Afinion TM CRP POINT OF CARE CENTER

Transkript

1 Afinion TM CRP C-reactive protein test GB C-reaktivt protein test NO C-reaktivt protein test SE C-reaktivt protein test DK C-reaktiivinen proteiini -testi FI POINT OF CARE CENTER

2 SYMBOLS/ SYMBOLER/ SYMBOLIT Afinion CRP 2 C 36 F 8 C 46 F Conformity to the European directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices Overensstemmelse med EU-direktiv 98/79/EC for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr Överensstämmer med EU-direktiv 98/79/EC för in vitro diagnostisk medicinsk utrustning Overensstemmelse med EU-direktivet om in vitro diagnostisk udstyr til medicinsk brug 98/79/EC Yhdenmukainen Euroopan direktiivin 98/79/EC kanssa koskien in vitro diagnostisia lääkinnällisiä laitteita In Vitro Diagnostic Medical Device Medisinsk utstyr til in vitro diagnostikk In vitro diagnostisk medicinsk utrustning In vitro diagnostisk medicinsk udstyr In vitro diagnostinen lääkinnällinen laite Catalogue number Katalognummer Artikelnummer Katalognummer Luettelonumero Lot number Lotnummer Lotnummer Lot-nummer (produktionsserienummer) Eränumero Test Cartridge Testkassett Testkassett Testkassette Testikasetti Contents sufficient for Σ number of tests Innholdet rekker til Σ antall tester Innehåller tillräckligt för Σ antal analyser Indholdet er tilstrækkeligt til Σ antal test Sisältö riittää Σ testimäärälle Consult the Afinion user instructions Les Afinion bruksanvisningene Läs bruksanvisningarna för Afinion Læs Afinion -brugervejledningerne Katso tarkemmin Afinion käyttöohjeita Caution, consult instructions for use Forsiktig, se bruksanvisningen Varning, läs bruksanvisningen Forsigtig, læs instruktionerne før brug Varoitus, katso käyttöohje Expiry date (year-month) Utløpsdato (år-måned) Utgångsdatum (år-månad) Udløbsdato (år-måned) Viimeinen käyttöpäivämäärä (vuosi-kuukausi) Storage temperature 2-8 C (36-46 F) Lagringstemperatur 2-8 C (36-46 F) Förvaringstemperatur 2-8 C (36-46 F) Opbevaringstemperatur 2-8 C (36-46 F) Säilytyslämpötila 2-8 C (36-46 F) Manufacturer Produsent Tillverkare Producent Valmistaja GB 3

3 Afinion CRP For use with the Afinion AS100 Analyzer. PRODUCT DESCRIPTION Intended use Afinion CRP is an in vitro diagnostic test for the quantitative determination of C-reactive protein (CRP) in human whole blood, serum and plasma.the measurement of CRP is useful for the detection and evaluation of infection, tissue injury, inflammatory disorders and associated diseases. Summary and explanation of the test 1-5 C-reactive protein (CRP) is one of the cytokine induced "acutephase" proteins, the levels of which rise during a general, unspecific response to infections and non-infectious inflammatory processes. In healthy persons the serum or plasma CRP levels are below 5 mg/l.this threshold is often exceeded within four to eight hours after an acute inflammatory event, with CRP values reaching approximately 20 to 500 mg/l. As elevated CRP levels are always associated with pathological changes, the CRP assay provides useful information for the diagnosis, therapy, and monitoring of inflammatory diseases. Principle of the assay The Afinion CRP Test Cartridge contains all the reagents necessary for measuring the CRP concentration in whole blood, serum or plasma.the sample material is collected using the integrated sampling device and the Test Cartridge is placed in the Afinion AS100 Analyzer.The sample is then automatically diluted with a liquid that also lyses the blood cells.the sample mixture is sucked through a membrane coated with anti-crp antibodies; the CRP in the sample is concentrated onto this membrane. A solution containing anti-crp antibodies conjugated with ultra-small gold particles is then sucked through the membrane.the gold-antibody conjugate binds to the immobilized CRP on the membrane, which will turn red-brown. Excess goldantibody conjugate is removed by a washing solution.the Afinion AS100 Analyzer measures the colour intensity of the membrane, and this is proportional to the amount of CRP in the sample.the CRP concentration is displayed on the Analyzer screen. Standardization Afinion CRP is calibrated against the ERM -DA470 reference preparation (CRM 470). Kit content (per 15 tests unit) 15 Test Cartridges, packaged separately in foil pouches with a desiccant bag. 1 Package Insert Materials required but not provided with the kit Afinion AS100 Analyzer Afinion CRP Control Standard blood collection equipment 4 GB 5 GB

4 Description of the Afinion CRP Test Cartridge The main components of the Test Cartridge are the sampling device and the reagent container.the Test Cartridge has a handle, a barcode label with lot-specific information, and an ID area for sample ID. Left side Right side Component Function/composition 1 Sampling device For collection of patient sample or control. a. Closed position b. Lifted position 2 Capillary 1.5 µl glass capillary to be filled with sample material. 3 Reaction wells Contains reagents necessary for one test: a. Capillary wiper Plastic laminated paper. b. Membrane tube Tube with a nitrocellulose membrane coated with anti-crp antibodies. c. Conjugate solution Anti-CRP antibodies labelled with ultra-small gold particles. d. Washing solution Phosphate buffered sodium chloride and detergents. e. Dilution liquid Borate buffer and detergents. 4 Handle For correct finger grip. 5 Barcode label Contains assay specific information for the Analyzer. 6 Optical reading area Area for transmission measurement. 7 ID area Space for written or labelled sample identification. WARNINGS AND PRECAUTIONS For in vitro diagnostic use. Do not use Test Cartridges after the expiry date or if the Test Cartridges have not been stored in accordance with recommendations. Do not use the Test Cartridge if the foil pouch or the Test Cartridge itself has been damaged. Each foil pouch contains a desiccant bag with 1g silica gel.this material shall not be used in the assay. Discard the desiccant bag in a suitable container. Do not swallow. Do not use the Test Cartridge if the desiccant bag is damaged and desiccant particles are found on the Test Cartridge. Do not wipe off. The Afinion CRP Test Cartridge contains sodium azide as a preservative.the concentration is <0.1%, which is below that which is considered hazardous in normal use 6. In case of leakage, avoid contact with eyes and skin. Wash with plenty of water. Do not re-use any part of the Test Cartridge. Handle and dispose of the Test Cartridges and sampling equipment as potentially bio hazardous materials. Use gloves. STORAGE Refrigerated storage (2-8 C) The Afinion CRP Test Cartridges are stable until the expiry date only when stored refrigerated in sealed foil pouches.the expiry date is the last day of the month stated on the foil pouch and kit container. The Afinion CRP Test Cartridge must reach an operating temperature of C before use. Upon removal from refrigerated storage, leave the Test Cartridge in unopened foil pouch for at least 15 minutes before use. Do not freeze. Room temperature storage (15-25ºC) The Afinion CRP Test Cartridges can be stored in unopened foil pouches at room temperature for 6 weeks. Note the date of removal from the refrigerator on the kit container. Avoid direct exposure to sunlight. Opened foil pouch As the Test Cartridge is sensitive to humidity, the foil pouch should preferably be opened just before use. - At relative humidity below 60%, the Test Cartridge must be used within 30 minutes. - At relative humidity above 60%, the Test Cartridge must be used within 10 minutes. Avoid direct exposure to sunlight. SAMPLE MATERIAL The following sample materials can be used with the Afinion CRP test: Capillary blood sample (from finger prick) Venous whole blood without anticoagulants Venous whole blood with anticoagulants (EDTA or heparin) Serum Plasma (EDTA or heparin) Afinion CRP Control Sample storage Whole blood Capillary blood and venous blood without anticoagulants cannot be stored. Venous whole blood with anticoagulants (EDTA or heparin) can be stored refrigerated for 5 days. Do not freeze. 6 GB 7 GB

5 Serum and plasma Serum and plasma can be stored refrigerated for 10 days. Serum and plasma can be frozen for one year if tubes are sealed properly. Consult the Afinion CRP Control Package Insert for storage of control material. SAMPLE COLLECTION Consult the Afinion AS100 Analyzer User Manual for general Test Cartridge handling instructions. Important! Open the foil pouch just before use. Do not use the Test Cartridge if dropped on the bench or floor after sample collection. Once the capillary is filled with sample, analysis of the Test Cartridge in the Afinion AS100 Analyzer must start within 1 minute. Blood sampling from finger (a): Make sure that the finger is clean, warm and dry. Use a suitable lancet to prick the finger. Hold the sampling device at an acute angle and bring the tip of the capillary just beneath the surface of the blood drop. Be sure that the capillary is completely filled, see arrow (d). Avoid air bubbles. Do not wipe off the capillary. Sample collection from tube (b) or control vial (c): c Control material or patient samples stored refrigerated can be used without equilibration to room temperature. Mix the sample material thoroughly by inverting the tube or vial at least 8-10 times before collecting a sample. d Tilt the tube or vial, hold the sampling device at an acute angle and bring the tip of the capillary just beneath the surface of the sample material.the sample can also be extracted from the tube or vial cap. Be sure that the capillary is completely filled, see arrow (d). Avoid air bubbles. Do not wipe off the capillary. ANALYSING A SAMPLE Once the capillary is filled with sample, analysis of the Test Cartridge in the Afinion AS100 Analyzer must start within 1 minute.the analysis time is 3 min. 45 sec. a b Consult the Afinion AS100 Analyzer User Manual for detailed instructions on how to analyse a patient or control sample.the Afinion CRP Quick Guide also provides an illustrated step-by-step procedure. INTERPRETATION OF RESULTS To ensure that only correct CRP results are reported, the Afinion AS100 Analyzer performs optical, electronic and mechanical controls of the capillary, the Test Cartridge and all individual processing steps during the course of each analysis. Should an error occur during the initial control of the sample or during processing of the Test Cartridge, the Analyzer terminates the test and displays an error message. Erroneous patient results are thus prevented from being reported. Despite a reliable process control of the analysis, each individual test result should be interpreted with careful consideration of the patient's medical history, clinical examinations and other laboratory results. If the test result is questionable, or if clinical signs and symptoms appear inconsistent with the test result, re-test the sample or confirm the result using another method. Measuring range Whole blood samples: CRP mg/l. Results are displayed in 1 mg/l intervals. CRP < 8 mg/l is displayed if the CRP concentration is below 8 mg/l. CRP > 200 mg/l is displayed if the CRP concentration is above 200 mg/l. Serum and plasma samples: CRP mg/l. Results are displayed in 1 mg/l intervals. CRP < 5 mg/l is displayed if the CRP concentration is below 5 mg/l. CRP > 160 mg/l is displayed if the CRP concentration is above 160 mg/l. Up to four-fold dilutions of serum or plasma with 0.9% saline can be used for analysis. Diluted whole blood cannot be used. Automatic correction for hematocrit (Hct) When whole blood is used as sample material, the measured CRP value is automatically corrected according to the sample's Hct level (limited to range 20-60%), and the result is displayed as the serum-crp concentration. A CRP result obtained from analysis of a whole blood sample is thus directly comparable to the CRP concentration measured in the serum or plasma fraction of the same sample. If the Hct value is outside the range 20-60%, no CRP test result will be reported and an information code will be displayed. Consult the Afinion AS100 Analyzer User Manual. In these cases serum or plasma samples are recommended for CRP analysis. 8 GB 9 GB

6 Analytical specificity Monoclonal antibodies specific to human CRP are used in Afinion CRP. Serum Amyloid P component (SAP), a protein with close homology to CRP, does not cross-react with CRP in the Afinion CRP test system. Interference No significant interference was observed up to the following concentrations of: Bilirubin 510 µmol/l (30 mg/dl) Triglycerides 8 mmol/l (700 mg/dl) Cholesterol 10 mmol/l (400 mg/dl) Rheumatoid factor 760 IU/mL Leukocytes 30 x10 9 /L High CRP concentration No Hook effect up to 2000 mg/l Anticoagulants (EDTA and heparin) at concentrations normally used in blood collection tubes. Limitations of the test Diluted whole blood samples cannot be used with Afinion CRP. If the CRP concentration is higher than the upper limit of the measuring range, diluted serum or plasma can be used. Human anti-mouse antibody (HAMA) may interfere in immunoassays that utilise mouse monoclonal antibodies. Samples from patients who have received preparations of HAMA for diagnosis or therapy should not be used in the Afinion CRP assay. Afinion CRP is not intended for measuring CRP as a risk marker of coronary heart disease. For this purpose, a high sensitivity CRP test has to be used. Reference range 7-9 CRP < 5 mg/l QUALITY CONTROL Quality control testing should be done to confirm that your Afinion AS100 Analyzer System is working properly and providing reliable results. Only when controls are used routinely and the values are within acceptable ranges, can accurate results be assured for patient samples. Choosing control material Afinion CRP Control from Axis-Shield is recommended for routine quality control testing. Consult the Afinion CRP Control Package Insert. If controls from another supplier are used, the precision must be determined and acceptable ranges for the Afinion AS100 Analyzer System must be established. Frequency of control testing It is recommended that controls are analysed: With each shipment of Afinion CRP test kits. With each new lot of Afinion CRP test kits. If the Afinion CRP Test Cartridge has not been stored or handled in accordance with specifications (see Storage ). If an unexpected test result is obtained. When training new personnel in the correct use of Afinion CRP and the Afinion AS100 Analyzer. In compliance with national or local regulations. Verifying the control results The measured value should be within the acceptable limits stated for the control material. Consult the Afinion CRP Control package insert. If the control result is outside the acceptable range, re-test the control material. If the measured value is still outside range, re-test a sample from a new control vial. Patient test results must be declared invalid if the control does not perform as expected. If the problem persists, contact your local Afinion supplier for advice before continue analysing patient samples. PERFORMANCE CHARACTERISTICS Method comparison Patient serum samples within the CRP range mg/l were analysed with two automated turbidimetric laboratory methods and with Afinion CRP. The correlation data (Passing-Bablok analysis 10 ) are summarised in Table 1. Table 1: Comparison of Afinion CRP (y) with two immunoturbidimetric laboratory methods. Method 1 Method 2 Number of samples (N) Regression line y = 0.93x y =1.01x Correlation coefficient r = 0.98 r = 0.99 Precision Precision studies were conducted according to the NCCLS Guidelines EP5-A. Within-run, between-day and total precision were determined for one whole blood sample and two serum samples assayed for 20 days. Each sample was analysed in duplicate, twice a day.the data are summarised in Table 2. Table 2: Within-run, between-day and total precision. N=number of days, CV=Coefficient of Variation. Sample N Mean Within-run Between-day Total CRP (mg/l) CV (%) CV (%) CV (%) Serum Whole blood Serum Based on these evaluations and studies performed in point-ofcare settings, a CV 10% at CRP below 20 mg/l and a CV 6% at CRP above 20 mg/l can be expected in professional use. 10 GB 11 GB

7 Afinion CRP BIBLIOGRAPHY 1. Morley J, Kushner I. Serum C-reactive protein levels in disease. Ann NY Acad Sci 1982; 389: Kind CRH, Pepys MB.The role of C-reactive protein (CRP) measurement in clinical practice. Int Med 1984; 5: Ziegenhagen G, Drahovsky D. Klinishe Bedeutung des C-reaktiven Proteins. Med Klin 1983; 78: Hellerstein S, Duggan E, Welchert E, Mansour F. Serum C-reactive protein and the site of urinary tract infections. J Paediatrics 1982; 100: Melbye H, Straume B, Aasebø U, Brox J.The diagnosis of adult pneumonia in general practice. Scand J Prim Health Care 1988; 6: Council Directive 67/548/EEC, Council Directive 76/769/EEC, Council Directive 1999/45/EC and Commission Directive 2001/60/EC. 7. Claus DR, Osmand AP, Gewurz H. Radioimmunoassay of human C-reactive protein and levels in normal sera. J Lab Clin Med 1976; 87: Kindmark C-O.The concentration of C-reactive protein in sera from healthy individuals. Scand J Clin Lab Invest 1972; 29: Dati F, Schumann G et al. Consensus of a group of professional societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP Reference Material (CRM 470). International Federation of Clinical Chemistry. Community Bureau of Reference of the Commission of the European Communities. College of American Pathologists. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34(6): Passing H, Bablok W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry. Part I. J Clin Chem Clin Biochem 1983; 21: For analysering med Afinion AS100 Analyzer. PRODUKTBESKRIVELSE Anvendelse Afinion CRP er en in vitro diagnostisk test for kvantitativ bestemmelse av C-reaktivt protein (CRP) i humant fullblod, serum og plasma. Måling av CRP er nyttig ved påvisning og vurdering av infeksjoner, vevsskade, inflammatoriske tilstander og lignende sykdommer. Sammenfatning og forklaring 1-5 C-reaktivt protein (CRP) er et cytokinindusert akuttfase protein, der serum eller plasmanivået stiger som en generell, uspesifikk respons på infeksjon og ikke-infektiøs inflammasjon. Serum eller plasmanivået hos friske personer ligger under 5 mg/l. Dette nivået overstiges etter fire til åtte timer i en akutt inflammatorisk prosess, med konsentrasjoner økende til ca 20 til 500 mg/l. Da forhøyde CRP-nivåer alltid er assosiert med patologiske forandringer, gir CRP-analysen viktig informasjon for diagnose, terapi og monitorering av inflammatoriske sykdommer. Testprinsipp Afinion CRP testkassetten inneholder alle nødvendige reagenser for bestemmelse av CRP-konsentrasjonen i humant fullblod, serum eller plasma. Prøvematerialet samles opp i en integrert prøvetaker og testkassetten plasseres i Afinion AS100 instrumentet. I testkassetten fortynnes prøven i en løsning som hemolyserer blodcellene. Fortynnet prøve suges gjennom en membran som er innsatt med anti-crp antistoff, slik at alt CRP i prøven konsentreres på denne membranen. En løsning som inneholder anti-crp antistoff konjugert med ultra-små gullpartikler suges så igjennom membranen. Det gullmerkede antistoffet vil bindes til det CRP som allerede er festet til membranen, slik at denne farges rødbrun. Overskudd av gull-antistoff-konjugat fjernes med en vaskeløsning. Fargeintensiteten på membranen, som er proporsjonal med mengden CRP i prøven, måles i Afinion AS100 instrumentet. CRP-konsentrasjonen vises på instrumentets skjerm. Standardisering Afinion CRP er kalibrert mot ERM -DA470 referansemateriale (CRM 470). Innhold (per 15 test enhet) 15 testkassetter. Pakket enkeltvis i folieposer med et tørkemiddel. 1 pakningsvedlegg Nødvendig utstyr (ikke inkludert i kitet) Afinion AS100 Analyzer Afinion CRP Control Standard prøvetakingsutstyr 12 GB 13 NO

8 Beskrivelse av Afinion CRP testkassetten Testkassettens to hovedkomponenter er prøvetakeren og reagensbeholderen.testkassetten har i tillegg et håndtak, en strekkodeetikett med lot-spesifikk informasjon og et felt for prøveidentifikasjon. Venstre side Høyre side Komponent Funksjon/Sammensetning 1 Prøvetaker For oppsamling av pasientprøve eller a. Lukket posisjon kontroll. b. Hevet posisjon 2 Kapillær 1,5 µl glasskapillær. Fylles med prøvemateriale. 3 Reaksjonsbrønner Inneholder alle reagenser nødvendig for én analyse: a. Kapillær-avtørker Plastlaminert papir. b. Membranrør Plastrør med en nitrocellulose-membran innsatt med anti-crp antistoff. c. Konjugatløsning Anti-CRP antistoff merket med ultra-små gullpartikler. d.vaskeløsning Fosfatbufret natriumklorid og detergenter. e. Fortynningsløsning Boratbuffer og detergenter. 4 Håndtak For korrekt grep på testkassetten. 5 Strekkodeetikett Inneholder testspesifikk informasjon for instrumentet. 6 Avlesningsområde Område for transmisjonsmåling. 7 ID-felt For ID-merking med penn eller etikett. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER For in vitro diagnostikk. Testkassettene må ikke benyttes etter utløpsdato eller dersom de ikke har vært oppbevart i overensstemmelse med anbefalingene. Testkassetten må ikke benyttes dersom folieposen eller testkassetten er skadet. Hver foliepose inneholder en tørkemiddelpose som innholder 1g silikagel. Silikagelen benyttes ikke i testen. Kast tørkemiddelposen i egnet avfallsbeholder. Må ikke svelges. Testkassetten må ikke benyttes dersom tørkemiddelposen er skadet og partikler av tørkemidlet har festet seg til testkassetten. Tørk ikke av testkassetten! Afinion CRP testkassettene innholder natriumazid som konserveringsmiddel. Konsentrasjonen av natriumazid er <0,1%, og er ikke klassifisert som helsefarlig ved normal bruk 6. Ved lekkasje, unngå kontakt med hud og øyne.vask med rikelige mengder vann. Testkassetten, eller deler av denne, skal ikke benyttes om igjen. Testkassett og prøvetakningsutstyr skal håndteres og kastes i henhold til gjeldende regler for biologisk risikomateriale. Benytt engangshansker. OPPBEVARING Oppbevaring i kjøleskap (2-8ºC) Afinion CRP testkassettene er holdbare til utløpsdato såfremt de oppbevares i forseglede folieposer i kjøleskap. Utløpsdato er den siste dagen i måneden angitt på folieposen og esken. Afinion CRP testkassettene skal ha en temperatur på C ved bruk. Etter at de er tatt ut av kjøleskapet må de ligge i uåpnede folieposer i minst 15 minutter før bruk. Må ikke fryses. Oppbevaring ved romtemperatur (15-25ºC) Afinion CRP testkassettene kan oppbevares i forseglete folieposer i 6 uker ved romtemperatur. Noter dato for plassering i romtemperatur utenpå esken. Unngå direkte sollys. Åpnet foliepose Folieposen skal helst åpnes rett før bruk, da testkassetten påvirkes av fuktighet. - Ved relativ luftfuktighet under 60% må testkassetten benyttes innen 30 minutter. - Ved relativ luftfuktighet over 60% må testkassetten benyttes innen 10 minutter. Unngå direkte sollys. PRØVEMATERIALE Følgende prøvemateriale kan benyttes i Afinion CRP testen: Kapillærblod (fra et fingerstikk) Venøst blod uten antikoagulant Venøst blod tilsatt antikoagulant (EDTA eller heparin) Serum Plasma (EDTA eller heparin) Afinion CRP Control Oppbevaring av prøver Fullblod Kapillærblod og venøst blod uten antikoagulant kan ikke lagres. Venøst blod tilsatt antikoagulant (EDTA eller heparin) kan oppbevares i kjøleskap i 5 dager. Må ikke fryses. 14 NO 15 NO

9 Serum og plasma Serum og plasma kan oppbevares i kjøleskap i 10 dager. Serum og plasma kan oppbevares frosset i ett år dersom rørene er godt forseglet. Les Afinion CRP Control pakningsvedlegget for informasjon om lagring av kontroller. PRØVETAKING Les Afinion AS100 brukermanualen for generelle instruksjoner i håndtering av testkassetten. Viktig! Åpne folieposen rett før testkassetten skal brukes. Hvis testkassetten mistes på benk eller gulv etter at kapillæret er fylt, må den ikke benyttes. Når kapillæret er fylt med prøve, må analysering av testkassetten i Afinion AS100 instrumentet startes innen 1 minutt. Prøvetaking fra finger (a): Fingeren skal være ren, tørr og varm. Benytt egnet stikkeutstyr. Hold prøvetakeren på skrå og plasser enden av kapillæret rett under bloddråpens overflate. Sørg for at kapillæret er fullstendig fylt, se pilen (d). Unngå luftbobler. Tørk ikke av kapillæret. Prøveuttak fra rør (b) eller kontrollflaske (c): Pasientprøver eller kontroller lagret i kjøleskap kan benyttes direkte uten ekvilibrering til romtemperatur. Bland prøven grundig ved å snu røret eller flasken 8-10 ganger før prøveuttak. Hold røret/flasken og prøvetakeren på skrå og plasser enden av kapillæret rett under væskeoverflaten. Prøven kan også tas fra korken. Sørg for at kapillæret er fullstendig fylt, se pilen (d). Unngå luftbobler. Tørk ikke av kapillæret. ANALYSERING AV PRØVE Når kapillæret er fylt med prøve, må analysering av testkassetten i Afinion AS100 instrumentet startes innen 1 minutt. Analysetiden er 3:45 minutter. Se Afinion AS100 brukermanualen for en detaljert beskrivelse av hvordan pasientprøver og kontroller skal analyseres. En illustrert beskrivelse av prosedyren, trinn for trinn, er gitt i hurtigveiledningen til Afinion CRP. a b c d TOLKNING AV RESULTATER For å sikre at bare korrekte CRP-resultater utgis, utfører Afinion AS100 instrumentet optiske, elektroniske og mekaniske kontroller av kapillæret, testkassetten og alle individuelle trinn i analyseprosessen. Hvis en feil forekommer under den innledende kontrollen av prøven eller under analysen av testkassetten, vil instrumentet avbryte analysen og vise en feilmelding. Feilaktige resultater vil derfor ikke bli utgitt. Selv om instrumentet utfører en grundig kontroll av analyseprosessen, skal hvert individuelle testresultat vurderes med hensyn til pasientens medisinske historie, kliniske status og andre laboratorieresultater. Prøven bør analyseres på nytt med en annen metode dersom testresultatet ikke er som forventet ut i fra kliniske funn og symptomer, eller av andre grunner er tvilsomt. Måleområde Fullblodprøver: CRP mg/l. Resultatene gis med 1 mg/l intervall. CRP < 8 mg/l vises når CRP-konsentrasjonen er under 8 mg/l. CRP > 200 mg/l vises når CRP-konsentrasjonen er over 200 mg/l. Serum- og plasmaprøver: CRP mg/l. Resultatene gis med 1 mg/l intervall. CRP < 5 mg/l vises når CRP-konsentrasjonen er under 5 mg/l. CRP > 160 mg/l vises når CRP-konsentrasjonen er over 160 mg/l. Serum- og plasmaprøver kan fortynnes med 0,9% saltvann opptil 4 ganger. Fortynnede fullblodprøver kan ikke benyttes. Automatisk korrigering for hematokrit (Hct) Når fullblod benyttes som prøvemateriale, korrigeres den målte CRP-verdien automatisk i henhold til prøvens hematokritnivå (begrenset til 20-60%), og resultatet utgis som serum-crpkonsentrasjonen. Et CRP-resultat fra analyse av fullblod er derfor direkte sammenlignbart med CRP-konsentrasjonen målt i serumeller plasmafraksjonen fra samme prøve. Det vil ikke bli gitt noe testresultat dersom pasientens hematokrit er utenfor området 20-60%. En informasjonskode vil derimot vises i instrumentets tasteskjerm, se Afinion AS100 brukermanualen. I disse tilfellene anbefales det å benytte serum eller plasma for CRP-analyse. Analytisk spesifisitet Monoklonalt antistoff spesifikt for humant CRP benyttes i Afinion CRP. Serum Amyloid P komponent (SAP), et homologt protein til CRP, gir ingen kryssreaksjon i Afinion CRP testen. 16 NO 17 NO

10 Interferens Ingen signifikant interferens ble observert opp til følgende konsentrasjoner: Bilirubin 510 µmol/l (30 mg/dl) Triglyserider 8 mmol/l (700 mg/dl) Kolesterol 10 mmol/l (400 mg/dl) Reumatoid faktor 760 IU/mL Leukocytter 30x10 9 /L Høy CRP-konsentrasjon Ingen Hook effekt opp til 2000 mg/l. Antikoagulanter (EDTA og heparin) i konsentrasjoner som vanligvis brukes i blodprøverør. Testens begrensninger Fortynnede fullblodprøver kan ikke benyttes i Afinion CRP. Hvis CRP-konsentrasjonen overstiger øvre grense for måleområdet, kan fortynnet serum eller plasma benyttes. Humant anti-mus-antistoff (HAMA) kan interferere med immunologiske analysemetoder som anvender monoklonale museantistoffer. Prøver fra pasienter som har mottatt preparasjoner av HAMA i forbindelse med diagnostikk eller behandling, kan ikke analyseres med Afinion CRP. Afinion CRP er ikke beregnet for måling av CRP som en risikomarkør for hjerte/kar-sykdom.til dette formål er det nødvendig å bruke en høysensitiv CRP-test. Referanseområde 7-9 CRP < 5 mg/l KVALITETSKONTROLL Kontrolltesting anbefales for å sikre at Afinion instrumentet og analysemetoden fungerer tilfredsstillende og gir riktige resultater. Pasientresultater bør bare utgis hvis kontroller testes rutinemessig og resultatene ligger innenfor de gitte grensene. Valg av kontrollmateriale Afinion CRP Control fra Axis-Shield anbefales for rutinemessig kvalitetskontroll. Se Afinion CRP Control pakningsvedlegget. Ved bruk av andre kontrollmaterialer, må brukeren selv gjøre presisjonstesting og etablere grenseverdier for Afinion AS100 testsystemet. Hvor ofte bør kontroller analyseres? Det anbefales å analysere kontroller: For hver ny forsendelse av Afinion CRP. For hver ny lot av Afinion CRP som tas i bruk. Dersom Afinion CRP testkassettene kan ha vært oppbevart i uoverensstemmelse med anbefalingene (se Oppbevaring ). Ved uventede resultater på pasientprøver. For å trene nye brukere av Afinion CRP og Afinion AS100 instrumentet. I henhold til nasjonale direktiver og interne forskrifter. Tolkning av kontrollresultater Den målte verdien skal ligge innenfor de angitte grensene for kontrollen. Se Afinion CRP Control pakningsvedlegget. Kontrollen bør analyseres på nytt dersom resultatet faller utenfor angitte grenser.ta i bruk en ny kontrollflaske dersom resultatet fortsatt faller utenfor grensene. Pasientprøver bør ikke analyseres før et eventuelt problem er korrigert.ved alvorlige analysefeil bør allerede utgitte prøvesvar vurderes på nytt. Kontakt din lokale Afinion leverandør hvis problemet vedvarer. TESTENS EGENSKAPER Metodesammenligning Pasient-serumprøver innenfor CRP-området mg/l ble analysert med to automatiserte immunoturbidimetriske laboratoriemetoder og med Afinion CRP. Korrelasjonsdata (Passing-Bablok analyse 10 ) vises i tabell 1. Tabell 1: Sammenligning mellom Afinion CRP (y) og to immunoturbidimetriske laboratoriemetoder. Metode 1 Metode 2 Antall prøver (N) Regressjonslinje y = 0,93x - 0,9 y =1,01x + 0,8 Korrelasjonskoeffisient r = 0,98 r = 0,99 Presisjon Presisjonsstudiene ble utført i henhold til NCCLS Guidelines EP5-A. Innen-serie, dag-til-dag og total presisjon ble vurdert ved å analysere en fullblodprøve og to serumprøver i 20 dager. Hver prøve ble analysert i duplikat to ganger per dag. Presisjonsdataene er sammenfattet i tabell 2. Tabell 2: Innen-serie, dag-til-dag og total presisjon. N=antall dager, CV=variasjonskoeffisient. Prøve N Middel Innen-serie Dag-til-dag Total CRP (mg/l) CV (%) CV (%) CV (%) Serum ,7 2,2 5,2 Fullblod ,7 2,3 6,2 Serum ,0 1,7 4,4 Basert på disse studiene og studier utført på legesentra, kan en CV 10% for CRP under 20 mg/l og en CV 6% for CRP over 20 mg/l forventes ved profesjonelt bruk. 18 NO 19 NO

11 Afinion CRP REFERANSER 1. Morley J, Kushner I. Serum C-reactive protein levels in disease. Ann NY Acad Sci 1982; 389: Kind CRH, Pepys MB.The role of C-reactive protein (CRP) measurement in clinical practice. Int Med 1984; 5: Ziegenhagen G, Drahovsky D. Klinishe Bedeutung des C-reaktiven Proteins. Med Klin 1983; 78: Hellerstein S, Duggan E, Welchert E, Mansour F. Serum C-reactive protein and the site of urinary tract infections. J Paediatrics 1982; 100: Melbye H, Straume B, Aasebø U, Brox J.The diagnosis of adult pneumonia in general practice. Scand J Prim Health Care 1988; 6: Council Directive 67/548/EEC, Council Directive 76/769/EEC, Council Directive 1999/45/EC and Commission Directive 2001/60/EC. 7. Claus DR, Osmand AP, Gewurz H. Radioimmunoassay of human C-reactive protein and levels in normal sera. J Lab Clin Med 1976; 87: Kindmark C-O.The concentration of C-reactive protein in sera from healthy individuals. Scand J Clin Lab Invest 1972; 29: Dati F, Schumann G et al. Consensus of a group of professional societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP Reference Material (CRM 470). International Federation of Clinical Chemistry. Community Bureau of Reference of the Commission of the European Communities. College of American Pathologists. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34(6): Passing H, Bablok W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry. Part I. J Clin Chem Clin Biochem 1983; 21: För användning med Afinion AS100 instrumentet. PRODUKTBESKRIVNING Användningsområde Afinion CRP är en in vitro diagnostisk test för kvantitativ bestämning av C-reactivt protein (CRP) i humant helblod, serum och plasma. Analys av CRP är användbart vid detektion och värdering av infektion, vävnadsskada, inflammatoriska tillstånd och liknande sjukdomar. Sammanfattning och förklaring 1-5 C-reactivt protein (CRP) är en av de cytokinorsakade akutfas proteiner, där serum eller plasmanivåerna stiger som ett generellt, ospecifikt svar på infektion och icke-infektiösa inflammatoriska processer. Hos friska personer är CRP nivåerna i serum eller plasma under 5 mg/l.vid olika sjukdomar är denna gräns ofta överskriden inom sex till åtta timmar efter en akut inflammatorisk händelse, med CRP nivåer som kan uppgå till mellan ca 20 och 500 mg/l. Då förhöjda CRP nivåer alltid är associerade med patologiska förändringar, ger CRP analysen viktig information för diagnos, terapi och monitorering av inflammatoriska sjukdomar. Testprincip Afinion testkassetten innehåller alla reagens som behövs för bestämning av CRP koncentrationen i humant helblod-, serumeller plasmaprov. Provmaterialet uppsamlas med en integrerad provtagningsenhet och testkassetten placeras i Afinion AS100 instrumentet. I testkassetten späds provet med en vätska som också lyserar blodkropparna. Provspädningen sugs genom ett membran som är täckt med anti-crp antikroppar. På så sätt koncentreras allt CRP i provet på detta membran. En lösning som innehåller anti-crp antikroppar konjugerade till ultrasmå guldpartiklar sugs sedan genom membranet. De guldmärkta antikropparna kommer att bindas till det CRP som redan bundits på membranet, som färgas röd-brunt. Överskott av guldantikroppskonjugat tvättas bort med en tvättlösning. Afinion AS100 instrumentet mäter färgintensiteten på membranet, som är proportionellt mot mängden CRP i provet. CRP koncentrationen visas på instrumentet. Standardisering Afinion CRP är kalibrerad mot ERM -DA470 referenspreparation (CRM 470). Innehåll (per 15 test enhet) 15 testkassetter separat förpackade i foliepåsar.varje foliepåse innehåller en påse torkmedel. 1 bruksanvisning Nödvändig utrustning (ingår inte i kitet) Afinion AS100 instrument Afinion CRP kontroll Standardutrustning för blodprovtagning 20 NO 21 SE

12 Beskrivning av Afinion CRP testkassetten Testkassettens två huvudkomponenter är provtagningsenheten och reagensbehållaren.testkassetten har dessutom ett handtag, en streckkodetikett med lotspecifik information och ett ID-fält för prov-id. Vänster sida Höger sida Komponent Funktion/Sammansättning 1 Provtagningsenhet För provtagning av patientprov eller a. Stängt läge kontroll. b. Upplyft läge 2 Kapillär 1,5 µl glaskapillär som fylls med provmaterialet. 3 Reaktionsbrunnar Innehåller alla nödvändiga reagens för en analys: a. Kapillärtorkare Plastlaminerat papper. b. Membranrör Rör med nitrocellulosamembran täckt med anti-crp antikroppar. c. Konjugatlösning Anti-CRP antikroppar bundna till ultrasmå guldpartiklar. d.tvättlösning Fosfatbuffrad NaCl och detergenter. e. Spädningslösning Boratbuffert med detergenter. 4 Handtag För att få korrekt grepp på testkassetten. 5 Streckkodetikett Innehåller testspecifik information för instrumentet. 6 Optisk avläsningsyta Område för transmissionsmätning. 7 ID-fält För ID-märkning med penna eller etikett. VARNINGS OCH SÄKERHETSFÖRESKRIFTER För in vitro diagnostik. Afinion CRP testkassetterna får inte användas efter utgångsdatum eller om de inte har förvarats enligt rekommendationerna. Testkassetten får inte användas om foliepåsen eller kassetten är skadad. Varje foliepåse innehåller en torkmedelspåse innehållande 1g silicagel. Silicagelen används inte i analysen. Kasta torkmedelspåsen i avsedd avfallsbehållare. Får ej sväljas. Testkassetten får inte användas om torkmedelspåsen är skadad och partiklar av torkmedlet har fastnat på kassetten.torka inte av kassetten! Afinion CRP testkassetterna innehåller natriumazid som konserveringsmedel. Koncentrationen av natriumazid är <0,1%, och är inte klassificerat som hälsofarlig vid normalt bruk 6. I händelse av läckage, undvik kontakt med ögon eller hud. Skölj med mycket vatten. Testkassetten, eller delar av denna, ska inte återanvändas. Testkassetten och provtagningsmaterialet ska hanteras och deponeras enligt gällande regler för biologiskt riskmaterial. Använd engångshandskar. FÖRVARING Förvaring i kylskåp (2-8 C) Afinion CRP testkassetterna är hållbara till utgångsdatum endast om de förvaras i kylskåp i förseglade foliepåsar. Utgångsdatum är den sista dagen i månaden som anges på foliepåsarna och ytterförpackningen. Afinion CRP testkassetterna måste uppnå en temperatur av C innan de används. Efter att de tagits ut ur kylförvaring måste testkassetterna ligga i oöppnade foliepåsar i minst 15 minuter. Får inte frysas. Förvaring i rumstemperatur (15-25ºC) Afinion CRP testkassetterna kan förvaras i oöppnade foliepåsar i rumstemperatur i 6 veckor. Notera datum på förpackningen när den tas ut ur kylskåpet. Undvik direkt solljus. Öppnad foliepåse Foliepåsen ska helst öppnas alldeles innan testkassetten ska användas eftersom kassetten är känslig för luftfuktighet. - Vid en relativ luftfuktighet under 60% måste testkassetten användas inom 30 minuter. - Vid en relativ luftfuktighet över 60% måste testkassetten användas inom 10 minuter. Undvik att utsätta kassetten för direkt solljus. Undvik relativ luftfuktighet över 90% (icke kondenserande). PROVMATERIAL Följande material kan användas till Afinion CRP: Kapillärblod (från ett fingerstick) Venöst blod utan antikoagulans Venöst blod med antikoagulans (EDTA eller heparin) Serum Plasma (EDTA eller heparin) Afinion CRP kontroll Förvaring av provet Helblod Kapillärblod och venblod utan antikoagulans kan inte förvaras. Venöst helblod med antikoagulans (EDTA eller heparin) kan förvaras i kylskåp i 5 dygn. Får ej frysas. 22 SE 23 SE

13 Serum och plasma Serum och plasma kan förvaras i kylskåp i 10 dygn. Serum och plasma kan frysas i ett år om röret är ordentligt förslutet. Läs bruksanvisningen för Afinion CRP kontrollen för information om hur kontrollmaterialet ska förvaras. PROVTAGNING Läs användarmanualen för Afinion AS100 instrumentet för generella föreskrifter hur testkassetterna ska hanteras. Viktigt! Öppna foliepåsen alldeles innan den ska användas. Använd inte testkassetten om den tappats på bordet eller på golvet efter det att provtagningskapillären fyllts. När kapillären fyllts med prov måste analysen av testkassetten i Afinion AS100 instrumentet starta inom 1 minut. Provtagning från finger (a): Fingret ska vara rent, torrt och varmt. Använd en lämplig provtagningslancett. Håll provtagningsenheten nära horisontellt och sätt kapillärens ände alldeles under ytan på bloddroppen. Se till att kapillären är ordentligt fylld, se pilen (d). Undvik luftbubblor. Torka inte av kapillären. Provtagning från rör (b) eller kontrollflaska (c): Kontrollmaterial eller patientprov som förvarats i kylskåp kan användas utan att det rumstempererats innan. Blanda provmaterialet noga genom att vända röret minst 8-10 gånger innan provtagningskapillären fylls. Luta röret eller flaskan, håll provtagningsenheten så änden på kapillären kommer precis under ytan på provmaterialet. Provet kan också tas från insidan av rörets eller flaskans kork. Se till att kapillären är ordentligt fylld, se pilen (d). Undvik luftbubblor. Torka inte av kapillären. ANALYS AV PROVET När kapillären fyllts med prov måste analysen av testkassetten i Afinion AS100 instrumentet starta inom 1 minut. Analystiden för testkassetten är 3:45 minuter. a b c d TOLKNING AV RESULTATEN För att säkerställa att korrekta CRP resultat rapporteras, utför Afinion AS100 instrumentet optiska, elektroniska och mekaniska kontroller på kapillären, testkassetten och alla individuella analytiska steg i processen. Skulle ett fel uppstå i den första kontrollen av provet eller under analysprocessen av testkassetten, kommer instrumentet att avbryta analysen och visa ett felmeddelande. På detta sätt kommer inte felaktiga resultat att rapporteras. Trots den tillförlitliga interna kontrollen av analysprocessen, ska varje individuellt svar tolkas med noggrann hänsyn tagen till patientens medicinska historia, kliniska undersökningar och andra laboratorieresultat. Om resultatet är ifrågasatt eller om kliniska tecken och symptom inte stämmer med testresultatet, analysera om provet eller bekräfta resultatet med en annan metod. Mätområde Helblodprov: CRP mg/l. Resultaten ges i 1 mg/l intervall. CRP < 8 mg/l visas om CRP koncentrationen är under 8 mg/l. CRP > 200 mg/l visas om CRP koncentrationen är över 200 mg/l. Serum och plasmaprov: CRP mg/l. Resultaten ges i 1 mg/l intervall. CRP < 5 mg/l visas om CRP koncentrationen är under 5 mg/l. CRP > 160 mg/l visas om CRP koncentrationen är över 160 mg/l. Serum eller plasmaprov kan spädas upp till fyra gånger med 0,9% NaCl. Utspätt helblod kan inte användas. Automatisk korrigering för hematokrit (EVF) När helblod används som provmaterial korrigeras automatiskt CRP värdet för provets EVF (begränsat till området 20-60%), och resultatet visas som serum-crp koncentrationen. Ett CRP resultat från en analys av ett helblodsprov kommer därigenom bli direkt jämförbart med CRP koncentrationen mätt i serum eller plasmafraktionen av samma prov. Om EVF är utanför området 20-60%, kommer inget resultat att rapporteras utan en informationskod kommer att visas. Läs användarmanualen för Afinion AS100 instrumentet. I dessa fall rekommenderas att serum eller plasma används för CRP analysen. Analytisk specificitet Monoklonala antikroppar specifika till humant CRP används i Afinion CRP. Serum Amyloid faktor P (SAP) som är ett protein med stor homologi till CRP, korsreagerar inte med CRP i Afinion CRP testsystemet. Se användarmanualen för Afinion AS100 instrumentet för en detaljerad beskrivning av hur patientprov och kontroller ska analyseras. En illustrerad beskrivning av proceduren steg för steg ges i Afinion CRP snabbeskrivning. 24 SE 25 SE

14 Interferens Ingen signifikant interferens sågs upp till följande koncentrationer: Bilirubin 510 µmol/l (30 mg/dl) Triglycerider 8 mmol/l (700 mg/dl) Kolesterol 10 mmol/l (400 mg/dl) Rheumatoid faktor 760 IU/mL Leukocyter 30x10 9 /L Hög CRP koncentration Ingen Hook-effekt upp till 2000 mg/l Antikoagulanter (EDTA och heparin) i koncentrationer som vanligen används i venprovtagningsrör. Testens begränsningar Utspädda helblodsprov kan inte användas till Afinion CRP. Om CRP koncentrationen är högre än den övre gränsen på mätområdet, kan utspädd serum eller plasma användas. Humana anti-mus-antikroppar (HAMA) kan interferera i immunologiska analyssystem där monoklonala mus-antikroppar används. Prov från patienter som fått preparationer av HAMA i diagnostiskt eller terapeutiskt syfte, ska inte användas för analys med Afinion CRP testen. Afinion CRP är inte avsedd för bestämning av CRP som riskmarkör för hjärtkärlsjukdomar. För detta ändamål ska en högkänslig CRP metod användas. Referensområde 7-9 CRP < 5 mg/l KVALITETSKONTROLL Analys av kontroller bör utföras för att säkerställa att Afinion AS100 testsystemet fungerar tillfredsställande och ger tillförlitliga resultat. Patientresultat bör bara lämnas ut när kontroller analyseras rutinmässigt och resultaten ligger innanför acceptansgränserna. Val av kontrollmaterial Afinion CRP Control från Axis-Shield rekommenderas för rutinmässig kvalitetskontroll. Se bruksanvisningen för Afinion CRP kontrollen. Vid användning av andra kontrollmaterial, måste användaren själv göra precisionsberäkningar och etablera acceptansgränser för Afinion AS100 testsystemet. Hur ofta bör kontroller analyseras? Följande rekommendationer gäller för analys av kontroller: För varje ny leverans av Afinion CRP test kit. För varje ny lot Afinion CRP test kit som tas i bruk. Om Afinion CRP testkassetterna inte har förvarats enligt föreskrifterna i bruksanvisningen (se Förvaring ). Om man får ett oväntat patientresultat. När ny personal lärs upp i korrekt handhavande av Afinion CRP och Afinion AS100 instrumentsystemet. Enligt nationella eller lokala bestämmelser. Tolkning av kontrollresultat Det analyserade värdet ska ligga inom de accepterade gränser som är angivna för kontrollmaterialet. Se bruksanvisningen för Afinion CRP kontrollen. Analysera om kontrollmaterialet om det ligger utanför acceptansgränserna. Analysera om en ny kontrollflaska om resultatet fortfarande är utanför acceptabla gränser. Patientresultaten måste anses felaktiga om kontrollen inte fungerar som förväntat. Om problemet kvarstår, kontakta den lokala Afinion distributören för hjälp innan fortsatt analysering av patientprov. TESTENS EGENSKAPER Metodjämförelse Patient serumprov inom CRP området mg/l analyserades med två automatiserade turbidimetriska laboratoriemetoder och med Afinion CRP. Korrelationsdata (Passing-Bablok analysis 10 ) sammanfattas i tabell 1. Tabell 1: Jämförelse mellan Afinion CRP (y) och två immunoturbidimetriska laboratoriemetoder. Metod 1 Metod 2 Antal prov (N) Regressionslinje y = 0,93x - 0,9 y =1,01x + 0,8 Korrelationskoefficient r = 0,98 r = 0,99 Precision Precisionsstudierna utfördes i enlighet med NCCLS Guidelines EP5-A. Inom-serie, mellan-dag och totalprecision bestämdes för ett helblodprov och två serumprov där analyserades under 20 dagar.varje prov analyserades i duplikat två gånger per dag. Data är sammanfattade i tabell 2. Tabell 2: Inom-serie, dag till dag och totalprecision. N=antal dagar, CV= variationskoefficient. Prov N Medelvärde Inom-serie Dag till dag Total CRP (mg/l) CV (%) CV (%) CV (%) Serum ,7 2,2 5,2 Helblod ,7 2,3 6,2 Serum ,0 1,7 4,4 Baserat på dessa studier och studier från läkarmottagningar kan ett CV 10% vid CRP under 20 mg/l och ett CV 6% vid CRP över 20 mg/l, förväntas vid professionellt bruk. 26 SE 27 SE

15 Afinion CRP REFERENSER 1. Morley J, Kushner I. Serum C-reactive protein levels in disease. Ann NY Acad Sci 1982; 389: Kind CRH, Pepys MB.The role of C-reactive protein (CRP) measurement in clinical practice. Int Med 1984; 5: Ziegenhagen G, Drahovsky D. Klinishe Bedeutung des C-reaktiven Proteins. Med Klin 1983; 78: Hellerstein S, Duggan E, Welchert E, Mansour F. Serum C-reactive protein and the site of urinary tract infections. J Paediatrics 1982; 100: Melbye H, Straume B, Aasebø U, Brox J.The diagnosis of adult pneumonia in general practice. Scand J Prim Health Care 1988; 6: Council Directive 67/548/EEC, Council Directive 76/769/EEC, Council Directive 1999/45/EC and Commission Directive 2001/60/EC. 7. Claus DR, Osmand AP, Gewurz H. Radioimmunoassay of human C-reactive protein and levels in normal sera. J Lab Clin Med 1976; 87: Kindmark C-O.The concentration of C-reactive protein in sera from healthy individuals. Scand J Clin Lab Invest 1972; 29: Dati F, Schumann G et al. Consensus of a group of professional societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP Reference Material (CRM 470). International Federation of Clinical Chemistry. Community Bureau of Reference of the Commission of the European Communities. College of American Pathologists. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34(6): Passing H, Bablok W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry. Part I. J Clin Chem Clin Biochem 1983; 21: Til anvendelse med Afinion AS100 Analyzer. PRODUKTBESKRIVELSE Forventet anvendelse Afinion CRP er en in vitro diagnostisk test til kvantitativ bestemmelse af C-reaktivt protein (CRP) i humant fuldblod, serum og plasma. Måling af CRP er nyttigt ved påvisning og vurdering af infektioner, vævsskade, inflammatoriske lidelser og associerede sygdomme. Opsummering og forklaring af testen 1-5 C-reaktivt protein (CRP) er et af de cytokininducerede akutfase - proteiner, hvis serum- eller plasmaniveauer stiger ved general, uspecifikt immunsvar ved infektioner og ikke-inflammatoriske processer. CRP-niveauet i serum eller plasma hos raske personer ligger under 5 mg/l. Denne grænse findes 4 til 8 timer efter en akut inflammatorisk hændelse ofte overskredet med CRP-niveauer stigende til ca. 20 til 500 mg/l. Da forhøjede CRP-niveauer altid er forbundet med patologiske forandringer, giver CRP-analysen nyttig information ved diagnose, terapivalg og monitorering af inflammatoriske sygdomme. Princippet i analysemetoden Afinion CRP testkassetten indeholder alle nødvendige reagenser til bestemmelse af CRP-koncentrationen i humant fuldblod, serum eller plasma. Prøvematerialet opsamles ved hjælp af den integrerede prøvetagningsenhed, og testkassetten anbringes i Afinion AS100 Analyzer. I testkassetten fortyndes prøvematerialet med en væske, der også lyserer blodets celler. Prøveblandingen suges gennem en membran, der er behandlet med antistoffer mod CRP, hvorved prøvens CRP koncentreres på membranen. En opløsning indeholdende anti-crp-antistoffer bundne til ultrasmå guldpartikler suges dernæst gennem membranen. De guldmærkede antistoffer bindes derved til det immobiliserede CRP på membranen, hvorved denne farves brunligt rød. Overskydende guld-antistof-konjugat fjernes med en vaskeopløsning. Afinion AS100 Analyzer måler dernæst farveintensiteten på membranen, som vil være proportional med CRP-koncentrationen i prøven. Koncentrationen vises på instrumentets skærm. Standardisering Afinion CRP er kalibreret mod ERM -DA470 referencepræparation (CRM 470). Kitindhold (per 15 testenheder) 15 testkassetter, pakket individuelt i folieposer indeholdende en lille pose med desiccant. 1 pakningsvedlæg Nødvendige materialer, der ikke er en del af kittet Afinion AS100 Analyzer Afinion CRP Control Standard blodprøvetagningsudstyr 28 SE 29 DK

16 Beskrivelse af Afinion CRP testkassette Hovedkomponenterne i testkassetten er prøvetagningsenheden samt reagensbeholderen.testkassetten er forsynet med et greb, en stregkodeetikett med produktionsseriespecifik information samt et område til prøve-id. Venstre side Højre side Komponent Funktion/sammensætning 1 Prøvetagningsenhed Til opsamling af prøvemateriale eller a. Lukket position kontrol. b. Løftet position 2 Kapillærrør 1,5 µl glas-kapillærrør til fyldning med prøvemateriale. 3 Reaktionsbrønde Indeholder reagenser til én test: a. Kapillærrørsaftørrer Plastiklamineret papir. b. Membranrør Rør med nitrocellulosemembran behandlet med CRP-antistoffer. c. Konjugatopløsning Anti-CRP-antistoffer bundne til ultrasmå guldpartikler. d.vaskeopløsning Phosphatbuffret natriumklorid og detergenter. e. Fortyndingsvæske Boratbuffer og detergenter. 4 Greb Til korrekt håndtering. 5 Stregkodeetiket Indeholder analysespecifik information til brug for instrumentet. 6 Felt til optisk aflæsning Område til transmissionsmåling. 7 ID-felt Plads til skrevet eller etiketteret prøveidentifikation. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER For in vitro diagnostik. Anvend ikke testkassetter efter den angivne udløbsdato, eller hvis testkassetterne ikke er opbevarede korrekt i henhold til specifikationerne. Anvend ikke testkassetter, hvor folieposen eller kassetten selv er beskadiget. Hver foliepose indeholder en pose med 1 gram silica-gel. Dette materiale skal ikke anvendes ved analysen. Desiccanten bortskaffes på passende vis. Må ikke indtages! Anvend ikke testkassetten, hvis den i folieposen ilagte pose med desiccant er beskadiget eller, hvis desiccant-partikler findes på testkassetten.tør ikke testkassetten af. Afinion CRP testkassetten indeholder natriumazid som konserveringsmiddel. Koncentrationen er lavere end <0,1%, hvilket er under, hvad der normalt anses for farligt ved omgang 6. I tilfælde af lækage skal hud- og øjenkontakt undgås. Vask med rigelige mængder vand. Genbrug ingen af testkassettens dele. Håndter og bortskaf testkassetterne i henhold til regler for potentielt smittefarligt materiale. Anvend egnede beskyttelseshandsker. OPBEVARING Opbevaring i køleskab (2-8 C) Afinion CRP testkassetter er kun stabile indtil den angivne udløbsdato, hvis de opbevares på køl i forseglede folieposer. Udløbsdatoen er den sidste dag i den på folieposen og den ydre emballage angivne måned. Afinion CRP testkassetten skal have opnået en funktionstemperatur på C før brug. Efter udtagning fra køleskab skal testkassetten tempereres ved stuetemperatur i ubrudt foliepose i minimum 15 minutter. Tåler ikke frost. Opbevaring ved stuetemperatur (15-25ºC) Afinion CRP testkassetter kan opbevares ved stuetemperatur i ubrudte folieposer i op til 6 uger. Noter på æsken, hvornår testkassetterne er udtaget fra køleskab. Undgå direkte sollys. Åbnet foliepose Folieposen skal åbnes umiddelbart før brug, da testkassetten er følsom for fugtighed. - Ved relativ fugtighed under 60% skal testkassetten bruges inden 30 minutter. - Ved relativ fugtighed over 60% skal testkassetten bruges inden 10 minutter. Undgå at udsætte testkassetten for direkte sollys. PRØVEMATERIALE Følgende prøvemateriale kan anvendes med Afinion CRP: Kapillært udtaget blod (fra fingerstik) Venøst fuldblod uden tilsat antikoagulant Venøst fuldblod tilsat antikoagulant (EDTA eller heparin) Serum Plasma (EDTA eller heparin) Afinion CRP Control Prøveopbevaring Fuldblod Kapillærprøver og venøst fuldblod uden tilsat antikoagulant kan ikke gemmes. Venøse fuldblodsprøver tilsat antikoagulant (EDTA eller heparin) kan opbevares i køleskab i 5 dage. Tåler ikke frost. 30 DK 31 DK

17 Serum og plasma Serum og plasma kan opbevares i køleskab i 10 dage. Serum og plasma kan fryses i op til et år, hvis rørene er korrekt forseglede. Læs pakningsvedlægget for Afinion CRP Control for oplysning om opbevaring af kontrolmateriale. PRØVEOPSAMLING OG HÅNDTERING Læs brugermanualen for Afinion AS100 Analyzer for generel vejledning i håndtering af testkassetten. Vigtigt! Anbryd først folieposen umiddelbart før brug. Brug ikke testkassetten, hvis den efter prøveopsamling har været tabt. Når kapillærrøret er fyldt med prøvemateriale skal analysering af testkassetten på Afinion AS100 Analyzer påbegyndes inden for 1 minut. Blodprøvetagning fra finger (a): Fingeren skal være ren, varm og tør. Brug en egnet lancet til at perforere huden. Hold prøvetagningsenheden næsten vandret og anbring kapillærrørsspidsen lige under bloddråbens overflade. Det skal sikres at kapillærrøret er fuldstændigt fyldt, se pilen (d). Undgå luftbobler. Aftør ikke kapillærrøret. Prøveudtagning fra rør (b) eller kontrolglas (c): c Kontrolmateriale eller patientprøver opbevaret på køl kan anvendes uden at være bragt til stuetemperatur. Bland prøvematerialet grundigt ved at vende rør eller glas mindst 8-10 gange før prøveudtagning. d Hold røret skråt, hold prøvetagningsenheden til i en spids vinkel og anbring kapillærrørsspidsen lige under prøvematerialets overflade. Prøven kan evt. udtages fra rørets prop. Det skal sikres at kapillærrøret er fuldstændigt fyldt, se pilen (d). Undgå luftbobler. Aftør ikke kapillærrøret. ANALYSERING AF PRØVE Når kapillærrøret er fyldt med prøvemateriale skal analysering af testkassetten på Afinion AS100 Analyzer påbegyndes inden for 1 minut. Analysetid for testkassetten er 3:45 minutter. Læs brugermanualen til Afinion AS100 Analyzer for detaljeret vejledning i instrumenthåndtering ved analyse af prøve eller kontrol. En illustreret trin-for-trin-procedure findes tillige i Afinion CRP Quick Guide. a b RESULTATTOLKNING For at sikre, at korrekte CRP-værdier rapporteres, udfører Afinion AS100 Analyzer optiske, elektroniske og mekaniske kontroller af kapillærrøret, testkassetten og af alle individuelle analysetrin i analyseforløbet. Skulle en fejl konstateres ved den initiale kontrol af prøven eller i håndteringen af testkassetten, afbryder instrumentet testforløbet og fremkommer med en fejlmelding, hvorved afgivelse af fejlbehæftede svar forbeygges. På trods af en pålidelig intern proceskontrol, skal hvert individuelt analysesvar fortolkes med omhyggelig hensyntagen til patientens anamnese, kliniske fund samt andre laboratoriesvar. Såfremt det opnåede resultat er tvivlsomt, eller hvis øvrige kliniske fund eller symptomer synes uforenelige med det opnåede resultat, gentages prøven eller resultatet bekræftes med anden metode. Måleområde Fuldblodsprøver: CRP mg/l. Resultater vises med 1 mg/l-intervaller. CRP < 8 mg/l vises hvis CRP-koncentrationen er mindre end 8 mg/l. CRP > 200 mg/l vises hvis CRP-koncentrationen er større end 200 mg/l. Serum- og plasmaprøver: CRP mg/l. Resultater vises med 1 mg/l-intervaller. CRP < 5 mg/l vises hvis CRP-koncentrationen er mindre end 5 mg/l. CRP > 160 mg/l vises hvis CRP-koncentrationen er større end 160 mg/l. Serum- eller plasmaprøver kan fortyndes indtil 4 gange med 0,9% NaCl. Fortyndede fuldblodsprøver kan ikke anvendes. Automatisk korrigering for hæmatokrit (Hct) Når fuldblod anvendes som prøvemateriale, vil den målte CRPværdi automatisk blive korrigeret i forhold til prøvens hæmatokritværdi (begrænset til området 20-60%), og resultatet vises som serum-crp-koncentrationen. Et CRP-svar opnået ved fuldblodsanalyse er derfor direkte sammenligneligt med CRP-koncentrationer opnået ved at benytte serum- eller plasmafraktionen fra prøven. Hvis Hct-værdien ligger uden for området 20-60%, vil der ikke komme noget CRP-svar, og en informationskode vil vises på skærmen. Der henvises til brugermanualen for Afinion AS100 Analyzer. I disse tilfælde anbefales det at anvende serum eller plasma til CRP-analyse. Analytisk specificitet Monoklonale antistoffer specifikke for humant CRP anvendes i Afinion CRP. Serum Amyloid P komponent (SAP), som er et protein med tæt homologi til CRP, findes at ikke krydsreagere med CRP i Afinion CRP-testsystemet. 32 DK 33 DK

18 Interferens Ingen signifikant interferens blev fundet op til følgende koncentrationer: Bilirubin 510 µmol/l (30 mg/dl) Triglycerider 8 mmol/l (700 mg/dl) Cholesterol 10 mmol/l (400 mg/dl) Rheumatoid faktor 760 IU/mL Leukocytter 30 x10 9 /L Høj CRP-koncentration Ingen Hook-effekt op til 2000 mg/l Antikoagulanter (EDTA og heparin) ved koncentrationer sædvanligvis anvendt i blodtagningsrør. Testbegrænsninger Fortyndede fuldblodsprøver kan ikke anvendes med Afinion CRP. Hvis CRP-koncentrationen overstiger instrumentets øvre målegrænse, kan fortyndet serum eller plasma anvendes. Humant anti-mus-antistof (HAMA) kan interferere med immunologiske analysemetoder, der benytter sig af monoklonale museantistoffer. Prøver fra patienter, der har modtaget præparationer af HAMA i forbindelse med diagnostik eller behandling, bør ikke analyseres med Afinion CRP-metoden. Afinion CRP anbefales ikke som måling af CRP som risikomarkør for hjerte/karsygdom.til dette formål anbefales brug af en højsensitiv CRP-test. Referenceinterval 7-9 CRP < 5 mg/l KVALITETSKONTROL Analyse af kvalitetskontroller bør udføres for at sikre at Afinion AS100 testsystemet fungerer tilfredsstillende, og at de opnåede resultater er pålidelige. Kun hvis kontroller analyseres jævnligt, og resultaterne ligger inden for acceptgrænserne, kan pålidelige patientresultater sikres. Valg af kontrolmateriale Afinion CRP Control fra Axis-Shield anbefales til brug som rutinekontrol. Læs i Afinion CRP Control-pakningsvedlægget. Hvis der anvendes kontroller fra anden leverandør, skal præcisionen for disse bestemmes, og der skal etableres acceptgrænser for kontrollerne på Afinion AS100 testsystemet. Hyppighed af kontrolanalysering Det anbefales at teste kontroller: Ved hver forsendelse af Afinion CRP testkit. Ved hvert nyt lot-nummer (produktionsserie) af Afinion CRP testkit. Hvis Afinion CRP testkassetterne ikke er blevet opbevaret eller håndteret i overensstemmelse med specifikationerne (se Opbevaring ). Hvis et analyseresultat opfattes som uventet. Ved oplæring af nyt personale i korrekt brug af Afinion CRP og Afinion AS100 Analyzer. I overensstemmelse med statslige eller lokale forordninger. Bekræftelse af kontrolresultater De målte værdier skal ligge inden for acceptgrænserne oplyst for det specifikke kontrolmateriale. Læs pakningsvedlægget for Afinion CRP Control. Gentest kontrolmaterialet, hvis kontrolresultatet findes uden for acceptgrænserne. Gentest igen med kontrolmateriale fra et andet glas, hvis den målte værdi stadig findes udenfor acceptgrænserne. Patientprøversvar skal regnes for ubrugelige, hvis der ikke opnås forventede kontrolresultater. Hvis problemet fortsat består kontaktes leverandøren for yderligere vejledning før der fortsættes med analyse af patientprøver. TESTKARAKTERISTIKA Metodesammenligning Patient-serumprøver med CRP i området mg/l blev analyseret med to automatiserede turbidimetriske laboratoriemetoder og med Afinion CRP. Korrelationsdata (Passing-Bablok analysis 10 ) er opsummeret i tabel 1. Tabel 1: Sammenligning mellem Afinion CRP (y) og to turbidimetriske laboratoriemetoder. Metode 1 Metode 2 Antal prøver (N) Regressionslinje y = 0,93x - 0,9 y =1,01x + 0,8 Korrelationskoefficient r = 0,98 r = 0,99 Præcision Præcisionsstudier udførtes i henhold til NCCLS Guidelines EP5-A. Inden-for-serie, dag-til-dag og total præcision bestemtes for en fuldblodsprøve og to serumprøver analyseret i 20 dage.to gange to gentagelser analyseredes per dag per prøve. Data findes opsummerede i tabel 2. Tabel 2: Inden-for-serie, dag-til-dag og total præcision. N=antal dage, CV=variationskoefficient. Prøve N Middel Inden-for-serie Dag-til-dag Total CRP (mg/l) CV (%) CV (%) CV (%) Serum ,7 2,2 5,2 Fuldblod ,7 2,3 6,2 Serum ,0 1,7 4,4 Baseret på disse studier samt studier udført i lægeklinikker kan en CV% 10% for CRP under 20 mg/l og en CV 6% for CRP over 20 mg/l forventes ved professionel anvendelse. 34 DK 35 DK

19 Afinion CRP BIBLIOGRAFI 1. Morley J, Kushner I. Serum C-reactive protein levels in disease. Ann NY Acad Sci 1982; 389: Kind CRH, Pepys MB.The role of C-reactive protein (CRP) measurement in clinical practice. Int Med 1984; 5: Ziegenhagen G, Drahovsky D. Klinishe Bedeutung des C-reaktiven Proteins. Med Klin 1983; 78: Hellerstein S, Duggan E, Welchert E, Mansour F. Serum C-reactive protein and the site of urinary tract infections. J Paediatrics 1982; 100: Melbye H, Straume B, Aasebø U, Brox J.The diagnosis of adult pneumonia in general practice. Scand J Prim Health Care 1988; 6: Council Directive 67/548/EEC, Council Directive 76/769/EEC, Council Directive 1999/45/EC and Commission Directive 2001/60/EC. 7. Claus DR, Osmand AP, Gewurz H. Radioimmunoassay of human C-reactive protein and levels in normal sera. J Lab Clin Med 1976; 87: Kindmark C-O.The concentration of C-reactive protein in sera from healthy individuals. Scand J Clin Lab Invest 1972; 29: Dati F, Schumann G et al. Consensus of a group of professional societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP Reference Material (CRM 470). International Federation of Clinical Chemistry. Community Bureau of Reference of the Commission of the European Communities. College of American Pathologists. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34(6): Passing H, Bablok W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry. Part I. J Clin Chem Clin Biochem 1983; 21: Käytettäväksi Afinion AS100 -analysaattorin kanssa. TUOTEKUVAUS Käyttötarkoitus Afinion CRP on in vitro -testi kvantitatiivisen C -reaktiivisen proteiinin (CRP) määritysmenetelmä kokoverestä, seerumista ja plasmasta. CRP -määritys on hyödyllinen infektion, kudosvaurion, tulehdussairauksien ja niihin liittyvien sairauksien havaitsemiseen ja arviointiin. Taustatietoa 1-5 C-reaktiivinen proteiini (CRP) on yksi sytokiinin indusoima akuutinfaasin proteiini, jonka seerumi- tai plasmatasot nousevat yleisten, epäspesifisten infektioiden tai ei-infektiivisten tulehdussairauksien vasteena.terveiden henkilöiden seerumin tai plasman CRP -tasot ovat alle 5 mg/l, kun taas monissa sairauksissa tämä taso usein ylittyy neljästä kahdeksaan tunnin kuluessa akuutin tulehduksellisen tapahtuman jälkeen.tällöin CRP -arvot kohoavat välille mg/l. Koska kohonneet CRP -tasot ovat aina yhteydessä patologisiin muutoksiin, tuottaa CRP -määritys hyödyllistä informaatiota diagnoosiin, hoitoon ja tulehdussairauksien seurantaan. Testin periaate Afinion CRP -testikasetti sisältää kaikki tarvittavat reagenssit CRP -pitoisuuden määrittämiseen kokoverestä, seerumista tai plasmasta. Näyte otetaan käyttäen testikasetin näytteenotto-osaa, ja näytettä sisältävä testikasetti asetetaan Afinion AS100 -analysaattoriin.testikasetissa näyte laimennetaan liuoksella, joka myös hajottaa verisolut. Näyteseos imeytyy anti-crp -vasta-aineilla päällystetyn kalvon läpi, jolloin kaikki näytteen sisältämä CRP konsentroituu kalvolle. Liuos, joka sisältää anti-crp vasta-aineita konjugoituneena ultra-pieniin kultapartikkeleihin imeytyy myös kalvon läpi. Kullalla leimatut vasta-aineet sitoutuvat kalvolla olevaan CRP:iin, joka muuttuu punaruskeaksi.ylimääräinen kulta-vasta-aine -konjugaatti pestään pesuliuoksella. Afinion AS100 analysaattori mittaa värin voimakkuutta kalvolla, joka on verrannollinen näytteen sisältämään CRP -määrään. CRP -pitoisuus luetaan Afinion AS100 analysaattorin näytöltä. Standardointi Afinion CRP on kalibroitu ERM -DA470 referenssivalmistetta (CRM 470) vastaan. Pakkauksen sisältö (15 testin pakkaus) 15 testikasettia yksittäispakattuina suojapusseihin sisältäen myös kuiva-aineen. 1 pakkausliite Lisätarvikkeet, joita ei toimiteta pakkauksen mukana Afinion AS100 analysaattori Afinion CRP -kontrolli Näytteenottovälineet 36 DK 37 FI

20 Afinion CRP -testikasetin kuvaus Testikasetin pääasialliset osat ovat näytteenotto-osa ja reagenssisäiliö. Testikasetissa on pidike, viivakooditarra, joka sisältää eräkohtaisen tiedon ja ID -alue näytetunnisteelle. Vasen Oikea Osat Toiminto/koostumus 1 Näytteenotto-osa Potilasnäytteen tai kontrollin a. paikoillaan näytteenottoon. b. nostettuna 2 Kapillaari 1,5 µl lasikapillaari näytteenottoon. 3 Reaktiosäiliöt Sisältävät kyseiseen testiin tarvittavat reagenssit: a. Kapillaarin pyyhin Muovilaminoitu paperi. b. Kalvoputki Putki, jossa nitroselluloosa kalvo päällystettynä anti-crp vasta-aineella. c. Konjugaattiliuos Anti-CRP vasta-aine leimattuna ultra-pienillä kultapartikkeleilla. d. Pesuliuos Fosfaattipuskuroitu natriumkloridi ja pesuaineet. e. Laimennusliuos Boraattipuskuri ja pesuaineet. 4 Pidike Oikean sormiotteen käyttämiseen. 5 Viivakooditarra Sisältää analysaattorin tarvitseman menetelmäkohtaisen tiedon. 6 Optisesti luettava alue Optinen mittausalue. 7 ID -alue Tila näytteen kirjoitetulle tunnisteelle tai tarralle. VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET Ainoastaan in vitro -diagnostiseen käyttöön. Älä käytä testikasetteja viimeisen käyttöpäivän jälkeen tai jos testikasetteja ei ole säilytetty suositusten mukaisesti. Älä käytä testikasettia jos säilytyspussi tai itse testikasetti on vaurioitunut. Kukin suojapussi sisältää kuiva-ainepakkauksen, jossa on 1g silikageeliä.tätä ainetta ei tule käyttää määrityksessä. Hävitä kuiva-aine asianmukaisesti.varo aineen joutumista suuhun. Älä käytä testikasettia jos kuiva-ainepussi on vaurioitunut ja kuivaainepartikkeleita löytyy testikasetin pinnalta. Älä pyyhi niitä pois. Afinion CRP -testikasetti sisältää säilöntäaineena natriumatsidia. Sen pitoisuus on <0,1%, joka on alle sen, jota pidetään normaali käytössä vahingollisena 6. Jos kasetti on vuotanut, vältä koskettamasta silmiä ja aineen joutumista iholle. Huuhtele runsaalla vedellä. Älä käytä uudelleen mitään testikasetin osaa. Käsittele ja hävitä testikasetit ja näytteenottovälineet kuten tartuntavaaralliset jätteet. Käytä suojakäsineitä. SÄILYTYS Viileä säilytys (2-8 C) Afinion CRP -testikasetit ovat käyttökelpoisia viimeiseen käyttöpäivään asti, jos kasetit on säilytetty suljetuissa pusseissa jääkaapissa.viimeinen käyttöpäivä on pakkauksessa ja foliopussissa ilmoitetun kuukauden viimeinen päivä. The Afinion CRP -testikasettien lämpötilan tulee olla C:tta käytettäessä. Kun testikasetti otetaan pois jääkaapista, jätetään se lämpenemään avaamattomana suojapussiin vähintään 15 minuutiksi. Älä jäädytä. Huoneenlämpösäilytys (15-25ºC) Afinion CRP -testikasetit voidaan säilyttää avaamattomissa suojapusseissa huoneenlämmössä 6 viikkoa. Merkitse pakkauksen päälle se ajankohta, milloin testikasetti on otettu huoneenlämpöön. Vältä suoraa auringonvaloa. Avattu suojapussi Suojapussi avataan juuri ennen käyttöä, jolloin testikasetti altistuu mahdollisimman vähän kosteudelle. - Suhteellisen kosteuden ollessa alle 60% testikasetti täytyy käyttää 30 minuutin kuluessa. - Suhteellisen kosteuden ollessa yli 60% testikasetti täytyy käyttää 10 minuutin kuluessa. Vältä suoraa auringonvaloa. NÄYTEMATERIAALI Seuraavia näytemateriaaleja voidaan käyttää Afinion CRP -testissä: Ihopistosverinäyte (sormenpäästä) Laskimoveri ilman antikoagulantteja Antikoagulanttia sisältävä laskimoveri (EDTA tai hepariini) Seerumi Plasma (EDTA tai hepariini) Afinion CRP -kontrolli Näytteen säilytys Kokoveri Ihopistosverinäytettä ja laskimoverinäytettä ilman antikoagulanttia ei voi säilyttää. Antikoaguloitua laskimoverinäytettä (EDTA tai hepariini) voidaan säilyttää jääkaapissa 5 päivää. Älä jäädytä. 38 FI 39 FI