REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 18. oktober Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 18. oktober Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Torben Hviid Nielsen Etikk Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Nye søknader Dokumentnummer: 2012/ /1586 Hypertension in elite athletes Prosjektsøknad Prosjektleder: Thor Einar Andersen Norges Idrettshøgskole Bakgrunnen for studien er at forekomst av plutselig hjertedød er mer vanlig hos idrettsutøvere enn i normalbefolkningen, og at for å redusere antall dødsfall i idrett har European Society of Cardiology anbefalt en hjertescreeningsprotokoll av eliteidrettsutøvere som inkluderer blodtrykksmåling, EKG og spørreskjemaer. Formålet med studien er å finne prevalens, årsaker til og positiv prediktiv verdi av høyt blodtrykk og patologiske EKG-forandringer hos norske eliteidrettsutøvere av begge kjønn. 400 eliteidrettsutøvere skal rekrutteres, samt 100 kontrollpersoner som ikke trener eller konkurrerer på elitenivå. Alle deltagerne skal gjennomgå en klinisk undersøkelse, som bl.a. innebærer klinisk hjerteundersøkelse, EKG-måling og måling av blodtrykk, inkludert måling av blodtrykk over 24 timer ved hjelp av en blodtrykksmansjett. I tillegg skal deltagerne fylle ut spørreskjemaer om tidligere hjertesykdom og hjertesykdom i familien, om stress og om treningsmengde. De av deltagerne som er i aldersgruppen år skal følges opp etter 5 år, og skal da gjennomgå de samme undersøkelsene. Komiteen etterlyser utfyllende informasjon på flere punkter før den kan ta endelig stilling til søknaden:

2 1. Det foreligger ikke noe informasjonsskriv og forespørsel om deltagelse til kontrollgruppen. Dette må sendes til komiteen. 2. Sluttdato for prosjektet er satt til Dette er ikke kompatibelt med at prosjektet innebærer en oppfølging av deltagerne etter 5 år. Komiteen ber prosjektleder angi en sluttdato som tar høyde for at oppfølgingsundersøkelsene også er en del av prosjektet. 3. Det står i skjema og informasjonsskriv at [a]ll dokumentasjon vil bli arkivert på en trygg måte i 15 år etter at sluttrapport foreligger og deretter slettet. Helseforskningsloven gir ikke adgang til å oppbevare dokumentasjonen mer enn 5 år. Etter dette skal den slettes eller anonymiseres. Komiteen ber om at prosedyren for behandling av opplysningene rettes opp på dette punktet. 4. Komiteen etterspør mer informasjon om hvordan kontrollgruppen skal rekrutteres. 5. Komiteen savner mer informasjon om kohortstudien som skal følges opp etter 5 år. I protokollen står det at de samme undersøkelsene skal gjøres etter 5 år som ved den opprinnelige kontrollen. Men i informasjonsskrivet bes det om tillatelse til å kontakte ulike registre for å innhente informasjon som vi ikke kan få direkte fra deg. Komiteen etterspør informasjon om hvilke opplysninger det dreier seg om, og om informasjon kun skal innhentes fra disse registrene etter 5 år, eller også underveis i 5- årsperioden. Komiteen vil også vite betingelsene for at opplysningene innhentes fra disse registrene: skal de innhentes for alle deltakere eller kun for de deltagerne som man ikke lykkes å komme i kontakt med etter 5 år? 6. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres på følgende punkter: 1. Under bakgrunn og hensikt bør det komme tydeligere frem at en del av bakgrunnen for prosjektet er plutselig hjertedød. Dette bør også fremkomme av tittelen på informasjonsskrivet. 2. Under Hva innebærer studien, bør det være noe mer informasjon om omfanget av og innholdet i spørreskjemaene som deltagerne skal besvare. 3. Under overskriften Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger står det Vi kan ikke love at undersøkelsene vil ha helsefremmende effekter hos deg. Komiteen mener at denne formuleringen gir et feilaktig inntrykk av at det er sannsynlig, om enn ikke sikkert, at undersøkelsene vil ha helsefremmende effekter for deltakeren, og ber om at formuleringen endres. 4. Det må fremkomme tydeligere at oppfølgingskontrollen etter 5 år inkluderer de samme undersøkelser som ved den opprinnelige kontrollen, inkludert fysiske undersøkelser. 5. Det står at data vil bli slettet 15 år etter at sluttrapport foreligger. Dette må rettes til 5 år. Videre står det ikke når sluttrapport vil foreligge, så deltageren kan ikke vite når data skal slettes. Det bør fremgå klarere når data skal slettes. Komiteen ber prosjektleder sende et revidert informasjonsskriv endret i tråd med ovennevnte punkter. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger, vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Dokumentnummer: 2012/ /1596 Fra skoleår til voksenliv Prosjektsøknad Prosjektleder: Audhild Løhre Fakultet for samfunnsvitenskap og teknologiledelse Prosjektet Fra Skoleår til Voksenliv er en 9-11 års oppfølging av en populasjon elever fra grunnskolen. I 2002 og 2004 ble det gjennomført en spørreskjemaundersøkelse blant omkring 600 elever ved fem skoler på Nordmøre. Mer enn 1/3 av elevene deltok ved begge undersøkelsene. Undersøkelsene har gitt kunnskap om faktorer som er assosiert med skoletrivsel og selvrapporterte helseplager. I oppfølgingsstudien skal man undersøke sammenhenger mellom tidligere belastninger og/eller oppdriftsfaktorer (promoting factors) og utfallsmål som helse, fullføring av videregående opplæring/videre utdanning, tilfredshet og engasjement i jobb. Forskningsdeltagerne vil være i aldersgruppen år. Data innhentes ved hjelp av spørreskjema.

3 Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. I prosjektet legges det opp til at deltakerne samtykker ved å returnere spørreskjema. Komiteen forutsetter at det opplyses om at samtykke avgis ved å returnere utfylt skjema i starten av informasjonsskrivet. Det står i søknad at data skal oppbevares avidentifisert etter prosjektslutt. Helseforskningsloven gir ikke adgang til å oppbevare data mer enn 5 år etter prosjektslutt. Etter dette skal data slettes eller anonymiseres. Komiteen legger merke til at de vedlagte informasjonsskrivene er svært knapt utformet. Det bes om at skrivene revideres i tråd med REKs mal, som er tilgjengelig på våre nettsider. Forespørsler om deltagelse i forskning skal fremstå nøytrale og det bes om at følgende setning fjernes: men du skal vite at vi verdsetter hvert eneste skjema som blir returnert. På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: Informasjonsskrivene skal revideres i tråd med ovennevnte kommentarer. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1598 Brukermedvirkning i geriatrisk rehabilitering i sykehus Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Johan Danbolt Sykehuset Innlandet HF

4 Studien skal undersøke geriatriske pasienters, pårørendes og helsepersonells erfaringer med geriatrisk rehabilitering. Studien sikter mot å utvikle ny kvalitativ kunnskap om forhold som styrker brukermedvirkning på dette feltet, og om hva pasient og pårørende forstår med brukermedvirkning og hva de tillegger verdi å ha innflytelse på. Det skal gjøres individuelle kvalitative intervjuer av pasienter og pårørende, og helsepersonell skal intervjues i fokusgrupper. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studien som sådan. Komiteen vil påpeke at det første avsnittet i informasjonsskrivene er tungt å lese og bør kortes ned. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1603 Evaluering Aktiv UNG Prosjektsøknad Prosjektleder: Solfrid Bratland-Sanda HiT Flere nasjonale kartleggingsstudier har vist synkende aktivitetsnivå fra barneår og opp i tenårene, og kun halvparten av 15-åringer i Norge imøtekommer myndighetenes anbefalinger om minst 60 min daglig fysisk aktivitet. Det er også registrert et høyt frafall fra kroppsøvingstimene på skolen, og erfaringene tilsier at de elevene som faller fra i kroppsøving også ofte henger etter/faller fra i andre fag. Ved Frisklivssentralen i Modum Kommune har det derfor blitt igangsatt et tiltak kalt "Aktiv UNG". Tiltaket er rettet mot inaktive åringer. Egne aktivitetskontakter organiserer og leder aktivitetene og henter/bringer deltakerne som har

5 problemer med å komme seg til aktivitetene. Dette tiltaket har nå pågått i to-tre år. Formålet med prosjektet er å evaluere tiltaket "Aktiv UNG" ved Frisklivssentralen i Modum Kommune. Problemstillingene inkluderer opplevelser og erfaringer blant deltakerne og deres foreldre, og blant aktivitetskontaktene. Slik prosjektet er beskrevet i søknad og protokoll er formålet å evaluere tiltaket Aktiv UNG ved Frisklivssentralen i Modum Kommune. Komiteen anser dette som kvalitetssikring av egen virksomhet som faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. For å gjennomføre prosjektet trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. til: post@helseforskning.etikkom.no Dokumentnummer: 2012/ /1604 Resultat etter behandling for øsofagusperforasjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Egil Gastro- og barnekirurgisk avdeling Studien skal undersøke sykelighet, dødelighet og langtidsresultat hos pasienter som er behandlet for øsofagusperforasjon. 54 personer som er behandlet for øsofagusperforasjon ved Gastrokirurgisk avdeling ved Ullevål sykehus fra søkes rekruttert til studien. Studien er samtykkebasert, og innebærer at deltakerne deltar i et telefonintervju basert på spørreskjemaer om symptomer, livskvalitet og grad av tretthet. Komiteen oppfatter studien som et ledd av kvalitetssikring av behandlingen som er gitt pasienter med øsofagusperforasjon ved Ullevål sykehus. Som sådan faller studien utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

6 til: 2012/1609 Multisentrisk studie av sikkerheten ved langtidsbehandling med siltuximab ved multisentrisk Castlemans sykdom Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Alexander Fosså Oslo Universtitetssykehus Studien er en oppfølger til den randomiserte, dobbeltblindede studien med siltuximab (før kalt CNTO328) i mulitsentrisk Castlemans sykdom. Pasienter som fortsatt er inkludert i hovedstudien tilbys nå å fortsette behandlingen med samme medikament og i samme doseringsregime. Pasienter som fortsatt er i den blindede delen, vil bli avblindet og tilbudt siltuximab i fortsettelsen (1 pasient i Norge). Pasienter i den avblindede delen tilbys å fortsette med Siltuximab (1 pasient i Norge). Vanlige anamnese og klinisk undersøkelse hver 3. uke ved behandling og regelmessige CT undersøkelser hver måned. Oppfølging av bivirkninger er like nøye regulert som i hovedstudien. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Det dreier seg her om en oppfølgende behandlingsstudie hvor to pasienter fra hovedstudien som har hatt effekt tillates videre behandling med medikamentet. Komiteen forutsetter at det er dokumentert at de to pasientene det gjelder har nytte av behandlingen. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det gis tillatelse til at humant biologisk materiale kan utføres til utlandet med hjemmel i 29 i helseforskningsloven. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

7 2012/1614 Estimert glomerulær filtrasjonsrate fra serum Cystatin C hos pasienter over 80 år,innlagt i sykehus Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Gro Jensen Diakonhjemmet sykehus AS, Diakonhjemmet sykehus AS Studien skal undersøke om cystatin C egner seg bedre som parameter for å måle nyrefunksjon hos eldre pasienter over 80 år enn kreatinin, som er det som brukes i dag for slik måling. Cystatin C er hevdet å være mer uavhengig av muskelmasse, kosthold, kjønn og alder enn kreatinin, noe som gjør at den kan ventes å være et bedre parameter for nyrefunksjon enn kreatinin. Studien skal gjøres på blodprøver fra 200 pasienter ved Diakonhjemmet sykehus som allerede er samlet inn ved innleggelse og der kreatinin allerede er målt; cystanin C skal så måles i disse prøvene, og man skal undersøke korrelasjoner mellom cystatin C og kreatinin. Materialet vil være avidentifisert når analysene utføres, og det skal ikke innhentes samtykke fra pasientene. Studien er et mastergradsprosjekt. Komiteen gjør oppmerksom på at, slik studien er beskrevet i protokollen, vil materialet være avidentifisert, ikke anonymisert, slik det står i søknadsskjema. Bruk av materialet uten pasientenes samtykke krever derfor at komiteen gir adgang til slik bruk uten hinder av taushetsplikt. Komiteen vil også påpeke at slik prosjektet er beskrevet i protokollen, som er i korteste laget, er det ikke grunnlag for å si om cystatin C er et bedre parameter enn kreatinin for å måle nyrefunksjon, ettersom disse ikke skal sammenlignes med en uavhengig standard for nyrefunksjon. Et eventuelt funn av korrelasjon mellom de to parametrene vil bare si om de måler det samme eller ikke, ikke om den ene måler nyrefunksjon bedre enn den andre. Samtidig kan studien gi noen interessante funn, særlig hvis det skulle vise seg at det er sterk korrelasjon mellom de to parametrene, gitt at det er grunn til å tro at det ikke er slik korrelasjon da cystatin C i større grad enn kreatinin er uavhengig av muskelmasse, kosthold kjønn og alder. Videre kan ikke studien sies å innebære noen form for risiko for eller integritetskrenkning av deltagerne. Komiteen finner derfor at til tross for studiens metodologiske svakheter, kan studien godkjennes og det kan gis dispensasjon fra taushetsplikt som er nødvendig for at studien gjennomføres. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 28 og 35 gir komiteen tillatelse til at opplysninger og biologisk materiale innhentes og brukes som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og til at disse opplysningene og materialet kan brukes i forskning uten samtykke. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

8 Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1638 Symptomkartlegging hos polikliniske pasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Mariann Fossum Universitetet i Agder Stadig flere kreftpasienter får palliativ cellegiftbehandling, noe som medfører at det er behov for mer kunnskap om hvordan god symptomkartlegging bør foregå i poliklinikken. Med palliative kreftpasienter menes pasienter som har avsluttet kurativ behandling for sin kreftsykdom. Palliativ cellegiftbehandling vil si aktiv behandling hvor intensjonen er å lindre og forebygge plagsomme symptomer fra kreftsykdommen samt øke livskvaliteten. Formålet med prosjektet er: 1) Bruke symptomkartleggingsverktøy for tidlig å oppdage plagsomme symptomer, og kvalitetssikre palliativ behandling. 2) Teste pålitelighet og gyldighet til ESAS-r, samt gjennomføre en symptomkartlegging med ESAS-r og EORTC QLQ-C15-PAL. ESAS-r er en revidert utgave av ESAS og anbefales innført i Norge. Det skal inkluderes 60 kreftpasienter som får palliativ cellegiftbehandling i poliklinikk. Hver pasient skal fylle ut ESAS-r og EORTC QLQ-C15-PAL tre ganger i løpet av studien, samt et nytt avsluttende skjema. Samtykke innhentes for alle data. Komiteen har diskutert hvorvidt det er forsvarlig å utsette en såpass sårbar gruppe for merbelastningen studien medfører. Komiteen har lagt vekt på at spørreskjemaene benyttes som et verktøy for god lindring. På bakgrunn av svarene vil det være mulig å se om pasienten har symptomer det er viktig å ta hensyn til videre i behandlingen. Bruken av skjemaene synes dermed å være i tråd med den kliniske praksisen, og noe disse pasientene uansett ville bli spurt om. Seleksjonen av pasienter synes å skje på en forsvarlig måte, da det utelukkende vil inkluderes polikliniske pasienter. Gjennomføring av prosjektet og ivaretakelse av forskningsdeltagerne er beskrevet på en tilfredsstillende måte. Komiteen har derfor kommet til at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. Det fremgår av informasjonsskrivet at formålet med studien er symptomkartlegging for å hjelpe pasienten. Komiteen ber om at skrivet nyanseres noe, da formålet med studien også er validering av spørreskjema. Det benyttes en rekker forkortelser for spørreskjemaene i informasjonsskrivet. Forkortelsene må skrives ut første gang de benyttes. På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til ovennevnte kommentarer Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

9 I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1640 Forekomst og forebygging av trykksår Prosjektsøknad Prosjektleder: Edda Johansen Høgskolen i Buskerud Prosjektet er den norske delen av en multisenterstudie som også gjøres i Irland, og som skal undersøke forekomst av trykksår hos pasienter som er innlagt på sykehus. Prosjektet skal sammenligne forekomst av trykksår på institusjoner der sykepleiere bruker strukturerte skjemaer for å vurdere risiko for trykksår hos pasientene med institusjoner der risiko vurderes ved en klinisk vurdering uten bruk av slike skjemaer; studien skal også sammenligne forebyggende tiltak i de to typer institusjoner, og undersøke hvorvidt de forebyggende tiltakene er i tråd med funn ved risikovurdering. 110 pasienter ved sykehus i Norge, der det gjøres kliniske vurderinger av risiko for sykdom skal dermed undersøkes for å studere hvor ofte trykksår forekommer ved disse sykehusene; resultatene sammenlignes med undersøkelser av 110 pasienter i Irland, der strukturerte skjemaer brukes. Undersøkelsene av pasientene innebærer at sykepleiere inspiserer pasientens hud for trykksår på trykkutsatte områder, dvs. hode, ører, albuer, heler, hofter, rygg og sete. Studien er samtykkebasert. Prosjektleder har ikke høyere utdanning enn en mastergrad. Komiteen mener at i en studie som denne, som innebærer fysiske undersøkelser av et stort antall inneliggende pasienter, er det nødvendig med en prosjektleder med et høyere utdanningsnivå enn mastergrad for å sikre en forsvarlig gjennomføring av prosjektet, jf. helseforskningslovens 5 og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 5. Komiteen ber derfor om at det oppnevnes en ny prosjektleder, og at informasjon om denne sendes komiteen. Det må fremgå tydelig av informasjonsskrivet at formålet med prosjektet er å sammenligne to metoder for å vurdere risiko for forekomst av trykksår.

10 Komiteen etterlyser også utfyllende informasjon på to punkter før den kan ta endelig stilling til søknaden: 1. Det står i søknadsskjema at samtykke skal innhentes fra pasienten eller pårørende. Det er imidlertid ikke gitt noen begrunnelse for at pasienter uten samtykkekompetanse skal inkluderes. Komiteen minner om at forskning på personer uten samtykkekompetanse bare kan gjøres hvis forskningen ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse (jf. helseforskningsloven 18). Komiteen etterlyser en redegjørelse for hvorvidt dette er tilfelle i det aktuelle prosjektet. 2. Det står i informasjonsskrivet, så vel som i vedlegget Utdypende forklaring på valg av registrering av pasient data at det ikke vil være mulig å trekke seg fra studien fordi ingen pasientnavn registreres. Samtidig står det i det nevnte vedlegget at det utarbeides en koblingsnøkkel og i søknadsskjema beskrives opplysningene som avidentifiserte, ikke som anonymiserte. Komiteen ber derfor om en avklaring av hvorvidt opplysningene virkelig er anonyme, det vil si at ingen koblingsnøkkel mellom navn og opplysninger finnes. Hvis det er så at ingen navn er registrert, men at opplysningene kun kobles til de ulike avdelingene, ber komiteen om en redegjørelse om hvorvidt en bakveisidentifiseing av deltagerne er mulig, gitt de opplysningene som registreres, så som kjønn, alder og eventuelle tiltak som er iverksatt. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger, vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Dokumentnummer: 2012/ /1642 Dokumentasjon av trykksår i sykehjem Prosjektsøknad Prosjektleder: Mariann Fossum Universitetet i Agder Prosjektet skal undersøke i hvilken grad sykepleiere i sykehjem dokumenterer forebygging og behandling av trykksår i pasientjournalen, og om det er samsvar mellom de trykksår som sykepleiere registrerer i journalen og det forskerne vil finne ved fysisk undersøkelse av pasientene. Undersøkelsen skal gjøres samtidig med morgen- eller kveldsstell. 150 pasienter fra 4-6 sykehjem i Sør-Norge skal undersøkes. Studien er samtykkebasert, og inkluderer deltagere uten samtykkekompetanse, hvor samtykke skal innhentes fra pårørende. Komiteen anser dette prosjektet som en del av kvalitetssikringen av helsehjelpen som gis ved sykehjemmene. Den faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. til: post@helseforskning.etikkom.no

11 Dokumentnummer: 2012/ /1643 Oppfølging av pasienter med implantater Prosjektsøknad Prosjektleder: Odd Carsten Koldsland Institutt for klinisk odontologi I denne studien skal man gjennomføre en ny etterkontroll av orale implantater innsatt ved Det odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo i perioden Tilsvarende gruppe pasienter ble undersøkt i (Periimplantitt). Det ble da registrert 47 % med lett eller alvorlig infeksjon ved implantatene og 20 % med alvorlig infeksjon. Det er ønskelig å gjennomføre en ny undersøkelse for å avgjøre hvilken tilstand implantatene er i dag, 5 år etter forrige kontroll og behandling. Informasjon innhentes ved røntgenundersøkelse, klinisk undersøkelse og spørreskjema, samt fra pasientjournal. Det vil ikke bli opprettet noe nytt pasientregister, men tilbudet gis de pasienter som allerede er registrert ved Institutt for klinisk odontologi. Komiteen har diskutert om prosjektet er å anse som kvalitetssikring eller forskning. I protokollen oppgis formålet å være: To observe the incidence of peri-implant disease in a population treated with dental implants in a university clinic. Furthermore, to identify risk factors for develpment of peri-implant disease. Komiteen har lagt protokollen til grunn, og vurderer at formålet med prosjektet omfatter mer enn ren kvalitetssikring av egen virksomhet og dermed faller innenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Komiteen har noen kommentarer til prosjektet slik det foreligger: -Ved påvist infeksjon er det aktuelt med rekruttering til ny studie med formål å finne middel til å stoppe utviklingen. Komiteen er opptatt av at pasienter med påvist infeksjon, men som ikke vil delta i videre studie, ivaretas på en forsvarlig måte. Slik prosjektet er lagt opp nå er den planlagte studien eneste tilbud for pasienter med påvist infeksjon. Etter komiteens syn må det tilbys vanlig medisinsk oppfølging for dem som ikke vil delta i ny studie. Dette må også gjenspeiles i informasjonsskrivet. -Det legges opp til at personer som ikke svarer ja til deltakelse innen to uker kontaktes per telefon. Komiteen godtar at det purres en gang, men henvendelsen skal skje skriftlig, ikke per telefon. -I protokollen (s. 2, under avsnittet Drop-outs) står det at personer som ikke vil delta skal intervjues per telefon. Dette tillates ikke av komiteen. Deltagelse i forskning er basert på frivillighet, og det å avstå fra deltagelse skal respekteres. -I informasjonsskrivet benyttes "invitasjon" / "invitere" i overskrift og tekst. Det bes om at man benytter forespørsel / forespørre i stedet. Dette fordi forespørsel om deltagelse i forskning skal fremstå nøytral. På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: 1) Pasienter med påvist infeksjon som ikke vil delta i ny studie skal tilbys vanlig medisinsk oppfølging. 2) Purring skal skje ved skriftlig henvendelse, ikke per telefon. 3) Pasienter som avstår fra deltagelse skal ikke intervjues. 4) Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer. For øvrig forutsetter komiteen at det nye prosjektet som omtales i informasjonsskrivet, blir sendt REK for ordinær behandling.

12 Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1644 EORTC CREATE: En fase II studie for å vurdere effekt og sikkerhet av crizotinib på tvers av ulike sjeldne tumortyper hos pasienter med spesifikke endringer i ALK og/eller MET Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Steinar Aamdal Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Steinar Aamdal CREATE Crizotinib er en småmolekylær inhibitor av ALK og MET/HGF reseptor tyrosinkinaser. Crizotinib er godkjent for behandling av lungekreftpasienter (ikke-småcellet lungekreft) i noen land. I denne studien er crizotinib et utprøvende legemiddel for andre diagnoser. Hensikten er å undersøke antitumoraktivitet og sikkerhet ved bruk av crizotinib på tvers av forhåndsdefinerte tumortyper hos pasienter med eller uten spesifikke endringer i ALK og/eller MET. I Norge vil det inkluderes pasienter med en type lymfom og tre typer av sarkom. Krefttypene som er valgt er alle kjent for å være forbundet med endringer i ALK og/eller MET, og det antas derfor at pasienter med disse krefttypene kan ha god effekt av behandlingen. Dette er en biomarkørdrevet multitumor monoterapi fase II-studie. Hver pasientgruppe deles i to sub-grupper basert på ALK/MET status. Det skal inkluderes 8 forskningsdeltagere i Norge, hvorav noen vil være mindreårige med mangelfull samtykkekompetanse (15-18 år). Opplysninger som registeres i prosjektet er: demografiske data, sykehistorie, medikamentbruk, blodtrykk, hjertefrekvens, vekt, høyde og ECOG funksjonsstatus, resultater fra øyeundersøkelse, elektrokardiogram (EKG), CT/MR/røntgen, blod- og urinprøver, arkivert tumorvev eller ferskt vev fra tumorbiopsi. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank CREATE Ansvarshavende er Steinar Aamdal. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale. Materiale

13 skal overføres til utlandet. I prosjektet legges det opp til at alle pasientene får crizotinib uavhengig av ALK/MET status. Sammenlikningen skjer mellom ALK/MET positive og ALK/MET negative. Slik komiteen oppfatter søknaden er det grunn til å tro at ALK/MET positive har forventet effekt av preparatet, mens det usikkerhet knyttet til effekten for ALK/MET negative. Komiteens og pediaters bekymring er knyttet til om ALK/MET negative unndras beste behandling ved å bli inkludert i studien. Komiteen ber om informasjon om hva som er ordinær behandling for ALK/MET negative, og etterspør også etisk refleksjon mht at ALK/MET negative behandles med crizotinib. Komiteen har diskutert om prosjektet alternativt kunne gjennomføres som en add-on studie for ALK/MET negative, hvor stadardbehandling gis i bunn. Det bes om prosjektleders tilbakemelding på dette punkt. Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivene slik de nå foreligger. Det bes om at dette rettes opp til neste innsending: - I studien skal det inkluderes mindreårige i alderen år. Komiteen gjør oppmersom på at for barn som er 15 år er det foreldre som samtykker og skrivet må henvende seg til foreldrene, ikke slik det er utformet nå: Dette er en forespørsel til deres barn om å delta.. I tillegg skal det utarbeides et eget alderstilpasset skriv til 15-åringene, slik at de informeres om studien på en forståelig måte, men uten at det gis mulighet for å underskrive. Mindreårige i alderen16-18 år samtykker selv til deltagelse, i tillegg til at foreldrene underskriver egne informasjonsskriv. - Av søknaden fremgår det at det skal gjøres genetiske undersøkelser av det biologiske materialet. Dette må forklares med noen setninger i informasjonsskrivet. - Beskrivelsen av hvor hyppig de mest vanlige og de alvorlige bivirkningene forekommer skal tydeliggjøres. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Dokumentnummer: 2012/ /1646 Intervall treningsstudie ved psoriasis artritt Prosjektsøknad Prosjektleder: Ruth Stoklund Thomsen St. Olavs hospital Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ruth Stoklund Thomsen Trening Målet med studien er å undersøke effekten av 4x4 intervalltrening på pasienter med psoriasis artritt, med tanke på inflammatorisk aktivitet, toleranse for treningstypen, kardiovaskulær risikoprofil, fatigue, livskvalitet og arbeidskapasitet. Treningen består i intervalltrening på sykkel 2 ganger i uken i 12 uker og egentrening en gang i uken. Studien skal inkludere 60 pasienter med psoriasis artritt i alderen år. Pasientene blir randomisert til enten intervensjon eller kontrollgruppe. Det skal gjøres kliniske undersøkelser av deltagerne før og etter intervensjonen, og seks måneder etter avsluttet treningsperiode. Undersøkelsen inkluderer blant annet konvensjonelle røntgenbilder og MR samt muskelbiopsi og blodprøver for bl.a. genekspresjonsanalyser.

14 Deltakerne skal også svare på spørsmål om livskvalitet. Det skal opprettes ny spesifikk forskningsbiobank, Trening, som skal lagres hos Helse Midt Norge. Ansvarshavende er Ruth Stoklund Thomsen. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med søknaden. Biobankregisteret blir underrettet med kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1647 MK : En randomisert fase II studie med MK-3475 versus cellegift for pasienter med avansert føflekkreft. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Marta Nyakas Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): MSD (Norge) AS I Norge er det rapportert om en økning på 50% i antall tilfeller av malignt melanom siste 20 år. Til tross for at det finnes nye godkjente medikamenter til behandling av avansert malignt melanom, ipilimumab og vemurafenib, er forventet levetid for disse pasientene kun ca 12 måneder. Stråle- og kjemoterapi har ikke vist

15 å forlenge levetiden. I denne studien skal det inkluderes pasienter som ikke har hatt nytte av behandling med ipilimumab og som ikke vil kunne få annen behandling enn kjemoterapi. Formålet med studien er å se om behandling med MK-3475 gir bedre tumorrespons, forlenget tid til progresjon samt bedre total overlevelse enn behandling med kjemoterapi. Det skal inkluderes totalt 510 pasienter, hvorav 10 i Norge. Av disse 10 vil det være mindreårige (16-18 år). Pasientene forespørres om å delta i 3 tilleggsstudier angående fremtidig medisinsk forskning. Data omfatter sykehistorie med medikamentbruk og tidligere behandlinger, blod-, urinog vevsprøver, vekt, puls, blodtrykk, EKG, CT/MR, samt et spørreskjema om helse. Humant biologisk materiale skal oppbevares i den generelle forskningsbiobanken MSD (Norge) AS (REK ref.nr. 2009/2041). Ansvarshavende er Bård Rogstad. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av materialet. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet. I dette prosjektet skal det inkluderes 10 pasienter med avansert malignt melanom som ikke har hatt nytte av tilgjengelig behandling, og som ikke vil kunne få annen behandling enn kjemoterapi. Studien har tre behandlingsarmer, to med forskjellige doseringer av MK-3475 og en med standard kjemoterapi (Carboplatin og Paclitaxel, Carboplatin, Paclitaxel, Dacarbazine (DTIC) eller Temozolomide). Dersom pasienter i kjemoterapi-armen får progresjon etter 12 uker, kan de gå over i crossover og da bli randomisert til behandling i en av de to behandlingsarmene med MK Slik prosjektet er beskrevet i søknaden og på grunnlag av pediaters vurdering anser komiteen at designet er akseptabelt og at studien er forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har lagt avgjørende vekt på det legges opp til cross-over ved sykdomsutvikling. Pasientene forespørres om å delta i tre tilleggsstudier. Når det gjelder tilleggsstudien der det skal gjøres farmakogenetiske undersøkelser er det vedlagt et samtykkeskjema som heter "Framtidig biomedisinsk forskning". Komiteen er kjent med at det er en pågående dialog mellom MSD og REK sør-øst om hvordan dette skjemaet skal utformes, og om betingelsene for fremtidig farmakogenetisk forskning. Komiteen utsetter derfor sitt vedtak vedrørende denne tilleggsstudien i påvente av at et nytt samtykkeskjema utarbeides som et resultat av denne dialogen. Det må lages egne informasjonsskriv til de mindreårige (16-18 år), samt deres foreldre. Dette gjelder både for hovedstudien og de to tilleggsstudiene som godkjennes i dette brevet. Skrivene til mindreårige trenger ikke å skille seg i stor grad fra de som allerede foreligger for myndige pasienter. På bakgrunn av dette settes følgende vilkår for godkjenning: - Det skal utarbeides egne informasjonsskriv til mindreårige (16-18 år), samt deres foreldre. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Vedtak vedrørende tilleggsstudie med farmakogenetiske undersøkelser utsettes i påvente av et nytt samtykkeskjema. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det gis tillatelse til at humant biologisk materiale kan utføres til utlandet med hjemmel i 29 i helseforskningsloven. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang

16 Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1650 En kvalitativ studie av pasienter og pårørendes erfaringer med førstegangspsykose og behandlingsveier i Nordland. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut W. Sørgaard Nordlandssykehuset HF Denne studien bygger videre på en pågående studie ved Nordlandssykehuset HF. Det er kjent at pasienter med førstegangspsykose kommer sent til behandling, noe som kan minske utsikter til bedring og skape unødvendige belastninger for pasienter og deres familie. Hvilke faktorer som påvirker hjelpsøking i et fylke som Nordland, med lange avstander og ofte utfordrende tilgang til helsetjenester er lite utforsket. Denne studien har som målsetting å utforske hjelpsøkingsprosessen, herunder hvordan pasienter og deres nærmeste pårørende oppdager og forstår psykosesymptomer. Forskning på pårørendes erfaringer, og helsetjenestenes pårørendearbeid er i stor grad rettet mot foreldre, og få studier beskriver hvilke erfaringer søsken til unge mennesker med førstegangspsykose har. Studien vil derfor utforske søskens erfaringer adskilt fra foreldrene. Forskningsmetoden vil være en kvalitativ analyse av intervjuer med pasienter, foreldre og søsken. Det skal inkluderes 40 forskningsdeltagere, og samtykke innhentes for alle data. En studie av erfaringene til søsken av pasienter med førstegangspsykose reiser etiske problemstillinger, men disse synes å være tilfredsstillende ivaretatt i prosjektet. Søsken over 16 år får tilsendt informasjonsskriv og samtykkeerklæring etter at pasienten har gitt samtykke til at de kan kontaktes. Søker framhever søskens sårbarhet og viktigheten av varsomhet og en ivaretaende tilnærming i intervjuene, som skal skje ansikt-tilansikt, over telefon eller e-post. Etter komiteens syn vil det være vanskelig å være ivaretagende på e-post fordi intervjueren gis liten anledning til å registrere eventuelle reaksjoner og følge dem opp i eller etter samtalen. Det anbefales derfor at intervjuer skjer ansikt-til-ansikt eller per telefon. Intervjuguiden synes ufullstendig. Det bes om at den fullstendige intervjuguiden sendes inn. Informasjonsskrivet som foreligger er mangelfullt. Blant annet mangler informasjon om antatt lengde på intervjuet, om ulemper og om beredskap dersom deltakerne har behov for oppfølging. Det er ikke nok å henvise til informasjon på internett. I skrivet benyttes "invitasjon" / "å invitere" i overskrift og tekst. Det bes om at man benytter forespørsel / forespørre i stedet. Dette fordi forespørsel om deltagelse i forskning skal fremstå nøytral. Det oppgis at informasjonen blir anonymisert. Det bes om at dette endres til avidentifisert. Samtykkeskjemaet er for omfattende. Komiteen ber om at informasjonsskriv og samtykkeerklæring i sin helhet revideres i henhold til REKs mal, som er tilgjengelig på våre nettsider. Revidert skriv skal sendes komiteen til orientering. På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: 1) Intervjuene skal gjøres ansikt-til-ansikt eller per telefon. 2) Fullstendig intervjuguide skal sendes komiteen til orientering.

17 3) Informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal revideres i tråd med REKs mal og sendes komiteen til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1652 Undersøkelse av bryst og eggstokkkreft "susceptibility" gener i Norkse kreft familier Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Marijke Van Ghelue UNN Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Frances Thyssen Leder på Medisinsk genetisk avdeling UNN Diagnostiske biobank medisinsk genetisk avdeling BUK Prosjektet innebærer genetiske undersøkelser av 120 pasienter som har vært diagnostisert med brystog/eller eggstokkreft og der det er bryst- og/eller eggstokkreft i pasientens familie. Formålet er å undersøke betydninger av andre genvarianter enn de mutasjonene i BRCA1 og BRCA2-genene som vi i dag kjenner betydningen til. Prosjektet består av tre delstudier: I del 1 skal man studere varianter i BRCA1 og BRCA2- genene av hittil ukjent betydning. I del 2 skal man, hos pasienter der det er en historie med kreft i familien, men der det ikke er funnet mutasjoner i BRCA1 eller BRCA2, undersøke om det er mutasjoner i andre kjente gener som disponerer for kreft. I del 3 skal man gjøre en analyse av kopitallsvariasjoner hos noen av pasientene.