Patentstyret Postboks 8160 Dept 0033 Oslo Patentavdelingen. Norge Innsigelse mot NO330244

Transkript

1 Patentstyret Postboks 8160 Dept 0033 Oslo Patentavdelingen Dato 28. november 2012 Deres ref. NO Vår ref. P NO00M KAB Norge Innsigelse mot NO Vi viser til Patentstyrets skriv datert 29. august 2012, hvor innsiger blir gitt en frist frem til 29. november 2012 for eventuelt å kommentere patenthavers tilsvar til vår innsigelse av 9. desember For innsigers kommentarer til patenthavers tilsvar vises det til argumenter presentert i innsigelse av 9. desember 2011 samt argumenter presentert i det følgende. 1. Innholdsfortegnelse Side Innhold 1 Innholdsfortegnelse 2 Kjent teknikk 2 Omtale av publikasjoner som tidligere ikke er diskutert 2 Forsøksmateriale 3 Manglende nyhet 3 Manglende oppfinnelseshøyde 11 Oppfinnelsen ikke tilstrekkelig beskrevet til at den kan utøves av en fagmann 12 Patentet omfatter noe som ikke fremgikk av søknaden da den ble inngitt 14 Kravene er utvidet i forhold til patentet slik det ble meddelt 15 Oppsummering Zacco Norway AS Haakon VII s gate 2 P.O. Box 2003 Vika NO-0125 Oslo, Norway Tel.: Fax: info.norway@zacco.com Bank Account: Nordea Bank Norge ASA CVR No: NO MVA European patent and trademark attorneys 1/15

2 2. Kjent teknikk D1 Schering-Plough Animal Health, SeaLice, Technical monograph, Slice D2 US D3 US D4 Deklarasjon underskrevet av John G. McHenery D5 Deklarasjon underskrevet av Dave Cockerill D6 Fax sendt til SEPA den 13. januar 2004 D7 US D8 GB D9 Pesticide Biochemistry and Physiology 63, (1999) D10 J Toxicol Clin Exp May-Jun;9(3): (sammendrag) D11 J Econ Entomol Jun;100(3): (sammendrag) D12 Oxford dictionary, side 471, definisjon av organofosfat D13 Rompp, Chemie Lexikon, side 3693, definisjon av pyrethroid 3. Omtale av publikasjoner som tidligere ikke er diskutert D10 beskriver at enkelte organofosfater, slik som dichlorvos, potensierer virkningen av deltametrin; mens andre organofosfater, slik som fosfamidon, ikke oppviser en slik virkning. Kolinesteraseinhibitorer tilhørende gruppen karbamater ble vist å være lite effektive i å potensiere virkningen av deltametrin. D11 beskriver at enkelte organofosfater, slik som ethion, potensierer virkningen av de fleste pyretroider. På den annen side ble organofosfater, slik som quinalphos, vist ikke å potensiere virkningen av pyretroidet bifenthrin. Videre ble organofosfatet chlorpyrifos vist å være antagonistisk ovenfor cypermethrin (pyretroid) men oppviste additiv effekt i kombinasjon med fenpropathrin (pyretroid). D12 gir en definisjon på gruppebetegnelsen organofosfater. D13 gir en definisjon på gruppebetegnelsen pyretroider. 4. Forsøksmateriale A1 Results from study /15

3 5. Manglende nyhet 5A) I meddelt krav 1 er det klart og entydig angitt at oppdrettsfisken eksponeres topisk overfor et første og et andre fiskelusbehandlingsmiddel sekvensielt i denne rekkefølge. Som det fremgår av endret hovedkravsett, krav 1; er det nå innført et trekk hvor det fremgår at eksponering overfor det første fiskelusbehandlingsmiddelet blir utført opp til 12 timer før eksponering overfor det andre fiskelusbehandlingsmiddelet. Begrepet opp til 12 timer må her forstås å bety 0-12 timer. Patenthaver og innsiger synes å være enige om at sekvensiell administrering som involverer forbehandling med et pyretroid etterfulgt av behandling med et organofosfat er del av teknikkens stilling, jf. skriv fra patenthaver datert 15. august 2012, side 4, avsnitt 6 og 7. I det tilfellet hvor tidsperiode mellom administrering er 0 timer, vil følgelig det patenterte administreringsregime være identisk med hva som er beskrevet i tidligere kjent teknikk. Tilsvarende argumentasjon er og gjeldende for endret hovedkravsett, krav 8. Innsiger er således av den oppfatning at endret hovedkravsett, krav 1 og 8 omfatter utførelsesformer som er beskrevet i kjent teknikk, og således at kravene ikke tilfredsstiller kravet til nyhet i lys av D4-D6. 6. Manglende oppfinnelseshøyde 6A) D12 definerer hvilke forbindelser som tilhører gruppebetegnelsen organofosfater. En undergruppe av organofosfater er forbindelser som inhiberer serin proteaser, inkludert acetylkolinesterase som er essensiell for nerve transmisjon, ved å blokkere en viktig serinrest. Det er velkjent at disse forbindelsene er effektive insektisider. D13 definerer hvilke forbindelser som tilhører gruppebetegnelsen pyretroider. Disse forbindelsene er kjent å paralysere organismer ved å virke på natriumkanaler i nervemembranen. Det er velkjent at disse forbindelsene er effektive insektisider. Definisjonen av organofosfater og pyretroider bør etter innsigers syn anses å utgjøre alminnelig kunnskap på området på prioritetsdatoen for foreliggende søknad. Som det fremgår av det ovennevnte, er det velkjent at både organofosfater og pyretroider er effektive insektisider. Videre kan det bemerkes at samtlige forbindelser som er registrert til bruk for bekjempelse av fiskelus også er kjent å være effektive insektisider. Denne koblingen mellom effektiv fiskelusbekjempelse og effektiv bekjempelse av insekter synes derfor ikke å være tilfeldig. I lys av det ovennevnte, er innsiger av den oppfatning at det vil være naturlig for en fagmann som jobber med organofosfater og/eller pyretroider for bekjempelse av fiskelus å se til litteratur som beskriver bruk av organofosfater og/eller pyretroider som insektisider. Som patenthaver selv har anført i skriv datert 15. august 2012, side 6, nest siste avsnitt; omtaler publikasjonen D9 forskning som gjelder: mode of action of plant protection agents such as insecticides. Innsiger og patenthaver synes således 3/15

4 å være enige i at D9 er litteratur som beskriver bruk av organofosfater og/eller pyretroider som insektisider. D9 beskriver forsøk utført på en pyretroidresistent stamme av Helicoverpa armigera, hvor lavdose behandling med et organofosfat etterfulgt av behandling med et pyretorid overraskende ble vist å resultere i en synergistisk effekt. Stoffgruppene som anvendes og rekkefølge for administrering er sammenfallende med hva patenthaver synes å ha til hensikt å kreve i de foreliggende krav. Spørsmålet vil så være om læren ifølge D9 vil spore fagmannen som står overfor det tekniske problem til å modifisere eller tilpasse D4, D5 eller D6 slik at det oppnås noe som faller innenfor kravets omfang, det vil si at det oppnås det samme som ved oppfinnelsen. Som det fremgår av PR., del C, kap.iv, punkt 5.6 skal fagmannen antas å være en gjennomsnittspraktiker som kjenner til hva som var alminnelig kunnskap på området på den aktuelle dato. Som nevnt ovenfor, bør definisjonen av organofosfater og pyretroider etter innsigers syn anses å være del av slik alminnelig kunnskap. Fagmannen skal også antas å ha hatt adgang til hele teknikkens stand, særlig dokumentene nevnt i granskningsrapporten, og ha hatt til rådighet de vanlige midler og ha hatt evner til å utføre rutinearbeid og eksperimentering. Idet fagmannen vil kjenne til at både organofosfater og pyretroider er effektive insektisider, vil publikasjoner som beskriver bruk av organofosfater og/eller pyretroider som insektisider være en naturlig del av teknikkens stand. Idet hvilken som helst av D4-D6 beskriver kombinatorisk bruk av et pyretorid og et organofosfat for bekjempelse av fiskelus, og D9 videre anerkjenner at mer effektiv behandling kan oppnås ved lavdose behandling med et organofosfat etterfulgt av behandling med et pyretorid; er innsiger av den oppfatning at det ville vært nærliggende for en fagmann å komme frem til den patenterte oppfinnelse slik den er definert i de gjeldende krav. I lys av det ovennevnte, er innsiger av den oppfatning at de gjeldene krav ikke tilfredsstiller kravet til oppfinnelseshøyde i lys av D9 i kombinasjon med alminnelig kunnskap på området på prioritetsdatoen for foreliggende søknad. 6B) D4-D6 beskriver kombinatorisk bruk av pyretroider og organofosfater i forbindelse med behandling av fiskelus. Monoterapeutisk behandling ved bruk av pyretroider eller organofosfater er også tidligere kjent, noe som for øvrig bekreftes i patentsøknaden slik den ble innlevert, side 1, linje Den patenterte oppfinnelse skiller seg således fra kjent teknikk ved at organofosfat eller karbamat administreres før pyretroid eller pyretrin. For at den patenterte oppfinnelsen skal anses å tilfredsstille kravet til oppfinnelseshøyde, må patenthaver sannsynliggjøre at den patenterte rekkefølge for administrering resulterer i en overraskende teknisk effekt. 4/15

5 I skriv fra søker datert 15. august 2012 ble det vist til et sett med data som ifølge patenthaver viser en overraskende teknisk effekt i det tilfellet der azamethiphos (organofosfat) administreres før deltametrin (pyretroid). Som det fremgår av søkers skriv datert 15. august 2012, side 10, er patenthaver av den oppfatning at det ikke eksisterer noen troverdig grunn til å betvile at den nevnte overraskende tekniske effekt også ville bli oppnådd ved bruk av andre pyretroider enn deltametrin og andre organofosfater enn azamethiphos. Dokument A1 beskriver et forsøk, utarbeidet av VESO for Novartis Animal Health, hvor hensikten er å kartlegge virkningen av azamethiphos (organofosfat) og/eller cypermethrin (pyretroid) på fiskelus. Resultater oppnådd ved monoterapeutisk behandling, simultan behandling og sekvensiell behandling ved ulike konsentrasjoner og eksponeringstider er nærmere omtalt. Datamaterialet ble analysert med en rekke statistiske metoder. Som det fremgår av dokument A1, tabell 1 ble simultan administrering av 5ppb azamethiphos og 15 ppb cypermethrin (30 minutter eksponeringstid) vist å gi vesentlig kraftigere respons (90.9 %) sammenliknet med tilfellet der lusene ble forbehandlet med 5ppb azamethiphos i 15 minutter før lusene ble behandlet med 15 ppb cypermethrin i 30 minutter (75 %). Videre ble simultan administrering av 1ppb azamethiphos og 15 ppb cypermethrin (30 minutter eksponeringstid) vist å gi tilsvarende respons (69.2 %) som tilfellet der lusene ble forbehandlet med 1 ppb azamethiphos i 15 minutter før lusene ble behandlet med 15 ppb cypermethrin i 30 minutter (73.7 %). Videre ble behandling med 7.5 ppb cypermethrin i 15 minutter etterfulgt av behandling med 5 ppb azamethiphos i 30 minutter funnet å gi en respons på 54.5 % (kjent teknikk), mens behandling med 5 ppb azamethiphos i 15 minutter etterfulgt av behandling med 7.5 ppb cypermethrin i 30 minutter ble funnet å gi en respons på 50 % (patentert administreringsrekkefølge). Basert på det ovennevnte synes simultan behandling med azamethiphos og cypermethrin å resultere i en kraftigere/lik respons på fiskelus sammenliknet med tilfellet hvor de nevnte aktive stoffer administreres ifølge det patenterte administreringsregime. Videre er det i dokument A1 vist at sekvensiell administrering, hvor lusene forbehandles med et pyretroid for så å bli behandlet med et organofosfat, resulterer i bedre/lik respons på fiskelus sammenliknet med tilfellet hvor de nevnte aktive stoffer administreres ifølge det patenterte administreringsregimet. Innsiger kan således ikke se at det foreligger noen overraskende teknisk effekt forbundet med det patenterte administreringsregime. Idet det ikke er vist noen overraskende egenskaper ved det patenterte administreringsregime, bør kravene anses ikke å tilfredsstille kravet til oppfinnelseshøyde. Forbehandling av lus med 20 ppb azamethiphos i 15 minutter etterfulgt av behandling med 15 ppb cypermethrin resulterte i en respons på 91.3 %. Denne responsen var heller ikke signifikant forskjellig fra simultan behandling ved bruk av 20 ppb azamethiphos og 15 ppb cypermethrin. Følgelig foreligger det heller ingen overraskende effekt ved dette behandlingsregime. 5/15

6 Innsiger ønsker for øvrig å gjøre Patentstyret oppmerksom på at patenthaver er godt kjent med datamaterialet omtalt heri som A1, og hadde rett til fri bruk av dette materialet fra og med 13. august I og med at dette datamaterialet, hvor effekten av cypermethrin (pyretroid) og azamethiphos (organofosfat) er nærmere studert, syntes å avvike totalt fra datamaterialet innsendt av patenthaver i brev av 15. august 2012, syntes det underlig at patenthaver i brev av 15. august 2012 fremhever at det ikke eksisterer noen troverdig grunn til å betvile at den påberopte overraskende tekniske effekt også ville bli oppnådd ved bruk av andre pyretroider enn deltametrin og andre organofosfater enn azamethiphos. I lys av datamaterialet omtalt heri som A1, synes det bevist at det patenterte produkt ikke oppviser noen overraskende teknisk effekt når administrert ifølge det patenterte administreringsregime. Innsiger er således av den oppfatning at de gjeldene krav ikke tilfredsstiller kravet til oppfinnelseshøyde. I og med at datamaterialet omtalt heri som A1 syntes å avvike totalt fra datamaterialet innsendt av patenthaver i brev av 15. august 2012, synes det rimelig å kreve at patenthaver innsender de rådata som ligger til grunn for de resultater som er presentert for Patentstyret. Hensikten med dette vil først og fremst være å avdekke om de forskjeller i respons som patenthaver viser til er statistisk signifikante. Videre er det godt kjent at fiskelus utvikles gjennom mange ulike stadier, og at flere av disse stadiene er svært forskjellige. Den store forskjellen mellom de ulike stadier gjør det rimelig å anta at flere av de ulike stadier vil ha forskjellig sensitivitet for virkestoffer slik som pyretroider og organofosfater. I lys av dette synes det rimelig å kreve at patenthaver innsender nærmere informasjon om hvilke lusestadier som ble studert i det forsøket som ligger til grunn for de data som ble innsendt til Patentstyret i brev av 15. august Hensikten med dette vil først og fremst være å avdekke om gruppen av lus anvendt i forsøk beskrevet av patenthaver er sammenlignbar med gruppen av lus anvendt i forsøket beskrevet av innsiger i dokument heri referert til som A1. 6C) D4-D6 beskriver kombinatorisk bruk av pyretroider og organofosfater i forbindelse med behandling av fiskelus. Monoterapeutisk behandling ved bruk av pyretroider eller organofosfater er også tidligere kjent, noe som for øvrig bekreftes i patentsøknaden slik den ble innlevert, side 1, linje Den patenterte oppfinnelse skiller seg således fra kjent teknikk ved at organofosfat eller karbamat administreres før pyretroid eller pyretrin. For at den patenterte oppfinnelsen skal anses å tilfredsstille kravet til oppfinnelseshøyde, må patenthaver sannsynliggjøre at den patenterte rekkefølge for administrering resulterer i en overraskende teknisk effekt. Det understrekes her at det må være sannsynliggjort at den overraskende tekniske effekt er gjeldende innefor hele kravets omfang. I skriv fra søker datert 15. august 2012 ble det vist til et sett med data som ifølge patenthaver viser en overraskende teknisk effekt i det tilfellet hvor azamethiphos (organofosfat) administreres før deltametrin (pyretroid). 6/15

7 I lys av datamaterialet innsendt av patenthaver, spesielt den svake effekt som oppnås ved bruk av et pyretroid alene, synes det åpenbart for innsiger at fiskelusene som er anvendt i forsøket er resistente mot pyretroider. Denne antakelsen synes for øvrig å være bekreftet av patenthaver selv i skriv datert 15. august 2012, side 6, andre avsnitt. Hvis forsøket som er utført av patenthaver hadde blitt repetert på fiskelus som ikke er resistente mot pyretroider, ville resultatene med all sannsynlighet vært totalt forskjellig. Den sistnevnte påstanden underbygges for øvrig av hypotesen fremlagt av patenthaver selv i skriv datert 15. august 2012, side 5, syvende avsnitt. Hvis man antar at pyretroid-resistens er relatert til forhøyet aktivitet av enzymer som bryter ned pyretroider, vil det være naturlig at inhibitorer av slike enzymer vil potensiere virkningen av pyretroider. Esterase enzymer er kjent å bryte ned pyretroider; og organofosfater er kjent å inhibere esterase enzymer. Effekten av en forbehandling med organofosfat vil således forventes å være vesentlig større i pyretroid resistente lus sammenliknet med lus som ikke er pyretroid resistente. Følgelig er innsiger av den klare oppfatning at patenthaver ikke har sannsynliggjort at det foreligger en overraskende teknisk effekt for samtlige kombinasjoner uavhengig av om lusene er resistente overfor pyretroider eller ei. Ingen av kravene synes å være begrenset til behandling av pyretroid resistente lus, og kravene bør således anses ikke å tilfredsstille kravet til oppfinnelseshøyde. 6D) D12 definerer hvilke forbindelser som tilhører gruppebetegnelsen organofosfater. Tolkes dette begrepet bredt, vil molekyler som DNA, RNA, koenzym A og koenzym F420 være forbindelser som faller innunder denne definisjonen. Innsiger kan ikke se at patenthaver har definert begrepet organofosfater på en slik måte at en fagmann vil forstå at forbindelser som DNA, RNA, koenzym A og koenzym F420 ikke er ment å være omfattet av begrepet organofosfater. Patenthaver har ikke tilveiebrakt noen data som skulle tilsi at slike forbindelser vil gi den påberopte tekniske effekt. Innsiger er således av den oppfatning at det ikke er sannsynliggjort at den påberopte tekniske effekt er gjeldende innefor hele kravets omfang. De gjeldende krav bør således anses ikke å tilfredsstille kravet til oppfinnelseshøyde. 6E) D4-D6 beskriver kombinatorisk bruk av pyretroider og organofosfater i forbindelse med behandling av fiskelus. Monoterapeutisk behandling ved bruk av pyretroider eller organofosfater er også tidligere kjent, noe som for øvrig bekreftes i patentsøknaden slik den ble innlevert, side 1, linje Den patenterte oppfinnelse skiller seg således fra kjent teknikk ved at organofosfat eller karbamat administreres før pyretroid eller pyretrin. For at den patenterte oppfinnelsen skal anses å tilfredsstille kravet til oppfinnelseshøyde, må patenthaver sannsynliggjøre at den patenterte rekkefølge for 7/15

8 administrering resulterer i en overraskende teknisk effekt. Det understrekes her at det må være sannsynliggjort at den overraskende tekniske effekt er gjeldende innefor hele kravets omfang. I skriv fra søker datert 15. august 2012 ble det vist til et sett med data som ifølge patenthaver viser en overraskende teknisk effekt i det tilfellet hvor azamethiphos (organofosfat) administreres før deltametrin (pyretroid). Som det fremgår av søkers skriv datert 15. august 2012, side 10, er patenthaver av den oppfatning at det ikke eksisterer noen troverdig grunn til å betvile at den nevnte overraskende tekniske effekt også ville bli oppnådd ved bruk av andre pyretroider enn deltametrin og andre organofosfater enn azamethiphos. Som det fremgår av D10 er enkelte organofosfater, slik som dichlorvos, vist å potensiere virkningen av deltametrin; mens andre organofosfater, slik som fosfamidon, ikke synes å oppvise en slik virkning. I samme publikasjon ble enkelte svake kolinesteraseinhibitorer, tilhørende gruppen karbamater, vist å være lite effektive i å potensiere virkningen av deltametrin. Tilsvarende er det i D11 beskrevet at organofosfatet ethion synes å potensiere virkningen av de fleste pyretroider; mens organofosfater, slik som quinalphos, er vist å ikke potensiere virkningen av pyretroidet bifenthrin. I samme publikasjon ble organofosfatet chlorpyrifos vist å være antagonistisk ovenfor cypermethrin (pyretroid) men oppviste additiv effekt i kombinasjon med fenpropathrin (pyretroid). I lys av D10 og D11 synes det således åpenbart at en teknisk effekt observert ved kombinatorisk bruk av et spesifikt organofosfat og et spesifikt pyretroid ikke sannsynliggjør at tilsvarende effekt kan oppnås ved bruk av hvilket som helst organofosfat og hvilket som helst pyretroid. Faktisk synes den observerte effekt å være helt avhengig av hvilke spesifikke stoffkombinasjoner som anvendes. Virkningen av et gitt organofosfat, når anvendt i kombinasjon med et gitt pyretroid, kan følgelig ikke forventes å være gjeldende for alle andre organofosfater. Idet karbamater er en annen stoffgruppe enn organofosfater, følger det at en virkning av et gitt organofosfat (når anvendt i kombinasjon med et gitt pyretroid) ikke kan forventes å være gjeldende for alle karbamater. I lys av det ovennevnte er det innsigers oppfatning at datamaterialet som er innsendt av patenthaver, hvor azamethiphos anvendes i kombinasjon med deltametrin, ikke kan generaliseres utover den spesifikke kombinasjonen av virkestoffer som er anvendt. Følgelig er innsiger av den klare oppfatning at patenthaver ikke har sannsynliggjort at det foreligger en overraskende teknisk effekt for samtlige kombinasjoner som ligger innenfor rammen av kravet. Ingen av kravene synes således å tilfredsstille kravet til oppfinnelseshøyde. 8/15

9 6F) D4-D6 beskriver kombinatorisk bruk av pyretroider og organofosfater i forbindelse med behandling av fiskelus. Monoterapeutisk behandling ved bruk av pyretroider eller organofosfater er også tidligere kjent, noe som for øvrig bekreftes i patentsøknaden slik den ble innlevert, side 1, linje Den patenterte oppfinnelse skiller seg således fra kjent teknikk ved at organofosfat eller karbamat administreres før pyretroid eller pyretrin. For at den patenterte oppfinnelsen skal anses å tilfredsstille kravet til oppfinnelseshøyde, må patenthaver sannsynliggjøre at den patenterte rekkefølge for administrering resulterer i en overraskende teknisk effekt. Det understrekes her at det må være sannsynliggjort at den overraskende tekniske effekt er gjeldende innefor hele kravets omfang. I de gjeldende selvstendige krav er dosering av nevnte første og andre fiskelusbehandlingsmiddel ikke nærmere angitt. Følgelig må man anta at doseringer nær null også er omfattet av kravene. I de tilfeller hvor dosering av et gitt fiskelusbehandlingsmiddel er nær null, vil ingen forbedret teknisk effekt kunne påberopes sammenliknet med kjente lusebehandlingsteknikker, slik som monoterapeutisk behandling. Følgelig er innsiger av den oppfatning at de foreliggende krav omfatter utførelsesformer som ikke skiller seg vesentlig fra kjent teknikk. 6G) D4-D6 beskriver kombinatorisk bruk av pyretroider og organofosfater i forbindelse med behandling av fiskelus. Monoterapeutisk behandling ved bruk av pyretroider eller organofosfater er også tidligere kjent, noe som for øvrig bekreftes i patentsøknaden slik den ble innlevert, side 1, linje Den patenterte oppfinnelse skiller seg således fra kjent teknikk ved at organofosfat eller karbamat administreres før pyretroid eller pyretrin. For at den patenterte oppfinnelsen skal anses å tilfredsstille kravet til oppfinnelseshøyde, må patenthaver sannsynliggjøre at den patenterte rekkefølge for administrering resulterer i en overraskende teknisk effekt. Det understrekes her at det må være sannsynliggjort at den overraskende tekniske effekt er gjeldende innefor hele kravets omfang. Med unntak av endret tilleggskravsett 4, er dosering av nevnte første og andre fiskelusbehandlingsmiddel ikke nærmere angitt i noen av kravene. Følgelig må man anta at doseringer nær løselighetsgrenseverdier også er omfattet av kravene. I tilfelle av tilleggskravsett 4, er dosering av nevnte andre fiskelusbehandlingsmiddel ikke nærmere angitt i noen av kravene. Følgelig må man anta at doseringer nær løselighetsgrenseverdier også er omfattet av kravene. Ved konsentrasjoner i denne størrelsesorden (nær løselighetsgrenseverdier) er det ikke urimelig å anta at medikamentet vil kunne ha toksiske effekter på de fisker som 9/15

10 behandles. Hvis så er tilfelle, vil oppfinnelsen slik den er definert i de foreliggende krav omfatte utførelsesformer som ikke gir den tilsiktede virkning men påfører fisken unødig lidelse. Følgelig er innsiger av den oppfatning at de foreliggende krav omfatter utførelsesformer som ikke gir den tilsiktede virkning men påfører fisken unødig lidelse. 6H) D4-D6 beskriver kombinatorisk bruk av pyretroider og organofosfater i forbindelse med behandling av fiskelus. Monoterapeutisk behandling ved bruk av pyretroider eller organofosfater er også tidligere kjent, noe som for øvrig bekreftes i patentsøknaden slik den ble innlevert, side 1, linje Den patenterte oppfinnelse skiller seg således fra kjent teknikk ved at organofosfat eller karbamat administreres før pyretroid eller pyretrin. For at den patenterte oppfinnelsen skal anses å tilfredsstille kravet til oppfinnelseshøyde, må patenthaver sannsynliggjøre at den patenterte rekkefølge for administrering resulterer i en overraskende teknisk effekt. Det understrekes her at det må være sannsynliggjort at den overraskende tekniske effekt er gjeldende innefor hele kravets omfang. Med unntak av endret tilleggskravsett 4, er dosering av nevnte første og andre fiskelusbehandlingsmiddel ikke nærmere angitt i noen av kravene. Følgelig må man anta at doseringer nær null også er omfattet av kravene. I tilfelle av tilleggskravsett 4, er dosering av nevnte andre fiskelusbehandlingsmiddel ikke nærmere angitt i noen av kravene. Følgelig må man anta at doseringer nær null også er omfattet av kravene. Ved så lave konsentrasjoner er det ikke urimelig å anta at det ikke vil observeres noen effekt ved det patenterte administreringsregime. Hvis så er tilfelle, vil oppfinnelsen slik den er definert i de foreliggende krav omfatte utførelsesformer som ikke gir den tilsiktede virkning. Følgelig er innsiger av den oppfatning at de foreliggende krav omfatter utførelsesformer som ikke gir den påberopte overraskende effekt. 6I) I endret hovedkravsett innsendt av patenthaver med brev av 15. august 2012, er det i de selvstendige krav innført et trekk som sier at eksponering overfor det første fiskelusbehandlingsmiddelet blir utført opp til 12 timer før eksponering overfor det andre fiskelusbehandlingsmiddelet. Begrepet opptil 12 timer må her forstås å bety 0-12 timer. I skriv fra søker datert 15. august 2012 ble det vist til et sett med data som ifølge patenthaver viser en overraskende teknisk effekt i det tilfellet hvor azamethiphos (organofosfat) administreres før deltametrin (pyretroid). Patenthaver har dog ikke fremlagt noen data som viser en overraskende teknisk effekt i det tilfellet hvor 10/15

11 tidsperiode mellom administrering av de to aktive virkestoffer er 0 timer (simultan administrering). De selvstendige krav omfatter således utførelsesformer som ikke skiller seg vesentlig fra kjent teknikk. I det tilfellet hvor tidsperioden mellom administrering av nevnte første og andre fiskelusbehandlingsmiddel er på mindre enn ett sekund, er det lite trolig at det vil oppnås noen effekt av sekvensiell administrering, og dette er heller ikke underbygget ved forsøksdata. Det gjøres her oppmerksom på at i det tilfellet hvor tidsperioden mellom administrering av nevnte første og andre fiskelusbehandlingsmiddel er 0 timer, vil det patenterte administreringsregime ikke være nytt jf. punkt 5A ovenfor. De selvstendige krav omfatter således utførelsesformer som ikke skiller seg vesentlig fra kjent teknikk. 7. Oppfinnelsen ikke tilstrekkelig beskrevet til at den kan utøves av en fagmann 7A) I endret hovedkravsett innsendt av patenthaver med brev av 15. august 2012, er det i de selvstendige krav innført et trekk som sier at eksponering overfor det første fiskelusbehandlingsmiddelet blir utført opp til 12 timer før eksponering overfor det andre fiskelusbehandlingsmiddelet. Begrepet opptil 12 timer må her forstås å bety 0-12 timer. Videre er det i samme krav anført at oppdrettsfisk skal eksponeres for et første fiskelusbehandlingsmiddel og et andre fiskelusbehandlingsmiddel sekvensielt i denne rekkefølge. En tidsperiode mellom administreringer på 0-12 timer er ikke forenelig med sekvensiell administrering i det tilfellet hvor tidsperiode mellom administrering er 0 timer. Følgelig vil en fagmann ikke forstå hvordan oppfinnelsen kan praktiseres for å oppnå den påberopte effekt. Innsiger er således av den oppfatning at oppfinnelsen ikke tilstrekkelig beskrevet til at den kan utøves av en fagmann innefor hele beskyttelsesomfanget. 7B) Med unntak av endret tilleggskravsett 4, er dosering av nevnte første og andre fiskelusbehandlingsmiddel ikke nærmere angitt i noen av kravene. Følgelig må man anta at doseringer nær null også er omfattet av kravene. I tilfelle av tilleggskravsett 4, er dosering av nevnte andre fiskelusbehandlingsmiddel ikke nærmere angitt i noen av kravene. Følgelig må man anta at doseringer nær null av nevnte andre fiskelusbehandlingsmiddel også er omfattet av kravene. Foreliggende patent beskytter et administreringsregime som patenthaver hevder oppviser en overraskende teknisk effekt. Patenthaver har dog ikke vist at en slik overraskende effekt også blir observert i de tilfeller hvor konsentrasjonen av virkestoff er nær null. Videre kan innsiger ikke se at det vil være åpenbart for en fagmann hvilken nedre doseringsgrense som kan anvendes for hvert av virkestoffene hvor den overraskende effekt samtidig opprettholdes, dette spesielt siden det er snakk om en overraskende teknisk effekt. 11/15

12 Innsiger er således av den oppfatning at oppfinnelsen ikke er tilstrekkelig beskrevet til at den kan utøves av en fagmann over hele området som kreves beskyttet. 7C) Med unntak av endret tilleggskravsett 4, er dosering av nevnte første og andre fiskelusbehandlingsmiddel ikke nærmere angitt i noen av kravene. Følgelig må man anta at doseringer nær løselighetsgrenseverdier også er omfattet av kravene. I tilfelle av tilleggskravsett 4, er dosering av nevnte andre fiskelusbehandlingsmiddel ikke nærmere angitt i noen av kravene. Følgelig må man anta at doseringer nær løselighetsgrenseverdier av nevnte andre fiskelusbehandlingsmiddel også er omfattet av kravene. Foreliggende patent beskytter et administreringsregime som patenthaver hevder oppviser en overraskende teknisk effekt. Patenthaver har dog ikke vist at en slik overraskende effekt også blir observert i de tilfeller hvor konsentrasjonen av virkestoff er nær løselighetsgrenseverdiene for virkestoffene. Videre kan innsiger ikke se at det vil være åpenbart for en fagmann hvilken øvre doseringsgrense som kan anvendes for hvert av virkestoffene hvor den overraskende effekt opprettholdes uten at fisken påføres unødig lidelse. Innsiger er således av den oppfatning at oppfinnelsen ikke er tilstrekkelig beskrevet til at den kan utøves av en fagmann over hele området som kreves beskyttet. 8. Patentet omfatter noe som ikke fremgikk av søknaden da den ble inngitt 8A) Som det fremgår av endret hovedkravsett, krav 1; er det nå innført et trekk hvor det fremgår at eksponering overfor det første fiskelusbehandlingsmiddelet blir utført opp til 12 timer før eksponering overfor det andre fiskelusbehandlingsmiddelet. Innsiger kan ikke se at det innførte trekket, spesielt den nedre åpne grense, har støtte i søknaden slik den ble innlevert. Tilsvarende gjelder også endret hovedkravsett, krav 8. 8B) Som det fremgår av endret tilleggskravsett 3, krav 1; er følgende trekk innført: a) ektoparasittene er fiskelus; b) eksponering overfor det første fiskelusbehandlingsmiddelet blir utført 10 minutter til 12 timer før eksponering overfor det andre fiskelusbehandlingsmiddelet; og c) nevnte første fiskelusbehandlingsmiddel er azametifos og nevnte andre fiskelusbehandlingsmiddel er valgt fra deltametrin og cypermetrin. Innsiger anerkjenner at opprinnelig krav 6 gir støtte for at det første fiskelusbehandlingsmiddelet er azametifos eller diklorvos og at det andre fiskelusbehandlingsmiddelet er deltametrin eller cypermetrin. Innsiger er dog uenig med patenthaver i at det i søknaden slik den ble innlevert finnes støtte for at det første fiskelusbehandlingsmiddelet er azametifos og ikke diklorvos. 12/15

13 For støtte i basisdokumentene viser patenthaver til søknaden slik den ble innlevert, side 3, linje hvor det følgende er angitt: Det ovennevnte avsnittet gir kun støtte for at det første fiskelusbehandlingsmiddelet er azametifos eller diklorvos. Videre viser patenthaver til søknaden slik den ble innlevert, side 3, linje 38 til side 4, linje 7; men heller ikke dette avsnittet synes å gi støtte for å begrense kravet til at det første fiskelusbehandlingsmiddelet er azametifos og ikke diklorvos. Tilsvarende argumentasjon gjelder også for tilleggskravsett 3, krav 5. I lys av det ovennevnte, er innsiger av den oppfatning at tilleggskravsett 3, krav 1 og krav 5 er endret slik at de omfatter noe som ikke fremgikk av patentsøknaden slik den ble innlevert. 8C) Som det fremgår av endret tilleggskravsett 4, krav 1 og krav 6; er det nå innført et trekk hvor det fremgår at organofosfatet eller karbamatet er tilstede i vannet som fisken blir eksponert for ved en konsentrasjon på 5 til 20 ppb etter vekt. Innsiger kan ikke se at det innførte trekket, spesielt konsentrasjonsintervallet på 5 til 20 ppb, har støtte i søknaden slik den ble innlevert. For støtte i basisdokumentene viser patenthaver til søknaden slik den ble innlevert, side 3, linje hvor det følgende er angitt: 13/15

14 I lys av de øvrige kommentarer fra patenthaver i skriv av 15. august 2012 synes det som om henvisningen i stedet skulle vært til side 3, linje hvor det følgende er angitt: Det ovennevnte avsnittet gir dog kun støtte for at organofosfater generelt kan være tilstede i vannet som fisken blir eksponert overfor ved en konsentrasjon på: i ppb; ii ppb; eller iii ppb. Innsiger kan ikke se at det er grunnlag for å kombinere nedre grense av intervallet anført under punkt i) ovenfor med den nedre grense av intervallet anført under punkt iii) ovenfor. En nærmere redegjørelse for å underbygge denne påstanden er gitt nedenfor. Som det fremgår av opprinnelig krav 6, syntes azametifos og diclorvos å være de mest foretrukne organofosfater. Videre fremgår det av basisdokumentet side 3, linje at det er foretrukket at azametifos anvendes ved en konsentrasjon på 40 ppb. Den foretrukne konsentrasjon av azametifos ligger således utenfor det området som er definert ved krav 1 og 6 i endret tilleggskravsett 4. Videre fremgår det av basisdokumentet side 3, linje at det er foretrukket at diclorvos anvendes ved en konsentrasjon på 200 ppb. Dette er en konsentrasjon som ligger langt utenfor det området som er definert ved krav 1 og 6 i endret tilleggskravsett 4. Basisdokumentet syntes å beskrive azametifos og diclorvos som de mest foretrukne organofosfater. De mest foretrukne konsentrasjoner av disse ligger langt utenfor det området som er definert ved krav 1 og 6 i endret tilleggskravsett 4. Følgelig er innsiger av den oppfatning at det ikke er grunnlag for å kombinere nedre grense av intervallet anført under punkt i) ovenfor med den nedre grense av intervallet anført under punkt iii) ovenfor. 9. Kravene er utvidet i forhold til patentet slik det ble meddelt 9A) Meddelt krav 1 14/15

15 Endret hovedkravsett, krav 1 I meddelt krav 1 er det klart og entydig angitt at oppdrettsfisken eksponeres topisk overfor et første og et andre fiskelusbehandlingsmiddel sekvensielt i denne rekkefølge. Det skulle ikke være noen tvil om at patenthaver med dette har ment at det ene virkestoffet administreres før det andre. Som det fremgår av endret hovedkravsett, krav 1; er det nå innført et trekk hvor det fremgår at eksponering overfor det første fiskelusbehandlingsmiddelet blir utført opp til 12 timer før eksponering overfor det andre fiskelusbehandlingsmiddelet. Begrepet opp til 12 timer må her forstås å bety 0-12 timer. En tidsperiode mellom administreringer på 0 timer er ikke omfattet av meddelt krav 1. Innsiger er således av den oppfatning at patentkravene er utvidet i forhold til kravene slik de ble meddelt, noe som ikke er tillatt. Tilsvarende argumentasjon gjelder også for endret hovedkravsett, krav Oppsummering Innsiger er av den oppfatning at de selvstendige krav verken tilfredsstiller kravet til nyhet eller oppfinnelseshøyde. Videre synes oppfinnelsen ikke å være tilstrekkelig beskrevet til at den kan utøves av en fagmann over hele området som kreves beskyttet. Endelig bemerkes at patentet omfatter noe som ikke fremgikk av søknaden da den ble inngitt og at kravene er utvidet i forhold til kravene slik de ble meddelt. Vi vil derfor be om at patentet oppheves i dets helhet (PL 25), eller hvis slik avgjørelse mot formodning ikke kan fattes på grunnlag av det materiale og de argumenter som herved er sendt inn, vil innsiger be om å bli gitt en rimelig frist for å gjenta de forsøk som ligger til grunn for det datamaterialet som er innsendt av patenthaver i skriv av 15. august 2012; subsidiært at muntlig forhandling avholdes (Styreloven 7), hvis nødvendig etterfulgt av ytterligere skriftlig korrespondanse. Med vennlig hilsen Zacco Norway AS Vedlegg: A1, D10-D13 15/15