REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. august 2010 Rådsalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 26. august 2010 Rådsalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Endre Stavang Jus personvern Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Lena Bjørkli Nestleder medisin Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Katrina Roen Psykologi Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Venke Sørlie Sykepleie Komitémedlem

2 Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem Lis Ribu Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2010/1897 Hjertesviktmonitorering ved avansert adaptiv servoventilasjon Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: jørn einar rasmussen Oslo universitetssykehus HF. Rikshospitalet. Avd. for hjertesykdommer I prosjektet skal man inkludere 15 pasienter med hjertesvikt og søvnforstyrrelse for og tilby dem behandling med en pustemakin, adtaptive servoventilajon, som er utviklet spesielt for denne typen søvnforstyrrelser. Behandlingen er utprøvd og dokumentert fra tidligere. Hovedformålet med dette prosjektet er imidlertid å ved hjelp av maskinen, lagre respiratoriske data som muligens vil kunne brukes til å se hvilke parametre som egner seg til varsling av hjertesviktforverring. Prosjektets hypotese er at man ved forverring av hjertesvikt får endrede respiratoriske og ventilatoriske forhold som maskinen vil avdekke. Disse parameterne kan brukes til å varsle om forverring av hjertesvikten i en tidlig fase. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Godkjenningen omfatter: Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, helseforskningsloven 10. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsetisk vurdering: Komiteen vurderer prosjektets formål til å primært være å forbedre allerede eksisterende utstyr for hjertesviktpasienter. I denne sammenheng anses prosjektet for ikke å ha noen forskningsetiske implikasjoner. Snarere vurderes det som fordelaktig å videreutvikle og forbedre et eksisterende hjelpemiddel for pasientgruppen. Komiteen har imidlertid diskutert problemstillingen om hva som skjer med prosjektdeltakerne når prosjektet er over med hensyn til inndragning av pustemaskinen. Særlig vil dette kunne være aktuelt for de deltakerne som har hatt en positiv effekt av den. Utprøver er imidlertid klar over problemstillingen og i informasjonsskrivet gjøres det oppmerksom på at maskinen vil bli byttet ut med en annen type. I tillegg er det formelle krav til godkjenning av maskinen som gjør at den ikke umiddelbart kan gjøres tilgjengelig på markedet. I sum mener derfor komiteen at denne problemstillingen ivaretas på en tilfredsstillende måte. Vilkår vedrørende andre søknadsinstanser: Det forutsettes at søker undersøker med Helsedirektoratet, avd. for medisinsk utstyr og legemidler, om

3 studien er søknadspliktig i henhold til regelverket på produktområdet medisinsk utstyr Vilkår vedrørende informasjonsskrivet: Da det ikke er aktuelt å innhente stedfortredende samtykke i denne studien må dette tas ut av samtykkeerklæringen. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet 2010/1899 MRI funn og funksjonelle utfall etter lett traumatisk hjerneskadeerstatt med prosjekttittel Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Cecilie Røe OUS I prosjektet skal man bruke automatiserte og mer sensitive MRI-metoder for å vurdere forandringer i hjernen og utviklingen av dem første året etter skaden hos pasienter med lett traumatisk hjerneskalde. Studien er ikkeinvasiv og 200 pasienter skal inkluderes. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at hvis endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at dette gjøres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Tillatelsen kan forlenges ved søknad til REK. Dersom tillatelsen ikke forlenges skal opplysningene anonymiseres eller slettes, men av dokumentasjonshensyn skal opplysningene

4 likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2010/1902 Randomisert, dobbel-blindet multisenter studie for pasienter med primær hyperkolesterolemi og høy kardiovaskulær risiko som ikke er adekvat behandlet med atorvastatin 10 mg. Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Knut Risberg Skedsmo Medisinsek Senter I prosjektet skal man undersøke sikkerhet og effekt av tilleggsbehandling med ezetimibe i tillegg til atorvastatin mot atorvastatin alene eller rosuvastatin alene. Ezetimibe, atorvastatin og rosuvastatin har markedsføringstillatelse og benyttes i behandling av pasienter med for høyt kolesterol. Prosjektet er todelt. Første fase har tre armer. Man skal sammenligne pasienter på ezetimibe 10mg + atorvastatin 10mg, atorvastatin 20mg og rosuvastatin 10mg. Andre fase har også tre armer. Pasienter som ikke er adekvat behandlet med atorvastatin 20mg randomiseres til enten ezetimibe 10mg + atrovastatin 20mg eller atorvastatin 40mg. Pasienter som etter første fase ikke er adekvat behandlet med rosuvastatin 10mg randomiseres til ezetimibe 10mg + atorvastatin 20mg eller rosuvastatin 20mg. Pasienter som stod på ezetimibe 10mg + atorvastatin 10mg i studiens fase 1 fortsetter på det i studiens fase 2. Prosjektet er en internasjonal, randomisert multisenterstudie. Totalt skal i overkant av 1500 pasienter inkluderes, hvorav 46 i Norge. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Godkjenningen omfatter: Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, helseforskningsloven 10. Tillatelse til å opprette forskningsbiobank, helseforskningsloven 25. Tillatelse til å overføre biologisk materiale til utlandet, helseforskningsloven 29. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Ut fra det ovenfor nevnte setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Vilkår vedrørende forskningsbiobank og informasjonssikkerhet: REK godkjenner opprettelse av forskningsbiobank. Melding om godkjenningen er sendt til Biobankregisteret. REK godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank. I søknaden er det kun beskrevet at det biologiske materialet som samles inn i prosjektet skal benyttes i det omsøkte prosjektet.

5 Biobankens ansvarshavende er Skedsmo medisinske senter, ved øverste administrative leder. Biobankens navn er "Randomisert, dobbel-blindet multisenterstudie for pasienter med primær hyperkolesterolemi og høy kardiovaskulær risiko som ikke er adekvat behandlet med atorvastatain 10mg" Av informasjonsskrivet fremkommer det at prøver og avidentifiserte opplysninger skal utleveres til Covance i USA, Merck & Co., Inc. i USA. Det er også mulig at opplysninger kan bli sendt til andre land som ikke spesifiseres nærmere. Komiteen godkjenner at dette kan gjøres dersom de registrerte personene samtykker til dette. Det gjøres oppmerksom på at personidentifiserbare helseopplysninger som blir behandlet som en del av prosjektet bare kan overføres til et land utenfor EØS-området dersom o Den utenlandske databehandlingsansvarlige skriftlig forsikrer overfor den forskningsansvarlige at behandlingen vil skje i samsvar med direktiv 95/46/EF o Det er gitt samtykke til dette fra den opplysningene gjelder o Den registrerte ikke har reservert seg og det har blitt gitt opplysninger informasjon om at opplysningene vil bli overført til et land utenfor EØS. Helseopplysninger som er avidentifiserte eller pseudonyme kan overføres til land utenfor EØS dersom kopling til personidentifikasjoner ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i vedkommende land. Komiteen forutsetter at data lagres på et nettverk som er godkjent for dette og under kontroll av prosjektets forskningsansvarlige institusjon. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20forskningsprosjekter%20v1.pdf Vilkår vedrørende de genetiske testene som skal tas i prosjektet: Komiteen ønsker å påpeke at det ikke står i informasjonsskrivet at resultatene fra de genetiske testene ikke skal tilbakeføres til prosjektdeltakerne. Dersom resultatene ikke skal tilbakeføres til pasientene utløses ikke bestemmelsene om dette i bioteknologiloven. Dersom man imidlertid ønsker å åpne for muligheten for å tilbakeføre resultatene fra gentesten, skal det etter bioteknologiloven opprettes en egen beredskap for dette i prosjektet. Komiteen ber i så tilfelle om at prosjektleder undersøker med Helsedirektoratet om denne delen av studien faller inn under bestemmelsene i bioteknologiloven. Dersom den gjør det må man endre studiens design slik at den kan ivareta de forpliktelsene dette medfører. Dette må sendes som en egen endringsmelding til REK. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Tillatelsen til lagring av opplysninger kan forlenges ved søknad til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage kan sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2010/ /1915 Evaluering av Helsedirektoratets Prosjektleder: Nanna Lien

6 Helsedirektoratet har utarbeidet Bra Mat for bedre helse, et kurs basert på endringsfokusert veiledning og Helsedirektoratets anbefalinger for ernæring og fysisk aktivitet. Målet med prosjektet er å kartlegge hvorvidt kurset fører til endringer i matvaner, kunnskap om ernæring og motivasjon til å endre vaner rett etter kurset og 6 måneder etter avsluttet kurs. Det vil også bli kartlagt i hvilken grad deltagerne opplevde at endringsfokusert veiledning ble brukt i kurset. Mellom personer skal inkluderes i prosjektet. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert tilbud og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2010/ /1918 Barnets stemme Prosjektleder: Willy-Tore Mørch Universitetet i Tromsø Det helsevitenskapelige fakultet Regionsenter for barn og unges psykiske helse Prosjektets formål er å forske på barns opplevelse av å ha deltatt i et forebyggende program og bidra til å synliggjøre barnas stemme. Barna som deltaer har adferdsvansker og er rekruttert fra RBUP Nord. Metoden er intervju og et skjema med forskjellige problemsituasjoner som barna skal ta stilling til. 12 barn i alderen 4-8 år rekrutteres og deles i to grupper. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta endelig stilling til søknaden. Forskningsetisk vurdering: Det anses for viktig å undersøke hvordan barn oppfatter seg selv og det behandlingsprogrammet de har vært med på. Denne typen forskning krever imidlertid spesiell varsomhet, slik at den ikke fører til lavere selvforståelse eller økt stigmatisering. Komiteen kan ikke se at det foreligger noen refleksjoner om hvordan 4-8-åringer vil reagere på at en voksen spør om deres deltagelse i en slik gruppe. Barn i denne alderen har lite selvinnsikt og det er mulig at en slik fokusering kan føre til forvirring hos barna og uklarhet om hva de har vært med på, særlig hos de yngste barna. Komiteen stiller spørsmålstegn ved om det er nødvendig å inkludere de yngste og det foreslås at prosjektet heller retter seg mot 7-8-åringer. Rekrutteringen skal skje i samarbeid med RBUP Nord, men det er ikke oppgitt kriterier for inklusjon og eksklusjon, bortsett fra at de har fulgt behandlingsprogrammet Dinoskolen. Det er uklart hvordan de som blir forespurt velges ut. Komiteen kan heller ikke se at det er gitt noen forklaring på hvorfor deltakerne skal deles i to grupper. Det bes om en redegjørelse for dette.

7 Fagfolkene i behandlingsprogrammet skal formidle informasjon muntlig til barn og foreldre, samt gi informasjonsskrivet til foreldrene. Det blir ikke sagt hva barna blir informert om. Det vurderes som problematisk dersom barna blir informert før foreldrene har samtykket. Komiteen er av den oppfatning at barnas foresatte bør ha samtykket til deltakelse i prosjektet før barna inkluderes. Dette innebærer imidlertid at dersom barna motsetter seg deltakelse, skal dette respekteres. Komiteen ber om en redegjørelse for i hvilken rekkefølge rekrutteringen gjøres og hvordan man vil forholde seg til barn som nekter å delta. Komiteen kan ikke se at man i prosjektbeskrivelsen gir holdepunkter for hvordan man skal sammenholde effekten av programmet med barnas utsagn om egen opplevelse som deltaker i programmet. Det er heller ikke gjort rede for hvordan barnas svar på problemsituasjonene skal brukes. Komiteen ber om en redegjørelse for dette. I informasjonsskrivet skal ulempene, eller de ekstra belastningene deltakelse medfører, beskrives. Dermed gis de forespurte heller ikke et reelt grunnlag for å vurdere sin deltakelse på. Komiteen ber om at informasjonsskrivene revideres for å oppfylle dette kravet. I informasjonsskrivets kapittel B informeres det om at dataene skal utleveres til USA. Komiteen kan ikke se at det er gjort rede for utleveringen i søknaden eller. Det bes om en redegjørelse for hvorfor dette skal gjøres og hvilke data det er som skal utleveres. I tillegg bes det om opplysninger om hva slags bindinger prosjektet har til USA i forhold til faglig bistand og økonomiske forhold. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter den tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Dokumentnummer: 2010/ /1919 Kvalitativ evaluering av Basal eksponeringsterapi Prosjektleder: Roar Fosse Vestre Viken Helseforetak Dialektisk adferdsterapi og mentaliseringsbasert terapi er behandlingsformer for personer med emosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse. På Blakstad sykehus har de utviklet en terapimodell for de dårligste pasientene i pasientgruppen, Basal Eksponeringsterapi (BET). I prosjektet skal man gjøre en kvalitativ evaluering av pasienter som har fått BETbehandlingen med fokus på deres opplevelse av dette. Datainnsamlingen gjøres ved intervju. Prosjektets formål er å justere og videreutvikle BET basert på brukernes tilbakemeldinger. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at hvis endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at dette gjøres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter

8 anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest /1923 Effekten av alder på sammenhengen mellom netthinnestruktur og synsfunksjon Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Per O. Lundmark Avdeling for optometri og synsvitenskap Formålet med prosjektet er å undersøke om og hvordan forholdet mellom netthinnens struktur og synsfunksjon i normale friske øyne kan beskrives på en individuell basis, og hvordan dette forhold påvirkes av alder. Resultatene forventes å danne et fundament for videre studier av grenseområdet mellom normale og unormale aldersforandringer. 120 friske personer skal inkluderes. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Godkjenningen omfatter: Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, helseforskningsloven 10. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsetisk vurdering: Komiteens merknader knytter seg til inklusjonsprosessen i prosjektet. Screeningen tar 2 timer. Formålet med den er å finne frem til personer med normal synsfunksjon som oppfyller kriteriene for deltakelse i prosjektet. Komiteen er av den oppfatning at screeningen er så omfattende at det må utarbeides et eget informasjonsskriv for denne. I informasjonsskrivet skal det gjøres rede for hva undersøkelsen går ut på, hvorfor undersøkelsen er nødvendig og at man kan bli spurt om deltakelse i studien hoveddel. Det skal også gis informasjon om inklusjonskriteriene for deltakelse i studiens hoveddel og hvorfor disse er satt. De som deltar i screeningen, men ikke oppfyller inklusjonskravene til deltakelse i hovedstudien, skal også gis mulighet til en forklaring på hvorfor de ikke kan delta med råd om hvordan de skal forholde seg. I og med at man er på utkikk etter personer med normal synsfunksjon anses dette som særs viktig. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest

9 Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden og svar på merknader, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at dersom endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at så gjøres. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet 2010/1946 Måling av kalprotektin i sputum hos personer med Kronisk Obstruktiv Lungesykdom (KOLS) Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Arne Røseth Medisinsk poliklinikk Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) gir en alvorlig kronisk nedsatt lungefunksjon. Måling av kalprotektin er en har til nå primære vært benyttet som en markør for inflammasjon i gastrointestinalkanalen. Få studier er gjennomført med måling av kalprotektin i sputum. Formålet med studien er å undersøke om en kan oppdage tidelig bakteriell superinfeksjon hos personer med kols ved hjelp av kalprotektinmålinger. 60 kolspasienter skal inkluderes i prosjektet. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Godkjenningen omfatter: Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, helseforskningsloven 10. Tillatelse til å opprette forskningsbiobank, helseforskningsloven 25. I tillegg til de vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Ut fra det ovenfor nevnte setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Vilkår vedrørende forskningsbiobank: Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobank. Melding om godkjenningen er sendt til Biobankregisteret. Forskningsbiobankens ansvarshavende er administrerende direktør ved Lovisenberg Diakonale sykehus, eller den denne delegerer dette ansvaret til. Forskningsbiobankens navn er "Kalprotektin i sputum hos personer med KOLS". Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og

10 omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest Det gjøres oppmerksom på at det kan søkes til REK om forlengelse av prosjektperioden hvis dette skulle vise seg nødvendig. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden og svar på merknader, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at dersom endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at så gjøres. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: 2010/1947 Validitet og reproduserbarhet for Forsvarets nye kondisjonstest ved sesjon Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Anders Aandstad Norges idrettshøgskole Forsvarets institutt I prosjektet skal man validere fysiske tester som er spesielt utviklet for sesjonsordningen. Den går ut på å gjennomføre en kondisjonstest på tredemølle, samt to maksimale statiske styrketester. Dette skal gjøres på et representativt utvalg. Man skal beregne reproduserbarhet og validitet for kondisjonstesten. Minimum 100 rekrutter, likt fordelt på kjønnene, skal rekrutteres. Rekruttene skal gjennomføre sesjonstesten to ganger, samt 3000 meter løp og test av maksimalt oksygenopptak. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2010/ /1951 Langtidsresultater for hallux valgus operasjoner ved LDS Prosjektleder: Sigmar Jack

11 Formålet med studien er å undersøke langtidsresultater og pasientfornøydhet etter hallux valgus-operasjoner som har vært utført ved Lovisenberg Diaonal syehus i perioden Mellom Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert tilbud og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2010/ /1970 Tran og luftveiene (TRALU) Prosjektleder: Christian A. Drevon Universitetet i Oslo Prosjektet har to formål. For det første skal man kartlegge om tran har noen forebyggende effekt på sykdommer i øvre luftveier hos barn i alderen 3-5 år gjennom en randomisert, blindet studie. Studiedeltakerne får en barneskje på 5 ml. Per dag av enten tran eller maisolje; begge smaker sitron. Barnas foresatte skal besvare spørsmål om helse, noen matvaner, fysisk aktivitet og røykevaner. I tillegg skal det innhentes data på barna fra dere pasientjournal og Medisinsk fødselsregister. Ved oppstart og avslutning av studieperioden tar foreldrene en fingerprikk blodprøve med et lite stikk i fingeren og sender noen dråper blod på et filterpapir til analyse av vitaminer, fettsyrer og antistoffer mot mikrober. For det andre skal man benytte en ny internettbasert måte å gjøre slike undersøkelser på. 200 barn skal inkluderes i prosjektet. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta endelig stilling til søknaden. Forskningsetisk vurdering: Den forskningsetiske vurderingen av prosjektet er knyttet til nødvendigheten av å koble dataene som samles inn i prosjektet med barnas pasientjournal, journal fra helsestasjon og Medisinsk fødselsregister. Fra disse registrene skal det blant annet innhentes opplysninger om barnas helse, generelle sykdomshistorie, medfødte misdannelser og prematuritet i en slik grad at det grenser til kartlegging av prosjektdeltakerne. Komiteen kan ikke se at det er begrunnet hvorfor det er nødvendig å gjøre en så omfattende datainnsamling i prosjektet. Data som skal samles inn omfatter blant annet opplysninger som ikke er direkte knyttet til infeksjoner i øvre luftveier, som jo må anses for å være en lite alvorlig tilstand. Opplysninger som samles inn i et prosjekt skal være relevante og komiteen ber om en begrunnelse for hvorfor datainnsamlingen favner så vidt i denne studien. Det er også gjort rede for publiseringsrestriksjoner i prosjektet. Komiteen er kritisk til dette og forutsetter at alle funn, positive og negative, skal publiseres.

12 Merknader vedrørende informasjonsskrivet: I informasjonsskrivet må det gis opplysninger om koblingene som skal gjøres i prosjektet. Det skal også begrunnes hvorfor dette anses for å vøre nødvendig. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres med dette for øyet. I informasjonsskrivet skal det gis opplysninger om størrelsen på honoraret prosjektleder mottar fra studiens sponsor. Samtykkeerklæringen skal kun inneholde selve samtykket. Alt deltakeren samtykker til skal stå i informasjonsskrivet, noe som innebærer en omarbeiding av samtykkeerklæringen. Dette innebærer at samtykkeerklæringen også må revideres. Merknad vedrørende forskningsbiobank: Komiteen tar stilling til opprettelse av forskningsbiobank når svar på merknader foreligger. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter den tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Dokumentnummer: 2010/ /1975 Behandling for pasiente i selvmordsfare. Prosjektleder: Kristin Østlie Lovisenerg Diakonale Sykehus I prosjektet skal man undersøke hvordan tillit og trygghet bygges mellom pasienter i selvmordsfare og terapeuter i polikliniske behandlingsforløp. Studien er kvalitativ og data innhentes gjennom intervjuer med pasienter og pasienter og deres terapeuter. 12 behandlingspar skal inkluderes i prosjektet. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta endelig stilling til søknaden. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Det gjøres oppmerksom på at oppfølging av deltakerne fordrer at det sendes ny søknad til REK da dette blir å anse som et nytt forskningsprosjekt. Merknader vedrørende informasjonsskrivet: I og med at behandlerne også inngår i prosjektet må det utarbeides et eget informasjonsskrive med samtykkeerklæring til disse. Komiteen ber om å få dette tilsendt. Deltakerne i prosjektet må få informasjon om at de kan bli kontaktet på nytt for en oppfølgingsstudie. Denne informasjonen innarbeides i informasjonsskrivene. Skrivet er meget personlig og du og jeg-formen benyttes gjennomgående. Det slås også fast at "Selve intervjusituasjonen vil skape rom for ettertanke rundt behandlingens innhold og mål det er et gode." Komiteen mener det er nødvendig at informasjonsskriv har en nøytral utforming. Man skal også være varsom med å fastslå hva deltakelse vil bety for den enkelte. I tillegg bør tittelen på informasjonsskrivet endres fra "Behandling for pasienter i selvmordsfare" til "Behandling for pasienter med selvmordstanker", da det er en viktig gradsforskjell i begrepene. På det tidspunkt pasientene er deltakere i prosjektet kan det hende at faren for selvmord er redusert. Det kan også tenkes at pasienten selv aldri har tenkt at de er i selvmordsfare, selv om terapeuten vurderer det slik.

13 Det bes om at informasjonsskrivet til pasientene bes revideres i henhold til de ovenfor nevnte merknader. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter den tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Dokumentnummer: 2010/ /1976 Sosiale implikasjoner for unge voksne med fenylketonuri Prosjektleder: Dag Album Universitetet i Oslo Institutt for sosiologi og samfunnsgeografi Prosjektets formål er å få økt kunnskap om unge voksne som har fenylketonuri (PKU). Fokus skal settes på prosjektdeltakernes hverdagsopplevelse og mestring av diagnosen. Data skal innhentes gjennom intervju og prosjektet baseres på samarbeid med Rikshospitalets senter for sjeldne diagnoser. 4-6 personer skal inkluderes. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Informasjonsskrivet er i overkant positivt med hensyn til å fremme prosjektets betydning for deltakerne. Komiteen har erfart at man som hovedregel tjener på å presentere prosjekter på en nøytral måte, uten for mye innsalg, i informasjonsskrivet. Det bes om at skrivet revideres med dette for øyet. Samtykkeerklæringen skal kun inneholde selve samtykket. Alt deltakeren samtykker til skal stå i informasjonsskrivet, noe som innebærer en omarbeiding av samtykkeerklæringen. Komiteen forutsetter at samtykkeerklæringen revideres. Det vises i denne forbindelse til REKs mal for informasjonsskriv som finnes på Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at hvis endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at dette gjøres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest /1981 Telemedisin i samarbeid mellom alderspsykiatrisk avdeling og sykehjem - TESAM Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Oskar H Sommer

14 Alderpsykiatrisk avdeling, Sykehuset Innlandet HF (SI), har etablert et team som tilbyr ambulerende tjenester der hvor pasienten bor. Det aktuelle prosjektet er et pilot/utviklingsprosjekt. Det skal tilrettelegges for at deler av tjenesten kan tilbys ved bruk av videokonferanse (VK) som verktøy i samhandlingen mellom de aktuelle parter i tjenesten. Prosjektet vil utprøve veiledning med bruk av VK mellom spesialisthelsetjenesten og Jevnaker sykehjem og fastlegekontor. Alle VKstudioer skal bli tilknyttet til Norsk helsenett for å garantere kommunikasjon på høyeste sikkerhetsnivå. Utprøvingen skal danne grunnlag for en videreutvikling av tjenesten. Prosjektet skal evalueres på personal- og pasientnivå. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2010/1990 Maksimalt oksygenopptak og laktatprofil etter akutt og etter 5 timer eksponering for høyde (2000 m.o.h.) Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Trine Stensrud Norges idrettshøgskole Hensikten med studien er å undersøke om disse parametrene endrer seg etter fem timers eksponering til hypoksi sammenlignet med akutt eksponering. 16 personer skal inkluderes. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Samtykkeerklæringen skal kun inneholde selve samtykket. Alt deltakeren samtykker til skal stå i informasjonsskrivet, noe som innebærer en omarbeiding av samtykkeerklæringen. Komiteen forutsetter at samtykkeerklæringen revideres. Det vises i denne forbindelse til REKs mal for informasjonsskriv som finnes på Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at hvis endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at dette gjøres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf

15 Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest /1996 Sykefravær og eksklusjon på arbeidsmarkedet i høyrisikogrupper Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: PhD Pål Schøne Institutt for Samfunnsforskning Formålet med prosjektet er å analysere og forsøke å forstå sykefraværsmønster blant innvandrere i Norge. Man skal se på sammenhengen mellom egenrapportert helse, yrke og sykefravær. Videre vil vi også fokusere på betydningen av andre variabler som utdanning, botid i Norge, familiesituasjon, sysselsetting og inntekt på sykefravær. Data fra personer skal inkluderes i prosjektet. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at hvis endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at dette gjøres. REK gir tillatelse til at data fra Helseundersøkelsen i Oslo (HUBRO), HUBRO Innvandrerundersøkelsen og FD-trygd kan kobles. Fra de ulike registrene skal følgende data kobles: Fra FD-trygd kobles data om sykepenger, sysselsetting (systilgang, sysavgang, syskode og forventet arbeidstid), næring, yrkesinntekt, arbeidsledighet, uførepensjon, atføring, sivilstatus, antall barn og alder på barna, fødselsår, fødeland og ankomstdato til HUBRO og HUBRO Innvandrerundersøkelsen. Vedrørende søknad om fritak fra taushetsplikt: Samtykkeerklæringen fra HUBRO-undersøkelsene vurderes å være dekkende for studiens formål. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.

16 Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2010/1997 Simulering av god psykisk helse på Rorschach, MMPI-2 og PPI i en fengselspopulasjon Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Ellen Hartmann Psykologisk institutt Formålet med prosjektet er å undersøke hvor robuste/sårbare personlighetstestene Rorschach, MMPI-2 og PPI er med hensyn til om innsatte med voldsdom kan simulere god psykisk helse og lite voldelighet på testene. Innsatte med voldsdom ved Ullersmo fengsel blir tilfeldig plassert i en eksperimentgruppe (EI; n = 20) og en kontrollgruppe (KI; n = 20). I tillegg skal man ha en sammenligningsgruppe (S; n = 20) av ikke-innsatte uten kjente psykiske problemer. Komiteens forskningsetiske vurdering har i hovedsak dreiet seg om det problematiske i at prosjektdeltakerne ikke får vite om prosjektets hensikt før etter at testene er gjennomgått. Komiteen er imidlertid av den oppfatning at denne måten å organisere prosjektet på er en forutsetning for at prosjektet kan gjennomføres. Nytteverdien av prosjektet bidrar også i stor grad til å oppveie den ulempen dette kan medføre for den enkelte. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at hvis endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at dette gjøres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest /2000 Informasjon om hvordan simulere god psykisk helse på Rorschach og MMPI-2: Mulige effekter på testresultatene Dokumentnummer: 2010/2000-1

17 Prosjektleder: Ellen Hartmann Psykologisk institutt Informasjon om hvordan simulere god psykisk helse på Rorschach og MMPI-2 er tilgjengelig på internett. Formålet med prosjektet er å undersøke hvor robuste/sårbare de to testene er mht. om personer med psykiske problemer og som har internettinformasjonen klarer å simulere positivt på testene. 100 personer skal inkluderes i prosjektet. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at hvis endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at dette gjøres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest /2002 Hva skjer nå terapeuter fra ulike tjenestenivåer, med helt eller delvis ulik fagbakgrunn samarbeider om samlivsterapiosjekttittel Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Rolf Sundet Høgskolen i Buskerud Søknaden ble trukket av prosjektleder 12. august /2006 CRFB002D2304- Behandling av pasienter med makulaødem og nedsatt syn sekundært til diabetes mellitus Dokumentnummer: 2010/2006-1

18 Prosjektleder: Inger Gjertsen Vestre Viken HF I prosjektet skal man inkludere pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus som har nedsatt syn. Legemiddelet Lucentis (ranibizumab) markedsføres for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Diabetisk makulaødem (DME) er en vanlig mikrovaskulær komplikasjon hos pasienter med diabetes og kan ha plutselig og svekkende innvirkning på synsskarpheten (VA). Behandling med ranibizumab har vist effektivitet hos pasienter som lider av DME med nedsatt syn. Formålet med denne studien er å vurdere om ranibizumab er trygt og godt tolerert og har gunstig effekt hos pasienter med makulaødem og nedsatt syn sekundært til diabetes mellitus. Studien er enarmet, multinasjonal og 10 pasienter skal inkluderes i Norge. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta endelig stilling til søknaden. Forskningsetisk vurdering: I søknadsskjemaet hevdes det at ranibizumab har en uovertuffen effekt på pasienter som har DME med nedsatt syn. Samtidig er det bare ett øye som skal behandles. Komiteen kan ikke se at denne meget positive karakteriseringen av utprøvingsmedikamentet er dokumentert i søknaden. Det stilles også spørsmålstegn ved hvorfor bare ett øye skal behandles når utprøver er så sikker på medikamentets virkning. Det bes om en redegjørelse for dette. Komiteen er også kritisk til at det kun legges opp til en behandlingsarm i prosjektet. Den videre vurderingen av dette vil avhenge av i hvilken grad påstanden i punktet ovenfor dokumenteres. Uavhengig av dette er det komiteens oppfatning at studiens kvalitet ville heves dersom man la opp til en studie med to armer hvor den ene gruppen behandles som beskrevet, mens den andre gruppen får laserbehandling som er standard behandling i dag. Prosjektleder bes begrunne hvorfor prosjektet er lagt op som en studie med en arm. I informasjonsskrivet står det at prosjektdeltakerne inviteres til deltakelse. Komiteen ber om at inviteres erstattes med forespørres. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter den tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. 2010/2014 Prospektiv studie av alarminer og inflammasjonsmediatorer hos traumepasienter Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Torsten Eken Oslo universitetssykehus HF I prosjektet skal man undersøke molekylære mekanismer for organsvikt og død hos traumepasienter. Fokus vil være på undersøkelse av alarminer. Dette er molekyler som normalt er skjult inne i cellene men lekker ut og aktiverer immunsystemet når cellene blir skadet. Tidsforløp av konsentrasjon av alarminer, komplement og cytokiner skal sammenlignes med skade, behandling og utkomme. Formålet med prosjektet er å bidra til en avklaring av roller alarminer, komplement og cytokiner kan ha som indikatorer på vevsskade og prediktorer av organsvikt og død etter traume. Ca 500 traumepasienter og 10 friske frivillige skal inkluderes i prosjektet.

19 Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Godkjenningen omfatter: Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, helseforskningsloven 10. Tillatelse til å opprette forskningsbiobank, helseforskningsloven 25. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsetisk vurdering: Den forskningsetiske vurderingen av prosjektet er primært knyttet til inkludering av pasienter som ikke er samtykkekompetente på inkluderingstidspunktet. Dette er imidlertid godt ivaretatt i prosjektet. Det skal innhentes samtykke fra de som ikke var samtykkekompetente på inkluderingstidspunktet når de gjenvinner sin samtykkekompetanse. Dersom noen av disse ikke samtykker skal materialet deres biologiske materiale destrueres. Pårørende skal varsles å gis mulighet reservasjon fra deltakelse på vegne av ikke-samtykkekompetente pasienter. Det søkes også om å få bevare det biologiske materialet fra personer som ikke gjenvinner sin samtykkekompetanse "dersom de pårørende ikke motsetter seg dette". Komiteen mener at det er nødvendig å innhente et skriftlig samtykke fra pårørende til alle ikke-samtykkekompetente personer, jf. helseforskningsloven 19. Dette samtykket erstatter imidlertid ikke et nytt samtykke fra pasienter som gjenvinner sin samtykkekompetanse. Komiteen ber om å få informasjonsskrivet til pårørende til orientering. Komiteen anbefaler ikke at kontrollgruppen rekrutteres fra egne ansatte med hensyn i de ansattes personvern. Kontrollene bør primært rekrutteres utenfor egen institusjon. Forskningsbiobank: REK godkjenner opprettelse av forskningsbiobank. Melding om godkjenningen er sendt til Biobankregisteret. Forskningsbiobankens ansvarshavende er Oslo universitetssykehus ved øverste administrative leder, eller den denne delegerer dette ansvaret til. Forskningsbiobankens navn er Prospektiv studie av alarminer og inflammasjonsmediatorer hos traumepasienter. Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

20 Informasjonssikkerhet: Dokumentnummer: 2010/ /2018 Prioritering på tvers - analyse av praksis Prosjektleder: Torhild Heggestad Helse Bergen Prosjektomtale (Opprinnelig) Rettighetsvurdering ved henvisning til spesialisthelsetjenesten er et av leddene i prioriteringskjeden, der kriteriene er basert på vurdering av alvorlighetsgrad/prognose, effekt av planlagt behandling samt kost-nytte. Det er også utformet nasjonale prioriteringsveiledere som er fagområdespesifikke. Til tross for dette har man indikasjoner på betydelige variasjoner i prioriteringspraksis. Så langt er prioritering på tvers av ulike fagområder lite studert. I dette prosjektet er målsettingen å sammenlikne prioriteringspraksis innenfor ulike fagområder ved hjelp av registerdata, samt å analysere hvilke faktorer som påvirker utfallet. Videre vil vi sammenholde evidens for nytten av behandlingstiltak med reelle prioriteringer for et utvalg tilstander fra ulike fagområder. Forventet behandlingseffekt for ulike tilstander vil også bli kvantifisert ved hjelp av et sammenliknbart effektmål (QALYs). Modeller for å sammenlikne prognose med og uten intervensjon vil også bli utformet. 2010/2020 Enkle råd om livsstil og bruk av kosttilskudd hos colorectal cancer pasienter; betyr det noe for postoperative forløpet? Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Ida RK Bukholm Akershus universitetssykehus Prosjektomtale (Opprinnelig) Kolorektalkreft er den viktigeste kreftformen i vestlige land. Fedme og lite fysisk aktivitet er forbunder med økt risiko for utvikling og tilbakefall av denne kreftformen. Vi ønsker nå å gjøre en intervensjonstudie hvor vi vil se på effekt av fysisk aktivitet og riktig ernæring på tilbakefall av sykdommen og kreftrelatert overlevelse. Denne effekten skal måles også på gennivå i tarmslimhinnen. Pasienter som inkluderes vil enten følge et bestemt opplegg for fysisk aktivitet og ernæring (intervensjonsgrupppen) eller følge vanlig rutine ved de respektive avdelingene (kontroll gruppen)(se mer utfyllende informasjon i prosjekt beskrivelsen). Etter fem år vil vi undersøke om det er forskjeller i tilbakefall eller kreftrelatert overlevelse mellom disse to gruppene. Livstils endringer er vanskelig å gjennomføre, men tidligere studier har vist at pasienter som har fått kreftdiagnose er mest mottagelig for livsstilendringer like etter at diagnosen er stilt. Komiteen kan ikke behandle søknaden slik den nå foreligger. Søknaden er preget av hastverksarbeid. Det redegjøres ikke tilstrekkelig for prosjektets formål og de tiltak som skal gjøres begrunnes ikke slik at komiteen kan fatte et vedtak på forsvarlig grunnlag.