Et multidimensjonalt psykososialt program for personer med demens og deres familieomsorgsgivere en 18 måneders kontrollert intervensjonsstudie

Et multidimensjonalt psykososialt program for personer med demens og deres familieomsorgsgivere en 18 måneders kontrollert intervensjonsstudie 1. Introduksjon Demens er en hyppig forekommende sykdom hos eldre. Sykdommen er kronisk, fører til økende behov for hjelp og det fins ingen kurativ behandling. Gode omsorgstiltak er derfor nødvendige. Nære pårørende er viktige omsorgsgivere, samtidig som det er forbundet med høy grad av belastning å være omsorgsgiver for en person med demens. Det offentliges utgifter til omsorg for personer med demens er enorme. For å øke kunnskapene om hvordan man kan gi bedre omsorg til pasienten samtidig som pårørendes belastning reduseres, ønsker vi å gjennomføre en kontrollert studie som inkluderer både pasienter og deres pårørende, med fokus på informasjon om sykdommen, hvordan løse problemer og kognitiv bearbeiding av depressive følelser. Studien er basert på relevant nasjonal og internasjonal forskning. Det tas sikte på å rekruttere minst en PhD student. Prosjektet styringsgruppe består av: Knut Engedal, prof. dr. med., alderspsykiater, Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse, Ullevål Universitetssykehus og Universitetet i Oslo Arnfinn Eek, spesialist i gerontopsykologi og daglig leder, Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse, Psykiatrien i Vestfold HF Per Kristian Haugen, spesialist i gerontopsykologi og seniorforsker, Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse, Psykiatrien i Vestfold HF Øyvind Kirkevold, amanuensis, sykepleier, dr. philos, Universitet i Agder, Fakultet for sport og helse, Psykiatrien i Vestfold HF Ingun Ulstein, psykiater, PhD, forskningsleder, Regionalt forskningsnettverk innen alderspsykiatri, tidligere Helse-Sør, Sykehuset Telemark HF og Psykiatrien i Vestfold HF, og Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse, Ullevål universitetssykehus, Oslo 2. Bakgrunn Demens syndromet er definert i the International Classification of Diseases 10th edition (ICD-10 (2004) og i the American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DMS-IV-TR) (2000). De vanligste årsakene til demens er Alzheimers sykdom (AD) og cerebro-vaskulær sykdom. Andre årsaker er demens med Lewy-legemer (DLL), pannelappsdegenerasjon og Parkinsons sykdom (Qizilbash et al., 2002; Engedal and Haugen, 2004). Demens er en progredierende, kronisk sykdom. De vanligste symptomene er redusert hukommelse og orienteringsevne, redusert språkevne, redusert forståelse av rom og retning, sviktende dømmekraft, sviktende tenkeevne, redusert planleggingsevne og redusert evne til generell informasjonsbearbeidelse. Pasientens funksjon i det daglige (ADL-funksjon) reduseres. Tap av følelsesmessig kontroll og endret atferd i form av følelsesmessig ustabilitet, irritabilitet, apati og/eller uakseptabel, kritikkløs atferd sees hos de fleste pasientene. Med bakgrunn i norske studier (Engedal et al., 1988, Engedal and Haugen, 1993) og Rotterdamstudien (Ott et al., 1995), antas det at 67 000 personer lider av demens i Norge (Engedal and Haugen, 2004). Insidensen er om lag 9000 nye tilfeller pr år (Engedal, 2002). De fleste pasientene med demens blir (som for flere ti-år siden) ivaretatt av nære 1

familiemedlemmer i sine egne hjem inntil innleggelse i sykehjem, vanligvis forårsaket av uttalt ADL-svikt med behov for døgnkontinuerlig pleie og omsorg eller alvorlige atferdsendringer og psykiske symptomer (APSD). Fortsatt får flertallet av pasientene med demens liten oppmerksomhet fra allmennpraktikere og annet helsepersonell, bortsett når de forårsaker problemer i form av APSD. Vi regner med at to tredeler av de som lider av demens bor i egne hjem med hjelp og assistanse fra nære pårørende og det offentlige, mens en tredel bor i forskjellige typer institusjoner (Edhag, 2006). Omtrent 80 prosent av pasientene i sykehjem antas å lide av demens (Selbaek et al., 2006). For omtrent ti år siden ble de første antidemenslegemidlene (kolinesterasehemmere) introdusert her til lands. Effekten er imidlertid begrenset (Courtney et al., 2004; Birks, 2006). Derfor er det behov for gode omsorgstilbud for å bedre pasientens og pårørendes situasjon, høyne deres livskvalitet og for å utsette sykehjemsinnleggelse. Psykososiale intervensjoner (PSI) utført av høyt kvalifiserte terapeuter har vist seg å være effektive (Mittelman et al., 1996; Green og Brodaty, 2004). PSI består undervisning om demens, trening i hvordan løse problemer knyttet til sykdommen og pårørendes omsorgsoppgaver samt kognitiv bearbeiding av angst og depressive følelser. Dersom et stort antall pasienter og pårørende skal få tilgang på slike intervensjoner, er det viktig å kunne vise at intervensjonene også er effektive når de utføres av helsearbeidere/sykepleiere i førstelinjetjenesten. Selv om det fins kulturelle forskjeller er majoriteten av omsorgsgiverne ektefeller eller samboere (Brodaty og Green, 2000). De representerer over 60 prosent av omsorgsgiverne. Hustruer er omsorgsgiver to ganger så ofte som ektemenn. Omtrent en av tre omsorgsgivere er voksne barn, hvorav de fleste er døtre og i noen sjeldne tilfelle svigerdøtre. Omtrent 75 prosent er kvinner (Brodaty and Hadzi-Pavlovic, 1990; Covinsky et al., 2003). Det er godt dokumentert at det er belastende å være omsorgsgiver til en person som lider av demens (Haley et al., 1987; Baumgarten et al., 1992; Russo et al., 1995). En rekke studier og metaanalyser har dokumentert høyere forekomst av psykiske symptomer som depresjon og angst blant omsorgsgivere sammenlignet med jevnaldrende uten omsorgsoppgaver (Schulz et al., 1995; Clyburn et al., 2000; Pinquart et al., 2003; Black ogd Almeida, 2004). Manglende støtte og vanskelig pasientatferd er assosiert med økt risiko for depresjon hos omsorgsgiver (Mittelman et al., 2004; Ulstein et al., 2007). Samtidig har studier viset at depresjon hos omsorgsgiver øker risikoen for depresjon hos pasienten og for tidlig sykehjemsinnleggelse (Mittelman et al., 1996; Brodaty et al., 1997; Bedard et al., 1997; Strain et al., 2003; Mittelman et al., 2006). På den annen side har studier vist at strukturert rådgivning og støtte til pårørende kan redusere depresjon hos både pasient og pårørende, og utsette sykehjemsinnleggelse. Black og Almeida (2004) analyserte studier publisert mellom januar 1990 og desember 2001, og fant i denne meta-analysen at pasientens psykiske symptomer og atferdsendringer (APSD) var den viktigste årsaken til psykologisk stress og depresjon hos omsorgsgiver. Det antas at omsorgsgiveres kunnskaper om sykdommen er av stor betydning for hvordan pasientene har det. Ifølge Graham og medarbeidere (1997) er omsorgsgivere med kunnskaper mindre tilbøyelige til å reagere med depresjon enn de uten kunnskaper. Undervisning om demens kan øke pårørendes opplevelsen av mestring og kontroll og redusere risikoen for depresjon. På den annen side kan kunnskaper føre til økt angstnivå, sannsynligvis fordi omsorgsgiverne blir mer forberedt på kommende belastninger (Graham et al., 1997). Ifølge Lazarus og medarbeidere (1984) kan kvaliteten av pårørendes sosiale nettverk predikere stressrelaterte plager. Omsorgsgivere med et godt sosialt nettverk og som er 2

tilfredse med støtten de får, rapporterer mindre belastning (Vitaliano et al., 1991; Gold et al., 1995), mindre depresjon, bedre livskvalitet og færre helseplager enn de med et sparsomt sosialt nettverk (Haley et al., 1987; Blendin et al., 1990). Sosial støtte kan også øke opplevelsen av mestring (Depp et al., 2005). Effekten av offentlig hjelp på pårørende belastning er uavklart. Ifølge Zarit og medarbeider (1998) kan pårørrendes belastning reduseres og sammenbrudd av hjemmebasert omsorg forhindres dersom pasienten er på dagsenter minst to ganger per uke. Disse forskerne påpekte i sin artikkel at de fleste pårørende ventet for lenge med å søke et slikt tilbud. I to store oversiktsartikler og meta-analyser (Brodaty et al., 2003; Pinquart og Sörensen, 2006) som evaluerte effekten av psykososiale intervensjonsprogrammer, konkluderte forfatterne med at effekten av psykososiale tiltak var usikker. De tidligste studiene inkluderte ofte få pasienter og de studerte utvalgene var heterogene med hensyn til pasientenes og pårørende demografiske karakteristika, noe som førte til en lav statistisk styrke (Bedard et al., 2000). Senere studier er av bedre kvalitet, men også disse har hatt problemer med å vise at psykososiale intervensjoner reduserer omsorgsbyrden (Brodaty et al., 2003). Årsakene til dette er mange. De fleste publiserte intervensjonsstudier har primært vært rettet mot pårørende og vært av relativt kort varighet. Pårørende vil stadig møte nye utfordringer etter hvert som demenssykdommen forverrer seg, og det er derfor mye som tyder på at intervensjonene må være fleksible og av lengre varighet for å kunne møte endrede behov hos pasient og pårørende. Kortvarige undervisningsprogrammer, vanlige støttegrupper med ensidig fokus på emosjonell støtte, enkeltstående intervjuer og vanlig klinisk oppfølging er vanligvis uten effekt (Brodaty et al., 2003). Skreddersydde intervensjoner som er designet for å møte omsorgsgiveres spesifikke behov og intervensjoner som inneholder flere elementer (multi- komponente intervensjoner) og inkluderer både pasient og pårørende, er overlegne i følge Pinquart og Sörensen (2006) i sin meta-analyse som omfattet 127 intervensjonsstudier publisert fra 1982 til 2005. Bare multi-komponent intervensjoner synes å kunne utsette innleggelse i institusjon. 3. Hypoteser a. Pårørende og pasienter i intervensjonsgruppen vil oppleve høyere grad av mestring, ha mindre grad av depresjon og angst, ha bedre innsikt og rapportere bedre livskvalitet etter å ha deltatt i intervensjonsprogrammet sammenlignet med kontrollgruppen. b. Pårørende som rapporterer høy grad av mestring vil ha redusert risiko for depresjon, samtidig som pasienten vil kunne bli boende hjemme lenger. 4. Hensikt Studiens hensikt er å bekrefte eller avvise hypotesene. I tillegg ønsker vi å beskrive gjennomførbarheten av intervensjonen; hva var lett og hva var vanskelig. Dersom resultatet er positivt vil suksesskriteriene beskrives. Det er nødvendig for at kommuner skal kunne bruke metoden 5. Design/metode Studien er en 18 måneders randomisert, kontrollert intervensjonsstudie som vil inkludere 320 hjemmeboende personer med demens og dere pårørende, hvorav 160 pasient-/pårørende par vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe, mens 160 pasient-/pårørende par vil få vanlig 3

oppfølging i kommunen. Antall pasienter/pårørende som skal inkluderes er regnet ut med bakgrunn i en styrkeanalyse (se statistikk). Tjenestetilbudet i regi av det offentlige hjelpeapparatet i Norge er organisert på kommunenivå eller distriktsnivå i større bykommuner. Prosjektsykepleierne som skal utføre intervensjonsprogrammet vil bli rekruttert fra de deltagende kommunene. Det antas at dette vil kunne påvirke ikke bare de som er inkludert i intervensjonsgruppen, men også de andre tjenestemottagere. Derfor må det være en forutsetning at prosjektsykepleieren som etter planen skal arbeide deltid i studien i tilegg til sitt ordinære arbeide i kommunen, kun skal ha ansvar for de pasient-/pårørendeparene som randomiseres til intervensjonsgruppen. Er denne forutsetningen til stede, bør det være mulig å foreta randomisering fortløpende slik at hver kommune både har pasient-/pårørendepar i intervensjons- og kontrollgruppen. 6. Pasienter og pårørende De 320 pasient-/pårørendeparene vil bli rekruttert fra 16 kommuner. For å sikre rekrutteringen bør de deltagende kommunene ha en viss størrelse, dvs. minst 300 personer med demens. Det betyr at kommunen bør ha minst 15 000 innbyggere. Alternativt kan to mindre nabokommuner delta som ett senter. Bare hjemmeboende pasienter og deres pårørende med minst ukentlig ansikt-til-ansikt kontakt vil bli inkludert. Pasienten vil bli rekruttert både fra hukommelsesklinikker og førstelinjetjenesten (fastlege og hjemmebaserte tjenester/ demensteam). Pasienter som blir inkludert fra førstelinjetjenesten vil enten bli henvist nærmeste hukommelsesklinikk/ poliklinikk for utredning av demens for å få diagnosen bekreftet, eller overlege ved nærmeste hukommelsesklinikk/poliklinikk vil bekrefte diagnosen ved gjennomlesning av journal. Pasientene må ha en demensdiagnose i henhold til ICD-10 kriteriene, og diagnosen må være satt i løpet av de siste 12 måneder før inklusjon i prosjektet. I tillegg skal pasientene skåre minst 20 på Mini Mental Status Evaluering (MMSE-NR) (Folstein et al., 1975) og ha samtykkekompetanse. 7. Diagnostisk undersøkelse Pasientene vil bli undersøkt etter en standard prosedyre som skal inkludere anamnese fra pasient og pårørende, et kognitivt testbatteri, somatisk og psykiatrisk undersøkelse, blodprøver inkludert stoffskifteprøver, vitamin B12, folinsyre og homocystein og CT eller MR av hjernen. Følgene tester vil bli benyttet til å vurdere kognitiv funksjon: MMSE-NR (Folstein et al., 1975), Klokketegning (Shulman, 2000) og 10-ord test (CERAD). I tillegg skal pårørende fylle ut Spørreskjema til pårørende (the Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) (Jorm, 1996). Pasientens ADL-funksjon vil bli undersøkt med Lawton and Body ADL-skala (Lawton and Body, 1969). 8. Intervensjon og kontrollgruppe program Intervensjonsgruppen En prosjektsykepleier fra hver deltagende kommune/bydel, vil være ansvarlig for intervensjonen. Prosjektsykepleierne skal helst være psykiatriske eller geriatriske sykepleiere med erfaring med demens. Etter planen skal prosjektsykepleieren være ansatt i deltagende kommune og ansettes i en deltidsstilling i prosjektet. Forut for intervensjonen, vil prosjektsykepleierne delta i seminarer for å få opplæring i bruk av strukturert problemløsning og kognitive teknikker (CBT). De vil også få veiledning i hele prosjektperioden gjennom regelmessige møter og seminarer. Telefon og videokonferanser vil også bli benyttet. 4

Pårørende intervensjonen Intervensjonen vil vare i 18 måneder og inneholde flere elementer: 1) individuell og familie rådgiving, 2) undervisning om demens enten i regi av en pårørendeskole der dette tilbudet er etablert, eller ved to halvdagskurs 3) problemløsningsgrupper 4) ad-hoc rådgiving ved behov. I tillegg vil de mest belastede pårørende få tilbud om individuell kognitiv terapi for å modifisere depressive følelser og angst. 1. Individuell rådgivning og undervisning, 0-6 måned Intervensjonen starter med fem individuelle rådgivningssamtaler. Målsetningen er å identifisere stressorer og ressurser hos familien. Pasienten skal delta på det første og femte møtet. Det første møtet skal hvis mulig skal finne sted i familiens hjem. Fokus vil være å finne fram til ubrukte ressurser hos pasient og pårørende, samt gjøre forpliktende avtaler om aktiviteter. Det andre og tredje rådgivningsmøtet er for pårørende alene, idet pårørende erfaringsmessig snakker friere om sin situasjon når pasienten ikke er til stede. Problemløsningsmetoden vil bli introdusert og behov for individuell samtaleterapi vil bli vurdert. Det fjerde møtet er et familinettverksmøte der eventuelle andre familiemedlemmer skal delta. Omsorgsgiver og andre familiemedlemmer vil få tilbud om å delta på pårørendeskole eller på to halvdagsseminarer der de får undervisning om demens. De vil også få utdelt skriftelig relevant materiale som "Hva er demens" (Brækhus et al., 2002) og opplæring i bruk av prosjektets nettside. 2. Problemløsingsgrupper, 6-18 måned Det tredje elementet i intervensjonen er åtte gruppemøter, hver av to timers varighet. De to første møtene vil foregå hver fjortende dag, fulgt av fire månedlige møter, etterfulgt av to møter med tre måneders mellomrom. Gruppene vil være lukket og bestå av fem til seks omsorgsgivere. Tekstboks 1. Strukturert problemløsning 1. Definere en problemstilling så konkret som mulig 2. Brain-storming ; forskjellige løsningsforslag; alle forslag skal skrives opp 3. Diskutèr for og i mot 4. Velg løsningsforslag eller kombinasjon av løsningsforslag 5. Detaljert planlegging av hvordan løsningsforslaget skal gjennomføres 6. Evaluering og vurdering av effekt på neste møte 3. Ad hoc rådgiving, 0-18 måned Pasient og pårørende vil ha mulighet til å kontakte prosjektsykepleieren ved behov. Tilbudet om ad hoc rådgiving benyttes erfaringsmessig lite, men representerer en trygghet for pårørende. I eventuelle krisesituasjoner skal pårørende vite hvor de kan henvende seg for å få hjelp og støtte. I de fleste tilfellene vil problemene løses gjennom en telefornsamtale. Prosjektsykepleier skal fungere som en koordinator som både sørger for at pasient og pårørende får aktuelle kommunale hjelpe- og støttetiltak, samt koordinere disse. Pasient intervensjonen, 0-18 måned Utover deltagelse i tre av rådgivingssamtalene skal pasienten få undervisning om demens parallelt med pårørende undervisningen. I tilegg vil de få tilbud om å delta i samtalegruppe for personer med demens. 5

Kontrollgruppen Pasient og omsorgsgiver vil få vanlig oppfølging i kommunen, dvs. oppfølging av fastlege og hjemmebaserte tjenester ved behov. Tekstboks 2. Flytskjema 0. 6. måned Inklusjon av pasienter ogpårørende som fyller inklusjonskriteriene Baselineundersøkelse (intervju) Rådgiving (5 møter) 2 møter med pasient og pårørende 2 møter med pårørende alene 1 familie nettverksmøte Vanlig oppfølging hos fastlege og hjemmebaserte tjenester Tillegg av CBT ved behov (RSS>30) Undervisning Pårørendeskole eller 2 halvdagsseminarer 6. 12. måned Problem løsnigsgrupper (4 møter) Samtalegruppe for pasienter (4 møter) 12. måned 2. Undersøkelser (intervju) 2. undersøkelse (intervju) 12. 18. måned Problem løsningsgrupper (2 møter) Pasientgruppe (2 møter) 24. måned 3. Undersøkelse (intervju) 3. Undersøkelse (intervju) Deretter årlige telefonintervjuer i inntil 5 år 9. Måleinstrumenter Effekt vil bli målt på tre nivåer; pasient, pårørende og kommunalt. Intervjuer/testing vil bli foretatt ved inklusjon i studien (baseline) og etter 12 og 24 måneder. Oppfølging ved 36, 48 og 52 måneder vil foregå som telefonintervju. En, evt. to doktorgradsstipendiat(er) og prosjektansatte i Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse, som ikke deltar i intervensjonen, vil få ansvaret for testingen. Men, intervju/testing ved baseline kan også foretas av prosjektsykepleier Effektmål på pasientnivå Det primære effektmålet på pasientnivå vil være depresjon målt med Cornell depresjonsskala (Alexopoulos 1988). Cornell består av 19 spørsmål med total skåre mellom 0 og 38, der en høyere skåre indikerer mer symptomer). Cornell fylles i et intervju med pårørende. Nevropsykiatrisk intervju (NPI) (Cummings et al., 1997) vil bli brukt til å undersøke psykiske symptomer og atferd. Pårørende intervjues om forekomst av vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon, angst, eufori, apati, ukritisk atferd, irritabilitet, avvikende motorisk atferd, og problemer knyttet til søvn og spising. 6

Alvorlighetsgrad av symptomene skåres på en firepunktskala og hyppighet på en trepunktsskala. Produktet av alvorlighetsgrad og hyppighet gir total NPI-skåre. En høyere skåre indikerer mer symptomer. Livskvalitet ved Alzheimers sykdom (The Quality of life in Alzheimer s disease (QOL-AD) (Logsdon et al., 1999) vil bli benyttet for å undersøke pasientenes livskvalitet. QOL-AD er et kort måleinstrument som har vist seg å være sensitivt i forhold til å fange opp endring ved psykososiale intervensjoner (Spector et al., 2003). Mental og ADL funksjon vil bli målt med henholdsvis MMSE-NR og Lawton og Brodys ADL skala. Ettersom QoL-AD og MMSE-NR kun kan utføres i en personlig intervju med pasientene vil disse to målingene kun utføres ved baseline, 12 og 24 måneders oppfølging.. Effektmål på pårørendenivå Primært effektmål på pårørende nivå er den norske versjonen av the Relatives Stress Scale (RSS) (Greene et al., 1982); Belastningsskala pårørende som er oversatt og tilpasset norsk språk og kultur av Engedal (1986) med en Chronbach s alfa på 0.90. RSS består av 15 spørsmål som skåres fra 0 = ikke i det hele tatt to 4 = i høy grad. En høy skåre indikerer høy grad av belastning. Verdens helseorganisasjons kortversjon av Quality of Assessment instrument (WHOQOL- BREF) (WHOQOL Group, 1998) vil bli brukt til å måle livskvalitet hos pårørende. WHOQOL har en god kryss-kulturell internasjonal validitet Banerjee et al., 2005; Takashaki et al., 2005). Omsorgsgiverne vil også bli spurt om hvor mye tid som medgår til veiledning og personlig assistanse til pasientene i en typisk uke den siste måneden. Effektmål på samfunnsnivå Bruk av resurser vil bli målt ved hjelp av instrumentet the Resource Utilisation in Dementia (RUD Lite) (Wimo, 1998) som inneholder spørsmål om bruk av hjemmebaserte tjenester, boform, yrkesstatus for pasient og pårørende, bruk av medisinske tjenester og uformell omsorg. 10. Etikk Prosjektet vil bli lagt fram for den regionale etiske forskningskomiteen i Helse Sør-Øst og for Norsk Samfunnsvitenskaplige Datatjeneste (NSD) for godkjenning. Både pasienter og deres pårørende vil få muntlig og skriftlig informasjon før de blir bedt om å gi skriftlig samtykke til å delta i studien. Kun pasienter med samtykkekompetanse vil bli inkludert i studien. 11. Statistikk SPSS Sample Power er brukt for å gjøre styrkeberegninger. En dansk intervensjonsstudie (DAISY) anslår en effekt av intervensjonene på to poeng målt med Cornell depresjonsskala sammenlignet med kontroll gruppen. Dersom vi antar at gruppen pasienter ved oppstart har en gjennomsnitt skåre på Cornell skala på 5.0 og har et standard avvik (SD) på 4.4 vil to poengs forskjell gi en statistisk styrke på 80 % med 80 deltakere i intervensjonsgruppen og like mange i kontroll gruppen. Hvis effekten reduseres til et gjennomsnitt på 1.5 og SD heves til 6.0, vil det være nødvendig med 140 i hver gruppe (t-test). Hvis andelen av pasientene/pårørende som har en klinisk signifikant effekt av intervensjonene er 60 % og 45 % av kontrollgruppen har en klinisk signifikant bedring i samme periode, trengs det 160 i hver gruppe for at forskjellen skal være statistisk signifikant (statistisk styrke på 80%). Med 120 i hver gruppe vil det være statistisk signifikans hvis 30 % har effekt i 7

intervensjonsgruppen og 15 % i kontrollgruppen (chi-kvadrat test). Det vil derfor være tilstrekkelig med 160 i hver gruppe, selv med et frafall på 10 %. En forskjell mellom gruppene i RSS skåre på mindre to poeng vil ikke være klinisk relevant og styrkeberegning vil da være tilsvarende for RSS som for Cornell, forutsatt at SD for RSS 6. Statistikkprogrammet SPSS vil bli brukt i analysen av data. Avhengig av fordelingen av data, vil t-tests eller Mann-Whitney-U test bli brukt for å sammenligne kontinuerlige pasient- og pårørende variabler. Dikotome variabler vil bli analysert ved hjelp av Chi-kvadrat test og Pearson eller Spearman (avhengig av fordeling på data). Korrelasjonstester vil bli brukt for å analysere sammenhengen mellom kontinuerlige variabler. For Pårørende stress skala (RRS) vil det bli gjennomført en faktor analyse. Bivariate og multivariate sammenhenger mellom avhengige (outcome) og uavhengige (mulige forklaringsvariabler) variabler vil bli undersøkt ved lineare regresjonsanalyser. Sterkt skjevfordelte variabler vil bli transformert logaritmisk. Modelltilpasning (Goodness-of-fit) vurderes ved hjelp av residual plots (Altman, 1992). Alle deltakere som testes ved oppstart (også de som avbryter) vil inkluderes i vurderingen av effekt (intention-to-treat efficacy analysis) ved hjelp av anerkjente metoder (Lastobservation-carried-forward method [LOCF] og observed cases method [OC]). For å vurdere mulige forskjell i effekt av intervensjonen, i de forskjellige kommunene (clustering) vil det bli gjennomført Linear mixed modell analyser. 12. Internasjonalt samarbeid Det er opprettet kontakt og gjort avtale om samarbeid med to utenlandske forskergrupper: 1) Hukommelsesklinikken ved universitetssykehuset i København, Danmark. Klinikksjef prof. Gunhild Waldemar leder et forskningsprosjekt, som gjennomfører en tilsvarende intervensjon og gjennomfører samme målinger og evalueringer. Dette gjør det mulig å sammenligne resultatene på tvers av landegrensene. 2) Den andre gruppen holder til ved universitetssykehuset i Maastrich, Nederland. Der er de i gang med å planlegge en pårørendeintervensjon hvor de samme målingene som brukes i Danmark og Norge, skal brukes i evalueringen. Det foreligger skriftlige avtaler med de to sentra. 13. Prosjektorganisasjon og ledelse Prosjektet eies og styres av Nasjonalt kompetansesenter for Aldring og helse ved Ullevål Universitetssykehus og Psykiatrien i Vestfold (PiV). Aldring og helse PiV vil være ansvarlig for økonomi og administrasjonen av prosjektet. Professor Knut Engedal er øverst ansvarlig for prosjektet og Øyvind Kirkevold, Ingun Ulstein og Per Kristian Haugen er veiledere. Det vil bli nedsatt en referansegruppe med en person fra hvert deltagende senter. Referansegruppen peker ut sin egen leder. Prosjektet vil ansette en doktorgradsstipendiat i 80 % stilling i fire år og det vil bli søkt om finansiering av en stipendiat til fra frie forskningsmidler (Helse og rehab, Helse SørØst, NFR). Seksten forskningsassistenter (fortrinnsvis sykepleiere) vil bli ansatt for en periode på to år. 8

14. Kjønnsperspektiv Både kvinner og menn inkluderes som deltakere i studien. Forskere og veiledere representerer også begge kjønn. 15. Formidling av resultatene Resultatene vil bli formidlet gjennom artikler i vitenskapelige tidsskrift med fagfellevurdering. I tillegg vil det bli skrevet en rapport på norsk som skal være faglig forståelig for helsepersonell, helseadministratorer og pårørende rapporter på norsk. Resultater vil også formidles på fagkongresser, i seminarer og kurs for helsepersonell og i lokale pårørende grupper. 14. Referanser Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. 1988. Use of the Cornell scale in nondemented patients. J Am Geriatr Soc 36: 230-6. American Psychiatric Association. 1994. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4th edn) (DSM-IV). Washington, DC: APA. Banerjee CG, Murray J, Foley B, Atkins L, Schneider J, et al. 2003. Predictors of institutionalization in people with dementia. J Neurol Neurosurg Psychiatry 74, 1315-16. Baumgarten M, Battista RN, Infante-Rivard C, Hanley JA, Becker R, Gauthier S. 1992. The psychological and physical health of family members caring for an elderly person with dementia. J Clin Epidemiol 45: 61-70. Bedard M, Molloy DW, Pedlar D, Lever JA, Stones MJ. 1997. IPA/Bayer Research Awards in Psychogeriatrics. Associations between dysfunctional behaviors, gender, and burden in spousal caregivers of cognitively impaired older adults. Int Psychogeriatr 9: 277-90. Bedard M, Molloy DW, Pedlar D, Lever JA, Stones MJ. 2000. Burden in caregivers of cognitively impaired older adults living in the community: methodological issues and determinants. Int Psychogeriatr 12: 307-32. Birks J. 2006. Cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease. Cochrane Database Syst Rev 1: CD005593. Black W, Almeida OP. 2004. A systematic review of the association between the Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and burden of care. Int Psychogeriatr 16: 295-315. Bledin KD, MacCarthy B, Kuipers L, Woods RT. 1990 Daughters of people with dementia. Expressed emotion, strain and coping. Br J Psychiatry 157: 221-27. Braekhus A, Oksengard AR, Engedal K, Laake K.1998. Social and depressive stress suffered by spouses of patients with mild dementia. Scand J Prim Health Care 16: 242-46. Braekhus A, Dahl TE, Engedal K, Laake K. 2002. Hva er aldersdemens? Nasjonalt kompetansesenter for aldersdemens og Hukommelsesklinikken Ullevål universitets sykehus. Sem. Brodaty H, Hadzi-Pavlovic D. 1990. Psychosocial effects on carers of living with persons with dementia. Aust N Z J Psychiatry 24: 351-61. Brodaty H, Gresham M, Luscombe G. 1997. The Prince Henry Hospital dementia caregivers' training program. Int J Geriatr Psychiatry 12: 183-92. Brodaty H, Green A. 2000. Family carers for people with dementia. In O Brien J, Ames D, Burns A (eds) Dementia (2nd ed) London, Arnold. Brodaty H, Green A, Koschera A. 2003. Meta-analysis of psychosocial interventions for caregivers of people with dementia. J Am Geriatr Soc 51:657-64. Clyburn LD, Stones MJ, Hadjistavropoulos T, Tuokko H. 2000. Predicting caregiver burden and depression in Alzheimer's disease. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci 55: 2-13. 9

Courtney C, Farrell D, Gray R, Hills R, Lynch L, Sellwood E, Edwards S. 2004. Long-term donepezil treatment in 565 patients with Alzheimer's disease (AD2000): randomised double-blind trial. Lancet 363: 2105-15. Covinsky K, Newcomer R, Fox P, Wood J, Sands L, Dane K, Yaffe K. 2003. Patient and caregiver characteristics associated with depression in caregivers of patients with dementia. J Gen Intern Med 18: 1006-14. Cummings JL. 1997. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology 48: 10-16. Depp C, Sorocco K, Kasl-Godley J, Thompson L, Rabinowitz Y, Gallagher-Thompson D. 2005. Caregiver self-efficacy, ethnicity, and kinship differences in dementia caregivers. Am J Ger Psychiatry 13:787-94. Edhag O, Norlund A. 2006. Dementia diseases a systematic review. SBU's summary and conclusions. Lakartidningen 103: 2135-39. Engedal K, Gilje K, Laake K. 1988. Prevalence of dementia in a Norwegian sample aged 75 years and over and living at home. Compr Gerontol 2: 102-06. Engedal K, Haugen PK. 1993. The prevalence of dementia in a sample of elderly Norwegians. Int J Geriatr Psychiatry 8: 565-70. Engedal, K. 2002. Diagnosis and treatment of dementia. Tidsskr Nor Laegeforen 122: 520-24. Engedal K, Haugen PK. 2004. Demens. Fakta og utfordringer. (4 utgave) Tønsberg. Forlaget Aldring og helse. Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR.1975. Mini-mental state. A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res 12: 189-98. Gold DP, Cohen C, Shulman K, Zucchero C, Andres D, Etezadi J. 1995. Caregiving and dementia: predicting negative and positive outcomes for caregivers. Int J Aging Hum Dev 41: 183-201. Graham C, Ballard C, Sham P. 1997. Carers' knowledge of dementia, their coping strategies and morbidity. Int J Geriatr Psychiatry 12: 931-36. Green A, Brodaty H, Care-giver interventions. 2004 In: Qizilbash N, Scneider LS, Brodaty H, Tariot P, Kaye J, Chui H, Erkinjuntti T (eds). Evidence-based dementia practice. Hong Kong: Blackwell Publishing. Greene JG, Smith R, Gardiner M, Timbury GC. 1982. Measuring behavioural disturbance of elderly demented patients in the community and its effects on relatives: a factor analytic study. Age Ageing 11: 121-26. Haley WE, Levine EG, Brown SL, Berry JW, Hughes GH. 1987. Psychological, social, and health consequences of caring for a relative with senile dementia. J Am Geriatr Soc 35: 405-11. International Statistical Classification of Diseases and Health Related Problems. ICD-10. 2004. Second Edition. 10 th Revision. Geneva. WHO. Jorm AF, Christensen H, Henderson AS, Jacomb PA, Korten AE, Mackinnon A. 1996. Informant ratings of cognitive decline of elderly people: relationship to longitudinal change on cognitive tests. Age Ageing 25: 126-9. Lawton MP, Brody EM. 1969. Assessment of older people: self maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist 9: 179-186. Lazarus RS, Folkman S. 1984. Stress, Appraisal, and Coping. New York: Springer. Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. 1999. Quality of life in Alzheimer s disease: Patient and caregiver reports. J Mental Health Ageing 5, 21-32. Mittelman MS, Ferris SH, Shulman E, Steinberg G, Levin B. 1996. A family intervention to delay nursing home placement of patients with Alzheimer disease. A randomized controlled trial. JAMA 276: 1725-31. 10

Mittelman MS, Roth DL, Coon DW, Haley WE. 2004. Sustained benefit of supportive intervention for depressive symptoms in caregivers of patients with Alzheimer's disease. Am J Psychiatry 161: 850-56. Mittelman MS, Haley WE, Clay OJ, Roth DL. 2006. Improving caregiver well-being delays nursing home placement of patients with Alzheimer disease. Neurology 67: 1592-99. Ott A, Breteler MM, van Harskamp F, Stijnen T, Hofman A. 1998. Incidence and risk of dementia. The Rotterdam Study. Am J Epidemiol 147: 574-80. Pinquart M, Sorensen S. 2003. Associations of stressors and uplifts of caregiving with caregiver burden and depressive mood: a meta-analysis. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci 58:112-28 Pinquart M, Sorensen S. 2006. Helping caregivers of persons with dementia: which interventions work and how large are their effects? Int Psychogeriatr 18: 577-95. Qizilbash N. 2002. Evidence-based diagnosis. In: Qizilbash N, Scneider LS, Brodaty H, Tariot P, Kaye J, Chui H, Erkinjuntti T (eds). Evidence-based dementia practice. Hong Kong: Blackwell Publishing. Russo J, Vitaliano PP, Brewer DD, Katon W, Becker J. 1995. Psychiatric disorders in spouse caregivers of care recipients with Alzheimer's disease and matched controls: a diathesisstress model of psychopathology. J Abnorm Psychol 104: 197-204. Selbaek G, Kirkevold O, Engedal K. 2006. The prevalence of psychiatric symptoms and behavioural disturbances and the use of psychotropic drugs in Norwegian nursing homes. Int J Geriatr Psychiatry: Schulman K. 2000. Clock drawing: is it the ideal cognitive screening test?. Int J Geriatr Psychiatry 15: 548-561. Schulz R, O'Brien AT, Bookwala J, Fleissner K.1995. Psychiatric and physical morbidity effects of dementia caregiving: prevalence, correlates, and causes. Gerontologist 35: 771-91. Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies s, et al. 2003. A randomised controlled trial investigating the effectiveness of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia. Br J Psychiatry 183: 248-54. Strain LA, Blandford AA, Mitchell LA, Hawranik PG. 2003. Cognitively impaired older adults: risk profiles for institutionalization. Int Psychogeriatr 15: 351-66. Takashaki M, Tanaka K, Miyaoka H. 2005. Depression and associated factors of informal caregivers versus professional caregivers of dementia patients. Psychiatry Clin Neurosci 59: 473-80. Ulstein I, Wyller TB, Engedal K. 2007 b. High score on the Relative s Stress Scale, a marker of possible psychiatric disorder in family carers of patients with dementia. Int J Geriatr Psychiatry 22:195-202. Vitaliano PP, Russo J, Young HM, Teri L, Maiuro RD. 1991. Predictors of burden in spouse caregivers of individuals with Alzheimer's disease. Psychol Aging 6: 392-402. WHOQOL Group 1998. Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF Quality of Life Assessment. Psychol Med. 28: 551-58. Wimo A, Witthaus E, Rother M, Winblad B. 1998. Economic impact of introducing propentofylline for the treatment of dementia in Sweden. Clin Ther 20: 552-66 Zarit SH, Stephens MA, Townsend A, Greene R. 1998. Stress reduction for family caregivers: effects of adult day care use. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci 53: 267-277. 11