Deres ref.: Vår ref.: Dato: JB

Transkript

1 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: Dato: JB Trinnpris for visse legemidler - høring Norges Apotekerforening (NAF) viser til brev fra Helse- og omsorgsdepartementet av 6. oktober 2004 med vedlagt høringsnotat om forslag til endringer i forskrift om legemidler, forskrift om grossistvirksomhet og forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr. 1. Bakgrunn og juridisk grunnlag for forslaget Forslaget til endringer i ovennevnte forskrifter redegjør for hvordan Helse- og omsorgsdepartementet tar sikte på å implementere et trinnprissystem for legemidler. Forslaget er en oppfølging av: Departementets høring av 30. april 2004, hvor departementet lanserte ulike alternative tiltak prismodeller for å redusere legemiddelutgiftene gjennom å utnytte generisk konkurranse i legemiddelmarkedet. NAFs uttalelse til ovennevnte høring av 30. juni 2004, samt oppfølgende møter om trappetrinnmodellen den 17, 20, 24. og 30. august 2004 med etterfølgende brev og notater til departementet datert henholdsvis 24. august 2004 og 27. august 2004 med bl.a. den såkalte grossistgarantien. Forslaget til ny prismodell for generiske legemidler er i lys av dette innarbeidet i Regjeringens forslag til statsbudsjett for 2005, jf St. prp. Nr. 1 ( ) Helse- og omsorgsdepartementet, hvor det er lagt inn en innsparing i folketrygdens utgifter på 450 mill. kroner i 2005 (kap 2751 post 70). Det er videre anslått at innføring av trinnprismodellen vil reduserte pasientenes utgifter med 70 mill. kroner, med mindre de selv velger et dyrere legemiddel. Det juridiske grunnlaget for Helse- og omsorgsdepartementets forslag til forskriftsregulering av trinnprismodellen er bare et stykke på vei de lovhjemler som det er vist til i høringsbrevet, da reguleringsforslaget på flere punkter går lengre enn det lovens hjemmelsgrunnlag åpner for. En sentral del av det juridiske grunnlaget for forslaget til reguleringen er således den grossistgaranti som det er vist til ovenfor. NAF forutsetter at forslaget til forskrifter er innenfor den ramme lovens hjemler i kombinasjon med grossistgarantien setter.

2 2 2. Overordnede synspunkter på forslaget til innføring av trinnprissystemet Formålet med trinnprissystemet er å redusere prisene på generiske legemidler og derigjennom redusere trygdens og pasientens utgifter knyttet til bruk av slike legemidler. Som omtalt i St.prp. nr. 1 ( ) er trinnprissystemet basert på forslag til modell trappetrinnmodell lansert av NAF og apotekbransjen med unntak av et fåtall selveiende apotekere. Landets apotek er følgelig svært tilfreds med at Helse-og omsorgsdepartementet har valgt å foreslå trinnprissystemet som det fremtidige prissystemet for generikamarkedet i Norge. NAF slutter seg til Helse-og omsorgsdepartementets begrunnelse for valg av modell, og at hensynet til rask og sikker prisreduksjon, at pasienter/kunder skal få tilgang på legemidler uten ekstra egenbetaling, samt apoteknæringens samlede rammevilkår har veiet tungt. Etter NAFs vurdering er de fremste fordelene med trinnprissystemet at det vil gi en forutsigbar og rask prisreduksjon på legemidler og innsparing for folketrygden og kunden, at prisreduksjonen kommer raskt etter at patentet har gått ut, at systemet er lite kostnadskrevende for både myndigheter og apotek, samt at grossister og apotek vil ha sterke insentiver til å forhandle frem så lave innkjøpspriser som mulig fra legemiddelindustrien. Helse-og omsorgsdepartementet har i St.prp. nr. 1 ( ) bl.a. uttalt at tilskuddsprismodellen er det eneste reelle alternativet til trinnprismodellen, og at ingen av høringsinstansene har kommet med tungtveiende argumenter mot at at tilskuddsprismodellen lar seg gjennomføre. Videre uttaler Helse-og omsorgsdepartementet at innsparingene for folketrygden knyttet til en tilskuddsprismodell er beregnet til 740 mill. kroner på årsbasis. Som begrunnelse for at tilskuddsprismodellen likevel ikke anbefales nå, vektlegger Helse-og omsorgsdepartementet modellens usikkerhet knyttet til gjennomføring, og og den sterkt negative effekten på apotekenes samlede rammevilkår. Modellen er utformet etter inspirasjon fra Danmark, der apotekenes økonomiske rammevilkår imidlertid ikke er sammenlignbare med de situasjonen for norske apotek. NAF støtter de fremførte vurderingene av tilskuddsprismodellens usikkerhet. NAF betviler ikke at tilskuddsprismodellen for enkelte virkestoffer kan gi lavere priser enn trinnprismodellen, men vi vil peke på den meget betydelige usikkerheten i Helse-og omsorgsdepartementets beregninger av modellens innsparingspotensiale, spesielt med hensyn til hvordan Helse-og omsorgsdepartementet har beskrevet modellen i stortingsproposisjonen. Her vises det til at det ved fastsettelse av maksimalpriser, legges opp til å benyttes dagens rutiner for maksimalprisfastsettelse for originale legemidler. Det vil si at prisene i Norge fastsettes basert på prisene i et utvalg av ni land i Nord- Europa. Dette vil gi betydelig lavere innsparingspotensiale enn den usikre beregning som er gjengitt. Denne beregningen må basere seg på andre prinsipper. I tillegg er det åpenbart at innføring av en tilskuddsprismodell vil ha store negative konsekvenser for apotekenes samlede rammevilkår, bl.a. fordi modellen nøytraliserer all forhandlingsmakt som grossistene måtte ha i kraft av sine egne ogsamarbeidende apotek. Modellen eleminerer dermed mulighetene til innkjøpsenhetene på grossistnivå (kjeder og ulike innkjøpssamarbeid) til å kompensere lave priser på generika med gode innkjøpsbetingelser fra leverandørene. Dette vil igjen påvirke myndighetenes måloppnåelse knyttet til tilgjengelighet på legemidler og farmasøyttjenester, samt bidra til en bransjeglidning bort fra legemidler og medisinsk utstyr. NAF vil også påpeke at

3 3 det ikke er gjort forsøk på å tallfeste og vurdere de økonomiske virkningene av tilskuddsprismodellen på apotekenes samlede økonomiske rammevilkår For øvrig viser NAF til høringsuttalelsen av 30. juni 2004 for nærmere omtale av overordnede synspunkter og vurderinger. 3. Nærmere om forslaget til utforming av trinnprissystemet og forslag til forskriftsendringer Forslaget til forskriftsendringer inneholder bl.a. følgende viktige elementer i forhold til gjennomføring: Indeksprissystemet foreslås avviklet og erstattet med et trinnprissystem. Gevinstdelingsmodellen kommer ikke til anvendelse innenfor trinnprismodellen. Implementeringen av trinnprissystemet forskriftsfestes, fremfor å velge avtaler mellom staten og aktørene i markedet Når det gjelder fastsettelse av trinnpriser foreslås det bl.a.: - Aktuelle trinn og satser innarbeides i forskriften. - Indeksprisene overstyrer trinnprisene ved første gangs fastsettelse av trinnpriser. - Maksimalpriser overstyrer trinnpriser. - Utgangsprisen for ulike pakningsstørrelser innad i byttegruppen settes lik den laveste utgangsprisen på enhetsnivå. Gjeldende regler for reservasjon og egenandeler i indeksprissystemet, foreslås videreført i trinnprissystemet. Modellens virkeområde, herunder hvilke byttegrupper som omfattes av modellen foreslås fastsatt av Statens legemiddelverk. For å sikre etterprøvbarhet og forutsigbarhet, foreslås det å forskriftsfeste kriterier for hvilke byttegrupper/legemidler som innlemmes. Det foreslås at grunnvilkåret for inlemming av virkestoffer er at det er oppført på SLVs bytteliste. I tillegg må originalen ha stabil konkurranse. Forslaget baseres på at det er tilstrekkelig med en generisk konkurrent på markedet. I dette er det hensyntatt en rimelighetsvurdering med bl.a. hensyn til konkurrentens leveringsdyktighet. Det foreslås at grossistene er forpliktet å tilby apotekene, og apotekene er forpliktet til å tilby kundene, minst en pakning innen hver byttegruppe til trinnpris. Det foreslås en forpliktelse for grossister overfor de selveiende apotek som per 1. august 2004 hadde en avtale om distribusjon eller salg av legemidler som apoteket selv har leverandøravtale for, samt maksimal grossistavanse for disse leveransene. Indeksprissystemets plikt for apotek til å rapportere reservasjonstilfeller, foreslås videreført i trinnprissystemet. Indeksprissystemets plikt for apotek til å rapportere oppnådde rabatter fra andre enn grossist, foreslås videreført i trinnprissystemet.

4 4 NAFs vurdering: Vi viser til notat fra NAF av 24. august 2004 om operasjonalisering av trappetrinnmodellen (nå kalt trinnprismodellen), med bl.a. grossistgarantien og generelle forutsetninger knyttet til denne. Helse- og omsorgsdepartementets forslag til implementering av trinnprissystemet, er i hovedsak i samsvar med NAFs forslag til operasjonalisering av modellen jf ovennevnte notat. NAF føler likevel behov for å fremme følgende vurderinger: 1. NAF tar til etterretning at implementeringen av trinnprissystemet i hovedsak foreslås forskriftsfestet fremfor en avtale med berørte parter. Vi vil imidlertid påpeke at en flere av pliktene som foreslås forskriftsfestet mangler sin hjemmel i gjeldende lovverk, og at disse således beror på garantien fra grossistene/bransjen. Det er imidlertid en av pliktene som egner seg spesielt dårlig til å forskriftsfeste, og dette gjelder grossistenes plikt overfor de selvstendige apotek/selveiende apotekere som per 1. august 2004 hadde en avtale om distribusjon eller salg av legemidler som apoteket selv har leverandøravtale for, jf legemiddelforskriften annet ledd. Dette gjelder en spesifikk kommersiell relasjon mellom et begrenset antall parter. Skal dette være gjenstand for myndighetsregulering, er midlet i så fall enkeltvedtak (som det ikke er lovhjemmel for), og ikke forskrift (som det heller ikke er lovhjemmel for). For denne forutsetter NAF at den ensidige grossistgarantien må være tilstrekkelig. Vi ber videre om at forslag til eventuelle endringer i forskriftsbestemmelsene drøftes med de aktørene som har påtatt seg den økonomiske risikoen i trinnprissystemet - apotek og grossister - før slike forskriftsendringer sendes på ordinær høring. 2. I dag fastsettes gruppene på Legemiddelverkets bytteliste ut fra legemidlets styrke og ikke pakningsstørrelse. NAF vil gjøre departementet kjent med at bestemmelsen om at utgangsprisen for ulike pakningsstørrelser innad i byttegruppen settes lik den laveste utgangsprisen på enhetsnivå, kan føre til utilsiktede konsekvenser i den forstand at pasienter for får forskrevet små pakninger (startpakninger) vil kunne bli påført økt egenbetaling eller at små pakninger ikke lenger vil bli levert. Vi antar at dette ikke har vært myndighetenes intensjon. 3. I forskriften legges det opp til at refusjonsprisen er lik den fastsatte trinnprisen, med mindre legen har reservert seg mot generisk bytte. NAF mener at forskriften også bør åpne for at refusjonsprisen kan være lik faktisk utsalgspris på det billigste preparatet det enkelte apotek selger i byttegruppen, dersom apoteket har preparater i byttegruppen som selges til en lavere pris enn trinnpris. I tilfeller der refusjonsprisen er lavere enn trinnprisen, og pasienten/kunden motsetter seg bytte til tross for at legen ikke har gjort det, må pasientene/kundene selv dekke utgifter utover refusjonsprisen. Dette vil kunne gi lavere priser og dermed lavere kostnader for folketrygden og for kundene. 4. Trinnprissystemet innebærer at hovedansvaret og risikoen ved trinnprisnedgangen legges på grossister idet grossister blir forpliktet til å levere minst et legemiddel innen hver byttegruppe

5 5 til trinnpris-aip. NAF er enig i at grunnvilkårene for inlemming av virkestoffer i trinnprismodellen er at det er oppført på Legemiddelverkets bytteliste, og at originalen må ha stabil konkurranse. I denne sammenheng har departementet lagt til grunn at det er tilstrekkelig med en generisk konkurrent på markedet.. I utgangspunktet kan det etter NAFs vurdering være akseptabelt at den generiske konkurransen kan regnes for stabil dersom originalpreparatet har konkurranse fra en pålitelig generikaleverandør, fortrinnsvis med produkt/virkestoff fra en annen kilde enn originalprodusenten. Erfaring tilsier at imidlertid originalprodusenter ofte er de første til å lisensiere ut generiske alternativ eller tilby virkestoff til produsenter når patenter utløper. Med bare ett generisk alternativ eller kun én kilde til virkestoff kan originalprodusenten lett få for stor markedsmakt og begrense grossisters, kjeders og apoteks mulighet til å fremforhandle forsvarlige innkjøpspriser som muliggjør å levere til trinnpris uten å gå med tap. Et annet viktig moment i en vurdering av stabil generisk konkurranse, er at det ikke må være gjenværende patentstridigheter. Erfaring har vist at pågående strid om patenter medfører at generiske konkurrenter må trekke produkter fra markedet etter lansering. I tillegg vil patentstridigheter påvirke nye generikaprodusenter til å utsette lansering til patentstriden er avklart. Det bør derfor vurderes en åpning for at produkter for kortere eller lengre tid må kunne tas ut av trinnprissystemet, slik at en eventuell feilvurdering om når stabil generisk konkurranse er etablert, ikke rammer grossister og apotek dersom leverandører ikke klarer å levere. Trinnprissystemet er nytt og uprøvd, og man må regne med at uforutsette og uventede situasjoner oppstår. Dersom så skjer er det viktig at markedsaktørene/naf i samråd med myndighetene kan løse disse slik at ikke hele ideen bak trinnprissystemet blir undergravd. NAF forutsetter derfor at Statens legemidddelverk drøfter forslag til innlemming av nye virkestoffer med NAF og de mest berørte aktørene, grossister og apotek. I denne sammenheng bør Helse- og omsorgsdepartementet også vurdere å lov- eller forskriftsfeste leveringsplikt for innehavere av norsk markedsføringstillatelse for et legemiddel, slik at innehaveren for eksempel ikke kan nekte levering til eller forfordele deler av markedet innenfor refusjonsordningen der reguleringen er nasjonal. 5. Med hensyn til innlemming av virkestoffer i trinnprissystemet er det viktig at det utvikles og forskriftsfestes et sett med kriterier som grunnlag for Legemiddelverkets vedtak. Dette er viktig ikke minst i forhold til å sikre etterprøvbarhet og forutsigbarhet. NAF er i hovedsak enig i de kriteriene som er foreslått inntatt i ny i legemiddelforskriften. Vi vil spesielt trekke frem viktigheten av kriteriet knyttet til begrenset byttbarhet. Dette må ses i sammenheng med den risiko grossister og apotek har knyttet til

6 6 plikten om å levere minst én pakning innenfor byttegruppen. Graden av byttbarhet påvirker i høyeste grad grossistenes og apotekenes forhandlingsposisjon overfor leverandørene. Vi gjør oppmerksom på at to av virkestoffene som er foreslått innlemmet jf listen over aktuelle virkestoffer, i dag er ført opp med begrenset bytte på byttelisten. Dette gjelder virkestoffene Gabapentin og Metformin. NAF er kjent med at et fåtall av de virkestoffene som er ført opp med begrenset bytte i den norske byttelisten, er tillagt tilsvarende begrensninger i Sverige og Danmark. NAF foreslår at Legemiddelverket foretar en faglig revurdering om det er grunnlag for å fjerne begrensningen knyttet til apotekets bytterett. Dersom begrenset bytte opprettholdes, må de unntas fra innlemming i systemet. Det bør vurderes å fastsette en nedre grense for omsetning av produkter som skal omfattes av trinnprissystemet. Virkestoffets omsetningsnivå påvirker i hvilken grad generikaprodusenter er interessert i å etablere seg på det norske markedet/markedsføre legemidler, og med dette grossistenes/kjedenes mulighet til å fremforhandle nødvendige innkjøpspriser. 6. Ved å erstatte indeksprissystemet med trinnprissystemet vil ikke forbudet mot annet enn samtidige rabatter, jf. legemiddelloven 6, lenger ha noen funksjon eller helsepolitisk begrunnelse. Denne bestemmelsen ble innført i forbindelse med indeksprissystemet for å få frem pålitelige statistiske data for GIP-priser, som grunnlag for å beregne indeksprisene. Forbudet svekker kjedenes/grossistenes forhandlingsposisjon, og dermed mulighet til å forhandle frem gunstigere avtaler med produsentene som også kommer det offentlige til gode. Bestemmelsene om forbudet mot annet enn samtidige rabatter innebærerer som kjent betydelige utfordringer i forhold til fortolkningen. Da bestemmelsen ikke lenger har noen funksjon som underbygger myndighetenes legemiddelpolitiske mål, ber vi departementet bidra til at unødvendige fortolkningsmessige problemer blir borte.vi viser videre til apoteklovens intensjon om mest mulig normale næringsvilkår for bransjen. Rabatter er et viktig insentiv i avtaler og et naturlig virkemiddel i ethvert normalt marked. NAF oppfordrer derfor Helse- og omsorgsdepartementet sterkt til å igangsette prosessen mot en opphevelse av forbudet. Den samme argumentasjonen kan også fremføres i forhold til videreføring av apotekenes plikt til å rapportere oppnådde rabatter fra andre enn grossister knyttet til kjøp av legemidler, samt reservasjonstilfellene. Disse rapportene inngår som kjent i myndighetenes arbeid med å beregne indekspriser. NAF kan imidlertid se at myndighetene kan ha en viss interesse i å følge utviklingen i legenes reservasjonsbruk, men etter NAFs vurdering kan dette like gjerne overvåkes gjennom tilsyn i legenes pasientjounaler. Etter NAFs vurdering er det en forutsetning at enhver regluering generelt og rapporteringsplikt spesielt, må ha sin helsepolitiske begrunnelse. Vi viser for øvrig i denne sammenheng til Helsedepartementets tildelingsbrev til Statens legemiddelverk av , pkt 3.4 Reduksjon av rapporteringsbyrdene for næringslivet, hvor departementet viser til regjeringens moderniseringsprogram. Her uttaler Helsedepartementet bl.a.: Reduksjon av byrdene som det offentlige pålegger næringslivet gjennom rapporteringsplikter står høyt på regjeringens dagsorden, og er en viktig del av regjeringens moderniseringsprogram. Disse rapporteringspliktene utgjør til sammen en stor administrativ belastning på arbeidslivet. Målet

7 7 er å gjøre belastningen så liten som mulig, slik at næringslivet kan bruke mer tid og ressurser på verdiskapning. 7. Med hensyn til at markedsaktørene må få nødvendig tid til å gå i dialog og forhandlinger, ønsker NAF at myndighetene varsler i god tid når nye legemidler tas inn på trinnprislisten. I denne varslingen må også tidspunkt for innlemming og fastsatte trinnpriser meddeles. Det er vanlig med en oppsigelsesfrist på 3 mnd i dagens avtaler med leverandørene. Varslingstiden bør gjennspeile dette. En slik varslingstid er ikke minst viktig fordi nye trinnpriser kan gi både grossist og apotek store tap ved at verdien av varelagerene reduseres, om ikke nødvendige tiltak iverksettes. Med hilsen Norges Apotekerforening Kai Finsnes adm. direktør