apoteket må ha nok informasjon til å kunne ta hensyn til ulike indikasjoner. at endringer i systemene virker logiske for forskriver og ikke kompliserer forskrivningen. Legemiddelverket har gjennomgått flere ulike tilfeller med tanke på hvordan byttelisten kan tilpasses slik at man kan ta hensyn til ulike indikasjoner. Tilfeller hvor vi mener at dette i alle fall er mulig er: Den beskyttede indikasjonen gjelder personer i en viss alder. De aktuelle indikasjonene er på forhåndsgodkjent refusjon og man kan skille mellom indikasjonene ved hjelp av refusjonskoder. Det kan være mer problematisk å skille mellom indikasjonene når det gjelder legemidler på hvit resept og legemidler hvor indikasjonen gjelder samtidig bruk med et annet legemiddel. Eksemplene her viser at det vil være mulig å tilpasse bytteordningen til ulike indikasjoner i flere tilfeller. Men vi tar forbehold om at det ikke har vært mulig å gjennomgå på forhånd alle mulige tilfeller som kan oppstå knyttet til beskyttelse av ulike indikasjoner. Patentbeskyttelse Legemiddelverket foreslår å ta hensyn til patentbeskyttelse av indikasjoner på byttbare legemidler i disse tilfellene: Når generika- og originalleverandører er enige i at en indikasjon er av beskyttet av patent. Når det foreligger en rettsavgjørelse som slår fast at en indikasjon er patentbeskyttet. Når det gjelder saker hvor original- og generikaleverandør er uenige om patent uten at det foreligger noen rettsavgjørelse, foreslår vi at legemidlene inntil videre er byttbare også for den aktuelle indikasjonen uten noen nærmere vurdering av patentet fra Legemiddelverkets side. Årsaken til det 4

5 er at Legemiddelverkets patentvurdering da vil forsinke prosessen frem mot en endelig avgjørelse. Vi foreslår også at Legemiddelverket ikke skal ha ansvar for å vurdere patenter. Årsakene til det er: - Det er domstolene som har kompetansen til å avgjøre patenttvister i Norge. - De private firmaene, og særlig generikaleverandørene, har selv sterke insentiver til å gjøre en god vurdering av patentet før lansering. Saksbehandlingsrutiner Legemiddelverket foreslår at MT-innehaver varsler oss om at en indikasjon er beskyttet. Når vi får et slikt varsel, vil vi først verifisere faktagrunnlaget. Deretter vil vi vurdere hvordan man best kan ta hensyn til den beskyttede indikasjonen. Prisregulering Når det gjelder trinnprissystemet, foreslår Legemiddelverket at man fastsetter byttbar omsetning uten å ekskludere tidligere omsetning som eventuelt kunne skyldes samme sykdom som den nye indikasjonen er godkjent for. Det er nødvendig å endre apotekenes ekspedisjonssystem for å unngå at det blir foreslått generisk bytte og trinnpris når et legemiddel er forskrevet for en beskyttet indikasjon. Samtidig skal det fortsatt bli foreslått generisk bytte og trinnpris når indikasjonen ikke er beskyttet. Virkestofforskrivning Selv om en indikasjon beskyttes mot bytte på byttelisten, kan man ikke differensiere på samme måte når det gjelder virkestofforskrivning i dagens IKT-systemer. Legemiddelverket har ingen forslag til teknisk løsning av dette per i dag, men vil vurdere dette i den videre utviklingen av systemene. Implementering Legemiddelverket mener det ikke er behov for å endre lov eller forskrift for å gjennomføre forslagene i denne rapporten. Legemiddelverket antar at endringer som forutsetter utvikling av IKTsystemer vil ta om lag 1 år fra beslutning er tatt. 5

6 3. Ulik indikasjon i markedsføringstillatelsen Et generisk legemiddel, godkjent med referanse til et originallegemiddel, har i noen tilfeller andre indikasjoner enn originalen i markedsføringstillatelsen (MT), til tross for at legemidlenes virkestoff er det samme. Vi har delt årsakene til det i to hovedgrupper: Ny indikasjon i eksisterende MT eller ny barne-mt Ulike indikasjoner i ulike nasjonale MT Ny indikasjon i eksisterende MT eller ny barne-mt I disse tilfellene har MT-innehaver søkt og fått innvilget MT for nye indikasjoner hvor dokument/markedsbeskyttelse allerede er utløpt. Dette kan dreie seg om: a) Ny indikasjon for legemiddel med veletablert virkestoff ii, med ett års dokumentbeskyttelse, jf. legemiddelforskriftens 3-11 d. Dette er en utvidelse av den eksisterende MTen. b) Ny MT, med vanlig 8/10-års dokument-/markedsbeskyttelse, ved godkjenning av ny indikasjon for barn. Hjemmelen er art. 30 i EUs forordning 1901/2006 om legemidler til barn. Denne hjemmelen er foreløpig ikke implementert i norsk rett. I det videre blir dette omtalt som «barne-mt». Disse typene beskyttelse foreslår vi å ta hensyn til slik at legemidlene ikke blir byttbare for ny indikasjon. Ulike indikasjoner i ulike nasjonale MT Før innføringen av EUs samarbeidsprosedyrer for godkjennelse av legemidler (direktiv 2001/83/EF), fikk alle legemidler nasjonale MTer i de ulike EU/EØS-landene. Disse legemidlenes indikasjoner kunne derfor være ulike fra land til land. Når en generikaprodusent, søker om MT i flere EU/EØS-land, bl.a. Norge, med referanse til et legemiddel i f eks Sverige, vil MTen som utstedes i Norge ha samme indikasjon som det svenske referanselegemidlet. Dette kan være både flere og færre indikasjoner enn originalen har fra før i Norge. iii Av kommersielle årsaker, vil ikke MTinnehaverne for originalen, ha stor interesse av å harmonisere indikasjonene for gamle MTer. Det har en administrativ kostnad å søke om endring av en ii Virkestoff hvor 8 års dokumentbeskyttelse er utløpt. iii Et eksempel er virkestoffet pivmecillinam. Hvor originalen Selexid har flere indikasjoner enn generika Penomax. 6

7 MT. Det vil heller ikke øke salget i nevneverdig grad, da legemidlene per i dag er byttbare for alle indikasjonene. Legemiddelverket har ingen samlet oversikt over omfanget av ulike indikasjoner som skyldes nasjonale MT. Men omfanget vil uansett avta etter hvert som flere legemidler godkjennes i andre prosedyrer enn de nasjonale. Nasjonale MT-søknader utgjør nå en svært liten andel av de totale søknadene. I Norge i 2011 var kun 17, av totalt 423 søknader, søkt godkjent i nasjonal prosedyre. Legemiddelverket har avgrenset ulike indikasjoner som skyldes ulike nasjonale MT fra utredningsoppdraget, blant annet fordi dokument- /markedsbeskyttelsen uansett vil være utløpt for de fleste originalene. Legemiddelverkets forslag dokument- og markedsbeskyttelse Legemiddelverket antar at når det gjelder nye indikasjoner med barne-mt, vil originalfirmaet som regel velge å lansere en ny pakning, f eks med ny styrke og ny formulering, som gjelder barneindikasjonen. I slike tilfeller foreslår Legemiddelverket at den nye pakningen ikke settes på byttelisten før dokument-/markedsbeskyttelsen er utløpt. Legemiddelverket kjenner til ett tilfelle av barne-mt så langt. iv Når det gjelder endring i MT som gir ny indikasjon med ett års dokumentbeskyttelse, jf. legemiddelforskriften 3-11 d, kjenner Legemiddelverket foreløpig ikke til noen eksempler på dette. Vi kjenner heller ikke til noen tvister mellom legemiddelfirma som skyldes dokument/markeds-beskyttelse. Vi antar det skyldes at eventuelle MTsøknader som gjelder indikasjoner med slik beskyttelse ville bli stoppet i søknadsprosessen. Tvistene om indikasjoner som vi har blitt kjent med, har dreid seg om patent (se kap. 4). Når det gjelder ny indikasjon etter 3-11 d, vil det være aktuelt for originalfirmaet å legge den til i preparatomtalen til pakningen som allerede er på markedet (framfor å lansere en ny pakning). Disse pakningene kan også være på byttelisten fra før. Hvordan skal man da skille mellom de ulike indikasjonene når det gjelder bytte i apotek? Legemiddelverket mener at bytteordningen i apotek bør ta hensyn til dokumentbeskyttelsen til nye indikasjoner, men vi foreslår følgende kriterier for eventuelle tiltak i bytteordningen: At det ikke går ut over pasientsikkerheten At det er mulig å gjennomføre i apotek innen dagens regelverk Det innebærer at apoteket må ha nok informasjon til å kunne ta hensyn til ulike indikasjoner. At endringer i systemene virker logiske for forskriver og ikke kompliserer forskrivningen. iv Virkestoffet er midazolam (N05CD08) og har indikasjon sedasjon og anestesi. Det nye legemidlet Buccolam (med samme virkestoff) har barne-mt og indikasjon epilepsi. 7

8 LMI mener at Legemiddelverket fraskriver seg en del av ansvaret ved å sette opp kriteriene for tiltak i bytteordningen. Legemiddelverket mener at det vil kunne bli et politisk spørsmål hvilke formål som skal rangeres øverst i konkrete situasjoner. I hvilken grad kan man for eksempel godta at forskrivningen blir mer komplisert for å beskytte en indikasjon mot bytte? I tvilsituasjoner vil Legemiddelverket derfor konferere med departementet før endelig avgjørelse treffes. Legemiddelverket har gjennomgått flere ulike tilfeller med tanke på hvordan byttelisten kan tilpasses slik at man kan ta hensyn til ulike indikasjoner. Legemiddelverket kan gjøre informasjon om ulike indikasjoner tilgjengelig for apotek ved hjelp av merknader til bytte. Merknad til bytte brukes per i dag når det er nødvendig å regulere i hvilke tilfeller legemidler er byttbare. Et eksempel på det er tilfeller hvor legemidlene bare kan byttes når legemidlet administreres av helsepersonell. Legemiddelverket har vurdert flere ulike situasjoner hvor det er aktuelt å sette en merknad til bytte for å hindre bytte for beskyttede indikasjoner. Et eksempel er nye indikasjoner som gjelder personer under 18 år. Legemiddelverket kan knytte en merknad til de aktuelle pakningene som sier at: «X er kun byttbar med Y ved forskrivning til personer over 18 år.» Alle resepter skal inneholde fødselsnummer. Man bør derfor kunne tilpasse systemer og praksis slik at apoteket kun foreslår bytte dersom pasienten er over 18 år. Legemiddelverket antar også at det er mulig å ta hensyn til ulike indikasjoner når alle de aktuelle indikasjonene er på forhåndsgodkjent refusjon. Generika skal da ikke bli refundert på refusjonskode for en beskyttet indikasjon. I tillegg kan det bli nødvendig å opprette nye refusjonskoder. Nye refusjonskoder må være «logiske» og ikke komplisere forskrivningen. Systemer og praksis bør også i slike tilfeller tilpasses slik at bytte kun blir foreslått når resepten er forskrevet på en refusjonskode/indikasjon som ikke er beskyttet. Når et legemiddel har fått indikasjon for bruk sammen med et annet legemiddel, kan det være mulig å skille mellom indikasjonene når legemidlene er på forhåndsgodkjent refusjon. Det vil imidlertid kreve at man oppretter en ny refusjonskode som f eks lyder: «Samtidig bruk av klopidogrel og acetylsalisylsyre mot sykdom X». Legemidlene skal ikke være byttbare ved bruk av denne refusjonskoden. Forskriverne er ikke vant med denne typen refusjonsvilkår. Vilkåret kan også oppfattes som unødvendig for forskriverne dersom det ikke er «medisinsk» meningsfylt. Vi foreslår at spørsmålet om å opprette egne refusjonskoder for å hindre bytte for enkeltindikasjoner for legemidler som for øvrig er byttbare, vurderes fra sak til sak. Når det gjelder hvite resepter, byr det på større utfordringer å kunne skille mellom indikasjoner ved generisk bytte. I følge rekvirerings- og 8

9 utleveringsforskriftens 5-10 skal bruksområde og fullstendig bruksrettledning om mulig angis på resepten. Dette kravet gjelder for alle typer resepter. Erfaring fra apotek tilsier imidlertid at dette i en del tilfeller utelates på hvite resepter. Derfor vil det ofte ikke være mulig å ta hensyn til ulike indikasjoner på hvit resept innenfor dagens praktisering av regelverket. LMI mener at Legemiddelverket bør sette på en merknad til bytte til hvite resepter som f eks lyder Legemiddel X skal ikke byttes ved behandling av sykdom Y. Legemiddelverket mener at det vil være problematisk innen dagens regelverk fordi det kan gi inntrykk av at apotekansatte må undersøke hvilken sykdom legemidlet er forskrevet for. Innhenting av slik informasjon er det ikke hjemmel for i dagens regelverk. Vi antar derfor at apotek derfor heller ikke kan bli ansvarlig for å bryte et eventuelt patent i slike tilfeller. Utleveringsforskriftens 5-10 ligger under Helsedirektoratets ansvarsområde, og Legemiddelverket har kontaktet direktoratet angående dette. Direktoratet anser at forskriften stiller de nødvendige kravene for at apotek skal kunne ekspedere resepter på en forsvarlig måte. Helsedirektoratet og Legemiddelverket har fått i oppdrag å revurdere rekvirerings- og utleveringsforskriften i Vi ber om en snarlig tilbakemelding dersom departementet ønsker at endringer i Utleveringsforskriftens 5-10 utredes med bakgrunn i behovet for å skille mellom ulike indikasjoner av hensyn til dokument-, markeds- og patentbeskyttelse. Eksemplene her viser at det vil være mulig å unngå bytte i apotek for beskyttede indikasjoner i flere tilfeller. Det har ikke vært mulig å gjennomgå på forhånd alle mulige tilfeller som kan oppstå knyttet til beskyttelse av ulike indikasjoner. 9

10 4. Patenter Original og generika kan ha ulike indikasjoner på grunn av patentbeskyttelse. En produsent som søker om MT for et generika, kan la være å inkludere visse indikasjoner i søknaden, dersom han vet eller antar at disse er beskyttet av patent. Dette gjør han for å forhindre patentsøksmål fra originalprodusenten. Det samme gjelder ved senere søknader om indikasjonsendringer. Hvordan vurderes patenter i dag? Det må være helt klart hvilken formell kompetanse som hører til ulike myndighetsorganer. Det er Patentstyret som behandler søknader om patent. Patentstyret tar stilling til om patent skal meddeles. Av patentlovgivningen fremgår at det er mulig å klage på Patentstyrets avgjørelse både om nektelse og meddelelse av patent. Det er opprettet en særskilt klageinstans. Det kommer om lag ti klager på legemiddelområdet hvert år. For øvrig er det domstolene som avgjør spørsmål om gyldighet av og inngrep i patent. Det innebærer at eksempelvis innehaver av patent, som mener at patentet krenkes, må bringe saken inn for domstolene for å få avgjort spørsmålet. Patentstyret kan bistå Legemiddelverket med informasjon om selve patentteksten og utløpsdato. Men Patentstyret kan ikke gjøre en inngrepsvurdering av patenter i byttelistesaker eller refusjonssaker innenfor gjeldende regelverk. Dette skyldes at Patentstyrets formelle kompetanse er begrenset til å behandle søknader om patent ikke å vurdere inngrepssaker. Som et grunnlag for å vurdere eventuelle endringer i dagens situasjon, har Legemiddelverket i det videre beskrevet hvordan de private partene vurderer patenter per i dag. Når en generikaleverandør anser at patentutløp for et originallegemiddel nærmer seg, vil de engasjere jurister med ekspertise på patentområdet. Dersom juristene mener det er korrekt at patentet vil utløpe om en tid og generikafirmaet ønsker å lansere fra dette tidspunktet, vil generikafirmaet i en del tilfeller ta kontakt med originalleverandøren. De to selskapene vil da drøfte patentets omfang og utløpstid. Slike drøftinger kan ha flere utfall: Generikafirmaet anser at lansering vil medføre for stor risiko for rettssak og at det vil tape i retten. Generikafirmaet utsetter derfor lanseringen. En avtale om at generikafirma kan lansere, mot økonomisk godtgjørelse til originalfirmaet. En avtale hvor originalfirmaet betaler generikafirmaet en økonomisk kompensasjon for å utsette lanseringen. 10

11 Generikafirmaet og originalfirmaet er uenige om tid for patentutløp og/eller -omfang. Generikafirmaet velger likevel å ta risikoen ved å lansere. I disse tilfellene veier generikafirmaet følgende forhold mot hverandre: mulighet for inntjening på markedet i Norge: størrelse på markedet, byttegrad i apotek, priser og lønnsomhet ved å være første generika i markedet kostnad ved å føre sak i retten risiko for å tape en rettsak. Generikaleverandørene har egeninteresse av å vurdere patentene grundig. Det skyldes at generikaleverandøren selv bærer kostnaden ved å tape i retten. Hvis generikaleverandøren taper saken, innebærer det som regel at han må betale erstatning til originalfirmaet for dennes tapte salg og saksomkostninger for originalfirmaet (i tillegg til sine egne). Originalfirmaet bærer på tilsvarende måte risikoen for å erstatte tapt salg for generikaleverandør og for å dekke saksomkostningene til begge parter. Men i tillegg vil en utsatt inntreden av generika på markedet gjøre at myndighetene ikke kan inkludere legemidlene i trinnprissystemet. Inntreden av generika blir utsatt, selv om MT-innehaver for originalen til slutt skulle tape saken. Folketrygd og pasienter må derfor i en periode betale høye maksimalpriser hvor det skulle vært generisk konkurranse og trinnpriser. Sykehusene taper også penger ved at konkurranse fra generikaleverandører uteblir fra LIS-anbudene. Det har så langt vært praksis at Folketrygden, publikum og sykehus ikke retter erstatningskrav mot originalleverandøren i slike tilfeller. Originalleverandør slipper derfor å dekke det økonomiske tapet som Folketrygd, pasienter og sykehus påføres ved utsatt generisk konkurranse. Enerett til salg, selv om det bare dreier seg om noen uker, kan forhindre et tap av omsetning på flere millioner kroner. Dersom generikafirmaene taper en rettstvist, vil firmaet ofte måtte erstatte originalens tapte salg til dennes høyere pris v. Hvis originalfirmaet taper, vil det måtte erstatte generikas tapte salg til en lavere pris vi. Det innebærer at det å tape en rettstvist har større økonomiske konsekvenser på det norske markedet for generikafirmaet enn for originalfirmaet. Disse momentene gjør at originalfirmaet kan ha en stor «oppside» ved å forsinke og forhindre inntreden av generika på markedet i Norge. Ut over vurderingene som de private leverandørene gjør, også ved å ta saken inn for retten, er det ingen andre parter som vurderer patentene. I forbindelse med oppføring på byttelisten, har Legemiddelverket ikke v Originalproduktets maksimale AIP minus grossistavansen (AIP = apoteks innkjøpspris). vi Generikas GIP (grossist innkjøpspris) 11

12 inkludert patentrettigheter i vurderingen. Legemiddelverket vurderer kun om legemidlene er medisinsk likeverdige. Uansett om det dreier seg om det første patentet på et virkestoff eller det dreier seg om patenter på enkeltindikasjon, blir vurderingene til de private partene i prinsippet de samme. Så vidt Legemiddelverket kjenner til, har man så langt mest erfaring med patenttvister som gjelder hele virkestoff, og ikke til enkelte indikasjoner. Faktaboks 1 viser eksempler på slike saker. Disse har Legemiddelverket blitt kjent med fordi det generiske legemidlet faktisk har blitt lansert og deretter måtte trekkes tilbake. Faktaboks 1: Eksempler på rettsavgjørelser i patenttvister som gjelder første generika innen et virkestoff Donepezil Generisk donepezil ble satt på byttelisten 1. oktober Legemiddelverket forhåndsvarslet trinnpris den 15. september 2008, men fordi Legemiddelverket ble varslet om at det snarlig ville foreligge en midlertidig forføyning ble ikke virkestoffet satt på trinnpris. Den midlertidige forføyningen forelå den 14. november 2008, med et forbud mot å omsette generisk donepezil. Forføyningen satte ikke noen sluttdato for forbudet. Generisk donepezil ble senere markedsført fra 1. april 2009, og virkestoffet ble inkludert i trinnpris fra 15. juli Bikalutamid Generisk bikalutamid ble satt på byttelisten 1. august En midlertidig forføyning av 2. november 2007 forbød omsetning av generisk bikalutamid. Forføyningen satte ikke noen sluttdato for forbudet. Dom i saken ble avsagt den 8. juli Dommen opphevet den midlertidige forføyningen, og originalfirmaet måtte betale erstatning til generikafirmaet. Virkestoffet ble inkludert i trinnprissystemet fra 15. oktober Valsartan Generisk valsartan ble satt på byttelisten 1. januar 2009 og ble inkludert i trinnpris den 15. mai I dom av 10. februar 2011 ble omsetning av generika forbudt frem til 13. mai Virkestoffet ble da fjernet fra trinnprissystemet. Generika ble igjen markedsført fra 1. juni 2011 og inkludert i trinnprissystemet fra 1. juli Irbesartan Generisk irbesartan ble satt på byttelisten den 1. mai 2009 og ble inkludert i trinnpris den 1. februar Midlertidig forføyning av 21. mars 2011 forbød omsetning av generika frem til 15. august Virkestoffet ble tatt av trinnpris. Generisk irbesartan ble igjen markedsført fra 1. september 2012, og virkestoffet ble igjen satt på trinnpris fra 1. oktober Legemiddelverket kjenner kun til et par tilfeller hvor originalfirma hevder å ha patent på enkeltindikasjoner. Det ene er virkestoffet pramipexol, hvor både original og generika har indikasjonen Parkinsons sykdom. Originalen har i tillegg indikasjonen rastløse ben. Det er kun indikasjonen Parkinsons sykdom som har forhåndsgodkjent refusjon. Originalfirmaet opplyste 12

13 Legemiddelverket i 2008 om at de hadde patent på indikasjonen rastløse ben. Legemiddelverket tok ikke hensyn til de ulike indikasjonene på byttelisten. I dette tilfellet ble det ikke noen rettsak mellom de private partene. Klopidogrel er det andre tilfellet. Det er den eneste saken hvor myndighetene, både Legemiddelverket og departementet, har gjort en vurdering av patent. Se faktaboks 2. Faktaboks 2: Patenttvist - klopidogrel Klopidogrel Generisk klopidogrel ble satt på byttelisten fra 1. desember Legemiddelverket vedtok forhåndsgodkjent refusjon for generisk klopidogrel fra 1. desember Originalfirmaet hevdet at den ene av legemidlets indikasjoner (bruk av klopidogrel og acetylsalisylsyre i kombinasjon, mot akutt koronarsyndrom), var dekket av patent med gyldighet til februar vii Originalfirmaet klaget på refusjonsvedtaket. Bakgrunnen for klagen var at legemiddelforskriftens annet ledd annet punktum regulerer at patentbeskyttelse på en indikasjon kan være til hinder for at et annet legemiddel kan innvilges refusjon på denne indikasjonen. Legemiddelverket vurderte patentet, på anmodning fra Helse- og omsorgsdepartementet. Legemiddelverket kom til at patentet ikke vernet en kombinasjonsbruk av to uavhengige preparater med hver sin markedsføringstillatelse. Legemiddelverket opprettholdt derfor refusjonsvedtaket. Originalfirmaet påpekte at flere generiske produsenter har avstått fra å søke MT for den aktuelle indikasjonen, og at dette viser at patentet forstås slik at all behandling av den aktuelle indikasjonen, er dekket av patentet. Departementet merket seg at det ikke kom frem andre forklaringer på at generikafirmaet hadde avstått fra å søke MT for indikasjonen. Departementet la derfor til grunn at patentet gjaldt den aktuelle indikasjonen. Departementet opphevet Legemiddelverkets vedtak om refusjon for det generiske legemidlet i brev av 16. september januar 2011 fikk et annet generikafirma godkjent de samme indikasjonene som originalen. Dette legemidlet ble markedsført fra 1. mars 2011 og fikk refusjon fra 1. mars Det ble ingen rettsak om patentet. vii Advokatfirmaet BAHRs brev av 21. desember 2009 til Vitusapotek. 13

14 Faktaboks 3 Fremgangsmåtepatent vs. produktpatent Før 1992 ble det bare innvilget fremgangsmåtepatenter i Norge. For søknader innlevert etter 1992 innvilges både produktpatenter og fremgangsmåtepatenter, slik at lovgivningen fra da er harmonisert med EU/EØS for øvrig. Legemiddelverket har ikke informasjon som indikerer om det blir flere eller færre patenttvister ved produktpatenter enn med fremgangsmåtepatenter. I kvalitetssikringsrunden kommenterte LMI at fremgangsmåtepatenter i mange tilfeller kan omgås ikke minst grunnet teknologiske innovasjoner. EUs sector inquiry I juli 2009 publiserte EU-kommisjonen, ved DG Competition, dokumentet Pharmaceutical Sector Inquiry Report. viii Kommisjonen kartla årsaker til forsinkelser i lansering av generika i markedet. De viktigste funnene er gjengitt her: Det er vanlig praksis å søke flere patenter for samme legemiddel, hvor det dannes såkalte patent-klynger. Målsettingen er å forsinke eller blokkere lansering av generika. Et stort antall patenter og patentsøknader kan gjøre generiske konkurrenter usikre. Hos Det europeiske patentverket kan den første patentsøknaden deles. Det gir ikke større omfang eller lenger løpetid for hovedpatentet. Men en slik søknad kan utvide patentverkets saksbehandlingstid fordi behandlingen av avdelte søknader fortsetter selv om hovedpatentet er opphevet eller tilbakekalt. Fra mars 2009 innførte Det europeiske patentverket tiltak for å begrense mulighetene for å søke om avdelt patent. Det ble identifisert 1300 patentrelaterte kontakter og rettstvister knyttet til lansering av generika i perioden Flesteparten av disse var initiert av originalfirmaene og bestod for eksempel av å sende varselbrev. 698 rettstvister om patent ble rapportert. 233 av disse endte med forlik. Domstolene avgjorde 149 saker. Resten, 326 saker, ble enten ikke avsluttet i løpet av perioden eller trukket. Originalfirma initierte flesteparten av de 149 sakene som domstolene avgjorde. Generikafirmaene vant 62 % av disse sakene. Rettsprosedyrene varte i gjennomsnitt i 2,8 år. Originalfirma viii 14

15 begjærte midlertidig forføyning i 255 saker og fikk begjæringen innvilget i 112 saker. Gjennomsnittlig varighet av forføyningen var 18 måneder. I 46 % av sakene ga den endelige dommen medhold til generikafirma, eller det ble forlik som enten åpnet markedsadgang for generika og/eller knyttet en pengeoverføring til denne markedsadgangen. I perioden ble mer enn 200 forlik inngått mellom original- og generikafirma. De aller fleste forlikene ble inngått i sammenheng med rettstvister. De andre forlikene ble inngått i tvister utenom retten og/eller i sammenheng med innsigelser. I omtrent halvparten av forlikene ble generikafirmaets mulighet for å markedsføre sitt produkt begrenset. I tillegg, inkluderte mange av forlikene en avtale om pengeoverføring fra originalfirmaet til generikafirmaet. Undersøkelsen viste at innblanding fra originalfirma i administrative prosedyrer for generiske legemidler kan forsinke generikas inntreden i markedet. Et utvalg saker viste at markedsføringstillatelse ble innvilget fire måneder senere i tilfeller hvor originalfirma intervenerte. Faktaboks 4: Metode for EUs sector inquiry Kommisjonen gjorde følgende utvalg for undersøkelsen: - 43 originalleverandører og 27 generikaleverandører virkestoff med reseptpliktige legemidler for mennesker - 27 medlemstater - Saker fra år 2000 til 2007 Kommisjonen konsulterte en rekke organisasjoner i arbeidet med rapporten: industriforeninger, forbruker- og pasientorganisasjoner, forsikringsselskap, foreninger for leger, farmasøyter og sykehus, Det europeiske patentverket, nasjonale patentverk, nasjonale konkurransemyndigheter og andre nasjonale myndigheter. 15

16 Legemiddelverkets forslag - patenter Dersom original- og generikaleverandører enige i at en indikasjon er patentbeskyttet, vil Legemiddelverket legge opp til å ta hensyn til dette på byttelisten. Legemiddelverket vil imidlertid ikke automatisk ha tilgang til den informasjonen som trengs for å kunne gjøre dette. Vi er avhengige av at originalfirmaet tar kontakt med oss for å opplyse om patentbeskyttelsen. Legemiddelverket kan så ta kontakt med det aktuelle generikafirmaet for å få verifisert om det er enig i at indikasjonen er beskyttet av patent. Dersom generikafirmaet bekrefter dette, vil vi ta hensyn til beskyttelsen på samme måte som beskrevet i kap. 3. Dersom generikafirmaet mener at indikasjonen ikke er beskyttet av patent, foreslår vi at legemidlene inntil videre er byttbare også for den aktuelle indikasjonen, uten noen vurdering av patentet fra Legemiddelverkets side. Årsaken til det er at Legemiddelverkets patentvurdering ville forsinke prosessen frem mot en endelig avgjørelse. EUs sector inquiry viser at originalleverandører gjerne bruker alle tilgjengelige og lovlige virkemidler for å utsette generisk konkurranse. Dersom det senere skulle foreligge en rettsavgjørelse om at indikasjonen er patentbeskyttet, vil Legemiddelverket ta hensyn til det. Flytdiagrammet illustrerer forslaget: Original A og generika B: - Faglige kriterier oppfylt for bytte ved både indikasjon X og Y. - A og B er byttbare for begge indikasjoner. Originalfirma hevder ikke patentbeskyttelse Originalfirma hevder at Y er beskyttet av patent Generikafirma er enig Generikafirma er uenig Merknad til bytte: A og B er ikke byttbare for indikasjon Y Midlertidig forføyning og/eller rettssak Rettsavgjørelse: Y er beskyttet av patent Rettsavgjørelse: Y er ikke beskyttet av patent Merknad til bytte: A og B er ikke byttbare for indikasjon Y Per i dag får rettsavgjørelser i patentsaker betydning når det gjelder trinnpris. Det vil si at dersom det foreligger en midlertidig forføyning eller en dom som går ut på at generika ikke kan omsettes, vil det aktuelle virkestoffet ikke bli tatt inn på trinnpris. Vi legger da til grunn at vilkåret for trinnpris, at det er generisk konkurranse, ikke er oppfylt. Hvis virkestoffet var på trinnpris før forføyningen/dommen kom, vil virkestoffet bli fjernet fra trinnpris så fort som praktisk mulig. ix I tilfeller som gjelder hele virkestoff, vil også generikaleverandøren trekke hele produktet fra markedet, og det har ingen økonomisk/praktisk betydning om generika fortsatt står på byttelisten eller ikke. For å unngå merarbeid med å ta ix Legemiddelverket kan åpne for at apotekene umiddelbart kan «suspendere» trinnprisene ved salg av de aktuelle legemidlene. 16

17 generika ut av og senere inn i byttelisten, har Legemiddelverket derfor latt generika bli på byttelisten. Når det gjelder en rettsavgjørelse om patent på kun en indikasjon, blir det imidlertid litt annerledes enn når hele virkestoffet er patentbeskyttet. Vi foreslår at dersom en rettsavgjørelse foreligger, vil vi på samme måte som for indikasjoner som har dokument/markedsbeskyttelse, ta hensyn til dette på byttelisten, se kap. 3. Når det gjelder saker hvor Legemiddelverket er gjort oppmerksom på at det er uenighet mellom original- og generikaleverandør om patent uten at det foreligger noen rettsavgjørelse, mener vi at Legemiddelverket ikke bør ha ansvar for å vurdere patentet. Årsakene til det er: - Det er domstolene som har kompetansen til å avgjøre patenttvister i Norge. Selv om Legemiddelverket skulle gjøre egne vurderinger, vil tvister i mange tilfeller likevel bli avgjort i rettsapparatet. Avhengig av hva som blir resultatet av Legemiddelverkets vurdering av patentene, vil enten generika- eller originalleverandøren ha interesse av å ta saken inn i rettsapparatet. - De private firmaene, og særlig generikaleverandørene, har selv sterke insentiver til å gjøre en god vurdering av patentet før lansering. Det er generikaleverandøren selv som løper den største økonomiske risikoen ved å bryte patent. Legemiddelfirmaene bruker spesialister innen patentjus for å vurdere patentene. NIGeL mener at Legemiddelverket verken kan eller skal gjøre patentmessige vurderinger av noen form av patenter, herunder indikasjonspatenter. LMI påpeker at Folketrygden «ikke bærer noen økonomisk risiko ved urettmessig oppføring på byttelisten. Det er generikafirma som blir erstatningsansvarlig og ikke Folketrygden. I saker hvor det ikke foreligger noen rettsavgjørelse har staten (som betaler) derfor minst like stort insentiv til å utfordre patenter og opptak på byttelisten, som et firma har til å forsinke denne, da det vil være generikafirmaet som bærer den økonomiske risikoen ved en eventuell rettssak.» Legemiddelverket viser til at Folketrygden vil bære en stor del av den økonomiske konsekvensen ved en urettmessig «ikke-oppføring» på byttelisten. Det er derfor ikke utelukkende de private partene som bærer de økonomiske konsekvensene ved beslutninger om å sette legemidler på byttelisten. Men Legemiddelverket skal uansett ikke ha noen rolle som går ut på å «utfordre» patenter. Myndighetene må ha klare kriterier å forholde seg til når det gjelder dette. Så langt har Legemiddelverket foreslått at Legemiddelverket ikke skal legge vekt på patenter i forvaltningen av byttelisten, Med forslagene i denne rapporten blir praksisen justert ved at vi foreslår å ta hensyn til to klare kriterier: 17

18 at generika- og originalleverandører er enige i at en indikasjon er beskyttet av patent. at det foreligger en rettsavgjørelse som slår fast at en indikasjon er patentbeskyttet. Apotekforeningen påpeker at apotek ikke har informasjon om patentstatus og ikke står i posisjon til å vurdere om produkter har patent, og eventuelle patenters rekkevidde. Legemiddelverket mener at dersom byttelisten forvaltes slik som foreslått i denne rapporten, og apotekene i tillegg tilpasser praksis og systemer i tråd med dette, vil de aktuelle indikasjonene bli beskyttet mot konkurranse så langt mulig. Vi antar at det ikke vil bli nødvendig for apotek å gjøre egne patentvurderinger når det gjelder spørsmålet om hvilke legemidler som kan byttes i apotek. Apotekforeningen spør også om prisopplysningsplikten i apotekloven 6-4 er formålstjenlig. Foreningen mener at lovbestemmelsen fremstår som lite hensiktsmessig, da apotek tvinges til å opplyse om prisforskjell selv om indikasjonspatent står til hinder for at apotek kan utføre generisk bytte til billigste alternativ uten å begå patentinngrep. Legemiddelverket antar at dette ikke vil bli noe problem fordi vi foreslår at systemene endres slik at generisk bytte og trinnpris ikke blir aktuelt når legemidlet er forskrevet mot en beskyttet indikasjon. 18

19 5. Legemiddelforskriften I oppdragsbrevet blir Legemiddelverket bedt om å vurdere om bestemmelsen i legemiddelforskriften 14-10, annet ledd, annet punktum bør oppheves dersom byttelisteordningen justeres slik at det tas hensyn til dokument-, markeds- eller patentbeskyttelse i denne sammenheng. De relevante delene av Legemiddelforskriftens lyder: Første ledd: Et legemiddel skal innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom: a) legemidlet har markedsføringstillatelse for den indikasjonen det søkes refusjon for ( ) Annet ledd: Er legemidlet godkjent som byttbart etter bestemmelsen i apotekloven 6-6 andre ledd x, anses kravet i første ledd bokstav a oppfylt, dersom minst ett legemiddel innen byttegruppen har markedsføringstillatelse for den indikasjonen det søkes refusjon for. Dette gjelder likevel ikke dersom den aktuelle indikasjonen er under patent- eller dokumentbeskyttelse. I forarbeidene til annet ledd, annet punktum xi står det følgende: «I noen tilfeller vil et originalt legemiddel ha dokumentbeskyttelse eller patentbeskyttelse for deler av sitt godkjente bruksområde. Dersom legen forskriver et slikt legemiddel i forhold til det beskyttede bruksområdet, vil apoteket ( )kunne bytte til et generisk legemiddel som er forhindret fra å ha den aktuelle bruken godkjent. Et slikt bytte må antas å være i strid med reglene om beskyttelse. Det foreslås derfor at regelen om at videste godkjente bruksområde ikke legges til grunn i slikte tilfeller. Bytte innen en byttegruppe vil da kunne skje fritt i forhold til det videste godkjente bruksområdet som ikke er under beskyttelse.» Det er ikke omtalt nærmere i forarbeidene hvordan begrepene patent- og dokumentbeskyttelse skal defineres. Legemiddelverket forslår i kapittel 3 og 4 en avgrensing av hvilke typer beskyttelse man bør ta hensyn til i forvaltningen av byttelisten. Annet ledd i ble utformet fordi man ikke sondret mellom beskyttede og ubeskyttede indikasjoner i byttelisten. Men i kap. 3 og 4 i denne rapporten, foreslår Legemiddelverket at man faktisk skal ta hensyn til beskyttede indikasjoner i byttelisten. Dersom disse forslagene blir gjennomført, mener vi derfor at 14-10, annet ledd, annet punktum er x Apoteklovens 6-6 annet ledd, første punktum lyder: Apoteket kan uten hinder av første ledd bytte rekvirert legemiddel med generisk likeverdig legemiddel og med parallellimportert legemiddel hvis departementet har godkjent legemidlene som byttbare. xi Høringsnotat fra Helse- og omsorgsdepartementet av 13. april

20 unødvendig. Dette gjelder også dersom departementet bestemmer at også tvister om patent skal medføre at legemidler ikke kan byttes i apotek. Det har derfor ingen praktisk betydning om annet punktum blir stående eller fjernes. LMI mener presiseringen i forskriftens er viktig og riktig og ikke bør fjernes. 20

21 6. Rutiner ved forvaltning av byttelisten Dagens saksbehandlingsrutiner Byttelisten er en forskrift, og opptak på listen er derfor en forskriftsendring. Forskriftsendringer skal sendes på høring, så fremt det ikke er åpenbart unødvendig (forvaltningsloven 37 c). Når det gjelder generiske legemidler, har HOD vurdert at høring som regel ikke er nødvendig. xii I de tilfellene det likevel blir høring, er fristen som regel 3 uker. Årlig sendes om lag 10 saker om opptak på byttelista på høring. Årsaken til høring er eksempelvis at bioekvivalenstudier mangler eller at Legemiddelverket trenger innspill til beslutningen. Når MT-innehaver har søkt om pris for et nytt generisk legemiddel, vurderer Legemiddelverket om legemidlet skal settes på byttelisten. For sakene som ikke sendes på høring, kommer legemidlet som oftest på byttelista samtidig med at legemidlet får maksimalpris. Legemiddelverket dokumenterer beslutningene om bytte ved at det skrives referat fra interne møter. Disse referatene er åpne for innsyn, sammen med relevante interne notater. Legemiddelverket publiserer også informasjon på hjemmesiden når det er nødvendig. Slik informasjon kan være rettet mot brukerorganisasjoner, forskrivere, aktører i apotekmarkedet og farmasøytisk industri. Om lag 400 ulike virkestoff er satt på byttelista siden For kun to av virkestoffene har saker om opptak på byttelisten endt med rettssak. Disse sakene dreide seg ikke om dokument-, markeds- eller patentbeskyttelse. Vanligvis vil forskjeller i indikasjoner ikke medføre problemer med tanke på opptak på byttelisten. Både lege og apotek skal informere pasienten tilstrekkelig til å bruke legemiddelet riktig. I noen få tilfeller har Legemiddelverket ment at pakningsvedleggene er for forskjellige til at legemidlene kan bli byttbare i apotek. Et eksempel på det er legemidlene Emconcor og Emconcor CHF som innholder samme betablokker. Legemidlene har indikasjon for hhv høyt blodtrykk og hjertesvikt. For mer informasjon om byttelisten, se Legemiddelverkets forslag - saksbehandlingsrutiner Dokument- eller markedsbeskyttelse med hjemmel i legemiddelforskriften 3-11 d eller barne-mt, gis for legemidler hvor beskyttelsen allerede er utløpt. Det er derfor mulig at legemidlet er blant de 400 virkestoffene som allerede står på byttelisten på tidspunktet den nye indikasjonen får beskyttelse. Det vil bli svært krevende for Legemiddelverket å kontinuerlig overvåke indikasjonsendringer for alle legemidler på byttelisten. Vi er xii HODs brev av 28. Mars

22 derfor avhengige av at MT-innehaver for originalen varsler oss om nye og beskyttede indikasjoner. Når vi får et slikt varsel, vil vi først verifisere faktagrunnlaget. Når det gjelder dokument/markedsbeskyttelse, vil det framgå i dokumentasjonen av MT. Når det gjelder patent, kan vi henvende oss til generikafirma og/eller lese rettsavgjørelser. Deretter vil vi vurdere hvordan man best kan ta hensyn til den beskyttede indikasjonen i hvert enkelt tilfelle. Se kap. 3 hvor det er drøftet nærmere. Se kap. 11 for nærmere drøfting av konsekvenser for saksbehandlingsrutinene dersom Legemiddelverket også skal ta hensyn til patenttvister og vurdere patenter ved opptak på byttelisten. 22

23 7. Prisregulering Her drøfter vi hvilke konsekvenser det får for prisreguleringen å skille på ulike indikasjoner på byttelisten. Vi må vi skille mellom to tilfeller: A. Firmaet lanserer et nytt produkt som gjelder for den nye indikasjonen. B. Firmaet legger den nye indikasjonen til i et produkt som allerede er på markedet. Vi antar at tilfelle A vil være det mest vanlige for barne-mt. Mens B kan være mer aktuelt når det gjelder 3-11 d. Maksimalprisfastsettelse Enten MT-innehaver lanserer et nytt produkt med den beskyttede indikasjonen (A) eller legger indikasjonen til i et eksisterende produkt (B), vil maksimalpris bli fastsatt etter ni-landsregelen. Legemiddelverket vil innhente priser fra de andre landene på det samme produktet. Legemiddelverket ser ikke behov for noen spesielle tilpasninger i maksimalprisfastsettingen i forbindelse med dette. Trinnprissystemet Nye produkter (A) vil ikke komme på byttelisten, og vil heller ikke få trinnpris. Når den nye indikasjonen legges til i et eksisterende produkt (B), vil Legemiddelverket legge en merknad til byttegruppen om at bytte ikke skal skje for en bestemt indikasjon, se kap 3. Når pakningen skal utleveres i apotek for denne indikasjonen, skal bytte ikke bli foreslått og trinnpris skal ikke gjelde. Det vil være nødvendig å endre apotekenes ekspedisjonsystem for å få til dette. Samtidig skal det fortsatt bli foreslått generisk bytte og trinnpris for indikasjonene som ikke er beskyttet. Når nye virkestoff skal inkluderes i trinnprissystemet, bestemmes kuttsatsene for første og andre kutt. Størrelsen på andre kutt er avhengig av om omsetningen var over eller under 100 mill. kroner i en tidligere 12- måneders periode. xiii Dersom indikasjonen er ny, skal det, i prinsippet, ikke finnes noen omsetning fra tidligere som er knyttet til den nye indikasjonen. Legemiddelverket foreslår derfor at man beregner byttbar omsetning uten å prøve å ekskludere tidligere omsetning som eventuelt kunne skyldes samme sykdom som den nye indikasjonen er godkjent for. Apotekforeningen mener at indikasjonsbeskyttet omsetning må ekskluderes fra omsetningen som ligger til grunn for fastsettelse av kuttsatser. Foreningen går imidlertid ikke inn på hvordan det skal være mulig å skille ut denne omsetningen fra den øvrige omsetningen. xiii en 12-måneders periode i løpet av de to siste år før generisk konkurranse ble etablert eller senere. Bare omsetningen av byttbare pakninger regnes med i omsetningen. 23

24 Inklusjon av nye pakninger i trinnprissystemet etter at virkestoffet har kommet på trinnpris er regulert i lm-forskriftens 12-15, 8. ledd: «Dersom det oppstår generisk konkurranse for pakninger der det tidligere er etablert generisk konkurranse for andre pakninger av samme virkestoff, fastsettes trinnpris med gjeldende kuttsats for resten av virkestoffet. Dersom samlet omsetning for alle pakninger med generisk konkurranse overstiger omsetningsgrensene i annet ledd, benyttes den høyeste kuttsatsen som følger av annet ledd.» Legemiddelverket mener at dagens regelverk vil fange opp tilfellene som vil oppstå når beskyttelsen av den nye indikasjonen utløper. I tilfelle A vil pakningen få samme kuttsatser som pakningene uten denne indikasjonen når den nye pakningen blir byttbar. Utgangsprisen som trinnprisen beregnes ut fra vil være maksimal AUP på tidspunktet generika får maksimalpris for den nye indikasjonen, jf. legemiddelforskriften første ledd, tredje punktum. I tilfelle B vil pakningen allerede ha en trinnpris fra før. Den vil også gjelde for den nye indikasjonen når beskyttelsen er utløpt. Legemiddelverket mener at det ikke er nødvendig med forskriftsendringer for å ta hensyn til ulike indikasjoner i trinnprisystemet. 24

25 8. Virkestofforskrivning Virkestofforskriving betyr at legen forskriver en virkestoffgruppe som angir virkestoff, legemiddelform og styrke. Hun forskriver ikke en spesifisert pakning (et handelsnavn/fra en bestemt produsent). Virkestoffgruppe: Simvastatin tablett 20mg Pakning: for eksempel Zocor tablett 20mg eller Simvastatin Sandoz tablett 20 mg Frem til nå antar vi at det ikke har vært virkestofforskriving i stort omfang. Det skyldes blant annet at systemene ikke har vært godt nok tilrettelagt for det, Etter utvikling i Legemiddelverkets system for forskrivings- og ekspedisjonsstøtte (FEST), oppgraderinger i legens forskrivingsløsninger og implementering av e-resept er det nå bedre tilrettelagt for virkestofforskriving. Virkestoffgrupper opprettes automatisk i Legemiddelverkets database Athene. Det er satt opp automatiske filter slik at det er predefinert blant annet hvilke virkestoffkombinasjoner og legemiddelformer som kan virkestofforskrives. Ulike legemiddelformer, som Legemiddelverket har vurdert som byttbare i apotek (eksempelvis kapsler og tabletter), settes i hver sine virkestoffgrupper. Byttegrupper opprettes manuelt i Legemiddelverkets database Athene når det eksisterer byttbare alternativer (eksempelvis parallellimport og generika). Hver pakning (varenummer) knyttes manuelt til byttegrupper når de vurderes som likeverdige og byttbare. Ulike legemiddelformer kan legges i samme byttegruppe når det er vurdert at de er medisinsk likeverdige (eksempelvis tabletter og kapsler). Virkestoffgruppene tar automatisk hensyn til byttelisteordningen i noen tilfeller. Eksempelvis blir alle virkestoff som er i byttegruppekoder med «merknad til byttbarhet» satt til ikke virkestofforskrivbare. Dette kan omgjøres manuelt. Det er ingen differensiering av, eller muligheter for merknad til, virkestofforskrivingsgrupper: de blir enten virkestofforskrivbare eller ikke. I tillegg gjør Legemiddelverket en manuell oppdatering av virkestoffgruppene dersom Legemiddelverket bestemmer at pakninger/virkestoff ikke skal tas inn i ordningen med medisinbytte i apotek eller det er andre hensyn som tilsier at legemidlene ikke skal virkestofforskrives. De aktuelle virkestoffgruppene blir da manuelt gjort om til ikke virkestofforskrivbare. Det er kun virkestoffgrupper som samtidig er virkestofforskrivbare som går ut til legenes forskrivingssystemer via FEST. Se diagram som viser informasjonsflyten for byttegruppekoder og virkestofforskrivningsgrupper. 25

26 BYTTEGRUPPEKODER Opprettes manuelt i Athene når det kommer byttbare alternative (parallellimport, generika) Pakninger legges manuelt inn manuelt LEGEN (EPJ) Forskriver virkestoffgruppe (virkestoffform-styrke) ELLER Forskriver pakning (varenummer) Byttegrupper med varenummer FEST e-resept Virkestofforskrivingsgrupper VIRKESTOFFORSKRIVINGS- GRUPPER Opprettes automatisk i Athene (før det kommer byttbare altternativ) Kan manuelt justeres/ overstyres i noen tilfeller Pakninger tilknyttes automatisk APOTEK (FARMAPRO) Ikke virkestofforskriving: Varenummer byttbare varenummer (merknader) Virkestofforskriving: Pakninger i Virkestofforskrivingsgruppe deretter byttbare varenummer (merknader) 26

27 Slik som systemene er innrettet per i dag, må man velge mellom to alternativer når man har en virkestofforskrivningsgruppe hvor en av to eller flere indikasjoner er beskyttet mot bytte: - Alle legemidler i virkestofforskrivningsgruppen kan virkestofforskrives, på tross av at en av indikasjonene er beskyttet mot bytte. - Ingen legemidler i virkestofforskrivningsgruppen kan virkestofforskrives, på tross av at en av indikasjonene er byttbar. Legemiddelverket har ingen forslag til teknisk løsning av dette per i dag, men vil vurdere dette i den videre utviklingen av vår legemiddeldatabase og elektroniske forskrivnings- og ekspedisjonsstøtte (FEST). 27

Høringsnotat forslag til endring av legemiddelforskriften - inklusjon av nye pakninger av et eksisterende virkestoff i trinnprisordningen.

Høringsnotat forslag til endring av legemiddelforskriften - inklusjon av nye pakninger av et eksisterende virkestoff i trinnprisordningen. Høringsnotat forslag til endring av legemiddelforskriften - inklusjon av nye pakninger av et eksisterende virkestoff i trinnprisordningen. Bakgrunn Trinnprisordningen ble innført som prismodell for byttbare

Detaljer

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 2-2015

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 2-2015 RAPPORT Legers forskrivning på blå resept Kontroll 2-2015 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler 2014/2015 SAMMENDRAG... 3 1 INNLEDNING... 4 1.1 BAKGRUNN FOR KONTROLLEN... 4 1.2 VILKÅR FOR

Detaljer

Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept

Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør 21. mai 2015 Legemiddelpolitiske mål Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 19. september 2017 kl. 16.10 PDF-versjon 22. september 2017 15.09.2017 nr. 1408 Forskrift

Detaljer

Forskrivning på blå resept - reservasjon mot bytte av likeverdige legemidler

Forskrivning på blå resept - reservasjon mot bytte av likeverdige legemidler Kontrollrapport 17-2016 Forskrivning på blå resept - reservasjon mot bytte av likeverdige legemidler Lege Versjon: 1.0 Dato: 6. mars 2017 Innhold Sammendrag... 3 1 Bakgrunn og formål... 4 1.1 Formålet

Detaljer

RAPPORT. Utlevering av blåresepter med legens reservasjon

RAPPORT. Utlevering av blåresepter med legens reservasjon RAPPORT Utlevering av blåresepter med legens reservasjon Kontroll av apotek 6-2015 SAMMENDRAG... 3 1 INNLEDNING... 4 1.1 BAKGRUNN FOR KONTROLLEN... 4 1.2 REGELVERK SOM OMHANDLER LEGENS RESERVASJON OG BYTTBARE

Detaljer

I forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer:

I forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer: Forskrift om endring av forskrift 1999-12-22 nr. 159 om legemidler, forskrift 1993-12-21 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler og forskrift 1997-04-18 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter

Detaljer

JUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET ENDRING I PATENTLOVEN - UNNTAK FRA PATENTBESKYTTELSEN VED PREKLINISKE OG KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER

JUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET ENDRING I PATENTLOVEN - UNNTAK FRA PATENTBESKYTTELSEN VED PREKLINISKE OG KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER i i JUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET. Høringsnotat Lovavdelingen Mars 2009 Snr. 200902119 EO ENDRING I PATENTLOVEN - UNNTAK FRA PATENTBESKYTTELSEN VED PREKLINISKE OG KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER 1.

Detaljer

I forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer:

I forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer: Utkast til forskrift om endring av forskrift 1999-12-22 nr. 159 om legemidler, forskrift 1993-12-21 nr. 1219 om grossistvirksomhet og forskrift 1997-04-18 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter til

Detaljer

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 4/2011 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 4/2011 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler RAPPORT Legers forskrivning på blå resept Kontroll 4/2011 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler Foto: www.rakke.no Utarbeidet av: Helseøkonomiforvaltningen (HELFO) 1 Innholdsfortegnelse SAMMENDRAG

Detaljer

Finansiering av legemidler hvem betaler? Grunnkurs B, Bodø 27. september 2017 Sigurd Hortemo

Finansiering av legemidler hvem betaler? Grunnkurs B, Bodø 27. september 2017 Sigurd Hortemo Finansiering av legemidler hvem betaler? Grunnkurs B, Bodø 27. september 2017 Sigurd Hortemo Legemidlers andel av helseutgiftene i OECD Legemiddelforbruket (DDD) i Norden Legemiddelforbruket i Norge Offentlige

Detaljer

Legemiddelbytte - et viktig bidrag til lavere legemiddelpriser

Legemiddelbytte - et viktig bidrag til lavere legemiddelpriser Farmakoøkonomi: Legemiddelbytte - et viktig bidrag til lavere legemiddelpriser Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Tiltak for å minske legemiddelpriser Maksimalpris for legemidler på resept Likeverdig

Detaljer

Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk

Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk Innhold 1. Oppdragsbrevet... 3 2. Innspill til kvalitetssikring av rapporten... 8 Apotekforeningen...

Detaljer

HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12

HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12 I henhold til adresseliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.08.2014 14/04662-1 Legemiddelinformasjon Stab/ Kari Majorsæter Tangen HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN

Detaljer

Høringsnotat Endring av trinnpris for virkestoffet simvastatin

Høringsnotat Endring av trinnpris for virkestoffet simvastatin Høringsnotat Endring av trinnpris for virkestoffet simvastatin 1 Innholdsfortegnelse 1. Høringsnotatets hovedinnhold... 3 2. Innledning... 3 3. Mål om lavest mulig pris... 4 4. Prisregulering for byttbare

Detaljer

Handlingsplanen mot antibiotikaresistens i helsetjenesten

Handlingsplanen mot antibiotikaresistens i helsetjenesten Innhold Innledning... 2 Handlingsplanen mot antibiotikaresistens i helsetjenesten... 2 Gjeldende rett... 2 Faglig anbefaling... 2 Departementets vurdering og forslag... 3 Økonomiske og administrative konsekvenser...

Detaljer

Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo. Oslo 25. september 2006 Deres ref: /MAM Vår ref CQ/25906/PCR/eu

Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo. Oslo 25. september 2006 Deres ref: /MAM Vår ref CQ/25906/PCR/eu LEGEMIDDEL INDUSTRIEN Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Oslo 25. september 2006 Deres ref: 200605451-/MAM Vår ref CQ/25906/PCR/eu Høring av prising av generiske legemidler Legemiddelindustriforeningen

Detaljer

FORSKRIFT OM STØNAD TIL DEKNING AV UTGIFTER TIL VIKTIGE LEGEMIDLER OG SPESIELT MEDISINSK UTSTYR

FORSKRIFT OM STØNAD TIL DEKNING AV UTGIFTER TIL VIKTIGE LEGEMIDLER OG SPESIELT MEDISINSK UTSTYR 1 FORSKRIFT OM STØNAD TIL DEKNING AV UTGIFTER TIL VIKTIGE LEGEMIDLER OG SPESIELT MEDISINSK UTSTYR (Blåreseptforskriften) av 3. mars 2008. Gitt med hjemmel i lov om folketrygd av 28. februar 1997. Forskriften

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til endringer i legemiddelforskriften (redusert trinnpris for virkestoffet atorvastatin og heving av bagatellgrensen)

Høringsnotat. Forslag til endringer i legemiddelforskriften (redusert trinnpris for virkestoffet atorvastatin og heving av bagatellgrensen) 1 Høringsnotat Forslag til endringer i legemiddelforskriften (redusert trinnpris for virkestoffet atorvastatin og heving av bagatellgrensen) Helse- og omsorgsdepartementet Oktober 2014 2 Innhold 1. Høringsnotatets

Detaljer

Høringsnotat. Prising av byttbare legemidler (trinnpris) og apotekenes maksimalavanse

Høringsnotat. Prising av byttbare legemidler (trinnpris) og apotekenes maksimalavanse Høringsnotat Prising av byttbare legemidler (trinnpris) og apotekenes maksimalavanse Helse- og omsorgsdepartementet Juni 2007 1 1. Høringsnotatets hovedinnhold... 3 2. Innledning... 3 3. Prisregulering

Detaljer

Refusjon og generisk bytte

Refusjon og generisk bytte Refusjon og generisk bytte Steinar Madsen Legemiddelverket Del 1: Legemiddelkostnader Legemiddelkostnader i Norge Milliarder NOK 30,0 25,0 Nye legemidler, nye behandlingsmuligheter 25,3 mrd (+8,9%). 20,0

Detaljer

Sosial- og helsedirektoratet

Sosial- og helsedirektoratet Sosial- og helsedirektoratet Helse - og omsorgsdepartementet Deres ref: 200607634 Saksbehandler: CMW Postboks 8011 Dep Vår ref: 06/5752-0030 OSLO Dato: 23.03.2007 Ekstern høring - Revisjon av blåreseptordningen

Detaljer

Høring - Forslag til forskrift om helseforetaksfinansierte legemidler til bruk utenfor sykehus (h-reseptlegemidler)

Høring - Forslag til forskrift om helseforetaksfinansierte legemidler til bruk utenfor sykehus (h-reseptlegemidler) Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref. 14/4529 Vår ref. 14/327-2 Dato: 18.03.2015 Høring - Forslag til forskrift om helseforetaksfinansierte legemidler til bruk utenfor sykehus

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til endringer i prising av byttbare legemidler og apotekenes maksimalavanse ved salg av legemidler

Høringsnotat. Forslag til endringer i prising av byttbare legemidler og apotekenes maksimalavanse ved salg av legemidler Høringsnotat Forslag til endringer i prising av byttbare legemidler og apotekenes maksimalavanse ved salg av legemidler Helse- og omsorgsdepartementet September 2013 Innhold 1. Høringsnotatets hovedinnhold...

Detaljer

Deres ref.: Vår ref.: Dato: JB

Deres ref.: Vår ref.: Dato: JB Statens legemiddelverk Sven oftedals vei 8 0950 OSLO Deres ref.: Vår ref.: Dato: 200316583 360 JB 08.11.2004 HØRING INNFØRING AV KLASSEPRIS Norges Apotekerforening viser til brev fra Statens legemiddelverk

Detaljer

Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon mot generisk bytte

Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon mot generisk bytte Statens legemiddelverk Postboks 63, Kalbakken 0901 OSLO Deres ref. Vår ref. Dato: 10/23139-3 10/180-10/JA/raa 24.06.2011 Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon

Detaljer

legemiddelmarkedet en kort innføring

legemiddelmarkedet en kort innføring l e g e m i d d e l m a r k e d e t en kort innføring 4 Legemiddelmarkedet INNHOLD 1 INNLEDNING 4 1.1 GENERELT OM LEGEMIDLER 4 Hva er et legemiddel? 4 Hvorfor innvilges nye legemidler patent? 5 Hva skjer

Detaljer

Rådsavgjørelse 08. februar 2010: Klage på ulovlig reklame for Selexid, LEO Pharma AS (R0110)

Rådsavgjørelse 08. februar 2010: Klage på ulovlig reklame for Selexid, LEO Pharma AS (R0110) Rådsavgjørelse 08. februar 2010: Klage på ulovlig reklame for Selexid, LEO Pharma AS (R0110) Saken ble innklaget av Orion Pharma AS. Gebyr kr 75.000,-. Navn på firma som klager: Orion Pharma AS Navn på

Detaljer

Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler

Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 8 0950 Oslo Deres ref.: Vår ref.: Dato: 200207059 027/03 TR/tr 18.01.05 Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler NAF viser til brev fra Statens legemiddelverk

Detaljer

OPPSUMMERING ETTER HØRING - GODKJENNINGSFRITAK

OPPSUMMERING ETTER HØRING - GODKJENNINGSFRITAK Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 13/3947-19.11.2014 13/09726-24 Juristene/Hilde Holme OPPSUMMERING ETTER HØRING - GODKJENNINGSFRITAK

Detaljer

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 4/2012 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 4/2012 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler RAPPORT Legers forskrivning på blå resept Kontroll 4/2012 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler SAMMENDRAG... 3 1 INNLEDNING... 4 1.1 BAKGRUNN FOR KONTROLLEN... 4 1.2 VILKÅR FOR REFUSJON...

Detaljer

Individuell refusjon og bidragsordningen. Pasientseminaret 30. mai 2012

Individuell refusjon og bidragsordningen. Pasientseminaret 30. mai 2012 Individuell refusjon og bidragsordningen Pasientseminaret 30. mai 2012 Helsedirektoratet - legemidler Helsedirektør Folkehelse Helseøkonomi Spesialist Primær ehelse og IT Admin FILT SPML eresept HELFO

Detaljer

Tilvirkning i apotek av adenosin til parenteral bruk

Tilvirkning i apotek av adenosin til parenteral bruk Temarapport fra tilsynsavdelingen Rapport 2006-2 Saksnummer 200509071 Utarbeidet av legemiddelinspektør Jørgen Huse Tilvirkning i apotek av adenosin til parenteral bruk 1. Bakgrunn - formål Apotek har

Detaljer

Innst. S. nr. 227. (2008 2009) Innstilling til Stortinget fra kontroll- og konstitusjonskomiteen. Dokument nr. 3:7 (2008 2009)

Innst. S. nr. 227. (2008 2009) Innstilling til Stortinget fra kontroll- og konstitusjonskomiteen. Dokument nr. 3:7 (2008 2009) Innst. S. nr. 227 (2008 2009) Innstilling til Stortinget fra kontroll- og konstitusjonskomiteen Dokument nr. 3:7 (2008 2009) Innstilling fra kontroll- og konstitusjonskomiteen om Riksrevisjonens undersøkelse

Detaljer

Kapittel 14. Forhåndsgodkjent refusjon etter folketrygdloven 5-14

Kapittel 14. Forhåndsgodkjent refusjon etter folketrygdloven 5-14 Page 1 of 10 Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften) Kapittel 14. Forhåndsgodkjent refusjon etter folketrygdloven 5-14 14-1. Søknad om forhåndsgodkjent refusjon Søknad om godkjenning av legemiddel

Detaljer

Trinnprismodellen kostnader for Folketrygden og pasientene. Markedsundersøkelse av simvastatin-produkter i apotek

Trinnprismodellen kostnader for Folketrygden og pasientene. Markedsundersøkelse av simvastatin-produkter i apotek Trinnprismodellen kostnader for Folketrygden og pasientene Markedsundersøkelse av simvastatin-produkter i apotek Gjennomført av Smerud Medical Research International AS på oppdrag fra MSD Norge AS Juni

Detaljer

Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger

Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger Foredrag Norsk Biotekforum Møteplass IPR Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger 13. september 2012 v/advokat Ingvild Hanssen-Bauer, Wikborg Rein 1 Hva er biosimilars? Biologiske

Detaljer

Forslag til endringer av legemiddelloven - høring

Forslag til endringer av legemiddelloven - høring Helsedepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: Dato: 02/00463 FHA/LMS VP 161/03 JB 14.03.2003 Forslag til endringer av legemiddelloven - høring Norges Apotekerforening (NAF) viser

Detaljer

Høringsuttalelse endring i blåreseptforskriften

Høringsuttalelse endring i blåreseptforskriften Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO postmottak@hod.dep.no Deres ref.: Vår ref.: 15.01 2014 13/3927 13/14 Høringsuttalelse endring i blåreseptforskriften Norges Farmaceutiske Forening

Detaljer

Overordnet tilbakemelding

Overordnet tilbakemelding v4-29.07.2015 Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 17/348-5 Saksbehandler: Linda Mari Knutsen Dato: 28.06.2017 Innspill - Høring - Endringer i legemiddelforskriften

Detaljer

IPR seminar 9. oktober 2008

IPR seminar 9. oktober 2008 IPR seminar 9. oktober 2008 Patenter på legemidler før 1992 Originalprodusentenes syn Vidar Sie MSD (Norge) AS MSDs forretningsstrategi Merck will continue to focus exclusively on our priorities: Turning

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2005-05-19. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

Temadag 1. april 2005 Legemiddelmeldingen ny legemiddelpolitikk? Refusjonsordninger fra lappeteppe til helhetlig og oversiktlig refusjonssystem?

Temadag 1. april 2005 Legemiddelmeldingen ny legemiddelpolitikk? Refusjonsordninger fra lappeteppe til helhetlig og oversiktlig refusjonssystem? Temadag 1. april 2005 Legemiddelmeldingen ny legemiddelpolitikk? Refusjonsordninger fra lappeteppe til helhetlig og oversiktlig refusjonssystem? Audun Hågå, Helse- og omsorgsdepartementet Del IV En refusjonsordning

Detaljer

Innhold. Del I Innledning

Innhold. Del I Innledning Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1

Detaljer

31992r1768 392r1768 RÅDET FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR - Engelsk versjon

31992r1768 392r1768 RÅDET FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR - Engelsk versjon Page 1 of 7 31992r1768 392r1768 Engelsk versjon DOKNUM: 31992R1768 392R1768 TYPE: Rådsforordning DATO: 1992-06-18 NUMMER: EØF nr 1768/92 TITTEL: RÅDSFORORDNING (EØF) nr. 1768/92 av 18. juni 1992 om innføring

Detaljer

Legemidler hvilke effekter gir konkurranse?

Legemidler hvilke effekter gir konkurranse? Legemidler hvilke effekter gir konkurranse? AV: TERJE MELHUUS LINE SAMMENDRAG I Norge blir konkurranse i legemiddelmarkedet regulert gjennom den såkalte trinnprismodellen. Trinnprismodellen ble innført

Detaljer

PERSONALFULLMAKTERFOR HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTETS UNDERLIGGENDE VIRKSOMHETER2014. Ansettelser, opprettelse av stillinger og lønnsfastsettelse

PERSONALFULLMAKTERFOR HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTETS UNDERLIGGENDE VIRKSOMHETER2014. Ansettelser, opprettelse av stillinger og lønnsfastsettelse PERSONALFULLMAKTERFOR HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTETS UNDERLIGGENDE VIRKSOMHETER2014 Ansettelser, opprettelse av stillinger og lønnsfastsettelse 1.1Ansettelser, fullmakt til å opprette nye stillinger og

Detaljer

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning Høringsnotat Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler 1 Innledning Alle industritilvirkede legemidler skal ha markedsføringstillatelse (MT) før de plasseres på markedet i Norge. Kravet til MT

Detaljer

Rådsavgjørelse 23.02 2009: Klage på ulovlig reklame for Aerius SCHERING-PLOUGH (R0209)

Rådsavgjørelse 23.02 2009: Klage på ulovlig reklame for Aerius SCHERING-PLOUGH (R0209) Rådsavgjørelse 23.02 2009: Klage på ulovlig reklame for Aerius SCHERING-PLOUGH (R0209) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 10.000,-. Navn på klager: Statens legemiddelverk Navn på firma

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2007-03-09. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

Vi viser til høringsbrev av 19. april. Nedenfor følger Apotekforeningens uttalelse.

Vi viser til høringsbrev av 19. april. Nedenfor følger Apotekforeningens uttalelse. Apotekforeningen Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deresref. Vårref. Dato: 201200457-/TIK 12/103-3/JA/raa 15.08.2012 Horingsuttalelse- opphevelseav kravomfullsortimentfor legemiddelgrossisterog

Detaljer

Høringsnotat om prising av generiske legemidler

Høringsnotat om prising av generiske legemidler Høringsnotat om prising av generiske legemidler 1. INNLEDNING... 2 2. BESKRIVELSE AV DAGENS REGULERINGSMODELL... 2 3. FORHOLDENE I DANMARK OG SVERIGE... 4 3.1. Dansk tilskuddspris... 4 3.2. Svensk regulering...

Detaljer

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 2/2013 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler. Foto:

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 2/2013 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler. Foto: RAPPORT Legers forskrivning på blå resept Kontroll 2/2013 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler Foto: www.rakke.no SAMMENDRAG... 3 1 INNLEDNING... 4 1.1 BAKGRUNN FOR KONTROLLEN... 4 1.2 VILKÅR

Detaljer

Deres ref.: Vår ref.: Dato: JB

Deres ref.: Vår ref.: Dato: JB Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: Dato: 200404339 368 JB 19.11.2004 Trinnpris for visse legemidler - høring Norges Apotekerforening (NAF) viser til brev fra

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 24.04.2014 14/00932-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen/ Pilar Martin Vivaldi

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 24.04.2014 14/00932-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen/ Pilar Martin Vivaldi TAKEDA NYCOMED AS Postboks 205 1372 Asker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 24.04.2014 14/00932-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen/ Pilar Martin Vivaldi REFUSJONSVEDTAK Vi

Detaljer

FORSLAG TIL FORSKRIFT OM RESEPTBASERT LEGEMIDDELREGISTER (RESEPTREGISTERET) HØRINGSSVAR

FORSLAG TIL FORSKRIFT OM RESEPTBASERT LEGEMIDDELREGISTER (RESEPTREGISTERET) HØRINGSSVAR Det kongelige helsedepartement Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: Vår ref.: Dato: 02/06862 LMS/BjS OT/CLB 13.05.2003 FORSLAG TIL FORSKRIFT OM RESEPTBASERT LEGEMIDDELREGISTER (RESEPTREGISTERET) HØRINGSSVAR

Detaljer

HØRING - INNFØRING AV OVERTREDELSESGEBYR M.V. I FLERE LOVER MED FOLKEHELSEFORMÅL M.V.

HØRING - INNFØRING AV OVERTREDELSESGEBYR M.V. I FLERE LOVER MED FOLKEHELSEFORMÅL M.V. Lab Norge Laboratorieleverandørene Helse- og omsorgsdepartementet Pb 8011 Dep 0030 OSLO Oslo 30.8.2017 HØRING - INNFØRING AV OVERTREDELSESGEBYR M.V. I FLERE LOVER MED FOLKEHELSEFORMÅL M.V. Vi viser til

Detaljer

NOEN FAKTA OM LEGEMIDLER OG LEGEMIDDELOMSETNING I NORGE.

NOEN FAKTA OM LEGEMIDLER OG LEGEMIDDELOMSETNING I NORGE. NOEN FAKTA OM LEGEMIDLER OG LEGEMIDDELOMSETNING I NORGE. Antall legemidler: : Ca. 1450 virksomme stoffer, 3500 produktnavn. Ca. 5000 ulike preparater (eks. Stesolid tabletter 2 mg eller 5 mg) Fakta om

Detaljer

Forskrivning av testosteron på blå resept

Forskrivning av testosteron på blå resept Kontrollrapport 9-2016 Forskrivning av testosteron på blå resept Versjon 1.0 Dato 24. januar 2017 Innhold Sammendrag... 3 1. Formål og bakgrunn... 4 1.1 Risikovurdering... 4 2. Metode og gjennomføring...

Detaljer

Deres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014

Deres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014 Høringssvar - forslag til endringer i blåreseptforskriften Legemiddelindustriforeningen

Detaljer

HØRINGSNOTAT. Helse- og omsorgsdepartementet

HØRINGSNOTAT. Helse- og omsorgsdepartementet Helse- og omsorgsdepartementet HØRINGSNOTAT Forslag til endring av forskrift om behandling av helseopplysninger i nasjonal database for elektroniske resepter (reseptformidlerforskriften) Utsendt: 30.01.2013

Detaljer

Helse- og omsorgsdepartementet. Høring: forskrift om helseforetaksfinansierte legemidler til bruk utenfor sykehus (h-resept)

Helse- og omsorgsdepartementet. Høring: forskrift om helseforetaksfinansierte legemidler til bruk utenfor sykehus (h-resept) Helse- og omsorgsdepartementet Høring: forskrift om helseforetaksfinansierte legemidler til bruk utenfor sykehus (h-resept) Høringsfrist 18. mars 2015 1 Innhold 1. Høringsnotatets hovedinnhold... 3 1.1

Detaljer

Riksrevisjonens undersøkelse av myndighetenes regulering av markedet for kopilegemidler

Riksrevisjonens undersøkelse av myndighetenes regulering av markedet for kopilegemidler Dokument nr. 3-serien Riksrevisjonens undersøkelse av myndighetenes regulering av markedet for kopilegemidler Dokument nr. 3:7 (2008 2009) Denne publikasjonen finnes på Internett: www.riksrevisjonen.no

Detaljer

Legemiddelverket foreslår at følgende legemidler tas opp på byttelisten:

Legemiddelverket foreslår at følgende legemidler tas opp på byttelisten: Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 28.05.2014 12/00145-32 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Anne Marthe HØRING OM OPPTAK PÅ BYTTELISTEN Legemiddelverket foreslår at følgende

Detaljer

Blårev til hjelp eller hinder Erfaringer fra myndighetenes side

Blårev til hjelp eller hinder Erfaringer fra myndighetenes side Blårev til hjelp eller hinder Erfaringer fra myndighetenes side Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi Klipp fra media Bergens Tidende 03.03.08 Klipp fra media Dagens Medisin 11.04.08

Detaljer

Statens legemiddelverk, i samarbeid med Helsedirektoratet, sender med dette på høring forslag til gjennomføring av følgende rettsakt i norsk rett:

Statens legemiddelverk, i samarbeid med Helsedirektoratet, sender med dette på høring forslag til gjennomføring av følgende rettsakt i norsk rett: 1. Innledning Statens legemiddelverk, i samarbeid med Helsedirektoratet, sender med dette på høring forslag til gjennomføring av følgende rettsakt i norsk rett: Kommisjonens gjennomføringsdirektiv 2012/52/EU

Detaljer

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

Ashkan Kourdalipour, Jørgensen Kristian Samdal

Ashkan Kourdalipour, Jørgensen Kristian Samdal Zambon Zambon S.p.A., Italia Repr. Nigaard Pharma Storg. 8 B Postboks 373 2001 Lillestrøm Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksutredere LØ/LR/ Christina Kuljis/ Eivind 09/06/2016 15/16242

Detaljer

Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3 511.1 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Enrique Ji~ez

Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3 511.1 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Enrique Ji~ez Statens legemiddelverk Norwegian Medicines Agency Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 OSLO Norge DAGSPOST Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3

Detaljer

LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013

LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013 LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013 Arne Helland Overlege ved Avd. for Klinisk farmakologi, St. Olavs Hospital, og rådgivende overlege HELFO Midt-Norge Bente Kvernberg Rådgivende farmasøyt,

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar Andreassen

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar Andreassen Alcon Nordic A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar REFUSJONSVEDTAK

Detaljer

NORGES HØYESTERETT. HR-2011-01294-A, (sak nr. 2011/264), sivil sak, anke over kjennelse, (advokat Pål Behrens) S T E M M E G I V N I N G :

NORGES HØYESTERETT. HR-2011-01294-A, (sak nr. 2011/264), sivil sak, anke over kjennelse, (advokat Pål Behrens) S T E M M E G I V N I N G : NORGES HØYESTERETT Den 29. juni 2011 avsa Høyesterett kjennelse i HR-2011-01294-A, (sak nr. 2011/264), sivil sak, anke over kjennelse, A (advokat Pål Behrens) mot Gjensidige Forsikring ASA (advokat Lars

Detaljer

Blåreseptordningen i et elektronisk perspektiv. Prosjektleder Anne Britt Thuestad Rådgiver Hilde Røshol

Blåreseptordningen i et elektronisk perspektiv. Prosjektleder Anne Britt Thuestad Rådgiver Hilde Røshol Blåreseptordningen i et elektronisk perspektiv Prosjektleder Anne Britt Thuestad Rådgiver Hilde Røshol Hovedpunkter : Dagens ordning Bakgrunn for endring Mandat - Blårev Forslag til ny løsning innhold

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme MSD (NORGE) AS Postboks 458 Brakerøya 3002 Drammen Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.10.2013 13/15074-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres

Detaljer

Er legemidler fortsatt billige i Norge?

Er legemidler fortsatt billige i Norge? Er legemidler fortsatt billige i Norge? Kurt R. Brekke, Tor Helge Holmås og Odd Rune Straume Legemiddeldagen, 6. mai 2010, Oslo www.nhh.no Introduksjon Oppdrag fra Apotekforeningen (oppfølging av tidligere

Detaljer

Kjøpe riktig eller gjøre riktige innkjøp.

Kjøpe riktig eller gjøre riktige innkjøp. Medisinsk teknisk forening symposium 2010 Kjøpe riktig eller gjøre riktige innkjøp. vurdert i lys av lov og forskrift om offentlige anskaffelser og regelverkets intensjoner. Anne Chr. Røthe, juridisk rådgiver

Detaljer

Høring - endring i legemiddelforskriftens bestemmelser om trinnpris

Høring - endring i legemiddelforskriftens bestemmelser om trinnpris Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref. Vår ref. Dato: 201100573-/PTT 11/77-3/JA/raa 08.03.2011 Høring - endring i legemiddelforskriftens bestemmelser om trinnpris 1 Innledning

Detaljer

System for håndtering av ny teknologi i sykehus

System for håndtering av ny teknologi i sykehus Saksfremlegg Administrative opplysninger: Møtesaksnummer: 42/07 Saksnummer: 07/572 Dato: 31. oktober 2007 Kontaktperson sekretariatet: Berit Mørland/Karianne Johansen System for håndtering av ny teknologi

Detaljer

Legemiddelassistert rehabilitering ved narkotikamisbruk

Legemiddelassistert rehabilitering ved narkotikamisbruk Skriv ut Lukk Legemiddelassistert rehabilitering ved narkotikamisbruk Rundskriv fra Statens helsetilsyn Til: Landets leger Landets apotek IK-15/2000 2000/1050 18.9.2000 Se også I-5/2003 Legemiddelassistert

Detaljer

Denosumab (Xgeva) til forebygging av skjelettrelaterte. voksne med benmetastaser fra solide tumorer. Oppdatering av tidligere helseøkonomisk analyse

Denosumab (Xgeva) til forebygging av skjelettrelaterte. voksne med benmetastaser fra solide tumorer. Oppdatering av tidligere helseøkonomisk analyse Denosumab () til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos voksne med benmetastaser fra solide tumorer. Oppdatering av tidligere helseøkonomisk analyse 01-10-2014 Statens legemiddelverk 1 Innhold

Detaljer

Evaluering av apotekavansen

Evaluering av apotekavansen Evaluering av apotekavansen 29. juni 2010 Statens legemiddelverk Statens legemiddelverk Telefon www.legemiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks post@legemiddelverket.no

Detaljer

En evig FEST? Forskrivnings- og ekspedisjonsstøtte?

En evig FEST? Forskrivnings- og ekspedisjonsstøtte? En evig? ehelse 2013 Tor-Arne Eeg Vilnes Seksjon for forskrivningsstøtte, Legemiddelverket Forskrivnings- og ekspedisjonsstøtte? pretensiøst navn på et grunndataregister? Ikke veldig synlig og festlig

Detaljer

Helse- og omsorgsdepartementet HØRINGSNOTAT

Helse- og omsorgsdepartementet HØRINGSNOTAT Helse- og omsorgsdepartementet HØRINGSNOTAT Endringer i blåreseptforskriften stønad til spesielt utstyr og forbruksmateriell etter individuell søknad 7. oktober 2013 1 Høringsnotatets hovedinnhold Helse-

Detaljer

Endringer i forskrift 20. desember 2007 nr om målenheter og måling. Implementering av nye MID- og NAWI-direktiver.

Endringer i forskrift 20. desember 2007 nr om målenheter og måling. Implementering av nye MID- og NAWI-direktiver. Endringer i forskrift 20. desember 2007 nr. 1723 om målenheter og måling. Implementering av nye MID- og NAWI-direktiver. 1. Hovedinnholdet i forslaget Forslag til endringer i forskrift 20. desember 2007

Detaljer

Høring om revisjon av blåreseptordningen- forslag til ny blåreseptforskrift og endringer i legemiddelforskriften m.v.

Høring om revisjon av blåreseptordningen- forslag til ny blåreseptforskrift og endringer i legemiddelforskriften m.v. ARBEIDS- OG VELFERDSDIREKTORATET /... Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0300 Oslo Deres ref.: Vår ref.: 06/12581 Dato:12.03.07 Høring om revisjon av blåreseptordningen- forslag til ny blåreseptforskrift

Detaljer

KONKURRANSEGRUNNLAG FOR ANSKAFFELSE AV

KONKURRANSEGRUNNLAG FOR ANSKAFFELSE AV KONKURRANSEGRUNNLAG FOR ANSKAFFELSE AV Immunmodulerende (sykdomsmodifiserende) medikamenter med indikasjonen multippel sklerose (MS) LIS-MS 1103 LIS på vegne av de regionale helseforetakene Helse Sør-Øst

Detaljer

I dette kapitlet beskrives hvordan prisene på legemidler i Norge blir fastsatt, avhengig av karakteristika for de ulike legemidlene.

I dette kapitlet beskrives hvordan prisene på legemidler i Norge blir fastsatt, avhengig av karakteristika for de ulike legemidlene. 3PRISFASTSETTELSE 3. Prisfastsettelse 3 Som i de aller fleste vestlige land regulerer også norske myndigheter prisene på reseptpliktige legemidler. Den viktigste begrunnelsen for dette er å skjerme samfunnet

Detaljer

Utredning om obligatorisk virkestofforskrivning. 21. desember 2016 Statens legemiddelverk

Utredning om obligatorisk virkestofforskrivning. 21. desember 2016 Statens legemiddelverk Utredning om obligatorisk virkestofforskrivning 21. desember 2016 Statens legemiddelverk 1 Innhold Innhold... 2 1. Oppsummering... 3 2. Hva er problemet, og hva vil vi oppnå?... 4 3. Hvilke tiltak kan

Detaljer

Refusjon av legemidler i Norge

Refusjon av legemidler i Norge Refusjon av legemidler i Norge Seniorrådgiver Morten Aaserud Statens legemiddelverk Møte i Norsk Biotekforum 22.september 2011 Plan del 1 Folketrygdens refusjon av legemidler målsetting og system Vurdering

Detaljer

HØRINGSNOTAT LEGEMIDLER MED RISIKOMINIMERINGSTILTAK VED UTLEVERING I APOTEK

HØRINGSNOTAT LEGEMIDLER MED RISIKOMINIMERINGSTILTAK VED UTLEVERING I APOTEK HØRINGSNOTAT LEGEMIDLER MED RISIKOMINIMERINGSTILTAK VED UTLEVERING I APOTEK Innhold 1. Innledning og bakgrunn... 2 2. Gjeldende rett... 2 2.1 Reguleringen for markedsføringstillatelser... 2 2.1.1 Regulering

Detaljer

Forskrivningsstøtte og muligheter for kontroll av legemidler i spesialisthelsetjenesten

Forskrivningsstøtte og muligheter for kontroll av legemidler i spesialisthelsetjenesten Forskrivningsstøtte og muligheter for kontroll av legemidler i spesialisthelsetjenesten Legemiddelkomiteseminar 1.juni 2016 Kristin Svanqvist Seksjonssjef, Metodevurdering og refusjon Innføring av nye

Detaljer

Legemiddelverkets arbeid med policy for reseptfrie legemidler og farmasøytutlevering

Legemiddelverkets arbeid med policy for reseptfrie legemidler og farmasøytutlevering Legemiddelverkets arbeid med policy for reseptfrie legemidler og farmasøytutlevering Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking 16.11.2016 Stortingsmelding nr. 10 (2012 2013) God kvalitet trygge

Detaljer

Forskrivning av liraglutid på blå resept etter 2

Forskrivning av liraglutid på blå resept etter 2 Kontrollrapport 2017 Forskrivning av liraglutid på blå resept etter 2 Legers forskrivning Versjon: 1.3 Dato: 12. september 2017 Innhold Sammendrag... 3 1 Bakgrunn og formål... 4 1.1 Formålet med kontrollen...

Detaljer

Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt?

Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt? Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt? Anne Kjersti Røise, Helsedirektoratet, og Kirsten Austad, HELFO Seminar for pasientorganisasjoner 2. juni 2015 Individuell stønad

Detaljer

FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek.

FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. DATO: FOR-2003-08-14-1053 DEPARTEMENT: HD (Helsedepartementet) AVD/DIR: Folkehelseavd. PUBLISERT: I 2003

Detaljer

Høringsbrev - overføring av finansieringsansvaret for enkelte legemidler fra folketrygden til regionale helseforetak

Høringsbrev - overføring av finansieringsansvaret for enkelte legemidler fra folketrygden til regionale helseforetak Adressater etter vedlagt liste Deres ref Vår ref Dato 200601197-/MAM 03.04.2006 Høringsbrev - overføring av finansieringsansvaret for enkelte legemidler fra folketrygden til regionale helseforetak Vi viser

Detaljer

Høringsnotat tiltak for forenklet tilgang til antiviralia utkast til forskrift om farmasøyters rett til rekvirering av oseltamivir og zanamivir

Høringsnotat tiltak for forenklet tilgang til antiviralia utkast til forskrift om farmasøyters rett til rekvirering av oseltamivir og zanamivir Høringsnotat tiltak for forenklet tilgang til antiviralia utkast til forskrift om farmasøyters rett til rekvirering av oseltamivir og zanamivir Formål Notatet redegjør for forslag til tiltak for å gi befolkningen

Detaljer

LEGEMIDDELINDUSTRIENS SYN PÅ HELSEØKONOMI

LEGEMIDDELINDUSTRIENS SYN PÅ HELSEØKONOMI LEGEMIDDELINDUSTRIENS SYN PÅ HELSEØKONOMI Petter Foss, Leder av helseøkonomiske utvalg i LMI og Head of Market Access Oncology, Norvatis Oslo, 3 mai 2016 Interesse(konflikter) & Disclaimer Leder for LMI

Detaljer

NOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9

NOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9 NOR/306R0507.00T OJ X 92/06, p. 6-9 COMMISSION REGULATION (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation

Detaljer

Aktørene i legemiddelmarkedet

Aktørene i legemiddelmarkedet Aktørene i legemiddelmarkedet Produsentene og grossistene FRM 2310 - jan06 Tonje Krogstad 1 Aktørene i distribusjonskjeden Produsentene Grossistene Apotekkjedene/apotekene Legemiddelbrukeren FRM 2310 -

Detaljer