Vedlagt følger sammenlikningsdata A2 og A3 samt en presentasjon som redegjør for krav til bevisførsel for teknisk effekt.

Størrelse: px

Begynne med side:

Download "Vedlagt følger sammenlikningsdata A2 og A3 samt en presentasjon som redegjør for krav til bevisførsel for teknisk effekt."

Esben Øverland
7 år siden
Visninger:

1 Patentstyret Postboks 8160 Dept 0033 Oslo Patentavdelingen Dato 8. oktober 2013 Deres ref. NO Vår ref. P NO00M Norge Innsigelse mot NO Vi viser til Patentstyrets skriv datert henholdsvis og , hvor innsiger blir gitt en frist frem til 10. oktober 2013 for å kommentere patenthavers tilsvar i brev av Innsiger opprettholder de innvendinger som er reist i skriv datert henholdsvis og De bevis og argumenter det er vist til i det følgende er således kun å anse som tillegg til de argumenter og bevis som er ført i tidligere skriv. Vedlagt følger sammenlikningsdata A2 og A3 samt en presentasjon som redegjør for krav til bevisførsel for teknisk effekt. Saksbehandler gjøres forøvrig oppmerksom på at det i den parallelle Europeiske sak også er innlevert innsigelse fra to parter. 1. Kjent teknikk D1 Schering-Plough Animal Health, SeaLice, Technical monograph, Slice D2 US D3 US D4 Deklarasjon underskrevet av John G. McHenery D5 Deklarasjon underskrevet av Dave Cockerill D6 Fax sendt til SEPA den 13. januar 2004 D7 US D8 GB D9 Pesticide Biochemistry and Physiology 63, (1999) D10 J Toxicol Clin Exp May-Jun;9(3): (sammendrag) D11 J Econ Entomol Jun;100(3): (sammendrag) D12 Oxford dictionary, side 471, definisjon av organofosfat D13 Rompp, Chemie Lexikon, side 3693, definisjon av pyrethroid Zacco Norway AS Haakon VII s gate 2 P.O. Box 2003 Vika NO-0125 Oslo, Norway Tel.: Fax: info.norway@zacco.com Bank Account: Nordea Bank Norge ASA CVR No: NO MVA European patent and trademark attorneys 1/5

2 2. Forsøksmateriale A1 Results from study 1755 A2 VESO report OPPY-NOR (FVG) A3 VESO report OPPY-NOR (FVG) 3. Annen dokumentasjon Annex I Experimental data the standard to be met to support patentability of a potential biological pharmaceutical (Bertrand Gellie Director EPO) 4. Oppfinnelseshøyde 4.1.Den påberopte tekniske effekt Den tekniske effekt som påberopes av patenthaver synes å være en overraskende høy dødelighet blant lus som er eksponert for behandling med organofosfat etterfulgt av behandling med et pyretroid sammenliknet med kjent teknikk. Plausibel Som det fremgår av bla. T1329/04 (spesielt avsnitt 10 og 12), er det et prinsipp at den påberopte tekniske effekt skal være gjort plausibel i patentsøknaden slik den ble inngitt. Spørsmålet om den påberopte tekniske effekt er gjort plausibel skal således vurderes på søknadstidspunktet; og etterinnsendt materiale skal ikke bli tatt i betraktning ved vurdering av dette spørsmålet. Videre understrekes det at når den påberopte tekniske effekt ligger i en forbedring av kjente terapeutiske anvendelser relatert til administrering eller dosering, er kravet om informasjon beskrevet i patentsøknaden slik den ble innlevert på sitt høyeste (Annex I, slide 25). På det tidspunkt søknaden ble innlevert til Norge forelå det ingen eksempler og heller ingen eksperimentelle data som omhandler administrering av et organofosfat før et pyretroid. Søknaden slik den ble inngitt gir ingen holdepunkter for å anta at det skulle foreligge en overraskende effekt i tilfelle hvor et organofosfat administreres før et pyretroid. Følgelig er det innsigers oppfatning at den påberopte tekniske effekt ikke er gjort plausibel i patentsøknaden slik den ble inngitt. Tilstrekkelig sannsynliggjort Som det fremgår av bla. T939/92, ligger bevisbyrden på patenthaver når det gjelder å vise (ved eksperimentelle data) at den påberopte tekniske effekt er tilstrekkelig sannsynliggjort over hele kravets omfang. Etterinnsendt datamateriale vil bli tatt hensyn til for å bekrefte eller avbekrefte at den påberopte tekniske effekt er tilstrekkelig sannsynliggjort. 2/5

3 Innsiger er av den oppfatning at sammenlikningsdata etterinnsendt av patenthaver er utilstrekkelig for å vise at den påberopte tekniske effekt er sannsynliggjort. I et forsøk på å verifisere datamateriale etterinnsendt av patenthaver har innsiger utført to forsøk som er utført i tråd med de eksperimentelle protokoller anført av patenthaver. En rapport for hvert av de to nevnte forsøk er vedlagt som henholdsvis A2 og A3. Preliminære observasjoner, A2 I forsøksrapporten anført som A2 ble det observert en svært høy dødelighet i kontrollgruppen (22.5 %), noe som gjør at forsøksdata ikke kan anvendes. Abbot s korreksjonsfaktor tillater kun data for probitanalyse der dødelighet i kontroll er 20 % eller lavere. Dårlig kvalitet på lus er et vanlig problem i slike forsøk og det er bedre å anvende lus av høy kvalitet enn å anvende lus som er innsamlet direkte fra felt. Reproduserbarhet av forsøksdata innsendt av patenthaver i lys av A3 Hvis man sammenlikner resultatene i forsøksrapporten anført som A3 med de data som er innsendt av patenthaver, vil man raskt se at det er svært få trender eller mønster som er felles for de to sett med data. Dette til tross for at de samme forsøksprotokoll er lagt til grunn. I T0234/03 er det anført at i tilfeller hvor det skal vises en teknisk forbedring sammenliknet med kjent teknikk, må sammenlikningstestene være reproduserbare på grunnlag av den informasjon som gis i eksempelet. Dette synes således ikke å være tilfelle for de forsøksprotokoller som er fremlagt av patenthaver. Organofosfat(OP) etterfulgt av Pyretroid(PY) VS OP og PY simultan behandling For å vise den påberopte tekniske effekt assosiert med OP etterfulgt av PY sammenliknet med OP og PY simultan behandling, måtte behandling 10 (data innsendt av patenthaver ) bli sammenliknet med en behandling som involverte simultan bruk av OP og PY. Den eneste formulering med OP og PY var behandling 9, men dette forsøket ble avsluttet etter 20 minutter. Fra behandling 3 og 4 er det tydelig at effekten av OP fortsetter også etter 20 minutters behandling. I lys av det ovennevnte er det ikke relevant å sammenlikne behandling 9 med behandling 10 og derfor er det heller ikke vist en overraskende teknisk effekt sammenliknet med simultan behandling. OP etterfulgt av PY VS PY etterfulgt av OP For å vise den påberopte tekniske effekt assosiert med OP etterfulgt av PY sammenliknet med PY etterfulgt av OP, ble behandling 10 sammenliknet med behandling 11 (82.5 % VS 55 %). Hvis man så ser til resultatene presentert i A3, vises det her en motsatt trend (2.7 % vs 8.1 %). 3/5

4 Tilsvarende ble behandling 13 av patenthaver sammenliknet med behandling 16 (72.5 % VS 55 %). Hvis man ser til resultatene presentert i A3, vises det her en motsatt trend (12.5 % vs 15 %). Patenthaver selv har anerkjent at behandling 12 og 15 syntes å vise en annen trend enn de øvrige data (patenthavers skriv til Patentstyret datert 15. august 2012, side 5). I lys av det ovennevnte er det ikke tilstrekkelig sannsynliggjort at den patenterte behandlingsmetode er assosiert med en overraskende teknisk effekt sammenliknet med kjent teknikk. Oppsummering Søknaden slik den ble inngitt gir ingen holdepunkter for å anta at det skulle foreligge en overraskende effekt i tilfelle hvor et organofosfat administreres før et pyretroid (T1329/04). Sammenlikningsdata etterinnsendt av patenthaver er utilstrekkelig for å vise at den påberopte tekniske effekt er sannsynliggjort (T939/92). Resultater fra sammenlikningsforsøk utført av innsiger viser få felles trender/mønstre med de data som er innsendt av patenthaver(t0234/03). I flere behandlinger er det i sammenlikningsforsøk utført av innsiger vist en motsatt trend av hva som er vist av patenthaver. I lys av det ovennevnte er innsiger av den oppfatning at det ikke er tilstrekkelig sannsynliggjort at den patenterte administreringsmetode gir en reproduserbar overraskende teknisk effekt sammenliknet med kjent teknikk. Oppfinnelsen slik den er definert i kravene kan således ikke anses å tilfredsstille kravet til oppfinnelseshøyde. 4.2.Tillegg til argument 6A anført i skriv datert Under argument 6A i skriv datert , er det vist til: D12 som gir en definisjon av begrepet organofosfater; D13 som gir en definisjon av begrepet pyretroider; og D9 som beskriver behandling med OP etterfulgt av PY utført på en pyretroidresistent stamme av Helicoverpa armigera. Som anført i vårt skriv datert , er det velkjent at både organofosfater og pyretroider er insekticider. Det som ikke kommer like klart frem i vårt skriv er at det i D12 og D13 er anført at organofosfater og pyretroider typisk har vært anvendt som landbruksinsekticider. Idet det ville vært velkjent for fagmannen at organofosfater og pyretroider typisk blir anvendt som landbruksinsekticider, ville det og vært nærliggende å se til 4/5

5 publikasjoner som vedrører bruk av organofosfater og pyretroider for landbruksformål. D9 er en publikasjon som beskriver bruk av organofosfater og pyretroider for landbruksformål. 5. Oppsummering I lys av våre skriv datert henholdsvis og samt de argumenter og bevis som er anført i det foreliggende skriv er innsiger av den oppfatning at de selvstendige krav verken tilfredsstiller kravet til nyhet eller oppfinnelseshøyde. Videre synes oppfinnelsen ikke å være tilstrekkelig beskrevet til at den kan utøves av en fagmann over hele området som kreves beskyttet. Endelig bemerkes at patentet omfatter noe som ikke fremgikk av søknaden da den ble inngitt og at kravene er utvidet i forhold til kravene slik de ble meddelt. Vi vil derfor be om at patentet oppheves i dets helhet (PL 25), eller hvis slik avgjørelse mot formodning ikke kan fattes på grunnlag av det materiale og de argumenter som herved er sendt inn, vil innsiger be om at muntlig forhandling avholdes (Styreloven 7), hvis nødvendig etterfulgt av ytterligere skriftlig korrespondanse. Med vennlig hilsen Zacco Norway AS Vedlegg: A2, A3, Annex I 5/5

Like dokumenter

Patentstyret Postboks 8160 Dept 0033 Oslo Patentavdelingen. Norge Innsigelse mot NO330244

Patentstyret Postboks 8160 Dept 0033 Oslo Patentavdelingen Dato 28. november 2012 Deres ref. NO330244 Vår ref. P61103399NO00M KAB Norge Innsigelse mot NO330244 Vi viser til Patentstyrets skriv datert 29.