CRP. QuikRead go NORDIC. Testin suoritus Analysbeskrivning Suomi Svenska Norsk Dansk. Measure RESULT CRP: Patient ID:

Transkript

1 Suomi Svenska Norsk Dansk NORDIC QuikRead go CRP Testin suoritus Analysbeskrivning Measure RESULT CRP: mg/l Patient ID: Test: XXXXXXXX CRP Measurement time: :19 Result info i Choose Result info to vew result information. Remove cuvette to perform a new measurement. Exit Print New measurement

2 QuikRead go CRP Suomi 1 KДyttЖtarkoitus QuikRead go CRP -testi on tarkoitettu CRP:n (C-reaktiivinen proteiini) mддrittдmiseen kokoverestд, seerumista tai plasmasta QuikRead go -laitteella. Vain in vitro -diagnostiikkaan. 2 C-reaktiivinen proteiini (CRP) C-reaktiivinen proteiini (CRP) kuuluu akuutin faasin proteiineihin. TerveillД henkilжillд sen pitoisuus on hyvin alhainen 1. Bakteeri-infektiot ja kudosvauriot aiheuttavat CRP:n tason kohoamisen. CRP-taso kohoaa nopeasti ja kohonneita arvoja voidaan havaita jo 612 tunnin kuluessa tulehduksen alkamisesta 2. CRP-pitoisuuden on todettu olevan herkkд indikaattori seurattaessa antibioottilддkityksen tehoa, bakteeri-infektioita sekд kontrolloitaessa ja seurattaessa postoperatiivisia infektioita Testin periaate ja mittausalue QuikRead go CRP -mittaus perustuu CRP-vasta-aineilla pддllystettyjen mikropartikkelien ja nдytteen sisдltдmдn CRP:n vдliseen saostumisreaktioon. Reaktion aiheuttama samentuma mitataan QuikRead go -laitteella. QuikRead go CRP korreloi hyvin muihin immunoturbidimetrisiin menetelmiin. Puskuri hemolysoi verisolut kyvetissд, josta reagenssilisдyksen jдlkeen mitataan saostumisreaktio. Testin kalibrointitiedot ovat kyvetin viivakoodietiketissд, jonka QuikRead go -laite lukee automaattisesti ennen testin aloitusta. CRP-arvo korjataan automaattisesti nдytteen hematokriittitason mukaan. Hematokriittitulokset eivдt nдy nдytжllд, mutta ne huomioidaan CRP-arvoa laskettaessa. Mittausalue KokoverinДytteiden mittausalue on 50 mg/l CRP edellyttдen, ettд hematokriittiarvo on normaali 40 %. MikДli hematokriitti on yli tai alle 40 %, mittausalue muuttuu alla olevan taulukon mukaisesti. QuikRead go -laitteen ohjelmaversiosta 3.1 lдhtien laite nдyttдд CRP-tuloksen hematokriitin ollessa alueella 1575 %. Aikaisemmilla ohjelmaversioilla laite nдyttдд CRP-tuloksen hematokriitin ollessa alueella 60 %. Hematokriittitason ollessa alueen 1575 % tai 60 % (riippuen ohjelmaversiosta) ulkopuolella, laite ei nдytд CRP-tulosta. NДytetyyppi VerinДyte Plasma/Serum sample Hematokriitti % NДyte- CRP-mittausalue tilavuus mg/l l l 12 l MikДli tulos ylittдд tai alittaa mittausalueen, nдytжlle ilmestyy siitд ilmoitus, esim. tulos yli mittausalueen " > 0 mg/l CRP". 4 Reagenssipakkauksen sisдltж QuikRead go CRP CRP-reagenssikorkit Puskurilla esitдytetyt kyvetit Kapillaarit ( l) MДnnДt KДyttЖohje Tuotenumero testiд 2 x x 1 ml 1 Reagenssit sisдltдvдt natriumatsidia, katso kohta 6 Varoituksia ja huomautuksia. 5 Tarvittavat vдlineet, jotka eivдt sisдlly reag.pakkaukseen QuikRead go -laite Kapillaarit ( l) 50 kpl MДnnДt 50 kpl QuikRead CRP Control QuikRead go CRP Control High Lansetit kokoverinдytteen ottoon Tuote no Suositellaan laaduntarkkailuun Suositellaan laaduntarkkailuun 6 Varoituksia ja huomautuksia Terveys- ja turvallisuustietoa Vain in vitro -diagnostiikkaan. дlд syж, juo tai tupakoi alueella, jossa nдytteitд tai testireagensseja kдsitellддn. KДytД soveltuvaa suojavaatetusta ja kertakдyttжkдsineitд potilasnдytteitд ja testireagensseja kдsitellessдsi. Pese kдdet huolellisesti testin suorittamisen jдlkeen. VДltД aineen joutumista iholle tai silmiin. Iholle joutunut aine huuhdellaan vдlittжmдsti runsaalla vedellд. Kaikkia potilasnдytteitд ja kontrolleja tulee kдsitellд tartuntavaarallisten aineiden tavoin. KylmДkuivatut reagenssit sisдltдvдt natriumatsidia < 1%, mikд on haitallista vesieliжille, pitkдaikaisia haittavaikutuksia (Aquatic Chronic 3, H412). VДltettДvД pддstдmistд ympдristжжn (P273). HДvitД sisдltж paikallisten/kansallisten mддrдysten mukaisesti (P501). Liuotetut ja nestemдiset reagenssit sisдltдvдt natriumatsidia < 0,1 %, mitд ei

3 pidetд haitallisena pitoisuutena. Natriumatsidi kehittдд myrkyllistд kaasua hapon kanssa reagoidessaan. Atsidit voivat reagoida metallisten viemдriputkien kanssa ja muodostaa rдjдhtдviд yhdisteitд. Atsidien kertyminen putkistoihin voidaan estдд huuhtelemalla hдvitettдvдt reagenssit runsaan veden kanssa viemдriin. HДvittДminen: katso luku 14. Analyyttiset varotoimenpiteet дlд kдytд tuotetta ulkopakkaukseen merkityn viimeisen kдyttжpдivдn jдlkeen. дlд kдytд avattuja reagensseja sдilyvyysajan umpeuduttua. QuikRead go CRP -pakkaus on tarkoitettu kдytettдvдksi vain QuikRead golaitteen kanssa. дlд sekoita eri erien tai testien komponentteja keskenддn. Komponentit ovat kertakдyttжisiд. дlд koskaan kдytд uudelleen testin suoritukseen aiemmin kдytettyд komponenttia. Varmista pakkausta ensimmдisen kerran avatessasi, ettд kyvettejд suojaavat foliopussit (2 kpl) ovat ehjдt. Jos foliopussi ei ole ehjд, ДlД kдytд siinд olevia kyvettejд. Varmista lisдksi aina ennen yksittдisen kyvetin kдyttжд, ettд sitд suojaava foliopддllys on ehjд. дlд koske kyvetin alaosan kirkkaisiin tasaisiin pintoihin (optinen osa). HДvitД kyvetit, mikдli niissд on sormenjдlkiд. QuikRead CRP -reagenssikorkit on koodattu sinisellд vдrillд, jotta ne erottuisivat muista QuikRead -analyyteista. Varjele QuikRead CRP -reagenssikorkkeja kosteudelta. Sulje alumiiniputki vдlittжmдsti, kun olet ottanut siitд tarvittavan mддrдn reagenssikorkkeja. Huolehdi, ettei laitteen mittauskammioon pддse nestettд. 7 Reagenssien sдilytys Reagenssi Reagenssikorkit (avaamattomassa ja avatussa alumiiniputkessa) EsitДytetyt kyvetit avaamattomassa foliopussissa EsitДytetyt kyvetit folio- SДilytys C lдmpжtilassa Reagenssipakkauksen vanhenemispдivдmддrддn asti Reagenssipakkauksen vanhe nemispдivдmддrддn asti SДilytys C lдmpжtilassa 24 h / vrk 1 kuukausi 7,5 h / vrk 3 kuukautta Reagenssipakkauksen vanhenemispдivдmддrддn asti 3 kuukautta pussin avaamisen jдlkeen 6 kuukautta Avattu esitдytetty kyvetti 2 tuntia 2 tuntia Merkitse kyvettirasiaan, milloin foliopussi on avattu. 8 NДytemateriaalit NДytemateriaali, nдytetilavuus ja nдytteenotto NДytemateriaali tilavuus NДytteenotto NДyte- SormenpДДnДyte (kokoveri) l PistД lansetilla puhtaaseen, kuivaan sormeen ja pyyhi ensimmдinen tippa pois. Ota lasikapillaariin tai pipettiin l nдytettд. Antikoaguloitu kokoveri Plasma Seerumi l l tai 12 l * l tai 12 l * KДytД hepariini- tai EDTA-putkiin otettua laskimoverinдytettд. Sekoita kokoveri kддntelemдllд nдytteen ottoputkea useita kertoja ja ota lasikapillaariin tai pipettiin l nдytettд. KДytД EDTA-/hepariiniplasmaa. VДltД voimakkaasti hemolysoituneita nдytteitд. LievД hemolyysi ei vaikuta tulokseen. VДltД voimakkaasti hemolysoituneita nдytteitд. LievД hemolyysi ei vaikuta tulokseen. * MikДli haluat kдyttдд 12 l:n nдytetilavuutta ja saada laajemman mittausalueen, vaihda nдytetilavuus QuikRead go -laitteen asetuksista, kts. laitteen kдyttжohje: Asetukset Mittaustapa Testiasetukset. NДytteen laimentaminen Kokoveri KokoverinДytteitД ei saa laimentaa. Plasma/ seerumi Plasma- ja seeruminдytteet voidaan laimentaa 0.9 % NaCl-liuok sella ennen nдytteen lisддmistд kyvettiin. Laimennossuhde on 1+3 (1 osa nдytettд + 3 osaa 0,9 % NaCl). Ota laimennettua nдytettд l kyvettiin, mittaa nдyte ja kerro tulos 4:llД. NДytteiden sдilytys NДytemateriaali Lyhytaikainen sдilytys PitkДaikainen sдilytys SormenpДДveri (kokoveri) EnintДДn 15 minuuttia heparinisoidussa kapillaarissa Ei mahdollista Antikoaguloitu kokoveri 3 pдivдд C Erota plasma ja sдilytд alle C Plasma 7 pдivдд C Alle C Seerumi 7 pдivдд C Alle C NДyte (kokoveri, plasma, seerumi) puskurissa 2 tuntia C Ei mahdollista Anna nдytteiden lдmmetд huoneenlдmpжisiksi ( C) ennen mддritystд. Pakastetut nдytteet tдytyy sulattaa kokonaan, antaa lдmmetд huoneenlдmpжisiksi ja sekoittaa huolellisesti ennen mддritystд. MikДli sulatetuissa plasmanдytteissд on havaittavissa hyytymiд, tulee nдytteet sentrifugoida. NДytteitД ei saa toistuvasti pakastaa ja sulattaa. 9 Laaduntarkkailu On suositeltavaa kдyttдд QuikRead CRP Control (tuotenro 68296) ja/tai QuikRead go CRP Control High (tuotenro ) tuotteita sддnnжllisesti. QuikRead CRP -kontrollit: QuikRead CRP Control ja QuikRead go CRP Control High ovat kдyttжvalmiita kontrolleja. Kontrollin raja-arvot on mддritetty QuikRead go -laitteelle ja kontrollia kдytetддn kuten plasma/seeruminдytettд. NДytetilavuus on l. MikДli haluat kдyttдд 12 l:n nдytetilavuutta, vaihda nдytetilavuus (plasma/ seerumi) QuikRead go -laitteen asetuksista, kts. laitteen kдyttжohje: Asetukset Mittaustapa Testiasetukset.

4 Muut kaupalliset CRP-kontrollit: KДsittele ja kдytд kontrollia kдyttж ohjeen mukaisesti. Kontrollille pitдд mддrittдд tavoitearvot QuikRead go -laitteella saatujen toistet ta vuustulosten perusteella. NДytetaustan mittaus saattaa epдonnistua, jos kдytдt kontrollia, joka sisдltдд keinotekoisia punasoluja, koska ne eivдt hemolysoidu normaalisti. 10 Testin suoritus Avaa kyvettirasiaa suojaava foliopussi ja merkitse kyvettirasiaan pдivдmддrд, jolloin foliopussi on avattu. NДytteenotto (kuvat 15) NДytteen annostelussa esitдytettyyn kyvettiin suositellaan kдytettдvдksi lasikapillaareja ( l) ja mдntiд. Reagenssipakkaus ei sisдllд kapillaareja ja mдntiд, ne on saatavana erikseen: Kapillaarit tuote no ja mдnnдt tuote no EsitДytetyn kyvetin pitдд lдmmetд huoneenlдmpжiseksi ( C) ennen kдyttжд. YksittДisen kyvetin lдmpeneminen jддkaappilдmpжtilasta (2...8 C) huoneenlдmpжiseksi kestдд 15 minuuttia. дlд koske kyvetin alaosaan (optinen osa). Poista suojafolio kyvetin pддltд. Varo lдikyttдmдstд puskuria. Suojafolioon tiivistynyt puskuri ei vaikuta tuloksiin. Avattu kyvetti tulee kдyttдд kahden (2) tunnin kuluessa. Tarkista, ettд nestepinta on kahden kyvetissд olevan viivan vдlissд. 2 Laita mдntд kapillaarin sinisellд viivalla merkittyyn pддhдn. 3 Ota nдytettд ( l) kapillaarin valkoiseen stopperiin saakka. Varmista, ettei kapillaarissa ole ilmakuplia. Pyyhi ylimддrдinen nдyte pois kapillaarin ulkopinnalta pehmeдllд kankaalla/paperilla. 4 Laita kapillaarin pдд puskuriin saakka ja tyhjennд kapillaari painamalla mдntд pohjaan. Varmista, ettд kapillaari tyhjentyi kokonaan. 5 Sulje kyvetti huolellisesti CRP-reagenssikorkilla. дlд paina korkin sinistд sisдosaa alas. Kun nдyte on lisдtty puskuriin, sitд voidaan sдilyttдд siinд kahden (2) tunnin ajan. PidД kyvetti pystyasennossa, ДlД ravista. NДytteen analysointi (kuvat 68) Katso QuikRead go -laiteohjeesta tarkat ohjeet. Laitteen nдyttж ohjaa testin suorituksessa. 6 Valitse QuikRead go -laitteen nдytжltд "Mittaus". 7 Laita kyvetti laitteeseen niin, ettд viivakoodi on itseesi pдin kuvan 7 osoittamalla tavalla. Laite tunnistaa nдytetyypin. Mittauksen eteneminen nдkyy nдytжltд. Laite mittaa ensin nдytetaustan ja sen jдlkeen CRP-pitoisuuden yhden minuutin kuluessa. 8 Mittauksen pддtyttyд tulos ilmestyy nдytжlle ja kyvetti nousee automaattisesti ylжs mittauskammiosta. Kontrollin analysointi (kuvat 78) Tarkemmat ohjeet kontrollin kдytжstд lжytyvдt kontrollipullon pakkausselosteesta. Analysoi kontrollinдytteet kuten potilasnдytteet, mutta valitse laitteesta "Kontrollimittaus" (kuvat 78). Tulos tallentuu kontrollimittaukseksi. 11 Tulosten tulkinta CRP:n kohoaminen on epдspesifistд, eikд tulosta saa tulkita ilman kliinisiд taustatietoja. CRP-mittaustulos Tuloksen tulkinta 7 < 10 mg/l Rajaa pois useita akuutteja tulehdussairauksia, mutta ei spesifisesti poissulje tulehduksia mg/l Kohonneita pitoisuuksia ilmenee lievissд ja keskivaikeissa tulehduksissa. > 50 mg/l Viittaa vakavampiin tulehduksiin. 12 Testin toimivuus MenetelmДvertailu Potilaan plasmanдytteet analysoitiin kahdella eri kliinisen laboratorion menetelmдllд ja QuikRead go CRP -menetelmдllд. Yhteenveto korrelaatiotutkimuksista on esitetty alla olevassa taulukossa. Passing-Bablok analyysi Kliininen laboratoriomenetelmд 1 Kliininen laboratoriomenetelmд 2 y 1.00x y 0.93x r r n 116 n 113 Kokoveri-plasma vertailut Vertailussa oli 104 potilasnдytettд. Kokoveri- (y) ja plasmanдytteet (x) antoivat yhdenmukaiset tulokset. y 1.03x 0.3 Toistettavuus Toistettavuustutkimus on suoritettu Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) guideline EP5-A2 -ohjeiden mukaisesti. NДyte NДyte numero NДyte 1 Kokoveri NДyte 2 NДyte 3 NДyte 1 Plasma NДyte 2 NДyte 3 PДivien lkm NДytesarjan toistettavuus SarjansisДinen toistetta- Keskiarvo CRP (mg/l) vuus CV (%) PДivien vдlinen toistettavuus CV (%) Kokonaistoistettavuus CV (%) Kontrolli NДyte HДiritsevДt tekijдt HДiritsevД yhdiste Bilirubiini C-vitamiini Triglyseridit Kolesteroli Reumafaktori (RF) Leukosyytit Antikoagulantit (Li-hepariini tai EDTA) Ei hдiritse pitoisuuksissa alle 400 mol/l 0 mol/l 11.5 mmol/l 9.0 mmol/l 525 IU/ml 145x10 9 solua Ei hдiritse TestissД kдytetyt vasta-aineet eivдt sisдllд Fc-osaa, joten useimmat nдytteiden sisдltдmдt heterofiiliset vasta-aineet tai vasta-aineet lampaan proteiineille eivдt hдiritse testiд. Harvoissa tapauksissa IgM-myeloomaproteiinin on havaittu hдiritsevдn testiд.

5 AntigeeniylimДДrД-ilmiЖ AntigeeniylimДДrД-ilmiЖtД ei ole havaittu CRP-pitoisuuksilla alle 1000 mg/l. 13 Testimenetelmien jдljitettдvyys QuikRead go CRP -testi on vakioitu ERM -DA 472 referenssimateriaalin mukaisesti. 14 NДytteiden ja kдytettyjen materiaalien suositeltavat hдvittдmistavat Kaikkien nдytteiden ja materiaalien hдvittдmisessд tulee noudattaa viranomaisten antamia ohjeita. Kaikkia potilasnдytteitд sekд kдytettyjд kyvettejд ja mдntiд tulee kдsitellд ja hдvittдд kuten biologinen, mahdollisesti tartuntavaarallinen jдte. Reagenssipakkauksen muovi-, pahvi- ja paperiosat ovat kierrдtettдviд. Reagenssikorkkien alumiiniputket ja kyvettien foliokannet ovat kierrдtettдvдд metallia. Kyvettirasian foliopakkaus on sekajдtettд. Tuote ei aiheuta kдyttдjдlle terveydellistд haittaa, jos sitд kдytetддn kдyttжohjeiden mukaisesti noudattaen hyvдд tyжhygieniaa ja hyviд laboratoriotyжskentelyn periaatteita (GLP Good Laboratory Practice). 15 Vian etsintд Virheilmoitukset QuikRead go -laitteen virheilmoitukset nдkyvдt alla olevasta taulukosta. Tarkempia lisдtietoja virheilmoituksista saat QuikRead go -laitteen kдyttжohjeesta. Virheilmoitus Korjaustoimenpide Kyvetti on vддrдssд asennossa. Poista kyvetti. Poista kyvetti ja laita se takaisin oikeaan asentoon. Mittaus ei toimi. Tarkista reagenssikorkki. Tarkista, ettд kyvetissд on reagenssikorkki ja ettд korkin sisдllд olevaa sinistд osaa ei ole painettu alas. Mittaus ei toimi. Reagenssipakkaus on vanhentunut. Ota kдyttжжn uusi reagenssipakkaus. HДvitД vanhentunut reagenssipakkaus. Mittaus ei toimi. Kyvetin Anna kyvetin lдmmetд huoneenlдmpжiseksi lдmpжtila on liian alhainen. ( C). Testaa sama kyvetti uudelleen. Mittaus ei toimi. Kyvetin lдmpжtila on liian korkea. Anna kyvetin jддhtyд huoneenlдmpжiseksi ( C). Testaa sama kyvetti uudelleen. Testi peruutettu. Taustamittaus liian korkea. Testaa sama kyvetti uudelleen. Taustamittaus ei ole Testi peruutettu. Taustamittaus epдstabiili. Testi peruutettu. HДiriЖ reagenssin lisдyksessд. Testi peruutettu. LaitehДiriЖ. Ei tulosta. Hematokriittikorjaus ei toimi. Ei tulosta. Hematokriitti liian alhainen. Ei tulosta. Hematokriitti liian korkea. Virhekoodi xx. KДynnistД laite uudelleen. Virhekoodi xx. Ota yhteyttд asiakas palveluun. valmis tai nдyte saattaa sisдltдд hдiritseviд tekijжitд. JДlkimmДisessД tapauksessa testiд ei voida suorittaa. Tee uusi testi. Reagenssin lisдyksessд on ilmennyt ongelmia. Varmista, ettд korkki on suljettu tiiviisti. Tee uusi testi. MikДli tдmд virheilmoitus ilmestyy usein, ota yhteyttд Orion Diagnosticaan. Testaa sama kyvetti uudelleen. MikДli virheilmoitus ilmestyy uudelleen, tee uusi testi. MikДli testiд ei voida tehdд loppuun, nдyte saattaa sisдltдд hдiritseviд tekijжitд. MikДli kokoverinдytteen hematokriittitaso on alle laitteen hematokriittimittausalueen (katso kohta 3), laite ei ilmoita CRP-tulosta. MikДli kokoverinдytteen hematokriittitaso on yli laitteen hematokrittimittausalueen (katso kohta 3), laite ei ilmoita CRP-tulosta. KДynnistД laite uudelleen. MikДli virheilmoitus ilmestyy uudelleen, ota yhteyttд Orion Diagnosticaan ja ilmoita virhekoodi. Ota yhteyttд Orion Diagnosticaan ja ilmoita virhekoodi. Liian matalat ja liian korkeat tulokset Alla olevassa taulukossa on lueteltu mahdollisia syitд liian matalille tai korkeille tuloksille. Ongelma Mahdollinen syy Korjaustoimenpide Liian matala tulos Liian korkea tulos Liian matala/ korkea tulos Liian pieni nдytetilavuus Liian suuri nдytetilavuus Liian pieni puskuritilavuus Kyvetti on likainen. KДytetty keskenддn eri reagenssierien tai testien reagensseja. VДДrД reagenssien sдilytys VДДrД nдytetilavuus: plasma/seerumi/ kontrollinдyte Tee uusi testi. Varmista, ettд kapillaari on tдysi. VДltД ilmakuplia. Tee uusi testi. Varmista, ettд kapillaari on oikein tдytetty. Pyyhi ylimддrдinen nдyte kapillaarin ulkopinnalta. Tee uusi testi. Varmista, ettд puskuri tilavuus on oikea. Neste pinnan tulee olla kyvetissд olevien viivojen vдlissд. Tee uusi testi. дlд koske kyvetin ala osan kirkkaaseen, tasaiseen pintaan. Tee uusi testi. Varmista, ettд kaikki reagenssit ovat samasta reagenssipakkauksesta. Tee uusi testi. Varmista, ettд reagenssit on sдilytetty ohjeiden mukaisesti. Tarkista, ettд kдyttдmдsi nдytetilavuus ( tai 12 l) vastaa laitteeseen asetettua nдytetilavuutta. Myynti Suomessa: Orion Diagnostica Oy PL 83, Espoo Puh tai Fax suomi@oriondiagnostica.fi

6 Patentit Patent FI B; EP B1; US 6,149,866; PL ; EP B1; US 6,358,753; AU ; IL ; CZ ; JP ; NO ; HU ; CA 2,274,956; JP ; NO Viitteet Referenser 1 Price CP, Calvin J, Walker SA, Trull A, Newman DJ, Gorman EG. Rapid and sensitive automated light scattering immunoassay for serum C-reactive protein and the definition of a reference range in healthy blood donors. Clin Chem Lab Med 1999, 37, van Leeuwen MA, van Rijswijk MH. Acute phase proteins in the monitoring of inflammatory disorders. BailliХre s Clinical Rheumatology 1994, Olaison L, Hogevik H, Alestig K. Fever C-reactive protein and other acute-phase reactants during treatment of infective endocarditis. Arch Intern Med 1997, 157, Peltola H, Unkila-Kallio L, Kallio MJT. Simplified treatment of acute staphylococcal osteomyelitis of childhood. Pediatrics, 1997, 99, Philip AGS, Mills PC. Use of C-reactive protein in minimizing antibiotic exposure: Experience with infants initially admitted to a well-baby nursery. Pediatrics, 00, 106, Pepys MB. The acute phase response and C-reactive protein. In: Warrell DA, Cox TM, Firth JD, Benz EJ, editors. Oxford Textbook of Medicine, 4th ed. Oxford University Press, 03. Vol 2, p Thomas L. C-reaktives Protein (CRP) In: Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die Medizinische Verlagsgesellschaft, 1992, Symbolien selitykset FЖrklaring av symboler Suomi Svenska In vitro -diagnostiikkaan Enbart fжr in vitro diagnostik Tuotenumero Artikelnummer ErДnumero Batchnummer KДytettДvД ennen AnvДnds fжre 2 C 8 C SДilytyslДmpЖtila FЖrvaringstemperatur Lue kдyttжohjeet Se bruksanvisning Valmistaja Tillverkare LukumДДrД RДcker till REAG CPS Reagenssikorkit Kapillaarit MДnnДt Puskuri AlkuperД: lammas SisДltДД natriumatsidia Reagenskorkar KapillДrer Pistonger Buffert Ursprung: fеr InnehЕller natriumazid QuikRead go on Orion Diagnostica Oy:n rekisterжimд tavaramerkki. QuikRead go Дr ett registrerat varumдrke av Orion Diagnostica Oy. Orion Diagnostica Oy Koivu-Mankkaan tie 6 B PL/PB 83, FI Espoo, Finland Tel Fax Printed 07/14

7 QuikRead go CRP Svenska 1 Avsedd anvдndning QuikRead go CRP -test Дr till fжr kvantitativ bestдmning av CRP (C-reaktivt protein) i helblod, serum eller plasma, genom anvдndning av QuikRead go instrument. FЖr in vitro bestдmning. 2 C-reaktivt protein (CRP) CRP Дr ett akutfasprotein som hos friska individer finns i mycket lеga koncentrationer 1. Alla sjukdomstillstеnd associerade med bakteriella infektioner, inflammationer eller vдvnadsfжrstжring ЕtfЖljs av en fжrhжjning av CRP-nivЕn i patientens serum. Stegringen av CRP-nivЕn Дr mycket snabb och fжrhжjda nivеer kan ses inom 612 timmar efter en inflammationsstart 2. Kvantitativ mдtning av CRP-koncentrationen har rapporterats vara en kдnslig markжr fжr uppfжljning av effekten av antibiotikaterapi och vid Жvervakningen av en bakteriell infektion samt fжr Жvervakning och kontroll av postoperativa infektioner Testprincip och mдtomrеde QuikRead go CRP Дr ett immunoturbidimetriskt test som baseras pе mikropartiklar som klдtts med anti-humant CRP F(ab) 2 fragment. Provets CRP reagerar med mikropartiklarna och fжrдndringen i lжsningens grumlighet mдts med QuikRead go instrumentet. QuikRead go CRP korrelerar mycket bra med resultat erhеllna frеn andra turbidimetriska metoder. Provet tillsдtts bufferten i fжrfyllda kyvetter och blodcellerna i helblodsprovet hemolyseras. Kalibreringsdatan fжr testet finns i streckkodens etikett pе kyvetten som QuikRead go automatiskt lдser innan testet startas. CRP-vДrdet korrigeras automatiskt efter provets EVF(hematokrit)-nivЕ. EVF-resultatet visas inte utan anvдnds vid berдkning. MДtomrЕde FЖr helblodsprover Дr mдtomrеdet 50 mg/l vid en normal EVF-nivЕ pе 40 %. Om EVF-nivЕn Дr lдgre eller hжgre Дn 40 % blir mдtomrеdet enligt nedanstеende tabell. Detta gдller frеn och med mjukvaruversion 3.1 i QuikRead go instrument dе CRP-resultatet korrigeras utifrеn ett EVF-vДrde i omrеdet 1575 %. Tidigare version av mjukvaran korrigerar CRP-resultatet utifrеn en EVF-nivЕ pе 60%. CRP-resultatet visas inte om EVF-vДrdet Дr utanfжr omrеdet 1575 % eller 60% (beroende pе vilken mjukvaruversion som anvдnds). Prov EVF (Hematokrit) (%) volym MДtomrЕde mg/l Prov- CRP Helblod Plasma/serum 4 InnehЕllet i kitet QuikRead go CRP CRP reagenskork Buffert i fжrfyllda kyvetter KapillДrer ( l) Pistonger Bruksanvisning l l 12 l I de fall nдr resultatet blir Жver eller under mдtomrеdet, visas resultatet t.ex. som > 0 mg/l CRP". Sverige: Finland: Kat. nr Sverige: Sverige: Art. nr OD Art. nr OD Art. nr OD 50 tester 50 tester 500 tester 2 x 25 2 x x 1 ml 50 x 1 ml x x 1 ml 1 Reagenserna innehеller Natriumazid, se Avsnitt 6 "Varningar och fжrsiktighetsеtgдrder. 5 Material som behжvs men som ej finns i kitet QuikRead go instrument KapillДrer ( l) 50 st Pistonger 50 st QuikRead CRP kontroll QuikRead go CRP kontroll hжg Provtagningslancetter Kat. nr Art. nr. i Sverige OD OD OD OD Leveras med OD Leveras med OD Rekommenderas fжr kvalitetskontroll 6 Varningar och fжrsiktighetsеtgдrder HДlso-och sдkerhetsinformation Endast fжr in vitro anvдndning. RЖk, Дt eller drick ej i utrymmen dдr prover eller reagens hanteras. AnvДnd lдmpliga skyddsklдder och engеngshandskar nдr patientprover och reagens i kitet hanteras. TvДtta hдnderna noggrant efter utfжrt test. Undvik kontakt med hud och Жgon. TvДtta omedelbart med rikligt med vatten om kontakt med hud uppstеr. Alla patientprover och kontroller ska hanteras som potentiellt infektiжst material. Lyofiliserade reagenser innehеller < 1 % natriumazid, vilket kan vara skadligt (Aquatic Chronic 3). Skadliga lеngtidseffekter fжr vattenlevande organismer

8 (H412), undvik utslдpp till miljжn (P273). InnehЕllet lдmnas till kassering enligt nationell och lokal lagstiftning (P501). Rekonstituerade reagenser och vдtskereagenser innehеller < 0,1 % natriumazid, vilket inte anses vara skadlig koncentration. Natriumazid frigжr giftig gas vid kontakt med syror. Azider kan reagera med metaller i avloppsrжr och bilda explosiva fжreningar. Undvik azidansamling genom att spola med stora mдngder vatten vid kassering av reagens. еtervinning: se kapitel 14. Analys AnvДnd inte produkten efter det utgеngsdatum som anges pе den yttre fжrpackningen. жverskrid inte hеllbarhetstiden fжr Жppnat reagens. Detta QuikRead go CRP -kit Дr endast avsett fжr anvдndning tillsammans med QuikRead go -instrument. Blanda inte komponenter frеn olika lotnummer och olika tester. Komponenterna Дr avsedda fжr engеngsbruk. еteranvдnd aldrig komponenter som redan anvдnts i ett test. NДr du Жppnar ett kit fжr fжrsta gеngen ska du se till att foliepеsarna (2 st) som skyddar kyvetterna Дr intakta. Om en foliepеse Дr skadad ska du inte anvдnda kyvetterna i den. Dessutom ska du innan du anvдnder en enskild kyvett alltid se till att dess folieskydd Дr intakt. VidrЖr inte den nedre flata delen av kyvetten (den optiska delen). Kassera kyvetter med fingeravtryck. Reagenskorkarna fжr QuikRead CRP Дr kodade med blе fдrg fжr att skilja dem frеn andra QuikRead analyter. Skydda QuikRead CRP -reagenskorkarna frеn fukt. FЖrslut aluminiumrжret noga omedelbart efter att du har tagit ut det antal reagenskorkar som behжvs. Se till att inte stдnka vдtska i instrumentets mдtbrunn. 7 FЖrvaring InnehЕll i kitet FЖrvara vid C FЖrvara vid C CRP reagenskorkar (i Жppnat och oжppnat Tills utgеngsdatumet fжr 24 tim per dag 1 mеnad aluminiumrжr) reagenskorkarna 7.5 tim per dag 3 mеnader FЖrfyllda kyvetter i oжppnade foliepеsar Tills utgеngsdatumet fжr de fжrfyllda kyvetterna Tills utgеngsdatumet fжr de fжrfyllda kyvetterna OЖppnade fжrfyllda kyvetter utan 6 mеnader 3 mеnader folie pеsar жppnade fжrfyllda kyvetter 2 timmar 2 timmar Markera datumet pе kyvettstдllet, dе foliepеsen Жppnades. 8 Provmaterial Provmaterial, provtagning och volym KapillДrt helblod VenЖst helblod Plasma Serum Provmaterial Provvolym l l l eller 12 l * l eller 12 l * Provtagning Stick med en lancett i ett rent och torrt finger, och torka bort den fжrsta droppen. Torka av fingret och samla l blod frеn den andra droppen i en kapillдr. Helblod samlat i ett rжr som innehеller heparin eller EDTA kan anvдndas. Blanda helblodet genom att vдnda rжret flera gеnger och ta l med ett kapillдrrжr eller en pipett. Helblod samlat i ett rжr som innehеller heparin eller EDTA kan anvдndas. Undvik hemolytiska prover. Mild hemolys i prover kommer inte att pеverka resultatet. Undvik hemolytiska prover. Mild hemolys i prover kommer inte att pеverka resultatet. * Om du vill anvдnda provvolym 12 l fжr att fе ett vidare mдtintervall, mеste du Дndra instдllningarna fжr QuikRead go instrumentet. Se instrumentmanualen: InstДllningar MДtningsflЖde ProvinstДllningar. ProvspДdning Helblod SpДd inte helblodsprover. Plasma/ serum Plasma- eller serumprover kan spдdas med en 0.9 % NaCI-lЖsning innan du tillsдtter provet i kyvetten. SpДdningsfaktorn Дr 1+3 (1 del prov+3 delar 0.9% NaCl i ett separat rжr). Tag L av det spдdda provet i en kyvett, analysera provet och mulitiplicera svaret med 4. ProvfЖrvaring Provmaterial KorttidsfЖrvaring LЕngtidsfЖrvaring KapillДrt helblod HЖgst 15 min in en hepariniserad kapillдr Kan ej lagras VenЖst helblod C i 3 dagar Separera plasma och fжrvara under C Plasma C i 7 dagar Under C Serum C i 7 dagar Under C Prov (helblod, plasma, serum) i buffert C i 2 timmar Kan ej lagras LЕt proverna rumstempereras ( C) fжre analys. Frysta prover mеste tina fullstдndigt, blandas noggrant och nе rumstemperatur fжre analys. Om upptinade plasmaprover innehеller partiklar skall proverna centrifugeras. Undvik att upprepat frysa och tina prover. 9 Kvalitetskontroll Regelbunden anvдndning av QuikRead CRP kontroll (Kat. nr: 68296, i Sverige art.nr OD) och eller QuikRead go CRP kontroll hжg (Kat. nr: , i Sverige art.nr OD) rekommenderas. QuikRead CRP kontroller: QuikRead CRP kontroll och QuikRead go CRP kontroll hжg Дr klara att anvдnda. KontrollvДrdet fжr QuikRead go instrumentet har faststдllts med samma bruksanvisning som fжr plasma-/serumprover. Provvolymen Дr l. Om du vill anvдnda provvolym 12 l sе mеste du Дndra instдllningarna av QuikRead go instrumentet. Se instrumentmanual: InstДllningar MДtningsflЖde ProvinstДllningar.

9 Andra kommersiellt tillgдngliga CRP kontroller: Hantera och anvдnd enligt instruktionerna fжr de separata kontrollmaterialen. Godtagbara grдnser fжr kontrollen mеste faststдllas med noggranna mдtningar som uppnеs med QuikRead go instrumentet. Blankningssteget kanske inte lyckas om du anvдnder en kontroll som innehеller konstgjorda rжda blodkroppar eftersom de kanske inte hemolyseras normalt. 10 Analysbeskrivning Kassera foliepеsen och markera datum fжr Жppnandet pе kyvettstдllet. Provtagning (Fig. 15) GlaskapillДrer ( l) och pistonger rekommenderas fжr att tillsдtta provet till en fжrfylld kyvett. KapillДrer (Finland: Kat. nr , Sverige: Art.nr OD) och pistonger (Finland: Kat. nr , Sverige: Art.nr OD) kan kжpas separat, medan QuikRead go CRP kit (Sverige: Art.nr OD) innehеller dessa. 1 En fжrfylld kyvett mеste nе rumstemperatur ( C) fжre anvдndning. Det tar 15 minuter fжr varje enskild kyld (2...8 C) fжrfylld kyvett. VidrЖr inte de flata ytorna i den nedre delen av kyvetten (den optiska delen). AvlДgsna folieskyddet frеn kyvetten. Se upp sе att vдtskan inte stдnker ut. Kondenserad buffert pе folieskyddet har ingen pеverkan pе resultatet. Testet mеste utfжras inom tvе (2) timmar efter att kyvetten Жppnats. Buffertens vдtskeyta ska ligga mellan de tvе linjer som syns pе kyvetten. 2 SДtt i pistongen i kapillдren frеn Дnden med den blе randen. 3 Fyll kapillдren med provmaterialet upp till den vita proppen. Se till att det inte finns nеgra luftbubblor i kapillдren. AnvДnd en mjuk tork fжr att torka bort alla rester av provet pе utsidan av kapillдren. 4 Placera provkapillдren i buffertlжsningen i kyvetten och tillsдtt provet genom att trycka ned pistongen. Se till att kapillдren tжms helt. 5 FЖrslut kyvetten vдl med en CRP reagenskork. Tryck inte ner den inre blе delen av korken. Efter det att provet har tillsats till bufferten kan detta fжrvaras i tvе (2) timmar innan analysen utfжrs. HЕll kyvetten i upprдtt lдge, skaka den inte. Analys av provet (Fig. 68) Se QuikRead go instrumentmanual fжr detaljerade instruktioner. Displayen hjдlper dig att utfжra testet. 6 VДlj Analysera pе displayen i QuikRead go instrumentet. 7 SДtt ner kyvetten i mдtbrunnen pе instrumentet. Streckkoden skall vara vдnd mot dig som det visas i figur 7. Instrumentet kдnner igen typen av prov. Displayen visar hur mдtningen fortskrider. FЖrst mдter instrumentet ett blankprov. DДrefter sе mдter instrumentet CRP-koncentrationen inom en minut. 8 NДr mдtningen Дr slutfжrd sе kommer resultat att visas pе displayen och kyvetten stiger automatiskt upp ifrеn mдtbrunnen. Analys av kontroll (Fig. 78) Se anvдndarinstruktioner som medfжljer respektive kontrollflaska. Analysera kontroller sеsom patient prover men vдlj kvalitetskontroll pе displayen pе QuikRead go instrumentet (figur 78). Resultatet kommer att lagras som kontrollmдtning. 11 Tolkning av resultat En Жkning i CRP-vДrdet Дr ospecifik och resultatet ska bedжmas med hдnsyn till andra kliniska fynd. CRP testresultat Tolkning av resultat 7 Utesluter mеnga akuta inflammatoriska sjukdomar, < 10 mg/l men utesluter inte specifikt inflammatoriska processer. FЖrhЖjda koncentrationer funna i akuta sjukdomar som 1050 mg/l intrдffar i nдrvaro av en liten till mеttlig inflammatorisk process. > 50 mg/l Indikerar hжga och omfattande inflammatoriska aktiviteter. 12 Prestanda MetodjДmfЖrelse Plasmaprover frеn patienter mдttes med tvе kliniska laboratoriemetoder samt QuikRead go. Resultaten av korrelationsstudien visas i tabellen nedan. Passing-Bablok analys Klinisk laboratoriemetod 1 Klinisk laboratoriemetod 2 y r n 1.00x y r n 0.93x Helblod jдmfжrt med plasma I en jдmfжrelse av 104 patientprover sе fann man att helblod (y) och plasma (x) Дr jдmfжrbara. y 1.03x 0.3 Precision En precisionsstudie har utfжrts i enlighet med Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) guideline EP5-A2. Inomserie, mellandags- och totalprecision Provmaterial dagar (mg/l) CV (%) CV (%) Antal Medel CRP Inomserie Mellandag Total CV Provnr (%) Helblod Plasma Prov 1 Prov 2 Prov 3 Prov 1 Prov 2 Prov Kontroll Prov Interferenser Interferent Bilirubin Vitamin C Triglycerider Kolesterol Rheumatoid faktor (RF) Leukocyter Antikoagulantia (Li-heparin eller EDTA) Inga interferenser funna i koncentrationer upp till 400 mol/l 0 mol/l 11.5 mmol/l 9.0 mmol/l 525 IU/ml 145x10 9 celler Inga interferenser De flesta heterofila eller anti-fеr antikroppar i prover pеverkar inte testet, eftersom analysens antikroppar saknar Fc-delen. I sдllsynta fall har interferens av IgM myelomprotein observerats.

10 Hook effect (antigen excess) CRP-koncentrationer som Дr mindre Дn 1000 mg/l ger inte lеga falska resultat. 13 SpЕrbarhet av testmetoderna QuikRead go CRP-test Дr standardiserad i enlighet med referensmaterialet ERM - DA Rekommendation fжr Еtervinning Kassation av alla prover och annat testmaterial bжr ske enligt gдllande lagstiftning. Alla patientprover, anvдnda kyvetter, kapillдrer och pistonger ska hanteras och kasseras som potentiellt infektiжst material. Plast, kartong och papper separeras fжre Еtervinning. AluminiumrЖren som innehеller reagenskorkar och kyvetternas aluminiumlock ska hanteras som Еtervinningsbar metall. KyvettstДllets folieskydd Дr inte Еtervinningsbart och ska kasseras som vanligt hushеllsavfall. Vid anvдndning enligt god laboratoriepraktik, god arbetshygien och dessa bruksanvisningar bжr reagensen inte utgжra nеgon hдlsofara. 15 FelsЖkning Felmeddelanden Felmeddelanden i QuikRead go instrumentet Дr listade i tabellen nedan. FЖr mer information om felmeddelanden, lдs QuikRead go instrumentmanual. Felmeddelanden Korrigerande ЕtgДrd KyvettlДget Дr inte korrekt. Ta bort kyvetten. AvlДgsna kyvetten och sдtt den i rдtt lдge. MДtning ej tillеten. Kontrollera reagenskorken. MДtning ej tillеten. UtgЕngsdatum har passerat. MДtning ej tillеten. Kyvettemperaturen fжr lеg. MДtning ej tillеten. Kyvettemperaturen fжr hжg. Testet avbrutet. Blank fжr hжg. Testet avbrutet. Instabil blank. Testet avbrutet. Fel i reagenstillsдttningen. Testet avbrutet. Fel i instrumentet. Inget resultat. Det gick inte att gжra en EVF-korrigering. Inget resultat. EVF-nivЕn fжr lеg. Inget resultat. EVF-nivЕn fжr hжg. Felkod xx. Starta om instrumentet. Felkod xx. Var vдnlig ring kundtjдnst. Kontrollera att kyvetten har en reagenskork och att den inre blе delen pе korken ej Дr intryckt. SlДng kitet och ta fram en ny batch. LЕt kyvetten vдrmas upp till rumstemperatur ( C). Testa samma kyvett igen. LЕt kyvetten svalna till rumstemperatur ( C). Testa samma kyvett igen. Testa samma kyvett igen. Blankningen har inte slutfжrts eller provet kan innehеlla stжrande Дmnen. I det senare fallet kan inte testet slutfжras. UtfЖr testet pе nytt. Det har varit nеgot problem under reagenstillsдttningen. Se till att reagenskorken Дr ordentligt ditsatt. UtfЖr ett nytt test. Om detta meddelande visas ofta sе kontakta din ЕterfЖrsДljare. Testa samma kyvett igen. Om felmeddelandet visas igen, utfжr ett nytt test. Om testet inte kan genomfжras alls, kan provet innehеlla stжrande Дmnen eller pе annat sдtt Дventyras. Om EVF-vДrdet i helblodsprovet Дr under instrumentets mдtgrдns fжr EVF (se avsnitt 3) kommer inget CRP-resultat att visas. Om EVF-vДrdet i helblodsprovet Дr Жver instrumentets mдtgrдns fжr EVF (se avsnitt 3) kommer inget CRP-resultat att visas. Starta om instrumentet. Om felmeddelandet visas igen sе kontakta din ЕterfЖrsДljare och ange felkoden. Kontakta din ЕterfЖrsДljare och ange felkoden. OvДntat lеga eller hжga resultat MЖjliga orsaker fжr ovдntat lеga eller hжga resultat visas i tabellen nedan. Problem MЖjlig orsak Korrigerande ЕtgДrd OvДntat lеga resultat OvДntat hжga resultat OvДntat hжga/lеga resultat FЖr liten provvolym FЖr stor provvolym FЖr lеg buffertvolym Kyvetten Дr smutsig. Komponenter frеn olika batcher eller tester anvдnds. Felaktig fжrvaring Felaktig provvolym: Plasma/ Serum/ Kontroll UtfЖr ett nytt test. Se till att kapillдren Дr helt fylld med provmaterial. Inga luftbubblor fеr finnas. UtfЖr ett nytt test. Se till att kapillдren Дr helt fylld. Torka bort ЖverflЖdigt provmaterial frеn utsidan av kapillдren. UtfЖr ett nytt test. Kontrollera att volymen Дr korrekt genom att se till att vдtskeytan ligger mellan de tvе linjerna som anges pе kyvetten. UtfЖr ett nytt test. RЖr inte de flata ytorna i nedre delen av kyvetten. UtfЖr ett nytt test. Se till att alla reagenser kommer frеn samma batch. UtfЖr ett nytt test. Se till att reagensen fжrvaras enligt bruksanvisningen. Kontrollera att den provvolym som anvдnds ( eller 12 l) matchar instдllningen fжr plasma/serum provvolymen pе instrumentet. DistributЖr i Sverige: Orion Diagnostica AB DjupdalsvДgen 7, Box 5, Sollentuna Tel Fax E-post: info@oriondiagnostica.com Hemsida:

11 Suomi Svenska Norsk Dansk NORDIC QuikRead go CRP PrЬveprosedyre Testprocedure Measure RESULT CRP: mg/l Patient ID: Test: XXXXXXXX CRP Measurement time: :19 Result info i Choose Result info to vew result information. Remove cuvette to perform a new measurement. Exit Print New measurement

12 QuikRead go CRP Norsk 1 Anvendelse QuikRead go CRP er en test for kvantitativ mеling av CRP (C-reaktivt protein) i fullblod, serum eller plasma ved hjelp av QuikRead go instrumentet. Kun for in vitro diagnostisk bruk. 2 C-reaktivt protein (CRP) CRP er et akuttfase protein som normalt er tilstede i lave konsentrasjoner hos friske personer 1. Enhver patologisk tilstand assosiert med invasiv bakteriell infeksjon, inflammasjon eller vevsьdeleggelse, gir forhьyde CRP verdier i pasientens serum. CRP stiger raskt og forhьyde verdier kan pеvises innen 6 til 12 timer etter en inflammasjonsprosess har begynt 2. Kvantitativ CRP mеling har blitt rapportert Е vфre en sensitiv indikator pе effekten av antibiotikabehandling og forlьpet av bakterielle infeksjoner, samt et effektivt verktьy for kontroll og monitorering av postoperative infeksjoner Testprinsipp og mеleomrеde QuikRead go CRP er en immunoturbidimetrisk test basert pе mikropartikler dekket med anti-humane CRP F(ab) 2 fragmenter. CRP tilstede i prьven reagerer med mikropartiklene og endring i turbiditet i prьven blir mеlt med QuikRead go instrumentet. QuikRead go korrelerer godt med resultater fra andre immunoturbidimetriske metoder. PrЬven blir tilsatt bufferen i den prefylte kyvetten, og blodlegemene i fullblodprьven blir hemolysert. Kalibreringsdataene for testen ligger i barkodeetiketten pе kyvetten, som QuikRead go leser automatisk fьr analysen starter. CRP verdiene blir automatisk justert i henhold til prьvens hematokritnivе. Hematokritresultatene kommer ikke tilsyne i displayet, men blir brukt i kalkulasjonen. MЕleomrЕde MЕleomrЕdet for fullblodprьver er 50 mg/l ved normalt hematokritnivе pе 40 %. Hvis hematokrit er lavere eller hьyere enn 40 %, vil mеleomrеdet endres i henhold til tabellen nedenfor. Fra software versjon 3.1 gir QuikRead go instrumentet synlige CRP resultater i hematokritomrеdet mellom 1575 %. Tidligere software versjoner viser CRP resultater i hematokritomrеdet mellom 60 %. Svaret blir ikke synlig hvis hematokritverdien er utenfor mеleomrеdet mellom 1575 % eller mellom 60 % (avhengig av software versjon). Hematokrit PrЬvevolum mg/l MЕleomrЕde PrЬve type % CRP Fullblod prьve Plasma/Serum prьve 4 Kit innhold QuikRead go CRP CRP reagenskorker Buffer i prefylte kyvetter KapillФrrЬr ( l) Stempler Pakningsvedlegg l l 12 l Cat. No tester 2 x x 1 ml Cat. No tester 2 x x 1 ml 1 I tilfeller der resultatene er over eller under mеleomrеdet, vil resultatet vises som for eksempel > 0 mg/l CRP. Cat. No tester x x 1 ml 1 Reagenset inneholder natriumazid, vennligst se punkt 6 Advarsler og forholdsregler. 5 Utstyr som trengs men ikke fьlger med QuikRead go Instrument KapillФrrЬr ( l) 50 stk Stempler 50 stk QuikRead CRP Kontroll QuikRead go CRP Kontroll HЬy Lansetter Cat. No FЬlger med FЬlger med Anbefales til kvalitetskontroll Anbefales til kvalitetskontroll 6 Advarsler og forholdsregler Helse og sikkerhetsinformasjon Bare for bruk in vitro. Ikke rьyk, spis eller drikk i omrеder der prьver eller reagenser behandles. Bruk egnede beskyttelsesklфr og engangshansker under behandling av pasientprьver og reagenser. Vask hendene nьye etter at testen er gjennomfьrt. UnngЕ kontakt med huden og Ьynene. Vask Ьyeblikkelig med mye vann ved hudkontakt. All pasientprьver og kontroller skal behandles som potensielt smittefarlig materiale. Lyofiliserte reagenser inneholder < 1 % natriumazid, en konsentrasjon som kan vфre skadelig (Aquatic Chronic 3). Skadelig, med langtidsvirkning, for liv i vann (H412), unngе utslipp i miljьet (P273). Innhold leveres i samsvar med nasjonal og

13 lokal lovgivning (P501). Rekonstruerte reagenser og vфskereagenser inneholder < 0,1 % natriumazid, en konsentrasjon som betraktes som ufarlig. Natriumazid utvikler giftig gass ved kontakt med syrer. Azider kan reagere med metall i avlьpsrьr og danne eksplosive forbindelser. Opphopning av azider kan unngеs ved Е bruke rikelig med vann nеr reagensene tьmmes ut. Bortkasting: se kapittel 14. Analytiske forholdsregler Produktet skal ikke brukes etter utlьpsdatoen som er oppfьrt pе emballasjen. Ikke overskrid stabilitetstiden for Еpnede reagenser. QuikRead go CRP -settet er utelukkende beregnet for bruk sammen med QuikRead go -instrumentet. Ikke bland komponenter med forskjellig produksjonsnummer eller fra forskjellige tester. Komponentene er engangsprodukter. Komponenter som er brukt i en test, mе aldri brukes pе nytt. Kontroller at folieposen som beskytter kyvettene (to stk.), er intakt nеr pakken Еpnes for fьrste gang. Ikke bruk kyvettene hvis folieposen er skadet. Kontroller ogsе alltid at folien pе hver enkelt kyvette er intakt fьr kyvetten brukes. Ikke berьr den klare, flate delen nederst pе kyvetten (den optiske delen). Kast kyvetter som har fingeravtrykk pе seg. QuikRead CRP -reagenskorker har fargekoden blе for Е skille dem fra andre QuikRead -analytter. SЬrg for at QuikRead CRP -reagenskorkene ikke blir fuktige. Lukk aluminiumsylinderen umiddelbart etter at det aktuelle antallet reagenskorker er tatt ut. SЬrg for at det ikke kommer vфskesьl pе avlesningsbrьnnen pе instrumentet. 7 Oppbevaring Kit innhold CRP reagenskork (i Еpnet og uеpnet aluminiumsboks) Prefylte kyvetter i uеpnet foliepose UЕpnet prefylt kyvette uten folieposen Oppbevaring ved C Inntil utlьpsdato for reagenskorkene Inntil utlьpsdato for de prefylte kyvettene Oppbevaring ved C 24 t pr. dag 1 mеned 7,5 t pr. dag 3 mеneder Inntil utlьpsdato for de prefylte kyvettene 6 mеneder 3 mеneder еpnet prefylt kyvette 2 timer 2 timer Skriv dato pе kyvettebrettet nеr folieposen ble Еpnet. 8 PrЬvemateriale PrЬvemateriale, prьvevolum og prьveoppsamling PrЬvematerialvolum PrЬve- PrЬveoppsamling Fingerstikk Stikk en ren og tьrr finger med en lansett og tьrk vekk fullblod l fьrste drеpe. TЬrk fingeren og samle l blod fra den andre drеpen i kapillфrrьret. Antikoagulert fullblod Plasma Serum l l eller 12 l * l eller 12 l * Blod fra heparin og EDTA glass kan brukes. Bland fullblodet godt ved Е snu glasset noen ganger og ta ut l med kapillфrrьret eller pipette. Fullblod fra heparin og EDTA glass kan brukes. UnngЕ hemolyserte prьver. Mild hemolyse i prьven vil ikke pеvirke testresultatet. UnngЕ hemolyserte prьver. Mild hemolyse i prьven vil ikke pеvirke testresultatet. * Hvis du Ьnsker Е bruke 12 l prьvevolum for Е benytte et stьrre mеleomrеde, mе du endre innstillingen pе QuikRead go instrumentet. Vennligst se i instrumentmanualen: Innstillinger MЕleprosess Testparametre. PrЬvefortynning Fullblod Ikke fortynn fullblodprьver. Plasma/ serum Plasma eller serumprьver kan fortynnes med 0,9 % NaCl lьsning fьr prьven tilsettes i kyvetten. Fortynningsratio er 1+3 (1 del prьve og 3 deler 0,9 % NaCl). Ta l fortynnet prьve i en kyvette, analyser prьven og multiplisert svaret med 4. PrЬveoppbevaring PrЬvemateriale Korttids oppbevaring Langtids oppbevaring Fingerstikk Ikke lenger enn 15 minutter Kan ikke oppbevares fullblod i det hepariniserte kapillфrrьret over tid Antikoagulert Sentrifuger plasma og C i 3 dager fullblod oppbevares under C Plasma C i 7 dager Under C Serum C i 7 dager Under C PrЬve (fullbod, plasma, C i 2 timer serum) i buffer MЕ ikke lagres PrЬvematerialet mе ha romtemperatur ( C) fьr testen utfьres. Frosne prьver mе tines helt, blandes godt og ha romtemperatur fьr testen utfьres. Hvis det er klumper i den tinte plasmaprьven, mе den sentrifugeres. Gjentatt frysing og tining mе unngеs. 9 Kvalitetskontroll Regelmessig bruk av QuikRead Kontroll (Cat. No ) og/eller QuikRead go CRP Kontroll HЬy (Cat. No ) er anbefalt. QuikRead CRP Kontroller: QuikRead CRP kontroll og QuikRead go Kontroll HЬy er klar-til-bruk. Kontrollverdiene har blitt fastsatt for QuikRead go instrumentet med samme prosedyre som for plasma/serum prьver. PrЬvevolumet er l. Hvis du Ьnsker Е bruke prьvevolum pе 12 l, mе du endre innstillingen pе QuikRead go instrumentet. Se instrumentmanualen: Innstillinger MЕleprosess Testparametre. Andre kommersielle CRP kontroller: Brukes etter instruksjoner for hvert kontrollmateriale. Akseptable grenser for kontrollen mе defineres med presisjonsresultater oppnеdd med QuikRead go instrumentet. Blankavlesningen kan bli mislykket hvis kontrollen som brukes inneholder kunstige rьde blodlegemer fordi de ikke alltid hemolyserer normalt.

14 10 PrЬveprosedyre Fjern folieposen fra kyvettebrettet og merk kyvettebrettet med dato for Еpning. PrЬvetagning (Fig. 15) Glass kapillфrrьr ( l) og stempler er anbefalt for Е tilsette prьven i den prefylte kyvetten. KapillФrrЬr (Cat. No ) og stempler (Cat. No ) kan kjьpes separate, dersom ikke QuikRead go CRP kitet (Cat. No ) allerede har de inkludert. 1 En prefylt kyvette skal ha romtemperatur ( C) fьr bruk. Det vil ta 15 minutter for en enkelt avkjьlt (2...8 C) prefylt kyvette. Ikke berьr den klare flate delen pе nedre del av kyvetten (den optiske delen). Fjern folien fra kyvetten. VФr forsiktig sе vфsken ikke spruter ut. Kondensert buffer pе folien har ingen effekt pе resultatet. Testen mе analyseres innen to (2) timer etter at kyvetten er Еpnet. VФskeoverflaten skal ligge mellom de to strekene som er markert pе kyvetten. 2 Sett inn stempelet i kapillфrrьret ved enden med den blе stripen. 3 Fyll kapillфret med prьvematerialet opp til den hvite puten. SЬrg for at det ikke er luftbobler i kapillфret. Bruk et mykt papir og tьrk av overflьdig prьvematerialet pе utsiden av kapillфret. 4 Sett kapillфret med prьvemateriale i bufferlьsningen i kyvetten og trykk stempelet ned. SЬrg for at kapillфret blir tьmt. 5 Lukk kyvetten med en reagenskork. Ikke trykk ned den indre del av reagenskorken. NЕr prьven er tilsatt bufferen, er den holdbar i opp til to (2) timer fьr testen analyseres. Hold kyvetten i rett posisjon, ikke rist. Analysering av prьven (Fig. 68) Se QuikRead go Instrument manualen for detaljerte instruksjoner. Displayet leder deg gjennom utfьrelsen av testen. 6 Velg Analyse pе displayet pе QuikRead go instrumentet. 7 Sett kyvetten i prьvebrьnnen pе instrumentet. Barkoden skal vende mot deg som vist pе figur 7. Instrumentet gjenkjenner type prьve. Displayet viser hvordan avlesningen gеr fremover. FЬrst mеler instrumentet prьveblank. Etter det mеler instrumentet CRP konsentrasjonen innen ett minutt. 8 NЕr analyseringen er ferdig, blir resultatet synlig i displayet og kyvetten vil komme opp fra prьvebrьnnen automatisk. Analysering av kontrollen (Fig. 78) Vennligst les det medfьlgende pakningsvedlegget for hver av kontrollene. Analyser kontrollprьven pе samme mеte som pasientprьver, men velg Kvalitetskontroll (QC) pе displayet pе QuikRead go instrumentet (Figur 78). Resultatet vil bli lagret som kontrollprьve. 11 Tolkning av resultatet ьkning av CRP verdi er en uspesifikk markьr og resultatet bьr tolkes i lyset av andre kliniske funn. CRP test resultat Tolkning av resultatet 7 < 10 mg/l Ekskluderer mange akutte inflammatoriske sykdommer, men ekskluderer ikke spesiell inflammatorisk prosess mg/l ForhЬyet konsentrasjon funnet i akutt sykdom som oppstеr i nфrvфr av mild til moderat inflammatorisk prosess. > 50 mg/l Indikerer hьy og omfattende inflammatorisk aktivitet. 12 Analysedata Sammenligning av metoder Pasient plasmaprьver ble analysert med to laboratoriemetoder og QuikRead go. Oppsummering av korrelasjonstudien er presentert i tabellen nedenfor. Passing-Bablok beregninger Laboratoriemetode 1 Laboratoriemetode 2 y r n 1.00x y r n 0.93x Sammenligning fullblod versus plasma I en sammenligning med 104 pasientprьver, ble fullblod (y) og plasma (x) funnet sammenlignbare. y 1.03x 0.3 Presisjon En presisjonsstudie er utfьrt i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) guideline EP5-A2. Innen serie, dag til dag og total presisjon PrЬvemateriale PrЬve nummer Antall dager Gjennom snitt CRP (mg/l) Innen serie CV (%) Dag til dag CV(%) Total CV (%) Fullblod Plasma PrЬve 1 PrЬve 2 PrЬve 3 PrЬve 1 PrЬve 2 PrЬve Kontroll PrЬve Interferens Interferens Bilirubin Vitamin C Triglyserider Kolesterol Rheumatoid faktor (RF) Leukocytter Antikoagulantia (Li-heparin eller EDTA) Ingen interferens ble funnet opp til konsentrasjon 400 mol/l 0 mol/l 11.5 mmol/l 9.0 mmol/l 525 IU/ml 145x10 9 celler Ingen interferens De fleste heterofile- eller anti-sau antistoff i prьver vil ikke interferere med testen da antistoffene i testen mangler Fc-delen. I sjeldne tilfeller har interferens med IgM myelom protein blitt observert. Antigenoverskudd CRP konsentrasjoner mindre enn 1000 mg/l gir ikke falske lave resultater.

15 13 Sporbarhet av testmetoden QuikRead go CRP testen er standarisert etter ERM -DA 472 som referanse materialet. 14 Anbefalinger for avfallshеndtering PrЬver og annet testmateriale skal kastes i henhold til offisielle regler. Alle pasientprьver, brukte kyvetter, kapillфrrьr og stempler bьr behandles som infeksiьst avfall. Plast, papp og papir kan resirkuleres. Aluminiumsboksen til reagenskorkene og aluminiumsfolien pе kyvetten kan bli kastet som resirkulert metall. Folien som dekker kyvettebrettet er ikke resirkulerbart og bьr kastes i vanlig avfall. NЕr testen utfьres i henhold til god laboratoriepraksis, god hygiene og i samsvar med pakningsvedlegget, skal reagensene som fьlger med i pakken, ikke representere noen helsefare. 15 FeilsЬking Feilmeldinger Feilmeldinger for QuikRead go instrumentet er listet opp i tabellen nedenfor. For mer informasjon om feilmeldinger, se QuikRead go instrumentmanualen. Feilmeldinger Rettelser / aksjoner Kyvettens posisjon er ikke Fjern kyvetten og sett den tilbake i riktig posisjon. korrekt. Fjern kyvetten. Analysering ikke mulig. Vennligst sjekk reagenskorken. Analysering ikke mulig. Lot utgеtt pе dato. Analysering ikke mulig. Kyvettens temperatur er for lav. Analysering ikke mulig. Kyvettens temperatur er for hьy. Testen er avbrutt. Blank for hьy. Testen er avbrutt. Ustabil blank. Testen er avbrutt. Feil reagenstilsetning. Testen er avbrutt. Instrumentfeil. Intet resultat. Ikke i stand til Е gjьre hematokrit korreksjon. Intet resultat. Hematokrit for lav. Intet resultat. Hematokrit for hьy. Feilkode xx. Vennligst start instrumentet pе nytt. Feilkode xx. Vennligst kontakt kundeservice. Sjekk at kyvetten har reagenskorken korrekt pе og at den indre blе delen ikke er presset ned. Kast kit utgеtt pе dato. Bruk et nytt. Kyvetten varmes opp til romtemperatur ( C). Test den samme kyvetten igjen. Kyvetten kjьles ned til romtemperatur ( C). Test den samme kyvetten igjen. Test den samme kyvetten igjen. Blankprosessen er ikke fullfьrt eller prьven kan inneholde interfererende substanser. I siste tilfelle kan ikke testen fullfьres. Bruk en ny test. Problem i forbindelse med reagenstilsetningen. SЬrg for at reagenskorken er skikkelig lukket. Bruk en ny test. Hvis feilmeldingen gjentas ofte, kontakt din lokale forhandler eller kontakt kundeservice. Test den samme kyvetten igjen. Hvis feilmeldingen gjentas, bruk en ny test. Hvis ikke testen blir fullfьrt, kan prьven inneholde interfererende substanser eller pе annen mеte vфre immundefekt. Hvis hematokritnivеet i fullblodprьver er under hematokritt mеleomrеdet for instrumentet (se avsnitt 3), blir ikke CRP resultatet vist. Hvis hematokritnivеet i fullblodprьver er over hematokrit mеleomrеdet for instrumentet (se avsnitt 3), blir ikke CRP resultatet vist. Start instrumentet pе nytt. Hvis feilmeldingen gjentas, kontakt din lokale forhandler eller kontakt kundeservice. Kontakt din lokale distributьr eller ring kundeservice og oppgi feilmeldingskoden. Uventede lave eller hьye resultater Mulige Еrsaker for uventede lave eller hьye resultater er listet opp i tabellen under. Problem Mulig Еrsak Rettelser / aksjoner Uventet lavt resultat Uventet hьyt resultat Uventet lavt/ hьyt resultat For lite prьvevolum. For stort prьvevolum. For lavt buffervolum. Kyvetten er skitten. Deler fra forskjellige kit eller tester med ulikt lot er brukt. Feil reagens oppbevaring. Feil prьvevolum: plasma/serum/ kontroll. Bruk en ny test. SЬrg for at kapillфrrьret er tilstrekkelig fylt. UnngЕ luftbobler. Bruk en ny test. SЬrg for at kapillфrrьret er tilstrekkelig fylt. TЬrk av overflьdig prьvemateriale pе utsiden av kapillфrrьret. Bruk en ny test. SЬrg for at volumet er riktig ved Е sjekke at vфskeoverflaten ligger mellom de to strekene som er markert pе kyvetten. Bruk en ny test. Ikke berьr den klare flate delen pе nedre del av kyvetten. Bruk en ny test. SЬrg for at alle reagenser er fra kit med samme lotnummer. Bruk en ny test. SЬrg for at reagensene er oppbevart i henhold til pakningsvedlegget. Sjekk at det brukte prьvevolumet ( eller 12 l) samsvarer med innstillingene plasma/ serum prьvevolum pе instrumentet. Distributor i Norge: Orion Diagnostica as Postboks 321, 1372 Asker Tlf Fax e-post: firmapost@oriondiagnostica.no

16 Patent Patentrettigheder FI B; EP B1; US 6,149,866; PL ; EP B1; US 6,358,753; AU ; IL ; CZ ; JP ; NO ; HU ; CA 2,274,956; JP ; NO Referanse Referencer 1 Price CP, Calvin J, Walker SA, Trull A, Newman DJ, Gorman EG. Rapid and sensitive automated light scattering immunoassay for serum C-reactive protein and the definition of a reference range in healthy blood donors. Clin Chem Lab Med 1999, 37, van Leeuwen MA, van Rijswijk MH. Acute phase proteins in the monitoring of inflammatory disorders. BailliХre s Clinical Rheumatology 1994, Olaison L, Hogevik H, Alestig K. Fever C-reactive protein and other acute-phase reactants during treatment of infective endocarditis. Arch Intern Med 1997, 157, Peltola H, Unkila-Kallio L, Kallio MJT. Simplified treatment of acute staphylococcal osteomyelitis of childhood. Pediatrics, 1997, 99, Philip AGS, Mills PC. Use of C-reactive protein in minimizing antibiotic exposure: Experience with infants initially admitted to a well-baby nursery. Pediatrics, 00, 106, Pepys MB. The acute phase response and C-reactive protein. In: Warrell DA, Cox TM, Firth JD, Benz EJ, editors. Oxford Textbook of Medicine, 4th ed. Oxford University Press, 03. Vol 2, p Thomas L. C-reaktives Protein (CRP) In: Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die Medizinische Verlagsgesellschaft, 1992, Symbolforklaringer Symbolforklaring Norsk Dansk For In vitro -diagnostikk Til in vitro diagnostik Artikkel nummer Varenummer Lot nr. Lot nr. Brukes til Anvendes fьr 2 C 8 C Oppbevaringstemperatur Opbevaringstemperatur Se bruksanvisningen Se brugsvejledningen Produsent Producent Tilstrekkelig for TilstrФkkeligt til REAG CPS Reagenskorker Buffer KapillФrrЬr Stempler Opprinnelse: fеr Inneholder natriumazid ReagenslЕg Buffer KapillФrrЬr Stempler Oprindelse: fеr Indeholder natriumazid QuikRead go er et registrert varemerke for Orion Diagnostica Oy. QuikRead go er et registreret varemфrke af Orion Diagnostica Oy. Orion Diagnostica Oy Koivu-Mankkaan tie 6 B PB 83, FI Espoo, Finland Tel Fax

17 QuikRead go CRP Dansk 1 PЕtФnkt anvendelse QuikRead go CRP test er til kvantitativ bestemmelse af CRP (C-reaktivt protein) i fuldblod, serum eller plasma, til brug med QuikRead go instrument. Kun til in vitro diagnostisk brug. 2 C-reaktivt protein (CRP) CRP er et akut fase protein, som hos raske personer findes i meget lave koncentrationer 1. Enhver patologisk tilstand forbundet med invasiv bakteriel infektion, inflammation eller vфvsdestruktion fьlges af et forhьjet CRP niveau i patientens serum. CRP niveauet forhьjes hurtigt, og stigningen kan bestemmes indenfor 612 timer efter pеbegyndt inflammatorisk proces 2. Kvantitativ mеling af CRP koncentrationen har vist sig at vфre en sensitiv markьr for opfьlgning af effekten af antibiotikabehandling og i monitorering af bakterielle infektioner, sеvel som i monitorering og kontrol af postoperative infektioner Testprincip og mеleomrеde QuikRead go CRP er en immunoturbidimetrisk metode, hvor det tilstedevфrende CRP i prьven reagerer med antistofbelagte mikropartikler. Den resulterende Фndring i oplьsningens turbidimetri mеles med QuikRead go instrumentet. QuikRead go CRP korrelerer fuldt ud med resultater opnеet fra andre immunoturbidimetriske CRPmetoder. FuldblodsprЬven tilsфttes bufferen i den prefyldte cuvette, som hфmolyserer blodlegemerne. Kalibreringsdata pе testen findes i stregkoden pе cuvetten, hvilket QuikRead go lфser automatisk fьr start af testen. VФrdien af CRP er automatisk korrigeret ifьlge prьvens hфmatokrit niveau. HФmatokrit resultatet vises ikke, men bruges i kalkulationen. MЕleomrЕde For fuldblodsprьver er mеleomrеdet 50 mg/l ved et normalt hфmatokrit niveau pе 40 %. Hvis hфmatokritten er lavere eller hьjere end 40 %, Фndres mеleomrеdet i henhold til nedenstеende tabel. Fra og med QuikRead go instrument softwareversion 3.1, viser instrumentet et CRP resultat med hфmatokrit omrеde pе 1575 %. Tidligere software versioner viser CRP resultatet med et hфmatokrit omrеde pе 60 %. CRP resultatet vises ikke, hvis hфmatokritniveauet er udenfor omrеdet pе 1575 % eller 60 % (afhфngig af softwareversionen). PrЬvemateriale FuldblodsprЬve Plasma/ Serum prьve HФma tokrit % Kit indhold QuikRead go CRP CRP reagenslеg Buffer i prefyldte cuvetter KapillФrrЬr ( l) Stempler Brugsvejledning PrЬvevolumen l l 12 l MЕleomrЕde mg/l CRP Varenr stk. 2 x x 1 ml I tilfфlde af, at resultatet er over eller under mеleomrеdet, vil resultatet blive vist som f.eks. > 0 mg/l CRP". Varenr stk. x x 1 ml 1 Reagenserne indeholder natriumazid, se afsnit 6 advarsler og forholdsregler. 5 Materiale som er nьdvendigt, men ikke indeholdt i kittet Materiale QuikRead go Instrument KapillФrrЬr ( l) 50 stk. Stempler 50 stk. QuikRead CRP Control QuikRead go CRP Control High PrЬvetagningslancetter Varenr IndgЕr i IndgЕr i Anbefales til kvalitetskontrol Anbefales til kvalitetskontrol 6 Advarsler og forholdsregler Sundhed og sikkerhedsinformation Kun til in vitro diagnostisk brug. Undlad at ryge, spise eller drikke i lokaler, hvor der hеndteres prьver eller kitreagenser. Brug egnet beskyttelsesbeklфdning og engangshandsker ved hеndtering af prьver fra patienter og kitreagenser. Vask hфnderne grundigt, nеr du er fфrdig med at udfьre testen. UndgЕ kontakt med hud og Ьjne. Vask med rigeligt vand straks efter hudkontakt. Alle patientprьver og -kontroller skal hеndteres som potentielt smittefarligt materiale. FrysetЬrrede reagenser indeholder < 1 % natriumazid, hvilket kan vфre skadeligt (Aquatic Chronic 3). Skadelig for vandlevende organismer med langvarige virkninger (H412), undgе udledning til miljьet (P273). Indholdet/beholderen

18 bortskaffes i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser (P501). Rekonstituerede og flydende reagenser indeholder < 0,1 % natriumazid, hvilket ikke betragtes som en skadelig koncentration. Natriumazid frigiver giftige gasser, nеr det kommer i kontakt med syrer. Azider kan reagere med metallet i f.eks. stеlvaske og danne eksplosive forbindelser. Oparbejdning af azider kan undgеs ved at skylle med store mфngder vand ved bortskaffelse af reagenser. Destruktion: Se kapitel 14. Analytiske forhold Produktet mе ikke anvendes efter den udlьbsdato, der er trykt pе den ydre emballage. еbnede reagenser mе ikke anvendes ud over stabilitetsperioden. Kittet QuikRead go CRP er udelukkende beregnet til brug sammen med instrumentet QuikRead go. Bland ikke komponenter fra forskellige lotnumre eller fra forskellige test. Komponenterne er til engangsbrug; komponenter, der har vфret brugt til udfьrelse af en test, mе ikke genbruges. FЬrste gang reagenskittet Еbnes, skal det sikres, at folieposerne til beskyttelse af kuvetterne (2 stk.) er intakte. Hvis en foliepose er beskadiget, mе kuvetterne inden i den ikke bruges. Du skal desuden sikre dig, at folien uden om kuvetten er intakt, inden den enkelte kuvette tages i brug. BerЬr ikke de klare, flade overflader pе kuvettens nederste del (den optiske del). Kuvetter med fingeraftryk skal kasseres. ReagenslЕgene til QuikRaed CRPer farvekodede med blе for at differentiere dem fra andre analytter til QuikRead. ReagenslЕgene til QuikRead CRP mе ikke udsфttes for fugt. Luk straks aluminiumrьret efter at have taget det Ьnskede antal reagenslеg ud. TilsФt vфsken forsigtigt i instrumentets mеlebrьnd for at undgе stфnk. 7 Opbevaring Kit indhold Opbevaring ved C Opbevaring ved C CRP reagenslеg Indtil udlьbsdagen pе 24 timer/dag 1 mеned (I Еbnet og uеbnet reagenslеget 7.5 timer/dag 3 mеneder aluminiumsrьr) Prefyldte cuvetter i uеbnet foliepakning Indtil udlьbsdagen pе de prefyldte cuvetter Indtil udlьbsdagen pе de prefyldte cuvetter Prefyldte cuvetter uden 6 mеneder foliepakning 3 mеneder еbnede prefyldte cuvetter 2 timer 2 timer PЕ cuvetteholderen noteres datoen, hvornеr foliepakningen Еbnes. 8 PrЬvemateriale PrЬvemateriale, opsamling og volumen PrЬve materiale FuldblodsprЬve Antikoagulans behandlet fuldblod Plasma Serum PrЬve volumen l l l eller 12 l * l eller 12 l * PrЬveopsamling Stik den rene og tьrre finger med en lancet, og tьr den fьrste drеbe af. AftЬr fingeren, og opsaml l blod, fra den anden drеbe, i kapillфrrьret. Fuldblod opsamlet i et heparin- eller EDTA-rЬr kan anvendes. Bland fuldblodsprьven ved at vende rьret flere gange og udtag l med kapillфrrьr eller pipette. Fuldblod opsamlet i et heparin- eller EDTA-rЬr kan anvendes. UndgЕ hфmolyserede prьver. Mild hфmolysegrad af prьverne pеvirker dog ikke testresultaterne. UndgЕ hфmolyserede prьver. Mild hфmolysegrad af prьverne pеvirker dog ikke testresultaterne. * Hvis der Ьnskes prьvevolumen pе 12 l for at fе et bredere mеleinterval, skal der Фndres indstilling pе QuikRead go instrumentet. Se venligst brugsvejledningen: Indstilling FlowmЕling Testparametre. PrЬvefortynding Fuldblod Fortynd ikke fuldblodsprьver. Plasma/ serum Plasma eller serum prьver kan fortyndes med 0.9 % NaCl oplьsning fьr tilsфtning af prьven til cuvetten. Fortyndingsforholdet er 1:3 (1 del prьvevolumen + 3 dele af 0,9% NaCI. TilsФt l af den fortyndede prьve til cuvetten, analyser prьven og multiplicer resultatet med 4. PrЬveopbevaring PrЬvemateriale Korttids opbevaring Langtids opbevaring FuldblodsprЬve HЬjst 15 minutter i det hepariniserede kapillфrrьr Kan ikke opbevares Antikoagulans Separer plasma og C i 3 dage behandlet fuldblod opbevar under C Plasma C i 7 dage Under C Serum C i 7 dage Under C PrЬve (fuldblod, plasma, C i 2 timer serum) i buffer MЕ ikke opbevares PrЬverne skal have stuetemperatur ( C) fьr testen udfьres. Frosne prьver skal vфre optьet fuldstфndigt, blandet grundigt samt have stuetemperatur inden udfьrelse af testen. Hvis den optьede plasmaprьve indeholder partikler, skal prьven centrifugeres. PrЬver bьr ikke gentagne gange fryses og optьes. 9 Kvalitetskontrol RegelmФssig brug af QuikRead CRP Control (Varenr ) og/eller QuikRead go CRP Control High (Varenr ) anbefales. QuikRead CRP kontrollerne: QuikRead CRP Control og QuikRead go CRP Control High er klar til brug. KontrolvФrdien er fastsat for QuikRead go instrumentet med den samme brugsvejledning som for plasma/serum prьver. PrЬvevolumen er l. Hvis der Ьnskes prьvevolumen pе 12 l, skal der Фndres indstilling pе QuikRead go instrumentet. Se venligst brugsvejledningen: Indstilling FlowmЕling Testparametre.

19 Andre kommercielt tilgфngelige CRP kontroller: HЕndteres og bruges jфvnfьr vejledningen for hvert kontrolmateriale. Acceptable grфnser for kontrollen mе vфre defineret med prфcise resultater opnеet med QuikRead go instrumentet. BlankmЕlingen kan mislykkes, hvis der bruges en kontrol, der indeholder kunstige rьde blodlegemer, da de muligvis ikke hфmolyserer normalt. 10 Testprocedure Foliepakningen fjernes fra cuvetteholderen, og datoen for Еbningen noteres pе denne. PrЬve opsamling (Fig. 15) Glas kapillфrrьr ( l) og stempler anbefales for tilsфtning af prьven til en prefyldt cuvette. KapillФrrЬr (Varenr ) og stempler (Varenr ) kan kьbes separat, de indgеr dog allerede i QuikRead go CRP kit (Varenr ). 1 En prefyldt cuvette skal have stuetemperatur ( C) fьr brug. Det tager 15 minutter for en afkьlet (2...8 C) prefyldt cuvette. BerЬr ikke overfladen pе den nederste del af cuvetten (den optiske del). Fjern folieforseglingen fra cuvetten. Pas pе vфsken ikke skvulper op. Kondenseret buffer pе folieforseglingen pеvirker ikke resultatet. Testen skal udfьres inden to (2) timer fra Еbning af cuvetten. SЬrg for at mфngden er korrekt ved at checke, at overfladen af vфsken er mellem de to linjer, som er markeret pе cuvetten. 2 IndsФt stemplet i kapillфrrьret i den ende med den blе stribe. 3 Fyld kapillфrrьret med prьve op til den hvide stopklods. Der skal sikres at der ikke er luftbobler i kapillфrrьret. Brug en blьd klud til at aftьrre eventuel overskydende prьve fra ydersiden af kapillфrrьret. 4 Placer kapillфrrьret med prьven i bufferen i cuvetten og dispenser ved at presse stemplet ned. KapillФrrЬret skal tьmmes helt. 5 Luk cuvetten omhyggeligt med et CRP reagenslеg for at undgе spild fra cuvetten. Tryk ikke den inderste blе del af lеget ned. NЕr prьven er tilsat bufferen, kan prьven opbevares i bufferen i op til to (2) timer fьr udfьrelse af testen. Hold cuvetten lodret. Den mе ikke rystes. Analyse af prьven (Fig. 68) Se QuikRead go instrumentets brugsvejledning for detaljeret instruktion. Displayet vil guide brugeren igennem testen. 6 VФlg MЕling pе displayet pе QuikRead go instrumentet. 7 IndsФt cuvetten i aflфsningsbrьnden pе instrumentet. Stregkoden skal vende mod en selv, som vist pе fig. 7. Instrumentet genkender prьvetypen. Displayet viser, hvordan mеlingen foregеr. FЬrst mеler instrumentet blank. Derefter mеles CRP koncentrationen indenfor 1 minut. 8 NЕr mеlingen er fфrdig, vises resultatet i displayet og cuvetten kommer op af aflфsningsbrьnden automatisk. Analyse af kontrollen (Fig. 78) Se venligst brugsvejledningen, der er vedlagt hver kontrol. Analyser kontrolprьven som patient prьver, men vфlg Kvalitetskontrol i displayet pе QuikRead go instrumentet (Fig. 78). Resultatet vil blive lagret som kontrolmеling. 11 Fortolkning af resultater ForhЬjelse af CRP vфrdien er uspecifik og resultaterne bьr fortolkes i sammenhфng med andre kliniske fund. CRP testresultat Fortolkning af resultater 7 Udelukker mange akutte inflammatoriske sygdomme < 10 mg/l men udelukker ikke specifikke inflammatoriske processer. ForhЬjede koncentrationer sker ved akutte sygdomme, 1050 mg/l som forekommer i tilstedevфrelse af let til moderate inflammatoriske processer. > 50 mg/l Indikerer en hьj og omfattende inflammatorisk aktivitet. 12 Karakteristiske egenskaber Metode sammenligning PatientplasmaprЬver er mеlt med 2 kliniske laboratoriemetoder og QuikRead go CRP metoden. ResumИ af korrelationsstudier er vist i nedenstеende tabel. Passing-Bablok analyse Klinisk laboratoriemetode 1 Klinisk laboratoriemetode 2 y r n 1.00x y r n 0.93x Fuldblod versus plasma sammenlignelighed Ved en sammenligning af 104 patientprьver, blev resultaterne for fuldblod (y) og plasma (x) fundet sammenlignelige. y 1.03x 0.3 PrФcision Et prфcisions studie blev udfьrt i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) guideline EP5-A2. Intra-assay, Dag-til-dag og total prфcision PrЬve materiale Fuldblod Plasma PrЬve nummer PrЬve 1 PrЬve 2 PrЬve 3 PrЬve 1 PrЬve 2 PrЬve 3 Antal dage Middel CRP (mg/l) Intra-assay CV (%) Dag-til-dag CV (%) Total CV (%) Kontrol PrЬve Interferens Interferens Bilirubin Vitamin C Triglycerider Cholesterol Rheumatoide faktor (RF) Leucocytter Anticoagulans (Li-heparin eller EDTA) Ingen interferens ved koncentrationer op til 400 mol/l 0 mol/l 11.5 mmol/l 9.0 mmol/l 525 IU/ml 145x10 9 celler Ingen interferens De fleste heterofile eller anti-fеr antistoffer i prьverne interferer ikke med testen, da analysens antistoffer mangler FC-delen. I sjфldne tilfфlde er der observeret interferencer med IgM myeloma protein.

20 Antigen overskud (Hook effect) CRP koncentrationer < 1000 mg/l giver ikke falske lave resultater. 13 Sporbarhed af testmetoder QuikRead go er blevet standardiseret i overensstemmelse med ERM -DA 472 som referencemateriale. 14 Rekommandationer for destruktion Alle prьver og andet testmateriale skal bortskaffes i henhold lokale regulativer. Alle patientprьver, brugte cuvetter, kapillфrrьr og stempler bьr hеndteres som infektiьst materiale. Plast-, karton- og papirdelene kan genbruges hver for sig. AluminiumsrЬrene, som indeholder reagenslеgene og cuvetternes aluminiumslеg, skal bortskaffes som genbrugsmetal. Folien omkring cuvettestativet kan ikke genbruges og skal bortskaffes som almindeligt affald. Hvis god laboratoriepraksis, gode hygiejnestandarder og brugsvejledningen fьlges, bьr de medfьlgende reagenser ikke udgьre en sundhedsrisiko. 15 FejlsЬgning Fejlmeddelelser Fejlmeddelelser pе QuikRead go instrumentet er listet i nedenstеende tabel. For mere information om fejlmeddelelser, se brugsvejledningen til QuikRead go instrumentet. Fejlmeddelelser Korrigerende handling Cuvette placeret forkert. Fjern cuvetten og genplacer den i rette position. Fjern cuvetten. MЕling forhindret. Check reagenslеget. MЕling forhindret. Kittet er udlьbet. MЕling forhindret. Cuvettetemperatur for lav. MЕling forhindret. Cuvettetemperatur for hьj. Testen afvist. Blank for hьj. Testen afvist. Ustabil blank. Testen afvist. Fejl ved tilsфtning af reagens. Testen afvist. Instrumentfejl. Intet resultat. Kan ikke korrigere hфmatokritvфrdien. Intet resultat. HФmatokritvФrdi for lav. Intet resultat. HФmatokritvФrdi for hьj. Fejlkode xx. Genstart instrumentet. Fejlkode xx. Kontakt Orion Diagnostica A/S. Check at cuvetten har reagenslеg pе og at den inderste blе del af lеget ikke er trykket ned. Kasser udlьbet kit. Nyt kit tages i brug. Lad cuvetten nе stuetemperatur ( C). Test den samme cuvette igen. Lad cuvetten afkьle til stuetemperatur ( C). Test den samme cuvette igen. Test den samme cuvette igen. Blank proceduren har ikke vфret fuldstфndig eller prьven kan indeholde interferende stoffer. I tilfфlde af det sidste, kan testen ikke fuldfьres. UdfЬr en ny test. Der har vфret problemer under tilsфtning af reagens. SЬrg for at lеget er tфtsluttende. UdfЬr en ny test. Hvis meddelelsen kommer ofte, kontakt Orion Diagnostica A/S. Test den samme cuvette igen. Hvis fejlmeddelelsen vises igen, udfьres en ny test. Hvis testen ikke kan fuldfьres, kan prьven indeholde interferende stoffer eller pе anden mеde vфre kompromitteret. Hvis hфmatokrit niveauet i fuldblodsprьver er under hфmatokrit mеleomrеdet pе instrumentet (se sektion 3), vises der intet CRP resultat. Hvis hфmatokrit niveauet i fuldblodsprьver er over hфmatokrit mеleomrеdet pе instrumentet (se sektion 3), vises der intet CRP resultat. Genstart instrumentet. Hvis fejlmeddelelsen vises igen, kontakt Orion Diagnostica A/S, og oplys fejlkoden. Kontakt Orion Diagnostica A/S, og oplys fejlkoden. Uventede lave og hьje resultater Mulige Еrsager til uventede lave og hьje resultater er listet i fьlgende tabel. Problem Mulig Еrsag Korrigerende handling Uventet lavt resultat Uventet hьjt resultat Uventet lavt/ hьjt resultat For lidt prьvevolumen. For meget prьvevolumen. For lidt buffervolumen. Cuvetten er snavset. Anvendelse af komponenter fra forskellige kit lotnumre eller test. Ukorrekt reagensopbevaring Ukorrekt prьvevolumen: plasma/ serum/kontrolprьve UdfЬr en ny test. SЬrg for at kapillфrrьret er fyldt. UndgЕ luftbobler. UdfЬr en ny test. SЬrg for at kapillфrrьret er fyldt som anfьrt. AftЬr eventuel overskydende prьve fra ydersiden af kapillфrrьret. UdfЬr en ny test. SЬrg for at volumen er korrekt ved at checke, at overfladen af vфsken er mellem de to linjer, som er markeret pе cuvetten. UdfЬr en ny test. BerЬr ikke overfladen pе den nederste del af cuvetten. UdfЬr en ny test. SЬrg for at alle reagenser kommer fra samme lotnummer. UdfЬr en ny test. SЬrg for at reagensen er opbevaret ifьlge brugsvejledningen. Kontroller at det brugte prьvevolumen ( eller 12 l) matcher plasma/serum prьve volumen pе instrumentet. DistributЬr i Danmark: Orion Diagnostica A/S MЬllevej 9 A, 2990 NivЕ Tel Fax orion@oriondiagnostica.dk