Høringsdokument. Behov- og kravspesifikasjon

1 av 13 Høringsdokument Bilag 1 Behov- og kravspesifikasjon NAV ønsker tilbakemelding på dette utkastet. Det er ikke bindende for hvilke krav som vil bli stilt i selve anbudskonkurransen. Svar kan gis på e-post til oddbjorn.arntsen@nav.no med kopi til nav.anskaffelser@nav.no senest 18. februar 2016

2 av 13 INNHOLDSFORTEGNELSE: 1 INNLEDNING... 3 2 KLASSIFISERING... 3 3 SPESIFISERING AV ANBUDSKONKURRANSEN... 3 3.1 Definisjoner... 3 4 PRODUKT- OG DOKUMENTASJONSKRAV... 4 4.1 Spesifisering... 4 4.2 Egenerklæring... 5 4.3 Krav til rengjøring... 5 4.4 Krav til tilbehør og reservedeler... 5 4.5 Framstillingskapasitet for spesialsortimentet... 6 4.6 Testpropper til evaluering... 6 5 POSTER... 6 Post 1: Standardsortiment... 8 Post 2: Spesialsortiment... 10 6 ØVRIG DOKUMENTASJON SOM VEDLEGGES TILBUDET... 11 6.1 Ftalater... 11 6.2 Brosjyre/bilder... 11 7 LEVERING AV PRODUKTER, TILBEHØR OG RESERVEDELER... 11 7.1 Leveringstid... 11 7.2 Frakt generelt... 12 7.2.1 Forutsetninger hvis brukeren er på ferie eller bosatt i utlandet.... 12 7.3 Krav til merking ved levering... 12 7.4 Emballasje... 12 7.5 Minimumskrav til bestillingsblokk... 13 8 SERVICE OG TEKNISK BISTAND... 13 9 DOKUMENTASJON TIL FORMIDLERNE... 13

3 av 13 1 INNLEDNING Produktomfanget er generiske ørepropper (propper som går til apparater fra flere produsenter) for høreapparat og tinnitusmaskerere, samt tilbehør til proppene. Kunden har identifisert enkelte brukergrupper der det er ekstra viktig at proppen passer eksakt. Dette gjelder typisk barn, brukere med stort hørselstap og brukere med medisinske årsaker (for eksempel radikalopererte/mastoidektomerte). Små barn vokser så raskt at det er viktig at proppen passer ved første forsøk. Større barn er avhengig av fungerende propper til enhver tid for å følge med i førskole og skole. For personer med store hørselstap er det viktig at proppen tetter godt, så det ikke oppstår piping pga. feedback. Radikalopererte/mastoidektomerte har behov for at proppene passer med engang, slik at stadig nye avtrykk unngås. Kunden har vurdert at muligheten for en god kommunikasjon mellom audiograf og proppetekniker, hvor nødvendige avklaringer mellom disse to før og under fremstilling av proppen, er viktig for hvor god den ferdige proppen er for overnevnte brukere. I kravspesifikasjonen legges det derfor opp til et standardsortiment for flertallet av brukerne, og et spesialsortiment som det skal avropes på når bruker er barn og/eller har stort hørselstap. 2 KLASSIFISERING Produktene som er omfattet av denne anbudskonkurransen, og som det ønskes tilbud på, er klassifisert i NS-EN ISO 9999: 2011 22 06 90 Tilbehør til hørselshjelpemidler. 3 SPESIFISERING AV ANBUDSKONKURRANSEN Det er en forutsetning at Leverandøren kan levere produkter, tilbehør, reservedeler og tjenester til alle høreapparatformidlere i alle landets fylker. Anbudskonkurransen er inndelt i poster for på best mulig måte å dekke behovet til de aktuelle brukergruppene, sikre sammenlignbare produkter og bidra til oppnåelse av ønsket sortimentsbredde. Under hver post er brukerbehov og bruksområde beskrevet, samt ytterligere detaljer om den aktuelle posten. Hver post er selvstendige konkurranser. 3.1 Definisjoner I NS-EN ISO 9999: 22 06 90 er propper benevnt som tilbehør til hørselshjelpemidler. Av praktiske årsaker brukes begrepene produkt og tilbehør annerledes i dette anbudet. Hovedprodukt: Tilbehør: Tynnslange: Hjelpemiddel som består av deler og funksjoner som beskrevet i dette bilag jfr. pkt. 4.1 Spesifisering. Del eller materiale som endrer hovedproduktets funksjon, utseende eller overflate. Slange som er vesentlig tynnere enn 1,9 mm innvendig.

4 av 13 Spesialsortiment: Proppetekniker: Sortiment for følgende brukere: - Barn under 18 år. - Personer med minst 60 db nedsatt hørsel målt som gjennomsnitt av luftledningsterskel ved 500, 1000 og 2000 Hz. Ved mekanisk hørselstap settes grensen til 40 db luft/ben-gap ved de samme frekvensene. - Radikalopererte/mastoidektomerte. Den som fremstiller proppene som omfattes av denne avtalen. Bestiller eller høreapparatformidler vil bli definert i Rammeavtalen. 4 PRODUKT- OG DOKUMENTASJONSKRAV I dette kapitlet er det beskrevet flere krav til produktene som skal tilbys i denne konkurransen. 4.1 Spesifisering En propp skal leveres med slange og eventuelt slangefeste for 1,9 mm slange (#13 tubing, 1,9 mm innerdiameter). Proppen må passe til høreapparat med vanlig hook. I tillegg skal det i post 1 leveres propper til tynnslange. Propp til tynnslange ansees som generisk hvis slangen passer i proppen når dome er fjernet/klipt av, eventuelt inni en 1,9 mm slange gjennom proppen. Myk propp skal kunne leveres med slange eller bend, valgfritt for audiografen. Slange som går inn i proppen skal ha lås, mothaker eller lignende som hindrer slangen fra å gli ut selv om den ikke er limt fast i proppen. Gjelder det også tynnslange? Overflatebehandling Varmeherdede propper skal ha en overflate som reduserer avgassing av løsemidler (f. eks. lakk, gull, titan). Leverandøren skal vedlegge tilbudet en beskrivelse av overflatebehandlingen, både det som leveres som standard og som tilbehør (bl. a. allergi- og bakteriehemmende behandling). Nedenfor er spesifisert hvilke hovedprodukter/grupper propper det ønskes tilbud på. Materialer Hard propp Myk propp Myknende propp Utforminger Standardpropp Lar seg ikke bøye med fingerkraft. Typisk akryl eller tilsvarende. Lar seg lett bøye, går tilbake til opprinnelig fasong. Er hard ved romtemperatur, blir myk i overflaten på mindre enn 1 minutt ved kroppstemperatur. Typisk Thermotec eller tilsvarende. Proppematerialet fyller hele concha, plan avslutning med innsatt ring for adapter. Leveres med adapter og slange.

5 av 13 Skallpropp Silhuettpropp Kanalpropp Proppematerialet ligger som et skall på innsiden av concha. Proppematerialet ligger langs kantene av concha og inn øregangen, men deler av concha er fri. Ligger i øregangen. Kan ha ving mot concha. Ulike varianter av de fire proppetypene, samt ulike former for ventilering og utboring av lydkanal må kunne leveres etter ønske fra bruker/bestiller. Se 7.5 Minimumskrav til bestillingsblokk. Det gis ikke tillegg i pris for slike varianter. 4.2 Egenerklæring Krav Proppene med slange det gis tilbud på skal oppfylle FOR 2005-12-15 nr 1690: Forskrift om medisinsk utstyr. Dokumentasjonskrav Datert og signert erklæring om dette vedlegges tilbudet. Produkter fra samme produsent kan spesifiseres på samme erklæring. Egenerklæringen utstedes av produsenten eller den han bemyndiger. 4.3 Krav til rengjøring Produktene skal kunne vaskes med såpevann og rensemiddel for ørepropper. 4.4 Krav til tilbehør og reservedeler Tilbudet skal omfatte alt aktuelt tilbehør og alle reservedeler til de hovedproduktene det gis tilbud på. For tilbehør og reservedeler skal det oppgis til hvilke(t) produkt de kan benyttes. Følgende er tilbehør som er obligatorisk å gi tilbud på: Farger/figurer/pynt. Allergi- og bakteriehemmende behandling Farger/figurer/pynt skal oppgis med én samlet enhetspris. Allergi- og bakteriehemmede behandling skal også oppgis med en samlet enhetspris. Dersom dette leveres som standard på proppene oppgis pristillegget som 0 kr og forklaring skrives under Vesentlige tilleggsopplysninger. I tillegg oppfordrer vi leverandøren til å gi tilbud på eventuelt øvrig aktuelt tilbehør han har i sitt sortiment. F. eks. kan jordbærpropp (overflatebehandling) tilbys her. Disse legges inn i rader merket Kan i kolonnen Må/kan tilbys. Enhetsprisene for tilbehør skal oppgis som tilleggspris til hovedproduktet.

6 av 13 4.5 Framstillingskapasitet for spesialsortimentet Leverandøren skal ha tilgjengelig én navngitt proppetekniker for framstilling av øreproppene. Teknikeren skal kunne kommunisere med audiograf eller annen ansatt hos hørselssentral/avtalespesialist på norsk. Ved tilbud på spesialsortimentet skal navn med mer på proppetekniker(e) oppgis i: Bilag 2, Produkt- og prisskjema, arkfane Proppeteknikere Proppeteknikeren kan ikke være en ikke-navngitt person, og samme proppetekniker kan ikke oppgis av to ulike leverandører. 4.6 Testpropper til evaluering (Dette vil bli flyttet til Konkurransegrunnlaget del 1.) Kvalifiserte leverandører vil bli bedt om å levere x propper av hvert hovedprodukt etter avtrykk som oppdragsgiver sender ut. Proppene skal brukes i evaluering av kvalitet i tilbudene. 5 POSTER Som nærmere beskrevet i punkt 1 over tar anskaffelsen utgangspunkt i to brukergrupper: Vanlige brukere (standardsortiment) og barn og brukere med stort hørselstap (spesialsortiment). Det skal etableres: et sortiment av hovedprodukter, kalt standardsortiment, som er det primære sortimentet, og et særskilt sortiment av hovedprodukter, kalt spesialsortiment, som kan kjøpes for brukergrupper nevnt i punkt 1 og 3.1 i dette dokumentet. Postene er bygget opp på følgende måte: Felt A beskriver brukeren med fokus på funksjonstapet som aktuelt hjelpemiddel skal kompensere for og aktuelt bruksområde. Felt B beskriver absolutte krav til produktet og eventuelt til tilbehør. Felt C beskriver brukers behov til produktets egenskaper. Ingen behov i felt C er å anse som et krav. Tallbenevnelsen er kun nummerering og ikke en rangering av brukerbehovene. Felt D beskriver hvilke tildelingskriterier som er gjeldende for den aktuelle posten. Øvrig informasjon om tildelingskriteriene følger av konkurransegrunnlagets Del I punkt 4. Felt E beskriver hvilke elementer som inngår i totalkostnaden. Felt F angir en oppsummering av hvilke dokumentasjonskrav (i forbindelse med oppfyllelse av produktkrav), som gjelder for den aktuelle posten. Dersom det ikke er samsvar mellom angivelse av dokumentasjonskrav i punkt 4 Felt F og punkt 3, så går punkt 3 foran. Alle etterspurte opplysninger om produktene fylles inn i Bilag 2 Produkt- og prisskjema, under aktuelt ark.

7 av 13 Dette anbudet har to poster. Post 1: Standardsortiment Post 2: Spesialsortiment

8 av 13 Post 1: Standardsortiment Én vinner A) Brukerne er typisk personer som bruker høreapparat bak øret eller bruker tinnitusmaskerer bak øret og ikke tilhører brukergruppene i post 2. B) Krav til produktet: Enten slange og eventuelt slangefeste for 1,9 mm slange (#13 tubing, 1,9 mm innerdiameter) som passer til en vanlig hook Eller passer til tynnslange. Begge deler MÅ tilbys. C) Brukeren har behov for ørepropp med følgende egenskaper: 1. Enkelt å rengjøre for bruker selv 2. Godt tilpasset 3. God overflate 4. Egnet materiale 5. Fleksibilitet i valg av retning på slangen 6. Slange og bend som sitter godt fast 7. Bredde i utvalget av bend og slanger D) Tildelingskriteriet: Kvalitet vist gjennom behovsoppfyllelse vektes 55-65 % Produktets grad av oppfyllelse av brukers behov angitt i felt D, med hovedfokus på, men ikke begrenset til, følgende underkriterier: Rengjøringsvennlighet (Brukerbehov 1) Passform (Brukerbehov 2) Overflate (Brukerbehov 3) Materiale som er hudvennlig og bestandig (Brukerbehov 4) Utvalg og kvalitet av slanger og bend (Brukerbehov 5, 6 og 7) E) Tildelingskriteriet: Totalkostnad vektes 35-45 % Følgende elementer inngår i beregningen av totalkostnaden: Pris hovedprodukt: - Kanalpropp - hard - Skallpropp - hard - Silhuettpropp - hard - Standard propp - hard - Skallpropp - myk - Kanalpropp - myk - Standard propp myk - Propp for tynnslange - kanal - hard? - Propp for tynnslange - kanal - myk? Vekting av prisene mellom disse proppene framgår av Bilag 2. Pris påkrevd tilbehør: - Farger/figurer/pynt.

9 av 13 - Allergi- og bakteriehemmende behandling Økonomiske konsekvenser av eventuelle forbehold til kontraktsvilkårene F) Krav til dokumentasjon for hvert hovedprodukt: Egenerklæring (jf. 4.2) Se punkt 3 for utdypende spesifisering av produkt- og dokumentasjonskrav. I tillegg oppfordrer vi leverandøren til å gi tilbud på eventuelle andre generiske propper leverandøren måtte ha i sitt sortiment, som ikke er obligatorisk å gi tilbud på, for eksempel: Kanal-, skall-, standard-, og silhuettpropp myknende. Kanal-, skall-, standard-, og silhuettpropp - med titan overflate. Kanal-, skall-, standard-, og silhuettpropp - med keramisk overflate. Kanal-, skall-, standard-, og silhuettpropp - med gull overflate. Disse legges inn i rader merket Kan i kolonnen Må/kan tilbys. Alle etterspurte opplysninger om tilbudte hovedprodukter fylles inn i: Bilag 2, Produkt- og prisskjema, skilleark Standardsortiment

10 av 13 Post 2: Spesialsortiment Én vinner A) Brukerne er typisk personer som bruker høreapparat bak øret eller som bruker tinnitusmaskerer bak øret og er barn under 18 år personer med minst 60 db nedsatt hørsel målt som gjennomsnitt av luftledningsterskel ved 500, 1000 og 2000 Hz. Ved mekanisk hørselstap settes grensen til 40 db luft/bengap ved de samme frekvensene radikalopererte/mastoidektomerte. B) Krav til produktet: Slange og eventuelt slangefeste for 1,9 mm slange (#13 tubing, 1,9 mm innerdiameter) Må passe til en vanlig hook C) Brukeren har behov for ørepropp med følgende egenskaper: 1. Enkelt å rengjøre overflater for bruker selv 2. Godt tilpasset 3. God overflate 4. Egnet materialet 5. Fleksibilitet i valg av retning på slangen 6. Innfesting/hvor godt slangen sitter fast 7. Bredde i utvalget av bend og slanger D) Tildelingskriteriet: Kvalitet vist gjennom behovsoppfyllelse vektes 55-65 % Produktets grad av oppfyllelse av brukers behov angitt i felt D, med hovedfokus på, men ikke begrenset til, følgende underkriterier: Rengjøringsvennlighet (Brukerbehov 1) Passform (Brukerbehov 2) Overflate (Brukerbehov 3) Materiale som er hudvennlig (Brukerbehov 4) Utvalg av slanger og bend (Brukerbehov 5, 6 og 7) E) Tildelingskriteriet: Totalkostnad vektes 35-45 % Følgende elementer inngår i beregningen av totalkostnaden: Pris hovedprodukt: - Kanalpropp - hard - Skallpropp - hard - Silhuettpropp - hard - Standard propp - hard - Skallpropp - myk - Kanalpropp - myk - Standard propp - myk Vekting av prisene mellom disse proppene framgår av Bilag 2. Pris påkrevd tilbehør: - Farger/figurer/pynt - Allergi- og bakteriehemmende behandling Økonomiske konsekvenser av eventuelle forbehold til kontraktsvilkårene F) Krav til dokumentasjon for hvert hovedprodukt:

11 av 13 Egenerklæring (jf. 4.2) Se punkt 3 for utdypende spesifisering av produkt- og dokumentasjonskrav. I tillegg oppfordrer vi leverandøren til å gi tilbud på eventuelle andre generiske propper leverandøren måtte ha i sitt sortiment, se Bilag 2, som ikke er obligatorisk å gi tilbud på. Disse legges inn i rader merket Kan i kolonnen Må/kan tilbys. Alle etterspurte opplysninger om tilbudte hovedprodukter fylles inn i: Bilag 2, Produkt- og prisskjema, skilleark Spesialsortiment. 6 ØVRIG DOKUMENTASJON SOM VEDLEGGES TILBUDET 6.1 Ftalater Ftalater er en stoffgruppe som består av mange forskjellige stoffer. Noen ftalater er forbudt i småbarnsprodukter. Dersom noen av de produktene det gis tilbud på inneholder ftalater skal dette opplyses i tilbudsbrevet. Oversikt over hvilke ftalater som er forbudt fremkommer av FOR 2004-06-01 nr. 922 Forskrift om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften) som finnes på www.lovdata.no eller på www.miljodirektoratat.no 6.2 Brosjyre/bilder Det skal legges ved brosjyre eller bilder som viser de fire utformingene standard, skall, silhuett og kanal (uten person). Produktet skal være identisk med produktet det gis tilbud på. 7 LEVERING AV PRODUKTER, TILBEHØR OG RESERVEDELER Kapittel 7-9 gjelder i kontraktfasen. De generelle leveringsbetingelsene følger av Rammeavtalen. 7.1 Leveringstid Øreproppene skal leveres så snart som mulig og med mindre annet er avtalt i forbindelse med avropet, senest 7 virkedager etter bestilling for små barn under 3 år, og senest 12 virkedager for andre brukere. For propper med titan overflate, keramisk overflate og gull overflate gjelder overnevnte leveringstid for levering av propp uten ferdig overflate. Etter at hørselssentral/avtalespesialist har godkjent og returnert proppen uten overflaten til leverandøren, skal Leverandøren ferdigstille og levere produktet uten ugrunnet opphold.

12 av 13 7.2 Frakt generelt Frakt skal legges inn i prisene for produkter, tilbehør og reservedeler, slik at disse er like for alle leveringssteder. 7.2.1 Forutsetninger hvis brukeren er på ferie eller bosatt i utlandet. Brukeren betaler frakt selv ved utenlandsopphold: Dersom bruker er bosatt i Norge, og er på ferie utenlands, skal proppen sendes privatadresse i Norge (for leverandørs regning og risiko), evt. må bruker selv betale ekstraporto til ferieadressen. Dersom bruker er bosatt utenlands i mer enn 6 måneder i året, og han ikke tegner frivillig medlemskap i trygden, har han ikke krav på å få tilsendt proppen til utenlands adresse fra trygden, og bruker må selv betale ekstraporto til utenlandsk adresse (Kunden betaler da ikke for dette). Bruker får dekket frakt av NAV/porto skal være inkludert i leverandørens priser: Dersom bruker er bosatt utenlands i mindre enn 6 måneder i året har vedkommende krav på å få tilsendt proppen kostnadsfritt til utenlands adresse fra trygden. Dersom bruker er bosatt utenlands i mer enn 6 måneder i året, og vedkommende tegner frivillig medlemskap i trygden, har vedkommende krav på å få tilsendt proppen kostnadsfritt til utenlands adresse fra trygden. I tillegg kan EØS-borgere bosatt i Norge ha krav på disse ytelsene (kostnadsfri frakt). Regelverket fremgår i innledningen til Folketrygdloven og er tilgjengelig for leverandørene. NAV Lokal eller NAV Forvaltning skal vite hvilke rettigheter den enkelte bruker har, og leverandørene må derfor henvende seg der. Søknader fra andre land enn EØS-land sendes til NAV-Utland. 7.3 Krav til merking ved levering Forsendelsen skal inneholde informasjon om: Produsentens navn. Brukerens navn og fødselsdato. Audiografens navn. Brukerens navn skal ikke stå utenpå forsendelsen, men framgå av innvendig emballasje eller vedlegg. Produktet skal kunne merkes med angivelse av høyre og venstre. Formidlerne vil oppgi i den enkelte bestillingen om de ønsker merking. 7.4 Emballasje All emballasje skal være resirkulerbar. Plast og papp skal være lett å adskille (ikke være limt sammen).

13 av 13 Leverandøren skal levere esker og poser for innsending av avtrykk, kostnadsfritt til hørselssentraler og avtalespesialister. 7.5 Minimumskrav til bestillingsblokk Leverandøren skal etablere bestillingsskjema for bruk for hørselssentralene og avtalespesialistene. Skjemaet skal minimum inneholde følgende: Pasientens personalia. Bestiller (audiograf). Navn på hørselssentral/avtalespesialist. Materiale (hard, myk, titan, keramisk, gull). Type utforming. Spesiell utforming. Høyde i concha. Overflatebehandling (lakk, nanolakk). Kanallengde (lang, normal, kort). Slange/slangefeste. Utboring av lydkanal. Ventilering, type og størrelse. 8 SERVICE OG TEKNISK BISTAND Leverandøren skal, under og etter utløpt garantitid, kunne gi nødvendig service og teknisk bistand. Kunden skal vederlagsfritt kunne spørre og få svar på spørsmål. Leverandøren skal ha personell som forstår og kan svare på norsk muntlig og skriftlig. All dokumentasjon skal til enhver tid være oppdatert. 9 DOKUMENTASJON TIL FORMIDLERNE Leverandøren skal, på forespørsel fra hørselssentraler og avtalespesialister, vederlagsfritt oversende dokumentasjon som er nødvendig for å bestille propper. Dokumentasjonen skal være på norsk og til enhver tid være oppdatert. Elektroniske versjoner av disse dokumentene skal finnes på internett.