Innsigelse mot patent nr oversendelse av avgjørelse

Transkript

1 Zacco Norway AS Postboks 2003 Vika 0125 OSLO Oslo, Vår ref.: OP2011/00003 Deres ref.: Patentnr: Søknadsnr.: Innehaver: Nettforsk AS Innehavers fullmektig: Onsagers AS Innsiger: Fish Vet Group FVG Innsigers fullmektig: Zacco Norway AS Klagefrist: Innsigelse mot patent nr oversendelse av avgjørelse Vedlagt følger Patentstyrets avgjørelse. Med vennlig hilsen Shire Elmi Dir.tlf

2 AVGJØRELSE Vår ref.: OP2011/00002 Patentnr.: Søknadsnr.: Innehaver: Nettforsk AS Innehavers Onsagers AS fullmektig: Innsiger: Fiskeri- og havbruksnæringens landsforening Innsigers Bjørn Sørgård fullmektig: Patentstyrets avgjørelse av innsigelse Saksfremstilling: Det er nedlagt to innsigelser etter patentlovens 24 mot norsk patent nr , meddelt (heretter kalt patentet) innkom innsigelse mot patentet fra Bjørn Sørgård, c/o Kyllingstad Kleveland Advokatfirma DA på vegne av Fiskeri- og havbruksnæringens landsforening (FHL), i det etterfølgende henvist til som "Innsiger I". Innsigelsen er innlevert rettidig etter patentlovens innkom ytterligere en innsigelse mot patentet, sendt inn av Zacco Norway AS på vegne av Fish Vet Group FVG, i det etterfølgende henvist til som "Innsiger II". Innsigelsen er innlevert rettidig etter patentlovens 24. Patenthaver, Nettforsk AS ved fullmektig Onsagers AS, har imøtegått innsigelsene henholdsvis og innkom svar fra Innsiger I. Patenthaver har imøtegått dette innkom svar fra Innsiger II. Patenthaver har imøtegått dette innkom svar fra Innsiger II. Patenthaver har imøtegått dette Det meddelte patentet har åtte patentkrav, hvorav krav 1 og 8 er selvstendig og har følgende ordlyd: Meddelte selvstendig krav 1 og 8: 1. Organofosfat eller karbamat og pyretroid eller pyretrin for behandling av oppdrettsfisk for å bekjempe infisering ved multicellulære ektoparasitter med eksoskjelletter ved topisk eksponering av oppdrettsfisk overfor et første og et andre 1 Den som avgjørelsen har gått i mot kan skriftlig påklage avgjørelsen til Klagenemnda for industrielle rettigheter innen to måneder etter den dato avgjørelsen ble sendt fra Patentstyret. Se patentloven 26 annet ledd og 27 første og annet ledd, og forskrift om avgifter og gebyrer til Patentstyret mv. 3, 4, 7 og 54 på Patentstyrets hjemmeside, patentstyret.no 1

3 fiskelusbehandlingsmiddel sekvensielt i denne rekkefølgen, der nevnte første fiskelusbehandlingsmiddel er et karbamat eller organofosfat og nevnte andre fiskelusbehandlingsmiddel er et pyretroid eller pyretrin. 8. Anvendelse av pyretroid eller pyretrin og organofosfat eller karbamat for fremstilling av topiske fiskelusbehandlingsmiddelpreparater til anvendelse i en fremgangsmåte for behandling av oppdrettsfisk for å bekjempe infisering ved multicellulære ektoparasitter med eksoskjelletter, der fremgangsmåten omfatter topisk eksponering av oppdrettsfisk overfor et første og et andre fiskelusbehandlingsmiddel sekvensielt i denne rekkefølgen, der nevnte første fiskelusbehandlingsmiddel er et karbamat eller organofosfat og nevnte andre fiskelusbehandlingsmiddel er et pyretroid eller pyretrin. Uselvstendig krav 2-7: 2. Organofosfat, karbamat, pyretroid eller pyretrin ifølge krav 1, der ektoparasittene er fiskelus. 3. Organofosfat, karbamat, pyretroid eller pyretrin ifølge ethvert av kravene 1-2, der oppdrettsfisken er salmonider. 4. Organofosfat, karbamat, pyretroid eller pyretrin ifølge krav 3, der oppdrettsfisken er laks. 5. Organofosfat, karbamat, pyretroid eller pyretrin ifølge ethvert av kravene 1-4, der oppdrettsfisken er i bur. 6. Organofosfat, karbamat, pyretroid eller pyretrin ifølge ethvert av kravene 1-5, der det første fiskelusbehandlingsmiddelet er valgt fra azametifos og diklorvos og det andre fiskelusbehandlingsmiddelet er valgt fra deltametrin og cypermetrin. 7. Organofosfat, karbamat, pyretroid eller pyretrin ifølge ethvert av kravene 1-6, der eksponering overfor det første fiskelusbehandlingsmiddelet blir utført 10 minutter til 12 timer før eksponering overfor det andre fiskelusbehandlingsmiddelet. Formålet med den foreliggende oppfinnelsen er ifølge beskrivelsen å finne metoder for å eliminere fiskelus hos oppdretsfisk, hvor fiskelusbehandlingsmidlene administreres sekvensielt med det første fiskelusbehandlingsmiddelet (karbamat eller organofosfat) og andre fiskelusbehandlingsmiddel (pyretroid eller pyretrin) Under behandlingen i første avdeling er det anført følgende publikasjoner: D1: Schering-Plough Animal Health, Sea lice, Technical monograph, Slice. [Hentet fra internett]. ( D2: US A. D3: US A. Det er av søker vist til følgende publikasjoner : Tabell 1 Publikasjoner fra patenthaver Dok El E2 E3 E4 E5 Tittel Pesticide Biochemistry and Physiology 63, 50-62, 1999, Gunning et al., - referert til som D9 i innsigelsen fra FHL. Erklæring fra Kristian Ingebrigtsen - innsendt sammen med innsigelsen til FHL. Erklæring fra Dave Cockerill - referert til som D8 i innsigelsen fra FHL. Faks fra Chris Wallace i Marine Harvest til Stephen Macintyre med forespørsel om å slippe ut ulike insektmidler. Erklæring fra John McHenery som beskriver ulike møter hos the Integrated Sea Lice Management Group - referert til som D6 i innsigelsen fra FHL 2

4 E6 Utdrag fra the Merck Veterinary Manual, som er fremskaffet fra htm - innsend sammen med dette tilsvaret. E7 Resultater fra en laboratorietest som benyttet azametifos i kombinasjon med cypermetrin. Det er av Innsiger I vist til følgende publikasjoner og : Tabell 2 Publikasjoner fra Innsiger I Bilag/ vedlegg Tittel Mottatt dato Vedlegg Erklæring fra professor Kristian Ingebrigtsen ved Norges veterinærhøyskole. Vedlegg Artikkel av Robert V. Gunning, Graham D. Moores og Alan L. Bilag 1 Store Norsk leksikons definisjon av ektoparasitter og parasittisme Bilag 2 Fakta om Lakselus, Veterinærinstituttet. Bilag 3 Merck Verterinary Manual (1979), uttalte at Pyretroider, bruk i kombinasjon med andre virkestoffer. Bilag 4 Merck Verterinary Manual (1979), Kombinasjon av organofosfat (Slirofos) og pyrethum/pyrethrins Bilag 5 Merck Verterinary Manual (2010), Bruk av kombinasjon påpekes Bilag 6 Felleskatalogen formelregister over ektoparasittmiddel Bayticol vet. Coopersect vet. og Alpha Max (Bilag 7). Bilag 7 Felleskatalogen formelregister over ektoparasittmiddel Alpha Max Det er av Innsiger II vist til følgende publikasjoner: Tabell 3 Publikasjoner fra Innsiger II Dok Tittel Mottatt dato D1 Schering-Plough Animal Health, SeaLice, Technical monograph, Slice D2 US D3 US D4 Deklarasjon underskrevet av John G. McHenery D5 Deklarasjon underskrevet av Dave Cockerill D6 Fax sendt til SEPA den 13. januar 2004 D7 US D8 GB D9 Pesticide Biochemistry and Physiology 63, (1999) D10 J Toxicol Clin Exp May-Jun;9(3): (sammendrag) D11 J Econ Entomol Jun;100(3): (sammendrag) D12 Oxford dictionary, side 471, definisjon av organofosfat D13 Rompp, Chemie Lexikon, side 3693, definisjon av pyrethroid A1 Results from study 1755; sea lice in vitro screen for protection Patentstyret har oppsummert alle publikasjonene i følgende tabell 4 og gitt dokumentene nye dokumentnummer som brukes i denne avgjørelsen: 3

5 Tabell 4 Publikasjoner samlet av Patentstyret Dok Tittel Mottatt dato D1 Schering-Plough Animal Health, SeaLice, Technical monograph, Slice D2 US D3 US D4 Deklarasjon underskrevet av John G. McHenery D5 Deklarasjon underskrevet av Dave Cockerill D6 Fax sendt til SEPA den 13. januar 2004 Innsiger II Faks fra Chris Wallace i Marine Harvest til Stephen Macintyre med forespørsel om å slippe ut ulike insektmidler. (Wallacefremgangsmåten) D7 US D8 GB D9 Pesticide Biochemistry and Physiology 63, (1999) Artikkel av Robert V. Gunning, Graham D. Moores og Alan L. (kom også fra innsiger I den ) D10 J Toxicol Clin Exp May-Jun;9(3): (sammendrag) D11 J Econ Entomol Jun;100(3): (sammendrag) D12 Oxford dictionary, side 471, definisjon av organofosfat D13 Rompp, Chemie Lexikon, side 3693, definisjon av pyrethroid D14 (A1) Results from study 1755; sea lice in vitro screen for protection D15 Erklæring fra professor Kristian Ingebrigtsen ved Norges veterinærhøyskole. D16 Store Norsk leksikons definisjon av ektoparasitter og parasittisme D17 Fakta om Lakselus, Veterinærinstituttet. D18 Merck Verterinary Manual (1979), uttalte at Pyretroider, bruk i kombinasjon med andre virkestoffer. D19 Merck Verterinary Manual (1979), Kombinasjon av organofosfat (Slirofos) og pyrethum/pyrethrins D20 Merck Verterinary Manual (2010), Bruk av kombinasjon påpekes D21 Felleskatalogen formelregister over ektoparasittmiddel Bayticol vet. Coopersect vet. og Alpha Max (D22). D22 Felleskatalogen formelregister over ektoparasittmiddel Alpha Max. D23 Utdrag fra the Merck Veterinary Manual, som er fremskaffet fra htm - innsend sammen med dette tilsvaret. D24 Resultater fra en laboratorietest som benyttet azametifos i kombinasjon med cypermetrin. D25(A2) VESO report OPPY-NOR (FVG) D26(A3) VESO report OPPY-NOR (FVG) D27 / "Experimental data - the standard to be met to support Annex I patentability of a potential biological pharmaceutical" (Bertrand Gellie - Director EPO) Patentstyrets avgjørelse er gitt under Konklusjon. Se også Klagemuligheter. Innsiger II Innsiger I Innsiger I Patenthaver

6 Vurderinger: Innsiger Is påstander: innkom innsigelse fra Innsiger I: Det vises til patentet. Patentet omfatter en fremgangsmåte for behandling av oppdrettet fisk for å bekjempe infisering ved multicellulære ektoparasitter med eksoskjeletter, der fremgangsmåten omfatter å topisk eksponere fisk, spesielt laks i sjøbur overfor et første og et andre fiskelusbehandlingsmiddel, der nevnte første fiskelusbehandlingsmiddel er et karbamat eller organofosfat og der nevnte andre fiskelusbehandlingsmiddel er et pyretroid eller pyretrin. Vi representerer Fiskeri- og havbruksnæringens landsforening, og på vegne av vår klient rettes det med dette en innsigelse mot ovennevnte patent i medhold av patentlovens 24. Innsigelsen er begrunnet i at patentet er meddelt til tross for at vilkårene i patentlovens 1 og 2 ikke er oppfylt, og at det av denne grunn må oppheves, jfr. patentlovens 25 første ledd, nr. 1. Prinsipalt anføres det at patentet utelukkende er en fremgangsmåte for terapeutisk behandling av dyr, og at oppfinnelsen således er avskåret fra patentering etter patentlovens 1 sjette ledd. Uavhengig av om patentet utelukkende er en fremgangsmåte for terapeutisk behandling av dyr, anføres det at kravene til nyhet og oppfinnelseshøyde i patentlovens 2 ikke er oppfylt. Den nærmere begrunnelsen for innsigelsen vil gjennomgås i det følgende. FREMGANGSMÅTE FOR TERAPEUTISK BEHANDLING AV FISK Fremgangsmåtepatentet (patentet) omfatter en kombinasjon av to preparater for behandling av lakselus. Behandlingen gjennomføres ved topisk eksponering av oppdrettsfisk overfor et første og et andre fiskelusbehandlingsmiddel i en bestemt rekkefølge. Eksponering overfor det første fiskelusbehandlingsmiddelet utføres i 10 minutter til 12 timer før eksponering overfor det andre fiskelusbehandlingsmiddelet. Patentlovens 1 regulerer blant annet hva som kan være gjenstand for patent, og bestemmelsen sjette ledd begrenser retten til å få patent på visse fremgangsmåter. Blant annet kan patent ikke meddeles på fremgangsmåter for terapi som foretas på dyr. Følgende fremgår av patentloven 1 sjette ledd: "Patent meddeles ikke på fremgangsmåter for kirurgisk behandling, terapi eller diagnostisering, som foretas på mennesker eller dyr. Denne bestemmelsen er ikke til hinder for meddelelse av patent på produkter, herunder stoffer eller stoffblandinger, til bruk i slike fremgangsmåter." Patent er et fremgangsmåtepatent som omfatter en fremgangsmåte for terapeutisk behandling av fisk med allerede kjente preparater. Patentlovens 1 sjette ledd annet punktum kommer således ikke til anvendelse i det foreliggende tilfelle. Det ovennevnte patent er en behandling mot lakselus som foretas på fisk. Fisk anses som "dyr" i det norske lovverket, jfr. bl.a. dyrevelferdsloven 2, og fremgangsmåter for terapeutisk behandling av fisk vil således omfattes av patentlovens 1 sjette ledd. Fremgangsmåten i det foreliggende tilfelle har klart medisinsk karakter, da den går ut på behandling av fisk som har blitt infisert med lakselus. 5

7 Patentloven 1 sjette ledd unntar enkelte fremgangsmåter fra patentering. Det følger av lovkommentaren til bestemmelsen at fremgangsmåter kjennetegnes ved at de omfatter handlinger, herunder anvendelser. 2 Fremgangsmåten Johannessen har fått patent på innebærer anvendelse av ulike medikamenter ved badebehandling av oppdrettsfisk og omfatter følgelig en handling. Etter patentlovens 1 sjette ledd første punktum er det videre et vilkår for bestemmelsens anvendelse at fremgangsmåten må "foretas på mennesker eller dyr". Dette har i europeisk praksis vært forstått slik at fremgangsmåten må foretas direkte på det menneskelige eller animalske legeme. Det avgjørende synes ikke å være om fremgangsmåten forutsetter fysisk kontakt mellom pasient og helsepersonell, men om fremgangsmåten forutsetter pasientens nærvær, jfr. bl.a. Stenvik Patentrett 2006 s Fremgangsmåten i patentet går ut på badebehandling av fisk. Behandlingen foretas således på oppdrettsfisken, og fremgangsmåten forutsetter fiskens ("pasientens") nærvær for å kunne gjennomføres. Patentet omfattes etter dette av patentlovens 1 sjette ledd, første punktum. Unntaket i patentloven 1 sjette ledd er begrunnet i behovet for fri utnyttelse av slike medisinske metoder. Leger og annet medisinsk personell skal til enhver tid kunne utføre behandling som er best egnet til å forebygge, diagnostisere eller helbrede sykdom, uten å måtte vurdere om behandlingen kan komme i konflikt med eksisterende patentrettigheter. Dette er gjentatte ganger slått fast i praksis knyttet til den tilsvarende bestemmelsen i den europeiske patentkonvensjonene, jfr. bl.a. T 24/91 O.J. EPO 1995, 512 THOMPSON/Cornea, G 5/83 og G 1/04, O.J. EPO 2006, 334 Diagnostic methods. I avgjørelsen PS ble det lagt til grunn at en fremgangsmåte for «gjentatt dosering av en væskeblanding med gitt volum og med valg av en bestemt konsentrasjon» ikke var patenterbar, idet både formålet med, og den direkte effekten av, fremgangsmåten hadde terapeutisk karakter og fremgangsmåtens utførelse forutsatte medisinsk kunnskap. Patentstyrets 2. avdeling understreket videre at det i betraktning av bestemmelsens formål har blitt lagt betydelig vekt på om et patent vil kunne hindre medisinsk personell i utførelsen av deres oppgaver. Patent vil kunne begrense veterinærers frie utførelse av sitt yrke, ettersom deres rett til å foreskrive den behandling mot lakselus de mener er den best egnede vil kunne hindres av det meddelte patentet. Fremgangsmåten i patentet kan av denne grunn ikke tillates patentert. Videre følger det av avgjørelsen T 317/95 som omhandlet den tilsvarende bestemmelsen i Art. 53 c i den europeiske patentkonvensjonen, at det faller innenfor en leges typiske arbeidsoppgaver å bestemme det beste behandlingsregimet for en pasient. Fastsettelse av et behandlingsregime er således typisk en ikke-kommersiell og ikke-industnell medisinsk aktivitet som faller innenfor forbudet i Art. 53 c i den europeiske patentkonvensjonen og patentloven 1 sjette ledd. Patent er nettopp et behandlingsregime, og dette sett i sammenheng med at patentet kan hindre veterinærers frie utførelse av sitt yrke, medfører at fremgangsmåten ikke er patenterbar og at det meddelte patent må oppheves. MANGLENDE NYHET OG OPPFINNELSESHØYDE 2 Jfr Arne Stenviks kommentarer til patentloven på www rettsdata no 6

8 Uavhengig av om patent anses å være en fremgangsmåte for terapi som er avskåret fra patentering etter patentlovens 1 sjette ledd, anføres det at patentet ikke oppfyller kravene til nyhet og/eller oppfinnelseshøyde som oppstilles i patentlovens 2. Patentloven 2 oppstiller hovedvilkårene for at en oppfinnelse skal kunne gis patentbeskyttelse, og bestemmelsens første ledd lyder som følger: "Patent meddeles bare på oppfinnelser som er nve i forhold til hva som var kient før patentsøknadens inngivelsesdag, og som dessuten skiller seg vesentlig fra dette." (Våre understrekninger.) Det nevnes at patentet i det foreliggende tilfelle omfatter bruk av kjente preparater i en fremgangsmåte for behandling av en kjent sykdom som disse preparatene også tidligere har vært brukt til å kurere. Unntaket fra nyhetskravet i patentlovens 2 fjerde ledd kommer følgelig ikke til anvendelse. For å oppfylle kravet til oppfinnelseshøyde i patentlovens 2 første ledd må oppfinnelsen skille seg fra det som var kjent på søknadstidspunktet. Videre må oppfinnelsen ikke ha vært nærliggende for en fagmann på søknadstidspunktet. Oppfinnelsen må følgelig skille seg vesentlig fra alt som var kjent på et hvilket som helst sted i verden forut for søknadsdagen, jfr. bl.a. Stenvik Patentrett 2006 s Søknadstidspunktet i det foreliggende tilfellet var 18. desember En ytterligere presisering av kravet til oppfinnelseshøyde og uttrykket "fagmann" følger av den nordiske patentutredningen fra 1964 side 1927: "En oppfindelse må således adskille sig væsentlig fra, hva der må betragtes som nærliggende for en fagmand mdenfor det pågældende område. Man sigter herved til, hva der kan anses for en gennemsnitsfagmand i betydningen af en fagmand, som ikke er i besiddelse af særlige inventive evner, men som på den anden side er fuldt ut kendt med teknikkens standpunkt på det pågældende tidspunkt - ansøgningstidspunktet - og har evne til at udnytte alt det kendtemateriale på god fagmæssig måde, herunder også til at foretage nærliggende nye konstruktioner." Det følger videre av Patentstyrets retningslinjer kapittel IV, avsnitt 5.6 at; "Fagmannen skal antas å være en gjennomsnittspraktiker som kjenner til hva som var alminnelig kunnskap på området på den aktuelle dato. Vedkommende skal også antas å ha hatt adgang til hele teknikkens stand, særlig dokumentene som nevnt i granskningsrapporten, og ha hatt til rådighet de vanlige midler og ha hatt evner til å utføre rutinearbeid og eksperimentering. [...]" Patentet dreier seg om en fremgangsmåte for terapeutisk behandling av fisk som er befengt med lakselus. Gjennomsnittsfagmannen må i slike tilfelle forventes å ha kjennskap til teknikkens stand på det veterinærmedisinske hold. Ettersom det dreier seg om bekjempelse av skadedyr må det også forventes at gjennomsnittsfagmannen har kunnskap om teknikkens stand hva gjelder skadedyrbekjempelse generelt. Dette er klart tilfelle i den foreliggende sak, ettersom oppfinner Baard Johannessen tidligere har arbeidet som sprøytemiddelekspert i FN, og har lang erfaring med arbeid og forskning vedrørende bekjempelse av innsekter/skadedyr. 3 Det vises også til Rt hvor det redegjøres for de rettslige utgangspunktene vedrørende kravet til oppfinnelseshøyde 7

9 Det fremgår av beskrivelsen av patent at behandlingsmidlene mot fiskelus som i dag er kjent, og som også omfattes av patentet, har toksiske effekter. Patenthaver har funnet at eksponeringen overfor disse kjemiske midlene kan bli redusert ved benyttelse av et "organofosfat eller karbamat og av et pyretroid, eventuelt samtidig, men fortrinnsvis forskjøvet, og fortrinnsvis forskjøvet i denne rekkefølgen". I den foreliggende patenterte fremgangsmåte anvendes følgelig en kombinasjon av kjente preparater som lenge har vært benyttet til bekjempelse av lakselus. Det er ikke uvanlig å anvende en kombinasjon av to preparater for behandling mot lakselus, og det er heller ingen nyhet at slike kombinasjonsbehandlinger kan forsterke effekten av legemidlene som anvendes. 4 Verken blant leger eller veterinærer er det uvanlig å teste ut kombinasjoner av ulike legemidler for å forbedre behandlingen av en gitt sykdom. Det vises i denne forbindelse til erklæring fra professor Kristian Ingebrigtsen ved Norges veterinærhøgskole som bekrefter dette. Erklæringen er vedlagt denne innsigelsen som mothold. Det vises også til tidligere fremlagt mothold D8 i den foreliggende sak, erklæring underskrevet av Dave Cockerill, hvor det fremgår at det var allment kjent i den skotske oppdrettsnæringen at kombinert bruk av pyretroider og organofosfater gir bedre resultat enn hva som kan oppnås ved separat bruk. På denne bakgrunn anføres det at patentet ikke oppfyller nyhetskravet hva gjelder sammensetningen av de to preparatene. Det har videre blitt anført at en nyhet ved fremgangsmåten i patent er at denne behandlingen er effektfull mot resistent lakselus. Det bestrides at dette er en nyhet eller at det gir patentet oppfinnelseshøyde. Det faktum at en kombinasjonsbehandling med et organofosfat og et pyretroid hvor man anvender en forbehandling med lavere dose organofosfat for deretter å anvende et pyretroid, kan ha god effekt mot resistente skadedyr har i lang tid vært kjent. Det vises til artikkel av Robert V. Gunning, Graham D. Moores og Alan L (D9), Esterase Inhibitors Synergise the Toxicity of Pyrethroids in Australian Helicoverpa armigera (Hubner) (Lepidoptera: Noctuidae), Pesticide Biochemistry and Physiology 63, (1999). Article ID pest Som det fremgår av ovennevnte artikkel, publiserte forskere ved Rothamsted Research allerede i 1999 resultater fra forsøk gjort på en pyretroidresistent stamme av Helicoverpa armigera, et skadeinnsekt, i dagligtalen ofte omtalt som en "nattsvermer", som blant annet gjør skade på tomater, mais og bomull. Forskerne fant ved dette forsøket at en synergi mellom forbehandling med en lav dose av et organofosfat etterfulgt av pyretroidbehandling ga utmerket effekt. Denne kombinasjonen og doseringen av legemidler er den samme som den som er omfattet av patent Artikkelen er vedlagt denne innsigelsen som mothold. Det vises til det som er sagt over om kravene til gjennomsnittsfagmannens kunnskap om teknikkens stand på søknadstidspunktet, og det legges på denne bakgrunn til grunn at oppfinner Baard Johannessen hadde kjennskap til ovennevnte artikkel på søknadstidspunktet for patent Artikkelen omhandler en kombinasjonsbehandling med de samme medikamenter og som de som omfattes av patent , og forskerne fant her ut at forbehandling med lav dose organofosfat etterfulgt av pyretroidbehandling var en effektiv behandling mot pyretroidresistente skadedyr. 4 Det vises bl a. til tidligere fremlagt mothold D6 i den foreliggende sak, en erklæring underskrevet av John G McHenery, hvor det fremgår at det i mai 2001 ble avholdt et møte hvor kombinert bruk av pyretroider og organofosfater ble diskutert som en mulig strategi ved behandling av fiskelus Kombinasjonsbehandlinger med azametifos og pyretroider er også tidligere forsøkt b l a i Skottland 8

10 På bakgrunn av resultatene som ble publisert av forskergruppen ved Rothamsted Research, må det legges til grunn at det var nærliggende for en fagmann å forsøke en slik form for behandling også mot andre skadedyr, med en rimelig forventning om suksess. Kombinasjonsbehandlinger med full dose av organofosfat og pyredtroid har lenge vært vanlig i oppdrettsnæringen. På denne bakgrunn må det legges til grunn at en fagmann med kjennskap til resultatene publisert av Rothamsted Research, ville regne det som sannsynlig at en lavere dosering av ett av preparatene, på samme måte som for resistensproblem ved behandling mot nattsvermere, også ville være effektiv i forhold til resistensproblemer når de samme medikamentene anvendes mot lakselus. Det anføres på denne bakgrunn at patent ikke oppfyller kravet til oppfinnelseshøyde i patentlovens 2 første ledd. Konsentrasjonen av preparatene i den patenterte fremgangsmåten for behandling fremgår av patentbeskrivelsen. Organofosfatet eller karbamatet bør etter patentet ha en konsentrasjon på ppb, spesielt ppb og ppb. For azametifos er den foretrukne konsentrasjonen 40 ppb og for diclorvos 200 ppb. Når det gjelder pyretroidet eller pyretrinet skal det etter patentet benyttes en konsentrasjon på 0,5-50 ppb etter vekt, spesielt 1-25 ppb, spesielt 2-20 ppb. Den foretrukne konsentrasjon for deltametrin er 1-2 ppb, mens den for cypermetrin er 5-10 ppb. Angivelsen av hvilken konsentrasjon som bør brukes av de ulike preparatene er meget vid, og intervallene omfatter også anbefalingene fra produsentene av de ulike legemidlene. Behandlingskonsentrasjonen for azametifos (salmosan) er av produsenten er satt til 100 ppb. I patentbeskrivelsen er det angitt en konsentrasjon på ppb, spesielt ppb og ppb. Den foretrukne konsentrasjonen angis til 40 ppb". Når det gjelder cypermetrin (betamax), har produsenten satt behandlingskonsentrasjon til 15 ppb, mens det i patentbeskrivelsen er angitt et mulig intervall på 2-20 ppb, hvor den foretrukne konsentrasjonen er 5-10 ppb. Videre er behandlingskonsentrasjonen for deltametrin (alpha max) av produsenten satt til 2 ppb, mens det i patentbeskrivelsen er angitt et mulig intervall på 1-25 ppb, hvor den foretrukne konsentrasjonen er 1-2 ppb. Det vises til nettsidene ITEM ID=460 og hvor preparatene omtales og produsentenes behandlingskonsentrasjoner fremgår. Produsentenes behandlingskonsentrasjon omfattes således av konsentrasjonsintervallet angitt i patentbeskrivelsen hva gjelder alle de ovennevnte preparatene. Når det gjelder deltametrin er produsentens anbefaling også innenfor den foretrukne konsentrasjonen angitt i patentbeskrivelsen. Produsentene av alle de ovennevnte preparatene angir tiden fisken skal være eksponert for behandlingsmidlene (holdetid) til 30 min. Av beskrivelsen i patent følger det at den foretrukne eksponeringstiden er minutter per middel, spesielt minutter, spesielt minutter. Også produsentenes anbefalte holdetid er følgelig omfattet av patent Det faktum at patentbeskrivelsen er upresis i angivelsen av både konsentrasjoner og holdetid, og omfatter tilsvarende konsentrasjon og holdetid som det produsentene av legemidlene patentet omfatter anbefaler, svekker klart patentets nyhetsverdi og oppfinnelseshøyde. 9

11 Kravet om oppfinnelseshøyde i patentloven 2 skal hindre at den tekniske kunnskap som var tilgjengelig for fagmannen, og som han kunne gjort bruk av, båndlegges med en enerett, jfr. bl.a. Stenvik Patentrett 2006 s Videre skal kravet om oppfinnelseshøyde sikre allmennheten en adgang til å benytte den kjente teknikk, herunder til å foreta nærliggende tilpasninger og forbedringer av denne. Det følger videre av juridisk teori at en oppfinnelse ikke bør patenteres dersom det kan påvises en nærliggende vei fra teknikkens stand til den foreliggende oppfinnelse. Det er velkjent for veterinærer at effekten av medisinske preparater, innenfor visse intervaller, er en funksjon av konsentrasjon og holdetid. Dersom man reduserer konsentrasjonen av et medisinsk preparat, for eksempel til det halve, kan produsentens forutsetninger oppfylles ved å forlenge holdetiden. Ettersom det heller ikke er uvanlig for leger og veterinærer å prøve ut ulike kombinasjoner av medisinske preparater for best mulig å behandle en gitt sykdom, må det anses å være nærliggende for en fagmann å komme frem til en fremgangsmåte for behandling av lakselus med en sammensetning av preparater og en konsentrasjon som omfattes av patent , særlig med tanke på at samme fremgangsmåte, med de samme medikamentene, var dokumentert virksom ved bekjempelse av andre skadedyr. Patent NO skiller seg etter dette ikke vesentlig fra det som var kjent på søknadsdagen, og kravene til nyhet og oppfinnelseshøyde i patentlovens 2 er følgelig ikke oppfylt. I lys av det ovennevnte ber vi på vegne av vår klient om at patent NO oppheves. Patenthavers påstander i forhold til innsiger I: Patenthaver har imøtegått innsigelsen ved innlegg av til Innsiger I, den Patenthaver har på bakgrunn av denne innsigelsen satt i gang nye eksperimenter for å ytterligere underbygge gjenstanden i patentet. Disse ble dessverre ikke ferdige i tide til den fristen som ble gitt for besvarelse av innsigelsen, men vil bli innsendt så snart de er tilgjengelige. Vedlagt dette tilsvaret følger 5 eventuelle endrede kravsett. Disse er prioritert i rekkefølgen endret hovedkravsett, og endrede tilleggskravsett 1 t.o.m. 4. Kort forklart tilsvarer endret hovedkravsett kravene som meddelt, men med det ytterligere trekket om at det første fiskelusbehandlingsmiddelet blir utført opp til 12 timer før eksponering overfor det andre fiskelusbehandlingsmiddelet. Basis for endring av kravene på denne måten er implisitt på side 1, linje 26-35, side 3, linje 4-8, og i krav 7. Slik tilveiebringer side 1, linje i beskrivelsen som innsendt basis for å endre kravene til sekvensiell behandling, det vil si sekvensiell behandling der det første fiskelusbehandlingsmiddelet blir påført før det andre fiskelusbehandlingsmiddelet. Således er dette en beskrivelse av et område med åpne ender for forsinkelsen i påføringen av det andre fiskelusbehandlingsmiddelet, eller med andre ord, beskrivelsen av at det andre fiskelusbehandlingsmiddelet blir påført innenfor en periode i området av straks etter en ikkespesifisert tidsforsinkelse etter det første fiskelusbehandlingsmiddelet. Side 3, linje 4-8 i beskrivelsen som innsendt, spesielt når dette leses i sammenheng med opprinnelig krav 7, tilveiebringer basis for å endre kravene slik at de spesifiserer at 10

12 eksponering overfor det første fiskelusbehandlingsmiddelet blir utført 10 minutter til 12 timer før eksponering overfor det andre fiskelusbehandlingsmiddelet. Det opplyses at endringene som er gjort i kravene 1 og 8 i det endrede hovedkravsettet representerer en kombinasjon av endepunktene for de to områdene som er forklart ovenfor som er beskrevet i søknaden som innsendt. Med andre ord tilsvarer området i de uavhengige kravene, slik de er endret, kombinasjonen av "umiddelbart etter" og "12 timer". I overensstemmelse med den etablerte case law hos EPO Boards of Appeal (spesielt T2/81) vil en slik endring være tillatt under EPC og det bør også være tillatt under de tilsvarende bestemmelsene i Patentloven. Kravene i det første endrede tilleggskravsettet tilsvarer kravene som meddelt, men med begrensningen i krav 7 innført i hvert av de uavhengige kravene. Basis for å innføre perioden på 10 minutter til 12 timer i de uavhengige kravene kan også bli funnet på side 3, linje 4-8 i beskrivelsen som innsendt. Krav 7 er fjernet. Kravene i det andre endrede tilleggskravsettet tilsvarer kravene i det endrede hovedkravsettet, men med den multicellulære ektoparasitten begrenset til fiskelus. Basis for å endre kravene på denne måten kan bli funnet i krav 2 og gjennom hele beskrivelsen som innsendt, for eksempel side 1, linje 36 - side 2, linje 2, som nevner "spesielt fiskelus". Kravene 2 og 7 som meddelt har blitt fjernet, der de gjenværende kravene er nummerert på nytt og deres avhengighet likeså. Krav 1 i det tredje endrede tilleggskravsettet tilsvarer en kombinasjon av kravene 1, 2, 6 og 7 som meddelt, men der organofosfatet er ytterligere begrenset til azametifos. De samme begrensningene har blitt innført i krav 8 som meddelt, som er nummerert på nytt som krav 5 i det tredje endrede tilleggskravsettet. I tillegg til krav 6 som innsendt indikerer side 3, linje og side 3, linje 38 - side 4, linje 7 i beskrivelsen som innsendt at azametifos er det foretrukne organofosfatet (selv om dette er sammen med diklorvos) mens cypermetrin og deltametrin er de foretrukne pyretroidene. Kravene i det fjerde endrede tilleggskravsettet tilsvarer kravene i det andre endrede tilleggskravsettet, men med den ytterligere begrensningen om at organofosfatet eller karbamatet er til stede i vannet som fisken blir eksponert for i en konsentrasjon på 5 til 20 ppb etter vekt. Basis for denne endringen kan bli funnet på side 3 linje i beskrivelsen som innsendt. Slik indikerer dette avsnittet at for behandlingen av fiskelus så er det foretrukket å benytte organofosfatet eller karbamatet ved konsentrasjoner fra 5 til 1000 ppb, fortrinnsvis fra 20 til 300 ppb. Det nye området i de uavhengige kravene i det fjerde endrede tilleggskravsettet tilsvarer derfor igjen kombinasjonen av to endepunkter for områder inneholdt i søknaden som opprinnelig innsendt. Det bemerkes at det i Guidelines for Examination hos EPO. Part C, Chapter VI, Section 5.3.2, andre avsnitt indikeres at konstruering av et nytt område fra den nedre begrensningen i et bredt område og en nedre begrensning i et foretrukket område kan være akseptabelt, der Tl 170/02 oppgis som presedens. Som en slik vil en endring bli ansett akseptabel av EPO, og bør derfor være lovlig under norsk praksis. Anførslene som er fremsatt av Innsiger I fordeler seg på tre hovedområder: mangel på patenterbarhet, mangel på nyhet og mangel på oppfinnelseshøyde. Anførslene vil bli adressert nedenfor under hvert av disse hovedområdene. Det refereres i dette tilsvaret til de følgende dokumentene: 11

13 Mangel på patenterbarhet Patenthaver er uenig i at patentet er rette mot et fremgangsmåtepatent som omfatter en fremgangsmåte for terapeutisk behandling av fisk med allerede kjente forbindelser og opplyser at krav 1 i det endrede hovedkravsettet klart er rettet på et produkt og ikke en fremgangsmåte for behandling. Videre er krav 8 i det endrede hovedkravsettet klart formulert som et medisinsk annenindikasjonskrav. Ingen av kravene er dermed klart rettet på en fremgangsmåte for medisinsk behandling som hevdet av Innsiger I. Patenthaver opplyser at krav 1 i endret hovedkravsett helt klart er et produktkrav fordi dette er rettet på et organofosfat eller karbamat og et pyretroid eller pyretrin. Ordbruken i kravene er helt klart rettet på disse produktene for anvendelse i en fremgangsmåte, og ikke på en fremgangsmåte per se. Mens de karakteriserende trekkene i kravet kan ligge i fremgangsmåten for anvendelse av forbindelsene kan disse trekkene i overensstemmelse med G2/08 videre gi opphav til en patenterbar gjenstand. I lys av det foregående opplyser patenthaver at kravene i endret hovedkravsett er rettet på en gjenstand som ikke er unntatt patentering i overensstemmelse med Artikkel 53(c) EPC eller Patentlovens paragraf 1. Mangel på nyhet Patenthaver hevder at D5 kun indikerer at den kombinerte anvendelsen av pyretroider og organofosfater var kjent, men ikke deres sekvensielle anvendelse og spesielt ikke anvendelsen av et organofosfat eller karbamat etterfulgt av et pyretroid eller pyretrin opp til 12 timer senere. Patenthavers syn er at kravene i det endrede hovedkravsettet må bli ansett å inneha nyhet i lys av den motholdte teknikken. Mangel på oppfinnelseshøyde Patenthaver hevder at i fraværet av sammenligningseksperimenter som ytterligere underbygger at det sekvensielle behandlingsregimet i overensstemmelse med kravene i det endrede hovedkravsettet tilveiebringer overraskende gode resultater sammenlignet med andre behandlinger som benytter organofosfater/karbamater i kombinasjon med pyretroider/pyretriner kan vi fremdeles vise at oppfinnelsen tilveiebringer et overraskende effektivt behandlingsregime. I besvarelsen av 22. september 2010 tilveiebrakte patenthaver data som viser at eksponering av fisk overfor 10 ppb azametifos (et organofosfat) etterfulgt av 2 ppb deltametrin (et pyretroid) 15 til 20 minutter senere tilveiebringer over 90 % dødelighet for tre separate lusepopulasjoner som viser resistens overfor pyretroider. Dette er påtross av det faktumet at azametifos blir benyttet ved kun 10 % av den anbefalte dosen. Standardbehandlinger som benytter organofosfat eller pyretroid alene ble særlig funnet å være relativt ineffektive i sammenligning. I tillegg til felteksperimentene som er presentert tidligere anfører patenthaver D24 som beskriver resultatene fra noen laboriatorieutprøvninger som viser at den synergistiske interaksjonen for kombinasjonen ifølge foreliggende oppfinnelse også blir oppnådd ved å benytte azametifos og cypermetrin. Som vist i D24 øker tilsetning av svært små mengder azametifos i meget stor grad effektiviteten til cypermetrin i å inaktivere fiskelus. Slik kan nivåer på 1 ppb azametifos øke effektiviteten for 3 ppb cypermetrin fra 20 % til 70 % inaktiveringsrate, og gjøre cypermetrin ved nivåer på 9 ppb og 15 ppb fullstendig effektive mot alle lus. Det bør huskes på at produsentenes anbefalte doseringsnivåer av Sahnosan (azametifos) og Betamax (cypermetrin) er henholdsvis 100 ppb og 15 ppb. Metodikken ifølge foreliggende oppfinnelse tilveiebringer derfor et effektivt behandlingsregime for ektoparasitter på oppdrettsfisk mens de totale nivåene av 12

14 behandlingsmidler som blir benyttet reduseres (se side 1, avsnitt nr 5 i beskrivelsen som innsendt). I besvarelsen av 22. september 2010 forklarte patenthaver også at metodikken ifølge den krevde oppfinnelsen faktisk var motsatt av intuitiv fordi det eksisterer en vedvarende oppfattelse på fagområdet for fiskelusbehandling om at organofosfater kan kreve forhåndsbehandling med pyretroid for å øke effekten. For å oppklare og utvide dette poenget anfører patenthaver at den erfarne fagmann ville være på det rene med at pyretroider og pyretriner generelt refereres til som "knock down" insektmidler, mens organofosfater typisk ble referert til som "aldrende" insektmidler. Som en indikasjon på at dette er velkjent refereres det til D23 som er et utdrag fra the Merck Veterinary Manual. Det andre avsnittet i den delen som omhandler pyretriner og pyretroider indikerer at: "The pyrethrins and pyrethroids are lipophilic molecules that generally undergo rapid absorption, distribution, and excretion. They provide excellent knockdown (rapid kill) but have poor residual activity due to instability. Pyrethrin I is the most active ingredient for kill, and pyrethrin II for rapid insect knockdown." Ved oppføringen som gjelder organofosfater indikerer E6 at: "Organophosphates are neutral esters of phosphoric acid or its thio analog that inhibit the action of acetylcholinesterase (AChE) at cholinergic synapses and at muscle endplates. The compound mimics the structure of acetylcholine (ACh); when it binds to AChE it causes transphosphorylation of the enzyme. The transphorylated AChE is unable to break down accumulating ACh at the postsynaptic membrane, leading to neuromuscular paralysis. The degree of transphorylation of the enzyme helps to determine the activity of the organophosphate. This is not an irreversible process; eventually the AChE is metabolized by oxidative and hydrolytic enzyme systems. Organophosphates can be extremely toxic in animals and humans, causing an inhibition of AChE and other cholinesterases (see Organophosphates: Overview). Chronic toxicity results from inhibition of the enzyme neurotoxic esterase and is associated with particular compounds. The physiologic function of this enzyme is unknown; however, its inhibition appears to cause structural changes in neuronal membranes and a reduction in conduction velocity, which may be manifest as posterior paralysis in some animal species. Cases of organophosphate toxicity are treated with oximes or atropine." De fremhevede delene over indikerer at organofosfater forårsaker dødelighet for den eksponerte organismen ved enzyminhibering, noe som til slutt fører til paralyse og død. Faktisk indikerer det som er inntatt ovenfor at det finnes to mekanismer: en reversibel binding til AChE, og inhibering av enzymet nevrotoksisk esterase. Denne prosessen tar likevel tid, noe som generelt har ført til at organofosfater blir betegnet "aldrende" insektmidler. For å gjøre dette fullstendig bekrefter det siste avsnittet i Merck-manualen at organokarbamater har en liknende reaktivitet som organofosfater. Basert på det som er fremlagt ovenfor blir det anført at før oppfinnelsen så ville den erfarne fagmannen generelt ha ansett at pyretroider ville virke raskt på insekter, mens organofosfater virker saktere. Dersom den erfarne fagmannen skulle formulere et sekvensielt behandlingsregime ved å benytte kombinasjonen av organofosfater/karbamater og pyretroider/pyretriner ville den intuitive metodikken derfor være å benytte 13

15 pyretroidet/pyretrinetfør organofosfatet/karbamatet, dvs. i den motsatte rekkefølgen av metodikken ifølge oppfinnelsen. Av denne grunnen anfører patenthaver at den krevde oppfinnelsen ikke ville vært prima facie åpenbar i lys av den felles generelle kunnskapen til den erfarne fagmannen. Patenthaver kommenterer den erfarne fagmannen: Den erfarne fagmannen kan ikke forventes bare å ha kjennskap til fagområdet for veterinærmedisin men også fagområdet for skadedyrkontroll generelt, inkludert kontroll av skadedyr på avlinger. Den erfarne fagmannen med denne kunnskapen kjenner til at organofosfater kan forsterke pyretroider/pyretriner, som for eksempel indikert i D14. Basert på kunnskapen til den erfarne fagmannen ville det ha vært fullstendig forutsigbart og forventet at anvendelse av et organofosfat før et pyretroid/pyretrin ville ha ført til bedre resultater (dvs. synergi). Det ville ha vært innlysende for den erfarne fagmannen å prøve å benytte kombinasjonen ifølge oppfinnelsen basert på kunnskapen for behandling av avlingsskadedyr, som vist i D14. Patenthaver anfører at D9 ligger langt unna foreliggende oppfinnelse og ligger i all hovedsak på et helt annet teknisk område. Totalt sett er D9 relatert til behandling av larver for avlingsbaserte skadedyr slik som Helicoverpa armigera. Disse larvene er ikke ektoparasitter. Videre er de åpenbart skadedyr som holder til på planter, og er ikke dyreparasitter. Totalt sett nevner ikke El fisk eller noe annet dyr. D9 er derfor fullstendig ubeslektet med foreliggende oppfinnelse. Innsiger I har argumentert med at den erfarne fagmannen ville vært kjent med El fordi den erfarne fagmannen ville inneha kjennskap til teknikkens stand på fagområdet for skadedyrkontroll generelt. For å underbygge denne påstanden har innsiger I påpekt at oppfinneren tidligere arbeidet som en ekspert for FN og har lang erfaring med forskning som vedrører insekt- og skadedyrkontroll. Dette er likevel ansett som irrelevant av patenthaver fordi oppfinneren, Baard Johannessen, ikke kan bli ansett som å representere den nominelle erfarne fagmannen på området fordi den erfarne fagmannen ikke skal ha noen oppfinnerisk evne. I motsetning til dette innehar oppfinnere slik som Baard Johannessen ved sine naturlige egenskaper oppfinnerisk evne og er derfor i stand til å benytte innsikt og ekspertise som kan ha blitt tatt fra deres personlige erfaringer og benyttet på nye tekniske områder. Koblingen til kjent teknikk på fagområdet for skadedyrkontroll som er ansett relevant av innsiger I på grunn av den personlige erfaringen til oppfinneren har derfor blitt gjort med etterpåklokskap. Patenthaver mener spørsmålet det gjelder er hvilken kunnskap den nominelle erfarne fagmannen ville ha på prioritetsdagen, som er en veterinær som praktiserer på fagområdet for vannlevende dyr, slik som fisk. Som bevis på at det som er beskrevet i D9 ikke ville ha blitt ansett relevant av de som er nominelt erfarne på fagområdet behøver man kun å se på publikasjonsdatoen for D9 sammenlignet med noen av de andre dokumenterte hendelsene som har blitt nevnt av Innsiger I, og som er vist ved D4, D5 og D6. For eksempel tilkjennegjør D6 ulike foreslåtte fiskelusbehandlingsprotokoller ved å benytte organofosfater påført samtidig med pyretroider. Verdt å understreke er at behandlingene blir benyttet ved full styrke i overensstemmelse med produsentenes instruksjoner. 14

16 D5 indikerer også at fra i et minste 1999 og fremover kombinerte noen selskaper organofosfater og pyretroider for å behandle atlantisk laks infisert med fiskelus. Det nevnes likevel ingenting i D5 vedrørende noen synergi eller at organofosfater kan potensere pyretroider, spesielt dersom de benyttes rett før pyretroidene. I tillegg indikerer D4 at the Integrated Sea Lice Management (ISLM) gruppen i 2001 møttes for å diskutere den samtidige anvendelsen av ulike aktive midler inkludert den samtidige anvendelsen av organofosfater og pyretroider. D4 indikerer ytterligere at flere utprøvninger som involverer den samtidige anvendelsen av organofosfater og pyretroider ble diskutert. Ingen av D5, D6 eller D4 indikerer derfor at synergien mellom organofosfater og pyretroider var anerkjent før prioritetsdagen. Videre begynte møtene til ISLM-gruppen to år etter publiseringen av D9, og de påståtte utprøvningene utført av Marine Harvest som vist i D6 fant sted omtrent fem år etter publiseringen av D9. Patenthaver anfører at ISLM-gruppen sannsynligvis utgjør en grei representasjon av den kollektive ekspertisen til praktiserende veterinærer som er kjent med behandlingen av fiskelusinfisering på oppdrettsfisk. Med andre ord vil de som er til stede på møtene til ISLMgruppen i rimelig grad avspeile kunnskapen og ekspertisen til den nominelle erfarne fagmannen. Gitt at møtene til denne gruppen begynte kun etter publiseringen av D9 og at ISLM-gruppen videre møttes gjentatte ganger i de påfølgende årene, så anfører patenthaver at: Dersom D9 var velkjent for uttøvende veterinærer på fagområdet for fiskeoppdrett så ville det ha vært uunngåelig at minst én av de som var til sted på møtene til ISLM-gruppen ville ha nevnt D9 og ville ha foreslått å benytte den sekvensielle behandlingen som omfatter et organofosfat etterfulgt av et pyretroid i overensstemmelse med fremgangsmåten ifølge krav 1 i det endrede hovedkravsettet. Basert på det faktumet at den kollektive ekspertisen i ISLM-gruppen til og med misslyktes i å tenke på å benytte den sekvensielle anvendelsen av fiskelusbehandlingsmidlene i overensstemmelse med foreliggende oppfinnelse, så må det bli konkludert med at det ikke prima facie var åpenbart å benytte dette behandlingsregimet på prioritetsdagen for patentet det er nedlagt innsigelse mot. Videre anføres det at dersom det hadde vært åpenbart for den erfarne fagmannen så ville Marine Harvest ha testet ut denne metodikken når de benyttet azametifos i kombinasjon med cypermetrin i utprøvingen som påstått fant sted i Innsiger I har også send inn en erklæring fra professor Kristian Ingebrigtsen fra Norges Veterinærhøyskole (D15) som hevder at veterinærer typisk tester ut ulike kombinasjoner av kjente preparater for å finne de beste behandlingene for en sykdom. Patenthaver anser at D15 ikke bidrar med mer enn rene spekulasjoner fordi den ikke klart forklarer at den erfarne fagmannen ville ha benyttet det første og andre behandlingsmiddelet i rekkefølgen krevd i krav 1 i det endrede hovedkravsettet med noen forventning om at dette ville ha tilveiebrakt fortrinnene ved oppfinnelsen. Selv om den erfarne fagmannen kunne ha benyttet behandlingsmidlene sekvensielt i overensstemmelse med fremgangsmåten ifølge foreliggende oppfinnelse så er det ingenting i D15 som forklarer hvorfor den erfarne fagmannen ville ha gjort dette med noen som helst forventning om at dette ville ha tilveiebrakt de uovertrufne resultatene som er oppnådd ved å benytte foreliggende oppfinnelse. 15

17 Som diskutert ovenfor i detalj så er det faktisk på det rene at den kollektive ekspertisen i ISLM-gruppen ikke en gang tenkte på å benytte et organofosfat og et pyretroid sekvensielt i overensstemmelse med krav 1 i det endrede hovedkravsettet, på tross av gjentatt møtevirksomhet for å diskutere anvendelsen av disse behandlingsmidlene i kombinasjon. Oppsummert er det ingenting i noen av dokumentene som er relatert til behandling av ektoparasitter som ville ha ledet den erfarne fagmannen til å benytte et første og andre behandlingsmiddel sekvensielt i overensstemmelse med foreliggende oppfinnelse under letingen etter effektive midler for behandling av oppdrettsfisk som reduserer den totale eksponeringen av fisken overfor behandlingsmidler. Kommentarene til professor Kristian Ingebrigtsen i hans erklæring er totalt sett ikke noe mer enn en uttalelse om at det ikke er uvanlig for veterinærer å drive granskning for å optimalisere behandlingsregimer. Det foreligger likevel ikke noe bevis på at den relevante granskningen for faktisk å optimalisere anvendelsen av et første og andre behandlingsmiddel i overensstemmelse med krav 1 i det endrede hovedkravsettet verken var foreslått eller utført av noen før prioritetsdagen til foreliggende oppfinnelse. Patenthaver har likevel innsett at anvendelse av det første og andre behandlingsmiddelet i overensstemmelse med metodikken fremlagt i krav 1 i det endrede hovedkravsettet uventet fører til gode resultater, som patenthaver anfører ikke ville ha vært prima facie åpenbart på prioritetsdagen for foreliggende søknad. Enhver påstand om at D9 ville ha ført den erfarne fagmannen til krav 1 i det endrede hovedkravsettet med noen som helst forventning om suksess har blitt fremsatt i etterpåklokskap, fordi D9 tilsynelatende er et fullstendig ubeslektet dokument. Basert på det foregående blir det anført at krav 1 i det endrede hovedkravsettet er oppfinnerisk over den motholdte kjente teknikken. Tilleggskravsett Kravene i endret tilleggskravsett 1 og 2 er ansett å være lovlige av de samme grunner som kravene i det endrede hovedkravsettet. Kravene i endret tilleggskravsett 3 er begrenset til anvendelse av azametifos som det første behandlingsmiddelet, i kombinasjon med enten cypermetrin eller deltametrin. Disse kravene er ansett lovlige av i det minste de samme grunnene som kravene i det endrede hovedkravsettet. Spesifikt tilkjennegir ikke El anvendelsen av azametifos, og derfor ville ikke dette dokumentet ha ledet den erfarne fagmannen til å forvente at azametifos tilveiebringer den uovertrufne synergien når det benyttes for å behandle fiskelusinfiseringer på oppdrettsfisk. Kravene i endret tilleggskravsett 4 er ansett lovlige av de samme grunnene som kravene i det endrede hovedkravsettet. Særlig krever begrensningene i kravene i endret tilleggskravsett 4 at en lav dose med organofosfat/karbamat blir benyttet (typisk er det anbefalte doseringsnivået for organofosfater i området på 100 ppm). Kravene vedrører derfor anvendelsen av en sub-dødelig dose av organofosfat/karbamat, som vist ved dataene diskutert ovenfor er i stand til å potensiere pyretroidet/pyretrinet. Ved å se bort fra kjennskap til oppfinnelsen i etterpåklokskapens lys ville ikke den erfarne fagmannen ha forventet at behandlingsregimet som er dekket av kravene å ha noen som helst effekt ut over det som var forventet fra pyretroidet/pyretrinet. 16